[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경남지부(지부장 최종석)는 21일 마약류에 대한 올바른 정보 습득과 오남용을 방지하고 중독에 대한 올바른 이해와 위험성 인지를 위해 도민 대상 마약류·약물 예방 교육을 진행 중에 있다고 밝혔다. 마퇴본부 경남지부 측은 유아에서부터 노인까지 대상 별 특징과 눈높이에 ???차별화된 교육을 진행하고 있다. 동화나 교육극을 통한 유아 대상 교육에서부터 메타버스, VR체험 등을 활용한 청소년 대상 교육, 마약범죄와 사례를 중심으로 한 대학생, 성인, 노인 대상 교육까지 맞춤형 교육을 진행하고 있다는 것이 지부 측 설명이다. 관련 교육 신청은 한국마약퇴치운동본부 사이트(https://edu.drugfree.or.kr/)에서 가능하다. 경남도민이라면 누구나 신청이 가능하고 신청 기한은 올해 12월까지다. 비용은 전액 무료이고 강사는 마약류 예방교육을 이수한 전문 예방 강사가 파견된다. 마퇴본부 경남지부는 경남도민 대상 마약류 예방교육 뿐만 아니라 인식 개선을 위한 캠페인, 중독에 대한 상담과 교육을 통한 마약류 중독자의 사회재활 교육도 진행 중에 있다. 한편 관련 문의는 055-287-9993(예방교육/인식개선 캠페인), 055-715-8883(사회재활), 국번없이 1342(24시 상담)로 하면 된다.

[데일리팜=김지은 기자] 이준석 개혁신당 국회의원이 의사협회가 주최한 한 행사에 참석해 약사 직능을 폄훼하는 내용의 발언을 한데 대해 약사사회가 공분하고 있다. 대한약사회(회장 최광훈)는 21일 입장문을 내어 이 의원이 지난 18일 대한의사협회 대의원총회 중 진행된 2대의원 대상 세미나 특별 강연자로 초청돼 약사 직능에 대해 한 발언을 강력 규탄했다. 이 자리에서 이 의원은 “약사의 업무 중 과연 AI로 대체되지 않는다고 생각하는게 있냐”고 반문하며 “약 자판기를 도입하자 하면 약계에서 난리가 나겠지만 그 타협점을 먼저 생각해야 한다”고 말했다. 이 의원은 약 자판기 도입에 대한 구체적 방안 등도 제시한 것으로 알려졌다. 약사회는 이 의원의 발언에 대해 “약사직능에 대한 무지와 오만의 극치”라며 “약사와 약국의 역할은 절대 AI나 자판기로 대체될 수 없다”고 반박했다. 이어 “약사는 단순 약 조제자가 아니다. 대한민국 약사는 의약분업의 제도적 미비와 불리한 여건 속에서도 환자 상담, 약물 사용 검토, 부작용 모니터링 등 고도의 전문성을 요구하는 포괄적 약료 서비스를 제공하고 있다”며 “약국은 단순 약 판매처가 아닌 지역사회 건강관리 최전선으로 건강상담, 만성질환 관리, 금연 지원 등 필수적 공중보건 서비스를 제공한다. 이런 다면적 약국의 기능을 자판기가 대체할 수 없다”고 강조했다. 약사회는 “초고령 사회에 진입한 한국에서 약국과 약사 역할은 더 중요해졌다. 약사는 노인 환자를 위한 약물 관리, 다제약물 검토, 재택 약료 서비스 등을 제공한다”면서 “이준석 의원의 관점에서는 기계가 알약을 나누고 포장하는 과정이 신기할지 모른다. 약 자판기에서 스피커로 복약지도를 하는게 현대 문명 정점으로 보일 수도 있다”고 비판했다. 이어 “약사의 전문성과 헌신은 결코 기계로 대체될 수 없다. 약사 역할을 AI나 자판기로 대체할 수 있다는 주장은 약사 직능 본질과 가치를 무시한 무지하고 위험한 발언에 불과하다”면서 “AI가 사람보다 논리적이고 정확하니 국회의원 역할도 AI로 대체하면 된다는 몰상식한 생각은 떠올려 본 적조차 없다”고 말했다. 약사회는 “이준석 의원의 이번 발언이 미래 사회를 AI가 모든 것을 대체할 수 있는 양 착각하는 편협하고 저열한 수준이라는 점에 안타까움을 느낀다”면서 “이런 황당무계한 주장을 헌법기관인 국회의원 자격으로 공공연히 펼쳤다는 사실은 경악을 금치 못할 일”이라고 지적했다. 약사회는 또 “의료전문가 단체가 마련한 자리에서 이런 발언을 했다는 것은 약사를 포함한 보건의료계 전체에 대한 모독”이라며 “본회는 이 의원에게 약사 직능에 대한 무지한 발언을 즉각 철회하고 공식 사과할 것을 강력 요구한다. 약사회는 앞으로도 국민과의 소통을 강화하며 국민건강 증진을 위해 끊임없이 노력할 것”이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) '릭시아나(에독사반토실산염수화물)' 특허 만료를 앞두고 제네릭 도전이 이어지고 있다. 식품의약품안전처는 21일 한림제약의 '에독큐정 60mg(에독사반)'과 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나정 60mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험을 승인했다. 식약처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허가 있다. 릭시아나 제제특허의 경우 보령, 동아에스티, HK이노엔, 삼진제약, 신일제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스, 한미약품 등 10개사가 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피에 성공한 상태다. 특허회피에 성공한 국내사들의 경우 오는 2026년 11월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭 출시를 할 수 있게 된다. 이를 위해 지난 2023년부터 릭시아나 제네릭 허가와 생동성 시험 승인이 이어지고 있다. 릭시아나 제네릭은 지난 2021년 동아에스티가 가장 먼저 허가를 받았다. 하지만 특허회피에도 불구하고 최초 심판청구요건을 갖추지 못하면서 우선판매권 획득에는 실패했다. 우판권이 없는 상태에서 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 한국휴텍스제약, 한독, 신일제약, 안국약품, 신풍제약, 넥스팜코리아, 삼성제약, 한국프라임제약, 한국유니온제약 등 12개사에서 29개 품목의 제네릭이 줄이어 허가를 받았다. 여기에 씨엠지제약, 한림제약, 테라젠이텍스, 비보존제약 등이 생동성시험을 진행하면서 제네릭 시장에 도전장을 내밀어 출시도 전에 경쟁이 치열해지고 있다. 릭시아나는 연 1000억원 이상 처방실적으로 DOAC 시장에서 장기간 선두를 유지해오고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 릭시아나의 처방실적은 1053억원이다. 2022년 967억원 대비 9% 증가했다. 지난해 상반기에만 557억원의 처방실적을 기록했다. 릭시아나는 2019년 처음 시장 선두에 오른 뒤 꾸준히 선두를 유지하고 있다. 대웅제약과의 공동판매 시너지가 처방실적 상승에 긍정적으로 작용했다는 분석도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 약 1000억원에 인수한 비소세포폐암치료제 '알림타'의 자체 제조품목을 급여 등재하는 데 성공했다. 이에따라 전략적으로 육성하고 있는 항암제 사업이 더 탄력을 받을 것으로 전망된다. 21일 업계에 따르면 알림타는 내달부터 국내 제조품목이 급여목록에 오른다. 알림타는 일라이릴리가 개발한 비소세포폐암 치료제. 보령은 지난 2022년 알림타에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결했다. 이를 통해 보령은 판권, 유통권, 허가권, 생산권, 상표권 등 한국 내 알림타에 대한 모든 권리를 확보했다. 인수계약금은 7000만달러(한화 약 1009억원)이다. 이후 보령은 수입품목인 알림타를 자체 제조 품목으로 전환하는 준비를 진행했다. 그 결과 지난해 11월 제조 품목을 허가받았다. 이에 급여목록에 있던 수입 품목이 제조 품목으로 전환된 것이다. 상한금액은 기존과 동일하다. 알림타는 연간 200억원대 매출을 올리는 항암제 가운데 스테디셀러 품목이다. 비소세포폐암 1차 치료제이자 최초의 유지요법 치료제로, 2017년에는 미FDA로부터 MSD 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 병용요법을 승인 받기도 했다. 보령은 이번 제조 전환으로 이익률은 더 향상될 전망이다. 보령 측은 "폭넓은 항암 포트폴리오를 바탕으로 처방의와 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력해나가겠다"는 방침이다. 한편, 알림타 외에도 수입 오리지널 제품의 국내 전환 소식이 이어지고 있다. 환인제약의 항우울제 아고틴정25mg도 국내 제조 품목이 허가를 받으면서 2월부터 수입품목이 급여목록에 삭제된다. 이 제품은 환인제약이 프랑스 세르비에로부터 도입했다. 다만, 환인제약 제조품목은 아직 급여목록에 등재되지 않았다. 셀트리온제약이 다케다로부터 인수한 네시나정125mg(알로글립틴벤조산염)과 네시나액트정25/30mg도 제조 전환이 완료됨으로 수입품목이 자진취하로 급여목록에서 삭제된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 위드팜(대표이사 전용찬)이 해양경찰철(청장직무대행 차장 오상권)으로부터 감사장을 받았다. 해양경찰청은 해양 안전사고 예방을 위한 '구명조끼 착용' 캠페인에 동참한 공로로 위드팜에 대해 21일 감사장을 수여했다. 이날 해양경찰청 측은 "캠페인에 함께 해준 위드팜과 회원약국에 감사하는 의미로 감사장을 드리게 됐다"면서 "일회성 캠페인이 아닌 위드팜 등 민간업체와 꾸준한 협업을 통해 해양 안전 캠페인을 확산해 국민 안전에 최선을 다하겠다"고 말했다. 위드팜 역시 "국민들의 안전을 위해 최선을 다하는 해양경찰청의 공익 캠페인에 참여해 조금이라도 도움이 되고 싶다"고 전했다. 한편 위드팜은 해양경찰청과 지난해 7월부터 10월까지 바다의 안전벨트, 생명조끼라 불리는 구명조끼의 착용률을 높이기 위한 캠페인의 일환으로 전국 30여곳의 위드팜 회원약국 DID 모니터 및 약국 출입문, 게시판 등에 '바다 물놀이 명품 처방은 구명조끼 착용'이라는 문구를 표출시켜 일상 속 자연스럽게 구명조끼 착용에 대한 인식을 전달하고 실천될 수 있도록 한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인 면역 혈소판 감소증 치료에 사용하는 희귀의약품 '타발리스정100mg(포스타마티닙나트륨수화물)'을 20일 허가했다고 밝혔다. 성인 면역 혈소판 감소는 혈소판에 대한 항체가 만들어져 비장에서 혈소판이 파괴되는 자가면역질환으로 피부에 점출혈과 자색반 등이 생긴다. 타발리스는 비장 타이로신 키나제(Syk)의 활성화를 저해하는 데, 혈소판에 대한 항체 생성을 억제하여 혈소판 파괴를 막는 동시에 대식세포의 혈소판 섭식 작용도 방해한다. 비장 타이로신 키나제는 혈액세포에 널리 존재하는 비수용체 타이로신 인산화 효소로 췌장의 베타세포 내에 활성화된 신호전달에서 중요한 역할 수행한다. 식약처는 "이 치료제가 이전에 성인 면역 혈소판 감소증 치료에 불충분한 반응을 보인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 타발리스는 지난 2023년 7월 국내 의료 현장에 빠르게 도입될 수 있도록 우선심사 대상으로 지정하고 신속 심사를 진행했다. 특히 JW중외제약은 허가-평가 연계제도를 이용해 지난해 건강보험심사평가원에 건강보험 급여를 신청했다. 타발리스는 JW중외제약이 지난 2021년 일본 킷세이제약과 국내 판권에 관한 계약을 체결한 약이다. 원개발사는 미국 라이젤파마슈티컬로, 킷세이제약이 2018년 한국과 일본, 중국, 대만 시장에 대한 개발 및 독점 상업화 권한을 취득했다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 대체조제 사후통보 대상을 의사·치과의사에서 건강보험심사평가원을 추가·확대하는 약사법 개정안이 21일 국회 보건복지위 법안소위에서 계속심사가 결정됐다. 보건복지부와 심평원이 대체조제 사후통보 대상으로 심평원을 법제화하는 데 신중검토 입장을 고수한 결과다. 다만 복지부는 이날 약사 대체조제 방식을 전화·팩스·컴퓨터통신과 함께 '심평원 업무포털'까지 허용하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고한 상태다. 복지부는 약사법 개정 없이 약사법 시행규칙 개정만으로 약사 대체조제 방식을 간소화 해 대체조제를 촉진하는 방안을 검토중인 셈이다. 특히 지난 21대 국회와 마찬가지로 22대 국회에서도 대체조제를 둘러싼 의사, 약사 의원 간 찬반 격론도 있었다는 전언이다. 약사 출신이자 법안을 발의한 서영석 더불어민주당 의원이 통과 필요성을 개진했지만, 의사인 이주영 개혁신당 의원과 서명옥 국민의힘 의원 등이 대체조제로 인한 약효 변경, 환자 치료 결과 영향 가능성 등을 이유로 반대하면서 법안 계류에 영향을 미쳤다는 것이다. 법안소위 현장에서 복지부는 대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하는 조항에 대해서는 신중검토 의견으로 사실상 반대했다. 사후통보 대상 심평원 추가 조항과 관련해 복지부는 심평원이 약사 대체조제 사후통보 업무를 지원할 수 있도록 조항을 수정해달라고 요청한 것으로 알려졌다. 민주당 서영석 의원 등이 대체조제 활성화 법안 통과를 강력히 주장했지만, 이주영, 서명옥 의원 등이 대체조제가 활성화되면 환자 복용 의약품이 바뀌면서 약효나 진료 결과 등에 영향이 있다는 취지로 반박하면서 법안은 계류 판정을 받게 됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 게임체인저로 평가받고 있는 비만치료제 위고비(세마글루티드)가 체중감량 효과 외에도 심혈관 질환 혜택 시너지를 노리고 있다. 이미 비만 치료의 패러다임이 체중감량만을 넘어 전반적인 건강 관리로 진화하고 있다는 게 전문가들의 평가. 향후 급여 등을 통해 접근성을 개선하는 것이 과제가 될 것으로 보인다. 노보노디스크는 이달 21일 미디어세션을 개최하고, 위고비의 체중감량 효과와 심혈관 질환 위험 감소 효과를 조명했다. 위고비는 주 1회 투여되는 비만치료제다. 국내에는 체중 관련 동반 질환이 있는 환자의 체중감량 및 체중 관리를 보조제로 허가를 받았다. 또 지난해 7월에는 확증된 심혈관계 질환이 있는 과체중 및 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험 감소를 위한 적응증까지 확대됐다. 이날 줄리 브로에 오노레 한국노보노디스크제약 시니어 CMR(Clinical, Medical and Regulatory) 디렉터는 "세마글루티드가 심혈관계 질환이 있는 성인 비만 환자에서 주요 심혈관계 위험(MACE)이 20% 감소했다는 것은, 비만 치료에 있어 의미 있는 진전"이라며 "임상적 관점에서는 식이요법 및 신체 활동 증대와 함께 사용되는 치료 옵션으로서 체중 관리와 주요 심혈관계 질환 위험 감소를 모두 기대할 수 있다"고 밝혔다. 국내 전문가 역시 비만이 단순 체중 증가를 넘어 여러 대사질환과 심혈관계 합병증을 유발하는 만성질환으로 인식되는 만큼 적극적인 치료 개입의 중요성을 강조하는 모습이다. 임수 분당서울대병원 내분비대사내과 교수는 "국내 당뇨병 환자의 동반질환은 고혈압(60%), 콩팥질환(40%), 고지혈(70%), 비만(50%) 등으로 나타난다"며 "여러 질환을 같이 조절해야 하는 시점으로 이러한 측면에서 GLP-1이 한꺼번에 관리할 수 있는 가장 좋은 약재가 될 것으로 생각한다"고 설명했다. 윤종찬 서울성모병원 순환기내과 교수는 비만이 심혈관계 질환의 위험을 크게 증가시키는 것에 주목했다. 윤 교수는 "심혈관계 질환은 전 세계적으로 주요 사망 원인 중 하나로 1990년부터 2015년까지 전 세계 195개국의 데이터를 분석한 결과, 비만 관련 사망의 약 3분의 2가 심혈관계 질환과 연관된 것으로 나타났다"고 말했다. 앞서 위고비는 SELECT 연구에서 평균 39.8개월의 추적 관찰 기간 동안 위고비 투여군의 주요 심혈관계 사건위험은 위약군 대비 20% 유의한 감소 효과를 확인했다. 이에 대해 윤 교수는 "SELECT 연구 결과는 비만의 치료 목표가 단순한 체중감량을 넘어 주요 심혈관계 사건 위험 감소로 확장될 수 있음을 보여준다"고 평가했다. 특히 임 교수는 연구 결과 GLP-1 계열 치료제가 다른 당뇨 치료제 대비 심혈관 질환에서 혜택이 크다고 강조했다. 임 교수는 "GLP-1과 SGLT2의 심혈관 질환 감소 효과를 직접비교 해보니 GLP-1이 혜택이 더 좋은 것으로 나타났다. 또 뇌졸중에서도 SGLT2는 효과가 없었지만, GLP-1은 좋은 효과를 보였다"고 분석했다. 다만, 지난해 10월 국내 출시된 위고비는 현재 비급여로 비용의 허들이 존재한다. 위고비가 가진 임상적 혜택과 별개로 비용 대비 효과를 고려할 때 실제로 얼마나 활용될 수 있을지 미지수다. 이에 대해 임 교수는 "좋은 약을 많이 사용하면 좋지만, 비급여이기 때문에 사용에 한계가 있다. 그러나 중증 고도비만 환자의 경우 질병이라는 시각을 정부도 가져야한다"며 "BMI 35 또는 40 이상의 고도비만으로 사회적 불이익을 받는 경우 보험으로 일정 부분 지원하는 고민이 필요하다"고 언급했다. 또 윤 교수는 "미국의 경우 치료제도 비싸지만 심혈관계 질환으로 인한 시술이나, 입원의 비용을 고려하면 오히려 위고비 같은 치료제가 비용 효과적이라는 논문도 나왔다"며 "국내에도 점차 처방이 늘어날 것으로 예측하고 비용의 허들이 없다면 적응증 내에서 한계를 두지 않고 사용할 것으로 본다"고 말했다. 결국 비용 문제를 해결하기 위해서는 제약사의 급여 도전 의지도 중요한 상황. 이와 관련해 노보노디스크는 접근성 강화를 위한 중장기적인 계획을 고민하고 있다. 임주옥 노보노디스크 의학부 헤드는 "치료제의 접근성을 확대해 나가는 것이 필요하다는 것을 이해하고 있지만 광범위한 논의를 해야 하는 부분"이라며 "중장기적인 논의가 필요하지만, 아직 시작 단계로 접근성을 확대하고자 다양한 방법을 모색 중이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약(대표 백승열)은 간판 품목인 진해거담제 코대원에스시럽이 지난해 매출 700억원을 돌파하며 시장 점유율 1위를 유지했다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 코대원에스시럽의 처방 조제액은 전년 대비 182억 원 증가한 701억 원으로 집계됐다. 2020년 코로나 팬데믹 시기 출시된 코대원에스시럽은 출시 3년 차인 2022년에는 343억원, 2023년 519억원의 처방액을 기록하는 등 5개년 평균 성장률이 156%에 달한다. 코대원에스시럽의 성장 배경에는 임상 시험으로 입증된 제품력과 국내 최대 시럽제 제조 설비를 갖춘 진천 공장의 안정적인 생산능력이 꼽힌다. 코대원에스시럽은 한국인을 대상으로 한 3상 우월성 임상 시험을 통해 대조군 대비 뛰어난 진해거담 효과를 입증했으며 독감과 같은 호흡기 감염병이 유행하는 시기에 빠르고 안정적인 공급으로 고객의 신뢰를 얻었다는 평가를 받는다. 지난해 진해거담제 시럽제 시장 전체 규모는 약 2400억원으로 추산되며 대원제약의 코대원에스와 코대원포르테, 프리비투스 3개 제품의 합산 처방액은 1000억 원을 넘는 것으로 확인됐다. 3개 제품은 전체 시장 내 점유율 42%를 차지한다. 대원제약 관계자는 “국내 최초 5제 복합 진해거담제인 코대원에스시럽은 임상적 우월성과 높은 환자 만족도를 기반으로 지속적인 성장을 이어왔다. 최근 인플루엔자 등 호흡기 감염병이 유행하고 있는 만큼 공급에 차질이 없도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.