[데일리팜=노병철 기자] 우리바이오(대표 이숭래/차기현)는 전남바이오산업진흥원 해양바이오연구센터와 '해양생물유래 건강기능식품 소재 공동개발을 위한 업무 협약'을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약은 해양바이오센터가 가지고 있는 다양한 연구 자료를 바탕으로 해양생물을 건강기능식품 소재로 공동 개발하기 위한 협력 관계를 구축하고 미래 사업화를 준비하기 위한 것이다. 해양바이오연구센터는 해양생물자원 고부가가치화 및 산학연 공동기술개발을 목적으로 2007년 해양수산부와 전라남도 완도군이 공동 설립했다. 해양바이오연구센터는 현재 16종의 해조류에 함유된 기능성분 연구를 통해 우월한 기능성 후보 소재 10종을 선별, 동물실험을 통해 효능을 검증했으며 특히 김 추출물의 면역증진 효과에 대한 인체적용시험을 완료한 상태다. 우리바이오 이숭래 대표는 "우리가 만들면 다르다는 차별화된 전략에 기반한 제품 개발 능력과 해양바이오연구센터가 보유한 경쟁력 있는 기능성 소재를 결합해 시장에 없는 새로운 제품을 출시하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. 해양바이오연구센터 정규진 센터장은 "해양생물이 가진 가능성은 무궁무진하지만 현재 개별인정형 건강기능식품 소재로 승인 받은 원료는 7개뿐"이라며 "우리바이오와 함께 고부가가치 소재개발 연구를 진행해 해양 생물이 생산되는 지역 경제 활성화에도 기여하길 희망한다"고 밝혔다. 우리바이오는 천연물 소재 개발 및 건강기능식품 전문 기업으로 올해 상반기 연결기준 매출액 7,149억원, 영업이익 178억원의 실적으로 전년도 대비 230% 증가한 영업이익을 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 어진)은 주름개선에 도움을 줄 수 있는 2세대 루테인앰플 50ml를 인플루언서 벨르제이와 성공리에 론칭했다고 16일 밝혔다. 이 제품은 안국약품이 2018년 10월 설립한 코스메슈티컬 화장품 브랜드 메디페르(medifer)가 출시한 품목으로 소비자들의 꾸준한 사랑을 받아 오고 있다. 2세대 루테인앰플은 피엔케이피부임상연구센타에서 3중탄력, 3중주름, 안티에이징 개선에 대한 인체적용시험을 통해 탄력, 주름개선, 안티에이징에 도움을 주는 제품으로 판단된다는 인증을 받았다. 루테인앰플 사용 4주 후 피부 변화를 확인한 결과 사용 전과 비교해 눈가주름, 팔자주름, 미간주름, 안면리프팅, 피부보습, 피부겉탄력, 깊은탄력, 탄성회복력, 피부치밀도, 피부톤(밝기) 등에 있어서 피부개선을 도움을 준다는 것을 확인했다. 더불어 안전성 테스트결과 0.00로 비(무)자극성을 인증 받아 안전하게 믿고 사용할 수 있는 제품임을 입증했다. 또한 피부 미백과 주름 개선에 도움을 주는 2중 기능성화장품으로 식약처 허가를 받았다. 메디페르 브랜드 관계자는 ”2세대 루테인 앰플은 오렌지빛 컬러의 캡슐이 함유된 것이 특징으로 색소 없이 아스타잔틴의 오렌지컬러 그대로를 '하이드롤라이즈드콜라겐' 피박으로 둘러싼 캡슐의 유효성분이 전달되어 피부개선에 도움을 줄 수 있다. 안국루테인콤플렉스RX 560,000ppm 함유로 푸석하고 지친 피부에 탄력 및 영양을 선사해 피부개선에 도움을 준다“고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약 관계사 바이젠셀은 김경묵 부사장을 최고재무책임자(CFO)로 영입했다고 15일 밝혔다. 김 신임 부사장은 서울대 경영학과를 졸업하고 쌍용자동차에서 마케팅업무를 시작으로 경영전략, 중국사업 등 다양한 업무경험을 쌓았다. 이후 애경산업에서 전략기획팀장으로 기업공개(IPO), 중장기 사업계획 수립 등의 업무를 담당했고, 비료 화학소재 전문기업인 케이지케미칼에서 소재사업본부를 총괄하며 콘크리트 첨가제 등에 대한 국내 및 해외사업을 운영했다. 2018년부턴 케이지케미칼 대표이사에 선임돼 기업의 경영 전반을 총괄한 바 있다. 김 부사장은 바이젠셀에서 재무, 기획, 인사, 손익 등의 업무를 총괄하게 된다. 내년 코스닥 상장을 계획중인 바이젠셀의 IPO 준비작업에 집중할 것으로 알려졌다. 바이젠셀은 20여년간 면역학 분야를 연구해 온 김태규 가톨릭의대 교수가 설립한 면역세포치료제 개발 전문기업이다. 다양한 플랫폼 기술을 기반으로 신약파이프라인 6종에 대한 연구개발을 진행하고 있다. 보령제약은 지난 2016년 15억원 규모의 투자를 단행하면서 바이젠셀 주식 11만1303주를 취득했다. 현재 바이젠셀 지분 29.5%를 보유 중이다. 바이젠셀은 내년 기술특례상장을 목표로 IPO절차를 밟고 있다. 지난 4월 IPO 주관사로 KB증권, 대신증권을 선정하면서 본격적인 상장절차에 돌입했다. 올해 12월 기술성평가를 신청할 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행은 영국의 명문 공립대학인 임페리얼칼리지런던(Imperial College London)과 전략적 제휴를 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 ICiC 프로그램에 참여한다고 16일 밝혔다. ICiC(Imperial Confidence in Concept) 프로그램은 기초연구와 산업화 단계 연구를 연계하는 중개연구(translational research) 프로세스를 가속화함으로써 새로운 치료법과 의료기기, 진단분야의 개발을 지원하는 프로그램이다. 영국 정부, 기관과 사업체가 보조금을 매칭하는 방식으로 진행된다. 올해로 8년차를 맞으면서 다수 성공 사례를 거뒀다. 유한양행은 ICiC 프로그램 참여를 통해 임페리얼 칼리지에 연구비를 지원하고 관심 영역의 초기 신약개발 과제들을 공동으로 진행한다. 임페리얼칼리지런던은 의학 및 바이오 분야에서 뛰어난 연구개발 성과로 국제적인 명성을 이어가는 최상위권 대학으로 알려졌다. 암과 면역·감염질환, 섬유증, 뇌·인지연구 분야 기초연구와 치료제 개발 등이 주력 분야로 유망 벤처 및 제약사들과 협력을 통해 기초의학 연구의 산업화를 촉진, 지원하는 중개연구 프로그램을 운영하고 있다. 임페리얼 칼리지의 혁신적인 기초과학 연구 성과와 유한양행의 신약개발 노하우가 더해져 글로벌 혁신신약 개발의 시너지를 내겠다는 포부다. 이정희 유한양행 사장은 "글로벌 오픈이노베이션 확대 전략의 일환으로 호주 위하이연구소에 이어 영국 임페리얼 칼리지와 공동연구를 진행하기로 결정했다"라며 "신약 파이프라인을 강화하고 혁신신약 개발을 가속화하는 동시에 유럽시장 진출의 발판을 제공할 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 제도 개편은 단순한 작업이 아니다. 더욱이 적응증별 약가는 '1개 의약품에 통일된 보험약가를 부여한다'는 국민건강보험제도의 대전제를 수정해야 하는 사안이다. 도입 여부를 떠나, 세밀한 논의와 의견수렴 절차가 필요할 것으로 판단된다. 업계 입장에서 다행인 부분은 정부 역시 논의에 대한 여지는 열어 놓고 있다는 점이다. 실제 강도태 보건복지부 제2차관은 얼마전 전문기자협의회와 인터뷰에서 "적응증별 약가는 중증질환의 치료 접근성 강화에 도움이 될 수 있다. 그러나 현재 운영 중인 국민건강보험의 청구구조와 비용 지불 체계 안에서 실현 가능한 지 여부와 유관기관, 제약업계, 시민단체 등 이해관계자와 폭넓은 의견수렴 과정도 필요하다"고 밝히기도 했다. 실제 이미 거론되는 쟁점이 존재한다. 적응증별 약가 도입에 대한 우려의 목소리는 다음과 같다. ◆약제코드 부여와 오용의 가능성=행정적 번거로움은 발생할 수밖에 없다. 적응증별 약가를 적용하게 되면 하나의 약에 2개, 3개의 별도 코드를 부여해야 한다. 이에 따라 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단이 운영하는 청구체계에도 큰 변화가 필요하며 주상병, 부상병 기입 등 의료기관에서 혼선이 야기될 수 있다. 다만 이는 말그대로 '번거로움'의 수준이라 할 수 있다. 정부의 보장성확대방안으로 항암제 본인부담률을 5%로 낮춰, 차등 적용했을때도 본인부담률 구분코드를 발행했다. 단일약제에 적응증별 코드를 부여하는 것 역시 번거롭지만 불가능한 일은 아니다. 그러나 오용의 문제는 살펴볼 필요가 있다. 가령 적응증별 약가를 적용해 A라는 약제가 위암약으로 처방되면 10만원, 간암약으로 처방시에는 15만원이라고 한다면 의료기관은 위암 환자에게 약제 A를 간암 적응증으로 처방한 것으로 속여, 허위 청구를 통해 이익을 챙길 수도 있다. 사실 성분이 같지만 약가가 다른 약물은 이미 존재한다. 바로 성분은 같지만 함량이나 제형을 달리해, 서로 다른 제품명으로 허가된 약들이다. 에베로리무스 성분의 면역억제제 '써티칸'과 항암제 '아피니토', 피나스테리드 성분의 전립선비대증치료제 '프로스카'와 '탈모치료제 '프로페시아' 등이 각기 다른 약가로 처방되고 있으며 최근 화이자 역시 타파미디스 성분의 희귀질환 약물 '빈다켈'과 '빈다맥스'를 별도 허가를 획득, 등재 절차를 진행(빈다맥스)중이다. 이들 약제를 봐도 악용 사례는 있다. 탈모 환자들이 비급여 약제인 프로페시아 대신 프로스카를 처방 받아 쪼개 먹는 방식은 현재까지도 만연한 문제이기도 하다. 단 적응증별 약가의 우선순위 적용 논의가 RSA 약제로 한정돼 있고 항암제 처방환경의 특성을 고려한다면 악용이 만연할 것으로 보기는 어렵다. 하지만 적응증별 약가가 적용될 경우 이를 대비한 관리체계는 반드시 수반돼야 할 것으로 예상된다. 건보공단 관계자는 "동일한 의약품이더라도 한 나라에 적합한 약가나 비용 지불 모델이 다른 나라에서는 적합하지 않을 수 있다. 결국 각 나라마다 자국의 상황을 고려해 최적화된 지불 모형을 선택하는게 바람직하다. 현행 청구데이터 구조 및 비용 지불 체계 등 현실 가능성에 대한 논의가 필요하다"고 말했다. ◆환자들의 수용과 사회적 합의=가장 근본적인 이슈이자, 논란의 핵심이 될 수 있는 부분이다. 적응증별 약가는 말그대로 질환에 따라 환자가 부담하는 비용이 달라진다. 특히 암 환자의 입장에서 '내가 00암이라는 이유로 약값을 더 내야 한다'는 현실은 받아들이기 어려운 얘기가 될 수 있다. 즉 적응증별 약가가 '항암제의 급여 등재 속도를 높이고, 첫 등재 이후 급여 확대 자체가 여려워지는 현상에 대한 해결책'이라는 점을 인지하고 납득하는 사회적 합의가 필요하다. 환자 입장에서는 약가 부담에 차이가 있다 하더라도, 급여 처방을 받는 것이 당연히 나은 선택이다. 환급률 조정을 통해 실제가가 달라지긴 하지만 본인부담률을 적용하면 그 격차가 줄어드는 것 역시 사실이다. 한 다국적제약사 약가(MA, Market Access) 담당자는 "단순히 참조가격제도(IRP, Internal Reference Pricing) 문제를 넘어서, 급여 확대 과정에서 본사의 승인을 받기가 점점 더 어려워지고 있다. 표시가가 있지만 실제가가 마지노선을 넘어가면 회사 입장에서는 급여 확대를 포기할 수밖에 없다. 업계가 적응증별 약가 적용을 원하는 것은 환자의 부담을 늘리려는 것이 아니라 치료제의 접근성을 확대하기 위함임을 알아 줬으면 한다"고 토로했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 제네릭의 허가 규제를 강화했다. 오는 2022년부터 전 공정 위탁제조 제네릭에 면제됐던 허가용 제품 의무생산이 다시 시행된다. 제약사들은 이미 검증받은 의약품의 생산으로 폐기 비용과 같은 불필요한 사회적 낭비가 초래된다는 불만을 내놓는다. 6년 전 불필요한 규제라며 폐지한 규제를 다시 꺼내든 이유를 납득하기 힘들다는 볼멘소리도 나온다. 식품의약품안전처는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 지난 14일 개정·공포했다. 의약품 품질·안전관리 기준 강화하기 위해 제네릭 허가규제를 강화하는 내용이 담겼다. 개정 총리령에는 기준 및 시험방법, 생물학적동등성시험 자료 제출 강화와 함께 전공정 위탁 제조 전문의약품 제네릭에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자료 제출 면제 조항이 다시 시행되는 내용이 담겼다. 기존에는 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 그러나 2022년 10월부터는 위탁제네릭도 3개 제조단위(배치)를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다. 다만 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1배치 자료만 제출하면 된다. 지난해 11월 입법예고안에는 위탁제네릭도 허가받으려면 3배치 생산 자료를 제출토록 명시됐지만 1배치로 완화됐다. 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1배치 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 식약처 견해다. 위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔려있다. 이번 허가 규제 강화는 2018년 불거진 불순물 발사르탄 사태의 후속조치 중 하나다. 당시 불순물 혼입으로 100여개 발사르탄제제가 판매중지 조치를 받았는데 제네릭 의약품 난립으로 국내에 유독 피해가 컸다는 지적에 식약처가 허가 규제 강화를 추진했다. 식약처는 규제영향분석서를 통해 “발사르탄 사건을 계기로 제네릭의 안전관리 강화 및 품목 난립에 대한 개선 필요성이 제기됐다”라면서 “의약품 사전 안전관리 강화 및 허가난립 개선 등을 위해 품목허가 요건을 강화하는 등 정부의 적극적인 개입이 필요하다”라고 밝혔다. 식약처는 “위탁제조 의약품에 대해 GMP 평가자료를 제출하도록 함으로써 시장진입 장벽을 높여 제네릭의 무분별한 허가신청을 방지함으로서 시장의 건전성과 품질확보가 가능할 것”이라고 기대했다. 하지만 제약사들은 위탁 제네릭 GMP 규제 강화에 대해 납득하기 힘들다는 반응이 우세하다. 허가용 의약품 의무 생산은 제조공정을 검증하기 위해 시행하는 제도인데 이미 제조공정이 검증됐는데도 포장만 바꿔 허가받는다고 또 다시 허가용 의약품을 생산하는 것은 불합리한 규제라는 게 제약사들의 불만이다. 허가용 3배치 의무 생산은 지난 2009년 ‘품목별 사전 GMP제도' 시행과 함께 도입됐다. '품목별 사전 GMP’는 해당 제품의 생산 능력을 제대로 갖췄는지를 품목별로 사전에 점검하는 제도다. 이 제도의 핵심은 `허가받을 의약품을 시중에 유통할 때 실제로 생산할 분량만큼을 미리 3번 생산해 관련 공정 전부에 대해 적합판정을 받아야 최종 허가가 가능하다`는 내용이다. 만약 A라는 의약품을 허가받을 때 실제 유통시 배치별 10만정씩 생산할 계획이라면, 허가 단계에서 10만정을 3번 생산해서 해당 공정이 모두 동일하게 이뤄졌음을 증명해야 한다는 얘기다. 위탁제네릭의 경우 이미 수탁사가 허가받을 때 3배치 생산과 함께 검증받은 제품이다. 제약사 한 관계자는 “허가용 의약품 3배치 의무 생산은 제조공정을 검증하기 위해 시행하는 제도다”라면서 “이미 제조공정이 검증됐는데도 포장만 바꿔 허가받는다고 또 다시 생산하는 것은 불합리하다”라고 성토했다. 더욱이 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출은 불합리한 규제라는 이유로 6년 전에 사라진 제도다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 했다. 당시 식약처는 규제영향분석을 통해 “PIC/S 가입국을 비롯한 대부분의 국가에서는 의약품 수출 등 국가간 교역에 필요한 GMP 적합인정서에 유효기간을 정해 발급하지만 우리나라 의약품 제조업체에 대한 GMP 적합판정은 최초 허가단계에서 이뤄진 후 별도로 유효기간을 정하고 있지 않아 수출에 일부 장애가 된다는 의견이 있다”라고 설명했다. 식약처는 “GMP 적합판정서 운영을 근거로 위험도가 높은 제품을 제외한 허가단계에서의 GMP 평가대상을 감축하고 사후관리를 강화할 필요가 있다”면서 “GMP 적합판정서를 근거로 허가단계에서의 GMP 평가대상을 감축해 기업부담 경감이 가능하다”라고 했다. 제약사 한 관계자는 “GMP 적합판정서 규정은 그대로 운영하면서 제도 변화 당시 도입한 GMP자료 갈음을 폐지하는 것은 불합리한 조치”라고 토로했다. 위탁제네릭의 허가용 제품 의무생산으로 의약품 폐기에 따른 사회적 비용 낭비 우려도 제기된다. GMP 자료 제출을 목표로 생산한 허가용 제품을 판매하지 못하면 폐기할 수 밖에 없다. 실제로 과거 매출 실적이 부진한 제품의 경우 허가용 물량을 소진하지 못해 버려지는 경우가 비일비재했다. 제약사 한 관계자는 “만약 허가 심사기간이 길어질 경우 허가용 물량의 유효기간이 소멸되면서 폐기수순으로 이어질 가능성도 있다. 허가용 생산에 따른 사회적 비용 낭비가 초래될 수 있다"라고 지적했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 3분기 국내 의약품의 수출실적이 역대최고액을 달성했다. 작년 3분기와 비교하면 두 배나 증가한 모습이다. 지난해 4분기부터 연이어 수출액 신기록을 갈아치우고 있다. 코로나19 사태가 장기화하는 가운데 의약품 수출실적만큼은 꾸준히 좋은 실적을 내는 것으로 관찰된다. 15일 관세청에 따르면 올해 3분기 한국의 의약품 수출은 17억5500만 달러(약 2조89억원)을 기록했다. 작년 3분기 8억7700만 달러와 비교하면 2배가량 증가했다. 분기별 의약품 수출액을 살피면 역대최고 기록이다. 한국의 분기별 의약품 수출액은 2019년 4분기 처음으로 10억 달러를 돌파한 이후 급증하는 모습이다. 이 추세대로면 올 연말 연도별 의약품 수출액 역시 최고기록을 갈아치울 가능성이 크다. 이미 3분기까지의 누적 수출실적(45억9900만 달러)만으로 작년 총 수출실적(36억9600만 달러)을 가뿐하게 넘어선 상태다. 3분기 의약품 수입은 18억1200만 달러(약 2조742억원)였다. 작년 3분기 15억9900만 달러와 비교하면 13% 증가했다. 수출이 수입에 비해 큰 폭으로 증가하면서 의약품 무역수지(수출액-수입액) 역시 상당히 개선된 것으로 나타났다. 3분기 의약품 무역수지는 5억7400만 달러(약 6571억원) 적자였는데, 여태껏 분기별 의약품 무역수지 적자가 10억 달러 이하였던 적은 한 번도 없었다. 월별로는 9월 의약품 수출액이 역대최고 기록을 갈아치웠다. 9월의 의약품 수출액은 7억500만 달러(약 8070억원)으로, 종전 최고기록은 올해 5월의 5억8800만 달러였다. 의약품 수출액의 급증에 힘입어 9월의 의약품 무역수지도 8300만 달러(약 950억원) 흑자로, 통계작성 이후 가장 좋은 모습을 보였다. 올해 들어서만 세 번째 기록이다. 한국의 의약품 무역수지는 작년까지 한 번도 적자를 벗어난 적이 없었으나, 올해 5월과 8월에 이어 9월까지 세 번의 흑자를 기록한 모습이다. 국가별 수출액은 3분기 기준 독일로의 수출이 4억5000만 달러로 가장 많았고, 이어 터키(1억9900만 달러), 인도(1억9600만 달러), 미국(1억2600만 달러), 일본(9000만 달러), 네덜란드(8000만 달러), 중국(5600만 달러), 브라질(4500만 달러), 헝가리(4400만 달러), 베트남(3600만 달러) 등의 순이었다. 작년 3분기와 비교했을 때 인도로의 수출액이 20배 가까이 늘었고, 독일(3.7배↑)·터키(3.2배↑)·이탈리아(2.7배↑) 등으로의 수출액 증가도 눈에 띄었다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 15일 NASH(비알코올성지방간염) 치료신약 연구과제인 ‘ID11903’과 관련한 물질특허를 취득했다고 밝혔다. 특허의 내용은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)를 활성화하는 새로운 유도체에 관한 것이다. 파네소이드 X 수용체는 지질 대사와 항상성 유지 등에 관여하는 것으로 알려져 있다. & 160; 비알코올성지방간염은 음주 이외의 요인으로 간 세포에 지방이 쌓이면서 염증이 발 생해 조직 손상 및 기능 저하를 일으키는 질환으로, 일동제약의 ID11903은 담즙산과 지질 대사 등을 조절하는 기전이다. & 160; 생체외(in vitro) 연구 결과, 약물 효력 및 표적 선택성이 우수하게 나타났으며, 질환동물모델 연구를 통해 NASH와 관련한 유효성을 확인했다고 일동 측은 소개했다. & 160; 일동제약 관계자는 “NASH 환자는 증가 추세에 있는 반면, 아직까지 뚜렷한 약물 치료법이 개발되지 않았다는 점에서 시장성이 높다”며 “이번 특허 취득을 통해 ID11903에 대한 개발 및 기술이전, 향후 수익 확보 측면에서 유리한 요건을 갖추게 됐다”고 강조했다. & 160; 현재 일동제약은 독일 에보텍과 함께 ID11903과 관련한 비임상 연구를 진행 중이며, 제반 작업이 마무리되는대로 임상1상에 돌입할 계획이다.