녹십자가 주1회 투약하는 혈우병치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 7일 관련업계에 따르면 이 회사는 얼마전 장기지속형 혈우병A치료제 후보물질 'MG1121A'의 전임상을 진행중이다. 2018년 하반기에는 임상 1상에 진입할 예정이다 현재 대부분의 혈우병 제8인자제제 신약들은 모두 2~3일의 투약주기를 갖고 있으며 지난해 미국에서 허가된 샤이어의 '아디노베이트', SK케미칼의 '앱스틸라'가 3~5일에 한번 투약하는 약제다. 만약 녹십자 MG1121A가 상용화에 성공할 경우 혈우병제제 중 가장 긴 투약주기를 갖춘 약물 중 하나가 된다. MG1121A는 전임상의 중간 결과에서, 8번 응고인자의 B-Domain에 PEGylation 연결해 체외 배출 감소하고 vWF를 접목해 8번 응고인자가 분해되는 것을 억제, 동물모델에서 Advate(Baxalta) 대비 반감기가 3.3배 증가됐음을 확인했다. 녹십자는 지난해 미국 3상 임상을 중단한 '그린진F' 대신 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖춘 장기지속형제제로 승부수를 띄운다는 복안이다.

인트론바이오(대표 윤경원)가 할랄(Halal)시장에 특화된 철분제를 생산할 수 있는 헴철기술을 개발해 특허출원을 완료했다고 7일 밝혔다. 할랄(Halal)이란, 이슬람에서 ‘허용된것’이란 뜻을 가진 아랍어다. 무슬림이 소비하는 식품과 의약품, 화장품 등에 엄격히 적용되는 인증 기준이다. 철분제는 체내에서 산소 운반역할을 하는 물질이다. 체내에서 합성되지 않기 때문에 섭취를 통해 흡수해야 한다. 철분제는 임산부에게 절대적인 필수 영양소지만 합성한 '비헴철'은 체내 흡수율 및 이용률이 낮다는 점이 지적돼 왔다. 기존 헴철은 대부분 돼지 피나 말의 비장으로부터 제조되기 때문에 바이러스 오염과 제조공정 비효율성 등 문제로 현재까지 활성화 되지 못해온 것으로 알려졌다. 돼지와 피는 할랄에서 매우 금기시 하고 있다. 인트론바이오는 이러한 할랄 시장과 헴철(Heme-Iron)에 주목했다고 밝혔다. 보유한 인공혈액 기술을 활용해 할랄시장에 특화된 헴철 제조기술(eHeme for Halal)을 개발하고 산업화에 나선 것이다. 인트론바이오 제조기술은 기존 헴철 제조공정과는 완전히 다른 새로운 제조기술이며 이 과정에서 돼지 피나 말의 비장이 필요하지 않다고 한다. 바이러스 오염 등 여러 문제를 해결함과 동시에 돼지 피 등을 사용하지 않아야 하는 할랄 기준에도 부합해 무슬림도 걱정없이 섭취할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 표정인 인트론바이오 개발팀장은 "새롭게 개발된 헴철의 제조기술은 헴철을 경제적으로 제조할 수 있는 기술이다. 특히 할랄 시장에 매우 적합해 전 세계 시장을 대상으로 하는 고효율 헴철의산업화 근간기술이 될 것이다"고 전망했다. 2014년 기준 전세계 무슬림 인구는 약 60개국에 16억명 이상 시장을 형성한다. 글로벌 할랄 식품 시장 규모는 2019년 2조 5370억달러 규모까지 성장할 것이란 시장의 예측이다. 할랄 기준에 맞는 제품 개발은 매우 중요한 글로벌 전략으로 여겨지고 있다. 윤경원 인트론바이오 대표는 "할랄 시장에 특화된 헴철의 제조기술 및 관련 특허의 확보는 인공혈액을 개발하고 있는 플랫폼 기술에 기반한 것이기 때문에 다양한 국내외 기업들과 제휴를 확대해 나가겠다"고 말했다.

대구경북의약품유통협회(회장 백서기)는 3일 대구 그랜드호텔서 제 44차 정기총회를 개최했다. 백서기 회장은 "금년에는 비회원의 회원사 가입에 적극 노력해 회세를 좀 더 격상 시키는데 총력을 쏟을 것이며, 동우회 등 그룹별 모임에 모든 회원들이 같이 참여해, 소통하는 지회가 되도록 적극 노력해 나가겠다"고 강조했다. 이어 "대구경북지회는 무엇보다 회원사와 협회가 함께 동반성장하는 지회가 되도록 회무를 펼쳐 나갈 것"이라고 밝혔다. 황치엽 한국의약품유통협회장은 "일련번호 제도 개선, 요양기관 직영 도매 근절, 위수탁 편법행위 방지, 우수 우리의약품 전국 활성화, 유통마진 인하 방어 등 금년에도 우리 유통업계는 많은 현안이 있다"며 "회원들이 보다 경영에 전념할 수 있도록 모든 현안에 대해 모든 노력을 기울여 나갈 것"이라고 말했다. 주철재 부울경 지회장은 "우리 국산약이 경쟁력을 확보해 나가는 시점에서 우수 우리의약품을 유통업계가 나서서 활성화하는데 앞장선다는 것은 매우 의미 있는 일"이라며 "무엇보다 금년에는 전국적으로 우수 우리의약품이 전국적으로 본격 활성화되는 한 해가 되는 발판을 마련했다"며 대구경북지회도 적극 협조해 달라고 당부했다. 총회에서는 또 이경자 심평원 정보센터장이 참석해 일련번호 시행과 관련한 현황을 설명하고, 유통업체들의 적극적인 관심과 참여를 당부했다. 이어 지회는 주요 사업계획으로 ▲중앙회 정책사업 적극협조▲회원사 영입에 회무역량 집중(동우회 활동강화 및 지원, 회원사 비회원사 그룹미팅 활동 강화)▲지회 위상강화(하드웨어 업그레이드, 사회활동 강화, 업권수호, 회원사보호, 회원사서비스 체계적 관리)▲업권및 상생 풍토조성(공정한 회원사 위상제고)등을 설정했다. 한편 지회는 신임감사에 김동겸 세종약품 대표(이사)를 선임했다. 이날 행사에는 황치엽 중앙회장, 이한길 대구광역시약사회장, 주철재 부울경지회장, 이경자 심평원 종합정보센터장, 이상헌 대구경북제약협의회장, 마이화 대구시 약무팀장, 전년무 경북 식품의약과사무관 등이 참석했다. *수상자 명단 ◆의약품유통협회장 모범회원패=이상목 네오팜 대표, 백승기 윤일약품 대표 ◆대구경북의약품유통협회장 감사장=마이화 대구시보건건강과 사무관, 전년무 경북도 식품의약과 사무관 ◆대구경북의약품유통협회장 감사패=박채구 일동제약 대구지점장, 황석봉 이니스트바이오제약 대구지점장 ◆대구경북의약품유통협회장 모범업소패=김남서 메디칼팜 대표, 이성진 선경약품 대표

부산·울산·경남유통협회(회장 주철재)는 6일 온천장 호텔농심에서 제50회 정기총회를 열어 2억여원의 2016년 결산액을 승인하고 올해 주요 사업을 검토했다. 주철재 회장은 "우리 업계는 최소의약품 유통기본 비용(8.8%)에도 미치지 못하는 외국계 제약사의 유통 저마진(평균 6%) 실정과 의약품 대금결제 단축에 따른 금융비용이 합법화가 되면서 부담하는 금융비용(4.8%)이 계속 늘어나 이제는 생존권 마저 크게 위협받고 있는 실정"이라고 말했다. 이어 "대형병원에 공급된 의약품 이월 개선, 국산약 살리가 운동 여론 확산, 미래병원 영업 전략, 거래질서 유지 등 노력하고 있다"며 "앞으로도 불법 리스트 판매행위, 부& 8231;울& 8231;경지역 입찰병원에 불공정거래행위 등을 척결하겠다"고 강조했다. 협회는 2016년 결산액 2억1928만7064원을 승인하고 2017년 일반·특별회계 예산(안)은 초도이사회로 위임했다. 또 협회 임원 규정을 개정, 부총무이사를 1인에서 2인으로, 이사를 30인 이내에서 35인 이내로 대폭 증원했다. 또 올해 주요 사업으로 제약사 적정 유통비용(8.8%) 확보, 의약품 반품 법제화, 퇴장의약품 중 기초수액제 제외, 제약사 - 유통업체간 거래약정서 불공정내용 삭제 등을 검토하고 업권 신장과 유통 질서 확보를 위해 노력하기로 했다. *수상자 명단 ◆부산광역시 서병수 시장 표창장 =㈜금호약품 고종기 대표이사, UV메디칼 전부원 대표, 토경약품 이용기 대표 ◆부산식품의약품안전청 김영균 청장 표창장=늘푸른약품 진용화 대표, (주)오메가통산 김현연 대표이사, 디엘팜 김양수 대표 ◆부산광역시 장애인체육회 서병수 회장 표창장=에스에이치팜㈜ 주철재 대표 ◆사회복지법인 자매여숙 윤 애리나 대표이사 표창장=부울경 의약품 유통협회 주철재 회장 ◆(사)한국의약품유통협회 황치엽 회장 모범회원패 = ㈜상지팜 서용준 대표이사, ㈜우성팜 탁현오 대표이사, ㈜효원메디콤 조길석 대표이사, ㈜KB팜 홍중표 대표이사 ◆(사)한국의약품유통협회 황치엽 회장 모범세일즈맨상 = 건일제약㈜ 부산지점 탁현철 팀장, 동국제약㈜ 부산지점 황문경 지점장 ◆부산& 8231;울산& 8231;경남의약품유통협회 주철재 회장 모범회원패 = 성광약품㈜ 이호주 대표이사, ㈜성원약품 하형성 대표이사, 태진약품㈜ 김석 대표이사, 씨에스메디팜 이동두 대표 태화팜 김기석 대표 ◆부산& 8231;울산& 8231;경남의약품유통협회 주철재 회장 모범세일즈맨상 =㈜녹십자 부산지점 최욱진 차장, ㈜대한뉴팜 부산지점 전석환 차장, 명인제약㈜ 부산지점 문민우 지점장, ㈜종근당 부산지점 하만용 부장, ㈜휴온스 부산지점 양효승 이사, 이연제약㈜ 경남지점 이영춘 이사

CJ헬스케어(대표 강석희)가 2017년 새해를 맞아 아시아 거점 국가인 중국을 시작으로 일본, 베트남에서 온·오프라인 채널을 활용해 숙취해소음료 컨디션 알리기 프로모션 이벤트를 진행했다고 7일 밝혔다. 컨디션은 2014년 중국을 시작으로 일본, 베트남 등 아시아 주요 국 시장에 연이어 진출하며 숙취해소문화를 적극 전파하고 있다. 중국 최대 명절인 춘절 기간 동안 중국 내 월 사용자 수 5억 명에 달하는 모바일메신저 위챗 사용자를 대상으로 싱지우링&홍빠오' 이벤트를 진행했다. 싱지우링은 음주 시 벌주를 주거나 술을 권할 때 하는 놀이나 노래 등을 일컫는 단어다. 자신이 알고 있는 싱지우링을 녹음해 위챗을 통해 공유한 네티즌들에게 중국의 세뱃돈인 '홍빠오'를 지급하는 이벤트를 진행했다. 중국 최대 온라인몰인 경동상청에서 고급주류 구매 시 추가금액으로 컨디션을 구매할 수 있는 코마케팅도 이뤄졌다. 베트남에서는 지난 연말부터 호치민 내 편의점, 드럭스토어, 약국 등 매장에서 '컨디션 i Fan' 행사를 하고 있다. 점포 수가 점점 증가하는 가운데 편의점 및 드럭스토어에서 컨디션의 인지도를 높이기 위해 마련했다. 이번 행사는 스크래치 카드 당첨자에게 아이폰, 아이패드 등을 증정하는 행사다. 일본에서는 1월 27일부터 28일까지 이틀 간 열린 '재팬 쉐이크 페스티벌(Japan Sake Festival)'을 통해 애주가 및 주류 관계자 대상으로 적극적인 홍보를 펼쳤다. 이 행사에는 일본 전역 31개 주조 회사의 100가지 제품이 전시된다. CJ헬스케어는 컨디션 부스를 운영하고 샘플링과 시음행사를 펼쳤으며 제품 설문조사도 동시 진행해 일본 소비자 성향을 파악에 나섰다. 2월에는 드럭스토어 전문밴더업체 '오키' 상품전시회 및 3월 드럭스토어 SHOW에 참가해 관계자에게 컨디션을 적극적으로 알릴 계획이다. CJ헬스케어 글로벌사업팀 관계자는 "국내를 넘어 글로벌 메가브랜드로 세계 시장에 숙취해소 문화를 널리 전파하기 위해 앞으로도 해외 소비자들을 공략하는 마케팅 활동에 박차를 가할 예정이다"고 말했다.

제약회사들이 경제적 이익을 제공한 요양기관·의료인에 대한 지출내역 작성 시행을 앞두고 부담을 호소하고 있다. 특히 복지부가 공개한 지출보고서 양식안에서 의료인 성명과 서명, 면허번호 등 의료인 개인정보까지 기재하도록 한 것에 대해 현실적 이유를 들어 과도하다는 입장을 내고 있다. 지난해 12월 공포된 개정 약사법(의재근 의원 발의)은 의약품공급자에게 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 '경제적 이익 등' 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하도록 돼 있다. 법 시행 이후 경과조치에 따라 제약회사들은 내년부터 지출보고서를 작성해야 한다. 최근 복지부가 공개한 지출보고서 양식안을 보면 견본품 제공, 임상시험 지원, 시판후조사, 제품 설명회, 학술대회 지원, 대금결제 조건에 따른 비용할인 내역을 작성하도록 돼 있다. 이에 대해 제약업계 CP(공정거래) 담당자들은 투명한 거래를 위한 법 취지에는 공감을 표시하면서도 의료인 개인정보까지 기재하도록 한 것에 대해서는 문제를 제기했다. 대형제약회사 CP 담당자 A씨는 "각 항목당 의료인의 면허번호를 기재하게 돼 있는데, 이는 잘못 보관하면 개인정보 노출로 이어질 수 있는데다 빅데이터화로 신상내역이 세세하게 노출될 수 있어 의료인들의 반발을 살 수 있다"면서 "먼저 의사협회 등 관련단체의 의견을 묻고 결정을 짓는 게 우선인 것 같다"고 말했다. 중견제약 CP 담당자 B씨도 "자기 신상이 노출될까 사진찍는 것도 싫어하는 의사들이 서명과 함께 면허번호를 적는데 얼마나 협조할지 의문"이라며 "특히 면허번호 조회를 통해 각 제약사별 지원금액이 모두 노출되는데 부담을 갖지 않겠냐"면서 과도하다는 입장이다. B씨는 경제적 이익을 제공한 의료인의 정보 대신 의료기관을 기입하는게 합리적이라는 의견이다. 금액적인 부분에서도 기입내역이 과도하다는 측면이 있다고 현장 관계자들은 전한다. A씨는 "제품설명회 기입 항목에 1만원 이하 판촉물까지 적는 란이 있는데, 이런 내역까지 작성·보관하는 것은 불필요해 보인다"고 설명했다. 그는 "물론 이 법안의 기초가 된 미국 선샤인액트법에서는 10달러 판촉물 제공도 보고하게 돼 있지만, 국내 현실로 보면 시기상조 아닌가 싶다"면서 "누가 볼펜 한자루 받고 자기 이름을 남기길 원하겠느냐"고 지적했다. 제약회사들은 지원내역 작성·보관이 정상적 마케팅 프로그램 위축으로 이어지지 않을까 염려하고 있다. B씨는 "법 시행 취지나 목적에 대해 이의를 다는 게 아니다"며 "다만 미국 선샤인액트를 바로 국내 적용하기에는 현실적인 어려움이 있는데다 의료인들이 거부하면 국내 마케팅이 축소될 수 있어 우려스러운 점이 있다"고 말했다. 그는 "현재 법안에는 정기적으로 지출내역서를 제출하는 의무조항은 없지만, 법령 개정을 통해 단계적으로 도입하지 않겠냐"며 "일일이 지원내역을 적고 보관한다는 게 쉽지 않을 뿐더러 정부에 보고하는 것도 현장 실무자 입장에서는 부담스러운 게 사실"이라고 덧붙였다.

보건복지부장관이 양도양수나 자진취하 등으로 약제급여목록에서 삭제된 의약품의 급여 적용기간을 6개월간 인정할 수 있도록 근거를 마련하는 법령개정이 추진된다. 또 급여목록 삭제대상에 최근 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 없고 사용(유효)기간이 지난 약제를 추가하는 내용도 신설된다. 복지부는 이 같은 내용의 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정안을 입법예고하고 내달 6일까지 의견을 듣기로 했다. 이견이 없는 경우 같은 달 23일부터 시행된다. 6일 개정안을 보면, 먼저 약제의 급여여부 직권조정(급여제외 처분) 시 의약품 유통과정, 요양기관의 청구시점 등을 고려해 6개월 이내에서 적정 급여 유예기간을 부여할 수 있도록 관련 근거를 명문화한다. 복지부는 현재 안전성 우려가 없는 약제에 한해 보험급여 유예기간을 일률적으로 적용해 요양기관 및 제약사에 예측 가능성을 부여하고 있는데 이를 법령에 반영했다고 설명했다. 직권조정 사유에는 최근 3년간 생산실적(수입실적 포함)이 없고 사용(유효)기간이 도관된 약제, 품목허가(또는 신고)가 취소되거나 양도양수, 자진취하, 수출용 변경 등으로 허가를 취하한 약제를 추가하는 내용도 신설된다. 복지부 측은 2년 내 청구실적은 확인되지만 3년 이상 생산실적이 없는 등재품목이 1647품목(8%)이나 되는데, 이중 5년 이상 미생산 제품도 979품목에 달한다고 설명했다. 그러면서 "미생산 약제가 급여목록에서 제외되더라도 추후 다시 등재할 경우 약가 등에 불이익이 없고, 오히려 단독등재제품이 장기간 미생산되는 경우 삭제를 통해 후발의약품 진입을 촉진할 수 있다"고 이번 시행규칙 배경을 설명했다.

한화제약이 한국먼디파마의 여성세정제 '지노베타딘'의 영업 지원군으로 가세한다. 7일 관련업계에 따르면 양사는 오늘 지노베타틴의 질좌제 제형에 대한 공동판매 제휴를 체결할 예정이다. 한화제약은 이에 따라 지노베타딘 질좌제의 산부인과 병의원과 약국 영업을 전담하게 된다. 지노베타딘은 좌제와, 액상 타입이 있다. 액제는 30, 180, 250ml가 출시돼 있으며 좌제는 10T, 20T가 출시돼 있다. 이번 제휴는 한화제약의 산부인과 영역에서 특장점이 크게 작용한 것으로 판단된다. 한화는 질좌제인 프로게스테론결핍장애치료제 '유트로게스탄(미분화프로게스테론)'을 시작으로 다양한 산부인과 제품군을 판매중이다. 특히 2014년부터는 MSD로부터 '에론바', '퓨레곤', '오가루투란', '프레그닐' 등 불임증치료제 4품목과 '임플라논 엔엑스티', '누바링' 등 피임제 2품목, 총 6품목을 도입하기도 했다. 한편 지노베타딘은 100명의 환자를 대상으로 일반적인 젖산균과 무작위배정한 이중맹검 연구에서 94%의 치료 성공률을 보였으며 3개월 후 재발율이 2.8%에 불과했다. 또 가드네렐라균, 엔테로박테리아균 역시 대조군 대비 2배 이상 유의미하게 감소시켰다.

아스트라제네카가 급성 신장손상 부작용이 추가된 SGLT-2억제 당뇨약 포시가(다파글리플로진)의 신장 안전성 입증 임상에 나선다. 6일 식품의약품안전처는 만성신장질환 환자 대상 다파글리플로진 3상임상을 승인했다. 임상은 신장애환자에게 포시가를 투약했을 때 신장과 심혈관계 사망률에 미치는 영향을 평가한다. 회사는 이번 임상으로 약물의 신장애 환자 안전성 데이터를 갖춰 처방시장 점유율 높이기에 나설 것으로 보인다. 지난해 식약처는 SGLT-2억제 기전 항당뇨약 포시가와 인보카나(카나글리플로진·얀센) 두 품목 국내 허가사항에 '급성 신장손상'과 '신기능 장애' 이상반응을 추가했다. 신장 기능 장애환자에 대해 신중투여하라는 내용도 신설했다. 이는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보를 토대로 국내 허가사항을 검토해 확정한 조치다. 이로써 포시가 단일제와 함께 메트포르민 복합제 직듀오 등에게 해당 이상반응이 추가됐었다. 반면 같은 SGLT-2억제제 경쟁품목 베링거인겔하임 자디앙(엠파글리플로진)은 신장애 부작용이 추가되지 않았었다. 자디앙은 'EMPAREG OUTCOME' 임상에서 SGLT-2 약제 중 처음으로 신장질환 혜택을 입증한 연구결과를 보유했기 때문이다. 결과적으로 경쟁품목과 비교해 안전성 이슈에서 뒤쳐지게 된 아스트라제네카는 신장애 환자 대상 추가 임상으로 데이터를 강화하는 전략을 채택했다. 연세의대 세브란스병원에서 시행되는 임상결과에 따라 향후 다파글리플로진 성분 당뇨약들의 신장애 이상사례가 삭제 등 허가변경 조치가 뒤따를 전망이다. 아스트라제네카는 앞서 국내환자 60명을 포함한 450명 중증 신장애 CKD(만성콩팥질환) 3기 환자를 대상으로 DPP-4억제제 온글라이자(삭사글립틴)와 포시가 복합제 약효·안전성 임상2·3상을 승인받아 시행중이다. 회사 측 관계자는 "SGLT-2억제제 다파글리플로진이 신장애 환자에게 미치는 신장, 심혈관 사망률 영향을 살필 것"이라고 했다.