뇌전증 환자의 발작 증상을 신속하게 완화시켜주는 신개념 수액이 국내에 출시된다. JW생명과학(대표 차성남)은 식품의약품안전처로부터 뇌전증 치료제 '레비티람주 1000mg' 시판허가를 받았다고 12일 밝혔다. 레비티람주는 주성분인 레비티라세탐(Levetiracetam)이 생리식염수와 혼합되어 있는 국내 최초의 뇌전증 치료제로 별도의 희석 과정 없이 사용할 수 있다. 지금까지 국내에 출시된 뇌전증 주사제는 모두 앰플 형태의 단일 제형으로 기초수액에 약제를 섞어 사용해야 했다. JW생명과학 수액연구소는 레비티람주를 프리믹스쳐(Pre Mixture) 수액으로 개발하기 위해 제제연구를 기반으로 성분의 안정성과 유효성을 동시에 확보하는데 주력했다. 또 레비티람주는 국내에서 처음으로 고용량 1000mg을 적용해 투약의 용이성까지 확보했다. 최대 허용 용량인 3000mg를 뇌전증 환자에게 투여할 경우 기존 주사제는 6번을 나눠 사용해야 했다. JW생명과학 관계자는 "뇌전증 환자의 경우 응급 상황에서 발작 증상을 신속하게 완화시키는 것이 무엇보다 중요하다"며 "수액 연구의 축적된 기술력을 바탕으로 환자에게 바로 투여할 수 있는 레비티람주를 개발했다"고 말했다. 한편 뇌전증은 과거 간질이라 불리던 질환으로 뇌신경의 손상이나 변형으로 인해 일시적인 이상행동이나 경련 등이 반복적으로 나타나는 특징이 있다. 국내 뇌전증 치료제 시장은 지난해 2200억 원 규모로 연평균 10%의 성장률을 보이고 있다.

명문제약(대표 우석민, 박춘식 )는 6일자로 소화성 궤양용제인 인비스D정을 출시했다. 인비스D정은 위염, 졸링거엘리슨 증후군, 역류성 식도염, 마취 전 투약(멘델슨 증후군 예방), 수술 후 궤양, 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)로 인한 위& 8729;십이지장 궤양에 적응증을 가지고 있다는 설명이다. 공격인자를 억제시키고, 방어인자를 증강시키는 라니티딘염산염, 비스무트시트르산염칼륨, 수크랄페이트수화물이 복합된 약물로서 기존 출시 약물 대비 제형크기 축소와 복용편의성을 증대시킨 장점을 가지고 있다. 명문에 따르면 현재 2016년 동일성분 시장 1430억을 형성하고 있으며( UBIST DATA 기준)인비스D 동일제품 시장은 230억으로 전체시장을 대체하며 급성장중이다. 명문 관계자는 "의원급 처방이 주를 이루는 인비스D정의 시장특성상 의원급에 강점을 보이고 있는 명문제약의 장점을 살려 2017년에는 회사 소화기 품목군의 리딩제품으로 만들 것"이라고 말했다. 현재 명문제약의 소화기 품목군은 2012년도부터 매년 20%의 성장을 하고 있으며, 인비스D정의 가세로 성장률에 박차를 가한다는 전략이다.

한미약품(대표 이관순)이 미국 샌프란시스코에서 열린 '제35회 JP모건헬스케어 컨퍼런스'에서 현재 개발 중인 차세대 이중항체 플랫폼 기술 등 2017년도 R&D 전략을 소개했다고 12일 밝혔다. 이관순 한미약품 대표는 지난 11일(현지시간) 진행된 기업설명회에서 북경한미약품에서 개발 중인 혁신신약 플랫폼 기술 '펜탐바디(PENTAMBODY)'를 적용한 면역항암제 파이프라인을 설명했다. 이 대표는 "펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 타깃에 동시에 결합할 수 있는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이며, 면역항암 치료와 표적항암 치료가 동시에 가능하다"고 설명했다. 또한 이 대표는 한미약품 핵심 기반기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'를 당뇨·비만 영역 외에도 희귀질환치료 분야 적용 가능성을 언급했다. 이 외에도 ▲글로벌 제약기업과 파트너십 ▲중국시장 전략 ▲ JVM(의약품 관리 자동화 시스템 기업)과 M&A등 소개가 이뤄졌다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 글로벌 제약·바이오 분야에서 권위있는 행사다. 한미약품에서는 이관순 대표 등 주요 경영진이 참석했다. 한미약품은 컨퍼런스를 통해 글로벌 헬스케어 기업 및 투자자들과 다수의 비즈니스 미팅을 진행했다. 신약 파이프라인의 글로벌 협력 가능성을 모색했다는 회사 측 설명이다. 이 대표는 "지속적인 R&D 투자와 새로운 플랫폼 기술 개발을 통해 신약 파이프라인 확대에 전력을 다하겠다"고 올해 포부를 밝혔다.

정부가 인플루엔자 치료에 쓰는 항바이러스제를 청소년에게 투약한 경우 "혼자 있지 않게 하라"고 설명하도록 처방의사 등에게 당부하고 나섰다. 보건복지부는 11일 '타미플루캡슐 등의 처방관련 안내'를 통해 이 같이 밝혔다. 앞서 복지부는 인플루엔자가 급속도로 확산되자 지난해 12월21일 진료분부터 급여기준 완화 인정대상자를 고위험군에서 10~18세 환자로 확대했다. 복지부는 이와 관련 "현행 급여기준에 언급된 '10세 이상 18세(18세 364일) 이하' 연령 관련 식약처 허가사항(주의사항)을 참조해 의사 판단아래 투여해 달라"고 재차 안내했다. 그러면서 식약처 허가사항 중 주의 내용을 재환기시켰다. 구체적으로는 소아·청소년의 경우 이 약에 의한 치료가 개시된 이후에 이상행동 발현 위험이 있고, 자택에서 요양하는 경우 보호자 등은 소아청소년이 2일간 혼자 있지 않도록 배려할 것을 환자 및 가족에게 설명해야 한다'는 내용이다.

장기지속형 조현병치료제의 처방 경쟁이 본격화되는 모습이다. 12일 관련업계에 따르면 최근 한국오츠카제약 '아빌리파이 메인테나(아리피프라졸)'와 한국얀센 '인베가 트린자(팔리페리돈)'가 동시에 서울대병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 두 회사는 여기에 삼성서울병원, 세브란스병원 등 빅5 병원을 비롯해 전국 주요 대형병원에 랜딩 신청서를 제출한 상태다. 조현병(정신분열증) 치료에 있어 장기지속형주사제(LAI, Long-Acting Injection) 처방 요건은 근 1년 새 급속도로 진전됐다. 아빌리파이 메인테나와 인베가 트린자 모두 보험급여 목록에 등재된 상태며 LAI제제 자체에 대한 '기존 요법의 순응도 저하로 인해 재발로 입원력이 있는 환자'라는 급여 기준 제한 역시 완화됐다. 따라서 종합병원 랜딩 작업만 차질없이 진행되면 확실한 처방 증가가 예상되는 상황이다. 두 약물의 차이는 성분과 투약주기에 있다. 블록버스터 경구제 아빌리파이의 LAI제형인 아빌리파이 메인테나는 월1회, 인베가 서스티나(월1회)의 업그레이드 버전인 인베가 트린자는 연4회 투약으로 질환을 관리한다. 얀센은 월 1회 제형도 공급하고 있기 때문에 투약편의성 면에서 유리한 옵션을 갖췄다고 볼 수 있다. 아빌리파이는 안전성 면에서 전문의들에게 고평가를 받는 약물이다. 특히 인베가 서스티나와 직접비교 임상을 통해 8주차부터 건강관련 삶의 질을 유의하게 개선시켜 임상적 기능개선으로 이어졌고 보다 낮은 치료 중단율(29.7% vs. 36.7%)을 입증했다. 조현병학회 관계자는 "정신질환 환자들의 특성상, 주기적으로 경구제를 복용하는 것이 어려운 사례가 많아 주사제에 대한 관심은 더 상승하고 있는 상황이다. 두 약물의 비교우위를 넘어 LAI 자체 시장이 커질 것이다"라고 말했다. 한편 일반적으로 의약품은 주사제보다 경구제 선호가 높다. 그러나 조현병의 경우 매일 복용해야 하는 경구제에 비해 월 1회 주사하는 편의성, 또 재발률 면에서 기존 치료제보다 2배 이상 뛰어나다는 게 확인되면서 LAI가 일종의 주요 흐름으로 떠오르고 있다. 실제 영국 LAI 처방률은 약 50%에 이르고 있으며 이밖에 유럽, 미국 등 국가에서 20% 이상의 처방 점유율을 보이고 있다.

혁신신약과 바이오신약 후보물질 연구, 개량신약, 바이오시밀러, 임상 1~3상까지 세액공제 대상이 확대될 것으로 보여 제약사와 바이오기업의 연구개발 활동이 탄력을 받을 것으로 전망된다. 제약협회는 세액공제 대상 확대와 관련 16일까지 의견수렴을 받아 정부에 개정안에 대한 의견을 개진한다는 계획이다. 11일 관련업계에 따르면 기획재정부는 최근 원천기술 R&D 세액공제 대상기술 등을 확대 조정하는 내용의 조세특례제한법 시행령 개정안을 입법예고했다. 이번 세액공제 확대는 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상이 되는 기술을 11개 분야 36개 세부분야 기술로 확대·조정하는 내용을 담고 있다. 제약부문에서는 바이오신약 후보물질 발굴기술 등 7개 분야에 대한 세액공제가 이뤄질 전망이다. 바이오 신약 후보물질 발굴 기술의 경우 유전자재조합기술, 세포배양 기술 등 새로운 생명공학을 이용하여 생명체에서 유래된 단백질·호르몬 등을 원료 및 재료로 하는 단백질의약품·유전자치료제·항체치료제·줄기세포를 이용한 세포치료제를 개발하는 기술이 해당된다. 방어 항원 스크리닝 및 제조기술은 면역 기전을 이용하여 인체질환을 방어하기 위해 항원을 스크리닝하고 이 항원을 제조하여 각종 질환을 치료하거나(치료용 백신) 예방하기 위한 백신(예방용 백신) 제조 기술이 포함된다. 바이오시밀러 제조 및 개량기술과 관련 바이오시밀러의 고수율(1g/ℓ이상) 제조공정 기술과 서열변경, 중합체 부과, 제제변형 등의 방법으로 바이오시밀러의 활성, 안정성, 지속성을 개량하여 새로운 기능 및 효능을 부여하는 기술이 적용된다. 또 혁신형 신약(화합물의약품) 후보물질 발굴기술은 인체내 질병의 원인이 되는 표적 수용체(Receptor) 또는 효소(Enzyme) 등의 반응 기전(Mechanism)을 규명하고 분자설계를 통하여 표적체(Target)와 선택적으로 작용할 수 있는 구조의 화합물 후보물질 라이브러리(Library)를 확보하며, 고속탐색법(High Throughput Screening, HTS) 기술을 이용하여 후보물질 라이브러리로부터 후보물질을 도출한 후 유기합성기술을 통하여 안전성 및 유효성이 최적화된 신약 후보물질로 개발하는 기술이다. 혁신형 개량신약도 세액공제 대상에 포함됐다. DDS(Drug Delivery System, 약물전달시스템)을 비롯해 염변경, 이성체 제조, 복합제 제조 및 바이오·나노기술과의 융합 등의 기술을 통해 기존 신약보다 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도, 편리성 등), 효능 등을 현저히 개선시킨 개량 신약을 개발·제조하는 기술이 적용될 전망이다. 임상 1~3상 시험에 대해서도 세액공제 혜택이 이뤄진다. 임상약리시험 평가기술(임상1상 시험)은 바이오 신약, 백신, 혁신형 신약(화합물의약품) 후보물질의 초기 안정성, 내약성, 약동학적, 약력학적평가 및 약물대사와 상호작용평가, 초기 잠재적 치료효과 추정을 위한 임상약리시험 평가기술이다. 치료적 탐색 임상평가기술(임상2상 시험)의 경우 바이오 신약, 백신, 혁신형 신약(화합물의약품) 후보물질의 용량 및 투여기간 추정 등 치료적 유용성 탐색을 위한 평가기술로 정의했다. 치료적 확증 임상평가기술(임상3상 시험)은 바이오 신약, 백신, 혁신형 신약(화합물의약품) 후보물질의 안전성, 유효성 등 치료적 확증을 위한 평가기술이 적용받게 된다. 제약협회는 이번 재정부의 조세지원책으로 인해 400억원대 이상의 세액공제분이 발생함에 따라 연구개발로 재투자되는 선순환 효과가 기대된다고 밝혔다. 기재부는 제약업계 의견수렴을 거쳐 조만간 세액공제 확대안을 확정할 것으로 예상된다.

레고켐바이오가 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체-약물접합)기술 분야서 선두를 달리는 다국적 제약사 다케다와 '리서치 라이선스 계약'을 체결하며 새 기회를 맞이했다. 박세진 레고켐바이오(이하 레고켐) 부사장은 지난 11일 데일리팜과 통화에서 "글로벌 경쟁력이 있는 다케다가 레고켐 기술을 선택한 것은 우리의 차별적 기술을 인정한 것"이라며 "향후 ADC사업 전개에 있어 중요한 모멘텀이 될 것"이라고 밝혔다. 그는 이번 계약을 계기로 다른 협상이 탄력을 받을 것이며 기술이전이 가속화 될 것으로 내다봤다. 박 부사장은 "여기까지 1년 반 이상이 걸렸다. 다케다가 여러 기술을 테스트하고 그 중 항체 플랫폼으로 우리 것을 선택한 것이기에 큰 의미가 있다"고 말했다. 레고켐과 다케다가 맺은 라이선스 계약은 특정한 항체에 약물을 접합해 항원까지 전달하는 레고켐의 독자 ADC플랫폼 기술인 '컨쥬올(ConjuALL)'이다. ADC기술은 주로 표적항암제 개발에 집중되어 있다. 암세포에 정확히 달라붙는 항체+강력한 항암효과를 가진 합성의약품을 합친 신개념 기술이다. 이번 계약은 '리서치 라이선스' 방식으로 다케다는 테스트 하고자 하는 특정 한 항체에 대해서만 레고켐의 ADC기술을 사용하는 독점적 권리를 가진다. 다케다는 컨쥬올(ConjuALL) 기술에 대한 초기 연구단계 사용료를 지불하고, 해당 기술로 후보물질 도출이 이뤄지면 임상단계와 상업화 단계 마일스톤 비용이 추가된다. 계약규모는 비공개다. 레고켐은 향후 평가 결과가 좋으면 다케다가 개발 중인 여러 항체에도 ADC기술을 접목할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이 외에도 여러 기업들이 개발 중인 수백가지의 항체에 대한 기술이전도 가능해 이번 계약의 의미가 남다르다는 평가다. 박세진 부사장은 현재 미국 캘리포니아에서 진행 중인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 동시에 진행되는 바이오텍 쇼컨퍼런스에 참가 중이다. 다케다와의 계약은 현지에서 레고켐의 글로벌 인지도를 바꿔놓고 있다. 박세진 부사장은 "(계약이)공식적으로 발표된 이후 현장에서 느낌이 다르다. 상대방이 축하한다는 얘기를 할 정도며, 특히 미팅을 할때 자세가 달라진다"고 말했다. 그는 "'주위에서 다케다 같이 ADC기술 개발이 활발한 기업에서 너희 기술을 테스트 하고 있단 말이야?'라고 놀라워한다. 다케다와 계약을 통해 우리 기술이 검증된 것이다. 위상이 달라졌다"고 강조했다. 무엇보다 다케다는 ADC분야에서 글로벌 리딩 기업으로 평가된다. 현재까지 허가를 통해 상업화에 성공한 ADC기술 의약품은 항암제 캐싸일라(Kadcyla)와 림프종 치료제 애드세트리스(Adecetris) 단 두개다. 각각 로슈와 다케다가 판권자다. 레고켐바이오 관계자는 "ADC허가와 판매경험을 가진 회사는 두 회사 밖에 없다. 그 다음으로 성장동력 있는 곳이 중요한데, 우리같은 2세대 ADC개발 기업은 '머싸나(Mersana)를 최고로 본다. 머싸나의 기술 또한 다케다가 가지고 있다. 풍부한 경험과 현재 존재감은 물론 미래 비전이 가장 확실한 기업이 파트너가 된 것이다"고 설명했다. 수많은 ADC기술을 테스트한 다케다가 레고켐바이오의 기술을 선택한 이유는 두 가지다. 링커의 혈중 안정성과 암세포 안에서 약물을 효율적으로 유리(방출)하는 기술이다. 특히 혈중 불안정성은 ADC기술에서 항상 미충족의학적 수요(언맷니즈)였다. ADC기술은 링커가 핵심이다. 항체와 합성의약품을 연결하고 항체가 암세포까지 약물을 잘 전달해주도록 돕는 역할이다. 항체가 암세포를 찾기 전에 끊어지면 의미가 없게 되며, 독성 노출 등의 위험을 가지게 된다. 또한 레고켐바이오의 링커는 암세포 안에 들어가 과발현 되는 효소로 인해 잘리게 되는 특성이 있다. 암세포 안에서 항체가 분열되면 약물이 떨어지게 되는데 약물의 찌꺼기도 같이 떨어질 수 있다. 그러나 컨쥬올(ConjuALL)은 약물만 떨어지는 것이다. 아울러 컨쥬올(ConjuALL)은 위치특이적 결합방법으로 정해진 부위에 정해진 개수의 약물을 연결해 '단일물질 ADC'를 만들 수 있다. 기존 ADC기술은 개별 항체에 연결된 약물의 개수가 각기 달라 안정성에서 불안하다는 단점이 지적된다. 한편 지난 11일 레고켐바이오는 글로벌 제약사인 다케다와 국내 ADC분야에서는 최초로 'ADC플랫폼 기술 리서치 라이선스'라는 의미있는 계약을 체결했다. 다케다는 특정한 항체에서 레고켐이 독자개발한 차세대 ADC 플랫폼 기술 '컨쥬올(ConjuALL)'의 독점적 권리를 가진다.