식품의약품안전처는 '오심·구토 증상 완화'에 투약되는 돔페리돈과 돔페리돈말레산염 함유 55개 품목의 사용상 주의사항을 통일조정한다고 18일 밝혔다. 앞으로 두 성분은 임부는 투여하지 않도록 하고 수유부는 약물 복용기간 동안 수유하지 않는 내용으로 허가사항이 동일하게 변경된다. 이번 조치는 지난 4일 개최된 중앙약사심의위원회 자문결과와 비임상·임상시험 자료, 국내·외 안전성 정보, 해외 규제기관의 안전 조치 등이 반영된 결과다. 주요내용은 ▲임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 해당 의약품 투여 금지 ▲수유부가 해당 의약품을 복용하려는 경우, 복용 기간 동안 수유를 중단할 것 등이다. 동물 실험 시 고용량에서 생식독성이 관찰됨에 따라 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않도록 했다. 수유부도 오심·구토 증상 완화를 위해 이 약을 사용할 수 있으나, 복용 시 해당성분(0.1% 미만)이 모유를 통해 신생아에게 이행되어 심장 부작용을 일으킬 수도 있으므로 약을 먹는 동안에는 수유를 중단해야 한다. 참고로 영국, 독일 등 다른 나라에서도 모유 수유와 약 복용의 이익을 고려하여 수유부에서 투여여부를 결정하도록 하고 있다.

유한양행(대표 이정희)이 제38회 유한결핵 및 호흡기학술상 수상자에 신동호 한양대 교수(내과)와 이영현 동국대 교수(내과)를 선정하고 시상식을 개최했다고 18일 밝혔다. 유한양행은 18일 오후 서울 잠실 롯데호텔에서 열린 제122차 대한결핵 및 호흡기학회 추계학술대회 및 정기총회 석상에서 시상식을 갖고 신동호 교수와 이영현 교수에게 각각 500만원 상금과 금메달을 수여했다. 신동호 교수와 이영현 교수는 탁월한 연구성과로 호흡기 분야 의학발전에 기여한 공로를 인정받아 수상하게 됐다고 회사 측은 전했다. 유한결핵 및 호흡기학술상은 1979년 유한양행과 대한결핵 및 호흡기학회가 제정하고, 매년 이 분야에서 의학 발전 공적이 두드러진 의학자에게 수여하는 시상제도다. 유한양행 관계자는 "지난 38년간 호흡기 학술발전에 큰 기여를 해왔다는 평가 속에 국내 호흡기 분야에서 권위있는 학술상으로 자리잡았다"고 말했다.

경동제약(대표 류기성)이 지난 15일 한국세르비에 본사에서 고혈압치료제 '아서틸 정' 공동판매 프로모션 계약을 한국세르비에(대표 콜레트 로쉐스)와 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한국세르비에는 종합병원 등 100병상 이상 거래처를 담당하며, 100병상 미만 병의원 등의 거래처는 경동제약 단독으로 영업과 마케팅을 진행하게 된다. 회사 측은 아서틸(성분명 Perindopril)이 5만명 이상의 심혈관질환자를 대상으로 입증된 근거를 가지고 고혈압, 관상동맥질환, 심부전에 추천되며 국내 ACE억제제 시장 리딩 품목이라고 밝혔다. 특히 관상동맥질환자 1만2218명을 대상으로 4년간 실시한 유로파(EUROPA)연구 결과 위약 대비 일차 평가변수 상대위험도를 20%(p=0.003) 감소시킨 것으로 나타났다. 류기성 경동제약 대표는 "유효성과 안전성이 입증된 제품과 경동제약의 영업력을 조화시켜 국내 시장에서 성공을 거둘 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

COPD 가이드라인의 최대 수혜자는 ' LABA/LAMA 복합제'였다. 2014년 GOLD 가이드라인 개정으로 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료의 대세 약물로 떠올랐던 'LABA(지속성베타2항진제)+LAMA(지속성무스카린길항제) 복합제'는 내년에도 순풍을 이어갈 전망이다. 새롭게 업데이트된 '2017년 GOLD(세계만성폐쇄성폐질환기구) 가이드라인'이 환자분류와 권고약물 등을 놓고 대대적인 입장변화를 취하면서, 어깨에 더욱 힘이 실렸다. 반면 오랜 기간 군림했던 'ICS/LABA 복합제'는 '지는 해'가 될 것 같다. ◆LABA/LAMA 복합제, 예견된 흥행?= 사실 COPD 시장에서 LABA/LAMA 복합제의 흥행은 예견된 결과나 다름 없었다. GOLD 가이드라인이 개정된 다음 대한결핵및호흡기학회가 2014년도 진료지침 개정안을 통해 LAMA+LABA 복합제에 LAMA, LABA 단독제와 동등한 처방지위를 부여해준 것. 1차 치료제로 올라선 LABA/LAMA 복합제의 처방대상이 넓어지자 GSK와 노바티스, 베링거인겔하임 등 다국적 제약사들이 복합제 경쟁에 뛰어들어 열을 올리고 있다. 2016년 유비스트 자료를 참고하면 GSK가 가장 먼저 선보인 ' 아노로 엘립타(빌란테롤·우메클리디니움)'는 3분기까지 35억원대의 처방실적을 올렸고, 노바티스의 ' 조터나 브리즈헬러(인다카테롤·글리코피로니움)'와 베링거인겔하임의 ' 바헬바 레스피멧(티오트로퓸·올로다테롤)'이 각각 24억원, 1억원대로 규모를 키워나가는 중이다. ◆GOLD 가이드라인 변화…어떻길래?= LABA/LAMA 복합제에 탄탄대로가 예상되는 이유는 또 있다. 세계 COPD 날(11월 16일, World COPD Day)을 맞이하여 모습을 드러낸 '2017 GOLD 가이드라인 업데이트판'이다. 대한결핵및호흡기학회 관계자의 표현을 빌면 '개정(revision)은 아니고 업데이트(update)지만, 2011년 이후 가장 큰 변화가 있었다'는 점은 분명하단다. 몇몇 핵심사항을 추려보면 환자 분류가 간소해졌다는 것. 증상 및 중증도에 따라 COPD 환자를 A, B, C, D 4개 그룹으로 분류하는 점은 동일하지만, 그 기준이었던 FEV1(1초간 강제호기량) 값이 빠졌다. 폐기능검사의 FEV1 값이 급성악화를 예측하는 지표로서 충분한 역할을 못하고 있다는 학계의 지적을 수용한 것이다. 이번 추계학술대회에서 'COPD 치료의 최신 지견'을 발표한 연세의대 정지예 교수(호흡기내과)는 "기존 연구 결과들을 보면 FEV1값에 근거해 B그룹과 C그룹으로 분류된 환자가 급성악화 횟수에는 유의한 차이를 보이지 않았다"며, "FEV1값이 치료계획을 수립할 때 꼭 필요한 인자인지에 대한 의문이 지속됨에 따라 개정 가이드라인에서 빠지게 됐다"고 설명했다. 'FEV1 기준 삭제'는 단순히 환자분류 이상의 의미를 갖는다. 그 여파로 중증에 해당하던 C, D 그룹의 환자가 3분의 1로 줄게 되면서 자연스레 흡입스테로이드(ICS)의 역할도 줄었기 때문이다. 2017년 GOLD 가이드라인은 속효성(short-acting)과 지속성(long-acting) 여부에 관계 없이 A그룹 환자에게 기관지확장제를 일차치료제로 권고하고, B그룹에는 'LABA 또는 LAMA 같은 지속성 기관지확장제를 사용하되, 단독제만으로 반응이 충분치 않을 때 LABA/LAMA 복합제를 사용할 수 있다'고 권고한다. ICS/LABA 조합보다 LABA/LAMA 복합제를 선호하는 기조는 C, D그룹 환자에서도 동일하게 확인된다. ICS/LABA의 권고수준이 높은 경우는 ACOS(천식-COPD 중복증후군)이거나 혈중 호산구 수치가 높은 환자 정도다. 이처럼 전폭적인 변화가 이뤄진 데는 LABA+LAMA 병용요법이 각각의 단독요법보다 COPD 환자의 증상악화를 맞는 데 탁월하다는 연구들이 누적된 영향으로 해석해 볼 수 있다. 올 상반기 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJMed 2016;374:2222-2234)에 발표됐던 FLAME 연구는 "LABA/LAMA 복합제 '조터나'가 LABA+ICS 복합제 '세레타이드(살메테롤+플루티카손)'보다 COPD 환자의 급성악화 발생률을 낮추는 데 효과적이었고, 첫 증상 발생까지 걸린 시간도 길었다"고 밝혔다. ◆국내도 시간 문제…ICS 버린다?= 전 세계 COPD 치료의 표준이라 평가되는 GOLD 가이드라인의 변화는 우리나라에도 상당한 의미가 있다. 2014년에 COPD 진료지침을 발표한 대한결핵및호흡기학회가 아직까지 개정 계획을 밝힌 것은 아니지만, 국내 처방패턴의 변화도 시간문제로 봐야 한다는 시각이 짙다. GSK의 '세레타이드(살메테롤·플루티카손)'와 아스트라제네카의 '심비코트(포르모테롤·부데소니드)' 등 주요 ICS/LABA복합제의 하향세가 예상되는 이유기도 하다. 두 품목은 여전히 각각 172억원과 116억원대 처방실적을 내는 대형품목이지만(2016년 유비스트 3분기 누적), 매출액이 점차 감소되는 경향을 보이고 있다. 서울의대 이창훈 교수(호흡기내과)는 "ICS가 핵심으로 꼽히는 천식과는 달리, COPD 치료에선 ICS를 버리는 방향으로 바뀌는 추세"라면서 "LABA+LAMA 병용요법이 각각의 단독요법보다 효과가 좋다는 연구 결과들이 발표됨에 따라 중증 이상의 호흡곤란을 호소하는 환자에게는 초기부터 LABA/LAMA 복합제를 사용하자는 데 무게중심이 옮겨지고 있다"고 말했다. 아울러 "구체적인 시기를 알 순 없지만 빠르면 내년경 국내 가이드라인이 바뀔 수도 있다"며, "가이드라인 변화는 시간 문제다. GOLD 가이드라인이 발표됐으니 현장에서는 지금부터 변화가 예상된다"고 내다봤다.

제약산업계 인사 시즌을 맞아 누가 퇴임할 것인지, 그 자리를 누가 채울 것인지 관심이 모아진다. 특히 일부 상위제약사들은 이미 파격적 사장단 인사나 본부장급 인사를 단행했는데, 최근 제약업계 인사 트렌드를 그대로 반영하고 있어 주목된다. 최근 트렌드는 제약산업계를 주도해 온 60대 이상 CEO들이 퇴임하거나 2선으로 물러선 자리에 40~50대 젊은 인사들이 포진하는 것이다. 17일 관련업계에 따르면 연말 인사시즌을 앞두고 일부 중상위제약사들 의 CEO급 인사발령에 관심이 쏠리고 있다. 지난 7월 대웅제약이 40대 본부장급 인사를 파격적으로 단행하며 관심을 모았던 임원급 인사는, 동아쏘시오홀딩스가 40대와 50대 초반 젊은 인물을 사업회사 사장단에 임명하면서 정점을 찍었다. 동아쏘시오홀딩스는 동아ST 사장에 민장성(48) 동아오츠카 사장을 , 동아제약 사장에 최호진(50) 마케팅실장을 승진, 임명했다. 전문의약품과 일반의약품 부문의 핵심 사업회사인 2개 회사에 젊은 인사를 기용했다는 것은 제약업계에 던지는 시사점이 적지 않다는 반응이다. 동아 측은 글로벌 역량과 전문성을 갖춘 인물들로 새로운 사장단을 꾸려 젊은 조직문화 구축함으로써 보다 역동적인 그룹으로 변화를 시도하려는 전략이라고 설명했다. 동아 연구소장 출신으로 오랫동안 CEO 자리를 지켰던 김원배 부회장이 정년 퇴임하며 40대 젊은인사가 자연스럽게 바통 터치를 하고 있는 양상이다. 특히 제일기획 출신의 최호진 동아제약 사장은 2010년 동아제약 광고팀장으로 영입된 후 2012년 동아제약 커뮤니케이션 실장, 올해 동아제약 마케팅실 실장을 거쳐 5년 만에 사장 자리에 오르는 등 고속 승진하며 주목받고 있다. 최 신임 사장은 전통적으로 내부인사를 중용하는 동아에서 외부인사 출신 홍보담당 인사라는 점에서 의미가 남다르다는 반응이다. 정년 퇴임한 김원배 부회장과 함께 그동안 제약산업계의 중추적 역할을 맡았던 일부 제약사 60대 이상 CEO급 인사들도 물러날 가능성이 있는 것으로 관측된다. 특히 매출 2000억 원대 중견제약사 CEO급 인사에도 관심이 집중되고 있다. 이중 중견 A사의 경우 대표이사 퇴임이 유력한 상황이며, B사의 경우 부사장급 인사 2명이 12월까지 근무하고 퇴임하는 것으로 전해진다. 특히 후임에 젊은 인사 기용이 예상된다는 점에서 업계의 눈길이 쏠리고 있다. 이와 함께 명문제약도 50대 초반의 CEO 인사발령이 이뤄졌다. 명문측은 최근 박춘식 부사장(54, 영업총괄 본부장)을 대표이사로 신규 선임했다. 박 대표는 1987년 명문제약 영업 공채 출신으로 입사, 30년 가까이 영업 외길을 걸으며 대표이사에 오른 입지전적 인물이다. 한편 상위제약사들의 전무급 이상 인사 퇴임도 이어지고 있다. 김재식 한미약품 부사장(CFO)의 경우 최근 늑장공시 사태에 책임을 지고 사의를 표명했으며, 유한양행 R&D를 책임졌던 남수연 연구소장(전무)은 이달까지 근무하고 퇴임하는 것으로 결정됐다. 이외 또 다른 상위제약사 일부 임원급 인사 퇴임 수순을 밟는 것으로 전해졌다. 한편 올해 국내제약 기업 인사 트렌드는 다국적사 출신 영입과 40~50대 젊은 인사 기용으로 요약된다. 대웅제약의 경우 영업조직을 ETC 본부와 OTC 본부로 2원화 시키고, ETC 본부장에 영업본부 지방 1 사업부장이었던 김병우 상무(1964년생)를, OTC 본부장에 40대 초반 류재학 영업본부 OTC 개발/마케팅 팀장을 발령하면서 관심을 모았다. 이 밖에 개발본부 책임자도 신규 발령하고, 영업본부 각 부문 사업부장을 40대로 구성하는 등 조직 쇄신에 주도하고 있다. 일동제약은 의사출신 김승수 마케팅 실장(상무)을 비롯해 서진식 부사장, 최원 개발본부장(전무)과 최근 영입이 결정된 구영애 개발본부 이사, 권정아 마케팅 이사 등 다국적사 출신 인재영입과 개발과 R&D 부문 전문 인사 영입을 통해 변화를 시도하고 있다.

블록버스터 고혈압복합제 '트윈스타'의 제네릭들이 내달부터 시장에 진입한다. 18일 관련업계에 따르면 일동제약, 대원제약, 한국콜마 등 제약사들이 12월 ARB(안지오텐신수용체차단제)-CCB(칼슘길항제)복합제인 트윈스타(텔미사르탄, 암로디핀) 제네릭 출시를 예고하고 있다. 이들 품목의 출시를 시작으로 다수 품목이 잇따라 시장에 진입할 것으로 예상된다. 현재 40~50개 업체들이 품목 허가를 획득한 상태다. 트윈스타는 국내 처방액 4위의 약물로 지난해 약 900억원의 처방액을 기록한 대형 품목이다. 때문에 국내 제약사들은 특허만료 이전부터 제네릭이나 개량신약 개발에 눈독을 들여왔다. 현재 ARB-CCB 복합제인 엑스포지(노바티스), 세비카(다이이찌산쿄), 아모잘탄(한미약품)은 이미 제네릭이 진입한 상태에서 트윈스타의 합류가 어떤 영향을 미칠지 역시 지켜볼 부분이다. 주요 제품들을 살펴보면 용량 면에서 차이를 보인다. 일동제약의 '투탑스'의 경우 4개 용량(텔미사르탄/암로디핀: 40/5 40/10 80/10 80/5)으로 가장 다양하다. 대원제약의 '트윈콤비'는 3개(40/10 40/5 80/5), 콜마의 '텔로핀'은 2개(40/10 40/5) 용량을 승인 받았다. 제네릭 출시를 앞둔 한 제약사 관계자는 "선점이 중요한 제네릭 시장인 만큼, 의원급 의료기관에 대한 적극적인 프로모션 활동과 종합병원 랜딩을 위한 활발한 작업을 진행할 것이다"라고 말했다. 한편 트윈스타 오리지널 개발사인 베링거인겔하임과 공동판매하고 있는 유한양행은 올해 연말 만료되는 코프로모션 계약 연장을 놓고 논의를 진행중이다.

동국제약(이영욱)이 지난 17일 원광대학교병원(병원장 최두영)과 의료영상기기 개발 및 인프라 공동 활용 MOU(양해각서)를 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약은 원광대학교 의생명연구원이 미래창조과학부가 주관하고 의료기관 창업캠퍼스와 연계해 진행 중인 신개념 의료기기 원천기술 개발사업 주체로 선정되면서 '수술중 CT광학융합 영상시스템 개발사업' 일환으로 체결됐다. 양해각서를 통해 동국제약은 원광대학교병원과 산학 네트워크를 형성하고 시장조사와 상품성 분석 및 자문 등 다양한 역할을 맡게 된다. 이번 협약 기술의 핵심은 수술도중 해당 부위를 이동형 CT로 촬영하고 이를 준비된 광학영상정보와 융합해 실시간 3D 영상으로 구현하는 것이다. 동국제약 관계자는 "기존 수술에 비해 시각적인 부분을 비약적으로 발전시켜 '써지컬 씨어터(Surgical Theater)'라고도 불린다"며 "시술 부위를 정밀하게 네비게이션할 수 있어 뇌척추질환처럼 수술 안전성과 정교함을 필요로 하는 분야에서 유용하게 쓰일 수 있다"고 설명했다. 해당 사업을 총괄 책임지는 윤권한 원광대 교수는 "광학영상과 수술 중 CT의 결합은 현대 의료기술이 추구하는 정밀의료의 핵심이다. 앞으로 뇌척추 신경외과 영역에서 환자치료에 큰 효과를 가져올 것으로 기대한다"고 말했다. 동국제약은 "산학 네트워크 형성으로 사업 가능성이 한 단계 높아졌다. 외국 회사 제품들의 장점만을 결합한 최첨단 기술 개발 성공을 위해 적극 협력하겠다"고 밝혔다. 한편 최근 동국제약은 씨티-파이온(CT Phion)이라는 사지관절 부위 영상진단에 특화된 이동형 모바일 CT기기를 출시하며 의료기기 시장에 진입했다. 작은 크기로 이동성 갖추면서도 빠른 촬영과 결과 확인이 가능한 것으로 알려졌다.

대원제약(대표 백승열)이 지난 17일 산업통상자원부 주관으로 열린 '2016 대한민국 기술대상' 산자부 장관상에 소염진통제 펠루비서방정이 수상했다고 18일 밝혔다. 회사측은 자체 서방화 특허기술을 적용한 펠루비서방정 개발기술 우수성 및 보건향상 기여한 공로를 인정받아 수상하게 됐다고 밝혔다. 펠루비서방정에 적용된 기술은 하이드로포빅 매트릭스라는 비수용성 고분자를 이용하는 방식이다. 펠루비정의 주성분인 펠루비프로펜을 체내에서 서서히 방출시키는 기술로 12시간동안 지속적으로 혈중약물농도를 유지하는 것으로 알려졌다. 대원제약 관계자는 "펠루비정은 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제)약물로는 최다 적응증을 보유하고 있다"며 "위장영역이 아닌 소장영역에서 대부분 약물을 용출시켜 기존 NSAIDs 계열 약물의 위장관계 부작용을 최소화하며 1일 2회 복용으로 편의성을 개선했다"고 설명했다. 손세일 대원제약 중앙연구소 소장은 "이번 수상은 약 15년간 끊임없이 연구해 온 국산 신약의 가치와 기술에 대한 우수성을 평가받은 것이다"며 "위장관계 부작용을 최소화 하하는 등 국민건강에 기여할 수 있을 것"이다고 소감을 말했다. 펠루비서방정은 복지부 보건의료연구개발사업 일환인 글로벌개량신약 연구개발센터 지원으로 개발됐다. 제17회 대한민국 신약개발상 신약개발부문 기술상을 수상하기도 했다. 한편 대한민국 기술대상은 산업기술의 중요성에 대한 국민적 공감대를 형성하고, 국산 기술 우수성을 홍보하기 위해 우수 신기술과 신제품을 개발한 기업과 기술인을 대상으로 실시한다.