부광약품의 당뇨병신약인 MLR-1023이 이달 내로 환자모집이 종료될 예정이다. 미국에서 40개 사이트와 한국 20개 사이트로 총 60개 사이트에서 400명의 환자를 대상으로 하는 2상 후기 임상이다. 환자모집이 종료되고 4개월 후 인 11월이면 모든 임상환자에 대한 투약이 종료될 것으로 예상된다고 4일 회사 측은 설명했다. 2013년 말에 유희원 대표가 신약후보물질을 도입하고 4년만에 2상후기까지 임상을 완료하는 것은 상당히 빠른 진행속도라고 회사 측은 설명했다. 그 사이에 이미 기간이 오래 걸리는 만성 독성 시험을 완료했고, 전세계에 대한 특허도 취득했다. 회사 측은 당뇨 신약으로 판매 중인 자누비아의 2016년도 매출이 3,908M USD, 빅토자의 2016년도 매출이 2,983M USD임을 감안할 때 MLR-1023이 발매된다면 새로운 기전의 글로벌 당뇨병 신약인 만큼 연간 최대 예상 매출이 3조원 이상이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. MLR-1023은 기존의 약물들과 전혀 다른 기전의 당뇨병신약으로 전기임상의 결과를 미국당뇨병학회에서 혈당강하 효과와 체중감소 효과까지 있음을 발표했고 기존 약제와 병용에서의 시너지까지 확인이 돼 글로벌 시장의 스탠다드에 맞춰 사용할 수 있는 신약이 될 것이라고 사측은 기대했다.

종근당이 100억원대 규모를 보이고 있는 안구건조증치료제 '디쿠아스에스(성분명:디쿠아포솔나트륨, 미쓰비시다나베파마코리아)' 시장에 단독 출격준비를 완료했다. 최근 마지막 장애물이었던 조성물특허 무효심판에서 청구성립 심결을 받았기 때문이다. 이에 종근당은 특허침해 부담을 덜고 후발제품을 단독으로 출시할 것으로 관측된다. 3일 업계에 따르면 이달 28일부터 내년 4월 27일까지 우선판매품목허가를 획득한 '디쿠아벨점안액'이 내달 급여출시를 앞두고 출시 장애물을 모두 제거했다. 이미 용도특허 무효심판에서 청구성립을 이끈 종근당은 지난달 29일 조성물특허 무효심판에서도 4개사와 함께 청구성립 심결을 받았다. 특허도전에 복수의 회사들이 성공했지만, 허가신청이 가장 빠른 종근당이 제네릭 독점권을 확보했다. 종근당은 동일성분 제품인 '디쿠아벨점안액'에 대한 허가신청서를 다른 경쟁사보다 가장 먼저 제출해 지난 5월 품목허가를 획득했다. 이어 지난달에는 특허도전 성공-최초 허가신청업체에 9개월간 제네릭 시장 독점권을 부여하는 '우선판매품목허가'도 받았다. 디쿠아스에스는 작년 출시된 1회용 안구건조증치료제로, 관련 시장에서 가장 많은 실적을 올리고 있다. 아이큐비아 기준 올해 1분기까지 27억원의 유통판매액을 기록해 연매출 100억 돌파가 확실시되고 있다. 종근당은 2015년 안과사업부를 설립하고, 안과 치료제 도입 및 개발, 마케팅에 전사적 역량을 집중하고 있어 이번 제네릭 독점 기회를 크게 활용할 것으로 보인다. 회사 관계자는 "보험급여 목록에 등재되는 8월 제품을 출시할 계획"이라며 "디쿠아스에스가 종합병원뿐만 아니라 의원 등 다양한 의료기관에서 많이 사용되고 있어 한시적 독점권을 얻은 후발주자로서 시장선점에 대한 기대를 걸고 있다"고 말했다.

한국 다이이찌산쿄가 지난해 1194억원의 매출로 한국법인 출범 이후 매출 신기록을 갈아치웠다. 2013년 9월 올메텍 특허만료 이후 매출이 급감했지만 2016년 출시된 릭시아나가 빠른 속도로 시장에 안착하면서 4년만에 1000억원대 매출을 회복했다. 주력 제품의 특허만료에 따른 매출 공백을 신제품을 통해 만회하는 전략이 주효했다. 4일 금융감독원에 따르면 3월 회계법인 한국다이이찌산쿄는 최근 제출한 감사보고서를 통해 지난해 매출액 1194억원과 영업이익 90억원, 당기순이익 71억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년(955억원)보다 20% 가량 증가하면서 1990년 한국법인 설립 이후 최대 규모를 실현했다. 다이이찌산쿄는 지난 2013년 한차례 매출 1000억원을 돌파한 바 있다. 고혈압치료제 '올메텍, 세비카' 등을 성공적으로 론칭하며 외형성장을 거듭, 1000억원대 고지를 넘었지만 같은 해 9월 올메텍 특허만료에 따른 약가인하와 제네릭 제품들의 집중 견제로 매출 공백이 발생했다. 결국 1년만에 매출규모가 800억원대로 내려앉았다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올메텍의 원외처방실적은 2013년 415억원에서 2014년 279억원으로 48.5% 추락했다. 반토막 난 올메텍 매출을 메운 건 고혈압 복합제 '세비카HCT'와 항응고제 '릭시아나'였다. 세비카HCT는 고혈압 3제복합제라는 강점을 내세워 출시 5년만에 연매출 288억원(2017년 유비스트 기준) 규모의 블록버스터로 성장했다. 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 목적으로 처방되는 릭시아나는 자렐토와 엘리퀴스, 프라닥사 등 NOAC(신규경구용항응고제) 4개 품목 중 가장 늦게 출시됐다는 핸디캡에도 불구하고 폭발적인 성장세를 과시하고 있다. 유비스트 기준 지난해 178억원대 매출을 기록하면서 자렐토(381억원)와 엘리퀴스(245억원)를 맹추격 중이다. 이러한 성과는 하루 한번 식사와 상관없이 복용 가능한 데다 15mg과 30mg, 60mg 등 3가지 용량을 선택할 수 있어 저체중이나 신기능저하 환자에게도 처방할 수 있다는 약물 자체의 장점과 더불어 대웅제약과 공동판매가 시너지효과를 냈기에 가능했다는 분석이 나온다. 대웅제약과 다이이찌산쿄는 세비카HCT에 이어 릭시아나 판매과정에서도 코프로모션을 통한 연합전선을 구축하고 있다. 지난 4월 건일제약과 고중성지방혈증 치료제 '오마코'의 공동판매 계약을 맺었던 다이이찌산쿄는 이달부터 유통을 담당하게 된다. 올해도 외형확대가 지속될 것으로 짐작 가능한 대목이다. 오마코는 제네릭 10개 품목과 경합을 벌이는 중에도 지난해 298억원대 연매출을 기록했다.

JW중외제약과 일본 쥬가이제약의 자회사인 C&C신약연구소(공동대표 전재광·야마자키 타츠미)는 싱가포르 과학기술청 A*STAR(Agency of Science, Technology and Research)와 글로벌 신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 지금까지 국내 제약·바이오 기업이 싱가포르 A*STAR와 양해각서(MOU) 수준의 업무제휴를 한 적은 있었지만, 기초연구 분야에서 공동연구 계약을 체결한 것은 이번이 처음이다. 이번 공동연구 프로젝트는 2020년까지 국제적으로 통용되는 혁신신약 개발을 목표로 하고 있으며, C&C신약연구소와 A*STAR 산하 싱가포르 피부연구소(SRIS), 게놈연구소(GIS), 면역 네트워크(SIgN), 메디컬 바이올로지 연구소(IMB) 등 4개 연구기관과 국립피부센터(NSC)가 협력해 진행한다. 연구 분야는 다양한 피부질환 신약을 포함하는 면역질환치료제와 암 줄기세포 타깃 치료제를 포함하는 항암제로, C&C신약연구소가 탐색연구 중인 신규 작용기전을 갖는 혁신신약 후보물질을 이용한다. C&C신약연구소는 A*STAR 연구기관이 보유하고 있는 최첨단 연구시설과 동물 모델, 중개임상연구 분야의 다양한 기반 기술을 통해 바이오마커, 약물작용 메커니즘을 보다 명확하게 규명하는 등 상업화를 위한 임상물질을 공동 연구기간 내에 도출할 것으로 기대하고 있다. A*STAR 상임이사인 벤자민 시트 박사는 "사회적으로 면역질환과 항암 치료제에 대한 수요는 여전히 높게 존재한다"며 "C&C신약연구소와 같은 아시아 최고 연구센터 간의 협력이 인류의 건강과 삶의 질 향상에 기여하는데 큰 역할을 할 것으로 확신한다"고 말했다. C&C신약연구소는 앞으로 A*STAR와의 협력을 지속적으로 강화하면서 세계 유수의 연구기관과의 네트워크를 다각화하는 등 글로벌 오픈 이노베이션 전략을 통해 면역질환과 항암제 분야에서 한국을 대표하는 바이오벤처로 도약해 나간다는 전략이다. C&C신약연구소 야마자키 타츠미·전재광 공동대표는 "글로벌 혁신신약 연구 분야에서 경쟁우위를 확보하기 위해 핵심 기술을 사들이거나 경쟁사와 합병하는 일이 흔히 발생하지만 장기적인 관점에서는 기초 과학 분야를 강화하는 것이 중요하다"며 "이번 계약은 한국 바이오벤처 기업이 해외 정부의 핵심 연구 기관과의 공동 연구를 통해 시너지를 창출하는 새로운 글로벌 협력모델을 제시했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.

아이큐어(대표 최영권)가 지난달 28일~29일 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측 결과 공모가가 6만5000원으로 최종 확정됐다고 3일 공시했다. 이번 수요예측에는 총 963곳에 달하는 기관투자자들이 참여해 642대 1의 경쟁률을 기록하며 성황리에 수요예측을 마감했다. 공모가는 희망밴드가격(4만4000원~5만5000원)을 넘어선 가격인 6만5000원으로 결정됐으며 총 공모금액은 780억원으로 확정됐다. 공모희망밴드 상단가격을 넘어선 가격을 제시한 기관투자자는 875곳, 신청물량도 92%에 이를정도로 국내외 기관들의 반응이 매우 뜨거웠다고 회사 측은 전했다. 최영권 아이큐어 대표는 "이번 코스닥 상장을 계기로 마련된 공모자금은 대부분 도네페질 패치제의 해외 임상에 사용할 예정"이라며 "2020년까지 도네페질 패치제를 한국과 미국에서 동시 판매하는 것이 목표"라고 밝혔다. 한편, 아이큐어의 일반 투자자 공모주 청약은 오는 7월 4일~5일 양일간 진행되며 전체 공모 물량 중 20%인 24만주가 배정될 예정이다. 일반 투자자들은 주관사인 키움증권을 통해 청약을 신청할 수 있으며, 아이큐어는 오는 7월 12일 코스닥시장에 입성할 예정이다.

신라젠(대표 문은상)은 펙사벡과 REGN2810(성분명 세미플리맙)을 병용하는 신장암 치료제 개발에 대한 1b상 국내 첫 환자가 등록됐다고 4일 밝혔다. 이번 병용요법 국내 첫 환자는 부산대학교병원(PNUH)에서 등록됐다. 임상의는 하홍구 교수가 맡았다. 글로벌 임상시험으로 이전에 전이됐거나 절제 불가능한 신장암 환자 89명을 대상으로 미국, 한국, 호주 등에서 순차적으로 임상이 진행된다. 최근 면역관문억제제(ICI) 계열들은 20% 정도의 반응성에 그치고 있는 단일 투여의 한계로 인해 병용요법에 빅파마들의 연구역량이 집중되고 있다. 현재 신장암의 증상은 다른 신장질환과 혼동되는 경우가 많이 있어 이것이 질환 발견 시기를 늦춰 말기 환자 생존율이 8%에 불과하며, 전 세계적으로 연간 27만명이 진단되고 그 중에서 11만명이 사망하는 것으로 알려져 있다. 특히 신장암 치료제 시장은 2014년부터 연평균 7.36% 정도의 성장을 거듭하고 있으며, 2020년 40억달러(약 4조5000억원)에 이를 것으로 전망된다. 신라젠 관계자는 "펙사벡은 면역세포의 관심을 끌지 못하는 면역원성이 낮은 암(MSI-L 등)을 면역계에 노출해주는 기능을 함으로써 T-세포들을 불러올 수 있다"며 "옵디보, 키트루다 등이 단독으로 작용할 수 없었던 암들에게도 병용 투여를 통해 반응을 기대하고 있다"고 말했다. 한편 미국에서 신장암 대상 병용요법 임상은 지난달 19일(현지시간) 마이애미대학교(University of Miami Health System)에서 첫 환자를 등록한 바 있다.

한국 임상시험산업본부(KoNECT)가 국내 임상시험수탁기관(CRO)의 품질경쟁력을 확보하고 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 ‘2018년 국내 CRO 기관인증 및 컨설팅 지원 사업’을 실시한다고 4일 밝혔다. ‘국내 CRO 기관인증 및 컨설팅 지원사업’은 올해로 6회째를 맞는다. 신약개발 과정에서 CRO의 임상시험 수행능력이 갈수록 중요해지는 가운데 연구수행역량 점검과 인증, 컨설팅을 통해 국내·외 제약사들에게 우리나라 CRO의 신뢰도를 높이고 글로벌 경쟁력 강화에 기여하고자 마련됐다. CRO 수행영역 중 4개의 특화영역(Site Management, DM/STAT, Project Management, Medical writing)에 대한 인증 및 컨설팅을 통해 기관별 특화를 유도하고, 글로벌 CRO로의 도약을 이끈다는 방침이다. 선정되는 CRO는 해당 서비스 특화 분야에 대한 우수성을 인정받게 된다. 이번 사업의 신청접수는 오는 13일 오후 2시까지로, 국내 자본비율이 51% 이상인 국내 CRO만 지원할 수 있다. 평가절차를 거쳐 인증과 컨설팅 분야에서 각각 5개 이내의 기관을 선정하게 되는데, CRO 자율등록제에 등록된 국내 CRO와 KoNECT의 기관인증 경험이 없는 기관은 심사에서 우대를 받는다. 사업과 관련한 자세한 신청 방법 및 신청시 유의사항은 한국임상시험산업본부 산업지원팀(02-398-5021)과 홈페이지(www.konect.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.

명인제약이 현대인의 스트레스가 잇몸병 발병의 주 원인이 될 수 있다며, 미루지말고 정기적 치과검진과 함께 주기적 관리가 필요하다고 지적했다. 명인제약은 4일 '붓고, 시리고 피나는 잇몸병! 미루지 말고 이가탄!' 이라는 캠페인을 전개하고 있다고 밝혔다. 회사측에 따르면 스트레스는 만병의 근원으로 잇몸병도 예외는 아니다. 스트레스로 인해 심리적 불안도가 높아지면 아드레날린이라는 호르몬이 분비되어 침의 분비량이 줄어들게 된다. 바로 이 줄어드는 침 분비량이 잇몸병의 원인이 된다. 구강건조증이 생기고, 나쁜 세균이 증식하기 때문에, 충치 및 잇몸질환이 생길 가능성이 높아진다는 설명이다. 잇몸병은 치은에만 염증이 생기는 치은염과 치조골까지 염증이 진행된 치주염으로 구분할 수 있다. 치은염은 잇몸이 검붉게 변하고 피가 나는 것이 특징이며, 비교적 가벼운 단계로서 스케일링으로 치태·치석을 제거하는 치료가 가능하다. 잇몸병으로 인한 통증은 다른 치통과 달리 증상이 나타났다가 사라지기를 반복하는데, 도저히 참을 수 없어 치과에 방문한다면 치주염일 가능성이 높다. 이미 치료 시기를 놓쳐 치아발치와 임플란트를 해야할 수도 있다. 잇몸병이 생기는 원인은 기본적으로 치아 표면에 남게 되는 치태(플라크) 때문이므로 식후, 3분 이내 칫솔질하는 습관, 이와 잇몸 사이를 벌리는 주범인 이쑤시개 사용, 흡연 등을 삼가고, 잇몸이 갑자기 붓고, 피가나고, 시리는 등 증상이 보이면 미루지 말고 반드시 치과 진료를 받아 봐야한다고 명인제약은 지적했다. 회사측은 모든 병이 그렇지만 잇몸병도 무엇보다 예방이 중요하다며, 잇몸질환의 증상이 없더라도 1년에 2번 이상 정기적으로 치과를 내원해 검진을 받고 스케일링을 받는 것도 좋다고 권장했다. 정기적인 치과방문은 잇몸병이 발병하더라도 초기에 발견할 수 있어 증상이 악화되는 것을 막을 수 있기 때문이라는 설명이다. 한편 명인측은 이가탄의 경우 ‘제피아스코르브산’, ‘토코페롤아세테이트2배산’, ‘카르바조크롬’, ‘리소짐염산염’의 4가지 성분으로 구성된 복합제제로 치주치료 후 치은염 및 경중등도 치주염의 보조치료로 효과적이라고 밝혔다. 한 통당 100캡슐 33일분으로 약국에서 판매되며, 성인 기준 1회 1캡슐을, 1일 3회 식후 복용하면 된다는 설명이다.

엑세스바이오는 미국 PFSCM(Partnership for Supply Chain Management)을 포함한 의약품 유통업체 2곳과 109만 달러(원화 12억원) 규모의 말라리아 RDT(신속진단키트) 공급 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약 체결로 8월까지 아프리카 지역에 제품을 공급하게 될 전망이다. 엑세스바이오 관계자는 “대형 수주 외 소규모 주문도 지속적으로 들어오고 있어 말라리아 RDT 진단사업 분야의 회복세는 이어질 것으로 기대된다. 자회사 엑세스바이오코리아의 생산시설 구축을 기반으로 생산능력 확대를 통해 시장점유율을 지속적으로 강화해 나갈 예정”이라고 말했다. 이어 “뎅기, 독감, HIV RDT, 당화혈색소 측정기 등 다양한 신제품을 출시하고 국가 등록 및 활발한 마케팅을 진행 중이다. 하반기에는 신제품 판매 비중이 확대돼 수익 구조 다각화가 이뤄질 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 회사 측에 따르면 엑세스바이오는 올해 1분기 매출액이 전년 동기 대비 103% 증가했다. 작년 하반기부터 말라리아 RDT 수주가 확대됨에 따라 실적이 차츰 개선되고 있다는 설명이다.