간암 분야 적응증 확대를 노리는 ' 스티바가(레고라페닙)'의 도전에 청신호가 켜졌다. 바이엘은 4일(현지시간) 자사의 홈페이지에서 수술이 불가능한 간세포암(HCC) 환자의 2차치료제로 스티바가의 적응증을 추가 신청한 건이 미국식품의약국(FDA)의 우선심사 대상으로 지정(priority review designation) 받았다고 공표했다. 미국과 유럽연합(EU), 일본 보건당국에 간암 적응증 확대를 위한 허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝힌지 2달 여 만이다. 바이엘의 의약품 집행위원회 멤버로서 개발팀장을 맡고 있는 요에르크 묄러(Joerg Moeller) 박사는 "간암은 전 세계 주요한 암사망의 원인 중 하나로 미국에서만 매년 3만명 이상이 간암으로 새롭게 진단 받고있다"며, "넥사바가 간세포암 환자들의 의학적인 미충족 수요를 해결해 왔지만 2차치료제는 여전히 절실한 상황"이라고 말했다. 그만큼 FDA 우선심사 대상으로 지정된 사실이 진료현장에 시사하는 바가 크다는 설명이다. FDA는 허가 시 중증 질환에 대한 치료 효과와 안전성 개선을 담보한다고 판단되는 약제에 한해 우선심사 자격을 부여하고 있다. 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라, 일반적으로 10개월가량 소요되는 심사기간을 6개월 이내까지 단축시키는 것도 가능하다. 회사 측에 따르면 스티바가는 이미 미국을 포함한 여러 국가들에서 전이성 대장암과 수술이 불가능한 위장관기질종양(GIST) 치료제로 허가를 받아 사용되고 있다. 우리나라에서도 2013년 GIST 치료제로 허가된 뒤 위험분담제(RSA)를 통해 급여 명단에 이름을 올렸다. 이번 적응증 확대신청에는 RESORCE 3상임상이 근거가 됐다. 해당 연구에서는 넥사바(소라페닙) 투여 이후 질병이 진행되고 수술이 불가능한 간세포암종(HCC) 환자에게 스티바가를 투여했을 때, 전체 생존기간(OS) 10.6개월로 확인돼 위약군(7.8개월)보다 유의한 개선 효과를 입증했다. 사망 위험은 37% 감소됐으며(HR 0.63; 95% CI 0.50-0.79), 안전성과 내약성도 기존 연구들과 비슷한 수준으로 관찰됐다는 보고다.

신신제약(대표 김한기)이 지난 5일 판교 본사에서 임직원이 참석한 가운데 전사적인 품질혁신 캠페인 '프로덕트 이노베이션(Product Innovation, 이하 PI) 헌장 선포식'을 개최했다고 6일 밝혔다. PI헌장은 '퀄리티 이노베이션(Quality Innovation), 커스터머 서비스 이노베이션(Customer Service Innovation), 디자인 이노베이션(Design Innovation) 등 고객만족을 위한 초일류 품질혁신 고객가치 비전과 '세이프티 이노베이션(Safety Innovation), 그린 이노베이션(Green Innovation)' 등 사람과 환경을 생각하는 핵심가치로 구성되어 있다. 김한기 대표는 "끊임없는 품질혁신으로 국내 첩부제 명가를 넘어 글로벌 첩부제 전문기업으로 도약하기 위해 PI 헌장을 선포하게 됐다"고 말했다. 이어 임직원 대표가 행동강령을 선서하고 실천 서약서를 김한기 대표에게 전달해 임직원들의 실천 의지를 다짐했다는 회사측 설명이다. 신신제약 관계자는 "PI헌장 선포와 대대적인 캠페인을 계기로 창립 60주년까지 글로벌 첩부제 전문기업으로 도약과 매출 1000억을 달성할 수 있도록 다양한 PI 활동을 전개할 것이다"고 말했다.

이수앱지스가 6일 개발중인 항암 항체신약 프로젝트가 보건복지부 첨단의료기술 개발사업 지원과제로 선정됐다고 밝혔다. 이수앱지스의 항암 항체신약 정부과제 선정은 지난해 4월에 이어 두 번째며, 올 1년간 5억원의 연구개발 비용을 지원받는다. 이수앱지스는 "연구기간 동안 항암항체 신약의 비임상 시험이 종료되면 1상 시험에 진입 후 글로벌 시장 진입까지 준비할 계획이다"고 밝혔다. 해당 프로젝트는 지난해 4월 정부과제 선정에 이어 올해까지 총 9억원대 지원을 받게 된다. 항암항체 신약프로젝트는 폐암, 두경부암, 유방암 등 세포에 활성화 되있는 'ERBB3'를 타겟으로 하는 치료제다. 해당 타겟은 항암 연관성이 이미 입증돼 해외 유수 제약사가 개발 중이지만 출시된 치료제는 없다. 이수앱지스 관계자는 "ERBB3는 새로운 항암 치료제 타겟으로서 우수성은 이미 입증됐다. 이번 과제를 조기에 임상단계에 진입시켜 치료제가 부재한 영역의 암 환자들에게 좀더 나은 치료 기회를 제공할 수 있기를 희망한다"고 말했다. 희귀질환치료제 개발에 주력하고 있는 이수앱지스는 3개의 치료제 개발에 성공하며 기술력을 입증 받고 있다. 최근에는 혈우병 등 글로벌 시장에 도전할 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 회사 관계자는 "최근 희귀질환인 고셔병 치료제 해외수출 증가에 힘입어 500만불 수출의 탑을 수상했다. 혈우병 신약 임상시험 계획도 승인 대기 중이다"며 신약개발 전망을 밝혔다.

유바이오시스(대표 왕용선)가 지난 2일자로 전 대웅 사장을 지낸 정난영 신임 회장이 취임했다고 6일 밝혔다. 정난영 회장은 CJ와 태평양제약에서 '컨디션'과 '케토톱'을 성공적으로 시장에 선보인 뒤 2004년 대웅제약으로 옮겨 국산 바이오신약 1호인 '이지에프(EGF) 외용액' 상업화와 우루사를 베스트셀러에 올린 영업·마케팅 전문경영인이다. 유바이오시스는 미국내 원천기술 회사와 제휴해 수축기와 이완기의 혈액점도를 동시에 정확히 측정하는 신개념 점도측정기술(신의료기술 고시 제2014-20호, 351)을 개발한 회사다. 해당 기술을 상용화시켜 미국을 포함 전 세계 판권을 획득하는 등 미국의 원천기술 회사에 초도 물량을 역수출하는 성과를 이루기도 했다. 미국과 한국이 공동으로 연구개발 및 마케팅을 시작했다는 점에서 향후 혈액점도의 세계적 표준을 제시할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 정난영 회장은 "현재는 작은 출발이지만 여러 프로젝트들의 성공과 회사의 밝은 미래에 확신을 갖게 되어 영입 제안을 수락하였다"며 "제2의 인생을 걸만한 프로젝트들이므로 오랜 경험을 바탕으로 혼신의 힘을 다해 전 세계 시장에서 블루오션을 개척하겠다"고 취임 포부를 밝혔다. 현재 유바이오시스는 혈액과학 선도 기치를 걸고 몇개의 혈액관련 신기술 프로젝트를 수행 중이다. 생체적합 물질들을 이용한 획기적인 의료용 제품들도 개발 완료를 앞두고 있어, 짧은 기간 내 종합 바이오메디컬 회사로 발돋움 하는 것을 목표로 하고 있다. 유바이오시스 관계자는 "지난 5년간 연구 개발에 정진해 혈액점도 측정 신기술의 임상적 상용화가 완료됐다. 국내 시장 안착 및 글로벌 제품으로 육성을 위해 마케팅과 영업에서 성공을 경험한 정 회장을 삼고초려해 영입했다"고 밝혔다.

39~40도를 넘나드는 고열과 극심한 두통, 기침, 오한, 근육통까지, ' 인플루엔자'가 전국을 강타했다. 질병관리본부에 따르면 12월 마지막주를 기점으로 인플루엔자 증가세가 주춤하고 있지만, 여전히 예년보다 높은 수준이어서 안심하기 이른 단계다. 표본감시 결과 인플루엔자 의사환자(38℃이상의 갑작스러운 발열과 더불어 기침 또는 인후통을 보이는 환자)는 12월 25~31일 기준, 외래환자 1000명당 64.2명으로 집계됐다. 독감에 걸려 직장에 결근하거나 학교 수업을 빠지는 일도 비일비재하단다. 때 이른 독감 유행으로 개인의 삶이 고통 받고 있는 반면, 일부 기업들에는 함박웃음을 안겨주고 있다. 백신 제조사 및 판매사들의 주가가 상승하는 사례가 대표적. 가격차이가 1만원가량 나지만 일부 병원에서는 품절 사태가 벌어질 만큼 4가백신 수요가 폭등했다. '타미플루', '한미플루' 같은 독감치료제를 보유한 제약사들은 물론, 호흡기 진단제품 취급업체들까지 실적호조가 전망되고 있다. ◆독감백신 수요급증…SK·녹십자 '방긋'= 누가 뭐래도 이번 독감유행의 최대 수혜주는 녹십자와 SK케미칼이다. 12월에 독감 유행주의보가 내려진 것은 2010년 이후 6년만에 처음. 올해부터 국내 제약사들이 4가 독감백신 시장에 본격 진출하기 시작했음을 감안한다면 판매성과도 상당히 만족스러운 수준이었다. 관련업계에 따르면 녹십자는 3가백신 400만 도즈, 4가백신 400만 도즈를 포함해 800만 도즈를 완판했으며, SK케미칼 역시 3가백신와 4가백신 각각 250만 도즈씩, 500만 도즈를 완판한 것으로 확인된다. 녹십자의 경우 4가 독감백신 '지씨플루쿼드리밸런트'가 세계 2번째로 세계보건기구(WHO)의 사전적격심사(PQ) 승인을 획득함에 따라, 글로벌 시장진출에도 청신호가 켜졌다. 기존 3가백신이 중남미 지역 국제기구 조달시장에서 점유율 1위를 차지하고 있으며, 올해는 계절독감백신 수주를 3가와 4가로 이원화 한다는 계획이다. SK케미칼은 '스카이셀플루 4가' 백신이 세포배양 방식으로 제조되어 조류독감으로 인한 영향에서도 자유롭다는 점을 적극 어필하고 있다. 계절독감백신은 매년 유행균주에 따라 2분기에 생산을 마치는 구조여서 당장 피해를 입을 회사는 없다지만, 장기적인 관점에서 유정란 조달의 영향을 덜 받는다는 건 분명 강점으로 작용할 수 있다는 게 업계의 관점이다. 유정란 배양방식의 세 번째 국산 4가 독감백신 '테라텍트 프리필드 시린지주'를 출시한 일양약품의 행보도 눈여겨 볼 만 하다. 보건당국이 봄철 B형 독감 유행 가능성과 관련해 A, B형 모두 예방 가능한 백신접종을 권고하고 있어, 이 같은 추세는 당분간 지속될 것으로 예상된다. ◆독감치료제 품절사태…종근당·한미 '신바람'= 독감치료제를 판매 중인 상위제약사들도 미소짓긴 마찬가지다. '타미플루'의 국내 판매를 맡고 있는 종근당은 물론, 타미플루 제네릭 '한미플루'도 오리지널 못지 않은 매출실적을 올리며 한미약품의 효자노릇을 했다. 보건복지부가 한시적으로 10~18세 연령대 대상으로 인플루엔자 항바이러스제의 보험적용을 확대한다고 밝히면서 약국가는 품절사태로 비상에 걸릴 정도다. 독감 감염자수가 사상 최고 수준의 증가 양상을 보임에 따라, 지난해 4분기 타미플루의 공급량은 155만명 분량으로 파악된다. 증권가에서 추정한 해당분기 타미플루의 추정 매출액은 200억원으로, 신규도입 품목과 더불어 종근당의 외형성장에 상당 부분 기여했다는 평가를 받고 있다. 지난해 2월 한미플루를 선보인 한미약품은 자체 집계로는 12월 첫주부터 오리지널인 타미플루의 처방량을 앞질렀다. 100% 국내 제조라 독감유행 등 긴박한 상황에서도 물량 부족사태에 해결할 수 있고, 가격도 30%가량 저렴하다는 이점을 어필하는 중이다. 4분기 한미플루의 매출액은 150억원대로 추정된다. 사노피와 기술계약 수정에 의한 영향을 배제한 채 한미플루 자체만 놓고 본다면 한미약품도 독감수혜를 톡톡히 본 셈이다. 한편 독감 바이러스 감염 여부와 바이러스 종류를 판별할 수 있는 독감 진단키트를 판매하는 업체들도 덩달아 재미를 보고 있다. SK케미칼의 '스카이셀플루'를 공동판매 중인 JW신약은 관계사인 JW바이오사이언스의 'JW 인플루엔자 진단키트' 판매량이 폭주하는 겹경사를 맞았다는 후문. SK케미칼과 녹십자도 독감진단 키트 수요가 늘어나면서 쏠쏠한 매출을 올리고 있으며, 씨젠, 레피젠 같은 진단키트 전문업체들도 신바람을 내고 있다.

현대약품이 250억원 규모 진해거담제 '레보드로프로피진' 시장 공략을 위해 서방형 제제 3상임상에 착수한다. 1999년 시럽제를 허가받은 지 18년만이다. 레보드로프로피진은 현재 정제와 시럽제 106개 품목이 허가돼 있다. 현대약품이 임상에 성공하면 서방형제제는 처음 개발하는 셈이다. 서방형제제는 환자 복약편의성을 높일 수 있기 때문에 다른 제형에 비해 경쟁력이 높다. 5일 식품의약품안전처는 레보투스 CR정(코드명 HOB-048) 3상임상을 승인했다. 임상은 급·만성 기관지염 기침환자를 대상으로 레보투스 서방제 약효·안전성을 시럽제와 비교하는 방식으로 진행된다. 레보투스는 현대약품의 주력 품목으로 1999년 이탈리아 제약사 돔페(Dompe)로부터 도입했다. 이후 이 회사는 2008년 정제를 직접 개발해 제품라인을 넓혔다. 주성분 레보드로프로피진은 기존 중추신경에 직접 작용해 기침을 억제하는 약물과 달리 말초신경에 관여해 부작용이 적고 효과가 우수한 것으로 알려졌다. 국내 제약사 50여곳이 정제와 시럽제 106개 품목을 보유하고 있는데, 정제·시럽제는 하루 3번 복용하도록 돼 있다. 현대약품이 개발 중인 서방제는 복용횟수를 2회로 줄였다. 회사 측은 연내 3상임상을 마치고 시판승인을 받는다는 목표다. 한편 이 성분 서방형제제는 현대약품 외에 한국유나이티드제약과 광동제약, JW중외신약이 공동개발 계약을 체결해 개발 중이다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 지난 5일 경기도 기흥 소재 모 연수원에서 CHC(컨슈머헬스케어)부문 워크숍을 실시하고 2017년 사업전략 점검 및 구성원 화합을 도모했다고 6일 밝혔다. 일동제약은 올해부터 OTC-HC부문 명칭을 'CHC'로 변경하고 고객중심 마케팅을 더욱 강화한다. CHC는 컨슈머헬스케어(Consumer Health Care) 약자다. 일동제약은 부서명 변경에 대해 "일반의약품과 건강기능식품, 미용& 903;위생& 903;생활용품 등 다양한 영역의 사업을 고객 중심으로 체계적·통합적으로 관리하기 위해서다"고 밝혔다. 고객가치를 높여 효율적인 목표달성을 유도한다는 방침이다. 윤웅섭 일동제약 대표는 "지난 한해 회사를 위해 힘써준 CHC부문 임직원 노고에 감사드린다"며 "CHC부문으로 새롭게 출발하며 올해 역시 많은 변화를 앞두고 있다"며 "고객 및 시장과 함께하는 토털헬스케어그룹으로 발돋움하는데 앞장서달라"고 강조했다. 이어서 COO(Chief Operating Officer, 최고운영책임자)인 서진식 부사장의 운영방침 교육과 CHC부문장 전걸순 상무가 사업계획을 발표했다. 서진식 부사장은 컨슈머헬스케어 분야에 있어서 고객이 갖는 중요성과 그에 따른 품질 강화, 프로세스 혁신 등을 밝혔다. 전걸순 상무는 "고객에게 선택 받는 헬스케어 제품을 기획하고, 효율적인 판매와 유통체계를 구축해 회사의 수익창출에 기여하는 것이 우리의 목표다. 책임 및 신뢰문화, 창의성과 주인의식, 손익중심 및 이익창출, 신속한 실행력 등이 이를 위한 것이다"며 임직원 행동지침을 제시했다. 일동제약 CHC부문은 지난해 아로나민 역대 최대 매출 달성, 프로바이오틱스 지큐랩 선전, 음료 및 생활용품 분야의 신사업 개척 등 다양한 성과를 이뤘다. 일동제약 관계자는 "올해 '헬스케어 시장 고객만족 1위 기업'을 목표로 고객가치 중심 품질 및 프로세스 혁신 활동을 추진해 목표달성에 매진한다는 전략이다"고 설명했다.

한미약품(대표 이관순)이 최근서울 송파구 본사와 경기도 동탄 연구센터, 경기도 팔탄& 8729;평택공단에서 '사랑의 헌혈캠페인'을 진행해 약 6000명의 임직원이 참여했다고 6일 밝혔다. 이번 헌혈캠페인에는 지주사 한미사이언스 직원 등 그룹사 임직원 194명이 참여하며 누적 참여자수는 5837명으로 늘어났다. 오는 2월로 예정된 국내 사업부 헌혈과 7월 진행될 2차 헌혈 캠페인까지 마치면 누적 참여자수는 더욱 늘어날 전망이다. 한미약품 헌혈캠페인은 창업주인 임성기 회장이 1980년 11월 서울 지하철 시청역에 마련된 국내 첫번째 헌혈의 집 개소에 발벗고 나선 것을 계기로 37년째 한미그룹 기업문화로 자리잡게 됐다. 한미약품그룹이 지금까지 모은 헌혈양은 총186만 7840cc(1인당 320cc 기준)다. 최소 1만7511명에게 수혈할 수 있는 양으로, 캠페인을 통해 수집된 헌혈증서는 혈액부족으로 어려움을 겪는 개인 및 단체 등에 기증된다. 임종호 한미약품 총무팀 상무는 "매년 헌혈캠페인을 통해 사랑나눔을몸소 실천하는 한미약품 임직원에게 감사하다. 앞으로도 도움을 필요로 하는 어려운 이웃을 위한 나눔을 지속적으로 펼치겠다"고 말했다.