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치매 신약개발 '빨간불'…아밀로이드 가설의 위기30년 가까이 알츠하이머 치료분야를 지배해 왔던 '아밀로이드 가설'이 존폐 위기를 맞고 있다. ' 베타아밀로이드(beta amyloid)' 단백질을 겨냥하는 항체 약물을 야심차게 개발해 왔던 빅파마들이 몇개월 새 줄줄이 임상실패를 맛보고 있기 때문이다. 지난해 11월 일라이 릴리가 '솔라네주맙' 3상임상에서 경도 치매 환자 대상의 인지기능 평가점수(ADAS-Cog)를 유의하게 개선하지 못했다고 밝힌지 3개월 여만에 MSD(미국 머크)도 개발 중단을 선언해 안타까움을 사고 있다. MSD는 지난 14일(현지시간) 홈페이지를 통해 경도~중등도 알츠하이머 환자 대상으로 진행 중이던 EPOCH 2/3상임상(protocol 017)을 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 'BACE1(beta-site amyloid precursor protein cleaving enzyme 1)'의 저분량 저해제 계열 후보물질인 ' 베루베세스타트(verubecestat)'의 유효성과 안전성을 중간평가한 결과, 임상적으로 긍정적 소견을 도출할 수 없다는 자료모니터링위원회(DMC)의 권고를 받아들인 결정으로 확인된다. 물론 해당 물질이 완전히 폐기되는 건 아니다. MSD 측은 EPOCH 연구를 중단하는 대신, 알츠하이머 전단계 환자를 대상으로 진행 중이던 APECS 연구(Protocol 019)는 지속하기로 했다. 해당 연구에서는 알츠하이머 전단계 환자를 베루베세스타트 12mg 또는 40mg 1일 1회 복용군과 위약군으로 나눈 뒤 104주간 추적 관찰을 진행되게 된다. 치매임상평가척도 중 하나인 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes)를 이용해 베이스라인 대비 점수 변화를 살펴보는 디자인으로, 2월 기준 피험자 등록을 마친 상태다. 연구종료시점은 2021년 3월이지만 일차종료점에 관한 데이터 수집 결과는 2019년 2월경 확인 가능할 것으로 예상된다. 흥미로운 점은 두 회사의 연구개발 전개양상이 상당히 닮았다는 것. 최초의 알츠하이머 치료제 승인 여부를 두고 기대를 모았던 릴리의 솔라네주맙은 경증 알츠하이머 환자 대상의 EXPEDITION3 연구가 실패로 돌아가면서 관련 증상이 발생되지 않은 알츠하이머 전단계 환자의 예방요법으로 타깃을 전환해 재도전을 진행 중이다. 머크연구소장을 맡고 있는 로저 펄머터(Roger M. Perlmutter) 박사는 "EPOCH 연구의 진행기간 동안 환자는 물론 보호자들에게도 많은 도움을 받았다. 비록 이번 연구를 통해 효능이 확인되지 못한 부분은 유감스럽지만, 진행이 덜 된 알츠하이머 전단계 환자에 대한 희망을 버리지 않고 있다"고 공식입장을 밝혔다. 한편 학계에서 아밀로이드 가설이 처음 제기된 것은 1987년으로 추정된다. 1907년 알츠하이머병을 처음 보고했던 독일인 의사 알로이스 알츠하이머(Alois Alzheimer)가 해당 질환으로 사망한 여성 환자의 뇌 생검을 통해 소립성 병소(miliary foci)를 관찰했고, 1987년에 이르러 베타아밀로이드 단백질임이 밝혀지게 됐다. 이후부터 알츠하이머의 병인이 베타아밀로이드라는 가설이 제기되면서 30여 년간 분자유전학적 연구들이 이뤄지고 있다.2017-02-20 12:15:00안경진 -
재발성 다발성경화증 신약 '플레그리디' 급여 추진재발성 다발성 경화증 치료에 쓰는 ' 플레그리디펜주' 2개 품목이 내달 약제급여목록에 신규 등재된다. 20일 복지부에 따르면 한국유씨비제약은 약가협상 면제 절차를 밟아 이 신약을 신속 등재시켰다. 상한금액은 '플레그리디펜주125마이크로그램(페그인터페론베타-1a,유전자재조합)_(0.125mg/0.5mL)' 58만9274원, '플레그리디펜주스타터팩(페그인터페론베타-1a,유전자재조합)_(0.157mg/1팩)' 72만4807원이다. 희귀질환치료제여서 대체약제 가중평균금액(100%)으로 약가가 책정됐다. 내달 1일부터 건강보험이 적용될 전망인데, 급여기준은 '기타의 생물학적 제제 인터페론β-1a 주사제(품명 레비프프리필드주사, 레비도즈프리필드펜, 아보넥스주 등)'와 동일하게 설정됐다. 플레그리디는 유전자재조합 제제로 미국 FDA와 유럽 EMA는 지난 2014년 8월 시판 허가됐고, 국내에는 지난해 8월 상륙했다.2017-02-20 12:14:53최은택
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SK케미칼, '생명나눔 헌혈운동' 펼쳐SK케미칼(대표 박만훈)이 서울남부혈액원과 함께 경기도 성남시 판교에 위치한 SK케미칼 본사에서 임직원이 참여하는 '생명 나눔 헌혈 운동'을 실시했다고 20일 밝혔다. 이날 행사는 장기화된 혈액 재고 부족과 동절기 헌혈 감소로 수혈에 어려움을 겪는 상황을 돕기 위해 이뤄졌다. SK케미칼과 자회사 구성원은 오전 9시부터 헌혈에 참여했다. 배혁 SK케미칼 기업문화실장은 "대한적십자사를 통해 한파와 함께 헌혈 참여가 급격히 감소해 혈액 부족이 심화되고 있다고 들었다"며 "인류 건강 증진이라는 기업 미션의 적극적 실천을 통해 원활한 혈액 수급에 힘을 보태고자 한다"고 말했다. 대한적십자사에 따르면 지난 14일 기준 전국 적십자사 혈액원 혈액 보유량은 4.2일분이다. 적정보유량인 5일분에 비해 16% 이상 부족한 상태다. 특히 O형의 경우 보유량이 단 2.8일분으로 부족해 헌혈을 통한 수급이 절실한 것으로 알려졌다. SK케미칼은 '인류의 건강을 증진시키고 지구의 환경을 보호한다'는 기업 미션 아래 다양한 사회공헌 활동을 펼치고 있으며, 매년 생명 나눔 헌혈 운동을 실시하고 있다고 밝혔다.2017-02-20 11:50:49김민건
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한독, 서울송도병원에 테라큐민 건기식 공급한독(회장 김영진)이 서울송도병원과 테라큐민이 함유된 건강기능식품 Q시리즈의 공급계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 한독의 Q시리즈는 기존 건강기능성분인 비타민D, 비타민C, 오메가3에 부원료로서 테라큐민이 함유돼 1일 권장량 섭취시 커큐민을 150mg 섭취할 수 있다. 테라큐민은 카레의 주원료인 울금(강황)에서 추출한 성분인 커큐민의 체내 흡수율을 높인 성분이다. 미국 타임지의 10대 슈퍼푸드 중 하나로 선정된 커큐민은 본래 입자가 큰 지용성 성분으로 낮은 체내 흡수율이 단점으로 꼽혀왔다.이번 공급 계약을 통해 서울송도병원 환자들은 암 면역센터 내 건강기능식품 코너에서 테라큐민이 함유된 한독의 건강기능식품 시리즈를 손쉽게 구매할 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다. 서울송도병원 암 면역센터는 지난 2008년부터 암 면역증진센터, 암 면역세포연구소 등을 운영하며 암 환자들이 재발 및 전이 없이 건강한 삶을 영위 할 수 있도록 하는데 앞장서고 있다.현재 서울송도병원의 건강기능식품 코너에서는 '비타민D 1000Q', '비타민C 1000Q', '오메가3 1000Q' 등 Q시리즈가 판매 중이다. 서울송도병원 관계자는 "커큐민 흡수율을 높인 테라큐민에 대한 환자들의 관심이 높은 가운데 국내에 테라큐민을 독점 유통하고 있는 한독과 공급 계약을 체결하게 됐다"고 밝혔다. 한독 관계자는 "서울송도병원과의 공급 계약을 시작으로 점진적으로 테라큐민이 함유된 건강기능식품 시리즈의 공급을 확대해 나갈 계획"이라면서 "보다 다양한 유통 채널 확보를 통해 암환자를 비롯 건강한 노후를 대비하려는 시니어 소비자들에게 테라큐민의 우수성을 적극적으로 알릴 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편, 한독은 테라큐민을 판매하고 있는 일본의 테라밸류즈사를 작년 12월에 인수해 글로벌시장 및 국내에서독점으로 테라큐민을 공급하고 관련 제품을 개발 중이다.2017-02-20 11:33:36이탁순 -
한미, '신약개발 쉽게 알아보기' 코너 홈피 신설"신약 라이선스, 마일스톤, 플랫폼 기술이 뭔가요? 한미약품 신약개발 용어들이 너무 어려워요"(60대 한미약품 주주 김모씨). 한미약품이 주주 등 제약산업 입문자의 이해를 돕기 위한 신약개발 핵심용어 해설 코너를 자사 홈페이지에 신설했다고 20일 밝혔다. 코너 제목은 '신약개발 쉽게 알아보기'이며, 한미약품 홈페이지 메인 화면에 배치됐다. 홈페이지 접속시 안내 팝업창이 바로 열리기 때문에 방문자들이 쉽게 확인할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 외부 문의가 빈번한 용어 및 개념들을 우선 선정해 설명자료를 게재했다. 현재 게시된 내용은 ▲마일스톤 방식 ▲신약 라이선스 계약 ▲플랫폼 기술 ▲신약개발 프로세스 ▲바이오의약품 ▲합성의약품 등 6개이며, 향후 신약개발 관련 다빈도 질문들을 지속적으로 선별해 자료를 추가해 나간다는 계획이다. 특히 독자들의 쉬운 이해를 돕기 위해 그림형태의 설명방식인 인포그래픽을 적용했으며, 인포그래픽을 제거한 '텍스트로만 보기' 페이지를 별도 지정하고 각 페이지를 출력할 수 있게 함으로써 독자들의 가독성과 편의성을 높였다. 회사 관계자는 "한미약품 신약개발과 제약산업의 특성을 투자자, 주주들에게 명확하게 알림으로써 회사의 신뢰도를 높이고 건강한 투자 문화를 만들고자 하는 취지"라며 "올해 경영목표인 '신뢰경영' 실천을 위해 다양한 방법들을 모색해 나가겠다"고 밝혔다.2017-02-20 11:26:25이탁순 -
국제피앤비 '퓨어비타C17세럼' GS홈쇼핑 론칭국제피앤비(대표 남태훈)가 화장품 '퓨어비타 C17 세럼'을 오는 21일 GS홈쇼핑 방송에서 론칭한다고 20일 밝혔다. 퓨어비타 C17 세럼은 세계적으로 알려진 DSM사의 영국산 순수 비타민 17%와 비타민 오일이 함유되어 있는 화장품이다. 블랙잼, 블랙버블 등 홈쇼핑 누적 판매액이 1000억원이 넘는 오리지널 로우 브랜드 제품이다. 유명 뷰티 프로그램 방영으로 소비자들의 꾸준한 입소문을 탔다. GS홈쇼핑 런칭에 앞서 100명의 소비자를 대상으로 제품을 테스트 하는 해피테스터를 진행하기도 했다. 국제약품은 공영홈쇼핑 아임쇼핑에서 런칭했을 때도 많은 관심과 호응을 받았다고 밝혔다. 국제약품 핵심성분 '트라넥사믹애씨드'와 특허받은 '뉴플렉스 콤플렉스' 성분으로 자외선에 의한 피부손상 케어, 모공 수축 효과를 보인다. 순수 항산화 특허 성분이 1차적으로 산화를 막고 비타민 오일이 한번 더 외부 환경으로부터 피부를 보호하는 역할을 한다. 비타민을 안정적으로 피부 깊숙이 전달해 수분 보습과 피부 윤광 효과까지도 볼 수 있다고 회사 측은 밝혔다. 국제약품 관계자는 "P&K피부임상연구센터에서 인체적용 시험을 통해 기미, 잡티, 주근깨, 갈색 스팟 개선에 도움을 입증 받았다"고 설명했다. 한편 이 제품은 최근 러시아에 연간 100만불 수출계약을 체결했다. 러시아 홈쇼핑 방송채널 'BUM TV(붐 티비)'에 방영 중이다.2017-02-20 10:46:09김민건 -
실적 대신 '과정'으로 MR 평가는 '무한도전'급격한 생태계 변화에서 살아남기 위한 새로운 트렌드인 걸까. 공정경쟁규약 강화와 김영란법 시행 등 제약업계의 리베이트 척결 의지가 강해질수록 영업현장에도 변화의 바람이 거세지는 모양새다. 일부 상위제약사들이 영업사원( MR)들의 실적평가에 반영해 왔던 거래처 처방내역(통계표)을 받지 않기로 한 것도 그 일환으로 해석될 듯 하다. 내부적인 CP(자율준수프로그램) 강화 기조와 더불어 처방내역 제공이 불법 리베이트의 단서가 될까 우려하는 병원가 분위기가 영향을 미친 셈이다. 다국적 제약사들도 예외일 순 없다. 최근 1~2년 새 실적 위주로 이뤄졌던 MR 평가에 변화의 움직임이 하나둘 포착된다. 새로운 평가방식을 도입한다는 건데, 한마디로 영업의 '결과'가 아닌 '과정'을 보겠다는 얘기다. 매출 실적과 인센티브를 연동하는 기존 방식이 실적경쟁을 과열시키고 리베이트의 빌미가 될 수 있어 일찌감치 그 소지를 차단하겠다는 취지로 비쳐진다. ◆GSK·사노피·노바티스도 '질적평가' 동참= 이 같은 시도를 처음 강행했던 제약사는 GSK다. 2011년 영국 본사 차원에서 시도됐던 '환자 최우선 프로그램'을 2015년부터 전 지사로 확대하기로 결정한 데 따른 변화였다. GSK는 담당하고 있는 품목의 처방건수가 얼마인지를 따져 인센티브를 지급했던 기존 방식 대신, 질환이나 약물 등에 대한 영업사원의 지식수준과 전달능력 등이 새로운 평가항목으로 포함된다고 밝혔다. 각각의 요소에 일정 비율을 적용한 뒤, 팀장평가를 더해 최종 점수가 산출되는 방식이었다. 당시 회사 측은 "본사에서 시범 프로그램을 시행해 본 결과 영업 효율은 물론 의료진들의 만족도도 향상됐다"며 자신감을 내비쳤지만, 정작 업계 반응이 석연치 않았다. 취지 자체에는 공감하더라도 평가가 객관성을 잃게 될 경우, 영업사원들의 인센티브만 줄어드는 것 아니냐는 우려 탓이다. 영업력 약화를 우려하는 목소리도 상당했다. 하지만 비슷한 시기 사노피 아벤티스도 '차세대 리더 육성프로그램(MRCDP)' 도입을 계기로 정성평가 비중이 대폭 늘어났다. 본래 MRCDP 프로그램은 차장급 영업직들 가운데 승진 의향이 있는 신청자에 한해 필요한 역량을 강화한다는 취지였는데, 그 과정에서 자기관리나 대인관계, 팀워크, 사고영역 등 질적 평가항목들이 MR 평가요소에 추가됐다. 가령 콜수를 따지더라도 어떤 취지의 방문이었는지를 평가에 반영하는 식이다. 지난해 7월에는 수십억원대 리베이트 적발로 곤욕을 겪고 있는 노바티스마저 변화의 흐름에 동참했다. 인센티브를 책정하는 과정에서 영업사원의 매출목표(타깃)를 없애는 대신, 질환 및 제품에 대한 전문지식 등을 평가하는 방식이 GSK나 사노피와 유사하다. 노바티스 관계자는 "영업사원 평가기준에서 가장 중요한 변화는 목표 및 실적 중심의 기존 방식에서 벗어나 목표 달성 과정을 평가하는 다양한 기준들을 도입한 것"이라며, "영업 목표와 개인 인센티브 간 직접적인 연관성을 최대한 배제하는 대신 개인과 팀의 역량개발 노력, 고객 만족도 등이 고르게 반영될 수 있도록 했다"고 밝혔다. 성장률 등의 재정적 실적평가 비중을 현격하게 낮추고, 제품과 질환에 대한 영업사원의 지식과 대고객 커뮤니케이션 능력, 정보전달에 대한 고객 만족도 등이 중요한 직무역량 기준으로 추가됐다는 설명이다. ◆노사간 신뢰형성 필수…영업현장은 적응중?= 여전히 일부 회사들에 국한된 사례들이고, 시행된지 오래되지 않아 이를 평가하기엔 다소 이른 감이 있다. 하지만 최근 1~2년새 제약업계의 환경이 상당히 달라졌음을 부인하긴 힘들다. 국내사들 중에도 실적 자체를 배제하는 것 까진 아니라도 MR들을 평가할 때 학술역량 등 디테일 비중을 높인다던지, 새로운 평가방식을 고민하는 움직임을 엿볼 수 있다. 정성평가 시스템을 도입한지 어느덧 2년차가 된 GSK의 경우, 초기 시행착오를 겪으면서 차츰 변화에 적응해 가고 있는 것으로 파악된다. 2년 새 바뀐 부분도 있다. 시행 당시에는 분기마다 질환이나 약물, CP 관련 시험을 보고 디테일링 계획을 평가받게 해 점수비중(%)을 매기도록 하는 등 복잡한 과정을 거쳐야 했다면, 지금은 팀장에게 종합적인 평가를 맡겼다는 점이 가장 큰 변화다. 평가를 위해 별도 회의를 열어야 하는 수고로움을 덜자는 내부 논의가 있었단다. 회사 관계자는 "팀장이 최종 단계에서 점수를 합산하는 관찰자라기 보다 전반적인 평가과정에서 코치 역할을 할 수 있도록 세부 방식을 조정하게 된 개념"이라고 설명했다. 최근 인터뷰 자리에서 만난 GSK 홍유석 대표는 "영업사원 스스로에게 한장의 처방전이 현금으로 돌아온다는 사실이 도덕적 해이를 일으킬 수 있다는 우려 때문에 과감하게 변화를 시도를 하게 됐었다"며, "처음에는 익숙치 않은 탓에 저항이나 걱정도 있었지만 지금은 정착 됐다고 본다. 평가방식이 바뀐 다음에도 회사의 매출이 떨어지지 않았고, 오히려 내부 연자들의 역량이 강화됐다"는 평가를 내렸다. 또한 "수치에 집착하다 보니 평가를 위해 별도 회의를 잡아야 하는 등 불필요한 절차가 생기고, 영업사원들이 영업에 몰입하는 데 되려 방해가 된다고 느꼈다"며, 영업사원들의 업무 퀄리티를 가장 잘 알고 있는 것은 매일 현장에서 같이 근무하는 팀장이라고 판단해 팀장평가 비중을 높이게 됐다"는 설명도 곁들였다. 팀장의 권한이 지나치게 강화될 수 있다는 불만을 배제하기 위해서는 팀장들의 역량을 강화시키고 공정하게 평가할 수 있는 방법에 대한 트레이닝을 늘려가고 있다는 부연이다. 취재과정에서 만난 GSK 직원도 "오랜 기간 굳어온 관행에서 벗어나는 과정이 쉽지는 않지만 해결해가는 과정이라고 본다. 영업에 대한 부담이 줄어든 만큼 올바른 방법을 고민하게 되는 경향도 있다"는 의견을 전했다. 이처럼 새로운 평가방식이 제대로 정착되려면 '시간'과 '노사간 신뢰형성'이 반드시 선행돼야 할 것으로 보인다. 또다른 다국적 제약사 직원은 "객관성만 보장된다면 반대할 명분이 없지만 영업사원들 입장에서 제일 궁금한 건 공정성에 대한 의문"이라며, " 매니저의 주관적 평가에 치우칠 소지가 높은 것은 사실이다. 막상 업무의 질을 따지다가도 매출이 줄면 영업사원 개인에게 책임을 물을지도 모르는 일"이라는 의견을 전했다. 특히 10개월째 임시사장 체제가 지속되고 있는 노바티스의 경우, 불안정한 경영체제로 인해 평가방식이 다시 실적 위주로 돌아갈 수 있다는 불안감도 퍼져가고 있는 것으로 확인된다.2017-02-20 06:14:59안경진 -
도매 불용재고약품 급증…작년 2천억원 어치나 쌓여요양기관에서 유입되지만, 제약사의 반품 거부로 도매업체에 쌓이는 불용재고 의약품이 매년 증가하는 것으로 나타났다. 20일 유통협회가 추산한 작년 한 해 불용재고 의약품은 약 1939억원 규모에 달했다. 최근 한국의약품유통협회가 반품 법제화를 위해 조사한 바에 따르면 도매업체에 유입되는 불용재고 의약품은 매년 증가하고 있다. 2013년 불용재고 의약품은 1037억원에서 2014년 1528억원으로, 2015년 1616억원으로 늘어났다. 이 수치는 도매업체가 요양기관으로부터 받은 반품에서 제약사에 반품한 양을 제외하고 남은 양 중 50%가 요양기관에 다시 출고됐다는 가정 아래 추산한 것이다. 2015년 도매업체가 요양기관에서 받은 반품은 1조1658억원, 이 중 제조·수입사가 수용한 양은 8426억원, 미반품 양은 3232억원 규모였다. 재출고율 50%를 적용해 나오는 불용재고 의약품은 1616억원이며, 여기에 요양기관에서 받은 낱알반품 등 여타 불용재고를 더하면 1939억원이 나온다. 약국을 포함한 요양기관은 처방변경에 따른 사용 중단, 소량포장 단위 공급량 부족, 대체조제 미흡 등으로 약을 도매업체에 반품한다. 제약사의 밀어넣기 영업으로 인한 과다재고도 불용재고 발생률을 높인다. 처음부터 유통기한이 짧은 재고를 공급하는 제약사도 한 몫 하고 있다. 협회는 "약국 및 도매업체는 매년 평균 2000억원 규모의 불용재고를 안고 가고 있다"며 "이는 유통업체 105개사가 210억원 규모에 해당하는 양으로, 회사당 2억원의 불용재고를 소지한 셈"이라고 설명했다. 이어 "약국과 마찬가지로 도매업체도 불용재고 의약품을 자체 폐기하거나 창고 한켠에 보관할 수 밖에 없다"며 "처리 지연에 따른 공간 부족, 인력과 시간 낭비 등이 심각해지고 있다"고 밝혔다. 이에 따라 협회는 약사회와 공동으로 불용재고 반품을 법제화를 추진하고 있다. 협회는 "불용재고는 발생 원인이 약국이나 도매의 귀책사유가 아니므로, 생산자가 부담하는 것이 맞다"며 "약사법 시행규칙 제44조 의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항에 반품 의약품 처리 규정을 신설하도록 추진하고 있다"고 강조했다.2017-02-20 06:14:55정혜진 -
"뇌졸중치료 신약 내년 후기 2상…상용화 임박"[2017년 최고경영자에게 듣는다 ⑩신풍제약] 신풍제약은 올해 재도약을 선포했다. 지난해 1800억원대 매출로 주춤했지만 올해는 15% 성장한 2000억원대 매출목표를 설정했다. 그동안 부진을 씻고 주력품목 이니시아 등 내수영업 확대와 국산신약 피라맥스 등 해외매출 성과가 예상되고 있기 때문이다. 그러나 신풍제약은 올해도 R&D에 초점을 모으고 있다. 유제만 신풍제약 대표(61)는 혁신신약 과제에 대한 기대감을 숨기지 않았다. 오랫동안 공들여온 뇌졸중치료신약 상용화에 대한 자신감이다. 이 프로젝트는 지난 2008년 시작돼 올해로 10년째를 맞는다. 이 신약은 뇌졸중 환자가 TPA를 투약 받을 수 있는 골든타임을 연장시켜주는 약물. TPA는 골든타임을 놓치면 부작용이 높아 투약할 수 없는 단점이 있는데, 신풍이 개발중인 신약은 이를 극복시킬 수 있는 약물로 기대감이 높다. 유 대표는 "빅파마들이 뇌졸중에 대한 다양한 임상을 진행했지만 성공확률은 극히 낮았다"며 "신풍의 뇌졸중 신약파이프라인이 임상 1상에서 만족할만한 성과를 도출한 것은 주목할 필요가 있다"고 말했다. 그는 “뇌졸중 치료신약은 현재 전기 2상이 진행중인데, 올해 하반기까지 마무리할 것”이라고 말했다. 내년에는 후기 임상 2상에 진입할 예정이다. 유 대표는 "내년 후기 2상 진행상황을 보면서 라이선스 아웃 등을 적극적으로 추진할 계획“이라며 ”뇌졸중 치료제 시장이 글로벌에서 1조 5000억원대를 넘고 있는 만큼 성공할 경우 큰 성장동력이 될 것"이라고 덧붙였다. ◆회사 매출 확대 원동력=그동안 매출도 떨어지고 영업 현장에서 우왕좌왕 하는 등 힘든 시기를 보냈다. 외형적으로 침체된 것 처럼 보였지만 이는 한 단계 도약하기 위한 극복과정이라고 생각한다. 올해부터는 매출액 성장이 가능할 것으로 예상된다. 지난해 1800억원 가량의 매출을 기록했다. 올해는 2000억원은 충분히 넘길 것으로 예상된다. 이는 소아용 말라리아 치료제인 피라맥스에 기인한다. 올해 하반기부터 수출길이 열릴 예정이다. 피라맥스는 글로벌 빅파마와 파트너십 협의도 진행 중이다. 신풍이 갖는 피라맥스에 대한 기대감은 크다. 모든 프로세스를 글로벌 임상을 통해 주도적으로 유럽청 허가까지 받은 것은 신풍이 처음이다. 국내에서 30개 신약이 허가를 받았지만. 축적된 기술 노하우는 또 다른 신약 개발의 디딤돌이 될 것이다. ◆국내외 영업마케팅 전략=영업 마케팅 전략도 한결 활기를 찾을 것으로 보인다. 경쟁력 있는 제품 30품목을 선정해 PM들에게 제품을 붙여서 거대품목화 전략을 추진할 계획이다. 특히 자궁근종 치료제인 이니시아정에 대한 기대감이 높다. 이 제품은 2015년 36억원에서 처방액이 56억으로 50%이상 급성장했다. 이니시아정은 중등도에서 중증증상을 지닌 자궁근종 환자를 대상으로 처방되어지는 약제로 국내에서 보험기준이 제한적으로 적용돼 많은 환자에게 처방되는 데는 한계가 있어 왔다. 그러나 수술보다는 약물치료을 원하는 여성 환자들의 수요가 점차 증가하고 해외에서 발표되는 장기적인 임상 자료에 근거한 산부인과학회 홍보 활동으로 인해 처방이 확대되고 있다. 이니시아는 현재 3개월 복용을 4주기까지 치료하는 임상인 Pearl IV study가 발표됐고 Premya study의 추가 발표를 통해 복용중단 시에도 일부 증상 개선이 유지됨이 입증돼 수술 없이 장기적인 치료의 임상적인 근거를 마련했다. 향후 4주기이상의 임상 데이터도 발표될 예정이다. 아쉬움이 많았던 해외사업 분야도 새 임원을 영입해 공격적으로 추진하고 있다. 중국과 베트남 등 규제강화에 어려움이 있었는데 어느 정도 극복될 것으로 기대하고 있다. ◆신약개발 파이프라인=뇌졸증 치료제 'SP-8203'의 개발 속도가 붙었다. 'SP-8203'은 2010년부터 2013년까지 전임상을 진행했고, 2015년 국내 임상 1상을 거쳐 지난해부터 전기 2상을 진행중이다. 올 3분기내로 전기 2상이 마무리되면 보고서를 제출하고 의미있는 약물 결과가 발표되면 내년부터 2b 임상에 진입한다는 전략이다. 이 밖에 고관절 치료제(코드명 SP-35454), 혈소판 응집억제제, 만성신부전증 약물도 기대하는 신약 후보들이다. 출혈 억제기능은 놔두고 혈소판 응집이 이루어지는 것을 차단하는 혈소판 응집억제제 약물은 올해부터 전임상에 들어간다 이 약물은 빅파마 등도 굉장히 관심을 보이고 있다. 임상 2a 정도 진행되면 파트너를 찾을 계획이다.2017-02-20 06:14:54가인호 -
JW중외, 250억 세비카HCT 퍼스트 제네릭 개발 나서JW중외제약이 고혈압3제복합제 ' 세비카HCT(한국다이이찌산쿄)' 퍼스트 제네릭 개발에 나선다. 오리지널 대비 정제 크기를 줄여 환자 복약편의성을 높인 제품으로 시장진출을 계획중이다. 19일 식품의약품안전처는 JW중외제약이 신청한 '암로디핀·올메사탄·히드로클로로티아지드' 3제고혈압복합제 생물학적동등성시험을 승인했다. 현재 처방유통중인 해당 성분 복합제는 세비카HCT가 유일하다. 3제고혈압약 시장을 독점중인 만큼 처방실적도 급증하고 있다. 이 약제만 작년 한해에만 249억원(유비스트 기준) 처방조제액을 올렸다. 2013년 43억원, 2014년 100억원, 2015년 190억원에 이은 최대 처방액이다. JW중외제약은 2018년 9월 12일에 종료되는 세비카HCT 시판후재심사(PMS) 시점에 맞춰 의약품을 개발하고, 종료 후 즉각 시판허가에 나설 방침이다. 특히 회사는 제제연구를 통해 기허가 품목 대비 제형 크기를 최소화해 경쟁력을 확보한다는 목표다. 개발에 성공하면 JW중외제약이 보유하고 있는 올멕(올메사탄), 올멕플러스(올메사탄+히드로클로로티아지드), 올멕포스(올메사탄+암로디핀) 등 고혈압 라인업에 3제 복합제를 추가할 수 있게 된다. 다만 다수 제약사들이 고혈압 3제복합제를 자체 개발중인 점은 세비카HCT 제네릭 시장에 경쟁요소로 작용할 전망이다. 일동제약은 텔미사르탄과 암로디핀, 히드로클로로티아지드를 합친 고혈압 3제복합제 'TAH정'을, 유한양행은 텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈 고혈압복합제 '트루셋정' 개발을 위한 상업화 임상을 진행 중이다. 빠르면 내년 출시를 앞두고 있다. 결과적으로 세비카HCT PMS기간이 만료되는 내년부터는 고혈압 3제복합제 경쟁이 치열해질 전망이다.2017-02-20 06:14:53이정환
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