[데일리팜=황병우 기자] 올해로 한국시장에 진출한 지 70주년을 맞이한 바이엘코리아가 새로운 100년을 위한 재도약에 나선다. 이미 시장에 출시된 치료제와 신성장동력인 파이프라인 역량을 끌어 올리며 장기적이고 지속적인 성장을 도모하겠다는 계획이다. 여기에 ESG 경영의 중요성이 강조되는 만큼 지속가능한 비즈니스 실현을 위해 구체적인 방향성을 설정하는 등 드라이브를 걸고 있다. 바이엘, 한국전쟁 이후 첫 진출…아스피린 대명사로 주목 바이엘 코리아는 글로벌 생명과학 기업 바이엘의 한국 지사로 1955년 작물보호 사업을 시작으로 한국시장에 진출했다. 한국전쟁 직후 식량이 부족하던 1950년대부터 동부팜한농(구 한국영농조합)과 협력해 농작물의 생산성을 높이기 위한 다양한 작물보호 제품을 제공하는 것이 주요 사업이었다. 1960년대에 한일약품공업과의 기술제휴로 바이엘 제품은 국내에서 생산이 이뤄졌다. 사실상 이 시기부터 바이엘의 제품이 한국에 도입됐다고 볼 수 있다. 당시 대표적인 품목은 세계적으로 널리 사용된 진통제로 120년이 넘는 역사를 가진 아스피린이다. 또 바이엘 피임약이 보건소에 배치됐다는 사실도 자료를 통해 확인할 수 있다. 본격적으로 영역 확장이 이뤄진 것은 1972년 바이엘약품이 설립되면서부터다. 바이엘 아스피린을 비롯해 한일약품이 국내에서 생산하던 제품 30개를 양도받으며, 헬스케어 분야까지 비즈니스를 넓혔다. 이후 1989년 현재의 바이엘코리아 법인이 설립되었으며, 2000년대에 접어들어 아벤티스 크롭사이언스, 로슈 일반의약품 사업부, 한국쉐링제약, MSD 컨슈머케어 사업부, 몬산토 등을 순차적으로 인수 합병해 한층 더 다양하고 우수한 제품군을 보유한 글로벌 생명과학기업으로 자리매김했다. 2025년 2월을 기준으로 바이엘코리아가 보유한 의약품 품목 수는 일반의약품과 전문의약품을 합쳐 총 62개다. 최근 바이엘코리아를 대표하는 제품으로는 황반변성치료제 아일리아(애플리버셉트)가 있다. 아일리아는 2023년 기준 한국에서 968억원의 매출을 올린 블록버스터 치료제다. 다만 아일리아의 후속 신약과 바이오시밀러의 등장으로 시장지위를 도전받고 있다. 매출 성장 폭을 키우지 못하는 것도 회사의 고민 중 하나다. 감사보고 기준 최근 4년간 바이엘 코리아의 매출은 ▲2020년 3326억원 ▲2021년 3401억원 ▲2022년 3580억원 ▲2023년 3476억원을 기록했다. 신성장동력 필요한 바이엘…치료제 세대교체 '착착' 제약환경이 급변하고 있는 만큼 바이엘은 지난해부터 환경에 빠르게 대응하기 위해서 민첩한(agile) 조직으로 변화하고 있다. 애자일(agile) 조직은 부서 간 경계를 허물어 같은 단위 조직 내에 업무 속성에 따라 마케팅·영업·운영 등의 성격이 한데 모인 다기능 형태로 급변하는 시장환경의 수요에 유연하고 민첩하게 대응하는 것이 핵심이다. 이에 대해 바이엘코리아 관계자는 "구성원들의 협업(Collaboration)을 통해 보다 나은 미래를 함께 만들어가기 위한 기반을 다지는데 집중해 왔다"고 설명했다. 특히 바이엘코리아가 한국에 진출한 이후 처음으로 한국인 대표인 이진아 대표가 선임됐다는 점도 큰 변화 중 하나다. 이진아 대표의 선임은 한국시장의 중요도가 높아짐과 초기임상부터 후기임상 그리고 RWD(실사용 데이터, Real-World Data) 연구 등 훌륭한 R&D(연구개발) 환경이 영향을 준 것으로 분석됐다. 눈에 띄는 성과로는 케렌디아가 2024년 급여를 받은 제품들 가운데 3분기 원외처방액 2위를 차지하며 보험 급여를 받은 첫 해 기분 좋은 출발을 했다. 또 투여 간격을 최대 20주까지 연장한 고용량 아일리아(8mg)는 지난해 10월 예상보다 빠르게 급여권에 진입해 망막질환 시장의 영향력을 지키고 있다. 여기에 심부전치료제 베르쿠보까지 치료제의 세대교체를 알리며 성장동력을 확보한 상태다. 올해 역시 뉴베카와 같이 잠재력 있는 혁신적인 제품을 통해 한국 시장의 미충족 수요를 해결하고 환자들의 신약 접근성을 확보하는 의미 있는 결과를 만드는 데 집중한다는 계획이다. 바이엘코리아 관계자는 "헬스케어 분야에서 바이엘은 질환의 진단부터 예방 및 치료 전반에 걸친 연구개발을 통해 혁신적인 제품과 서비스를 제공하고 있다"며 "심혈관, 신장, 종양 등과 관련한 치료제 영역에서 역량을 강화하고 새로운 치료법으로 분야를 확장하며 지속적으로 성장하고 있다"고 전했다. 새로운 도약 노리는 바이엘 코리아, '지속가능 경영' 집중 바이엘코리아가 출범 70주년을 넘어 100년을 위해서 중요하게 생각하는 부분은 '지속 가능성'이다. 사회공헌 측면의 활동과 더불어, 직원들 스스로 참여하는 다양한 캠페인을 바탕으로 회사 조직 자체가 지속가능한 성장을 이루는 데 집중하고 있다. 지난해 12월 바이엘은코리아가 발표한 보고서에 따르면 4가지 지속가능개발 목표인 ▲기아 종식 ▲헬스케어 ▲기후변화 대응 ▲양성평등 및 다양성 등을 기반으로 여러 활동을 진행 중이다. 대표적으로 기아 종식 영역에서는 월드비전의 결식아동 지원사업인 사랑의 도시락 봉사활동을 챌린지 형식의 연간 프로그램으로 확대하며, 한달에 한번 7명이 한 팀을 이루어 도시락 재료 손질부터 조리, 포장 설거지까지 직접 진행했다. 아울러 발달장애인 사생대회 봉사활동이나 시각 장애인과 함께하는 어울림 마라톤 그리고 폐의약품 올바르게 버리기 캠페인 등이 지난해 진행됐다. 이진아 대표는 "바이엘 코리아의 지속 가능성 보고서는 결과물의 규모를 떠나 직원들의 자발적이고 적극적인 참여로 함께 만들어낸 성과라는 점에 가장 큰 의미가 있다"며 "이를 통해 바이엘이 추구하는 비전과 목표를 전사적으로 공유하고 성과를 체계적으로 정리해 향후 더 발전된 전략을 수립하는데 밑거름이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 아울러 "바이엘 코리아는 현재 파이프라인의 세대교체가 이뤄지는 변화의 시기를 맞고 있다"며 "새롭게 선보인 치료제를 시장에 성공적으로 안착시켜 환자들의 더 나은 삶에 기여하고, 이를 바탕으로 또 다른 혁신적인 신약이 나올 수 있도록 기반을 잘 닦고 싶다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 간접수출과 관련한 약사법시행령 제32조의 [별표 1의2] 제14호가 뜨거운 감자로 부상하고 있다. 이미 1심법원은 식약처의 톡신 간접수출과 관련한 해당 품목 제조·판매 업무정지 및 회수·폐기명령에 대해 그 부당성을 천명한 바 있다. 이중 한 제약사의 관련 사안은 대법원에 상고된 상태며, 몇몇 제약사들의 동일사안도 고등법원에 계류 중이다. 얼핏 보면 지난 2021년 11월 촉발된 톡신 간접수출 논란과 소송전은 제약사의 판정승으로 보이지만 자세히 들여다보면 반드시 짚고 넘어가야할 법률 미비와 오류가 존재하고 있다. 바로 간접수출 절차와 수출 주체에 대한 명시적 조항 마련의 당위성과 행정권 남용이 그것이다. 먼저 약사법시행령 32조 2항은 수출을 대상으로 하지 않고 수입과 국내 판매에 관한 의약품 취급 권한을 분명히 하고 있다. 그럼에도 불구하고 [별표 1의2] 제14호는 '의약품을 수출하기 위하여 수출절차를 대행하려는 자에게 의약품을 수여하는 경우'에는 의약품을 소매·판매할 수 있다고 규정하고 있다. 바로 이 부분이 개정·삭제·단서조항이 필요한 대목이다. 이를 근거로 식약처는 제조사가 수출업체(무역업자)에 의약품을 전량 넘기고 물품대금을 받는 것이 약사법 위반이라고 해석하고 있기 때문이다. 하지만 이는 억지 춘향격 행정집행으로 속칭 갑질에 불과하다. 만약 이 같은 법 적용을 정확히 집행하려면 보툴리눔 톡신뿐만 아니라 바이오의약품·케미칼 전문의약품·일반의약품 간접수출에도 모두 똑같은 잣대를 내밀어야 하는데 그렇지 않기 때문이다. 소송 중인 민감한 사안이라 기업명을 거론하기는 곤란하지만 금감원 공시자료만 조사하더라도 상당수의 제약바이오기업들이 간접수출을 통해 수출 활동을 영위하고 있다. 만약 식약처 기준대로라면 이들 기업 역시 무역업자를 통한 의약품 전량 수출의 위법성을 따져 허가취소 및 판매정지 처분이 내려져야 함이 맞다. 그렇지만 식약처는 이에 대해 철저히 함구하고 있다. 톡신 간접수출이 행정오인·행정착오에서 비롯된 잘못된 처분이었던 만큼 책임을 회피하고 면책하기 위해 약사법 법률미비를 악용해 이번 소송에서 반드시 이기거나 제약사를 회유하기 위한 필요조건으로 밖에는 여겨지지 않고 도무지 납득도 어렵다. 더욱 중요한 점은 수출에 대한 모든 규제는 이미 1991. 12. 31. 약사법 개정을 통해 전면적으로 폐지, 대외무역법으로 이관됐다. 이런 이유로 식약처는 이번 보툴리눔 톡신 간접수출과 관련해 어떠한 행정조치 권한이 없다. 구약사법(1991. 12. 31. 법률 제4486호로 개정되기 전의 것) 제34조는 의약품 수출입업을 별도로 규정하면서, 의약품 수출입업 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 때에는 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 규정(제3항), 구약사법 시행규칙(1992. 6. 30. 보건사회부령 제891호로 전부개정 되기 전의 것) 제20조 제1항은 의약품 수출품목 허가를 받고자 하는 자는 화환수출신용장사본·수출대금입금증명서·수출계약서를 첨부해 보건사회부장관에게 제출해야 한다고 까지 규정해 놓고 있었다. 다시 말해 1990년대 수출 관련 조항 약사법 개정이유는 불합리한 규제 혁파를 통한 수출활성화와 국부 창출에 기반한다. 당시 의약품 등을 수출입 하고자 할 때에 대외무역법에 의한 무역업 허가와 약사법에 의한 수출입업의 허가를 이중으로 받도록 되어 있는 제도를 국제무역환경에 적응할 수 있도록 개선하기 위해 의약품 등의 수출입업 허가제를 폐지하고, 의약품의 수출에 대해서는 대외무역법의 절차를 따르도록 했다. 또한 이번 톡신 간접수출 이슈에서 식약처는 2019년 대법원 판례(2019도9639)를 제시하며 제약사가 무역업자(수출대리상)에 의약품을 무상 수여해 수출한 경우만 합법적 간접수출로 인정할 수 있다는 입장을 고수하고 있는데 이마저도 적절한 인용례가 아니다. 해당 대법원 판례는 간접수출에 대한 명시적 판결이 아닌 무자격자의 마약류 판매와 관련한 유상 양도양수에 대한 사건이라는 것이 법조계의 판단이다. 식약처가 근거로 내세운 수여를 통한 간접수출 합법성 대법원 판례는 무자격자의 의약품 국내 불법 유통에 관한 판결로 이번 톡신 간접수출 논란의 핵심인 수출 주체와 대금결제 방식의 법적 기준이 될 수 없다는 것이 우리나라 법원의 확증된 판결이다. 간접수출의 합법성은 검찰을 비롯한 수사기관·서울남부지방법원·대법원 등에서 선언적으로 판시됐으며, 이미 34년 전 대외무역법으로 이관돼 재론할 가치조차 없다. '의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'는 약사법 제47조에 따른 간접수출 불법화는 무지에서 비롯된 행정착오에 불과하다. 대외무역법 시행령 제2조와 대외무역관리규정 제25조에 따라 무역업체의 전량 수출 사실이 확인될 경우라면 기소 자체가 난센스다. 간접수출에 대한 법적 근거가 확실한 작금의 상황에서 어찌보면 약사법시행령 개정·삭제·단서조항 마련 건의도 어불성설이지만 법률 미비에 따른 또 다른 제2·제3의 피해를 막기 위한 불가피한 조치다. 현행 약사법 제2조는 '약사란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정(감정)·보관·수입·판매(수여를 포함한다)'고 명시, 수출에 대한 내용은 제외돼 있다. 대한무역투자진흥공사·한국무역협회 역시 대외무역법 시행령 제2조 제11호·대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 근거해 무역업체를 통한 국가출하승인 의약품의 간접수출을 인정하고 있다. 수출은 약사법에서 명시하는 판매에 해당되지 않는다고 결론지은 대법원 판결(2001도2479)은 간접수출과 관련한 합리적 판례로 인정받고 있다. 서울서부지검 2016형제44811호 사건에서도 무역업체를 통한 주사제 간접수출은 약사법상 '(국내)판매'에 대한 규정을 적용할 수 없고, 수출로 인정돼 무혐의 처분 결정을 내린 바 있다. 피의자(제조업체)는 국내 수출업체에 주사제를 수출하는 것으로 알고 이를 공급, 실제 외화 획득용 원료·기재구매 확인서 교부 등 간접수출과 관련한 모든 물적증거를 검찰에 제출했다. 이에 대해 서울서부지검은 피의자가 제출한 자료를 검토, 간접수출은 약사법 제47조 위반에 해당하지 않는다고 판단했다. 다만, 톡신 제조사가 무역업체를 통한 간접수출 절차에 있어 전문의약품이 국내로 유통됐을 경우라면 식약처의 말대로 처벌이 가능하다. 무역업자의 전문의약품 수출은 간접수출로 합법이지만 국내로 유통시킬 경우 무자격자의 의약품 취급에 해당돼 위법이다. 약사법 47조는 '의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'고 명시하고 있다. 대법원 판례(2019도9639)도 무자격자의 마약류 의약품 국내 유통이 분명한 위법임을 확증적으로 판시했다. 이를 준용 시, 톡신 제조사가 무역업체의 수출용 톡신제품을 국내로 빼돌린 정황을 미리 알았음에도 불구 지속적인 거래를 유지해 왔다면 양자 모두 처벌이 가능할 것으로 보인다. 하지만 이는 수출업자의 국내 불법 의약품 유통과 관련한 약사법 위반으로 현행 대외무역법에서 합법으로 인정하고 있는 간접수출과는 무관하다. 헌법을 비롯한 법률·명령·조례·규칙의 정당성 확립을 위한 조건은 5가지로 압축할 수 있다. 첫째, 해당 법이 정의에 입각해 사회적 폐습과 불의를 타파하고 국민주권·국민권익·자유민주주의 기본질서를 더욱 확고히 확립하기 위한 것인지 따져봐야 한다. 입법과 집행 전에 법률이 정하는 절차에 따라서 사회적 모순과 갈등을 해소하기 위한 최선의 노력을 했는지도 관건이다. 법률 제정과 배경·명분 그리고 당시 시대적 상황에 비추어 그 집행이 정당성을 확보하고 있는지, 또한 법률·행정행위로 인한 국민의 피해를 최소화하기 위한 최선의 조치를 취했는지도 빼놓을 수 없다. 끝으로 피해 보상 등 권리구제를 위한 충분한 조치를 다했는지는 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 행정청은 국민과 입법부로부터 부여받은 재량권에 대해 일탈되지 않도록 적법하면서도 정의롭게 행사해야 한다. 입법자로부터 부여받은 재량권의 외적 한계를 넘어선 재량권 행사는 남용에 해당한다. 재량권의 유월은 실권의 법리와 같은 행정법의 일반원칙이나 법의 일반원칙·조리 등에 의한 내적한계를 넘어선 위법에 해당한다. 간접수출의 대외무역법 이관을 통한 합법성은 해당 법률의 명시적 조항은 물론 대법원·검찰의 판례·수사 사례로 명명백백하게 인정받고 있다. 올해 상반기 중 예정된 톡신 간접수출 적법성을 다시 한번 따지는 대법원 판결로 그 누군가의 재량권 남용에 철퇴를 가하고, 법률 개정이 필요할 경우 이를 바로 세워 오직 국민을 위한 약사법·대외무역법으로 거듭나야 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 김신규·강기석 대표 대신 손지훈 전 휴젤 대표(61·사진)를 영입한다. 향후 파마리서치 단독대표로 선임될 것으로 보인다. 손 대표는 고려대 경제학과를 졸업, 미국 보스턴대 경영대학원에서 MBA 학위를 받은 뒤 글로벌 제약사 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)에서 제약바이오업계 경력을 시작했다. 이후 동아제약 글로벌 사업부 전무, 박스터 코리아 대표, 동화약품 대표, 휴젤 대표, 제뉴원사이언스 대표 등을 역임했다. 손정삼 동아제약 전 사장 셋째 아들이기도 하다. 휴젤 대표로 미국·유럽·중국 등 품목 허가 조건이 까다로운 주요 3개 시장에서 제품 허가를 받는 성과를 냈다. 손 대표는 파마리서치에서 국내외 제약사에서 쌓아온 경험과 리더십을 바탕으로 제약사들과 협력을 강화하고 효율적인 생산 방법을 개발해 성장을 극대화할 방침이다. 파마리서치는 PDRN/PN 기반 의약품 및 의료기기 사업을 펼치고 있다. PDRN/PN은 연어의 생식세포에서 분리된 DNA 분절체다. 인체 고유의 재생 메커니즘을 활성화 및 촉진시키는 자기재생 촉진제다. 손 대표의 휴젤 경험 등이 파마리서치 사업 영역과 겹치는 부분이 있어 시너지를 낼 수 있다는 평가를 받는다. 업계 관계자는 "파마리서치가 손지훈 대표 영입으로 강기석, 김신규에서 손지훈 단독대표 체제로 변경되며 3월경부터 본격적인 업무에 들어갈 예정"이라고 말했다. 파마리서치는 최근 급성장하고 있다. 연결 기준 지난해 3분기 누계 영업이익이 924억원으로 전년동기(719억원) 대비 28.5% 증가했다. 같은기간 매출액(1910억→2470억원)과 순이익(617억→725억원)도 각각 29.3%, 17.6% 늘었다. 산술적으로 영업익은 1000억원, 매출액은 3000억원 돌파가 점쳐진다. 이 경우 두 부문 모두 신기록이 된다. 영업이익 1000억원 이상은 대형제약사도 달성하기 힘들다. 실제 지난해 영업이익 1000억원 이상 제약사는 삼성바이오로직스(1조1137억원), 셀트리온(6515억원), 종근당(2466억원), 한미약품(2207억원), 대웅제약(1226억원), 휴젤(1178억원) 등에 불과하다. 휴젤을 제외하고 모두 매출액 1조원 이상 제약사다. 파마리서치의 수익성이 돋보이는 대목이다. 올 3분기 누계 영업이익률도 37.4%로 업계 최상위 수준이다. 파마리서치 실적은 2015년 7월 코스닥 상장 후 고공행진이다. 매출은 2015년 375억원에서 2023년 2608억원으로 약 7배 증가했다. 올해는 3000억원을 넘어설 전망이다. 영업이익은 2018년 87억원으로 저점을 찍고 2019년 191억원, 2020년 334억원, 2021년 525억원, 2022년 659억원, 2023년 909억원으로 늘었다. 올해는 산술적으로 1200억원 이상이 점쳐진다.

[데일리팜=어윤호 기자] 기다린 보람이 있었다. 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)치료제 '트로델비(사시투주맙고비테칸)'가 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 15개월 만에 약제급여평가위원회 벽을 넘었다. 고무적인 것은 트로델비가 지난해 8월 신약 등 협상 대상 약제의 세부평가기준을 개정해 혁신성 요건을 갖춘 신약의 조건을 충족하고 최초로 점증적-비용 효과성(ICER) 임계값 탄력 적용을 받았다는 것이다. 물론 트로델비와 같은 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'라는 이례적인 ICER 임계값을 적용받은 약물은 있었다. 하지만 정확한 혁신신약의 기준을 정의하고 시행된 개정안 시행 후 트로델비가 첫 적용 약물이 된 것은 의미가 있다. 약이 좋은 만큼 제약사의 마지노선도 높을 수 밖에 없는 약이 약평위를 통과했다는 것은 ICER 허용치가 늘어났음을 시사한다. 명확하게 문서로 정해진 수치는 없지만 그간 우리나라의 보험급여 등재 시 ICER 임계값은 최대 허용치가 5000만원이라는 것이 정설이다. 심지어 5000만원을 인정한 사례조차 극소수라고 전해진다. ICER 임계값 상향은 제약업계의 오랜 염원이었다. 지난해 의과학저널 스프링거 온라인판에 게재된 '신약 등재제도 미충족수요 조사' 연구에서도 업계 약가 담당자가 뽑은 경제성평가 관련 개선점 1위는 ICER였다. 무려 응답자 93%가 꼽았다. 실제 정부가 발표한 혁신신약 약가 우대방안에서 업계가 가장 기대한 요소 역시 ICER 임계값이었고 이번에 첫 사례가 나온 것이다. 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우, 생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정이 가능한 경우, 식품의약품안전처의 신속심사(GIFT)로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우, 혁신신약의 요건이다. 비교적 구체적인 정의가 생겼고 요건을 충족하는 신약들은 분명 더 줄을 설 것이다. 속도를 떠나, 경제성평가를 진행해야 하는 신약들에게 트로델비의 사례는 희망적이다. 다만 이것이 단 한번의 사례가 돼서는 안 된다는 걱정. 이례적인 엔허투의 사례가 이정표가 되길 바란다.

[데일리팜=김지은 기자] 처방전 바코드 오류로 약국 업무에 피해를 입은 약국들에 대한 피해 보상의 길이 열릴 전망이다. 권영희 대한약사회장 당선인은 최근 이디비 측과 만남 자리를 갖고 지난달 발생한 바코드 오류로 인해 피해를 입은 약국에 대한 보상 방안을 협의한 것으로 확인됐다. 권 당선인은 지난달 오류가 발생한 직후에도 이디비 측 관계자와 만남을 갖고 피해 약국들에 대한 보상과 재발 방지 방안 등을 요구했다. 하지만 당시에는 업체가 금전적 보상 등에 대해 난색을 표했던 것으로 알려졌다. 이달 들어 권 당선인이 재차 이디비와의 만남을 추진했고, 이번 자리에서는 이디비 측이 권 당선인의 강력한 요구에 금전적 피해 보상 방안 쪽으로 일정 부분 입장을 선회했다. 인수위 관계자에 따르면 보상안은 현재 이디비를 사용 중인 약국의 이용 요금에 비례해 일정 금액을 보상하는 방식으로, 이번 논의 자리에서 보상 금액 등도 일정 부분 협의됐다. 지난 1월 8일과 13일 두차례 걸쳐 처방전 바코드 오류가 발생하면서 약국 업무에 큰 차질이 발생했음에도 이디비 측이 1월 말 사용 요금을 정상 과금해 약국가의 원성을 샀다. 이디비 측은 이번 사태와 관련 천재지변에 대한 보상사례가 없다며 개별 피해 약국에 대한 금전적 손해배상 등의 조치에 대해서는 언급을 피해왔다. 하지만 피해 약국들을 중심으로 업체를 향한 비판의 목소리가 높아지고 있는데다 약사회 차기 집행부가 나서서 보상을 강하게 요구함에 따라 구체적인 보상 쪽으로 입장을 바꾼 것으로 보인다. 인수위 관계자는 “오류가 발생한 시간에 사용 약국들은 일일이 수기입력하는 등의 혼란를 겪는데 더해 환자들이 기다리지 않고 가버리는 등 피해가 심각했다”며 “두 차례에 걸친 만남에서 이런 부분에 대해 업체가 사용자에 대한 책임의식을 갖고 제대로 된 보상을 할 필요가 있음을 지적했다”고 말했다. 이 관계자는 “일선 약국들이 입은 피해에 비해 보상되는 금액이 작을 수도 있지만 업체로서는 선례가 없는 보상인 만큼 큰 결정을 한 것으로 보인다”면서 “앞으로는 이런 일이 재발되지 않도록 각별한 보안 관리가 필요하다”고 했다. 한편 이번 이디비 사태와 관련 약사단체를 중심으로 피해 보상에 대한 집단 소송 움직임이 일기도 했었다. 대한약사회도 이번 상황을 엄중히 보고 업체를 향해 적절한 피해 보상과 사과를 요구하는 입장문을 내기도 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 챗GPT, 딥시크 등 AI 기술의 발전으로 약사가 위협받지 않기 위해서는 어떤 노력들을 해야 할까. 선배 약사들은 환자에게 던지는 질문의 질이 대체불가능성을 결정지을 수 있다고 조언했다. 또 AI를 약사 업무에 적극적으로 활용하되 의사결정자로서 주도권을 놓치지 말아야 한다고 당부했다. 이윤표 서울시약사회 디지털콘텐츠 이사와 모연화 휴베이스 부사장은 9일 오후 시약사회 새내기약사 세미나에서 AI시대 약사가 갖춰야 할 역량에 대해 강조했다. AI 기술 발전으로 약사의 역할을 대체할 수 있다는 우려의 목소리는 10여년 전부터 계속돼왔다. 최근에는 이준석 개혁신당 국회의원이 약사 역할의 대체가능성을 언급하면서 논란이 되기도 했다. 이윤표 이사는 “대체불가능한 능력을 찾기 위해서는 환자와의 신뢰형성이 중요하다. 또 환자의 삶을 고려한 윤리적 판단을 내리고, 최종 의사결정권을 지켜야 한다. 단, AI가 더 잘할 수 있는 건 보조를 받으면 된다”고 했다. 새내기 약사들에게 ▲커뮤니케이션 능력 강화 ▲인간을 이해하기 위한 인문학적 노력 ▲AI를 의사결정에 적극 활용 ▲다양한 네트워크 참여로 새로운 서비스 습득을 노력해보라고 조언했다. 이 이사는 “약사를 위협한다고 생각할 수 있지만, 잘 활용한다면 오히려 약사나 환자에게 도움이 될 수 있다”면서 “가령 다제약물상담은 약사의 역할이지만 상담 기록을 남기는 것은 매뉴얼을 학습시킨 AI를 활용할 수 있다”고 설명했다. AI시대는 의료 소비자들의 변화에도 영향을 미치고 있어 이를 염두에 둔 커뮤니케이션 능력이 필요하다는 조언도 나왔다. 다양해진 미디어가 소비자들의 인식을 바꾸고, 전문가 집단에 대한 대중의 부정적 인식 또한 깔려 있다는 걸 고려해야 한다는 것이다. 특히 AI와 동일한 방식으로 지식을 축적하는 것보다는 차별화된 소통을 위해 ‘좋은 질문’을 고민해야 한다고 강조했다. 모연화 휴베이스 부사장은 “누군가 질문을 던졌을 때 그에 맞는 답변만 출력해준다면, AI와 별반 다르지 않다는 평가를 받을 수밖에 없다”면서 “그동안 AI처럼 공부해왔고 환자와 소통이 아니라 전달을 하고 있다. 일방향적 정보 제공이 아니라 상황에 맞는 좋은 질문을 배워야 한다”고 말했다. 부작용과 복용경험 등 필요한 정보를 체크하기 위한 ‘폐쇄형 질문’과 복용패턴과 효과, 치료평가 등을 묻기 위한 ‘개방형 질문’을 적절히 사용해야 한다고 당부했다. 동일한 지식과 정보를 가지고 있어도 어떤 형태와 방식으로 전달하느냐에 따라 그 효과는 달라진다는 설명이다. 특정제품을 지명구매 하는 사람들에게 ‘드셔보신 적 있으세요’라는 폐쇄형 질문과 ‘보통 언제 어떻게 드세요’라는 개방형 질문을 섞어 사용하는 사례로 설명하기도 했다. 모 부사장은 “인간은 AI와 달리 상대의 복합적 맥락을 고려한 커뮤니케이션을 할 수 있다. 좋은 질문을 하는 자만이 상황을 주도할 수 있다”면서 “대중들이 전문가에게 원하는 건 전문성과 신뢰성, 유사성, 매력이다. 커뮤니케이션 역량 외에도 환자와 공감대를 형성하는 수평적 유사성, 솔직함과 진정성을 보여주며 매력을 갖춰야 한다”고 조언했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회는 한국 제약바이오산업 역사를 집대성하고 체계적으로 정리해 국민과 온라인으로 소통하는 ‘디지털역사관과 아카이브 구축 사업’을 본격화한다고 9일 밝혔다. 협회는 최근 299개 전 회원사에 공문을 발송하고 제약바이오산업 디지털역사관과 전시관 등의 성공적인 조성을 위해 회원사가 소장하고 있는 산업 관련 역사적 사료나 자료의 제출 등 협조를 요청했다. 협회는 1897년 최초의 제약기업인 동화약방(현 동화약품) 설립 이래 현재의 제약바이오산업에 이르기까지 산업 성장 관련 자료가 수집되면 디지털역사관, 80년사, 협회내 소규모 전시관, 광고·캠페인물 전시회 등에 활용할 예정이다. 협회는 129년 산업 성장사를 집대성할 디지털역사관과 아카이브 구축의 중요성을 고려해 전문업체를 선정하고 산업 위상과 국민적 기대에 부응하는 결과물을 도출하기로 했다. 디지털역사관은 산업관과 협회관, 아카이브로 구성된다. 산업과 협회의 주요 역사를 주제별로 구분, 주요 변곡점에 따라 흐름을 살펴볼 수 있도록 구축할 예정이다. 아카이브에는 사료적 가치가 있는 문헌을 비롯해 사진·영상, 광고·캠페인물 등 산업의 역사를 살펴볼 수 있는 다양한 자료가 탑재된다. 80년사는 e-북 형태로 제작해 디지털역사관에 게시하고, 증정용 책자도 한정 부수를 발간할 예정이다. 약연(약재를 가는 기구), 약기(약을 담는 그릇), 약장 등 각종 물품을 비롯해 국내개발신약이나 최초 수출 의약품 및 기술수출 등 역사적 의미가 있는 사안과 관련한 자료, 외국 제약사와의 최초 MOU 체결 계약서 등 현물은 회원사와의 사전 협의를 거쳐 기증받거나 대여 형태로 제공받아 협회 내 들어설 산업 전시관에 선보일 예정이다. 협회는 오는 3월 7일까지 회원사들로부터 창립 80주년 기념사업 관련 자료를 제공받는다. 제약바이오산업 관련 언론, 학회, 약학대학 등에도 취지를 공유하고 의미있는 사료의 기증 또는 대여를 요청할 예정이다. 협회는 올해 창립 80주년 기념사업의 일환으로 추진하는 이번 사업과 함께 국내개발 신약 스토리북과 의약품광고백서, 80년사 제작, 협회 건물 내에 들어설 한국 제약바이오산업 전시관 조성 등의 준비작업도 들어갔다. 노연홍 회장은 “올해 협회 창립 80주년을 맞아 산업계와 협회의 역사적 성과를 체계적으로 정리하고, 이를 바탕으로 회원사 및 국민들과 적극 소통해나갈 것”이라면서 “회원사 CEO를 비롯한 임직원들의 전폭적인 관심과 성원을 부탁드린다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최병철 건강보험심사평가원 상근심사위원(70·중앙대약대·약학박사)이 이달 28일 퇴직한다. 2009년 1월부터 심평원 상근심사위원을 지낸지 16년 2개월이 지났다. 시원섭섭할 것 같은 최 위원을 데일리팜이 만나 이야기를 들어봤다. "16년 2개월동안 많이 배웠죠. 약사들을 대상으로 하는 온라인 및 오프라인 강의에서 '스타강사'로 활약하다가, 심평원 상근심사위원으로 채용되면서 공직 생활을 시작하게 된거죠." 최 위원은 중앙대 약대를 졸업하고, 지난 1988년 미국 캘리포니아로 건너갔다. 그곳에서 미국 약사면허를 취득, 1992년 귀국해 개국약사를 대상으로 교육프로그램을 시작하면서 이름이 알려지기 시작했다. 2000년 의약분업은 최 위원을 '스타강사'로 만들었다. 의약분업으로 새로운 환경에 적응해야 하는 개국약사를 위한 약사회 강의와 약대생 강의들을 수없이 진행했다. 그 사이 약사교육연구소, 도서출판 약연 등을 운영하기도 했다. "10년 정도, 스타강사로 활동했죠. 그 이후 심평원에 들어오게 됐고, 2년마다 재임용 절차를 걸쳐 총 8번 재임용 됐어요. 본원에서 가장 오랫동안 상근심사위원을 한 사람으로 남게 됐네요." 상근심사위원은 요양급여비용 심사 및 요양급여 적정성평가, 급여기준·심사지침 등 개선·개발, 임상 현장과의 적정진료 연계 시 전문가로서의 역할을 수행하게 된다. 현재 심평원은 70명(정원 90명)의 진료심사평가위원회 위원이 일을 하고 있다. 중앙심사위원회 상근심사위원인 최 위원이 떠나면 약사 출신으로 다른 위원이 오게 된다. "심평원은 전문적인 지식을 가진 실무자들이 참 많아요. 우리나라 건강보험제도 내에서 국민들이 필요로 하는 약제의 급여기준을 잘 설정할 거라 생각해요. 최근 고가약제가 많이 나오는 상황에서 환자 접근성, 사회적 요구도 등을 잘 따져 꼭 필요한 사람에게 약이 갈 수 있는 급여기준이 만들어지길 희망해요." 그는 그동안 심평원 진료심사평가위원회에서 상근심사위원(책임위원)으로 있으면서 약리, 약제 등의 분과 위원장을 지냈고, 심평원 내 약제관리실을 비롯해 약제와 관련 업무는 모두 그의 손을 거쳐다고 해도 과언이 아니다. 그는 퇴직일 전까지 공직에 몸을 담고 있는 만큼, 약제마다 있었던 에피소드에 대한 말은 아꼈다. 앞으로의 계획은 무엇일까. 최 위원은 그간 쌓은 약리학적 지식을 바탕으로 지난 30여년 간 해외 및 국내의 의약품 개발 및 승인 등을 꾸준히 관찰·조사·연구했다. 여기에 16년이 넘는 상근심사위원의 경험을 바탕으로 새로운 일에 도전하겠다는 계획이다. "그동안 저술활동으로 전문가용 임상약리학 관련 책자를 집필했으나 이제는 일반인들이 쉽게 이해할 수 있는 약리학과 관련된 내용을 집필하거나 번역을 하고 싶어요. 여기에 약사들을 위한 임상약학 대면 강의를 시작하고, 집필했던 서적을 기본으로 인터넷 강의도 하고 싶어요." 최 위원은 지난 30여년간 논문으로 총 16편(국내 13편, 해외 3편), '임상약학챠트(2000년)', '미처 몰랐던 독이 되는 약과 음식(2006, 편저)', '일반약 임상약학(2007년)', '임상약리학(2013년)', '임상독성학(2014년, 공저)', '건강전문직을 위한 약리학(2015년, 공저)', '최신임상약리학과 치료학(2017년)', '약료정보학(2021년, 공저)', '바이오의약품 임상약리학(2022년)', '항암제 임상약리학(2025년 말 출간 예정)' 등 10권의 책을 집필했다. 2018년 11월 국무총리상, 2019년 10월 대한약학회 공직약학자상, 2020년 12월 보건복지부 장관상 등 다수의 수상 경력도 가지고 있다. 또한 현재 중앙대 겸임교수로 있고, 사회활동으로는 미국 약사회 정회원, 대한약학회 이사, 마약퇴치운동본부 이사, 보건약학협회 명예회장 및 한국사랑나눔공종체 고문으로 활동하고 있으며, 약사평론가로서 여러 언론 매체에 기고 활동을 활발하게 진행했다. "올해 70살이 되면서, 퇴직할 나이라는 게 실감이 나더라고요. 떠나야 할 때는 알았다고 할까. 마무리까지 잘 정리하고 떠나려고 해요. 그리고 이제 그동안 배운 지식과 경험들을 잘 정리하기 위한 새로운 시작을 해야죠."

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 2월에는 신약없이 산정대상 약제만 급여 등재됐다. 산정대상 급여 등재 약제는 총 37개 품목이다. 퍼스트제네릭과 최초 용량 제품, 새로운 성분 조합의 복합제 등 여러 산정 약제들이 나왔다. 다만 1월 급여목록에 총 59개가 등재된 것과 비교하면 신제품 숫자가 감소했다. 신제품이 적다는 건 그만큼 시장 활력이 줄어들어 기존 경쟁 체제만 유지되고 있다고 볼 수 있다. 제약사의 신규 매출 창출에는 좋지 않은 신호다. 보령 포말리킨캡슐(포말리도마이드) 보령 포말리킨캡슐은 포말리도마이드 성분의 다발골수종 치료제로, BMS 포말리스트의 퍼스트제네릭이다. 포말리스트는 아이큐비아 2023년 기준 228억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 보령은 제네릭 출시를 위해 오리지널 품목의 특허를 회피했다. 2030년 만료 예정인 제제특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 제기해 청구 성립 심결을 받았다. 포말리스트의 물질특허는 지난해 1월 종료됐다. 포말리킨캡슐은 보령이 혁신형 제약기업으로 지정돼 있기에 약가 가산을 받았다. 최고가의 53.55% 금액에서 혁신형 제약기업 제품 68%로 가산이 적용된 것이다. 포말리스트는 포말리킨캡슐의 급여 신청으로 지난달 환급형 위험분담계약이 종료, 상한금액이 기존보다 44.6% 낮아진 가격으로 조정됐다. 보령은 포말리도마이드 성분 외에도 레날리도마이드 제네릭도 보유하고 있다. 포말리도마이드 제제는 ▲이전에 레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법에 사용된다. 보령이 레날리도마이드와 포말리도마이드 제품 2개 종류를 모두 보유한 유일한 제네릭사이기 때문에 시장 경쟁력이 크게 향상될 것으로 보인다. 보령 관계자는 포말리킨이 "오리지널과의 생물학적 동등성은 물론 원료의 안전성까지 고려했다"면서 "식품의약품안전처 DMF(원료의약품 등록제도)와 미국 식품의약국(FDA)의 DMF에 함께 등록된 원료를 사용해 의약품의 안전성을 확보했다"고 설명했다. 테라조신염산염수화물 5mg 4품목 전립선비대증 배뇨장애와 고혈압에 사용되는 테라조신염산염수화물 성분의 고용량(5mg) 후발제품 4개가 일제히 등재됐다. 기존 등재된 테라조신염산염수화물 5mg 제품은 오리지널약제인 일양하이트린정5mg이 유일했다. 하이트린은 평활근을 조절하는 알파-1 아드레날린 수용체를 선택적으로 억제, 고혈압뿐만 아니라 전립선 수축에도 우수한 효과를 나타내는 약제로 알려졌다. 제네릭사는 2000년대 초반부터 나왔다. 하지만 제네릭사 대부분이 유지용량으로 많이 활용됐던 2mg만 판매했다. 식약처는 지난 2007년 테라조신염산염수화물 제제의 용법·용량을 변경하면서 전립선비대증 배뇨장애 유지 용량을 종전 1일 1회 2~10㎎에서 1일 1회 5~10mg로 수정했다. 이에따라 이후 5mg이 유지용량으로 잘 활용되고 있는 것으로 전해진다. 이에 착안해 지엘파마가 후발약 개발을 완료, 자사 제품 생산뿐만 아니라 국제약품, 큐엘파마, 이연제약에도 제품을 제조·공급한다. 국제약품은 이번에 트라조신정5mg을 출시하면서 "용법·용량의 경우, 초회량은 취침 전 1mg이지만 유지량으로는 증상이 개선될 때까지 증량하여 1일 1회 2-10mg(고혈압) 또는 5-10mg(배뇨장애)을 경구 투여하도록 하고 있다"면서 "고용량은 이같은 유지요법에서 환자의 복용 정제수를 줄여 복용 편의성을 개선했다"고 전했다. 셀트리온제약 '암로젯정(암로디핀+로수바스타틴+에제티미브)' 암로젯정은 고혈압+고지혈증 치료 복합제 종류로는 24번째 제품이다. 암로젯정은 CCB 계열 고혈압치료제 성분 암로디핀베실산염과 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴칼슘과 에제티미브가 결합된 3제 고혈압+고지혈증 복합제이다. 암로젯 등장으로 3제 복합제는 10개로 늘어났다. 지금껏 급여 등재된 고혈압+고지혈증 복합제는 2제가 11개, 3제가 10개, 4제가 3개로 총 24개이다. 이 중 리딩품목은 비아트리스의 카듀엣정으로 암로디핀베실산염과 아토르바스타틴칼슘삼수화물이 결합한 2제 복합제이다. 최근 시장에는 3제와 더불어 4제 복합제까지 인기를 끌고 있다. 다만 고혈압+고지혈증 복합제 시장규모가 약 2000억원 정도로 1조원 규모의 고혈압이나 고지혈증 복합제보다는 낮지만, 제품 종류만 24개다 보니 회사 간 과열경쟁이 펼쳐지고 있다는 분석이다. 유유제약 '펙소원정180mg(펙소페나딘염산염)' 펙소원정180mg은 유유제약이 한독과 한미약품에 이어 세 번째로 선보이는 펙소페나딘염산염 180mg 제품이다. 펙소페나딘 성분은 2세대 항히스타민제로 콧물, 가려움, 두르러기 등 알레르기 증상 완화 목적으로 사용된다. 용량에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 나뉘는데, 60mg, 120mg은 일반약으로, 30mg, 180mg은 전문약으로 분류된다. 유유는 최근 이 시장을 재개척하고 있는 제약사다. 60mg 용량은 기존 시장에 없는 용량으로 유유는 전문약과 일반약 동시분류 제품을 허가받았다. 기존에 많이 쓰이는 120mg 제품의 경우 보통 잠자기 전 한 알을 복용하는데, 익일까지 효과가 유지되지 않는 문제가 있다. 반면 60mg은 하루 두 알로 하루 종일 효과를 유지할 수 있다는 장점이 있다. 유유는 이번 펙소원정180mg 출시로 기존 펙소지엔정60mg과 함께 급여 등재 품목이 2개로 늘었다. 또한 펙소원정60mg, 비급여 일반약인 알레스타정120mg도 보유하고 있다. 한국코러스 '엘브라칸주(풀베스트란트)' 한국코러스제약이 유방암치료제 풀베스트란트 성분 약제 처음으로 국내 생산 제품을 출시한다. 기존에는 오리지널사인 아스트라제네카 제품, 보령 퍼스트제제릭 제품 등 수입약 2개 품목만 존재했다. 코러스의 등장으로 이 시장은 3파전 경쟁으로 전개된다. 풀베스트란트 제제 오리지널약제는 2008년 국내 출시한 한국아스트라제네카의 파슬로덱스주다. 이후 지난 2022년 보령이 첫 제네릭인 '풀베트주'를 출시하며 경쟁체제가 시작됐다. 이번에 출시하는 엘브라칸주는 두 제품과 달리 국내에서 제조된다는 점이 차이점이다. 엘브라칸주는 코러스제약 춘천공장에서 생산된다. 반면 파슬로덱스주와 풀베트주는 수입 완제의약품이다. 이번 출시된 엘브라칸주는 최고가의 53.55% 수준으로 조정돼 팩당 28만8194원이다. 반면 가산이 적용되고 있는 파슬로덱스주와 풀베트주는 각각 37만6724원과 35만7888원으로 엘브라칸주와 비교해 비싼 편이다. 이 같은 가격 경쟁이 시장 매출에 어떤 영향을 미칠 지 주목된다.