[데일리팜=노병철 기자] K-유산균 대장암 치료 혁신, CBT 유산균 쎌바이오텍이 창립 30주년을 맞아 고객 사랑에 보답하고자 ‘듀오락 30주년 감사제’를 진행한다고 6일 밝혔다. 이번 프로모션은 오는 2월 20일까지 듀오락 몰에서 진행되며, 듀오락의 주요 인기 제품을 최대 20%, 체험팩을 최대 74% 할인된 가격으로 제공한다. 1995년 설립된 쎌바이오텍은 국내 최초, 세계에서 다섯 번째로 유산균 대량 생산에 성공하며 유산균 국산화를 이뤄낸 기업이다. 30년간의 연구 개발과 기술력을 바탕으로 ‘美 FDA GRAS 세계 최다 등재’,‘11년 연속 세계 수출 1위’, ‘세계일류상품 선정’ 등 글로벌 시장에서 두각을 나타냈다. 특히 유산균 본고장인 덴마크에서 시장점유율 2위를 기록하고 전 세계 55개국에 수출하며 CBT 유산균의 우수성과 안전성을 전 세계에 알리는 데 앞장서고 있다.또한, CBT 유산균을 활용한 대장암 혁신 신약 ‘PP-P8’이 임상 승인을 받으며 주목받고 있다. 이번 프로모션은 이러한 성취를 가능하게 해준 소비자들의 신뢰와 성원에 보답하기 위해 기획됐다. 행사에서는 안전한 유산균브랜드‘듀오락(DUOLAC)’부터 마이크로바이옴 스킨케어 브랜드 ‘락토클리어(LACTOClear)’까지 다양한 제품을 합리적인 가격에 만나볼 수 있다. CBT 유산균으로 만든 안전한 유산균 제품으로 구성됐으며 대표 할인 제품으로는 ▲장 건강 집중 케어를 위한 프리미엄 신제품 ‘듀오락 더 퍼스트 클래스’ ▲30년 프리미엄 베스트셀러 ‘듀오락 골드 하루 한 포’, ‘듀오락 골드캡슐’ ▲임산부& 8226;수유부를 위한 맞춤 설계 제품 ‘듀오락맘스’ ▲맛과 건강을 동시에 고려한 웰빙 간식 ‘듀오락 생유산균 초코볼’ 등이 포함된다. 이외에도 프리미엄 유산균 ‘듀오락’을 처음 접하는 신규 회원들을 위해 ‘골드 체험팩’, ‘맘&키즈체험팩’ 등 디스커버리 체험팩을 최대 74% 할인된 가격으로 제공한다. 또한, 유산균 발효과학을 피부에 적용해 스킨 마이크로바이옴을 관리하는 락토클리어 제품들을 최대 60% 할인한다. ▲피부 자생력과 방어력을 향상시켜주는 피부재생 케어 ‘락토클리어나이트 리스토어 세럼’ ▲유산균 천연 유래 성분으로 기존 향취를 개선한여드름 케어 ‘락토클리어NEW 스팟 앰플’ ▲강력한 피부 진정과 미백 기능을 겸비한 ‘락토클리어카밍크림’ 제품이 포함됐다. 구매 고객을 위한 추가 혜택도 제공된다. 10만원 이상 구매 고객에게 선착순으로 프리미엄 타월을 랜덤 증정한다. 또한, 듀오락 회원에게는 5000원 할인 쿠폰이 제공되며, 신규 가입 고객은 즉시 사용 가능한 1만원 할인 쿠폰을 받을 수 있다. 신규 가입 시 가입자와 추천인 모두에게 5000원 적립금이 지급되며, 추천 횟수에 따라 적립금은 최대 3만 5000원까지 누적 가능하다. 이외에도 후기 작성자에게는 선물 추첨 자동 응모 기회가 주어진다. 쎌바이오텍은 더 많은 분들이 감사제 혜택을 누릴 수 있도록 6일(목), 17일(월) 오전 10시부터 네이버 쇼핑라이브를 진행한다. 쇼핑라이브에서는 깜짝 경품과 추첨 이벤트 등 여러 혜택이 준비되어 있다. 쎌바이오텍 관계자는 “지난 30년간 고객 여러분의 사랑과 신뢰 덕분에 지금의 쎌바이오텍이 있을 수 있었으며,감사한 마음을 담아 이번 30주년 감사제를 준비했다”라며, “이번 30주년은 단순한 기념이 아니라 더 큰 도약을 위한 새로운 출발점이라 생각하며, 앞으로도 끊임없는 연구와 혁신을 통해 K-유산균의 글로벌 위상을 높이고, 더 나은 건강 솔루션을 제공하는 기업으로 성장해 나가겠다”고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 권영희 대한약사회장 당선인이 어제(5일) 한국마약퇴치운동본부 전국 지부장 간담회에 참석해 지부 운영 관련 요구사항을 청취했다. 한국마약퇴치운동본부의 기타공공기관 지정 이후 식약처와 갈등을 겪고 있는 지부장들이 권영희 당선인을 초청해 간담회가 마련됐다. 지부장들은 식약처와 한국마퇴본부가 참석한 가운데 지난 1월 22일 실시한 지부장회의 내용을 당선인에게 전달했다. 이와 함께 ▲지방자치단체 위탁사업의 지속 추진 보장 ▲정관에 근거가 없는 지부 운영에 대한 통제와 간섭 중단 ▲30년 넘게 자발적으로 성금을 모으며 마약퇴치 운동에 헌신한 지역 약사와 지부에 대한 존중 등에 대한 식약처의 답변이 없다며 문제 해결에 나서달라고 요청했다. 권 당선인은 "30년 넘게 약사들의 헌신과 노력으로 이뤄 낸 한국마약퇴치운동본부와 지부의 활동은 우리 약사회의 자랑스러운 역사이자 성과"라고 말하며, "한국마약퇴치운동본부의 기타공공기관 지정 이후 많은 변화를 겪고 있다. 약사들의 헌신과 기여가 존중받을 수 있도록 약사회 차원의 대책을 마련하고 식약처와 적극적으로 협의하겠다"고 밝혔다. 권 당선인은 향후 지부 운영뿐만 아니라 한국마퇴본부와 관련된 종합적인 대책 수립을 위해 지역 약사회와 논의하고 의견을 수렴할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 권영희 서울시약사회장이 전문약 취급 한약국 중 상당수가 불송치된 것을 납득할 수 없다며, 약사·한약사 면허범위 구분을 위한 정부 의지를 촉구했다. 또 품절약 성분명처방 약사법 개정안이 국회 통과될 수 있도록 힘을 쏟겠다는 뜻을 밝혔다. 권영희 회장은 6일 대한약사회관에서 열린 서울시약사회 최종이사회에서 한약사 면허범위 구분과 품절약 성분명처방을 위한 법 개정 추진에 강한 의지를 표명했다. 이날 권 회장은 “전문약을 취급해 행정처분이 예고된 한약국 상당수가 경찰에서 증거 불충분으로 불송치됐다는 언론보도가 있었다. 자신이 먹었다, 폐기해버렸다는 등 가당치도 않은 변명에 분노하지 않을 수 없다”고 말했다. 이어 권 회장은 “복지부는 무자격자에 의해 국민건강이 유린되고, 약사면허가 짓밟히고 있는데도 언제까지 뒷짐만 지고 있냐”면서 “정부는 약사와 한약사가 면허에 맞게 국민건강을 지켜내도록 법 개정에 적극 나서야 한다”고 촉구했다. 품절약 성분명처방과 동일성분조제 사후통보 간소화를 반대하는 의료계 주장도 납득할 수 없다고 반박했다. 권 회장은 “품절약 성분명처방을 실시하면 국민건강에 위해가 되거나 의사 처방권이 심각하게 훼손되는 것처럼 국민을 호도하고 있다”면서 “처방권은 환자에게 가장 알맞은 의약품의 선택이지 특정 제약사 제품의 선택이 아니다. 약에 대한 알권리와 제품 선택권은 환자에게 있다. 이를 박탈하려는 이면에는 불법 리베이트가 있다”고 설명했다. 또 권 회장은 “정부는 보험재정을 좀 먹고 국민건강권을 위협하는 행위에 대한 유일한 치료제는 오직 성분명처방이라는 점을 반드시 명심해야 한다”고 강조했다. 이날 이사회는 총 이사 91명 중 30명 참석, 위임 22명으로 성원됐다. 이사회에서는 2024년도 13억3962만907명, 2025년도 예산안은 13억6250만4987원을 의결했다. 이사들은 품절약 성분명처방 약사법 개정안에 대한 성명을 채택하기도 했다. 정부에 수급불안정 의약품에 대한 처방일수 제한, 분할 조제 허용, 처방전리필제 등도 촉구했다. 이사들은 채택 성명에서 “의약품 수급불안정은 단순 품절사태를 넘어 국민의 생명과 건강을 위협하는 중대한 위기”라며 “의사와 약사는 제때 조제 받지 못하거나 복용하지 못해 발생하는 환자 건강상의 위험, 특정 제품을 찾아 약국을 헤매는 혼란을 해소하기 위해 협력할 때”라고 강조했다. 한편, 시약사회는 장금산 장학금을 관내 고등학생 2명에게 100만원씩 전달했다. [최종이사회 수상자 명단] ▲서울시약사회장 표창패: 송성이 구로구약사회 과장, 정유진 금천구약사회 실장, 유승희 강동구약사회 과장 ▲서울시약사회장 감사패: 정성무 동아제약 상무, 정창훈 보령컨슈머헬스 상무, 이정희 대원제약 상무, 김이슬 약사공론 기자, 김응민 약사신문 기자, ▲장기근속패: 이영금 마포구약사회 사무국장(42년 업무)

[데일리팜=이탁순 기자] 삼중음성유방암 치료제 '트로델비주(사시투주맙고비테칸)'가 혁신성을 인정받아 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과했다. 트로델비는 지난해 8월에는 높은 약가에 약평위를 넘지 못했었다. 혁신성을 인정받는 약제는 트로델비가 최초다. 심평원은 6일 2025년 제2차 약평위를 열어 이같이 심의했다고 밝혔다. 약평위는 이날 길리어드사이언스코리아의 트로델비주에 대해 급여 적적성을 인정했다. 심평원은 "삼중음성 유방암 환자에게 사용되는 항암제 '트로델비주'에 대해 급여 적정성을 인정했다"면서 "이는 혁신성이 인정되는 신약에 대한 환자의 접근성 제고를 위해 추진된 제도 개선의 첫 사례"라고 설명했다. 심평원은 작년 8월 신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가 기준을 개정해 혁신성 요건을 갖춘 신약에 대해 점증적-비용 효과성(ICER) 임계값을 탄력 적용하기로 했다. 혁신성 요건은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존 기간 연장 등 최종 결과 지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4 제2항에 해당해 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우 등이다. ICER 임계값을 탄력 적용하면 높은 가격에도 급여 적정성을 인정받을 수 있다. 트로델비는 한 주기당 약 1500만원이 소요되는 고가 항암제다. 이에 약가 조정이 급여화의 관건으로 지목됐는데, 이번에 제도 개선으로 약평위를 통과하게 된 것이다. 지난 3일 한국환자단체연합회(환단연)는 "트로델비가 한 사이클 약값이 약 1500~2000만원에 이르고, 연간 약값만 수억 원에 달하는 고가의 치료제"라면서 "환자들은 이처럼 고액의 비급여 약제비 부담으로 치료를 지속하기 어려우며, 치료를 포기해야 하는 현실에 놓여 있다"고 전했다. 그러면서 환단연은 "환자들이 신속하게 트로델비로 치료받을 수 있도록, 길리어드는 사회적으로 수용할 수 있는 합리적인 재정 분담 방안을 마련해야 하며, 정부 또한 트로델비가 3차 치료제로서 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자들에게 마지막 치료제라는 점을 충분히 고려해야 한다"면서 약평위 안건 상정 및 통과를 촉구했다. 한편 이날 약평위는 폐동맥고혈압 치료 용도로 아뎀파스정(리오시구앗, 바이엘코리아)에 대해서도 급여 적정성을 인정했다. 또한 판상 건선 치료제 빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙, 한국유씨비제약), 아토피피부염 치료제 엡글리스오토인젝터주(레브리키주맙, 한국릴리)에 대해서는 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 사용범위 확대에 나선 카보메틱스정에 대해서도 투명 신세포암 효능·효과에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있다고 심의했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한파에 폭설까지 겹치면서 연일 약국가가 울상이다. 지역약국가에 따르면 2월 들어 최저 매출 경신이 이어지고 있다. 영업일수가 일 년 중 가장 짧은 데다, 기상 상황까지 악영향을 미치면서 약국가에서는 한숨이 잇따르고 있다. 체감기온 -20도를 웃도는 강추위에 전국적으로 대설주의보가 내려지며 큰 눈이 내리면서 처방 급감이 수일째 이어지고 있다는 것. 수도권 A약사는 "이번 주 들어 일 처방 건수가 30건에 불과했다. 처방이 30건에 불과한 것은 개국 이후 처음"이라며 "한파에 눈까지 겹치면서 환자가 전멸했다"고 말했다. 여름 비수기 보다도 처방 건수가 적다는 것. 약국은 미끄러짐 사고 방지와 제설작업에 구슬땀을 흘리고 있다. B약사는 "짧은 시간에 많은 눈이 쌓이다 보니 혹시모를 미끄럼 사고를 예방하기 위해 눈을 치우고 염화칼슘 뿌리기를 반복했다"면서 "처방이 70%는 급감한 것 같다"고 말했다. 설 연휴 직후이자 월요일인 3일의 경우 그나마 상황이 나았지만 4일, 5일, 6일로 갈수록 악화됐다는 설명이다. 이 약사는 "주말을 앞두고 처방이 증가하는 7일에도 상황이 좋지는 않다"면서 "환자들이 밟아들인 눈을 틈틈히 닦고 있다"고 전했다. 기상상황 악화로 인해 의약품 배송 지연도 점차 확대되고 있다. 도로결빙으로 인한 배송지연에 선박까지 운행이 제한되면서 제주에서는 생물학적제제 등 집하는 금지됐다. 삼원약품은 "선박 조기출항으로 인해 터미널 잔류가 발생할 것으로 예상되며 기상상황에 따라 8일 선박 운항여부도 확정할 수 없는 상황"이라고 안내했다. 지역의 C약사는 "배송 담당자로부터 배송 지연에 대한 안내가 이뤄지고 있는 상황"이라면서 "한 주 내내 한파와 폭설 등이 이어지다 보니 우려가 크다"고 전했다. 이어 "통상 2월의 경우 보통 여름 비수기 이후 가장 매출이 적은 달이지만 올해의 경우 상황이 더 심각하다. 아마 2월 보릿고개가 되지 않겠느냐"고 전망했다. 한편 기상청은 강추위가 절정에 달하면서 8일에도 전국에 매서운 한파가 이어지겠다고 밝혔다. 체감온도가 -25도까지 떨어지는 한편 강풍까지 더해지면서 추위가 매서울 것이라고 예보했다. 또 전라서부와 제주에는 눈이 이어질 것으로 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지출보고서 대국민 공개에 앞서 의·약사가 제약사·의료기기사로부터 제공 받은 '합법적 경제적 이익'이란 사실에 대한 국민인식이 지금보다 커져야 한다고 피력했다. 지출보고서 내역이 최대한 감춤없이 투명하게 대중 공개되는 만큼 의·약사가 합법적인 경제적 이익을 받는 것에 대한 불필요한 국민 오해가 발생하지 않아야 한다는 취지다. 복지부는 지출보고서 대국민 공개 시점이 예상보다 늦어지고 있는 점에 대해 공개 시스템을 구축하는데 생각보다 시간이 더 들어가고 있다고 설명하며 곧 공개하겠다고 답했다. 6일 복지부 약무정책과 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "지난해 12월 예정했던 의·약사 지출보고서는 곧 공개할 것"이라고 말했다. 합법적 경제적 이익 제공 지출보고서 대국민 공개는 어느 제약사가 어떤 의사와 약사에게 현행법이 허용하는 경제적 이익을 어떻게 제공했는지 투명하게 오픈하는 제도다. 미국에서 시행하고 있는 선샤인 액트법의 국내판으로 평가되며, 시행되면 제약사와 의사·약사 간 불법 리베이트 수수와 관련된 부정적 인식이 일부 해소될 것으로 기대된다. 복지부와 건강보험심사평가원은 당초 지난해 대국민 공개할 계획이었지만, 시스템 구축 과정에 예상보다 긴 시간이 소요된 점과 합법적 경제적 이익이라도 제약사와 의사, 약사 간 민감할 수 있는 정보가 상세히 공개되는 만큼 시스템 검수 작업을 지속하는 상황이다. 제도 첫 시행인 만큼 발생할 수 있는 시행착오를 최소화하겠다는 게 복지부와 심평원 입장이다. 약무정책과 관계자는 "지출보고서 첫 공개 이후 의료인이나 약사 분들이 공개된 정보에 대해 정정 요청 등을 하게 되면 일부 정정하는 절차는 이뤄질 것"이라며 "처음 시행하는 제도이다 보니 예정보다 공개가 늦어졌다. 정식으로 예산을 받아서 공개 시스템을 구축했어야 하는데, 예산보다 시스템이 먼저 만들어지면서 지연됐다"고 설명했다. 이 관계자는 "지금은 공개 시스템 점검만 좀 하고 있는 상황으로, 완료되는 대로 곧 공개할 것"이라며 "합법적 경제적 이익이라도 의·약사가 받는 점에 대해 국민들이 안 좋은 시선으로 볼 수 있다는 우려도 있지만, 기본적으로 공개할 때 비식별 조치를 최대한 한다"고 부연했다. 그러면서 "의료인이 특정되지 않기도 하고, 법이 허용하는 합법적인 경제적 이익에 대해서만 지출보고서 내역을 공개한다"면서 "합법적인 경제적 이익에 대한 대국민 공개라는 점이 대중에 더 널리 알려질 필요가 있다"고 피력했다.

[데일리팜=김지은 기자] 사무장 약국을 운영한 혐의로 재판을 받고 있는 건물주 의사와, 의사의 처남, 약사가 수십억대 요약급여 환수비용 청구 소송에서 승소했다. 앞선 1심 형사소송에서 법원이 증거 불충분을 이유로 이들의 면대약국 운영 혐의를 인정하지 않았기 때문이다. 광주지방법원은 최근 A의사와 의사의 처남인 B씨, C약사가 건강보험공단을 상대로 청구한 요양급여비용 환수결정 통보처분 취소 소송을 모두 인정했다. 앞서 공단은 이들에게 면대약국 운영 혐의로 각각 70억대 요양급여비 환수를 통보했었다. 사건의 발단은 이렇다. A의사는 제주도 한 건물을 소유한 건물주이자 이 건물 1층에서 이비인후과를 운영하는 의사이며, B씨는 의사의 처남으로 건물 관리자이자 이비인후과 사무장으로 일하고 있다. A의사는 B씨에게 건물 1층 약국자리에 대한 임대 권한을 부여한 상태였다. C약사는 의사 소유 건물 1층에서 지난 2012년부터 13년 넘게 사건의 약국을 운영 중이다. 경찰과 검찰은 사건의 약국을 사실상 A의사와 B씨가 운영했다고 봤다. 약국을 개설하는 과정에서 C약사에게 보증금, 권리금 없이 매월 수익에 따라 임대료 명목으로 금원을 지급하는 조건을 내걸었으며 이 과정에서 허위 임대차계약 신고를 했기 때문이다. 이들은 또 약국 운영 과정에서 B씨의 아들을 약국의 허위 직원으로 등재해 급여 명목으로 금원을 지급한 것으로 확인되기도 했다. 이번 사건을 기소한 검찰은 A의사와 B씨가 면대약국을 운영하며 국민건강보험공단을 속여 2052회에 걸쳐 77억6000여만원의 보험금여를 송금받았다며 사기죄를, 약사가 아님에도 약국을 운영했다는 이유로 약사법 위반을 적용했다. 하지만 이번 건에 대한 형사 소송 1심에서는 A의사와 B씨, 약사에 모두 무죄를 선고했다. 이들이 사무장 약국을 운영했다고 볼만한 증거가 불충분하다는 이유에서다. 재판부는 “피고들에 대한 공소사실은 범죄사실의 증명이 없는 때에 해당하는 만큼 피고들에 무죄를 선고한다”고 판시했다. 검찰은 해당 1심 판결에 대해 항소했으며, 현재 항소심 재판을 앞두고 있는 상황이다. 1심 재판에서 무죄를 선고받자 A의사와 B씨, C약사는 이번 사건을 유죄로 보고 요양급여비용 환수를 통보한 건강보험공단을 상대로 처분 취소를 청구했다. 환수액은 각각 70억대다. 재판부는 앞선 형사 재판에서 이들 모두 무죄가 선고된 만큼 이들을 유죄로 보고 건보공단이 환수를 통보한 것은 부당하다며 취소돼야 한다고 판결했다. 법원은 “관련 형사사건은 현재 항소심이 계속 중인 사실은 인정된다”며 “비록 관련 형사사건 판결이 확정되지 않았다 해도 건보공단이 제출한 증거만으로는 이 사건 처분사유와 같이 약국을 개설할 자격이 없는 A, B가 약사인 C와 공모해 사건의 약국을 개설, 운영했다고 인정하기는 부족하고, 이를 인정할 증거가 없다”고 밝혔다. 이어 “이 사건 처분 사유는 존재하지 않는다고 보고 이 사건 처분은 위법해 취소돼야 한다”면서 “건보공단이 원고들에 대해 한 각 요양급여비용 환수결정 처분을 모두 취소한다”고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 앞으로 홍삼 제품에 '공부하느라 힘든, 공부하느라 지친' 등 문구를 쓸 수 있게 된다. 또 '에너지 부스터', '생기부스터' 같은 표현의 사용도 가능해진다. 건강기능식품 광고심의 기준 변경에 따른 조치로, 표시·광고자율심의기구(소비자공익네트워크·한국식품산업협회·한국건강기능식품협회)는 최근 정례협의체를 통해 광고심의 기준을 변경했다고 밝혔다. 변경사항은 크게 3가지인데, 먼저 홍삼 제품에 대한 '공부' 관련 문구 사용이 허용됐다. 그간 홍삼제품에서 '공부', '학습', '학교', '학원' 등의 문구만 사용하더라도 학습능력개선에 도움을 줄 수 있는 것으로 오인될 수 있다고 봐 광고하지 못하도록 제한했으나 '공부하느라 힘든, 지친' 등 체력증진과 관련된 광고문구로 판단될 경우 이를 허용하도록 의결한 것. 때문에 '공부하느라 힘든 우리 아이들을 위해서', '학교·학원 공부로 인해 지친우리 아이', '공부체력이 필요할 때', '학습체력이 필요할 때' 등의 광고문구는 허용된다. 하지만 기존과 동일하게 학습능력증진과 연관되는 문구로 판단될 경우에는 광고가 불가하다. '이제 공부하는 아이에게 선물해 주세요' 등은 허용되지 않는다. '부스트, 부스터' 표현도 가능해진다. 그간 제품의 기능을 과장한 표현으로 봐 광고하지 못하도록 했으나 해당 표현의 경우 변화하는 광고 흐름에 맞춰볼 때 식품의 일반적인 활력(에너지) 증진 표현으로 볼 수 있다고 판단되는 만큼 사용이 가능해 진 것이다. 따라서 '에너지 부스터', '생기 부스터', '부스트/부스터샷', '부스트/부스트업' 등 표현은 사용이 가능하다. 다만 기능성을 왜곡하는 내용에 대해서는 사용이 불가하다. 쏘팔메토 추출물, 옥타코사놀 건기식에 대한 '늦둥이 부스터샷', 단백질 제품에 대해 '근육 부스터' 등의 표현은 사용할 수 없다. 국제 특허 관련 표현도 달라진다. 그동안은 해당 국가의 특허에 대해 국제 특허라고 표현하는 광고를 허용했지만 국제 특허라는 명칭 대신 '해당 국가에 대한 특허'로 표현하거나 국외 또는 해외 문구를 함께 병기할 경우 허용하도록 의결했다. '대만특허, 중국특허, 미국특허' 혹은 '국외특허(대만, 중국, 미국)', '해외특허(대만, 중국, 미국)' 등의 표현이 가능해지는 것이다. 표시·광고자율심의기구는 "PCT특허 제출이 확인될 경우 '국제특허'와 같은 광고 표현을 허용해 왔으나 PCT특허의 경우 특허출원에 해당되는 내용으로 삭제하기로 의결했다"며 "변경된 심의 기준은 즉시 적용된다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 본격적으로 신약 허가 수수료 4억1000만원의 시대가 열렸다. 식품의약품안전처는 지난 9월 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정(안)'을 행정예고했다. 개정안의 내용은 신약 허가수수료를 4억1000만원으로 대폭 인상하고 허가기간을 평균 420일에서 295일로 단축한다는 내용으로, 올해 1월 1일부터 시행됐다. 대폭 인상된 허가 수수료를 지불할 1호 품목이 무엇일까에 대한 업계 관심도가 높았다. 4억1000만원의 허가수수료에는 품목허가 신청서 접수 전 사전상담 기회가 제공되고, 신청서가 접수되면 전담팀이 구성이 포함된다. 지난해 사전상담을 신청한 업체가 2~3곳 정도 있는 것으로 알려지면서, 1월 이내 품목허가 신청서를 접수할 업체가 나올 것이라는 이야기가 파다했다. 그렇게 설 연휴가 끝나고, 1월의 마지막 날 올해 첫 신약 품목허가 신청서가 접수됐다. 주인공은 한국릴리의 유방암 신약 '인루리오정(임루네스트란트)'이다. 인루리오는 식약처 뿐 아니라 미국FDA, 유럽EMA에도 품목허가 신청을 진행한 상태다. 우리나라가 올해부터 신약 허가 혁신 방안을 시행한 만큼, 평소보다 허가기간이 단축되면 연내 국내 허가와 함께 출시까지 내다볼 수 있다. 1호 품목의 경우, 허가 신청 접수일부터 공개된 만큼 앞으로 295일 이내 허가가 이뤄질 수 있을지에 대해 관심이 모일 수 밖에 없다. 식약처에서도 1호 품목이라는 상징성 때문에 신속하게 전담팀을 구성, 연내 허가가 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 수 밖에 없다. 그동안 알려진 방안대로라면 인루리오 허가를 위해 전문인력 10~15명이 전담팀으로 투입된다. 릴리가 보완자료를 정확히만 제출한다면 295일 이내 허가가 더 이상 꿈이 아니게 된다. 하지만, 1호 품목 이후 이어질 다음 신약 후보들도 295일 이내 허가를 꿈꾸고 있을 것이다. 이를 위해서는 식약처가 계획했던 대로 신약 허가 수수료를 활용해 전문심사 인력을 충원하고 현재 31%에 머무르는 고역량 심사자 비율을 70%까지 확대해야 한다. 신약 혁신 방안 시행 이후 첫 허가 신청 품목이 들어온 만큼, 업계가 기대한 수준의 적극적인 행정을 기대해본다.