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FDA, 녹십자 IVIG-SN 검토완료...'제조공정 보완'녹십자(대표 허은철)가 미FDA로부터 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(이하 IVIG-SN)에 대한 검토완료공문을 받았다고 23일 밝혔다. 제조 공정 관련 일부 자료에서 보완이 필요한 것으로 나타났지만 제품 유효성과 안전성에는 문제가 없다는 FDA의 입장이다. 녹십자는 지난해 11월 미FDA에 제출한 IVIG-SN 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)에 대한 검토완료공문(Complete Response Letter)을 받았다고 밝혔다. FDA는 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 품목허가 관련 자료에서 제조 공정 관련 자료의 보완이 필요하다는 검토의견을 내놨다. 하지만 녹십자는 제품의 유효성 및 안전성에 대한 FDA측 문제 제기는 없었다고 전했다. 녹십자 관계자는 "FDA는 통상적으로 의약품 허가 관련 자료를 1년간 검토한 후 허가를 승인하거나 보완이 필요한 부분만 명시해 검토완료공문을 허가 신청자에게 보낸다"며 FDA의 까다로운 눈높이를 맞춘 셈이다고 평했다. 국내·외 의약품 허가 과정에서 FDA로부터 보완사항을 통보받는 경우는 빈번히 발생한다는 것이 녹십자 설명이다. FDA가 지난해 미국 의회에 보고한 자료에 따르면 최근 10년간(2005년~2014년) 전체 의약품 품목허가 신청자 가운데 승인 대신 검토완료공문을 받은 비율의 평균치는 51.1%다. 이중 절반 정도는 녹십자와 같이 제조 공정 관련 보완사항이며, 나머지는 제품 자체에 대한 유효성과 안전성 이슈가 제기된 경우다. FDA로부터 검토완료를 받은 만큼 IVIG-SN의 미국 품목허가는 승인 전 최종 단계에 들어섰다는 분석이다. FDA측이 명시한 자료만 보강해 제출하면 최종 승인 조건을 갖추게 되며, 제조공정 관련 이슈로 최종 승인을 못 받는 경우가 드문 것으로 알려졌기 때문이다. 허은철 녹십자 대표는 "최종허가 획득을 위해 해야 할 남은 과정이 매우 뚜렷해졌다. 허가 과정을 차질 없이 마무리하는 동시에 미국 현지 판매 및 마케팅 전략을 더욱 공고히 하겠다"고 말했다.2016-11-23 09:25:45김민건 -
휴온스 자회사 바이오토피아, 기성욱 부사장 영입휴온스(대표 전재갑)는 자회사 바이오기업 바이오토피아(대표 엄기안)의 영업 및 마케팅 총괄로 기성욱 부사장을 영입했다고 밝혔다. 기성욱 부사장은 한국외대 및 건국대 석사를 졸업하고 1982년 ㈜영진약품에서 업무를 시작해 영업, 마케팅, 신규 사업 개발 등 다양한 경험을 쌓았다. 이후 의료기기 회사 stryker코리아, 제약사 밀리포아 코리아를 거쳐 화이자 코리아에서 영업 및 도매 관련 업무를 담당했고, 바이엘 코리아의 전무를 역임한 바 있다. 2008년부터 최근까지 글락소스미스클라인(GSK)의 부사장으로서, 영업 및 마케팅 총괄을 담당하는 등 의약품 관련 분야에서 오랜 경력을 쌓아 온 전문가이다. 기성욱 부사장은 "국내 및 외자 제약사에서의 성공적이고 균형 잡힌 경험을 통해, 강한 추진력과 조직관리 역량, 변화에 대한 적극성, 전략적 사고에 기반한 비즈니스 관리 능력 등을 쌓았다"며 "이를 적극 활용해 바이오토피아의 성장을 리드할 것이고, 더 나아가 지주사인 휴온스글로벌의 2020년 1조 매출 비전을 달성하는데 기여할 것"이라며 포부를 밝혔다.2016-11-23 09:24:36이탁순 -
과민성방광염 약 베시케어 "나를 잡겠다면 잡아 봐"베시케어(솔리페나신)가 주도해온 과민성방광염치료제 시장에 변수가 생겼다. 베시케어는 비뇨기과 분야에 특화돼 있는 일본계 기업 아스텔라스의 대표품목으로 연 매출 200억원대를 넘는 블록버스터. 이 품목은 내년 7월 물질특허가 만료되는데, 당연히 국내 제약기업들의 제네릭 개발 표적이 되고 있다. 현재 개발중인 베시케어 제네릭은 100여개가 넘고 있다. 하지만 일부 국내 제약사들이 베시케어 물질특허를 극복하며 12월부터 퍼스트 제네릭 발매가 시작된다. 원개발사인 아스텔라스는 이 같은 시장 상황과 맞물려 지난해부터 베시케어 후속 신약으로 '베타미가'라는 제품을 론칭했고, 발매 1년 만에 200억원대 대형품목으로 성장시켰다. 아스텔라스는 또 안국약품과 베시케어 코프로모션 관계를 마무리하고, 보령제약과 새 동반관계를 맺었다. 22일 관련업계에 따르면 시장 변화와 맞물려 과민성방광염치료제 시장의 재편 여부도 주목된다. 아스텔라스 행보를 눈여겨 볼 필요가 있다. 아스텔라스는 베시케어 물질특허 만료를 앞두고 지난해 10월 새 기전의 과민성방광염치료 신약인 베타미가를 급여 출시했다. 아드레날린 수용체 기전의 베타미가(미라베그론)는 출시하자마자 올 상반기 120억원대 처방액을 기록했고, 3분기에도 73억원대 처방실적을 올리며 9개월만에 약 200억의 실적을 기록했다. 회사측에 따르면 베타미가는 베시케어로 대표되는 기존 항무스카린 계열 방광염치료제의 부작용을 개선시킨 약물로 비뇨기 전문의들의 언멧니즈를 충족시켰다는 평가를 받으며 승승장구 하고 있다. 방광을 이완시켜 방광의 용적을 증가시킴으로써 빈뇨, 요절박, 절박성 요실금 등과 같은 과민성방광 증상을 치료하는 약물로, 항무스카린제제와 달리 부교감신경에 영향을 주지않는 장점을 갖고 있다는 설명이다. 베타미가의 폭발적 성장세는 기존 항무스카린 약물 정체를 가져왔지만 베시케어의 기세도 여전하다. 베시케어는 3분기 누적 180억원대 처방실적을 기록하며 지난해(206억원)와 견줘 감소했지만 과민성방광염치료제 시장의 리딩품목군으로 자리매김 중이다. 따라서 여전히 매력적인 베시케어를 겨냥한 국내제약사들의 퍼스트제네릭 행보도 내년 시장변화의 중심이 될 것으로 전망된다. 안국약품이 내달부터 베시케어 퍼스트제네릭을 발매한다. 안국은 국내 기업 중 첫 베시케어 물질특허 회피에 성공한 코아팜 바이오와 함께 오리지널과 염을 달리한 '에이케어정'을 본격 마케팅한다. 베시케어의 유일한 제네릭이라는 점에서 안국약품이 제네릭 독점체제 권리를 활용할 수 있을지 관심이 쏠린다. 안국은 에이케어정 마케팅에 집중하기 위해 아스텔라스와 협업관계를 최근 정리했다. 베시케어 프로모션으로 일궈낸 처방처를 에이케어정에 집중하려는 전략으로 보인다. 한미약품은 안국에 이어 2번째로 시장 진입이 유력하다. 최근 베시케어 물질특허 소극적 권리범위확인심판에서 승소하며 제네릭 출시를 위한 기반을 마련했다. 한미 측은 내년부터 베시케어 퍼스트 제네릭 영업을 개시할 것으로 전망된다. 따라서 내년 7월 물질특허가 만료되는 시점까지 안국과 한미의 제네릭 독점적 지위는 유지될 가능성이 높다. 안국은 베시케어 코프로모션 경험을 살릴수 있고, 한미 측은 최근 비뇨기제품 라인업을 확장해 왔기 때문에 만만치 않은 아스텔라스의 경쟁자로 평가받는다. 이들의 영업력이 시장에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 한편 아스텔라스는 신규 품목 베타미가와 함께 베시케어 시장 수성을 위해 보령제약과 손 잡았다. 보령이 아스텔라스와 코프로모션으로 베시케어 마케팅에 집중한다는 점에서 제네릭 공세를 어떻게 무력화시킬지도 관전포인트다. 결국 베시케어와 베타미가를 동반 성장시켜야 하는 아스텔라스와 퍼스트제네릭을 들고 나오는 안국약품과 한미약품, 그리고 아스텔라스와 협업관계를 구축한 보령제약의 베시케어 프로모션 등이 복잡하게 맞물려 이 시장엔 적잖은 변화가 예상된다.2016-11-23 06:15:00가인호 -
특허만료·적응증 변경 탈모약 시장 "큰 변화 없었다"전문의약품 시장에서 아보다트의 특허만료, 일반의약품은 적응증이 일부 변경돼 변화가 예상됐던 탈모약 시장이 예상보다는 잠잠한 한해를 보낸 것으로 나타났다. 지난 1월 특허만료로 제네릭약물이 쏟아진 아보다트가 프로페시아에 선두 자리를 내준 것 외에는 별다른 변화가 었었다. 3월 효능·효과에 변경이 있었던 일반약도 특이한 동향이 나타나지 않았다. 22일 IMS헬스데이터를 토대로 주요 탈모약의 2016년 3분기누적 판매액을 분석한 결과, 전문의약품 부문에서는 프로페시아(MSD)가, 일반의약품에서는 판시딜(동국제약)이 선두를 기록했다. 프로페시아는 256억원으로 227억원을 기록한 아보다트를 제치고 1위에 올라섰다. 아보다트는 지난 1월 특허만료로 전립선비대증 약가인하와 제네릭 출시 여파로 전년동기대비 16.7% 판매액이 감소했다. 하지만 예상보다 하락폭은 크지 않았다. 제네릭약물도 JW중외신약의 네오다트가 13억원으로 가장 많은 판매액을 올리는 등 크게 위협이 되진 않았다. JW중외신약은 프로페시아 제네릭 '모나드'와 함께 아보다트 제네릭 시장에서도 1위를 기록했다. 전문약 시장은 오리지널약물들의 특허만료 여파로 가격이 인하되는 효과를 얻었지만, 이것이 환자 유입 확대로 이어지지는 않은 것으로 분석된다. 일반약 시장에서도 전년과 크게 변화가 없었다. 지난 3월 식약처는 액제의 경우 기존 경증 남성형 탈모뿐만 아니라 경증 여성형 탈모에도 사용이 가능하도록 확대됐다. 또한 경구용 제제는 확산성 탈모에서 탈모 보조치료로 변경되고, 손톱 발육부진에도 사용하도록 효능·효과를 변경했다. 액제는 마이녹실액과 엘크라넬알파액이, 경구용제제는 판시딜정과 마이녹실에스정, 판토가정이 적용됐는데, 결과적으로 시장 판매에 큰 영향을 끼치지는 않았다. 판시딜은 전년동기대비 0.8% 하락한 49억원을 기록했으나 1위를 그대로 지켰다. 마이녹실액은 3.9% 오른 39억원, 마이녹실에스는 1.8% 오른 21억원으로 소폭 상승했다. 오히려 경증 여성형 탈모 사용으로 매출확대가 예상됐던 엘-클라넬아파액은 전년동기대비 48.4% 하락한 10억원으로 부진에 빠졌다. 업계에서는 적응증 변경으로 소비자에게 전달하는 메시지 변화가 불가피했으나 마케팅 투자가 그대로 이어지면서 시장변화를 최소화했다는 분석이다. 실적의 차이는 마케팅 투자규모에 비례한다는 것이다.2016-11-23 06:14:58이탁순 -
"타그리소, 비급여 결정 우려…현 자료론 경평 난감"'3세대 TKI' 표적항암제 타그리소정(오시머티닙) 급여가 거부된 데 대해 임상전문가들도 우려의 목소리를 내고 있다. 치료제가 필요한 환자들의 접근성이 심각하게 위협받을 수 있기 때문이다. 폐암학회에서도 이슈로 급부상할 것으로 보인다. 국내 폐암치료 권위자인 안명주 삼성서울병원(혈액종양내과) 교수는 22일 데일리팜과 통화에서 "(약평위 결과를 듣고) 놀랐다. 그리고 걱정이다. 환자들에게 상당한 부담이 될 것"이라고 말했다. 안 교수에 따르면 기존 EGFR-TKI로 치료받은 환자 중 50~60%는 1~2년이 지나면 질병이 악화된다. 이렇게 되면 항암화학요법으로 치료하거나 3세대 표적치료제를 써야 한다. 그러나 항암화학요법의 경우도 대부분 환자들이 5~6개월 후에는 다시 나빠지기 때문에 시기 차이일 뿐 3세대 치료제인 한미약품의 올리타정(올무티닙)이나 아스트라제네카의 타그리소정이 필요하다. 이들 신약은 T790변이가 있는 말기 비소세포폐암 환자들에게는 사실상 대안이 없는 치료법인 것이다. 안 교수는 "(이번 일을 보면서 과거) 크리조티닙 생각이 났다"고 말했다. 크리조티닙의 오리지널 상품명은 한국화이자의 잴코리캡슐로 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 쓰이는데, 2011년 12월 국내 시판 허가를 받았지만 비싼 약값으로 인해 건강보험 적용이 쉽지 않았다. 이후 위험분담제(RSA)가 도입되면서 4년 뒤인 지난해 5월 급여목록에 등재될 수 있었다. 안 교수는 "크리조티닙이 유일한 대안이었던 환자들이 급여 등재를 기다리다가 마음 아프게도 많이 돌아가셨었다. 대개의 항암제들이 그렇지만 비급여 상태에서는 비싼 약값 때문에 환자들이 접근하기 어렵다"고 말했다. '3세대 TKI' 또한 상황은 다르지 않다. 현재 비급여 환자부담액은 타그리소 월평균 700만원, 올리타 150만원 수준인 것으로 알려졌다. 안 교수는 "그동안 임상시험이나 무상지원 프로그램을 통해 타그리소로 환자들을 치료해 왔는데 최근 프로그램이 종료됐다"면서 "급여등재가 거부된 만큼 환자들이 비급여로 타그리소를 쓰거나 아니면 (상대적으로 저렴한) 올리타로 갈아타는 선택을 권할 수 밖에 없다"고 말했다. 그러면서 "돈이 없어서 치료제 사용을 중단하는 환자들이 나올까 걱정된다"고 안타까워 했다. 현 현장 상황을 정리하면 이렇다. 타그리소의 경우 그동안 국내 환자 500명 이상이 임상시험이나 무상지원 프로그램을 통해 비용부담 없이 사용할 수 있었는데, 이달 18일부터 신환환자에 대한 무상지원 프로그램이 중단됐다. 이미 프로그램에 참여해온 환자들은 첫 투약 후 18개월까지는 계속 지원받을 수 있다. 올리타정의 경우 식약처 중앙약사심의위원회에서 환자 동의와 주치의 판단 아래 부작용 가능성을 설명한 뒤 제한적으로 투약하도록 결정했지만 국정감사에서 안전성 이슈가 제기된 데다가 감사원 감사 등으로 이어지고 있어서 현 상황에서는 임상전문가들이 환자들에게 적극 권장하는 게 쉽지 않은 상황이다. 안 교수는 조만간 발표될 3상 임상시험 결과를 토대로 경제성평가 등을 거친 뒤 급여여부를 다시 판단하자는 건강보험심사평가원 약평위 일부 위원의 지적에 대해서는 손사래 치기도 했다. 안 교수는 "다음달 초경 3상 임상 데이터가 나오는게 있긴하다. 하지만 '무진행 생존기간(PFS)' 차이를 확인하는 수준이다. 경제성평가를 위해서는 '전체 생존기간(OS)' 차이를 봐야 하는데 이번 연구로는 쉽지 않을 것"이라고 말했다. 실제 아스트라제네카 측의 설명대로라면 전체 생존기간을 확인할 수 있는 임상결과는 2018년 상반기가 지나서야 나올 수 있다. 만약 경제성평가를 약평위가 고수한다면 2년 가량 기다려야 한다는 얘기가 된다. 안 교수는 "환자들도 자꾸 질문을 한다. 다른 대안은 없는 상황이고 답답하다. 학회 등을 통해 보건복지부나 심사평가원에 의견을 내려고 한다"고 귀띔했다. 한편 '3세대 TKI' 급여지연은 24~25일 열리는 폐암학회에서도 이슈로 부상할 전망이다. 김봉석 한국임상암학회 보험정책위원장(중앙보훈병원 혈액종양내과)은 역시 데일리팜과 통화에서 "올무티닙 논란도 그렇지만 오시머티닙 비급여 결정도 놀랍고 우려스런 일"이라며 "두 신약의 급여지연으로 환자들의 신약치료 접근성은 상당히 떨어질 수 밖에 없을 것"이라고 말했다.2016-11-23 06:14:57최은택 -
또 너야? 필생의 라이벌 '사노피 vs. 노보노디스크''란투스' 대 '트레시바'와 '릭수미아' 대 '빅토자'. 인슐린으로 시작해 최근 GLP-1 유사체에 이르기까지, 당뇨병 분야 대표 라이벌로 꼽히는 사노피와 노보노디스크가 다시 한번 자존심을 걸었다. 인슐린과 GLP-1 유사체의 고정용량 복합제인 ' 솔리쿠아(Soliqua 100/33)'와 ‘ 줄토피(Xultophy 100/3.6)'가 21일(현지시각) 나란히 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받은 것. 단일 제품만으로도 꾸준한 시장성을 확보해 온 두 주사제의 콜라보가 실전에서는 어떤 시너지를 낼지 관심을 모으고 있다. ◆솔리쿠아, 란투스 신화 재현할까?= 사노피가 '란투스(인슐린 글라진)'와 '릭수미아(릭시세나타이드)'를 결합해 야심차게 선보인 '솔리쿠아'는 하루에 한 번 투여하는 주사제다. 하루 60단위 이하의 기저 인슐린 또는 릭수미아를 투여해도 혈당조절 효과가 불충분한 제2형 당뇨병 성인 환자에게 투여하도록 FDA 승인을 받았다. 미국에서 GLP-1 유사체 '애들릭신(릭시세나타이드)'이 시판허가를 받은지 4개월 여 만의 일이기도 하다. 사노피에 따르면, 이번 승인과정에는 제2형 당뇨병 환자 1900여 명을 대상으로 진행된 3상임상이 근거가 됐다. 30주 시점에 솔리쿠아 투여군의 55%(736명)가 당화혈색소(A1c) 7% 이하라는 목표값에 도달해, 란투스 단독투여군(30%)보다 유의한 혈당감소 효과를 입증한 것이다. 연구기간 중 저혈당 증상이 나타난 환자 비율도 솔리쿠아 투여군에서 눈에 띄게 낮았던 것으로 보고된다. 가장 흔한 이상반응으로는 구역, 비인두염, 설사, 상기도감염 및 저혈당 등이 관찰됐다. 내년 1월을 목표로 서둘러 론칭을 준비한다는 게 회사 측의 계획. 유럽에서도 허가검토가 진행 중인 단계로, 유럽의약품청(EMA)은 지난 11일 긍정적인 의견을 도출했다. 사노피의 연구개발 부서를 총괄하는 엘리아스 제호니(Elias Zerhouni) 회장은 "인슐린이나 GLP-1 유사체 단독요법으로 혈당이 조절되지 않았던 제2형 당뇨병 환자들에게 솔리쿠아가 새로운 치료대안을 제공할 것"이라고 자부했다. ◆노보노디스크, '줄토피'로 도전장= 이에 맞설 노보노디스크의 대표주자는 '트레시바(인슐린 데글루덱)'와 '빅토자(리라글루타이드)'를 결합한 1일 1회 투여용 주사제 '줄토피'다. 차세대 인슐린 시장을 선도하고 있는 트레시바에 혈당, 체중감소는 물론 심혈관계 혜택까지 입증받은 GLP-1 유사체 빅토자가 더해졌으니 결코 만만치 않은 상대다. 줄토피는 하루 50단위 이하의 기저 인슐린 또는 리라글루타이드 1.8mg으로 혈당조절 효과가 불충분했던 제2형 당뇨병 성인 환자에게 투여하도록 FDA 허가를 허가받았다. 유럽에서는 이미 2년 전 허가됐다는 면에서도 사노피와 주요한 차이를 갖는다. 이번 승인 근거가 된 DUAL 3상임상에 따르면, 인슐린 글라진 100 단위로도 혈당강하가 불가능했던 제2형 당뇨병 환자에게 줄토피를 투여한지 26주만에 당화혈색소(A1C) 수치가 1.7% 감소했다. 회당 10~50단위가 투여되는 프리필드 시린지 제형으로, 내년 상반기 중 미국 시장에 론칭한다는 계획을 잡고 있다. 노보노디스크의 매즈 크록스가드 톰슨(Mads Krogsgaard Thomsen) 부회장은 "2017년 상반기 중 미국 시장에 선보일 수 있을 것으로 예상된다"며, "줄토피는 그동안 기저 인슐린만으로 충분한 혈당조절 효과를 보지 못했던 제2형 당뇨병 환자들에게 편리하고도 유용한 대안이 될 것"이라고 기대감을 드러냈다.2016-11-23 06:14:55안경진 -
항TNF 시장, 바이오시밀러 궐기…얀센 지배력 상승의혹도, 논란도 있었지만 바이오시밀러는 이제 한국에서 처방옵션이 됐다. 무엇보다 TNF-알파억제제 영역에서는 확실하게 영향력을 넓혀가는 모습이다. 데일리팜이 23일 주요 항TNF제제의 3분기 누적 매출(IMS 기준)을 분석한 결과, 바이오시밀러는 124억원의 매출을 기록했다. 전체 TNF제제 처방액의 약 11%를 차지하는 수치다. 특히 '레미케이드(인플릭시맙)'의 바이오시밀러인 셀트리온의 '램시마'는 전년 동기 대비 35% 상승, 114억원의 매출을 올렸다. '엔브렐(에타너셉트)' 바이오시밀러인 브렌시스의 경우 아직까지 처방이 궤도권에 진입하지 못하는 모습이다. 다만 바이오시밀러의 진입이 시장 규모 자체를 키우지는 못한 것으로 판단된다. 이들 약제의 전체 매출은 전년 동기 대비 4.6% 가량 소폭 상승하는데 그쳤다. 눈여겨 볼 것은 인플릭시맙 성분의 상승과 에타너셉트의 하락이다. 오리지네이터인 레미케이드와 바이오시밀러인 램시마 모두 매출이 상승한 것이다. 애초 바이오시밀러 진입 당시, 이로 인한 레미케이드의 약가손실이 매출 하락으로 이어질 것이라는 예상이 많았었지만 인플릭시맙 성분의 처방량 자체가 늘어난 셈이 됐다. 레미케이드는 2013년 처방액 282억원을 기록한데 이어 2014년 323억원으로 지속적으로 처방액이 늘었다. 그런데, 엔브렐은 처방액이 크게 줄었다. 이 약은 3분기까지 146억원 가량 처방됐는데, 지난해에 비해 37% 넘게 하락한 수치다. 바이오시밀러인 '브렌시스' 진입으로 인한 약가손실이 그대로 반영되는 모양새다. 또한 얀센의 시장 지배력 강화도 고무적이다. 이 회사는 '심퍼니(골리무맙)'까지 113억원의 처방액을 기록하며 레미케이드와 합쳐 385억원 매출을 올렸다. 1위 품목 '휴미라(아달리무맙)' 보유사인 애브비를 추격하는 모습이다. 류마티스학회 관계자는 "국산 바이오시밀러들이 의료진들의 신뢰를 확보한 것은 사실이다. 다만 제제와 의사마다 선호도의 차이는 여전히 존재한다. 더 많은 품목이 진입하고 있기 때문에 경험이 쌓인 만큼 처방이 활성화 될 것으로 보인다"고 말했다.2016-11-23 06:14:54어윤호 -
길리어드 백혈병신약 '자이델릭', 1년만에 시장철수길리어드가 지난해 11월 국내 허가받은 만성림프구성백혈병(CLL) 신약 ' 자이델릭(성분명 이델라리시브)' 품목을 자진 삭제한 것으로 확인됐다. 허가 1년만의 시장 철수다. 22일 식품의약품안전처는 길리어드가 지난 17일 신청한 자이델릭100·150mg 두 품목의 허가 자진취하를 승인했다고 밝혔다. 해외 수입품목인 이 약은 결국 국내 수입실적이 전무한 채 허가목록에서 사라지게 됐다. CLL 치료옵션도 임브루비카(성분명 이브루티닙·얀센) 등으로 축소됐다. 자이델릭 적응증은 ▲재발한 만성림프구성백혈병 ▲재발한 여포형 림프종 ▲재발한 소림프구 림프종 등 3가지였다. 리툭시맙과 병용해 사용가능했다. 만성림프구성백혈병은 질환이 희귀하고 환자 수가 지극히 적어 질환시장 자체는 작은 것으로 평가된다. 하지만 질환 타깃 약물 역시 희소해 제약산업 분석 전문가들은 향후 2018년 CLL 시장을 자이델릭이 선도할 것으로 전망 중이다. 때문에 자이델릭의 국내 시장 철수 배경을 놓고 제약업계는 다소 의아하다는 시각이다. 적은 투여 환자 풀과 회사가 혈액암 치료제 외 B형·C형 간염바이러스 치료제 시장에 집중하기 위한 결정이 아니냐는 목소리도 나온다. 실제 길리어드 한국지사에는 혈액암 등 종양 분야 담당자나 비즈니스 유닛 등은 없는 상황이다. 허가 당시 길리어드는 자이델릭의 약효적 우수성과 안전성을 내세워 '재발이 잘되고 예후가 나쁜 CLL에 쓸 수 있는 약이 없어 의료진과 환자들에게 기대되는 신약'이라는 입장을 밝혔었지만 1년 동안 별도 마케팅 팀을 구성하지는 않았던 것. 제약계 한 관계자는 "CLL환자 수가 세계적으로 드문데다 국내 환자 수는 몇 명인지 집계조차 어려운 것으로 안다"며 "이런 상황에서 B형간염약 시장이 제네릭 진입 등으로 과열되고 C형간염 신약들이 쏟아지면서 경쟁이 심화되고 있다. 환자가 희소한 혈액암 시장에 집중하기 어려웠을 수 있다"고 귀띔했다. 이에 대해 회사 측 관계자는 "본사 차원의 의약품 개발전략 방침이 변경되면서 국내 허가를 취하했다"며 "글로벌 시장은 변함없이 허가를 유지할 것"이라고 설명했다. 한편 자이델릭은 미국FDA로부터 획기적치료제(Breakthrough Therapy)로 선정돼 허가받은 신약이다.2016-11-23 06:14:53이정환 -
단독무슨 약 줄까? 발기부전치료제 '자판기 처방'오남용우려 의약품인 발기부전치료제들이 별다른 문진없이 무분별하게 처방되고 있다는 지적이 일고 있다. "무슨약 처방해 줄까?"가 유일한 문진인 상황이다. 22일 업계에 따르면 최근 온라인 커뮤니티에서는 발기부전 치료제를 쉽게 처방받을 수 있다는 게시글이 누리꾼들의 이목을 끌고 있다. 어떤 게시글에서는 발기부전치료제를 쉽게 처방하는 병원을 안내하고 있는데, 1000건이 넘는 조회수를 기록하는 등 인기를 끌고 있다. 또다른 게시글에는 "길어야 30초인, 해봐야 의미없는 진단 끝에 발기부전치료제를 처방받았다"는 경험담도 올라와 있다. 실제 기자가 최근 서울 시내 의원을 찾아 발기부전 치료제 처방을 요구했더니 선호 제품을 물어보곤 바로 처방해줬다. 이날 병원을 찾아 처방받은 품목은 대표적인 발기부전 치료제인 C와 V였다. 이 제품들은 오남용 우려 의약품으로 지정돼 전문가인 의사의 적절한 진단 아래 처방 받도록 되어 있다. 이날 진료실에서 이뤄진 문진은 용량과 특정 선호품목을 확인하는 것 뿐이었다. 신체에 어떤 문제가 있거나 약물 이상반응은 없는지 등은 묻지 않았다. 부작용과 주의사항에 대해서도 안내받지 못했다. 총 20정, 각각 다른 종류의 발기부전 치료제를 처방받는데 걸린 시간은 1분이 채 걸리지 않았다. 비단 이 의원만의 문제는 아니었다. 전문과인 비뇨기과도 상황은 비슷했다. 비뇨기과에서는 발기부전제 복용간 부작용과 심혈관계 문제에 대해 진단이 이뤄졌지만, 처방목적에 대해선 묻지 않았다. 국내 상위제약사 한 영업사원은 "모든 병원이 그런 것은 아니지만 지역구마다 발기부전치료제를 쉽게 처방하기로 소문난 곳이 있다"고 지적했다. 이에 대해 서울시 해당 관할 보건소 관계자는 "처방은 의사의 고유한 권한으로 적법한 절차 안에서 처방전을 통해 약을 받을 시 문제는 없다"고 말했다. 법적인 한계로 인해 적극적인 관리가 사실상 어렵다는 것이다. 허가된 용법·용량에 따르면 발기부전 치료제 오남용은 두통과 안면홍조, 심장마비 등 심각한 부작용을 유발할 수 있다. 따라서 오남용 우려 의약품으로 지정하고 의사의 전문적인 진단 아래 처방받도록 하고 있지만, 현실은 그렇지 않은 것이다. 무분별한 처방은 환자들의 위험도를 높일 수 있다는 점에서 의사들의 윤리확립과 적절한 대책이 필요하다는 지적이다.2016-11-23 06:14:52김민건
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일동제약·히알테크, 하반기 정기공채 실시일동제약(대표 윤웅섭)이 개발과 연구, 생산, RA 등 분야를 모집하는 '2016년 하반기 정기 공개채용'을 실시한다고 22일 밝혔다. 모집 분야는 개발, RA(인허가), 학술, 품질기획, HC CM(헬스케어 카테고리 매니저), 연구부문, 생산부문 등이다. 분야별 중복 지원은 불가하다. 해당 분야와 관련한 전공 및 자격 요건을 갖춘 사람이면 지원이 가능하다. 남성은 병역의무(면제 포함) 및 관련 법률상 하자가 없어야 하며 국가 유공자 및 보훈대상자는 관계법에 따라 우대한다고 일동제약은 밝혔다. 연구부문은 유기합성, 바이오연구, 약리연구 분야에서 석사 이상 학위자를 대상으로 한다. 분자설계 분야는 박사 학위자에 한하여 모집한다. 박사 및 해외 학위 취득자, 해외 신약개발 연구 경력자를 우대하며, 병역특례(대체복무) 대상자로도 지원 가능하다. 1차 면접 시 별도의 PT면접을 진행한다. 한편 일동홀딩스 히알루론산 사업 관련 계열사인 일동히알테크는 제조 및 품질관리 분야, IT 사업 관련 계열사인 씨엠제이씨는 정보전략 분야의 신입 및 경력사원을 모집한다고 밝혔다. 개발, RA, 학술, 품질기획, HC CM 분야 합겹자는 서울시 양재동 본사에서 근무하게 된다. 연구부문은 경기 화성시 동탄 소재 중앙연구소, 일동히알테크는 충북 청주시 사업장이다. 일동제약은 오는 29일까지 지원을 받으며 자세한 사항은 홈페이지 채용정보를 통해 확인할 수 있다고 밝혔다.2016-11-22 17:06:17김민건
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