[데일리팜=어윤호 기자] 새로운 치료옵션은 늘어났지만, 다발골수종 약물의 환자 접근성은 크게 달라지지 않은 모습이다. 다발골수종은 여전히 완치가 어려운 질환이지만 과거에는 치료법이 제한적이었고, 생존율도 매우 낮았다. 그러나 최근 몇 년간 단일클론 항체, CAR-T치료제, 이중특이항체 등 혁신적인 치료제들이 등장하면서 치료 옵션이 다양해졌고, 이에 따른 생존기간도 향상됐다. 실제 지난 20년 간 다발골수종 환자의 5년 생존율은 2001~2005년 29.8%에서 2017~2021년 약 50.1%까지 증가했다. 다만 이는 여전히 미국과 같은 선진국의 생존율 60%에 미치지 못하는 수준으로 치료 접근성에서의 한계가 주요 원인으로 지적되고 있다. 가이드라인 권고 약제 중 급여 약물은 절반 수준 국내에서는 다발골수종 치료제 중 NCCN 가이드라인에서 권장된 22개 치료제 중 절반에 불과한 13개(52%) 약물만 급여가 적용되고 있다. 대표적인 사례로, '다잘렉스(다라투무맙)'는 2019년 다발골수종 1·2차 병용요법으로 허가 범위가 확대됐지만 국내에서는 4차 단독요법에만 급여가 적용된 바 있다. 이후 약 5년이 지나서야 지난해 10월 약제급여평가위원회에서 다잘렉스의 위험분담계약(RSA) 약제 사용 범위 확대 적정성을 인정받았다. 또 '엑스포비오(셀리넥서)'의 경우 2021년 허가를 받은 이후 4차례 급여 신청 끝에 2024년 7월에야 급여 적용이 결정됐다. 다발골수종 등 희귀암종의 비용효과성 입증 부담 이처럼 다발골수종이 환자들의 생명과 직결돼 있는 치료제들이 있음에도 급여 통과에 더 오랜 시간이 소요되거나 여전히 접근성이 제한되고 있는 이유 중 하나는 다발골수종이 희귀암에 속하며, 다른 항암제보다 비용 효과성을 입증하기 어렵다는 점 때문이다. 고가 항암제의 요양 급여 신청을 위해서는 의약품 경제성 평가 지침에 따라 비용 효과성을 증명하는 자료가 필수적이다. 특히 최근 항암제의 재정 규모가 커지며 정부에서도 기존 약제 대비 신약의 효과 개선을 입증하기 위한 자료 제출에 더욱 높은 기준을 부여하고 있는 것이다. 그러나 다발골수종은 희귀질환과 유사하게 임상시험에 참여할 수 있는 환자 수가 제한적이고, 비교 대상 치료제 자체를 설정하기 어려운 점이 큰 문제로 지적된다 . 항암제와 희귀질환 치료제의 경우 임상 시험이 단일군 설계이거나 2상으로 제한되는 경우가 많아 불확실성을 내포하고 있어 급여 심사 과정에서 어려움을 겪는 경우가 많다. 여기에 새로운 치료옵션은 더욱 늘어가고 있다. 최근 차세대 생명공학기술로 주목받는 이중특이항체를 이용한 다발골수종 치료제들이 허가·출시됐다. 이중항체 치료제는 다발골수종의 표적 항원과 T세포를 인식하는 두 개의 단클론 항체로 구성된 면역세포치료제로, 다발골수종의 표적 항원인 BCMA(B-cell maturation antigen)과 CD3 항원을 각각 인식하는 두개의 단클론 항체로 구성된 이중 특이 IgG2 kappa 항체가 일반적이며 세포독성 T세포를 BCMA가 발현된 다발골수종 세포로 직접 표적하는 새로운 치료제라고 할 수 있다. 높은 임상적 유용성에도 불구하고, 현재 국내에서 허가되어 있는 이중특이항체 치료제인 화이자의 '엘렉스피오(엘라나타맙)'와 얀센의 '텍베일리(테클리스타맙)', '탈베이(탈쿠에타맙)' 등 약제는 모두 비급여로 머무르고 있다. 김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수(대한혈액학회 이사장)는 "다발골수종은 신약 개발이 활발히 진행되면서 치료 성과가 크게 향상됐지만, 고가 항암제에 대한 접근성 문제로 인해 치료가 필요한 시기에 최적의 치료를 받지 못하는 경우가 발생하고 있다"고 지적했다. 이어 "국내 환자들이 글로벌 표준에 맞는 치료를 받을 수 있도록 급여 평가 기준을 유연하게 조정하는 등 정책적인 변화가 필요하다. 혁신 치료제의 조기 도입을 통해 환자들의 치료 기회를 확대해 생존율 격차를 해소하는 것이 시급하다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] JP모건 헬스케어 컨퍼런스(이하 JP모건)가 최근 막을 내렸다. 매년 1월 제약바이오 업계 최대 규모 투자 행사다. 국내 기업도 대거 참석했다. 지난주 국내 제약바이오 핵심 R&D 관계자들은 한국에 없다는 소리가 나올 정도다. JP모건에 따르면 올해 행사에서 요청된 1대 1 비즈니스 미팅은 3만건에 달했고, 이중 1만2000건이 성사됐다. 공식 발표 무대에 서는 531개 기업의 전체 시가총액은 9조6000억 달러에 이른다. 그만큼 JP모건은 국내 제약바이오 기업에게도 기회의 장이다. 때에 맞춰 수많은 보도자료가 쏟아지고 있다. 기술이전 추진, 성장전략 공개, 빅파마 미팅, 시설확충 등 투자자들의 구미가 당길만한 단어들이 등장하고 있다. 주가도 연동된다. 제약업계 대기업으로 불리는 회사들은 구체적 성과를 공유했다. 대표적으로 유한양행은 파트너 존슨앤드존슨(J&J)을 통해 폐암신약 렉라자 최신 데이터를 공개했다. 호아킨 두아토 J&J CEO는 "렉라자와 리브리반트 병용요법은 기대수명이 3년인 폐암 환자의 생존기간을 1년 이상 연장하는 성과를 보여줬다. 치료 패러다임을 바꾸는 변화다”라고 말했다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 표준치료법으로 쓰이는 영국 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)는 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 약 3년이다. 렉라자와 리브리반트 병용요법은 4년 이상으로 기대된다. J&J는 렉라자와 리브리반트 병용투여에 따른 연매출 목표를 7조원 이상으로 전망했다. 삼성바이오로직스는 올 1분기부터 항체·약물접합체(ADC) 서비스를 제공한다고 밝혔다. ADC 분야에서도 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 창출한다는 목표다. 연내 6공장 착공 소식도 알렸다. 이외도 셀트리온, 롯데바이오로직스, 휴젤, SK바이오팜 등도 R&D 비전을 소개했다. 이들은 자사의 JP모건 활약상을 구체적으로 공유하는 회사다. 다만 일부는 학회 참석 전후가 다르다. 정확한 집계는 어렵지만 매년 추세를 봤을 때 참석 전 홍보 업체 중 절반 이상은 아무일 없었다는 듯 추가 자료를 내놓지 않는다. 앞서 언급한대로 기술이전 추진, 성장전략 공개, 빅파마 미팅, 시설확충 등의 장밋빛 단어를 외치고 JP모건에 참석했지만 이후 피드백은 없는 경우다. JP모건이 막을 내렸다. 기업가치를 진정으로 인정받고 싶다면 학회 참석 성과를 알려야한다. 행사 전 홍보자료 보다는 참석 후 객관적인 결과물을 공유해야 한다. 특히 호재를 알렸다면 피드백은 필수다. 여기에 덧붙여 성과를 알리려는 자세도 필요하다. 공개할 수 있는 자료는 기업이 생각하기에 따라 무궁무진하다. 이번주는 JP모건 활약상을 알리기에 최적의 타이밍이다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국을 인수한 약사가 양도 약사에 대해 제기한 경업금지 의무 위반 관련 재판이 항소심에서 완전 뒤바뀌어 주목된다. 서울고등법원은 최근 A약사(양도 약사)가 B약사(양수 약사)를 상대로 제기한 항소심 재판에서 1심 판결을 취소하고 B약사의 ‘경업금지 의무 위반’에 대한 청구를 기각했다. 1심 판결에서는 B약사가 청구한 ▲피고(A약사)는 2032년 1월까지(사건의 약국 권리금 계약 체결 후 10년) 서울 C구에서 약국 영업을 해서는 안된다 ▲피고는 현재 운영 중인 약국 영업 폐지 조건을 모두 받아들였었다. 1심 판결로 현재 운영 중인 약국의 폐업과 동시에 10년 간 지역 내에서 약국 영업을 할 수 없게 됐던 약사가 항소심을 통해 영업권을 회복하게 된 것이다. 구체적인 사건을 보면 A약사는 지난 2021년 약국을 운영하던 중 임대인으로부터 임대차계약이 종료됐으니 약국을 비워 달라는 요구를 받았지만 이에 응하지 않아 소송을 당했다. 재판 진행 중 법원의 조정으로 A약사는 권리금 6억8000만원에 약국을 넘기기로 합의했고, 이후 A약사는 B약사와 해당 약국 자리에 대한 계약을 체결했다. 권리금 계약 내에는 약국 내 자동조제기, 반자동조제기 각 1대 등의 유형 재산과 더불어 영업상 노하우, 상가건물 위치에 따른 영업상 이점 등의 무형의 재산 관련 내용이 포함됐다. 문제는 사건의 약국을 양도한 후 A약사가 300m 떨어진 곳에서 새로 약국을 개설해 운영하다 다시 약 91m 떨어진 곳으로 약국을 이전해 운영하면서 불거졌다. B약사 측은 자신이 양도한 약국 인근에서 약국을 개설해 영업하는 것은 권리금 계약 위반이자 상법 제41조 제1항에 따른 경업금지의무 위반이라고 주장하며 소송을 제기했다. 소송에서 B약사는 A약사가 현재 운영 중인 약국의 영업을 폐지하고 2032년 1월 말까지 A약사가 사건의 약국이 위치한 관내에서 약국 영업을 해서는 안된다는 조건을 청구했다. 이에 1심 재판부는 B약사가 주장하는 약국 권리금 계약이 영업 양도에 해당되는 만큼, A약사의 약국 개설은 경업금지 의무에 해당된다며 B약사 측 손을 들어줬다. 하지만 항소심 재판부는 B약사의 청구를 받아들이지 않았다. 권리금 계약이 영업 양도에 해당된다고 볼 수 없다는 것. 1심 재판을 완전 뒤집은 셈이다. 재판부는 “사건의 약국 권리금 체결 경위나 이행과정에서 A약사와 B약사 사이 직접적으로 영업 양도와 그에 따른 경업금지 의무에 관해 협의하거나 논의한 흔적은 보이지 않는다”며 “양도인의 경업금지의무에 관한 내용을 담은 영업양도 계약서 등 처분문서는 작성되지 않았다. 권리금계약서에도 명시적으로 양도인에 대한 경업금지 의무를 정하지 않고 있다”고 밝혔다. 이어 “권리금계약 상 대금은 이 사건 약국의 지리적 이점, 환자나 약제 관련 정보, 2대의 자동조제기기 대가를 반영해 산정 된 것으로 보인다”면서 “또 사건의 권리금에 부가가치세가 부과된 것을 보면 약국 영업의 동일성이 유지되면서 양도 약사에서 양수 약사로 경영 주체만 교체됐다고 보기 어렵다. 1심 판결은 부당해 취소하고 양수 약사의 청구를 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전립선비대증 배뇨장애와 고혈압에 사용되는 테라조신염산염수화물 성분의 고용량(5mg) 약제 후발약이 잇따라 나왔다. 현재 테라조신염산염수화물 5mg은 오리지널 일양하이트린정5mg만 급여 등재돼 있다. 19일 업계에 따르면, 지엘파마 테라엘정5mg 등 테라조신염산염수화물 5mg 4개 품목이 내달 1일부터 급여 등재된다. 테라조신염산염수화물의 오리지널 약제는 일양하이트린정이다. 원개발사는 미국 애보트로 알려져 있다. 국내에는 1990년대 초반부터 판매돼 오랫동안 전립선비대증 배뇨장애 약제로 사랑받아 왔다. 하이트린은 평활근을 조절하는 알파-1 아드레날린 수용체를 선택적으로 억제, 고혈압뿐만 아니라 전립선 수축에도 우수한 효과를 나타내는 약제로 알려졌다. 제네릭사는 2000년대 초반부터 나왔다. 제네릭사 대부분은 당시 유지용량으로 많이 활용됐던 2mg을 판매했다. 현재 급여목록에도 동일성분 제네릭은 2mg만 급여 등재돼 있다. 반면 오리지널 하이트린은 초회용량으로 쓰이는 1mg뿐만 아니라 2mg, 5mg도 존재한다. 제네릭에는 없는 5mg도 하이트린 판매액의 높은 비중을 차지하고 있는 것으로 알려졌다. 식약처는 지난 2007년 용법·용량을 변경했는데, 전립선비대증 배뇨장애 유지 용량을 종전 1일 1회 2~10㎎에서 1일 1회 5~10mg로 변경했다. 이에따라 최근엔 5mg이 유지용량으로 잘 활용되고 있는 것으로 전해진다. 이번에 나온 4개사도 이런 점에 착안해 후발약 개발에 착수한 것으로 보인다. 개발과 생산을 맡고 있는 지엘파마의 테라엘정5mg은 기준요건을 모두 총족해 일양하이트린정5mg과 동일한 644원에 등재된다. 반면 지엘파마로부터 제품을 공급받는 국제약품, 큐엘파마, 이연제약 제품은 기준요건 한 가지만 충족해 최고가의 85% 수준인 547원에 등재된다. 국제약품 '트라조신정5mg', 큐엘파마 '오트린정5mg', 이연제약 '테라지트정5mg' 등이 그 주인공이다. 전립선비대증 치료제 시장은 테라조신뿐만 아니라 탐스로신, 알푸조신, 실로도신, 독사조신 등 여러 알파차단제가 나와 경쟁이 치열하다. 또한 두타스테리드 등 5알파환원효소억제제도 많이 쓰인다. 이같은 상황에서 테라조신5mg 후발약들이 얼마나 시장에서 선전할지 제약업계의 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해도 마약류 오남용 예방 및 중독 사회재활 사업에 팔을 걷어 붙인다. 마약류 예방·재활 분야 전문성을 가진 인력 양성을 통해 학교 등 마약류 예방교육, 마약류 중독 사회재활 등의 질적 향상을 제고하고, 한국마약퇴치운동본부와 함께 마약 오남용 예방 및 사회재활사업을 진행한다. 20일 식약처에 따르면 지난해에 이어 올해도 마약류 안전관리를 위한 전담 조직인 마약안전기획관 아래 중독자 사회재활 전담팀인 마약예방재활팀을 운영한다. 마약예방재활팀은 마퇴본부와 일시적인 마약류 사용자, 초기 중독자, 중독자의 가족·지인 등 마약류로 고민이나 어려움이 있는 모든 국민에게 마약류 오남용 상담과 중독 관련 재활상담을 제공하게 된다. 특히 의사, 약사, 한의사, 간호사, 사회복지사 등 다양한 분야별 전문인력을 마약류 중독 전문가로 양성하겠다는 계획이다. '마약류 관리에 관한 법률'을 근거로 전문인력 양성을 위해 '식약처장 인증 예방교육강사·사회재활상담사 과정', 마약류 전문지식 함양을 위한 '필수전문 교육과정' 운영이 운영된다. 지난해 인증제 교육과정에 총 2285명이 신청해 마약류 중독의 이해, 교육, 의사소통 및 재활상담 등 교육과정 관련 전문지식과 개념 등의 과정을 배웠다. 인증제 교육과정은 필기시험(70점 이상)을 통과하고 현장실습까지 완료해야 하는데, 지난해에는 예방교육강사 77명, 사회재활상담사 11명 등 총 88명이 인증을 획득했다. 식약처는 의사, 약사 등 전문가들을 대상으로 마약류 예방·재활 전문인력 과정 운영을 통해 예방교육강사 및 사회재활상담사 전문인력 지속적으로 양성할 계획이다. 한걸음센터 확대, 숙식형 설치 타당성 조사 계획 식약처는 마약류 사용자와 가족이 거주하는 지역에서 교육-상담-재활을 통합적으로 실시해 건강한 일상을 회복할 수 있도록 한걸음센터를 전국 17개소로 확대 설치해 운영하고 있다. 그동안 서울, 부산, 대전 등 3개소에서만 운영되던 한걸음센터가 지난해 전국 14개소를 확대, 총 17개소가 설치됐다. 한걸음센터에서는 마약류(의료용 마약류, 불법 마약류) 고민에 대해 상담하고, 결과에 따라 교육 등 프로그램을 제공하며, 필요한 경우, 병원(정신건강의학과) 등 의료기관의 치료서비스와 연계하고 있다. 지난해 1월부터 11월까지 초기상담, 재활교육, 사례관리 등 2만1055건의 사회재활 서비스 제공하였으며, 2023년 실적(1만4758건) 대비 142% 수준 증가했다. 올해는 초기 중독사례 및 숨은 중독 위험 대상자를 적극 발굴하기 위해 한걸음센터와 지역기관 연계를 통한 방문상담 등을 진행할 계획이다. 여기에 24시간 전화상담 뿐 아니라, 앞으로 숙식형 한걸음센터를 설치하기 위한 타당성 조사도 들어간다. 한걸음센터에서는 마약류 투약사범 중 기소유예자를 대상으로 중독 평가 후 맞춤형 치료& 8231;재활을 부여하는 '사법-치료-재활 연계모델'도 운영 중이다. 사법처분 종결 후, 재활교육을 수행하며 신뢰관계가 형성된 동일한 기관에서 사회재활을 지속할 수 있는 강점이 있다. 식약처는 올해도 대검과의 지속 협의를 통해 사법-치료-재활 연계모델 참여조건부 기소유예를 확대해 사법과 연계한 중독 회복 지원을 강화할 계획이다. 또 마약류 중독 회복을 위한 취업지원 등 직업재활 실태조사 및 방안 연구용역을 추진하고, 고용복지플러스센터 등 고용노동부와의 연계·협력을 통해 마약류 중독 직업재활 등 서비스 연계 지원도 진행한다. 마약 예방 교육 강화 식약처는 교육부, 여가부 등 관계부처와 협력해 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등에 대한 맞춤형 예방교육도 확대한다. 지난해 청소년 중심의 예방교육을 실시했다면 올해는 청소년 뿐 만 아니라 대학생·유학생 등 청년, 직장인, 해외파견자, 외국인 대상 예방교육으로 확대할 계획이다. 특히 그동안 국내 주요 10개 대학에서 실시하던 마약예방 캠페인을 올해는 20개 대학으로 늘린다. 청소년 대상 예방교육의 질적 효과를 높이기 위해 VR콘텐츠 활용 교육, 교육극, 학습 만화, 또래리더 상담, 예방교육 부스활동 등 다양한 교육 콘텐츠를 제공한다. 전문 민간기관과 협력사업을 발굴하거나, 교육부와 협업해 학생 마약류 예방교육 담당 교원 대상 연수교육을 연 2회 정례적으로 실시한다. 마약류 예방교육의 효과성 제고를 위한 대상별 특성에 따른 맞춤형 교육 프로그램 개발과 교육부, 여가부, 법무부가 참여하는 '마약류 예방분과 협의체'도 지속적으로 운영할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 대체조제 사후통보 대상에 건강보험심사평가원을 추가하는 법안이 오는 21일 심사를 앞뒀지만 정부의 신중검토 의견이 허들로 작용할 전망이다. 보건복지부는 해당 법안에 "심평원 업무 범위, 통보기한 증가로 인한 의약품 사용 안전성 우려 등을 고려하면 신중하게 검토해야한다"는 입장을 변동없이 고수 중이다. 의사단체와 병원단체 역시 사후통보 대상 확대와 관련해 의사 처방권 훼손, 의사 통보 시점 지연 등을 이유로 반대 입장이다. 19일 국회 계류중인 대체조제 관련 법안은 총 3건이다. 더불어민주당 민병덕 의원과 서영석 의원, 이수진 의원이 각각 대표발의했다. 약사법이 규정하는 대체조제 명칭을 '동일성분조제'로 변경(서영석·이수진안)하고 대체조제 사후통보 대상을 심평원까지 확대(민병덕·서영석·이수진안)해 활성화하는 내용이다. 복지부·심평원 "대체조제 통보기한 늘어나 약 안전 우려" 복지부는 동일성분조제 명칭 변경 조항과 심평원 사후통보 조항 모두 신중검토 의견이다. 이는 지난 21대 국회에서 서영석 의원이 발의한 같은 법에 대해 복지부가 사후통보 조항을 수용하겠다는 의견이 뒤바뀐 결과다. 복지부는 "동일성분조제로 변경하면 성분이 동일한 약에 대해 모두 대체 가능한 것으로 오인될 우려가 있다"며 "대체조제에 대한 의료계·약계 인식과 입장 차이가 있어 신중검토가 필요하다"고 설명했다. 복지부는 "현재 전화·팩스 등으로 이뤄지는 사후통보 업무 편의성을 높일 필요성에는 공감한다"며 "심평원이 대체조제 결과를 통보받아 처방 의사에게 재통보하도록 규정하는 것은 기관 설립 취지, 업무 범위, 통보기한 증가로 인한 약 안전성 우려를 고려하면 신중검토해야 한다"고 부연했다. 심평원도 신중검토 입장을 냈다. 심평원은 "심평원을 통해 사후통보가 이뤄지면 통보 기간이 증가한다. 의사가 인지하지 못하는 상황에서 약화사고가 발생하면 환자 안전 문제가 우려된다"며 "법령에서 위탁받은 업무만을 수행할 수 있으므로 대체통보 관련 업무에 대한 별도 위탁 근거가 필요하다"고 신중검토 의견을 밝혔다. 그러면서 "개인정보 보호법에 따른 고유식별번호, 민감정보 취급 관련 근거 규정과 약화사고 관련 심평원 면책 규정 등이 필요하다"고도 했다. 의사·병원도 반대…약사만 찬성 복지부와 심평원의 신중검토 의견 외에도 입법 허들로 예상되는 점은 많다. 의사단체와 병원단체의 반대가 그것이다. 게다가 22대 국회들어 대체조제 활성화 법안은 입법 상황이 한층 어려운 국면에 처했다. 복지위에 의사 출신 의원이 다수 포진한 점이다. 지난 21대 국회에서도 대체조제 활성화 법안은 보건복지위원회 법안심사 당시 3명의 약사 출신 의원(서영석·서정숙·전혜숙)을 포함한 다수 의원들이 입법 필요성을 강변했지만, 단 1명에 그쳤던 의사 출신 의원이 크게 반대하면서 통과에 실패했다. 22대 국회 복지위 소속 의사와 약사 의원 비율은 5(김윤·서명옥·한지아·김선민·이주영)대 1(서영석)로 21대 국회 대비 큰 격차로 벌어졌다. 법안1소위원회 구성만 봐도 의사 출신 의원은 3명(김윤·서명옥·이주영)이나 된다. 물론 의사 의원이라고 해서 반드시 대체조제 활성화 법안에 반대할 것으로 무작정 단정지을 수는 없다. 그럼에도 현실적으로 의사가 다수인 점은 법안 통과에 큰 어려움으로 작용할 것이란 관측이 지배적이다. 대한의사협회와 대한병원협회도 법안에 반대했다. 의협은 "대체조제 내역을 심평원에 통보하면 의사 동의 없이 약사가 임의로 약을 변경할 수 있어 의사 처방권을 훼손할 우려가 있다"며 "환자 약물 부작용에 신속히 대응하기 어려워지며 약 처방·부작용에 대한 책임소재 문제가 발생할 수 있어 반대한다"고 했다. 병협도 "의사와 약사 간 대체조제 정보를 공유하기 어려워져 부적절한 대체조제가 이뤄졌을 때 의사가 늦게 인지해 환자에게 필요한 추가조치가 지연될 우려가 있다"며 "의사 처방 내용이 빈번히 변경돼 치료 결과 등에도 영향을 줄 수 있다"고 했다. 대한약사회는 찬성이다. 약사회는 "팩스번호 미기재 또는 전화 연결 실패 등으로 처방 의사·치과의사에게 통보하기 어려운 경우가 많다"며 "심평원에 전산 통보하도록 절차를 개선하면 행정 불편을 해소하고 절차가 효율화돼 대체조제를 활성화 할 수 있다"고 찬성했다.

[데일리팜=강혜경 기자] CCTV 같은 보안과 인터넷, 전화 등 까지 설치를 마쳤다면 약국 개설의 마지막 단계라고 할 수 있는 보건소 개설등록을 살펴보겠습니다. 개국 전 개국이 가능한 자리인지 여부를 보건소에 문의하는 경우도 있지만, 대부분 약국개설 막바지 단계에서 보건소를 접촉하는 게 보통입니다. 개설등록증을 받기 위해서는 먼저 보건소에 개설등록신청을 해야 하는데요, 이 과정에서 실사 일정을 조율해 확정하게 됩니다. 문제는 이 실사 과정에서 최근 반려 사례들이 늘어나고 있다는 것입니다. 의원과 약국간 담합, 불법증축물 등 여부까지 심사를 하다 보니 전국적으로 반려사례가 늘고 있다는 것이 전문가들의 얘기입니다. 그럼, 어떤 부분들을 주의해야 할지 살펴볼까요. ◆실사 핵심은 '약국이 약국으로서 기능을 할 수 있는가'= 보건소 실사의 핵심은 약국이 약국으로서의 기능을 할 수 있는가라고 할 수 있습니다. 위생과 안전이 보장된 환경에서 약국으로서의 운영 준비가 됐는지를 확인하기 위한 절차인 셈입니다. 약국개설등록신청은 약사법 시행규칙 제7조에 명시돼 있습니다. 약사법 시행규칙 제7조는 '약국개설등록을 하려는 자는 약국개설등록 신청서를 면허증 사본을 첨부해 시장·군수·구청장에게 제출해야 한다. 이 경우 시장·군수·구청은 공동이용을 통해 약사면허증을 확인해야 한다'고 규정하고 있습니다. 그럼 시설 등에 관한 규정은 어떻게 돼 있을까요? 이 부분은 약국 개설등록을 정의하고 있는 약사법 제20조에 명시돼 있습니다. 약사법 제20조 제3항에는 '제2항에 따른 등록을 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추어야 한다'고 규정하고 있습니다. 여기서 대통령령으로 정하는 시설 기준에는 ▲조제실 ▲저온 보관 및 빛가림을 위한 시설 ▲수돗물이나 먹는물관리법 제5조에 따른 먹는 물의 수질 기준에 맞는 지하수 등을 공급할 수 있는 시설 ▲조제에 필요한 기구 등이 포함됩니다. 사실 약국의 시설기준 자체는 매우 단순하다고 할 수 있습니다. 약국의 조제실, 의약품 보관시설, 안전설비 등 전반을 확인하고, 모든 시설이 법적 기준을 충족하는 경우 개설 등록을 승인하게 되죠. 앞서 비대면 진료 증가를 틈타 등장한 배달전문약국이 논란의 중심에 선 것은 '배달전문약국이 약국으로서의 기능을 할 수 있느냐'는 부분이었던 것입니다. 일반 이용자들의 접근이 사실상 제한돼 있고, 약국 내부의 사정을 알 수 없다 보니 무자격자 조제나 위생 상태 등도 알 수 없다는 것이었죠. 절충안으로 초인종을 설치하도록 했지만 결국에는 매출 감소와 약사사회 반대 여론에 부딪쳐 폐업하게 된 것이었습니다. ◆의료기관 시설·부지 일부 분할·변경, 전용복도 등 반려사례 잇따라= 가장 눈여겨 봐야 할 부분은 '개설등록을 받지 아니한다'는 규정이 명시된 약사법 제20조 제5항입니다. 20조 5항은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 개설등록을 받지 아니한다고 명시하고 있습니다. ▲제76조에 따라 개설등록이 취소된 날부터 6개월이 지나지 아니한 자인 경우 ▲약국을 개설하려는 장소가 의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우 ▲의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수하여 약국을 개설하는 경우 ▲의료기관과 약국 사이에 전용 복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우 개설이 불가하도록 규정하고 있습니다. 문제가 되는 부분이 '의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수해 약국을 개설하는 경우', '의료기관과 약국 사이에 전용 복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우'입니다. 약사들에 따르면 브로커 등이 나서 의료기관 부지 일부를 제3자 명의로 바꾸고 용도를 변경해 약국으로 변경하거나, 약국이 먼저 허가를 받고 의료기관이 차후에 허가를 받는 등의 꼼수개설 사례도 늘고 있는 것으로 전해집니다. 여기에 위장점포가 동원되는 경우도 비일비재 하고요. 법률전문가들은 이로 인한 법적 소송도 늘어나는 추세라고 입을 모으고 있습니다. 창원 경상대병원을 시작으로 원고 적격이 인정되기 시작하면서, 위법한 약국이 개설될 때 주변 약국 개설자들이 이의를 제기하거나 소송을 하는 사례가 늘고 있다는 것입니다. '행정처분의 직접 상대방이 아닌 제3자라 하더라도 당해 행정처분으로 법률상 보호되는 이익을 침해당한 경우에는 취소소송을 제기해 당부의 판단을 받을 자격이 있다'는 점이 인정됐기 때문입니다. 때문에 보건소 역시 담합 의심 여부나 건물 내 불법 증축물 여부 등까지 폭넓게 판단기준에 넣고 있는 겁니다. 지자체 담당자에 따라서는 약국 운영 전반에 대해 질문을 하는 경우도 있다고 합니다. ◆보건소 반려사례 보니= 그렇다면 보건소에서 반려가 난 대표적인 두 사례를 들여다 보겠습니다. 먼저 약국 건물 위 불법 증축물이 있어 개설신고가 반려된 경우입니다. 인테리어 등을 모두 마치고 보건소 개설신청·실사 과정에서 건물 옥상 불법 증축 사실이 발견된 것인데, 보건소는 불법 증축 등이 있다면 불법건물류 분류될 수 있다며 허가를 반려했습니다. 약사는 이같은 사실에 대해 알 수 없었지만, 상당기간에 걸쳐 준비를 해 온 개국이 불법 증축물로 인해 불가해 지자 건물주에 철거를 요청하고 이 과정에서 법적 분쟁이 빚어진 것으로 알려졌습니다. 또 다른 사례는 기존 개설 약사가 사망한 이후 약국을 양수도 하는 과정에서 보건소가 위장점포를 이유를 허가를 반려한 케이스입니다. 고인이 약국을 운영할 당시 위장점포를 동원해 허가를 받았다는 민원이 수차례 제기됐고, 보건소가 실사 등을 해 특별한 혐의점이 없다고 판단했지만 이후 양도·양수에서 약국으로의 갱신은 불가하다는 판단을 내렸었지만, 고인의 가족이 이같은 사실을 인지하지 못하고 약국을 양수도 하는 과정에서 문제가 생긴 겁니다. 법률 전문가는 "약국 개설등록에 있어 보건소의 재량이 반영되다 보니 일부 지자체에서는 허용되는 것이, 다른 지자체에서는 허용되지 않는 일도 비일비재하게 발생한다"며 "의심이 가는 자리라면, 개설 전부터 보건소 등에 관련한 사항을 확인하고 약국 뿐만 아니라 건물 등 전체에 걸친 부분에 대해서도 살펴볼 필요가 있다"고 조언했습니다.

[데일리팜=강혜경 기자] 분회 사상 첫 경선으로 이목이 쏠렸던 전북 전주시약사회 제37대 회장에 기호 2번 문영기 후보(57·원광대)가 당선됐다. 문영기 후보는 전체 252표 중 166표를 획득해 66% 득표율로 압승했다. 상대로 나섰던 기호 1번 김완호 후보(55·원광대)는 86표를 획득해 낙선했다. 전주시약사회는 18일 오후 3시 전주 라한호텔에서 제71차 정기총회를 열고 신임 회장을 선출하는 한편 올해 사업계획과 예산안 등을 확정했다. 문 신임 회장은 선거 과정에서 불거졌던 분열과 갈등을 봉합하고 다독여 하나된 약사회를 만들겠다고 밝혔다. 분회 사상 첫 번째 경선인 데다 동대학 후보간 경선구도가 펼쳐진 만큼 봉합과 화합에 주력하겠다는 것이다. 그는 "함께 경선을 치른 김완호 후보에게 수고하셨다는 말씀을 드리고, 앞으로 전주시약사회의 미래를 개척해 나가는 데 많은 도움을 주시리라 믿는다"면서 "350개 약국을 방문할 때 보내주셨던 열렬한 지지와 따끔한 쓴소리들은 분회가 역동적으로 움직이고 있다는 반증이라고 믿는다. 소통하고 연대함으로써 올바른 길을 찾아 힘차게 앞으로 나아갈 수 있으리라 확신한다"고 말했다. 이어 "불안한 정세와 산적한 약사사회 문제 앞에서 회원을 보호하고 신뢰와 존경받는 직능이 되도록 최선을 다하겠다. 소통하고 행동해 성장하는 약사회, 회원들의 실제적인 필요를 채우는 약사회, 안정적인 약국 운영을 돕는 약사회가 되겠다"고 취임소감을 전했다. 총회의장에는 유종현 약사가, 감사에는 박해란·홍민욱 약사가 선임됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] CSO신고제 시행 이후 중소법인들도 경쟁력 확보를 위해 다양한 시도를 하는 가운데, 일부 법인들은 솔루션 도입을 통한 차별화 전략을 모색하고 있다. 정부가 새로운 제도로 관리 강화에 나서면서 믿을 수 있는 CSO를 찾으려는 제약사들의 수요가 증가했기 때문이다. 중소형 CSO 법인들은 영업 관리와 정산뿐만 아니라 신고제에 맞는 계약서 관리까지 해야 돼 업무 부담이 커졌다. 결국 단순 업무는 줄이고 고객 관리는 강화할 수 있는 솔루션 서비스에 대한 관심이 커지고 있는 것이다. 특히 중소 CSO 법인에 최적화된 프로엠알(ProMR) 플랫폼도 관심을 받고 있는 대표적인 솔루션이다. 데일리팜은 CSO법인 우리TMC 류충성 대표를 만나 신고제 이후 변화를 준비하는 업계 분위기와 솔루션 도입의 장점을 들어볼 수 있었다. 우리TMC는 딜러(개인CSO) 약 150명을 두고 있는 중소형 법인이다. 신고제 전부터 솔루션을 활용하며 꾸준히 소속 딜러를 늘려왔다. 모든 제약사 거래가 가능하며 종합 CSO 법인들과 비교해 빠른 정산(정산일 15일)을 강점으로 갖고 있다. 류 대표는 “프로엠알 이용하기 전에는 직접 개발을 했었다. 당시에는 외주를 맡겼었는데 서비스를 수정하거나 늘리려고 할 때마다 비용이 들어갔다. 플랫폼 사용 비용과 비교해보니 경제적으로 낫겠다는 판단이었다. 자체 개발보다 구현 방식도 훨씬 더 좋았다”고 선택 이유를 설명했다. 규모가 작은 CSO 법인들은 영업 관리와 정산만을 위한 직원을 따로 두고 엑셀을 활용한 단순 업무를 맡기고 있다. CSO 신고제를 앞두고는 계약 관리 때문에 추가 인력을 뽑은 법인들도 있다. 류 대표는 “엑셀로 하는 수작업은 실수가 반복적으로 생긴다. 정산이 잘못 되는 경우들이 종종 생기는데, 플랫폼을 쓰면 사소한 실수도 줄어든다”면서 “또 딜러들은 앱에서 지출 보고 기능을 활용하면 엑셀로 정리해서 자료 제출할 필요가 없어진다. 영수증 사진을 찍으면 바로 엑셀로 변환된 파일과 함께 업로드 되는 기능도 있다”며 영업 환경 개선을 강점으로 꼽았다. 사진 파일은 플랫폼 클라우드에서 1년 동안 보관하기 때문에 CSO 법인이 따로 파일을 보관하지 않고 필요시에만 요청해 받을 수도 있다. 류 대표는 “거래 제약사마다 제출 날짜가 제각각인데, 시기를 맞춰 자료를 구분하고 제출하는 업무가 훨씬 편해졌다. 제약사명만 입력하면 통계도 전부 정리된다. 엑셀로 다운 받아서 압축한 사진 파일과 함께 제출 시기에 맞춰 내면 끝이다”라며 전과 달리 수고로움이 줄었다고 말했다. 특히 법인 입장에서는 딜러들마다 다른 수수료율 정산 업무가 간편해진 것에 큰 만족감을 느끼고 있었다. 류 대표는 “딜러에 따라 제각각인 수수료율 설정을 해두면 딜러들도 정산 예상 금액을 확인할 수 있다. 플랫폼 사용 전에는 월말 정산서가 들어오면 딜러들한테 정산하기 전까지 담당직원이 엑셀 작업을 붙들고 있어야 했다. 약 열흘 정도는 관리자와 여직원이 다른 일을 하지 못했다”고 했다. 이어 “거래가 많은 법인일수록 업무가 힘들어지는데 플랫폼을 쓰면서 업무 부담이 절반 이하로 줄었다”면서 “또 특정 제품 프로모션을 할 때에도 시스템에 적용하면 계산이 수월해졌다. 업무가 줄어든 담당직원은 SNS를 운영하거나 다른 생산적 업무에 활용할 수 있게 됐다”고 강조했다. 신고제 시행 이후 계약서 관리 중요성은 더욱 강조되고 있는데, 플랫폼 전자계약으로 보다 체계적인 관리가 가능해졌다. 또 CSO 자격요건이 된 첨부 서류들을 단번에 확인할 수 있기 때문에 실물 서류를 확인, 보관, 갱신할 때의 번거로움도 사라졌다. 그는 “결국 법인도 편해지고, 딜러도 편해지는 것이기 때문에 매출 상승에는 좋은 영향을 줄 수밖에 없다. 플랫폼을 잘만 활용하면 소형 법인들은 직원 한 명만 두고도 모든 제약사와 거래할 수 있는 시스템을 갖출 수 있다. 플랫폼이 없으면 물리적으로 불가능했을 일”이라고 설명했다. 우리TMC도 플랫폼 사용 후로 소속 딜러가 60명에서 2배 이상 늘어났다. 그는 “직접 개발해봤던 경험이 있기 때문에 플랫폼을 적극 활용해야 한다는 마음가짐이 있었다. 단순 업무 부담을 줄여야 관리가 수월해져서 새로운 것도 시도해볼 수 있는 여유가 생긴다”고 말했다. 신고제 이후 변화를 준비하는 CSO 법인들이 있기 때문에 시간이 지나면 법인들의 희비가 갈릴 수 있다고 전망했다. 그는 “더 많은 매출 성장을 원하는 중소 법인이라면 플랫폼이 많은 도움이 될 것이다. 소속 딜러들의 영업 환경도 훨씬 좋아지기 때문”이라며 “우리는 새롭게 CSO를 해보려는 분들을 교육하기 위한 공간을 만들고 있다. 이것도 플랫폼을 사용했기 때문에 가능했다”고 전했다. 끝으로 그는 “플랫폼에 부수적 기능들은 점점 늘어나고 있다. 제약사와 거래가 가능한지 확인 요청이 들어오는 경우가 있는데, 따로 연락 없이 클릭 몇 번으로 승인 여부를 카톡 발송해주는 기능도 있다”면서 “단순 반복적인 업무에 들어갈 힘을 생산적인 일에 집중하며 CSO 업계의 발전이 있었으면 좋겠다”고 강조했다.