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'中의약품 비관세장벽' 대응…규제정보 니즈파악정부가 중국의 의약품 비관세 장벽을 허물기 위해 국내 제약산업 목소리 청취에 나섰다. 해외 규제정보 분석으로 국내 수출을 독려하기 위해서다. 현지 약사법에서부터 품목허가·신고, 비임상·임상관리기준, 생물학적동등성 관리기준, 마약류, 원료약 등록 규정에 이르기까지 중국 인허가 정책 중 번역과 도입이 시급한 제도들이 무엇인지 업계 니즈를 파악한다. 23일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 제약기업 대상 수출 현황과 중국 규제정보 관련 업계 설문조사에 착수했다. 설문조사 결과는 중국 진출에 필요한 규제정보 선정과 해석집 발간에 활용된다. 비관세 장벽은 한 국가가 자국 생산품 보호를 위해 관세 이외 방법으로 타국 생산품의 수입 등 자유무역을 저해하는 것을 말한다. 통상적인 것은 수입 수량을 제한하는 것이나, 의약품의 경우 안전성과 유효성이 필수적인 요건인 만큼 자국 의약품 허가·심사 규제를 강화하는 등도 비관세 장벽에 포함된다. 식약처는 지난해 한·중 FTA 체결 이후 관세 장벽 외 보이지 않는 비관세 장벽 강화 등 중국이 자국 제약산업 보호에 나설 경우 대응할 수 있는 전략을 마련한다는 목표다. 실제 중국은 중화인민공화국 의약품 관리 법률을 운영중이며, 별도 관리 규정과 규범서를 구비하고 있다. 이를 해결하기 위해 식약처는 중국에 의약품을 수출 중이거나 진출 예정인 품목 현황을 중심으로 국내사들이 체감하는 대(對) 중국 의약품 업무 시 애로점, 정보사항을 체크한다. 또 국내와 중국 간 의약품 허가 제출자료·요건과 규제 현황 차이에서 오는 문제를 해결하기 위한 대책을 마련해 수출을 돕는다는 의지다. 식약처는 "국내 산업이 중국 수출 시 필요한 규제정보가 무엇인지 파악한 뒤 순위에 따라 자료를 마련하고 비관세 장벽 대책을 세운다"며 "현지 네트워크 능력이 강한 규제 이슈 전문가를 통한 국내산업 수출활로 모색에도 나설 것"이라고 전했다. 한 제약산업 관계자는 "식약처는 꾸준히 국내 제약산업 해외 수출을 위한 규제정보를 모으고 분석하는 작업을 해왔다"라며 "중국은 한국과 환경이 크게 다르다. 인허가에 필요한 시험 등을 무조건 현지에서만 시행해야 하는 경우도 많고, 각 지역마다 심사 조건이나 약가제도도 다른 상황도 벌어진다. 필요한 규제 등 정보관련 의견을 적극 전달할 것"이라고 밝혔다.2016-11-23 17:46:10이정환 -
유유 '두스타 연질캡슐' 태국 공급체결유유제약이 태국 제약회사 SPS와 두스타 연질캡슐(성분명 두타스테리드) 단일판매 공급계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번에 공급하는 두스타는 전립선비대증과 남성형 탈모의 두 가지 질환 치료 적응증을 가진 치료제이다. 회사측은 내년 상반기 중으로 태국 현지 생동시험을 실시할 계획이며, 태국 식약청 등록이 완료되는 2019년께 현지로 수출할 계획이다. 두스타 연질캡슐은 유사성 호르몬제에 해당한다. 유유제약은 별도 분리된 연질캡슐라인 설비를 갖추어 제조하고 있으며 국내 20개 제약사를 상대로 수탁생산을 하며 기술력을 인정받고 있다고 밝혔다. 유유제약 관계자는 "양사 합의로 구체적인 계약 규모는 밝히지 않기로 했지만 두스타 연질캡슐 제품을 태국 외에도 말레이시아, 베트남, 미얀마 등 동남아 국가를 중심으로 계속해서 수출을 확대해 나갈 예정이다"고 말했다.2016-11-23 15:38:01김민건 -
"입랜스, 전이성 유방암 패러다임 바꿀 것"전이성 유방암 환자의 가려운 곳을 긁어줄 신약이 오랜만에 나왔다. 지난 8월 식약처 승인을 받은 화이자의 ' 입랜스(팔보시클립)'다. 최초의 CDK4/6 억제제라는 특징적 기전 외에도 입랜스가 주목을 받을 만한 이유는 또 있다. 드물게 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 유전자 음성 환자를 표적한다는 점. 물론 호르몬수용체 양성(HR+) 타입도 20여년간 재발이나 전이 환자를 위한 혁신적 신약 개발이 부진하긴 마찬가지였다. 기존 아로마타제 억제제들은 유지기간이 1년 남짓에 불과한 데다 내성이 생긴다는 한계를 지녔던 탓이다. 글로벌에서는 연구개발비 증가와 인수합병 등 막대한 지출에도 불구하고, 화이자가 3분기 매출액 130억 달러를 기록할 수 있었던 비결로 입랜스(+139.1%)를 꼽을 만큼 기대주로 알려졌다. 23일 '입랜스 출시간담회'에 참석한 화이자 항암제 사업부 의학부 이수현 이사는 “전이성 유방암은 다른 4기 암에 비해 상대적으로 생존기간은 길지만 오랜 항암화학요법 따른 누적독성과 부작용 때문에 환자의 고충이 크다”며, “전체 유방암의 66%를 차지하는 HR+/HER2- 환자군은 지난 십수년간 아로마타제 억제제나 항암화학요법 외에 1차치료제의 진전이 없었다”고 설명했다. 입랜스는 세포분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제함으로써 암세포의 증식을 막는 기전을 갖는다. 폐경 후 여성의 일차내분비요법으로 레트로졸(letrozole)과 병용하거나 내분비요법 후에도 암이 진행된 여성에서 풀베스트란트(fulvestrant)와 병용하도록 적응증을 승인 받았다 . 이날 소개된 PALOMA-1 임상연구에 따르면, 폐경후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 165명을 입랜스/레트로졸 병용 투여군 또는 레트로졸 단독 투여군으로 나눈 뒤 추적했을 때 입랜스 병용군의 무진행생존기간(PFS)이 20.2개월(중앙값)로 레트로졸 단독군(10.2개월) 대비 2배가량 연장됐다. 종양 축소 등 치료에 따른 질병반응을 측정하는 객관적반응률(ORR) 또한 입랜스 병용군에서 55%를 기록해 레트로졸 단독군(39%)보다 높게 나타났다. 환자 규모가 666명로 확대된 PALOMA-2 연구 역시 입랜스/레트로졸 병용투여군의 PFS 중앙값이 24.8개월, 레트로졸 단독투여군이 14.5개월로 나타남에 따라(HR=0.58), HR+/HER2- 유형의 전이유방암 환자에서 무진행생존기간의 중간값을 2년보다 늘린 최초이자 유일한 치료제로 인정받게 됐다. 폐경 전후 단계를 통틀어 내분비요법 후 질환이 진행된 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 521명을 대상으로 한 PALOMA-3 임상에서는 입랜스/풀베스트란트 병용군의 PFS 중간값이 9.5개월, 위약군은 4.6개월로 차이남을 알 수 있다. 폐경 전 환자에서 입랜스 병용군의 PFS 중간값은 9.5개월, 위약군은 5.6개월을 기록했고, 폐경 후 환자에서는 입랜스 병용군과 위약군의 PFS 중간값이 각각 9.9개월과 3.9개월로 나타났다. 이 연구에는 한국인 환자들도 참여해 국내 임상현장에 의의를 더한다. 이날 간담회에서 PALOMA 임상연구 결과를 소개한 서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 "조기 유방암이 아니라 폐나 뼈 등 다른 신체부위에 종양이 전이된 4기 유방암 환자에게서 확인된 결과라는 점이 고무적"이라며, “호르몬 치료에 입랜스를 더한 병용요법은 호르몬 치료 단독에 비해 항함 화학요법을 시작하는 시기를 2배 이상 지연시키는 효과를 나타냈다. 서구 국가에 비해 유방암 발병 연령이 상대적으로 젊은 국내 환자들이 가정과 사회생활 유지에 필요한 신체, 정서적 기능 및 삶의 질을 유지하는 데 큰 도움을 줄 것으로 기대된다”고 말했다. 한편 입랜스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 2013년 획기적 치료제로 지정됐고, 2015년 우선심사 및 신속승인을 통해 미국에서 가장 먼저 출시됐다. 국내 허가일자는 8월 29일로, 전 세계 다섯 번째 순서로 식약처 승인을 받아 출시됐다.2016-11-23 13:14:49안경진 -
연구중심병원, 외부 중개·임상연구 1342건 지원올해로 4년차에 접어든 연구중심병원을 통해 연구인프라 구축, 기술실용화 등 다방면에서 성과가 창출되고 있는 것으로 나타났다. 외부 중개 및 임상연구 지원실적도 1300건이 넘었다. 보건복지부는 보건산업진흥원 주관으로 24일 나인트리컨벤션에서 열리는 '바이오헬스 기술사업화 및 창업 촉진 심포지엄'에서 연구중심병원의 이런 성과를 발표한다고 밝혔다. 복지부에 따르면 2013년 연구중심병원을 최초로 지정한 후 초기 3년 간 조직체계가 개편되고, 산학연병 공동연구 기반이 되는 연구센터 등 인프라를 구축했다. 또 연구인력과 연구개발 투자가 확충되는 성과로 이어졌다. 실제 연구전담의사는 지정 전 78명에서 174명, 선임급 연구전담요원은 512명에서 814명으로 늘었다. 총연구비는 4800억원에서 6300억원, 자체연구비는 200억원에서 700억원으로 급증했다. 연구중심병원 지정 4년차인 올해부터는 연구중심병원의 성장기로 구축된 인프라를 활용해 연구개발 성과를 창출하고, 연구개발 성과가 실용화될 수 있도록 노력하고 있다고 복지부는 설명했다. 특히 최근 연구중심병원을 통한 기술사업화 및 창업과 인프라 개방이 가속화되고 있어서 연구중심병원이 바이오헬스 생태계의 핵심적인 역할을 수행할 잠재력이 확인되고 있다고 강조했다. 구체적으로는 2013년 이후 연구중심병원에서 외부로 315건의 기술이 이전돼 148억원의 수입이 발생해 연구비로 재투자할 수 있게 됐다. 이중 올해(1월~10월) 기술이전 97건, 기술이전 수입 55억원이 발생해 지난 3년 연평균 실적(73건, 31억원)을 상회하고 있다. 연구중심병원을 통한 창업 또한 2013년 1건, 2014년 2건, 2015년 5건에서 2016년 8건으로 올해 10월 현재 누적 16건을 기록하는 등 해를 거듭할수록 활발해지고 있다. 연구중심병원은 내부 연구자뿐 아니라, 인프라를 개방해 외부 연구자& 8228;벤처 기업 등의 연구개발과 창업도 지원한다. 각 연구중심병원이 외부에서 활용할 수 있는 개방형 실험실(open lab)을 운영하고 있으며, 2016년(1월~10월) 임상시험 및 전임상 자문, 동물실험, 유효성평가, 세포& 8228;병리 판독, 검사장비 대여, 연구설계 등 외부의 중개& 8228;임상 연구를 총 1342건 지원했다. 또 2016년 10월 기준, 총 46개 기업이 연구중심병원에 입주해 공동 연구를 진행하고 있다. 연구중심병원에 대한 연구개발비(R&D) 지원은 2014년부터 시작됐는데, 사업 초기임에도 성과를 창출 중이다. 세부적으로는 2016년 현재 8개 병원에서 11개 과제에 연구개발비를 지원받고 있다. 이를 통해 SCI 논문 259건이 발표되고 국내외 특허 168건이 출원대 실제 12건이 등록됐다. 또 8건의 기술이전 계약이 체결됐다. 여기다 신의료기술로 5건이 인정을 받아 환자 치료를 위해 활용할 수 있게 됐다. 연구중심병원 R&D는 산학연병 협력을 촉진하기 위해 병원 외에 2개 이상의 산학연 참여를 필수 조건으로 하고, 과제를 통해 개방형 R&D 플랫폼을 마련하고 있다. 현재까지 대사성질환, 뇌질환, 암, 감염병, 심뇌혈관질환 등의 진단과 치료를 위한 임상시험 시스템, 연구자원·정보, 분석모델 등을 플랫폼으로 구축했다. 한편 이번 심포지엄에서는 연구중심병원뿐 아니라 버추얼 파마 창업 사례, 바이오헬스 분야 투자전략, 정부 지원 사업 등이 다양하게 소개된다. 또 산학연병이 머리를 맞대고 바이오헬스 분야 창업과 기술사업화에 따르는 애로사항과 발전방안을 논의하게 된다. 권덕철 복지부 보건의료정책실장은 "병원은 환자가 필요로 하는 기술이 무엇인지 가장 발견하기 쉽고, 우수 인력과 진료 경험, 좋은 인프라를 보유하고 있어서 혁신적 아이디어를 연구하고 실용화하는 데 최적의 장소"라고 말했다. 그러면서 연구중심병원의 성과를 꽃피울 수 있도록 정부와 의료계, 학계, 산업계의 협력이 필요하다고 당부했다.2016-11-23 12:52:08최은택 -
신약 기술수출 등 계약·해지 의무공시…업계 "부담"앞으로 신약 등 라이선스 계약과 해지 등과 관련, 제약기업 공시가 의무로 전환될 것으로 전망된다. 기술수출 계약 등의 공시가 의무화되면 제약기업들의 책임도 뒤따를 것으로 보여 대응 방안 마련이 필요할 것으로 보인다. 이와 관련해 일각에선 신약 기술수출 계약 해지 등은 비공개로 진행할 사안도 존재한다며, 조율이 필요하다는 의견도 제기되고 있다. 세부적으로 계약 내용을 알리는 것은 투자자와 업계를 위해 긍정적이라는 입장이지만, 일부 비공개 계약조건 등을 의무화 하는 것은 운신의 폭이 좁아진다는 이유다. 23일 관련업계에 따르면 한국거래소는 최근 41개 상장제약사에 공문을 보내 투명한 주식시장을 위한 새 공시 규정을 적용한다고 밝혔다. 제약사가 기술수출계약 중 총 계약금과 단계별 마일스톤, 임상단계 등을 세부화 해 필수기재하는 내용을 담은 새 규정을 오는 12월 중 적용한다는 내용이다. 최근 발생한 한미약품 지연공시와 관련된 미공개 정보 이용 내부거래 및 유출 등의 후속 조치 결과라는 해석이다. 한국거래소가 이날 밝힌 내용에 따르면 12월 이후부터 자율·포괄공시를 막론하고 기술도입·이전·제휴 등과 관련된 계약내용은 필수로 기재해야 한다. 아울러 기술이전과 관련된 체결·해지·도입·양수·양도 등 주요 자율공시 내용은 의무공시로 전환하는 방안을 준비 중이다. 의무공시가 되면 공시 제출기한이 익일 6시에서 당일 6시로 단축돼 늑장공시 사태 등을 피할 수 있다. 자율공시 사항을 정정할 경우에도 당일 공시로 변경된다. 이같은 한국거래소 새 규정에 대해 업계 전반적으로 공감대가 형성되고 있지만 부분적으로 우려의 목소리도 나오고 있다. 국내 제약사 한 담당자는 "좋은 건 알리고, 싫은 건 숨기고 싶은 게 사람 심리지만 투자자를 위한 투명성 확보 차원에서 나쁘지 않다. 최근 업계 전반에 큰 사건이 있었기에 이렇게 바뀔 것이란 의견들이 나왔다"고 말했다. 다른 관계자도 "기존 공시는 제약사 기준에서 알리고 싶은 내용만 정리해서 자율공시를 했다. 어쨌든 투자자 입장에서 계약내용을 다 받는 걸로 알았기 때문에 투자에 유념할 수 있게 사실대로 공개한 것은 잘한 것"이라고 업계 분위기를 소개했다. 그러나 "호재성 공시를 하면 주가 상승에 반영되는 부분이 있었다. 계약해지 공개 시 상승여파가 과거보다 떨어질 수 있고, 주가 관리 측면에서도 부담스러울 수 있다"고 설명했다. 다만 현재까지 발표된 내용으로는 정확한 가이드라인이 나오지 않아 기업에 혼란이 가중되는 측면도 있다. 한 관계자는 "A라는 다국적사와 기술수출 시 비공개 조건이 있을 수 있다. 기술수출은 특히 민감하다. 다국적사 입장에서 전략이 경쟁사에 노출 되기 때문이다"며 이러한 부분을 거래소가 명확히 해야 하며 업계와 향후 조율이 필요한 부분이라고 지적했다. 또한 "의무공시가 되면 상황에 맞춰 조절할 수 있는 자율성 제한이 우려된다"며 조율폭이 넓어져야 한다고 주장했다. 바이오 업계에서도 공감대를 형성하며 언론과 기업의 보도에 대해서도 보완이 필요하다는 입장이다. 국내 바이오기업 IR담당 한 임원은 "이번 거래소 규정 핵심은 계약체결 후 해지 등 소식이 유야무야 되는 것을 관리감독 강화하겠다는 의도다. 자율공시 뒤 계약파기 내용 등을 의무공지하거나 보도수단에 대해서 강구할 필요는 있다"고 말했다. 그는 "일반제조업은 계약 뒤 물건 납품이 끝이지만 신약은 라이센스 기술수출이 대부분으로 국가별 인허가 과정이 2년에서 5년까지 걸린다"며 신약개발 특수성을 감안해야 한다고 덧붙였다. 한국거래소 관계자는 "새 규정에 업계의 의견을 수렴해서 투자자들에게는 투명성 있는 공시를, 기업에는 계약에 부담되지 않도록 적정하게 조율하겠다"고 입장을 밝혔다.2016-11-23 12:14:59김민건 -
청와대 관련 의약품 노출…제약사들 '공연히 불편'대통령과 비선실세로 알려진 최순실씨와 관련한 다양한 의혹들이 제기 가운데 의약품까지 등장해 제약업계가 주목하고 있다. 일부 태반주사와 발기부전치료제를 청와대가 구입한 것으로 알려져 실시간 검색어 1위에 오르는 등 입길에 올랐다. 본의아니게 의약품 홍보가 되고 있지만, 해당 제약사들은 불편한 기색이 역력하다. 김상희 더불어민주당 의원이 22일 건강보험심사평가원에서 제출받은 청와대의 2014년 1월부터 올해 8월까지 구입한 의약품 내역 자료에는 태반주사, 발기부전치료제, 금연보조제 등이 포함돼 있다. 작년 12월에는 발기부전치료제 비아그라정(한국화이자제약)을 60정 구매했고, 같은 달 제네릭약물인 팔팔정(한미약품)을 304개 사들였다. 또 니코틴엘(한국노바티스) 등 금연보조제도 대량 구매한 것으로 나타났다. 태반주사의 일종인 라이넥주(지씨제이비피)도 지난해 4월과 11월, 12월에 총 150개를 구입했다. 같은 성분의 멜스몬주(한국멜스몬)도 50개 사들인 것으로 나타났다. 이밖에 감초주사로 불리는 히시파겐씨주(녹십자웰빙), 마늘주사 푸르설타민주(녹십자웰빙)도 각각 50개, 60개 구매했다. 니코틴엘을 제외하면 모두 전문의약품이다. 전문의약품은 의사의 처방에 의해 투약되고, 오남용을 우려해 광고·홍보도 철저하게 제한된다. 이번 사태로 제품명이 고스란히 노출됐다. 비아그라의 경우, 23일 청와대가 대통령 아프리카 순방을 앞두고 고산병 치료 차원에서 구매했다고 해명하면서 정식 적증증 외 오프라벨 효과도 주목을 받고 있다. 실제로 비아그라같은 발기부전치료제는 혈관 확장에 의해 고산병 증세인 두통을 감소시키는 것으로 알려졌다. 우연하게 자사 의약품이 홍보된 제약사들은 홍보효과와 별개로 불편함을 호소하고 있다. 좋은 일에 연루된 것도 아닌데다 자칫 특혜의혹을 살까봐 조심스런 분위기다. 녹십자는 그룹의 의료재단인 녹십자의료재단 산하의 녹십자아이메드에 대통령 자문의였던 김상만 씨가 병원장으로 근무한데다 청와대에서 라이넥주 등 자사 의약품을 구매했다고 알려지면서 특혜의혹으로 홍역을 치르고 있다. 다른 제약회사들도 박근혜 대통령 순방에 동행했거나 정부지원 사업이 입길에 오를까 이번 사태에 더욱 움츠린 모습이다. 제약업계 관계자는 "제약분야에 대한 정부지원은 다른 산업계와 비교하면 정말 초라한 수준"이라며 "괜히 이번 일에 아무 관련도 없는 제약업계가 오르락 내리락 하면서 그러지 않아도 침체된 투자 분위기만 해치는 건 아닌지 우려된다"고 말했다.2016-11-23 12:14:57이탁순 -
항결핵제 이소니아지드, 투여금기·이상반응 신설 추진결핵치료 표준요법이자 1차치료제인 '이소니아지드' 성분의 투여금기와 이상반응이 추가될 전망이다. 간 손상 등 중증과민반응이 확인된 환자에게는 투약 금지되고, 중증피부질환인 드레스증후군과 췌장염 부작용이 신설된다. 23일 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보를 토대로 허가변경안을 마련했다. 오는 12월 5일까지 의견조회에 나선다. 이소니아지드 단일제와 복합제 허가사항 내 '다음 환자에는 투여하지 말 것(투여금기)'과 '이상반응'을 변경하는 내용이다. 구체적으로 투여금기에는 '중증과민반응(이소니아지드에 의해 발생했던 약물유발간염, 이소니아지드 관련 간손상, 약물열, 오한, 관절염과 같은 이소니아지드에 의한 중증이상반응, 급성간질환병력)을 보이는 환자'가 신설된다. 또 이상반응에는 피부질환인 드레스증후군과 소화기계 장애인 췌장염이 추가된다. 드레스증후군은 환자 피부 전신이 벗겨져 감염정도에 따라 사망까지 유발하는 중증피부질환이다. 변경 대상은 이소니아지드 단일제와 리팜피신, 피라진아미드, 에탐부톨 성분 복합제 등이 포함된다.2016-11-23 12:14:53이정환 -
동성, 송음 의약학상에 한세준 교수 등 2인동성제약(대표 이양구)이 오는 11월 25일 서울 강남구 역삼동 호텔 리츠칼튼 서울 그랜드볼룸에서 제19회 송음 의약학상 시상식을 개최한다. 올해로 19회째를 맞이한 송음 의약학상은 1998년 동성제약의 창업자인 이선규 명예회장이 약업을 통한 기업이윤을 사회에 환원시키고자 매년 의약학발전에 공을 세운 연구자들을 선정해 수상하는 상이다. 국내외 의약학자의 연구 의욕을 고취하고, 우리나라 의약학발전을 선도하여 궁극적으로 국민의 건강한 생활에 기여하는데 그 제정 의의를 두고 있으며, 올해까지 국내외 총 43명이 송음 의약학상을 수상했다. 제 19회 송음 의약학상 수상자는 조선대학교 의과대학 한세준 명예교수와 북해도 약학대학 하라시마히데요시박사가 선정됐다. 한세준 명예교수는 광역학 연구학회인 대한광역학 학회의 감사와 회장을 역임한 광역학을 이용한 진단 및 치료 분야의 최대 권위자이며,하라시마히데요시 박사는 DNA 질환을 치료하는데 활용성이 높은 '나노입자를 이용한 siRNA의 폐 상피세포로의 delivery'를 연구주제로 연구자들의 많은 관심과 기대를 모으고 있다. 송음 의약학상 시상식은 동성제약 비전영상 시청을 시작으로 이양구 대표이사의 인사말과 각계 인사의 축사,축하공연으로 이어질 예정이다. 이어 심창구 심사위원의 2016년 수상자 심사보고와 부문별 시상 그리고 수상자들의 연구 결과에 대한 프리젠테이션이 각각 진행된다. 한편,이날 본 시상식에 앞서 동성제약은 노원구청과 고양시 흰돌종합사회복지관으로부터 감사패를 수여 받을 예정이다. 이번 감사패는그동안 지역사회 나눔문화 실천에 앞장서온 동성제약의 봉사활동 공로를 인정받아 수여되는 내용이며,이와 함께 초록우산 어린이재단을 통해 24년째 이어오고 있는 장학금 전달식도 함께 진행된다.2016-11-23 10:47:09이탁순 -
삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스에 4000억 투자삼성바이오로직스가 자회사인 삼성바이오에피스에 내년까지 총 4000억원을 투자할 계획이라고 22일 공시했다. 최근 상장한 삼성바이오로직스는 자회사 삼성바이오에피스가 연구개발해 생산한 바이오시밀러 제품을 판매하는 회사다. 삼성바이오로직스는 올해 12월과 내년 6월 삼성바이오에피스의 유상증자에 각각 2000억원씩 참여할 계획이다. 이날 삼성바이오에피스는 기타자금 조달 목적으로 2193억원 규모의 주주배정 유사증자를 결정했다. 신주 발행가액은 5만원이며 1주당 신주 배정 주식수는 0.3457838주다. 삼성바이로직스는 유상증자에 참여해 2000억원을 먼저 투자할 계획이다. 나머지 193억원은 바이오젠에 배정된 것으로 알려졌다. 내년 6월에도 삼성바이오에피스는 똑같은 방식으로 2193원 규모의 유상증자를 진행할 계획이라고 덧붙였다. 이번에 투입된 자금으로 삼성바이오에피스는 차입금 상환과 바이오시밀러 개발에 활용할 것이라고 밝혔다. 일각에서는 삼성바이오에피스가 나스닥 상장에 필요한 자금조달을 위한 모기업으로부터 유상증자 투자를 받는다는 이야기도 나온다.2016-11-23 10:09:03이탁순
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BMS-길리어드-MSD, C형간염 시장 재편될까?BMS와 길리어드로 굳혀진 양강구도를 MSD가 흔들 수 있을까? 국내 C형간염 치료시장에 또한번 변화의 조짐이 예상된다. MSD가 오랜 기간 공을 들여온 C형간염 치료 신약 ' 제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'가 지난 21일자로 마침내 식품의약품안전처의 시판허가를 받은 것. 제파티어는 NS5A 억제제 엘바스비르 50mg과 NS3/4A 프로테아제 억제제 그라조프레비르 100mg으로 이뤄진 고정용량 복합제다. 음식과 관계없이 하루 한 번 복용하면 된다. 1a, 1b를 포함한 유전자형 1형 C형감염 성인 환자에게는 12주간 제파티어 단독 또는 리바비린 병용요법으로, 유전자 4형 환자에게는 과거 치료 경험에 따라 제파티어 12주 단독 또는 제파티어/리바비린 16주 병용요법으로 사사용하는 방식이다. 이번 승인은 1373명의 환자를 대상으로 진행된 다국가 임상시험 6개를 기반으로 이뤄졌다. 연구에 참여했던 유전자형 1형 C형감염 환자의 94-97%, 4형 감염 환자의 97-100%가 치료 후 12주째 혈중 HCV RNA가 검출되지 않는 SVR12(12주 지속바이러스 반응률)에 도달했다. 특히 C-EDGE TN, C-EDGE TE 연구에 따르면, 유전자형 1b형 C형간염 환자 중 과거 치료 경험이 없는 환자의 98%(129/131명)와 치료 경험이 있는 환자의 100%(35/35명)가 제파티어 12주 단독요법을 통해 SVR12에 도달했다. 그 밖에도 6개 임상시험은 ▲과거 페그인터페론+리바비린 병용 치료에 실패한 환자 ▲대상성 간경변 유무와 상관 없이 치료경험이 없는 환자 ▲HCV/HIV-1 동시 감염 환자 ▲혈액투석을 포함해 중증 신질환을 앓고 있는 유전자형 1형 C형감염 환자 ▲과거 페그인터페론+리바비린+프로테아제 억제제(보세프레비르, 시메프레비르 또는 텔라프레비르) 병용치료에 실패한 환자 등 다양한 유형의 유전자 1, 4형 만성C형간염 환자를 대상으로 치료효과가 입증됐다. 해외에서는 올해 1월과 7월 미국식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인을 받았으며, 다른 나라들에서도 허가심사를 차례로 진행 중이다. 한국MSD 스페셜티 사업부 박선영 상무는 "제파티어 허가를 통해 다양한 유형의 만성 C형간염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며, "임상시험을 통해 치료 경험이 없는 환자부터 기존 치료에 실패한 환자까지 1형, 4형의 폭 넓은 환자군에서 높은 치료율을 보인 만큼, 향후 국내 만성 C형간염 치료율 향상에 기여할 수 있을 것"이라고 기대했다. 한편 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 인구 중 만성 C형간염 환자는 1억 5000만명에 이르며, 매년 3~400만명이 새롭게 감염된다고 보고된다. 국내 환자 수는 약 30만명으로 추정되는데 이 중 4.5∼7만명만이 치료 중으로, 아직 치료 받지 않은 환자 중 2∼7만명가량은 간경변증 또는 간암으로 진행될 위험이 남아있어 조기 진단 및 치료가 중요한 실정이다. 국내에서 가장 흔한 C형간염 유전자형은 1b형(45-59%)과 2a형(26-51%)이며, 1a형, 2b형, 3형, 4형, 6형 등이 함께 보고되고 있다. 보건복지부는 내년 상반기부터 일부 C형간염이 많이 생긴 지역의 생애전환기 건강진단 대상자에게 우선적으로 C형간염 검사를 시범 실시할 계획을 가진 것으로 알려졌다.2016-11-23 09:40:07안경진
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