[데일리팜=노병철 기자] 서카딘 위임형제네릭이 이르면 내달부터 본격적으로 시장에 발매될 것으로 전망된다. 19일 관련업계에 따르면 제일약품·한림제약·CMG제약은 국내 판권을 획득한 건일제약을 통해 3월~5월까지 순차적으로 제품을 출시한다는 계획이다. 서카딘 위임형제네릭(오닐지널과 동일하지만 포장을 바꿔 출시하는 제품) 발매를 서두르는 것은 오리지널이 올해 6월 특허만료를 앞두고 있어 시장 수성에 목적을 두고 있는 것으로 풀이 된다. 상반기 중 위임형제네릭이 시장에 선을 보이면 11월부터는 보령제약, SK케미칼, 영진약품, 대웅바이오 등을 비롯한 10개 이상의 제약사에서 제네릭이 쏟아질 것으로 예상된다. 2014년 7월 국내 시장에 첫 선을 보인 건일제약 서카딘은 멜라토닌을 주성분으로 한 수면유도제(불면증치료제)다. 서카딘은 중추신경계(CNS) 중심의 노인성 질환 치료제 개발 전문인 이스라엘 뉴림사(Neurim Phamaceuticals)에서 개발돼 현재 영국, 프랑스, 이탈리아를 포함한 43개국에서 시판되고 있다. 국내 판권은 건일제약이 독점하고 있으며, 론칭 6년여 만에 70~100억대 외형을 형성하고 있다. 위임형제네릭과 제네릭이 가세하면 이 시장은 더욱 확장될 것으로 평가된다. 제일·한림·CMG제약에서 판매할 서카딘 위임형제네릭은 건일제약에서 완제수입해 이들 제약사에 공급할 계획인 것으로 점쳐진다. 전문의약품으로 허가된 서카딘은 현재 비급여로 정당 1000원~1200원 정도다. 업계에서 바라보는 위임형제네릭도 이 가격대에 형성될 것으로 점쳐진다. 후발 제네릭 가격은 정당 400원 내외로 결정될 것이라는 관측이다. 서카딘은 멜라토닌 조절로 뇌와 신체의 기능을 회복시키는 국내 최초의 불면증 치료제다.멜라토닌은 뇌에서 분비되는 호르몬으로 이 물질이 분비되지 않거나 적게 분비되면 불면증에 걸릴 가능성이 높다. 서카딘은 내인성 멜라토닌과 유사하게 방출되는 최초의 서방형 멜라토닌으로, 수면의 질을 개선할 뿐만 아니라 기존약에 비해 부작용이 낮은 게 특징이다. 실제로 55세 이상의 불면증 환자를 대상으로 한 국내 임상에서 서카딘 복용 후 수면의 질, 잠드는데 까지 걸리는 시간, 전체수면시간, 수면효율 및 낮 시간대 활동성이 개선된 반면 특별한 부작용이 발생되지 않음을 확인했다. 또한 기존 수면제들이 향정신성의약품으로 1회 3~4주로 처방이 제한되어 있는데 비해, 서카딘은 비향정신성의약품으로 1회 13주까지 처방이 가능하다. 기존 수면제는 중추신경을 억제시키는 GABA 수용체에 작용함으로써 낮시간대 무기력증, 중독성 등의 이상반응을 야기시키지만, 서카딘은 GABA 수용체에 작용하지 않아 이러한 이상반응이 관찰되지 않는다. 멜라토닌은 오랜 연구를 통해 수면효과와 안전성이 입증되면서 1990년대 이래 식품으로 널리 사용되고 있다. 그러나 식품에 사용되는 멜라토닌은 반감기가 35~50분으로 짧아 충분한 효과를 발휘하지 못했다는 단점이 있다. 서카딘은 서방화기술로 반감기를 약 4시간으로 증가시켜 8-10시간 동안 일정량이 방출되도록 함으로써 수면 내내 약효를 발휘하도록 개발됐다.

[데일리팜=이석준 기자] '의약품 사용자 편의성 개선과 안전성 확보'. 언뜻보면 제약사의 당연한 책임이자 의무로 생각된다. 단 실천은 쉽지 않다. 현실적인 문제 때문이다. 일단 비용이 발생한다. 포장지 하나 바꾸는데도 시설 라인을 바꿔야한다. 향후 유지 비용은 고정비가 된다. 비용 발생에 따른 성과 측정도 쉽지 않다. 여러 회사가 이미 허가받고 시중에 풀린 제품, 즉 '잡아놓은 고기'에 투자를 주저하는 이유다. 보령제약은 지난해 '사용자의 편의성 개선 및 제품 경쟁력 확보'를 위한 TFT(태스크포스팀)를 운영했다. 의약품 포장 디자인을 개선해 정보 전달력을 높이고 다회 사용 의약품 개봉 후 안전성 시험을 위해서다. 자동화 설비 로봇조제기에 맞춰 바이알 품질 개선을 검토하는 활동도 진행했다. 회사의 환자 중심 마인드가 반영된 움직임이다. 생산본부장 출신 이삼수 대표 등은 현장 피드백을 듣고 사용자 편의 등을 위한 TFT팀 결성을 허락했다. TFT는 하영미 CES팀장이 이끌었다. 하 팀장은 각 부서 팀장과 소통을 통해 소비자들의 가려운 부분을 캐치하고 결과물을 만들어냈다. 데일리팜은 최근 하영미 팀장을 만나 TFT 결과물과 향후 계획을 들어봤다. 하 팀장은 "TFT 결과물은 회사의 환자 중심 마인드를 대변하는 대표이사 의지가 반영됐기에 나올 수 있었다"고 강조했다. 지난해 '사용자 편의성 개선 및 제품 경쟁력 확보' 관련 TFT를 만들고 최근 결과물까지 도출했다. 어떤 계기로 TFT가 결정됐는가. 보령제약은 고객에게 최고의 가치를 제공하기 위해서 VOC 등을 통해 끊임없는 개선을 노력하고 있다. 다만 설비투자 및 기타 환경여건 부족으로 개선 결과를 도출하기 어려운 상황이었다. 이를 대표이사께 보고 드렸더니 TFT 결성을 허락하셨다. 의약품의 경우 허가기준과 고객 요구 수준을 감안해 개선이 이뤄져야한다. 때문에 각 부분별로 담당자를 지정하고 6개월간 TFT활동이 이뤄졌다. 선정된 항목은 경영 회의에서 진행 과정을 피드백 받을 정도로 경영진의 관심과 도움을 받았다. 덕분에 일정에 맞게 진행이 가능했다. TFT는 2019년 12월로 종료됐지만 대표이사의 적극적 관심으로 2020년 VOC 경영자원화 활동이 지속될 수 있게 됐다. TFT 결과물을 설명해달라. 먼저 전문의약품 디자인변경이다. 11개 성분, 21개 품목의 39개 규격을 조정했다. 의약품 포장디자인을 개선해 정보 전달력을 높이고 약화사고 가능성을 낮추기 위해서다. 이를 위해 제품명, 함량 등 구분이 용이하도록 색상을 변경하고 함량을 강조하는 방식으로 외부포장(박스,라벨)의 디자인을 변경했다. 변경을 위한 사전준비로 유사한 포장디자인을 사용하고 있는 제품 리스트를 작성하고 변경 품목의 디자인 Concept을 정해 해당 품목별로 디자인을 변경하여 적용하고 있다. 디자인 변경 Concept은 △제품별 동일 색상 배제 △동일 제품의 함량별 색상을 달리 적용 △함량 표시 강조 : 디자인 + 색상 △함량 색상, 중간 구분선 등이다. 보령제약 대표 품목 중 하나인 겔포스엠도 변화가 있었다고 들었다 그렇다. 겔포스엠 제조번호 및 사용기한에 인쇄방식표기를 적용했다. 겔포스엠 제조번호 및 사용기한 표기가 압인형태(찍힌 부분이 도드라져 나오거나 들어가도록 만든 도장) 방식에서 인쇄로 변경해 누구나 쉽게 확인할 수 있도록 개선했다. 글로벌 트렌드인 PTP낱알모음포장 표기방식도 도입했다던데. PTP 포장의 경우 PTP를 낱개로 분할 시 제품명, 함량 등 확인이 용이하지 않다. 환자의 안전한 의약품 복용을 위해 낱알모음포장 표기방식으로 개선했다. 일부 제품의 PTP 뒷면 디자인과 제조시설을 변경해 제품명, 함량, 제조번호, 사용기한 등의 식별이 가능하도록 개선했으며 예산공장 품목별 허가 시점에 맞춰 적용할 수 있도록 진행했다. 전문의약품 첨부문서 매뉴얼팩 적용은 어떤 내용인가 보령제약에서 생산되는 일부 전문의약품의 설명서 제공방식은 최종소비자에게 전달되는 과정이 복잡하여 개선을 계획하게 됐다. 첨부문서(insert)를 매뉴얼팩(포장 일체형) 형태로 제공해 사용자가 의약품의 올바른 정보를 확인할 수 있게 개선했다. 제품 리뉴얼 외에도 안전성 확보 노력이 있었는데 실사용자 중심 안정성 정보 확보를 위해 7개 품목 9가지 안정성을 테스트했다. 의약품 첨부문서에 표기된 저장 방법은 개봉하지 않은 상태의 저장 방법이다. 개봉 후에는 저장방법과 안전한 기간이 달라질 수 있어 의약품을 복용하는 환자의 안전을 위해 개선이 필요했다. 개봉 후 안정성 정보가 필요한 의약품을 선정해 품목별로 개봉 후 안정성, 재구성 후 안정성, 광 안정성 등의 자료를 확보하기 위해 시험을 진행했다. 현재 데이터 도출 단계다. TFT 성과 중 현장에서의 피드백이 있었다면 PTP 낱알모음포장 표기방식으로 PTP를 낱개로 분리시에도 식별이 용이해 제품의 차별화 및 경쟁력 향상에 기여할 수 있었다. 최근 병원약사회에서도 해당표기방식으로 개선을 요청하는 사례가 있어 영업활동에도 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다. 카나브패밀리 제품 중 하나인 투베로정의 경우 빠르면 20년 9월 이후 PTP 낱알모음포장 표기방식으로 공급이 가능할 것으로 예상된다. TFT 결성 및 성과물은 이상적이지만 회사 입장에서는 비용이 들어가는 투자의 한 부분이다. 회사 경영 방침과 일치해야한다. PTP 품의 낱알모음포장 표기방식 변경에 따른 설비는 초기 투자비용이 많이 들기 때문에 예산공장 가동시점에 맞춰 적용했다. 겔포스엠의 경우 추가 설비에 따른 투자가 진행됐으며 전문의약품 디자인 변경 등 부자재 변경에 따라 원가가 상승될 것으로 예상된다. 설비투자, 생산원가 등 비용 상승이 수반되지만 의약품 사용 가치와 경쟁력을 높이는 중요한 부분으로 생각된다. 대표 의지가 있었기 때문에 가능한 일이었다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 처음으로 연 매출 1조원을 넘어섰다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러 3종이 고른 성장세를 보였다. 19일 셀트리온은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 3781억원으로 전년대비 11.6% 늘었다고 공시했다. 매출액은 1조1285억원으로 전년보다 14.9% 증가했다. 이 회사의 연매출 1조원 돌파는 창립 이후 처음이다. 셀트리온은 지난 2010년 매출 1810억원에서 9년 동안 6배 이상 성장했다. 같은 기간 영업이익은 3배 이상 확대됐다. 회사 측은 “바이오시밀러 3종이 고른 성장세를 나타냈다”라고 설명했다. 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종이 유럽, 미국에서 판매 중이다. 램시마는 ‘인플릭시맵’ 성분 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다. 항암제 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’의 오리지널 의약품은 각각 ‘맙테라’, ‘허셉틴’이다. 현재 유럽에서는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 제품 모두 판매중이다. 미국에서는 램시마가 2016년 말 출시됐고 최근 트룩시마의 판매가 시작됐다. 회사에 따르면 지난해 3분기 아이큐비아 자료 기준 유럽 시장에서 램시마가 59%의 점유율을 기록했다. 트룩시마와 허쥬마는 각각 39%, 18%의 점유율을 차지했다. 램시마의 경우 미국 시장에서 지난해 10월 현지 최대 사보험사 중 하나인 유나이티드헬스케어에 등재되며 점유율이 지속적으로 상승하고 있다. 트룩시마도 미국 발매 2개월 만에 10% 이상의 점유율을 차지했다고 회사 측은 설명했다. 셀트리온의 자회사 셀트리온제약이 간장질환치료제 ‘고덱스’ 선전을 앞세워 매출이 증대하면서 모기업 실적 개선에도 기여했다. 셀트리온 측은 “지난해 큰 폭의 성장세에 이어 올해에도 유럽시장의 안정화, 미국시장 출시 제품 확대, 램시마SC 시장 침투 가속화, 직판 도입 등으로 수익성 개선을 통한 견조한 성장세가 지속될 것”이라고 전망했다. 인플릭시맵 최초의 피하주사 제형인 램시마SC는 최근 유럽 허가를 받고 판매가 시작됐다. 미국에서는 오는 2022년 출시를 목표로 임상3상시험이 진행 중이다. 셀트리온은 올해 합성의약품 사업에도 속도를 낼 계획이다. 미국 시장을 주 타깃으로 고부가 제품 위주의 포트폴리오를 구성해 수익성을 극대화하겠다는 목표다. 셀트리온 관계자는 “2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 출시를 목표로 올해 3개 제품의 임상을 추가로 진행할 예정이다”라면서 “글로벌 케미컬 프로젝트는 고부가 제품을 70% 이상 포함한 포트폴리오를 확보하고 2022년까지 46개 제품을 출시할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 신생바이오벤처 아임뉴런바이오사이언스(아임뉴런)과 공동으로 뇌질환 영역 신약개발을 추진한다. 계약금 12억원을 포함해 최대 537억원을 투자한다. 지난해 60억원 지분 투자에 이어 최대 600억원 가량을 투입한다. 19일 유한양행은 연구소 기업 아임뉴런과 신약 공동연구 계약을 맺었다고 밝혔다. 아임뉴런의 ‘뇌혈관 장벽(BBB) 투과 약물전달 플랫폼 기술’을 이용한 3개의 뇌암, 뇌질환분야 프로그램을 공동으로 연구하는 내용이다. 계약 규모는 총 537억원이다. 유한양행은 아임뉴런에 계약금 12억원을 지급한다. 특정 성과 달성시 지급하는 단계별 기술료(마일스톤)는 총 525억원이다. 유한양행은 공동연구 과제에 대한 전세계 독점적 전용 실시권을 갖는다. 유한양행과 아임뉴런은 양사간의 협력관계를 통해 다양한 뇌질환 영역에 대한 신약 파이프라인을 강화할 방침이다. 지난해 설립된 아임뉴런은 차세대 치료제 개발을 위한 다수의 플랫폼기술 관련 재산권(IP)을 보유한 연구 전문 바이오벤처다. 성균관대 2명의 교수진과 유한양행 출신 김한주 대표이사가 공동 설립했다. 유한양행은 지난해 7월 아임뉴런의 시드라운드(Seed Round)에 60억원 규모의 전략적 투자를 진행한 바 있다. 시드라운드는 창업 초기 투자자들에게 투자를 받는 초기 자금조달 단계를 말한다. 이번 계약으로 유한양행은 아임뉴런에 최대 총 597억원의 투자를 진행하는 셈이다. 이정희 유한양행 대표이사 사장은 “아임뉴런의 혁신적인 기초의과학 기술을 통해 뇌질환부문에 진출해 시장을 주도하는 혁신적인 신약을 개발하게 될 것”이라며 “앞으로도 개방형 혁신을 통한 다양한 질환의 파이프라인 강화에 노력할 것”이라고 강조했다. 김한주 아임뉴런 대표이사는 “지난해 창업과 투자유치 이후로 뇌혈관장벽 약물투과 플랫폼기술을 성숙시키는데 집중해왔다”면서 “이번 공동연구 과제들의 성공적인 진행과 글로벌 수준의 기초과학을 바탕으로 하는 신약개발 연구소 기업으로 성장하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온이 기우성(59) 대표 재선임을 예고했다. 40대 부문장으로 초고속 승진을 거듭하고 있는 신민철(49) 전무와 이혁재(45) 전무는 사내이사로 신규 선임될 전망이다. '사외이사 6년 제한 조치'에 따라 사외이사 물갈이에도 나선다. 사외이사 새 얼굴에는 램시마 등 셀트리온 핵심 사업과 보조를 맞출수 있는 유대현 한양대병원 류마티스병원장 등도 포함됐다. 셀트리온은 19일 주주총회소집결의를 통해 이같은 내용을 밝혔다. 공시에 따르면, 셀트리온은 오는 3월 27일 열리는 정기주주총회에서 기우성, 신민철, 이혁재 사내이사 선임의 건과 김근영, 김원석, 유대현, 이순우, 이재식 사외이사 선임의 건 등을 안건으로 다룬다. 기우성 대표는 업계 전망대로 3년 재선임 열차에 탑승할 전망이다. 기 대표는 램시마 등 미국 등 글로벌 진출에 기여했다. 재선임은 그간 성과 인정과 사업 연속성을 위한 움직임으로 풀이된다. 신민철(관리부문장)·이혁재 전무(경영지원부문장)는 첫 사내이사에 도전한다. 둘다 40대 부문장이다. 올초 전무 승진에 이어 사내이사 등극까지 예고하며 회사 핵심 멤버로 떠오르게 됐다. 셀트리온은 서정진 회장, 기우성 부회장, 장신재 사장 다음으로 수석 부사장 3인, 상무 직급으로 이어지는 직급 체계를 갖고 있다. 셀트리온의 전무 자리 인사는 처음이다. 사내이사는 회사에 상근하며 경영 등 사내 의사 결정을 수행하는 이사(이사회 일원)를 뜻한다. 사내이사 신규 선임은 등기임원 반열에 오른다는 뜻이다. 사외이사도 대거 교체될 전망이다. 셀트리온은 김근영(인천 경제정의실천시민연합 공동대표), 김원석(삼성서울병원 혈액종양내과 교수), 유대현(한양대학교 류마티스병원장), 이순우(한라대학교 경영학과 석좌교수), 이재식(공인회계사, 한양대학교 미래인재원 경영학과 겸임교수) 등을 신규선임한다. 법무부의 '사외이사 임기 제한' 법안 때문이다. 관련 법안은 한 상장사에서 6년 이상, 계열사를 포함해 9년 이상 재직한 사외이사는 같은 회사 사외이사를 맡을 수 없다는 것이 골자다. 사외이사 새얼굴 중 현직 교수도 눈에 띈다. 유대현 한양대학교 류마티스병원장과 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수 등이다. 셀트리온 핵심 사업과 적절한 인물이라는 평가다. 셀트리온은 램시마 등 자가면역질환, 허셉틴 등 항암제 분야에 드라이브를 걸고 있다. 신규선임될 5인은 현 사외이사인 김동일, 이요셉, 조균석, 조홍희, 전병훈 등과 교체될 것으로 보인다.

[데일리팜=정혜진 기자] GC녹십자가 '페리덱스'·'바스포'·'후시메드' 등 일반의약품 연고 3종 공급가를 20% 인상한다. GC녹십자는 최근 거래업체와 도매업체에 이같은 내용의 공문을 발송했다. 인상된 공급가는 4월 1일부터 적용된다. GC녹십자 관계자는 "원가, 재료비 상승에 따라 판매가 20% 인상을 결정했다"고 밝혔다. '페리덱스연고'는 구내염치료제로 미란 또는 궤양을 수반하는 난치성 구내염, 설염에 효능을 허가받았다. 덱사메타손이 주성분이다. 바르는 항생제 '바스포연고'는 바시트라신이 주성분이며, 경미한 베인 상처, 긁힌 상처, 화상의 감염방지 등 상처치료에 두루 쓰인다. 퓨시드산나트륨이 주성분인 '후시메드연고'도 화상, 피부상처에 널리 쓰이며 여드름치료에도 사용되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 확진자가 대구경북 지역을 중심으로 대거 추가되자, 제약업계도 발 빠르게 대처하는 모습이다. 상당수 제약사가 대구지사에 한해 재택근무 방침을 결정했다. 앞으로 대구지역 재택근무는 더욱 늘어날 것으로 예상된다. 중앙방역대책본부는 19일 오전 코로나19 확진자가 15명 추가돼, 국내에서 총 46명이 확진판정을 받았다고 밝혔다. 특히 신규 확진자 15명 중에 13명은 대구·경북 지역에서 발생했다. 이 가운데 11명은 31번 환자(대구지역 첫 확진자)와 관련된 것으로 확인된다. 10명은 교회에서, 1명은 병원에서 접촉했다. 이 지역에서 발생한 나머지 2명의 확진자에 대해서도 연관성을 파악 중이다. 대구를 중심으로 확진자가 급증하자, 제약사들도 발등에 불이 떨어졌다. 업계에 따르면 대구지사의 재택근무를 결정한 업체는 최소 7곳으로 확인된다. 유한양행과 녹십자, 한미약품, 종근당, 동아ST, 보령제약, 삼일제약이 각각 대구지사 소속 직원의 재택근무를 결정했다. 다른 업체들도 내부적으로 재택근무 여부를 고심하는 것으로 전해진다. 아직 회사차원에서 재택근무를 공식 결정하진 않았지만, 본부장 차원에서 재량껏 재택근무를 권고한 곳도 확인된다. 업무 특성상 하루 수십 곳의 요양기관을 드나드는 영업사원들이 '슈퍼전파자'가 될 가능성을 배제하기 위한 조치다. 그간 확진자가 나오지 않던 지역에서 대거 추가되자, 지역사회는 상당히 혼란스러운 것으로 전해진다. 대구에서 근무하는 한 제약사 영업사원은 데일리팜과의 통화에서 "그간 대구는 코로나19 청정지역이었다. 그러나 확진자 추가 소식이 전해지면서 거리에 사람이 크게 줄었다"며 "현지 영업사원과 병의원 원장도 상당히 당황스러워하고 있다"고 말했다. 그는 "아직 공식적으로 재택근무 방침을 전달받지는 못했다. 다만 우리회사는 본부장 차원에서 재량껏 재택근무를 권고하고 있다. 다른 회사도 비슷한 분위기로 알고 있다"고 전했다. 대구에서 근무 중인 또 다른 영업사원은 "최근 코로나 사태가 수습국면으로 접어드는 것으로 봤으나, 갑자기 대구에서 확진자가 쏟아지면서 이 지역 영업사원들의 우려도 커지고 있다"고 설명했다. 이 영업사원은 "지금까지는 정부감시망에서 확진자가 나왔지만, 이번의 경우 지역사회 감염이 거의 확실해진 상황"이라며 "지역사회 전체가 매우 심각하게 받아들이는 분위기"라고 말했다. 이어 "만에 하나 감염될 경우 제약사 영업사원 전체가 코로나19 확산의 주범으로 낙인찍힐 수도 있다는 데 우려가 크다. 주변의 모든 영업사원이 당분간 병원방문을 자제하자고 입을 모으고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 보툴리눔독소 제품들이 적응증 확대에 속도를 내고 있다. 활발한 연구개발을 통해 다양한 치료영역의 승인을 받으면서 경쟁력 강화하겠다는 노림수다. 19일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡스는 보툴리눔독소제제 ‘메디톡신’의 ‘경부근긴장이상’ 적응증을 승인받았다. 경부근긴장이상은 본인의 의지와 상관없이 목 근육이 경직되며 수축가 긴장이 조절되지 않아 목이 중심에서 다른 방향을 돌아가거나 위치가 바뀌게 되는 질병이다. 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 경부근긴장이상 적응증을 승인받은 제품은 메디톡신이 처음이다. 메디톡스는 지난 2017년 4월 경부근긴장이상 환자를 대상으로 임상시험을 시작한 이후 약 3년만에 적응증을 획득했다. 엘러간의 보톡스가 경부근긴장이상 적응증을 보유하고 있다. 메디톡신은 총 6개의 적응증을 확보했다. 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 가장 많은 적응증이다. 메디톡신은 국내 기업이 가장 먼저 내놓은 보툴리눔독소제제다. 기존에는 눈꺼풀경련, 첨족기형, 미간주름, 근육 경직, 외안각주름(눈가주름) 등 5개 적응증을 보유했다. 최근 들어 국내기업들의 보툴리눔독소제제의 적응증 확대 움직임이 활발하다. 휴젤은 지난해 11월 ‘보툴렉스’의 ‘눈가 주름’ 적응증을 추가했다. 임상시험을 거쳐 ‘눈둘레근 활동과 관련된중등증 이상의 외안각 주름(눈가 주름)의 일시적 개선’을 승인받았다. 보툴렉스는 기존의 , 미간주름, 근유경직, 소아마비 환자 첨족기형 등에 이어 5개의 적응증을 확보했다. 대웅제약은 지난해 6월 ‘나보타’의 새 적응증으로 눈꺼풀경련을 추가했다. 지난 2013년 미간주름 치료 용도로 승인받은 이후 근육경직과 외안각 주름 등에 이어 총 4개 적응증을 승인받았다. 나보타는 국내개발 보툴리눔독소제제 중 유일하게 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 받은 제품이다. 최근 국내 개발 보툴리눔독소 제품들이 추가한 적응증은 모두 엘러간의 보톡스가 기존에 보유한 사용 영역이다. 원조격인 보톡스가 보유한 적응증을 확보하면서 미용 뿐만 아니라 치료영역에서도 경쟁력을 강화하려는 전략이다. 국내에는 총 8개의 국내외 제약사들이 보툴리눔독소제제를 허가받았는데, 오리지널격인 엘러간의 보톡스가 가장 많은 적응증을 보유 중이다. 엘러간은 1995년 국내 시장에 보톡스를 출시했다. 보톡스는 용량에 따라 50단위와 100단위로 구성됐는데 각각 8개 적응증을 보유 중이다. 서로 다른 적응증을 종합하면 사시 및 눈꺼풀경련, 첨족기형, 경부근긴장이상, 겨드랑이다한증, 뇌졸중 관련 상지 경직, 미간주름, 편투통완화, 방광기능장애, 눈가주름과 미간주름 동시치료 등 10개의 치료영역을 인정받았다. 수입 보툴리눔독소제제 입센의 '디스포트'와 멀츠의 '제오민'은 각각 5개, 3개의 적응증을 확보한 상태다. 휴온스글로벌은 지난 2016년 10월 '휴톡스'라는 상품명으로 보툴리눔독소제제를 허가받은 이후 2018년 4월 '리즈톡스'라는 제품명으로 공식 허가를 받았다. 적응증은 미간주름 1개다. 파마리서치바이오는 지난해 2월 미간주름 적응증으로 '리엔톡스'의 수출용 허가를 받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약이 고혈압신약 카나브를 기반으로 개발한 5번째 제품을 선보인다. 19일 보령제약은 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘듀카로’를 출시했다고 19일 밝혔다. 듀카로는 고혈압약 2종(피마사르탄, 암로디핀)과 고지혈증약(로수바스타틴) 등 3개 성분으로 구성된 복합신약이다. 하나의 알약으로 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있도록 고안된 약물이다. 듀카로는 단일성분 고혈압치료제로 목표혈압에 도달하지 못하는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 위해 개발됐다. 회사에 따르면 듀카로는 본태성 고혈압과 이상지질혈증이 동반된 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험에서 카나브만으로 목표혈압에 도달하지 못한 환자에서 기저치 대비 수축기혈압 22.72mmHg 강하효과와 48.32%의 LDL 콜레스테롤 감소효과를 보였다. 86%의 혈압반응률과 81%의 LDL 콜레스테롤 치료 목표 달성률을 나타냈다. 듀카로의 구성 성분 중 피마사르탄은 보령제약이 자체 개발한 고혈압신약 ‘카나브’의 주 성분이다. 2011년 출시된 카나브는 안지오텐신수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압치료제다. 듀카로는 피마사르탄을 기반으로 개발된 5번째 제품이다. 보령제약은 카나브를 개발한 이후 라코르, 듀카브, 투베로 등 3종의 복합제를 개발했다. 보령제약은 지난 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 라코르를 내놓았고 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴과 카나브를 결합한 투베로가 발매됐다. 이중 라코르는 동화약품이 판매 중이다. 듀카로의 출시로 투베로 이후 4년만에 카나브패밀리의 새로운 라인업이 가동되는 셈이다. 듀카로의 상품명은 듀카브와 로수바스타틴을 합쳐 지어졌다. 카나브패밀리는 지난해 800억원 이상의 처방금액을 합작하며 국내에서 성공적인 상업적 성과를 내고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 카나브의 원외 처방실적은 443억원으로 전년보다 10.0% 증가했다. 카나브는 발매 이듬해인 2012년 처방액 100억원을 돌파한 이후 안정적인 성장세를 보이고 있다. 2015년 300억원을 넘어섰고 2018년과 지난해 2년 연속 400억원대 처방규모를 나타냈다. 듀카브는 전년보다 49.5% 성장한 271억원의 처방액을 기록했다. 듀카브는 2017년 92억원, 2018년 182억원 등에 이어 매년 가파른 상승세를 기록 중이다. 투베로와 라코르는 지난해 각각 32억원, 65억원의 처방액을 냈다. 안재현 보령제약 사장은 “카나브패밀리는 작년 처방실적 800억원을 돌파하며 고혈압치료제 시장에서 뛰어난 효과와 안전성을 입증 받았다”며 “카나브패밀리 중 5번째로 출시된 ‘듀카로’ 역시 3상임상을 통해 입증한 뛰어난 효과를 바탕으로 지속적으로 증가하고 있는 고혈압/이상지질혈증 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될 것”고 말했다.