동아에스티(대표 강수형)는 토비라(Tobira Therapeutics, Inc., 대표 Laurent Fischer)사가 최근 비알콜성지방간염(Non-alcoholic steatohepatitis, NASH)치료 복합제 개발을 위해 '에보글립틴(Evogliptin)과 세니크리비록(Cenicriviroc, CVC)의 병용요법'에 대한 미국 임상1상 시험을 개시했다고 12일 밝혔다. 올해 4월 동아에스티와 미국 토비라사는 NASH 치료제 개발을 위한 에보글립틴의 글로벌 라이센싱 아웃 계약을 체결했다. 계약에 따라 토비라社는 자체개발 중인 NASH치료제 세니크리비록과 에보글립틴의 복합제 개발을 추진해 왔으며, 올해 8월 미국 FDA로부터 에보글립틴과 세니크리비록 병용요법에 대한 임상1상 시험 승인을 받아 지난 주 첫 투약을 시작했다. 이번 임상1상 시험은 건강한 성인을 대상으로 진행되며, 에보글립틴과 세니크리비록 병용 시 에보글립틴의 약동학적 특성 및 안전성, 내약성을 평가하게 된다. 회사 측은 에보글립틴이 DPP-4저해기전의 당뇨병치료제로 간으로의 조직분포(tissue affinity)가 높고 지방간 모델 동물시험에서 간 조직에 지방축적을 억제하는 우수한 효과를 보여, NASH 치료에 있어 세니크리비록의 항섬유화 작용과 시너지 효과를 나타낼 것으로 기대된다고 설명했다. 토비라사가 개발 중인 세니크리비록은 최근 발표된 임상2b상(CENTAUR study) 결과에서, 2차 주요 평가변수 중 하나인 '지방간염 악화 없이 간섬유화 개선'에 대해 투여 1년 만에 임상적, 통계적으로 유의성을 나타냈으며 안전성과 내약성도 확인됐다. 특히, '지방간염 악화 없이 간섬유화 개선'은 현재 미국 FDA가 권고하는 NASH 치료제 허가에 필요한 주요 임상 평가지표로서, 개발되고 있는 다른 NASH 치료제 중에 이 변수를 만족한 것은 아직 없다. 토비라社는 이번 임상결과를 바탕으로 올해 미국 FDA와 임상3상 시험 디자인에 대한 협의를 거쳐 내년에 세니크리비록의 임상3상 시험을 시작할 계획이다. 강수형 동아에스티 사장은 "양사간의 긴밀한 협력을 통해 라이센싱 아웃 계약 후 4개월 만에 미국 FDA 임상 1상 승인과 함께 임상을 순조롭게 개시할 수 있었다"며 "시벡스트로 이후 동아에스티가 개발한 두 번째 글로벌 신약이 탄생할 수 있도록 최선의 노력을 다해 나갈 것"이라고 말했다.

휴온스(대표 전재갑)는 우수한 발효기술을 기반으로 농·수·축산 소재, 식품 등에 특화된 기술을 보유한 바이오 기업 '바이오토피아'를 인수했다고 12일 밝혔다. 회사 측은 바이오토피아 인수를 통해 기존 의약품, 식품, 화장품 분야와 더불어 농·수·축산 분야로의 사업영역 확대를 기대하고 있다는 설명이다. 휴온스는 오는 24일 임시주총을 통해 새로운 이사 및 감사를 선임할 예정이다. 회사는 인수대금과 관련해서는 공개하지 않았다. 바이오토피아는 작년 기준 매출 약 27억원, 직원수 25명 정도 규모의 연구개발 중심 선도형 바이오 기업으로, 저비용 고농도 DNJ 및 생산과 축산 오폐수 악취저감 기술을 개발 및 보유하고 있다. 특화 기술인 DNJ는 경제 가축에 대한 항바이러스 기능뿐 아니라, 수산양식에서 나타나는 각종 바이러스성 질병 예방에 우수한 것으로 평가받고 있다. 또한, 다양한 균주 생산 능력을 보유해 특정 정부기관과 협력 사업을 진행 중이다. 그 외 보건복지부, 산업통상자원부, 농림축산식품부, 등의 정부출연 연구과제를 다수 수행하고 있다. 회사 측은 또 바이오토피아가 국내뿐 아니라 해외 시장에서도 기술가치를 인정받고 있으며, 일본과 중국, 동남아를 비롯해 아프리카까지 수출을 하고 있다고 설명했다. 특히 동남아 수산양식업계에서 관심이 증폭되고 있어 태국 BETAGRO와 협력 연구 및 제품개발 협의가 진행되고 있다는 설명이다.

JW생명과학이 본격적인 상장 절차에 착수했다. JW홀딩스의 자회사인 JW생명과학(대표 차성남)은 지난 9일 금융위원회에 유가증권시장(코스피) 상장을 위한 증권신고서를 제출했다고 12일 밝혔다. JW생명과학은 국내 수액시장 점유율 1위 기업으로 지난해 1239억 원의 매출을 달성해 2014년 대비 13.1% 성장했으며, 영업이익은 167억 원, 당기순이익 113억 원을 기록했다. 또한 2016년 상반기에는 지난해 동기 대비 4.8% 성장한 매출 660억원을 달성했으며, 영업이익과 당기순이익은 3체임버 영양수액제 '위너프' 등 고부가가치 제품의 실적 호조로 각각 111억원(25.5%↑), 78억원(31.9%↑)을 기록해 큰 폭의 상승세를 이어갔다. JW생명과학의 사업 포트폴리오는 안정적인 사업 기반역할을 하고 있는 기초수액 부문과 캐쉬카우 역할을 하고 있는 영양수액, 특수수액 등으로 구성하고 있다. 이 같은 탄탄한 실적 성장세를 보이고 있는 JW생명과학은 기업공개(IPO)를 통해 자본시장에서 회사의 가치를 객관적으로 평가 받고 고부가가치 수액 사업의 글로벌 시장 공략을 가속화할 방침이다. 또한 추가적인 자금 조달을 통해 신규 사업을 확장하고 시설투자, 연구개발 활성화에 집중한다는 계획이다. 공모 주식 수는 총 240만주이며, 공모 희망가는 2만7000원~3만2500원으로 총 공모 금액은 648~780억원 규모다. 내달 10~11일 수요예측을 거쳐 공모가를 확정하고 18~19일 청약을 받을 예정이다. 상장 예정일은 10월 27일이다. 대표주관사는 KB투자증권, 공동주관사는 유안타증권이다.

정부가 앞으로 혈액제제·독소·항독소 바이오의약품의 해외 인허가 정보를 공개하기로 했다. 지금까지는 백신, 유전자재조합약, 세포·유전자치료제 해외 규제정보만 제공했었다. 12일 식품의약품안전처는 "첨단 바이오산업 육성과 해외시장 진출 지원을 위해 바이오IT 플랫폼 정보를 확대한다"고 밝혔다. 지난 2014년 마련된 '바이오IT 플랫폼'은 수출 유망 지역에 대한 규제·산업정보 제공과 함께 맞춤형 수출컨설팅을 제공하는 규제 서비스다. 이번에 확대되는 정보는 ▲대상의약품(혈액제제·독소·항독소제제범위 확대 ▲법령·가이드라인 등 해외 규제정보 최신화 ▲시장규모 등 산업정보 제공 국가 확대 등이다. 그 동안 백신, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제 등에 대한 규제정보 등을 제공해 왔다. 또 미국, 일본 등 5개국의 백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제에 대한 임상, 허가, GMP 등 관련 규정과 가이드라인 등 규제정보를 최신 업데이트한다. 내년부터는 '원스톱 해외진출 안내 데이터베이스(DB)' 구축으로 바이오IT 플랫폼 내 사용자가 원하는 맞춤형 정보를 쉽게 찾아볼 수 있게 된다. 미국, EU 지역, 아시아 국가에 특화된 해외 규제 전문가로 부터 해당 지역 진출에 대한 맞춤형 서비스를 제공한다.