한국피엠지제약이 제조업무 정지 위기에서 극적으로 탈출했다. 9일 회사 측에 따르면 중앙행정심판위원회는 지난 6일 한국피엠지제약의 제조업무정지 처분 집행을 행정심판청구 사건의 재결이 있을 때 까지 집행을 유예했다. 피엠지제약이 신청한 집행정지가 인용된 것이다. 심판위는 행정심판법 제30조제2항 및 제3항에 의거 '중대한 손해'를 예방할 필요성이 긴급하며 '공공복리'에 중대한 영향을 미칠 우려가 없다고 판단한 것으로 알려졌다. 한편 식약처는 한국피엠지제약이 지난 2010년 9월 30일부터 2011년 1월 31일 까지 제조관리자로 신고한 약사의 제조관리 업무 외에 종사한 사실을 근거로 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내린 바 있다. 이에 이달 9일부터 10월8일까지 제조업무 일체가 중단될 예정이었다. 다만 '레일라정'에 대해서는 제조업무정지 3개월을 갈음한 과징금 4860만원을 부과했다. 한국피엠지제약은 지난 3일 행정심판을 청구함과 동시에 집행정지를 신청했다. 또한 제조업무정지 처분 취소에 대한 행정소송을 제기한 상태다. 회사 관계자는 "제조관리업무에 영향을 주지 않는 범위 내에서 일부 관련된 학술 업무를 수행했다"면서 "7-8년전의 행위에 대해 2018년 6월에 이르러서야 모든 의약품을 무려 3개월 간이나 제조업무정지 처분을 한 것은 실권의 범위에 위반한 것으로 평가돼야 마땅하다"고 억울함을 호소했다.

에자이와 바이오젠이 지난 5일(현지시각) 베타아밀로이드 항체 'BAN2401'의 2상임상 탑라인 결과를 공개했다. 초기 알츠하이머병 환자 856명을 18개월간 추적한 201 연구 결과, BAN2401 최고용량을 투여 받은 그룹의 질병진행 속도가 대조군 대비 유의하게 감소됐다는 긍정적인 결과다. 일라이 릴리, MSD 등 글로벌 제약사들이 연달아 임상 실패를 경험하면서 존폐 위기에 처했던 아밀로이드 가설에 대한 기대감도 다시금 솟아나고 있다. 856명 참여한 2상연구, BAN2401 고용량 그룹 혜택 확인 201 연구는 경증 알츠하이머성 치매로 진단되거나 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애(MCI)를 앓고 있는 환자 856명을 대상으로 진행된 이중맹검, 무작위배정, 위약대조 방식의 임상연구다. 연구진은 임상에서 알츠하이머병 평가척도로 사용되는 ADAS-Cog, CDR-SB, MMSE(간이정신상태평가)를 결합해 새로운 척도(ADCOMS)를 개발하고, 아밀로이드 PET 영상검사 판독 결과를 병행하는 방식으로 피험자들의 증상변화를 평가했다. BAN2401 5가지 용량(2.5mg/kg 격주·월간 5mg/kg·5mg/kg 격주·월간 10mg/kg·10mg/kg 격주)과 위약투여군을 18개월 동안 비교한 결과, BAN2401 최고용량(10mg/kg 격주)을 투여 받은 그룹의 ADCOMS 진행속도가 통계적으로 유의하게 둔화됐고 아밀로이드-PET 영상에서 관찰된 뇌내 아밀로이드 축적량도 유의하게 감소되는 경향을 보였다. 투여 6개월 시점부터 12개월까지 유의미한 임상적 혜택을 나타냈으며, 내약성 프로파일도 유지됐던 것으로 보고된다. 약물투여 관련 이상반응은 대부분 경증~중등도 수준으로 안전성 문제는 확인되지 않았다. 클리블랜드 클리닉 루루보뇌건강센터의 창립자인 제프 커밍(Jeff Cummings) 박사는 "BAN2401 임상연구의 18개월 추적 결과는 매우 인상적이다. 아밀로이드 가설에 대한 중요한 근거를 제공한다"며 "하루빨리 전체 분석 결과를 확인하게 되길 기대한다"고 밝혔다. 회사 측은 이번 연구의 세부적인 분석 결과를 향후 학술대회를 통해 소개한다는 계획이다. 통계방식 변화로 6개월만에 반전…"임상적 혜택 재입증" 탑라인에 불과한 이번 연구 결과가 새삼 주목받는 이유는 2가지 정도로 요약된다. 첫 번째는 6개월 전 개발중단 위기에 처한 BAN2401을 포기하지 않고, 연구활동을 이어갔던 바이오젠과 에자이의 임기응변 전략이다. 지난해 말 공개된 BAN2401의 12개월 시점 데이터 판독 결과에 따르면, 주요평가변수가 목표치에 도달하지 못했다. 해당 결과를 접한 독립적데이터모니터링위원회가 실망스럽다는 반응을 보이자 에자이와 바이오젠 주가는 급락했고, 알츠하이머 치료제 개발에 대한 회의론마저 일었다. 앞서 일라이 릴리가 베타아밀로이드 단백질을 겨냥하는 '솔라네주맙'의 3상임상 결과 경도 치매 환자의 인지기능평가점수(ADAS-Cog)를 유의하게 개선하지 못했다고 밝힌 데다, MSD도 BACE 저해제 '베루베세스타트'의 2/3상임상 중단을 선언한 터라 아밀로이드 표적약물의 성공 가능성이 의심받기엔 충분한 시점이었다. 그럼에도 양사는 BAN2401 개발을 지속하겠다는 입장을 고수했다. 에자이의 린 크래머(Lynn Kramer) 최고메디컬책임자(CMO)는 "베이시안(Bayesian) 통계를 사용해 통상적인 임상시험보다 빠르게 성공을 입증하려던 계획에 차질이 생겼다. 알츠하이머병 치료제의 효능을 평가하기에는 18개월이 적절하다"며 "18개월의 치료기간이 끝난 뒤 최종 분석 결과를 기다려봐야 한다"고 말했다. 크래머 박사의 발언대로 통계방식을 바꾼지 6개월 여만에 6개월과 12개월, 18개월 시점 모두 고용량 투여군에서 임상적 혜택이 나타난 것이다. 미국의 경제전문지 포브스는 "바이오젠과 에자이의 알츠하이머병 치료후보물질이 치명적인 뇌손상질환의 진행을 늦추는 것으로 확인됐다. 12개월 시점에 혜택이 없었지만 18개월 시점에는 동일한 연구 결과에 반전이 일어났다"며 "복잡한 임상시험 디자인이 알츠하이머 환자와 투자자들에게 희망을 안겨줬다"고 보도했다. 아밀로이드 가설 회생 가능성…"아두카누맙 3상임상 기대감도 회복" 두 번째는 외면받던 아밀로이드 가설의 회생 가능성이다. 아밀로이드 가설은 1987년 독일인 의사 알로이스 알츠하이머(Alois Alzheimer)가 베타아밀로이드 단백질의 정체를 밝혀낸 이래 30년 넘게 알츠하이머 치료 연구분야를 지배해 왔다. 아밀로이드 결합 항체부터 BACE 저해제, RAGE 저해제 등 뇌 내 베타아밀로이드 단백질 생성을 억제하려는 수많은 시도들이 있었던 것이다. 물론 오랜 실패로 좌절했을 뿐, 아밀로이드 가설 자체가 완전히 끝난 것은 아니다. 바이오젠과 에자이는 이번에 가능성을 보여준 BAN2401 외에도 항아밀로이드베타 단일클론항체(Aβ mAb) 계열 아두카누맙과 BACE1 억제제 계열 E2609을 3상임상까지 진행시켰다. 가장 큰 기대주는 아두카누맙이다. 2년 전 네이처에 발표된 전임상 및 초기임상 결과에 따르면 아두카누맙은 뇌의 실질세포 내 베타아밀로이드 단백질과 결합해 베타아밀로이드 뭉침현상을 효과적으로 억제하는 것으로 나타났다. 올해 초 진행 중인 3상임상 피험자를 510명 추가한다는 소식을 전하면서 주가가 큰 폭으로 떨어지는 위기를 맛봤지만, 바이오젠 측은 "처음부터 고려됐던 옵션이다. 올해 중순까지 환자등록이 마무리 될 것"이라며 "당초 예상보다 늦어진 2020년 초에는 3상임상 최종 결과가 도출될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 아두카누맙과 BAN2401의 후기임상 결과가 아밀로이드 가설의 향방에 중요한 영향을 끼칠 것임은 물론이다. 아두카누맙이 상용화에 성공했을 때 시장가치는 수조원대로 평가된다. 글로벌 시장조사기관 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)는 아두카누맙의 현재 약물가치를 84억 달러로 평가하고, 임상시험이 성공할 경우 그 가치가 드라마틱하게 증가하리란 전망을 내놨다. 주식시장에선 벌써부터 첫 알츠하이머병 치료제 등장에 대한 기대감이 반영되는 분위기다. BAN2401의 긍정적인 2상 결과가 발표됐던 6일(현지시각) 바이오젠 주식 거래량은 19%, 에자이는 21% 이상 상승했다. 미국 금융계 시장조사기관 캐너코드 제뉴이티(Canaccord Genuity)의 수만트 쿨카미(Sumant Kulkami) 애널리스트는 "아밀로이드 가설에 반가운 소식이다. BAN2401과 아두카누맙을 비롯해 다양한 알츠하이머병 치료제를 개발 중인 바이오젠에겐 투자자들의 관심을 불러 일으킬 수 있는 좋은 기회"라고 평가했다. 모건 스탠리의 매튜 해리슨(Matthew Harrison) 애널리스트는 보고서를 통해 "아밀로이드 항체약물이 베타아밀로이드 단백질을 감소키겨 인지능력을 개선시켰다는 소식은 관련 계열 약물에 긍정적인 신호다. 임상계획 변경 발표로 어려움을 겪었던 아두카누맙에 대한 신뢰를 회복시키는 데도 도움이 될 수 있을 것"이라고 내다봤다. 단 신약개발의 어려움을 감안, 신중한 접근은 필수적이다. 바이오텍 전문 투자자로서 리얼머니(Real Money) 칼럼진으로 활동 중인 브렛 옌슨(Bret Jensen)은 "BAN2401의 탑라인 결과가 인상적이지만 아직까지 2상임상 단계임을 기억해야 한다. 그간 알츠하이머병 정복에 나서던 여러 회사들이 초기 단계에서 실패했다"고 조언했다.

서울시의약품유통협회(회장 박호영)가 성금을 모아 장애인 가정에 의약품구급함을 기증했다. 서울시유통협회는 9일 쉐라톤서울팔레스호텔에서 오전 회장단 등 회원사들이 십시일반으로 모금한 성금 500만원을 김일용 서울시사회복지협의회 사무총장에게 전달했다. 서울시사회복지협의회는 이날 전달 받은 성금을 서울시내 장애인 가정에 104곳에 벽걸이형 의약품구급함을 설치하는데 사용할 계획이다. 해당 가정은 서울시장애인복지시설협회가 각 주민센터로부터 추천받았다. 이날 전달식에서 박호영 서울시의약품유통협회장은 "국민 건강을 지키는 의약품을 취급하는 업계로서, 오늘 사회공헌 행사를 통해 소외된 이웃들과 더불어 살아가는 계기를 심어 줄 수 있게 되어 매우 기쁘다. 앞으로도 이런 기회를 자주 만들어 보다 많은 소외 이웃들에게 도움을 줄 수 있도록 노력 하겠다"고 밝혔다. 이에 사회복지협의회 김일용 총장은 "오늘 이런 의미있는 자리를 마련해 줘서 매우 감사하다. 서울시유통협회의 소중한 뜻을 수혜자들에게 잘 전달하여, 의미 있는 기부금이 되도록 하겠다"며 감사를 표했다. 이날 전달식에는 서울시유통협회 회장단 및 감사단과, 각 분회 총무가, 서울시사회복지협의회 김일룡 총장등 관계자 등 30여명이 참석했다.

한국팜비오의 장 정결제 피코라이트산이 몽골 시장에 본격 진출했다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 몽골 수도 울란바토르에서 진행된 '2018 몽골소화기질환주간' 행사에 '피코라이트산' 제품을 소개하면서 몽골 대장하제 시장에 본격 진출했다고 9일 밝혔다.. 피코라이트산은 FDA 승인을 받은 약으로 타 제제에 비해 용법 용량이 간편하고 조제약 복용량이 적은 것이 특징이며 국내 많은 병원에서 대장 내시경 검사에 사용하고 있다. 한국팜비오는 피코라이트산을 액상화해 복용하기 편리하도록 만든 개량신약 피코솔루션액을 2017년 원 개발사인 다국적제약사 페링에 거액의 로열티를 받고 기술 수출한 바 있으며, 페링은 미국 특허획득 및 FDA 승인을 거쳐 클렌픽이란 이름으로 금년 초 미국 시장에 발매했다. 한국팜비오 우동완 상무는 "피코라이트산은 고통 없는 대장 내시경 검사하제로 우리나라처럼 대장암 발병률이 매우 높은 몽골 국민들의 대장 내시경 검사에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

신신제약이 ETC 강화와 세종공장·서울 마곡R&D센터 건립을 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하겠다는 포부를 밝혔다. 신신제약 김한기 대표는 4일 매일경제TV '증시 오늘과 내일'에 출연해 신신제약 중장기 비젼을 제시했다. 신신제약은 경피형 약물 전달 시스템(TDDS, Transdermal Drug Delivery System)의 핵심 기술을 보유하고 있으며, 다양한 파이프라인 적용 가능성을 향후 성장 동력으로 꼽고 있다. 패치제 형태로 구현되는 신사업을 통해 그간 OTC 부문에 집중했던 것에서 벗어나 ETC로 진출한다는 전략이다. 치매완화 패치인 신신 리바스티그민 패치는 9mg, 18mg, 27mg 풀라인업에 대한 허가가 완료되어 처방 확대가 기대된다. 치매완화 패치와 더불어 파킨슨 치료제 로피놀 개발도 착수 하는 등 CNS 패치류 파이프라인을 확대할 예정이다. 또한 수면유도 패치, 요실금 패치 등ETC 부문 패치 치료제 개발을 진행하고 있으며 연내 임상 IND(Investigational New Drug, 임상시험용신약) 신청을 준비할 예정이며, 임상 1상 후 제품 출시가 기대되고 있다. 신신제약은 1971년 이란을 시작으로 의약품을 수출한 이후로 파스류, 밴드류, 쿨링시트 등 다양한 제품들을 북미, 동남아, 유럽 등 전세계 30여개국으로 연간 100억원 이상을 수출하며 타사대비 높은 수출 비중을 나타내고 있다. 현재 전체 수출액의 30% 가량을 미국에 수출하고 있으며, 주 거래처는 미국 1위 할인매장 월그린, CVS Pharmacy, Rite-Aid, Dollar Tree 등에 PB(Private Brand) 제품을 공급해왔다. 해외마케팅을 본격화 하기 위해 작년초에 미국 LA에 해외지사를 설립하고 앞으로는 해외에서 신신제약 이름을 건 상품으로 글로벌 제약사들과 경쟁하기 위해 올 하반기에 출시를 목표로 준비 중이다. 신신제약은 현재 세종시에 공장을 건설 중에 있으며 올해 초 착공하여 현재 약 20%의 공정율을 나타내고 있고 내년 하반기 완공을 목표로 하고 있다. 공장이 완공되면 현재의 2배에서 5배까지 생산능력을 높일 수 있어 자사제품 뿐 아니라 CMO(위탁생산)사업도 강화하여 매출증대에 큰 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 또한 서울 마곡단지 R&D센터는 내년 하반기 완공을 목표로 현재 착공을 앞두고 있다. R&D센터 건립을 통해 고급R&D 인력을 확보함과 동시에 외용제 전문 R&D 기반시설을 확충하고 향후 계획한 신제품이 차질없이 출시될 수 있도록 R&D 역량을 집중, 강화하기 위함이다. 신신제약 김한기 대표는 “신신제약은 ‘챌린지 2025-5000플랜’이라는 중장기 프로젝트를 현재 진행 중이며 향후 10년내로 5,000억원 매출달성을 목표로 전방위적인 전략을 실행 중에 있다”고 밝혔다. 아울러 김 대표는 "세종공장의 CAPA를 최대로 활용하여 기존 제품 및 신제품의 라인업 강화와 주력라인 인 첩부제의 CMO사업을 확대하고 해외사업 매출증대와 오픈 이노베이션으로 신규 파이프라인 확보 및 ETC 사업을 확대해 나갈 계획이며 이러한 중장기 전략들을 통해 글 로벌 헬스케어기업으로 가는 것이 신신제약의 비젼"이라고 말했다.

활력 충전 에너지 오일로 잘 알려진 홍콩 화흥 '백화유'가 9일부터 여름맞이 약국 전용 프로모션을 진행한다. 토탈헬스케어 유통 전문기업 태전그룹의 오엔케이(대표이사 강오순)가 한국에 정식 수입, 판매하고 있는 백화유는 홍콩 쇼핑 필수템이라는 별칭에 걸맞게 약국, 헬스앤뷰티스토어, 면세점, 온라인 쇼핑몰 등에 꾸준히 진입하며 브랜드 입지를 높이고 있다. 이 추세에 힘입어 여름맞이 약국 전용 프로모션을 기획해 약국 소비자와의 접점을 높인다는 계획이다. 7월 9일부터 전국 150여개 약국에서 시작되는 백화유 여름맞이 약국 프로모션은 20ml 구입 시, 정품 5ml를 무료로 증정한다. 태전그룹 오엔케이의 백화유 담당 BM은 "마사지가 필요한 어르신, 어깨·뒷목이 자주 뭉치는 직장인, 집중력이 필요한 수험생 등 약국을 찾는 소비자와 백화유의 특성이 잘 부합하여 약국 전용 프로모션을 기획하게 됐다"며 "바캉스 등 야외활동이 많아지는 여름철 백화유가 약국에서도 확실한 시장성을 가진 제품으로 자리잡으리라 확신한다"고 밝혔다. 홍콩 Q마크와 ISO9002 품질 인증 마크를 획득한 백화유는, 홍콩을 비롯해 북미, 유럽, 아시아 등 전 세계 15개국에서 2초에 1병씩 판매되는 세계적인 스테디셀러다. 백화유에 함유된 윈터그린오일, 멘톨, 캠퍼, 유칼립투스잎오일, 라벤더오일 성분의 강력한 향이 스트레스에 지친 심신을 안정시키고 집중력을 향상시키는 것으로 알려져 있다. 사용법은 원하는 부위에 백화유 2~3방울을 떨어뜨린 후 가볍게 마사지하듯 문지르면 된다. 붙이는 파스나 연고, 로션 타입과 차별화되는 오일 제형이기에 끈적임 없이 피부에 빠르게 흡수되는 것이 특징이다.

일동홀딩스의 자회사 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 부설 연구소를 설립했다. 일동바이오사이언스는 최근 한국산업기술진흥협회로부터 기업 부설 연구소 설립을 인가 받고, 본격적인 연구개발 활동에 착수했다고 9일 밝혔다. 신설 연구소는 경기도 평택에 소재한 일동바이오사이언스 본사 내에 위치하고 있으며 최근 연구원을 충원하고 연구설비를 구축했다. 일동바이오사이언스 연구소는 프로바이오틱스 균주별 특성 연구, 코팅기술 연구, 배양 및 생산기술 연구 등을 중점적으로 추진하게 되며, 프로바이오틱스 외에도 천연물 유래 기능성 원료 등 다양한 건강기능식품 원료 및 기술 개발에 나서기로 했다. 연구소는 궁극적으로, 건강기능식품 등에 적용할 수 있는 결과물을 도출하는 것을 목표로 하고 있다고 회사 측은 설명했다. 또, 현재까지 축적된 연구 자료와 생산 기술 등을 관리하고 제품에 적용하기 위한 보다 효율적인 체계를 구축할 계획이라고 회사 측은 강조했다. 일동바이오사이언스는 2016년 8월, 일동제약의 기업분할을 통해 신설된 종합 건강기능식품 회사로, 프로바이오틱스 원료를 비롯한 각종 건강기능식품 원료를 개발 및 생산하고 있으며, 특히 유산균과 프로바이오틱스 균주 및 제조기술과 관련한 다수의 특허를 보유하고 있다.

휴온스(대표 엄기안)가 주력 품목인 '휴톡스주'와 '리도카인주사제', '클레이셔' 등을 필두로 러시아 및 독립국가연합(CIS) 지역의 제약·에스테틱 시장에 대한 공략에 본격 나선다. 휴온스는 지난 2015년 '메디코뷰티스'社와 '엘라비에' 필러의 러시아 수출 계약을 체결한 바 있으며, 지난해부터 주력 품목을 중심으로 신규 업체들과 수출 계약에 대한 협의를 적극적으로 진행, 러시아 및 CIS 지역의 제약·에스테틱 시장에 본격 진출하기 위한 노력을 전개해왔다. 먼저 러시아에서는 현지 에스테틱 전문 기업인 '인스티튜트오브뷰티 피지(Institute of Beauty FIJIE)'社와 6년간 약 146억원 규모의 '휴톡스주(HU-014)' 공급 계약을 체결했다. 휴온스는 내년 상반기 '휴톡스주'의 국내 출시 이후 '인스티튜트오브뷰티 피지'社를 통해 현지 임상과 품목 허가를 추진해, 오는 2022년부터 러시아 시장에 진출할 계획이다. 인스티튜트오브뷰티 피지社는 러시아 현지에서 약 20년간 에스테틱 제조 및 판매, 트레이닝 등의 사업을 전개해온 에스테틱 전문 기업으로, 러시아 전역에 에스테틱 클리닉 체인을 운영하는 등 광범위한 세일즈 네트워크를 보유하고 있다. 특히 '키 닥터'를 대상으로 정기 세미나와 트레이닝 프로그램 운영 등의 마케팅 경험도 풍부해 '휴톡스주' 의 러시아 보툴리눔 톡신 시장 진입 및 시장점유율 확대에 기여할 것으로 기대되고 있다. 이 밖에도 휴온스는 이번 러시아 계약 체결과는 별도로, 우크라이나·카자흐스탄·우즈베키스탄 등 주변 CIS 지역의 업체들과도 '휴톡스주'의 공급 계약 체결에 대한 협의를 활발히 진행 중에 있어, 러시아를 넘어 중앙아시아까지 수출 지역을 확대한다는 전략이다. 한편, 휴온스는 CIS 지역의 현지 수입 의약품 유통 전문 기업인 'DMI 파마슈티컬 (DMI Pharmaceutical)社'와 휴온스의 주력 품목인 치과용 국소마취제인 '리도카인 주사제', '아티카인주사제', 안구건조증치료제 '클레이셔'에 대해 5년간 71억원 규모 의 공급 계약을 체결했다. 휴온스는 DMI 파마슈티컬社를 통해 '염산리도카인에피네프린주 (1:8만)', '아티카인 에피네프린주(1:10만)', '클레이셔'의 현지 품목 허가를 취득할 예정이며, 2020년 부터 조지아·아제르바이잔·키르기스스탄·우즈베키스탄 등 CIS 6개국에 국소 마취제 및 안구건조증치료제를 공급할 계획이다. 휴온스의 CIS 지역 파트너인 DMI 파마슈티컬社는 유럽, 남미 등에서 글로벌 제약회사의 현지 독점권을 다수 보유한 수입 의약품 유통 전문 기업이다. 휴온스 는 동사의 통합 물류 시스템 및 글로벌 제약사의 의약품을 현지에서 성공시킨 경험을 활용하여 시장점유율을 높여나갈 예정이다. 특히, CIS지역의 현지 안구건조증 처방 분야에서는 사이클로스포린 단일제만 진출해 있는 상황으로, 사이클로스포린 단일제의 개량신약인 클레이셔의 경쟁력이 매우 높을 것으로 기대되고 있다. 클레이셔는 휴온스의 나노기술이 적용되어 기존 사이클로스포린 단일제 보다 입자 크기가 작고 균질하며, 상분리가 일어나지 않아 사용 전에 흔들어 섞을 필요가 없는 것이 특징이다. 엄기안 휴온스 대표는 "러시아와 CIS 지역은 에스테틱 시장뿐만 아니라 전체 제약 시장의 성장 잠재력이 매우 크다. 앞으로도 현지에서 시장 경쟁력이 높은 품목들을 지속적으로 파악해 추가 공급 계약을 성사시킴으로써 수출 시장 확대를 계속 추진해 나가겠다"고 의지를 밝혔다.