조류인플루엔자(AI)가 확산되면서 살처분에 참여한 고위험군에 대한 항바이러스제 예방적 투여사례도 늘고 있다. 이런 가운데 항바이러스제의 장기투여 안전성과 예방적 투여 효과에 대한 의구심이 제기되고 있는 상황이다. 질병관리본부는 논란을 잠재우기 위해 4일 설명자료를 내고 진화에 나섰다. 이 자료에는 투약기간에 따른 안전성, 예방 효과, 장기간 투약 시 내성 가능성 등이 꼼꼼히 정리돼 있다. ◆투약기간 안전성=먼저 질병관리본부는 "식약처 허가사항에는 '면역장애 환자에서 인플루엔자 유행 기간 중 예방을 위해 최대 12주까지 안전성이 확보됐다'고 명시돼 있다"고 설명했다. 이는 건강한 성인 대상 16주간 예방요법 투여, 의료인 대상 예방적 타미플루 12주 이상 복용 그룹과 백신 접종 그룹 간 인플루엔자 예방 효과 비교, 면역저하자 대상 12주 예방적 타미플루 투여 등 주요 연구를 근거로 한다고 밝혔다. ◆AI 예방 효과성=임상 시험 등으로 증명된 바는 없다. 질병관리본부는 다만 "타미플루는 AI 치료제이며, 인플루엔자에 대한 예방 효과가 있고, 약물의 안전성이 확립된 점을 고려했다"고 설명했다. 전문가 의견수렴을 통해 현재 AI 예방 목적으로 6주까지만 연속 복용을 허용하고, 1주 이상 약물을 중단한 후 다시 6주까지를 복용하도록 하되 누적해 12주를 넘지 않도록 안내한 상태다. 실제 타미플루는 식약처 허가사항에서 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방에 대한 유효성은 75mg 1일 1회 투여 시 6주까지 증명돼 있고, 복용하는 동안 예방 효과가 지속된다고 명시돼 있다고 질병관리본부는 설명했다. ◆장기간 항바이러스제 투약 시 내성 가능성=질병관리본부는 "인플루엔자에 감염된 환자에게 항바이러스제를 오남용할 경우 내성이 발생할 수는 있지만, 바이러스에 감염되지 않은 사람에 대한 예방적 투여는 내성 위험을 증가시킬 우려가 낮다"고 밝혔다. 또 "우리나라에서 현재 유행하고 있는 H5N6 AI 바이러스에 대한 유전자 분석 결과, 타미플루에 대한 내성은 없는 것으로 확인됐다"고 설명했다. 질병관리본부는 이어 "AI가 전국적으로 확산되면서 위기단계가 심각으로 상향됨에 따라 장기간 살처분 참여가 예상되는 상황에서 6주를 초과해 타미플루를 연속 복용하지 않도록 지침을 개정했지만, 살처분이 처음 시작된 지난해 11월17일부터 이달 3일까지 고위험군 누적인원 총 1만7463명 중 6주를 초과해 연속 복용한 사례는 아직 없다"고 했다. 또 "최근 AI 발생신고 건수가 하루에 1~3건으로 감소추세이고 대부분 지역에서 살처분 작업이 마무리되고 있는 상황이므로 살처분 참여자가 장기간 항바이러스제를 복용하지 않도록 안전관리를 강화해 나갈 계획"이라고 했다.

환자 투약 용법·용량 근거가 없는 저함량 의약품을 단순 비교용출시험만으로 허가받을 수 있을까. 예를 들어 환자 투약법이 25mg, 50mg으로 허가된 A제품을 제약사가 필요에 의해 12.5mg 개발계획을 세운다면 만들수 있을까. 정부는 용법·용량에 적합하다는 명확한 근거를 입증해야만 개발할 수 있다는 입장을 내놨다. 4일 식품의약품안전처는 '2016년 의약품 허가·심사 분야 자주 묻는 질의응답집'을 통해 제약산업 다빈도 민원 사례를 공개했다. 저함량 의약품을 임의 개발할 수 있는지, 희귀의약품은 시판 후 재심사 기간 10년동안 RMP(위해성 관리 계획)를 시행해야 하는지 등이 담겼다. 관련 자료를 보면, 기허가 의약품 용법·용량이 초회 25mg, 이후 50mg 투약해야 한다면 제약사가 비교용출시험자료 만으로 12.5.mg을 개발하는 건 불가능하다. 개발 함량의 타당성 검토가 필요하며 해당 제품의 용법·용량에 적합함을 입증하는 명확한 근거를 제시해야 한다. 즉 치료탐색·치료확증 임상시험 성적에 관한 자료를 제출한 뒤 저함량 등 개발에 착수할 수 있다는 것이다. 또 희귀의약품은 허가 시 재심사 기간이 10년 부여되기 때문에 RMP 역시 10년 기간에 맞춰 진행해야 한다. 희귀약 재심사 기간은 자료보호 의미와 함께 허가 시 제한된 임상시험에서 미처 확인하지 못한 안전성·유효성을 체크하는 것이므로 RMP도 10년동안 해야한다는 의미다. RMP는 시판 후 부작용 모니터링 단계를 넘어 의약품 사용 시 위해성을 줄이기 위한 예방 조치 계획·실행·평가 등을 포함한다.

구관이 명관이다. 당뇨병치료제 메트포르민의 입지가 점점 공고해지고 있다. 4일 유관학계에 따르면 항암 효능 가능성 제기, 1차약제 권고 등 메트포르민에 대한 호평이 쏟아지고 있다. 메트포르민+고혈압치료제=항암 효과 최근 학술지 '사이언스 어드밴시스'에는 메트포르민과 고혈압치료제 '시로신고핀'을 병용할 경우 암세포를 사멸시킨다는 연구 결과가 게재됐다. 앞서 메트포르민은 혈당조절 뿐 아니라 대장암, 유방암 등 암종에 효능이 있다는 연구가 발표돼 왔다. 이번 연구에서는 고용량의 메트포르민이 암세포들의 성장을 억제하지만 원치 않는 부작용을 가능성을 감안, 메트포르민의 항암활성을 효과적으로 유도할 수 있는 약물을 찾고자 수 천개 약물들을 스크리닝했고 병용 조합으로 시로신고핀을 찾아냈다는 점에서 의미가 있다. 다만 일반적으로 사용되는 메트포르민 용량으로는 암을 충분히 치료하기엔 부족하고, 고용량 치료 시 이상반응이 나타날 수 있다는 점은 여전히 한계다. 당뇨병 1차약제=메트포르민 당연한 얘기일 수 있지만 당뇨병 약제 중 메트포르민은 1차약제 입지를 굳혔다. 미국내과학회(ACP, American College of Physicians)는 얼마전 2017년 당뇨병 가이드라인에서 제2형 당뇨병의 1차치료제로 메트포르민(metformin)을 권고했다. 학회는 메트포르민에 대한 추가 약물로 설포닐우레아(SU) 계열, 치아졸리딘(TZD) 계열, DPP-4억제제, SGLT-2억제제를 제시했다. 다만 메트포르민 장기 복용시 비타민B12의 결핍 현상이 나타난다는 연구결과에 근거, 빈혈이나 말초신경장애가 있는 환자는 정기적으로 비타민B12를 측정해야 한다고 권고했다. 당뇨병학회 관계자는 "2016년 가이드라인부터 메트포르민은 확고한 1차치료제로 권고되고 있다. 향후에도 제2형 당뇨병 처방패턴에서 메트포르민은 필수 옵션이 될 듯 하다"라고 말했다.

일반의약품 등 OTC 틈새시장 창출에 남다른 감각과 역량을 발휘해 온 김희섭 전 동국제약 부사장이 연말 사직하자 그의 거취에 시선이 쏠린다. 제약업계서 찾아보기 쉽지 않은 OTC 전문가인 탓이다. 그는 'OTC 인큐베이터'라고 불려도 손색없을 만큼 동국제약 시절 손댄 품목들에서 괄목할 성과를 냈다. 특히 틈새시장 창출에 남다른 감각을 지녔다는 평가를 받는다. 실제 동맥 순환 의약품이 주류인 혈액순환제 시장에 '센시아'라는 '정맥순환개선제'를 내놓아 연간 매출 100억원이 넘는 블록버스터로 키웠다. 지금껏 없었던 시장에 진출하는 것은 리스크를 감안한 도전인데, 그는 시장조사는 철저하게하고, 의사결정이 끝나면 강한 추진력을 보인다는 게 그를 지켜본 사람들의 이야기다. 마데카솔 분말을 상처치료제로 부활시킨 성공 사례는 그의 시장 이해와 분석 능력을 단적으로 보여준다는 게 OTC 관계자들의 평가다. 그는 회사가 보유하고 있었지만 매출이 미미했던 분말 마데카솔을 상처치료제로 리뉴얼해 이 시장의 대표 품목과 대등한 경쟁 구도를 만드는 성과를 올렸다. 그는 회사 안에서 전문의약품, 조영제, 일반의약품 등 OTC, 광고, 홍보 등 다양한 업무를 경험했다. 그래서 였을까. 탈모치료제 판시딜의 경우 스토리가 있는 광고를 통해 100억 가까운 품목으로 육성했다. 출시 초기 "독일맥주공장 노동자들의 모발은 유난히 풍성했다고 합니다. 효모 때문이었다는데요, 그래서 약용효모로 판시딜을 만들었습니다. 확산성 탈모엔 판시딜'이라는 광고 메시지를 던져 소비자 관심을 잡았다. 최근에는 청소년 탈모까지 대상을 확장했다. 1958년 생인 그는 '새 시장 창출을 중시'하는 권기범 부회장(동국제약)의 경영철학을 마케터, 광고 등 조직원들과 함께 잘 소화한 인물이었다는 평가도 받는다. 마케팅 전문가로 조직원들에게 아이디어를 제공하고, 조직원들의 아이디어를 회사 철학에 맞게 재조합해 추진하는 능력이 뛰어나다는 것이다. '약국과 콜라보레이션의 중요성'을 강조해 온 이 OTC 전문마케터는 "재충전 중"이라며 "새해 두 권의 책을 읽었다"고 말했다.

성산약품이 경기도 김포시 고촌읍에 고촌물류센터(경기도 김포시 고촌읍 전호리 643)를 마련했다. 물류센터는 지하1층, 지상5층으로 연면적 4628㎡(1400평) 크기다. 창고는 앞으로 의약품 위수탁 전용 공간으로 활용할 계획이다. 성산약품 관계자는 "물류센터는 7월부터 실시될 일련번호시스템에 부합되도록 설계됐으며, 냉장실과 저온실 등 최첨단 물류시스템을 갖췄다"고 말했다. 성산약품 조찬휘 사장은 "위수탁 규제가 완화돼 지금보다 물류 위탁 수요가 증가할 것으로 보인다"며 "물류센터를 활용해 위수탁을 늘리는 한편, 선진물류를 통한 병원 의약품 공급에도 박차를 가할 것"이라고 설명했다.

신약개발 전문기업 브릿지바이오(대표 이정규)가 미국 앰디앤더슨암센터 출신 장미경 부사장 등 신약개발을 위한 국내외 글로벌 인재들을 잇달아 영입했다고 4일 밝혔다. 브릿지바이오는 지난해 12월 미국 앰디앤더슨암센터(MD Anderson Cancer Center)의 장미경 박사를 미국 현지 자회사 연구담당 부사장으로 영입하고, 올 1월 글로벌 임상시험 연구기관인 아이콘 클리니컬 리서치(ICON Clinical Research) 한국 책임자를 역임한 최혜진씨, JW중외제약 수석상무를 지낸 강신홍 박사를 파트너로 영입했다. 이들은 브릿지바이오가 개발 중인 만성염증성 면역질환 치료후보물질 'BBT-401' 글로벌 임상개발을 위해 합류했다. 장미경 부사장은 앰디앤더스암센터 연구교수 재직 시 BBT-401의 약물표적 단밸직인 '펠리노-1'의 생체 내 작용 기전을 동물모델을 사용해 밝혔으며, 2009년과 2011년 네이쳐 이뮤놀로지(Nature Immunology)에 결과를 발표했다. 이후 펠리노-1과 다발성경화증과의 연관성을 찾아내 2013년 네이처 메디신(Nature Medicine)지에도 발표했다. 브리짓바이오는 장 박사가 존슨앤존슨의 인큐베이션 센터인 'JLABS@TMC'에 소재한 브릿지바이오 미국 현지법인에서 미국 휴스톤 소재 유력 대학 연구진과의 협력연구를 담당한다고 밝혔다. 최혜진 파트너는 임상개발 과정 총괄 및 BBT-401의 IND(임상계획서)제출 등의 업무를 맡는다. 그는 삼성서울병원 임상약리학 연구실과 일양약품을 거쳐 LG생명과학에서 약 10년간 근무했다. 신약개발과제 글로벌 임상 및 제품 허가, 의료기기 개발, 길리어드와의 개발협력 등에서 주도적 역할을 담당한 것으로 알려졌다. 2009년부터 아이콘 클리니컬 리서치에서 다양한 지역전문가 리더십 역할을 맡은 후 최종적으로 한국 지사장까지 역임한 뒤 합류했다. 강신홍 파트너는 비엠에스(BMS), 존슨앤존슨(Johnson&Johnson), 화이자(Pfizer) 등 다국적 제약사에서 15년간 신약발굴부터 신약 후보물질 도출 등에 이르는 전반적인 R&D 매니지먼트를 담당했다. 2014년부터 브릿지바이오 합류 직전까지 JW중외제약 수석상무로 일하며 JW그룹 연구개발 전략기획 및 씨엠씨 연구센터장(CMC Research Center)을 맡았다. 브릿지바이오에서 초기연구 단계 프로젝트의 CMC분야를 포함한 개발을 담당한다. CMC는 화학합성(Chemistry), 공장생산(Manufacturing), 품질관리(Control 또는 Quality control)의 약자로 신약개발간 전임상·임상용 시료를 만들고, 인허가 획득 후 출시를 목적으로 의약품의 대량 생 산을 담당한다. 특히 글로벌 가상운용(global virtual operation)을 지향하는 브리짓바이오는 NRDO(No Research Development Only) 바이오텍이다. NRDO는 신약개발 두뇌에 해당하는 기획 등의 업무는 내부 전문가가 담당하고, 실제 연구개발 수행은 외부 전문 CRO 등에게 맡기는 혁신적인 사업모델이다. 신약개발 각 분야 우수 전문인력이 모여 회사 사업모델의 핵심이 되는 것이다. 또한 브릿지바이오는 6명으로 구성된 이사회가 있다. 이정규 대표를 제외하고 5명의 사외이사로 구성했다는 특징을 가진다. 이사회에는 김성욱 한올바이오파마 부회장과 미국 보스톤 소재 벤처캐피탈인 오페론 벤처스의 크리스토퍼 킴 박사가 외부 전문가로 합류했다. 브릿지바이오는 2016년 9월 설립 이후 한국화학연구원과 성균관대학교가 공동 발굴한 BBT-401의 전 세계 독점실시권을 확보하고, 초기단계에서 145억원대 투자유치를 받으며 주목을 받았다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 주름개선용 히알루론산 필러 '네오벨'을 출시하고 본격적인 시장 개척에 나섰다. 회사 측은 히알루론산과 관련한 원천기술과 인프라, 영업·마케팅력 등을 발판으로 네오벨을 차세대 주력 제품으로 육성하겠다고 4일 밝혔다. 네오벨은 일동제약이 자체 개발한 히알루론산 필러로, '네오벨 볼륨', '네오벨 스킨', '네오벨 엣지', '네오벨 컨투어' 등 총 4종의 제품라인으로 구성됐다. 제품 주사기의 손가락 걸이가 2중으로 된 '더블그립'을 적용해 시술자 입장에서 세밀하고 안정적인 시술이 가능도록 설계한 것이 특징이다. 네오벨은 지난해 중앙대병원 피부과에서 시행한 24주간의 임상시험을 통해 주름 개선의 척도로 활용되는 WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale & 903; 주름정도 평가척도) 등의 측면에서 유효성을 입증했다. 또한 이상반응 등에 대한 안전성도 함께 확인했다고 회사 측은 설명했다. 최근 미용에 대한 관심과 수요가 늘면서 히알루론산 필러 시장 역시 매년 성장 추세에 있다. 지난해 국내 히알루론산 필러의 시장규모는 업계추산 약 1000억원으로, 일동제약은 이 분야 사업을 미래 먹거리 중 하나로 삼고 시장개척을 위해 역량을 집중할 방침이다. 히알루론산 필러는 생체적합성, 안전성 측면에서 유리해 필러 중 시술 현장에서 가장 많이 사용되며, 시장 점유율 및 매출액에서도 가장 큰 부분을 차지하고 있다. 특히 네오벨의 경우 일동제약이 개발한 특허기술 '초고분자 히알루론산 생산방법'이 적용된 300만 달톤(DA)의 원료를 사용했다. 또한 식약처 승인을 획득한 KGMP 시설에서 제조해 품질이 우수하다는 것이 일동제약 측의 설명이다. 한편, 일동제약은 지난해 일동히알테크를 별도로 설립해 히알루론산 분야에 대한 전문성을 강화했다. 자사 청주공장을 대대적으로 보강해 히알루론산 전용 생산시설도 확보했다. 또한 관계사인 미용성형의료기기 전문업체 일동에스테틱스와의 공동 마케팅을 통해 영업과 유통 측면에서 시너지를 일으킨다는 계획이다.

인트론바이오(대표 윤경원)가 서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)로부터 퍼스트인클래스 신약후보인 슈퍼박테리아 감염증 치료제 'N-Rephasin SAL200(이하 SAL200)'의 임상2상 최종 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이번 IRB승인은 인트론바이오가 MRSA(메타실린 항생제 내성세균) 치료제로 개발 중인 'SAL200'의 황색포도알균에 의한 지속성 균혈증 환자 대상 다기관 전기 2상시험에 관한 것이다. 임상시험은 서울대학교병원 본원과 분당서울대학교병원의 두 곳에서 안전성 및 유효성을 탐색한다. SAL200은 박테리오파지 유래 신규 항균단백질인 엔도리신(Endolysin)에 기반한 바이오신약이다. 기존 항생제에 대해 내성을 획득한 내성균에 의한 감염치료 및 기존 항생제가 작용하지 않던 저항성균에 의한 감염 치료 모두에 효능을 제공할 수 있는 약물로 기대되고 있다. 인트로바이오는 "SAL200이 기존 합성항생제들과 작용점(target) 및 작용기전(mechanism)이 다른 것으로 알려져있다"며 "퍼스트인클래스(first-in-class) 바이오신약으로 인정받고 있다"고 밝혔다. 이어 "항생제 개발 역사상 천문학적인 투자가 이루어졌음에도 최근 50년 동안 개발된 항생제들 중에 새로운 계열로 인정받은 약물은 3개 정도다. 이번에 승인받은 임상은 엔도리신 기반 단백질신약에 대한 최초의 환자대상 효능 임상시험이라"며 의미를 부여했다. 윤경원 인트론바이오 대표는 "이번 IRB 승인으로 임상시험이 보다 진척되고 향후 계획에도 탄력을 받게 됐다"며 "임상시험 진척은 현재 진행되고 있는 기술 라이센싱-아웃 협상에도 큰 도움이 될 것이다"고 말했다. 그는 "글로벌 임상시험수탁기관(CRO)들의 전문적인 컨설팅도 받는 등 이번 임상시험 준비에 많은 노력과 시간을 투자했다"고 설명했다.

프로바이오틱스 전문기업 쎌바이오텍이 자체 개발한 유산균의 아토피 피부염 증상 개선 효과를 입증한 논문을 SCI급 저널에 발표했다고 4일 밝혔다. 아토피 피부염은 비정상적인 면역 반응으로 발생하는 만성 염증성 질환으로 유·소아에게 호발한다. 최근 급격히 서구화된 생활습관과 환경오염으로 인해 유해물질에 지속적으로 노출되면서 성인에서도 늘어나는 추세를 보이는데, 부작용 위험이 있는 치료제를 장기 복용하는 대신 프로바이오틱스 유산균을 활용한 치료가 각광받고 있다. 쎌바이오텍이 보유한 비피도박테리움, 락토바실러스 등 7종의 유산균주를 8주간 실험용 쥐에게 투여하자 실험용 쥐의 조직 병리학적 아토피 피부염 증상이 개선됨을 확인했다. 피부건조증, 습진, 부종 등 아토피 피부염의 병리학적 증상이 완화되고 피부 조직 내 비정상적 구조와 혈액 내 염증 단백질의 농도가 감소했다. 쎌바이오텍의 유산균주가 염증반응을 조절하는 면역 세포의 활성화를 통해 균형을 유지하고, 항균 및 피부면역에 관여해 아토피 피부염 증상을 완화한다는 설명이다. 쎌바이오텍 세포공학연구소는 "프로바이오틱스 유산균은 유럽 및 미국 보건당국이 안전하다고 인정한 원료로서, 아토피 피부염과 같은 지속적인 관리가 필요한 만성 질환의 대체 치료제로 주목받고 있다"며, "이번 연구결과를 바탕으로 국내 대학병원에서 인체적용시험을 진행 중"이라고 밝혔다. 한편, 이번 연구는 '조절 면역세포 활성화를 통한 쎌바이오텍 유산균주의 아토피 피부염 증상 완화 효과(A multistrain probiotic formulation attenuates skin symptoms of atopic dermatitis in a mouse model through the generation of CD4+Foxp3+T cells)'라는 제목으로 식품영양 분야 SCI급 국제학술지인 '음식&영양연구(Food & Nutrition Research)'에 게재됐다.