[데일리팜=강신국 기자] 약국 등 사업자는 앞으로 보수총액 신고를 하지 않아도 된다. 국세청(청장 강민수)은 2월부터 상용 근로자의 간이지급명세서를 직접 국민건강보험공단에 제공해, 사업자의 건강보험료 연말정산 관련 신고 편의를 돕는다고 23일 밝혔다. 건보료 연말정산은 전년도 보수총액을 기준으로 부과된 보험료를 실제로 받은 보수총액으로 산정하고 보험료 차액을 추가 부과 또는 환급하는 제도다. 그동안 사업자는 국세청에 상용근로자의 급여현황을 반기별로 제출하고, 국민건강보험공단에는 전년도 보수총액을 매년 3월 10일까지 신고해 사실상 이중으로 신고하는 불편을 겪어 왔다. 사업자는 상용 근로자의 급여 현황을 상반기분은 7월31일까지, 하반기분은 다음연도 1월31일까지 제출했다. 이러한 문제를 해소하기 위해 건보공단이 국세청에서 제공 받은 자료를 활용해 건강보험료 연말정산이 가능하도록 국민건강보험법 시행령이 지난해 개정됐고 올해 1월부터 시행됐다. 국세청이 간이지급명세서를 건보공단에 제공할 수 있는 법적 근거가 마련된 것이다. 이에 국세청이 건보공단에 2024년 소득부터 근로소득 간이지급명세서를 제공하고, 201만 사업자는 올해부터 건강보험료 연말정산을 위해 보수총액 신고를 하지 않아도 된다. 다만 사업자가 국세청에 근로소득 간이지급명세서를 제출하지 않았거나, 간이지급명세서 기재사항의 누락& 65381;오류 등이 있는 경우, 공무원& 65381;사립학교 교원이 소속된 사업장은 기존과 동일하게 보수총액을 신고해야 한다. 한편 국세청과 건보공단은 지난 16일 실시간 소득자료 연계 업무와 관련해 업무 협약을 체결한 바 있다. 약국 전문 세무사는 이에 대해 "약국의 보수총액신고를 매년 해야하는 내용인데 대부분 회계사무실에서 처리하고 있다"며 "약국보다는 회계사무실 업무가 편해지는 측면이 있다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스가 지난해 바이오시밀러 허가와 판매 성과에 힘입어 역대 최대 실적을 달성했다. 지난 22일 삼성바이오로직스 실적발표에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난해 연간 매출 1조5377억원과 영업이익 4354억원을 기록했다. 이는 국내 의약품 개발사 중 최단기간 매출 1조원을 달성했던 2023년 연간 실적(매출 1조 203억원, 영업이익 2054억원) 대비 매출과 영업이익이 각각 51%, 112% 증가한 역대 최대 실적이다. 높은 매출 성장에는 글로벌 시장에서 바이오시밀러 허가 및 판매 성과가 긍정적인 영향을 미친 것으로 분석된다. 삼성바이오에피스는 올해도 세계 최대 시장 미국 공략을 필두로 제품 판매를 확대하여 지속적인 성장세를 이어갈 계획이다. 미국 신제품 출시 예고…글로벌 시장 판매 확대 정조준 삼성바이오에피스는 현재 국내에서 9종, 유럽에서 8종, 미국에서 4종의 바이오시밀러를 판매하고 있으며, 연내 미국에 신제품 2종의 출시를 준비하고 있다 특히 지난해에는 바이오젠, 오가논과의 파트너십으로 해외 시장에 판매 중인 제품 6종(엔브렐& 8231;휴미라& 8231;레미케이드& 8231;허셉틴& 8231;아바스틴& 8231;루센티스 바이오시밀러)의 3분기 누적 시장 매출이 10억9060만달러(1조5670억원) 지난해 같은 기간보다 12% 증가했다. 또한 지난해 7월 산도스를 통해 유럽에 출시한 스텔라라 바이오시밀러는 바이오시밀러 시장 내 점유율 1위인 43%를 기록 중이며, 2023년 7월부터 유럽에서 직접 판매하고 있는 솔리리스 바이오시밀러도 다수의 입찰을 수주하는 등 글로벌 시장에서 전 제품의 공급을 확대했다. 이밖에도 삼성바이오에피스는 산도스와 스텔라라 바이오시밀러(피즈치바)를, 테바와 솔리리스 바이오시밀러(에피스클리)를 미국 시장에 판매하는 파트너십을 체결하는 등 오리지널 제약사와의 특허 합의에 따라 올해 상반기 내 미국 시장 출시가 가능한 상황이다. 삼성바이오에피스는 관계자는 "바이오시밀러 판매 전문성을 보유한 파트너사와 긴밀히 협력해, 적기에 제품을 출시하여 시장을 선점할 수 있도록 노력할 계획이다"고 밝혔다. 지난해 삼성바이오에피스의 성과에는 파트너십 제품의 마일스톤도 큰 역할을 했다. 국내외에서 다수의 품목허가 성과를 기록하며 해외 시장 판권을 보유한 파트너사로부터 대규모의 마일스톤 수익을 실현했기 때문이다. 마일스톤은 연구개발 성과에 대한 대가로, 별도 비용이 인식되지 않아 매출과 영업이익의 동반 고도성장을 가능하게 한다. 삼성바이오에피스는 지난해 아일리아 바이오시밀러(오퓨비즈)와 스텔라라 바이오시밀러(피즈치바)의 미국& 8231;유럽 품목허가 및 솔리리스 바이오시밀러(에피스클리)의 미국 품목허가를 받았다. 또 가장 큰 제약시장인 미국에서 바이오시밀러의 제도가 우호적으로 개선되고, 시장 경쟁이 활성화되는 것도 삼성바이오에피스에는 호재다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)에서는 단일 연도로 가장 많은 18개의 품목허가를 승인하고 인터체인저블(상호호환성) 규정 개정을 추진하는 등 바이오시밀러 시장 활성화 및 규제 완화 움직임을 나타내고 있다. 미국 트럼프 행정부가 헬스케어를 포함한 국가 재정 지출 감소를 주요 공약으로 내세웠으며, 바이오시밀러의 가용성 및 경쟁력을 기존 의약품을 대체할 합리적인 대안으로 채택할 가능성이 높다. 아울러 신임 대표이사로 부임한 김경아 사장의 리더십도 기대받고 있다. 바이오시밀러 개발 전 과정을 거친 김 사장은 신년사를 통해 제2의 도약을 다짐한 바 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "김경아 사장은 바이오 각 사업 분야 최고 전문가들을 아우를 수 있는 통섭의 리더십을 보유한 리더이며, 새로운 비전 아래 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오 기업으로 한 층 더 도약하는 계기가 마련될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 25일부터 설날 연휴가 시작되는 가운데 연휴기간 9일 간 하루 평균 9070곳의 약국이 문을 열 전망이다. 병원은 일 평균 1066곳, 의원은 일 평균 1만5047곳이 연휴에도 진료를 멈추지 않겠다는 의사를 밝혔다. 응급의료기관에 해당하는 권역·전문센터 44곳과 지역센터 136곳, 지역기관 232곳은 연휴 내내 일제히 진료에 나선다. 23일 보건복지부는 설 연휴를 대비해 의료기관 이용방법을 안내하고 문 여는 병·의원, 약국 정보를 공개했다. 연휴기간 몸이 아프면 먼저 문 여는 동네 병·의원이나 작은 응급실을 방문해 진료를 받는게 좋다. 비중증인 경우 방문 의료기관에서 의사의 판단 하 치료받으면 되고, 병원 진찰 결과에 따라 중증질환이 의심되면 큰 병원으로 이송이 가능하다. 다만 중증질환에 흔히 동반되는 심각한 증상이 있으면 즉시 119에 연락을 하는 것이 바람직하다. 119를 통해 증상에 대한 상담을 받을 수 있으며, 119구급대의 중증도 판단에 따라 적합한 병원으로 이송이 가능하다. 증상에 대해 혼자 판단하기 어려운 경우에는 119로 신고하면 의학적인 상담이 가능하므로 이를 적극 활용하는 것이 좋다. 정부는 연휴 기간에도 국민들이 의료기관을 이용할 수 있도록 문 여는 병·의원을 지정해 운영한다. 지난해 설·추석 대비 많은 일 평균 1만6815개소를 지정했다. 응급의료포털(e-gen, www.e-gen.or.kr)을 이용하거나 보건복지부 콜센터 129, 시도 콜센터 120 전화를 통해 가까운 곳의 문 연 병의원 및 약국을 쉽게 찾을 수 있다. 또한 네이버지도, 카카오맵에서도 응급실과 명절 진료 의료기관 정보를 제공한다. 아울러 복지부와 지방자치단체는 설 연휴 동안 응급의료체계 공백 없이 작동할 수 있도록 응급진료상황실을 운영할 계획이다. 문 여는 병& 8231;의원과 약국 운영상황을 점검한다. 또한 호흡기질환자 유행에 대비하여 전국 135개 의료기관에 발열클리닉을 지정해 운영하고 있다(’24.12.23~’25.2.28). 복지부 정통령 공공보건정책관은 "국민들이 안전하게 설 연휴를 보낼 수 있도록 연휴 기간동안에도 응급진료체계 운영에 최선을 다하겠다"며 "연휴 기간에는 응급실 내원 환자가 늘어날 것으로 예상되므로, 비중증 증상이 있는 경우에는 먼저 운영 중인 동네 병& 8231;의원이나 작은 응급실을 확인하여 이용해 주실 것을 당부드린다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지오영그룹 병원 IT 솔루션 전문 자회사인 포씨게이트는 한림대학교 성심병원에 'AI 메타휴먼 키오스크'를 새롭게 공급했다고 23일 밝혔다. AI 메타휴먼 키오스크는 병원 행정 업무를 지원하는 기존 키오스크에 AI 휴먼 응대 서비스를 결합한 지능형 스마트 기기다. 국내 병원 키오스크 전문 기업인 포씨게이트의 하드웨어에, 생성형 AI 전문 기업 플루닛의 AI 휴먼 기술이 탑재됐다. 실제 사람과 같은 외모와 목소리를 갖춘 AI 휴먼은 키오스크 화면에서 접수와 수납, 처방전 및 증명서 발급 등 각종 행정 업무를 정확하고 친절하게 안내하는 디지털 서비스를 제공한다. 대형 병원들은 그동안 원활한 원무 행정 처리를 위해 키오스크를 적극 도입해왔지만, 병원 특성상 디지털 기기 사용이 어려운 고령층 고객이 많아 효율이 떨어진다는 지적이 제기되어 왔다. 이에 따라 병원은 별도의 안내 인력을 배치해야 하는 등의 추가 비용 부담도 함께 겪어야 했다. 서울디지털재단이 발표한 '2023년 서울시민 디지털 역량 실태조사'에 따르면, 만 55세 이상 고령층의 59.6%가 키오스크 이용에 불편함을 느낀 것으로 나타났다. 이 같은 문제를 해결하기 위해 도입된 AI 메타휴먼 키오스크는 고령층 환자들에게도 친숙하게 다가가 병원 이용 편의성을 크게 향상시킬 것으로 관계자들은 기대하고 있다. 한림대성심병원 관계자는 "AI 휴먼의 친절한 안내 덕분에 어르신 환자와 보호자들의 키오스크 접근성이 크게 향상될 것으로 보인다"며 "병원 입장에서도 더욱 효율적인 인력운영과 원활한 병원행정을 도모할 수 있어 일석이조의 긍정적인 효과가 기대된다"고 말했다. 포씨게이트는 AI 메타휴먼 키오스크가 병원과 환자 모두에게 혁신적인 서비스를 제공할 수 있는 만큼, 한림대학교 성심병원 도입을 시작으로 향후 전국 의료기관으로의 공급 확대를 내다보고 있다. 김진우 포씨게이트 대표는 "각 병원 특색에 맞는 AI 기술을 활용한 스마트 키오스크 제작에 대한 문의가 곳곳에서 이어지고 있다"며 "병원창구 완전 무인화를 목표로 더 나은 서비스를 제공할 수 있도록 포씨게이트 만의 병원 IT솔루션 전문 기술을 계속해서 고도화해 나갈 것"이라고 말했다. 포씨게이트는 전국 대형병원을 대상으로 무인 수납과 전자처방전, 진료대기 스마트 알림톡, 실손 보험청구 시스템 등 환자 중심의 스마트병원 구축을 위한 종합 솔루션을 제공하고 있다. 현재 지오영그룹 내 병원업무자동화 전문기업 엔에스스마트와 함께 전국 47개 상급종합병원 가운데 40곳을 고객사로 두고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 22일 충청북도 진천군에 위치한 본사에서 신축 보관소 준공식을 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 준공식에는 유주평 대표이사를 비롯한 경영진, 시공사 유니크건설 김기식 대표, 감리 시노시아 이영주 대표 등 주요 관계자들이 참석, 테이프 커팅식과 현장 투어를 포함한 세레머니로 준공을 축하하고 보관소의 무재해 운영을 기원했다. 신축 보관소는 기존 공장의 건물을 철거한 후 약 35억원을 투자해 연면적 759.46제곱미터에 6열 8단 1152셀 규모로 건설, 의약품 보관에 적합한 밸리데이션을 진행하고 2024년 12월 허가 승인을 완료했다. 유영제약은 2022년 프리필드 주사제 생산라인 증축을 성공적으로 완료한 데 이어, 이번 보관소 준공을 통해 진천공장의 생산 및 물류 시스템을 한층 더 강화했다. 새로운 보관소는 의약품 원료와 완제품의 체계적인 보관을 가능하게 하여 품질 관리와 공급 안정성을 크게 높이는 데 기여할 것으로 기대된다. 유영제약 관계자는 “이번 신축 보관소 준공은 진천공장이 생산 효율성과 품질 관리의 중심 거점으로 자리 잡는데 중요한 전환점이 될 것”이라며 “글로벌 제약 시장에서 신뢰받는 기업으로 도약하기 위해 더욱 노력하겠다”고 밝혔다. 특히, 히알루론산 주사제와 자체 개발 의약품의 생산 및 유통 역량을 대폭 확충함으로써 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 더 강화할 방침이다.

[데일리팜=강신국 기자] 클러스터 연계 신규 일자리 1만개, AI 기술 융합으로 기간& 8231;비용 절반 단축, 1조원 규모 민관 펀드 조성, CDMO(위탁계발생산) 생산& 8231;매출 세계 1위 달성 등을 목표로 국가바이오위원회가 출범했다. 정부는 23일 서울바이오허브 글로벌센터에서 최상목 대통령 권한대행 주재로 국가바이오위원회 출범식을 갖고, 제1차 회의를 개최했다. 국가바이오위원회는 부위원장으로 위촉된 이상엽 카이스트 교수를 포함해 24명의 전문가가 민간위원으로 참여하며 바이오 관계부처의 장관, 대통령실 과학기술수석(간사위원) 및 국가안보실 제3차장 등 12명의 당연직 정부위원으로 구성된다. 정부는 이날 범부처 합동으로 마련한 '대한민국 바이오 대전환 전략'도 공개했다. ◆인프라 대전환 = 정부는 바이오 분야 전주기 혁신을 위해 '한국형 바이오 클러스터'를 구축한다. 전국의 첨단의료복합단지·연구개발특구·산업단지 등을 연계해 레드·그린·화이트·블루바이오 등 다양한 분야 간 융합을 촉진하고, 핵심 기관(대학·연구소·기업·병원)을 유치해 R&D부터 사업화까지 이어지는 생태계를 조성할 계획이다. 국가바이오위원회 산하 '바이오 클러스터 협의체'를 구성하는 한편, 20여 개 클러스터를 연결하는 '버츄얼 플랫폼'을 통해 지역별 장비·전문가·창업지원 프로그램을 공동 활용하고, 해외 유수 클러스터와의 교류도 확대한다. 정부는 바이오 산업의 혁신성과 안전성을 동시에 확보하기 위해 바이오 규제혁신과 바이오 안보 강화에 나선다. 국가바이오위원회를 중심으로 규제개혁위원회, 바이오헬스혁신위원회 등과 협력해 전 주기 규제를 개편하고, 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 등을 마련한다. 이와 함께 혁신기술의 시장 진입을 가속화하고, 공급망 안정과 국제공조도 강화한다. 아울러 정부는 2027년까지 바이오헬스 분야 인재 11만 명을 양성하고, 다학제적·실무형 교육을 확대해 산업 현장의 미스매치를 해소한다. 그린·화이트바이오 분야별 ‘바이오 인재양성 전략’을 마련하고, 특성화대학원·재직자 신기술 교육 등을 통해 현장 친화형 인재를 집중 육성한다. AI 신약개발 등 분야별 전문 교육을 활성화해 즉시 활용 가능한 우수 인력을 배출하며, 의사과학자(MD-Ph.D) 등 핵심 인재를 집중 육성한다. 해외 석학 유치와 국내 연구자 해외 파견·연수 프로그램도 확대해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다. ◆R&D 대전환 = 바이오 기술과 타 분야의 기술 융합으로 혁신을 가속화한다. AI 기반 기술로 시간& 8231;비용 등을 기존 대비 절반가량으로 단축하고, 공공바이오파운드리 구축과 분야별 확산을 도모한다. 또한 기존 제약& 8231;의료기기 분야뿐 아니라 식품& 8231;소재& 8231;환경 등 다양한 분야로 산업적 파급효과를 극대화한다. 이를 통해 신품종 및 고부가 식품소재를 개발하고 친환경기술개발로 순환경제에도 기여한다. 아울러 개인 맞춤형 치료제 개발 및 난치병& 8231;노화 극복 등에 과감히 도전한다. 데이터 기반으로 바이오 R&D의 패러다임을 전환한다. 국가바이오위원회를 중심으로 바이오데이터의 협업체계를 재편해 데이터 연계를 강화할 계획이다. 시범적으로 15개 바이오 분야 공공연구기관 간 데이터의 전면적인 개방을 추진하고 향후 공공영역 전반까지 확대한다. 특히, 국가바이오데이터플랫폼에 2035년까지 데이터 1000만건을 확보할 계획이다. 국가바이오위원회 중심으로 민& 8231;관 역량이 총 결집된 원팀 협업체계를 구축하고 범부처, 민관, 공공기관, 글로벌 협력을 강화할 예정이다. 바이오 분야 특성을 반영하여 사업기간을 확대하고, 최적 특허전략 기반의 사업화 연계도 지원한다. ◆산업 대전환 = 바이오 기업의 제품화와 제조의 근본적 혁신을 지원하고, 기업 성장 촉진, 바이오 의약품 CDMO시장 주도, 신시장 확보 등을 통해 바이오 산업을 반도체를 잇는 대한민국 대표 성장동력으로 육성한다. 먼저 제품 및 제조 경쟁력 강화를 통해 기술 사업화를 지원한다. 기술력은 있으나 생산설비가 없는 국내 바이오텍을 위해 기 구축한 5개의 공공 CDMO를 활용해 세포주 제조, 시료·완제품 생산 등 제품화를 지원한다. 또한, 바이오 전 분야의 연구·제조 혁신을 위해 AI 기반의 공공 바이오파운드리를 구축하고, 바이오 제조 전주기를 지원하는 (가칭)K-BioMADE 프로젝트를 추진한다. 이를 통해 후보물질 도출과 제조 공정 개발의 자동화·고속화·표준화를 추진한다. 아울러 바이오텍 제품의 성능검증을 위해 국내 임상시험 선진화와 국내 CRO 역량 강화도 지원한다. 바이오 기업 성장 단계별로 필수적인 자금조달, 민간투자 활성화, 기업 성장역량 강화를 지원한다. 기업의 초기투자와 스케일업을 위해 K-바이오·백신 펀드 등 1조원 규모 이상의 메가펀드를 신속히 조성하고, 금리우대, 대출한도 확대 등 정책금융과 무역보험 지원 확대를 통한 성장 사다리를 구축한다. 또한, 기업의 R&D 활동 촉진을 위해 M&A를 활성화하고, 바이오 버퍼, 바이오 항공유 등 바이오 관련 기술을 국가전략기술에 추가하여 세액공제 혜택을 확대한다. 경영 컨설팅, 해외인증 지원과 함께 해외 주요국에 K-바이오데스크, 보스턴 CIC(케임브리지 이노베이션 센터) 등 지원거점을 확대하여 기업 성장을 지원한다. 국내 CDMO는 생산능력을 현재의 2.5배로 확대해 생산·매출 세계 1위로 자리매김할 수 있도록 인프라 등 기업 애로를 총력 해소하고, 새로운 모달리티 등 사업 다각화를 지원한다. 바이오 산업과 공급망의 근간인 바이오 소부장은 현재 80대 핵심품목을 100대 이상으로 확대하고, 실증지원센터 구축, 수요& 8231;규제기관 협력 등을 통해 단계적으로 국산화를 추진하여 ‘30년까지 자립화율을 15%로 끌어올릴 계획이다. 최상목 권한대행은 주요 선진국들의 바이오 분야 국가전략 마련, 관련 투자 확대 등 최근의 변화를 언급하며 "반도체·자동차 등 제조업 중심 경제로 국민소득 3만달러 시대를 연 대한민국이 한 단계 더 도약하기 위해서는 새로운 경제 동력원으로서 바이오 산업 육성이 필요하다"며 "이를 위해 국가바이오위원회를 범부처 최상위 거버넌스로 출범시켜, 관계 기관에서 개별 추진 중인 정책들을 유기적으로 연결하고, 보건·의료, 식량, 자원, 에너지, 환경 등 바이오 전 분야에 대한 민·관의 역량을 결집해 나가겠다"고 밝혔다. 최 권한대행은 "오늘 논의된 사항들을 바탕으로 민·관이 힘을 합쳐 구체적인 액션플랜을 신속히 도출해달라"며 "국가바이오위원회 지원단을 빠르게 출범시켜 관련 활동을 밀착 지원하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=노병철 기자] 폐수배출시설 적용기준을 초과한 조아제약 함안공장이 내일(24일)부터 무기한 가동 중단에 들어간다. 이번 처분은 지난해말 환경부 낙동강유역 환경청 점검에서 특정수질 유해물질 검출에 따른 관할 지자체인 함안군의 행정명령에 기인한다. 공시 등의 자료에 따르면 함안농공단지 내에 위치한 조아제약 공장은 특정유해물질 배출시설 설치기준상 기준치 0.01ppm에서 0.011을 초과한 0.021ppm의 특정수질 유해물질이 검출되어 위반적용을 받았다. 측정된 0.021ppm은 10억분의 2.1개로 일반 산업단지 배출허용 기준을 크게 하회하는 결과로 배출시설 제한지역과 배출시설 설치기준을 적용받아 초과로 간주됐다. 일반 산업단지 기준(0.1~0.5ppm)으로는 위반이 아니지만 농공단지의 엄격한 기준(0.01ppm, 먹는물 기준)을 적용받은 결과다. 함안군의 폐수배출시설 폐쇄로 조아제약 공장은 이달 24일부터 무기한 제품생산이 중단된다. 다만, 주력 제품에 대한 안전재고 확보로 영업·유통에는 지장이 없을 것으로 확인된다. 이번 폐수처리 사안은 제품의 안전·유효성을 비롯한 공장 전반의 GMP·밸리데이션과는 별개의 문제로 생산중단일 이전에 제조한 제품과 상품에 대해서는 유통과 판매가 가능하기 때문이다. 조아제약 측은 현재 폐수시설 보완을 완료하고 외부 공인기관에 폐수 자가측정을 완료한 상태다. 조아제약 관계자는 "향후 모든 배출시설에 대한 정비를 공고히 해 정상조업을 차질없이 진행할 계획이다. 지속적인 모니터링을 통해 환경보호에 더욱 신경 쓸 것이다"라며 "조업중단기간동안 영업에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다. 아울러 "폐쇄행정명령 기간은 아직 확정되지 않았지만 관련 사안에 대한 점검이 모두 완료된 상황이기 때문에 지자체와 협의 후 기간을 최대한 단축할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 직무대리 정대현)은 오늘부터 2월 7일까지 '2025년 제1차 의약품 안전관리책임자 교육(기본과정)' 교육생을 100여명 규모로 모집한다고 밝혔다. 교육은 2월 20일부터 21일까지 비대면으로 진행한다. 해당 교육은 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 수행하는 의약품 안전관리책임자가 「약사법」 제37조의4에 따라 2년마다 16시간 이상 이수해야 하는 법정의무교육이다. 의약품안전원은 2014년부터 식품의약품안전처가 지정한 안전관리책임자 교육기관으로서 의무교육 대상자와 실무자를 대상으로 기본 및 심화 단계별 맞춤교육을 연 3회 운영하고 있다. 지금까지 배출한 수료생은 총 2635명이다. 이번 교육과정은 신규 및 1년 이하의 업무 수행 경력을 갖춘 안전관리책임자를 기준으로 기초와 실무 중심의 과목으로 구성되었으며, 높은 교육 접근성을 위해 비대면 실시간 교육으로 진행한다. 주요 교육과정은 ▲의약품 이상사례 보고방법 ▲안전성정보 수집·분석·평가·보고 실무 ▲의약품 안전관리 업무기준서 개발 및 관리 방법 ▲ICH 가이드라인의 이해 ▲국내외 의약학정보데이터베이스 소개 및 활용 ▲의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲약물이상반응의 인과성 평가 등이다. 2025년 제1차 안전관리책임자 교육신청은 의약품안전원 의약품 안전관리책임자 교육 누리집(pvtraining.drugsafe.or.kr)에서 가능하며 교육에 대한 상세 정보는 누리집 공지사항에서 확인할 수 있다. 한편 이번 1차 기본과정(비대면)을 시작으로 7월 10일부터 7월 11일까지 2차 심화과정(대면)을, 11월 6일부터 11월 7일까지 3차 심화과정(비대면)을 진행할 예정이며, 자유롭게 선택하여 참여가 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.0 과제'가 8개월 만에 총 80개 중 64개 과제를 완료(추진율 80%)하면서 국민불편을 해소하고 혁신제품 개발환경을 조성해 나가고 있다고 밝혔다. 식약처는 국민의 안전·생명·건강을 최우선 가치로 두고 민생 안정과 산업 성장을 저해하는 규제를 해소하고 현장 체감도가 높은 규제 개선을 강도높게 추진해 왔으며 2022년부터 2024년까지 3차에 걸쳐 규제혁신 과제 총 260개를 발굴해 231개(89%)를 완료 또는 제도화했다. 지난해에는 민생현장의 어려움을 빠르게 해소하고 국민들이 그 효과를 체감할 수 있도록 적극행정, 시범사업 등을 통해 규제개선을 선적용해왔으며, 2024년 정부업무평가에서 규제혁신 부문 우수기관으로 선정됐다. 규제혁신 3.0 과제 중 성과를 보면 600만 당뇨환자가 혈당검사지 실제사용 가능기간까지 알 수 있도록 가이드라인을 마련했다. 만성질환인 당뇨환자의 혈당 유지·관리를 위해서는 정확한 혈당 측정이 필수적이나, 일부 개인용 혈당검사지의 경우 개봉 후 시간이 지날수록 온도나 습도 등의 영향으로 성능이 저하가 되는 경우가 있었다. 이에 식약처는 '체외진단의료기기법 시행규칙'을 개정해 개인용 혈당검사지 용기의 표시·기재 사항에 ‘개봉 후 사용기간’도 포함하는 규제개선을 추진하고, 제도 시행 전 업체가 자발적으로 표시할 수 있도록 가이드라인을 마련했다. 세상에 없던 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인도 마련됐다. 디지털 기술을 활용한 다양한 신기술이 등장하면서 생성형 AI(Artificial Intelligence) 기반 디지털의료기기의 신속한 개발과 제품화를 위한 새로운 규제 체계가 필요했다. '디지털의료제품법'을 제정하고 생성형 AI 의료기기 허가심사 가이드라인을 만들어 생성형 AI 디지털의료기기 제품화 기반을 마련했다. 의약품 부작용 피해구제 환자의 진료비 지원을 확대했다. 예상치 못한 의약품 부작용으로 고통을 겪는 환자의 피해구제 급여 진료비 상한액이 기존에는 2000만원이었다. 이에 식약처는 실제 치료 비용 등을 고려해 보상 상한액을 3000만원으로 상향해 부작용 피해자가 보다 충분한 보상을 받을 수 있도록 개선했다.