[데일리팜=강혜경 기자] 국민건강보험공단의 면대약국 조사가 해를 넘기며 조사대상에 포함됐던 약국을 중심으로 볼멘 소리가 나오고 있다. 조사명령서에 따라 임대차 계약서, 임차료 입금내역, 직원 보수관련 서류 일체, 약국 통장 및 카드 발급 내역서 등 무려 21가지에 대한 자료를 모두 제출했지만 이와 관련한 진행상황이 당사자 조차 알 수 없다는 것이다. 적어도 피조사대상인 약국에 대해 대략적인 진행상황 등은 고지가 돼야 하는 게 아니냐는 주장에 힘이 실리고 있다. 조사대상에 포함됐던 약국 약사는 "지난해 조사명령서를 쥔 공단 조사관이 수 일에 걸쳐 조사를 진행하고 서류 일체를 챙겨갔지만 수개월 넘게 가타부타 말이 없다. 면허대여 행위가 없음에도 조사대상에 포함됐다는 이유만으로 수개월째 불면에 시달리고 있다"고 말했다. 이 약사는 "왜 약국이 조사대상에 포함된 것인지도 알 수가 없다. 그저 기다리라는 식"이라면서 답답함을 토로했다. 조사명령서 역시 '약국개설·운영 관련 사항 등 제반 법규 준수 사항 위반 여부'로만 표기돼 있어 면대라고 의심하게 된 연유 등을 파악하기 쉽지 않다는 주장이다. 데일리팜 자체 조사 결과 이번 조사는 전국적인 현상으로, 문전약국을 위주로 조사가 진행되고 있는 것으로 파악됐다. 또 소위 네트워크 약국이라고 속칭되는 약국들도 다수 포함돼 있는 것으로 알려졌다. 건보공단은 제보와 자체 사전분석 등에 따라 조사가 이뤄지고 있다는 입장이다. 공단 관계자는 "현재 조사 대상에 포함된 약국은 약 60여곳으로, 약국에 따라 사안이 각각 다르다. 21가지 자료 이외에도 금융기관으로부터 관련한 자료를 받아 조사를 진행하다 보니 다소 시일이 걸리는 부분"이라며 "또한 사안에 따라서도 케이스 바이 케이스이다 보니 시간을 가지고 기다려 주시기를 당부드린다"고 말했다. 공단은 조사명령서에 따라 조사를 진행, 혐의가 있다고 판단되는 부분에 대해서는 경찰로 사건을 넘겨 수사권을 가진 사법당국에서 문제를 판단하도록 하고 있다는 것. 경찰에서 검찰로 사건이 송치될 경우 시간이 더 길어질 수 있다는 입장이다. 이 관계자는 "소명을 통해 혐의사항이 없다고 판단하는 경우 종결이 된다. 조사명령서가 보건복지부 장관 명의로 나가는 만큼 최종 판단은 복지부에서 진행하게 된다"고 설명했다. 이어 "피조사기관에서 진행상황 등이 궁금할 수 있지만 면대와 관련이 없다면, 조사 자체에 대해 크게 걱정하지 않아도 되는 부분이라고 생각한다"고 조언했다. 이같은 조사는 지난해 7월 12일 약사법 시행령 개정으로 복지부가 면대약국 실태조사 실무를 공단에 위탁할 수 있도록 허용한 데 따른 것으로, 앞서 공단이 약국에 ▲약국 개설등록증 사본 ▲사업자 등록증 ▲약국 건축물 평면도 사본 ▲임대차 계약서(원본) 및 보증금, 임차료 입금내역 ▲약국 양도·양수시 계약서 및 금융 거래내역 ▲약국 시설·장비 등 구매(리스) 계약 비용 지급 내역 ▲임직원 현황 ▲약사 등 전체 직원 근무표 ▲직원 채용관련 인사서류 일체, 휴가원 ▲직원 보수관련 서류 일체 ▲개인별 본인부담 수납 내역, 일반의약품 등 판매 현황 ▲사업자현황신고서, 세무조정계산서 ▲보험가입계약서 ▲약국 통신비 지급 내역서 ▲공사계약서(인테리어, 간판 등) 및 비용 지급 관련 내역 ▲처방전 및 조제기록부 ▲의약품 구입에 관한 서류 ▲연도별 재무상태표, 손익계산서, 계정별원장, 현금출납장, 지출결의서 및 관련영수증 ▲약국통장 및 카드발급 내역 ▲카드 매출전표 거래내역 ▲약국 차입금 관련 내역 등 21가지 자료를 요청하면서 논란이 된 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 설을 맞아 장애인 기관에 쌀 200kg을 기탁했다. 구약사회 여약사위원회(담당부회장 신정순, 위원장 이정현)는 17일 오전 11시 중증장애이독립생활연대를 방문해 20kg 쌀 10포를 전달했다. 올해 8년째를 맞은 쌀 기탁 사업은 설과 추석, 연 2회에 걸쳐 후원하고 있다. 정창훈 회장은 "따뜻한 설 명절을 보내는 데 조금이나마 보탬이 되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의정갈등으로 어수선한 상황에서 열린 의료계 신년하례회에 정치권 인사들이 대거 참석했다. 17일 대한의사협회 회관에서 열린 2025년도 의료계 신년하례회에는 권영세 국민의힘 비상대책위원장 등 13명의 국회의원이 참석했다. 반면 보건복지부 등 정부 관계자는 참석하지 않았다. 권영세 비상대책위원장은 "열린 마음으로 대화하고 소통한다면 길을 찾을 수 있을 것이다"라며 "지난해 정부·여당이 의정 현안을 푸는 것이 매끄럽지 못한 것에 책임을 통감한다. 일선 현장 안정화를 위해 집권 여당이 나서겠다"고 강조했다. 이어 "당 지도부와 국회 보건복지위원회 위원, 의료계 출신 의원이 참석한 것 도 그 이유다. 의정 현안에 진심임을 알아달라. 허심탄회하게 대화할 모든 준비가 돼 있다"며 "시급한 과제는 전공의와 전임의의 현장 복귀와 의학교육이다. 우린 정부와 긴밀히 협의해 걸림돌 제거하고 안정적인 교육을 위해 최선을 다하겠다. 여러분도 함께해달라"고 촉구했다. 권성동 국민의힘 원내대표는 의료계에 대한 정부의 사과, 전공의 수련·병역특례 및 제로베이스 의대 정원 논의 약속 등 대화를 위한 여당의 노력을 강조했다. 권 원내대표는 "우리의 대화 의지는 강하다. 문제를 해결해야 한다는 절박함이다. 진지하게 논의할 의지가 있다"며 "우리 모두 국민과 나라를 위한 마음을 가지고 있다. 의지와 앞으로의 방향에 대한 공감만 있다면 속도는 크게 문제가 되지 않는다. 충분히 해결할 수 있다. 불신이 쌓였지만, 의료인도 열린 마음과 나라를 사랑하는 마음으로 함께 해주길 바란다"고 촉구했다. 박주민 국회 보건복지위원장도 의료계가 겪은 어려움에 거듭 사과의 말을 전하는 한편, 사태 해결을 위한 대화를 촉구했다. 박 위원장은 "국회 차원에서 온 만큼, 국회는 열린 마음으로 수평적인 대화할 준비가 됐다는 말씀을 전한다. 부족하나마 저를 포함해 여러 정치인이 그런 모습으로 조금이나마 보여왔다고 본다"며 "이 문제 공을 다툴 필요는 없고 국회 차원의 대화가 신속히 이뤄지길 바란다. 더 열심히 하겠다. 상처가 남아있다면 부족하나마 다시 한번 죄송하다는 말씀을 드린다"고 전했다. 이에 김택우 의협회장은 "세계적 수준의 우리나라 의료가 추락하고 있다고 지적했다. 또 그 원인으로 정부의 의료 농단을 지적하며, 차세대 의료를 책임질 미래 세대가 꿈과 미래를 상실했다고 비판했다. 이로 인해 의료진의 헌신으로 간신히 유지되던 지역·필수의료가 무너져 내리고 있다"고 말했다. 신년하례회를 공동 주최한 이성규 대한병원협회장도 "한 번도 경험하지 못한 위기 상황에 의료시스템 붕괴까지 우려되는 상황"이라고 말했다. 이 회장은 "지역의료와 필수의료의 위기는 더 이상 미룰 수 없는 문제이자 시급히 해결해야 할 과제다. 또 최근 병원들은 악화된 경영 환경과 환자 안전에 대한 위기 등의 이중고를 겪고 있다"며 "이렇듯 우려되는 의료서비스의 공백은 국민의 생명과 직결되기에, 이에 대한 근본적인 대책이 조속히 마련돼야 한다"고 촉구했다. 이날 신년하례회엔 국회에서 ▲김상훈 국민의힘 국회의원 ▲안철수 국민의힘 국회의원 ▲남인순 더불어민주당 국회의원 ▲김미애 국민의힘 국회의원 ▲강선우 더불어민주당 국회의원 ▲이수진 더불어민주당 국회의원이 참석했다. 또 ▲신동욱 국민의힘 국회의원 ▲강명구 국민의힘 국회의원 ▲박수민 국민의힘 국회의원 ▲최은석 국민의힘 국회의원 ▲서명옥 국민의힘 국회의원 ▲이준석 개혁신당 국회의원 ▲인요한 국민의힘 국회의원 ▲최보윤 국민의힘 국회의원 ▲한지아 국민의힘 국회의원 ▲김윤 더불어민주당 국회의원 ▲이주영 개혁신당 국회의원 등이 함께했다. 타 직역단체에선 ▲최광훈 대한약사회 회장 ▲박태근 대한치과의사협회 회장 ▲윤성찬 대한한의사협회 회장 ▲곽지연 대한간호조무사협회 회장 ▲오태윤 의료기관평가인증원 원장 ▲하일수 한국국제보건의료재단 이사장 ▲이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장이 참석했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업의 해외 파트너사들이 세계 최대 제약바이오 투자 행사 2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 공동 개발 중인 파이프라인과 구체적인 연구개발(R&D) 로드맵 등을 속속 공개했다. 국내 제약바이오 기업과 해외 파트너사간 돈독한 관계가 이어지고 있다는 평가다. 17일 제약바이오 업계에 따르면 올해 JPM에서 글로벌제약사들이 국내 기업과 협업 현황과 향후 전략 등을 공개했다. JPM은 제약바이오 업계 최대 규모 투자 행사다. 전 세계 주요 제약바이오 기업이 한자리에 모여 투자자를 대상으로 기업의 성과와 비전을 공유하는 자리다. 43회째를 맞는 올해 JPM은 미국 샌프란시스코에서 현지시각 13일 개막했다. 호아킨 두아토 존슨앤드존슨(J&J) 최고경영자(CEO)는 유한양행의 비소세포폐암 치료제를 언급했다. J&J는 지난해 8월 자사의 '리브리반트'와 유한양행의 '렉라자' 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 리브리반트-렉라자 병용요법은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가받았다. 리브리반트-렉라자 병용요법은 유럽과 국내에서도 품목허가를 따냈다. 두아토 CEO는 "리브리반트-렉라자 병용요법이 현재 표준치료법보다 1년 이상 긴 전체생존기간(OS)을 보여줬다"면서 "두 약물 병용요법이 비소세포폐암(NSCLC) 치료 패러다임을 바꿀 수 있다"고 했다. 앞서 지난 7일 J&J는 리브리반트-렉라자 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 3상 연구 OS 탑라인 결과를 공개했다. 회사는 리브리반트-렉라자 병용요법이 현재 표준치료법인 타그리소 대비 OS 중앙값을 1년 이상 연장했다고 설명했다. OS는 환자가 치료를 시작해서 사망하기까지의 전체생존기간을 의미한다. 두아토 CEO는 미국 허가 절차를 밟고 있는 리브리반트 SC제형에 대한 기대감도 드러냈다. J&J 작년 6월 리브리반트 SC제형과 렉라자 병용요법에 대해서도 FDA에 허가를 신청했다. SC제형이 기존 치료제 대비 환자의 편의성을 개선한 만큼, 시장 점유율을 더욱 빠르게 확대할 수 있을 것이라고 내다봤다. 미국 머크(MSD)는 한미약품으로부터 도입한 비만·대사이상 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 '에피노페그듀타이드' R&D 로드맵을 공개했다. 에피노페그듀타이드는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 한미약품은 2020년 MSD에 총 계약금 8억6000만달러 규모로 에피노페그듀타이드를 기술수출했다. MSD는 현재 에피노페그듀타이드 임상 2상을 진행 중이다. 에피노페그듀타이드와 대조약물 노보노디스크의 '세마글루타이드', 위약을 비교하는 임상이다. 2023년 오스트리아 빈에서 열린 유럽간학회(EASL) 발표에 따르면 에피노페그듀타이드 임상 2a상 분석 결과 치료 24주 차에서 간지방함량 투약 전 대비 간경직도를 72.7% 줄였다. 같은 기간 42.3% 감소시킨 세마글루타이드를 훨씬 앞선 수치다. 섬유화 악화 없는 지방간 해소, 지방간 악화 없는 섬유화 개선은 FDA가 제시한 NASH 치료제 핵심 평가 지표다. MSD는 홈페이지를 통해 이번 JPM 발표 자료를 공개했는데 주요 데이터 공개 목록에 에피노페그듀타이드를 포함했다. 당초 MSD가 제시한 에피노페그듀타이드 임상 2상 종료 시점은 올해 12월이다. 다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리는 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '에피스클리' 관련 신규 파트너십을 공개했다. 테바 측은 "최근 여러 치료 영역에 걸쳐 바이오시밀러 포트폴리오 확장하면서 18개 파이프라인을 구축했다"면서 "이는 원개발사 가치는 600억달러를 초과한다"고 했다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 혈액학 분야 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 PNH와 aHUS를 적응증으로 에피스클리 FDA 품목허가를 받았다. 지난해 11월에는 FDA로부터 gMG 적응증을 추가로 승인받았다. 양사는 최근 에피스클리 미국 상업화 파트너십을 체결했다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 생산과 공급을 담당하고 테바는 미국 내 마케팅과 영업 활동을 맡는 게 골자다. 삼성바이오에피스는 테바를 통해 에피스클리를 미국 시장에 출시할 계획이다. 올해 JPM에는 삼성바이오로직스와 셀트리온을 포함해 브릿지바이오테라퓨틱스, 클래시스, 휴젤, 롯데바이오로직스 등 국내 제약바이오 업체 6곳이 JP모건의 공식 초정을 받았다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 JPM의 핵심인 메인트랙에서 발표를 맡았다. 두 기업은 글락소스미스클라인(GSK), 일라이릴리, 아스트라제네카(AZ) 등 글로벌 빅파마와 나란히 그랜드볼룸에서 메인트랙 발표를 진행했다. 가장 규모가 큰 행사장인 그랜드볼룸에서 메인트랙을 발표하는 기업은 공식 초정을 받은 550여곳 기업 중 27곳뿐이다. 브릿지바이오는 국내 신약개발 바이오텍 가운데 처음으로 메인 세션 발표 업체로 선정됐다. 현재 임상 2상을 진행 중인 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877' 등에 대한 전략을 16일 발표한다. 이외 에이비엘바이오, 온코닉테라퓨틱스, 알테오젠, 리가켐바이오, 디앤디파마텍, 일동제약, ,에스티큐브, 동아에스티, 보령, 디엑스앤브이엑스, 지아이이노베이션, 인벤티지랩, 유빅스테라퓨틱스, JW중외제약 등 50여개 업체가 올해 행사에 참석 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 글로벌 폐렴구균 시장 진출에 속도를 낸다. 최근 국내와 미국 규제당국으로부터 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. SK바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 3상 IND를 승인받았다고 17일 밝혔다. GBP410은 지난 14일 식품의약품안전처 임상 3상 IND 승인도 획득했다. GBP410은 SK바이오사이언스가 사노피와 공동 개발 중인 파이프라인이다. 지난달 호주에서 임상 3상 첫 투약을 시작했다. 이번 한국과 미국 3상 IND 승인으로 다국가 임상에 더욱 속도를 낼 계획이다. GBP410 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이와 청소년 7700여명을 대상으로 진행한다. 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성·안전성을 비교하는 방식이다. 앞서 SK바이오사이언스와 사노피는 2023년 6월 GBP410 임상 2상 데이터를 확보했다. 생후 12~15개월 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)을 기초 접종·추가 접종하는 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다. 안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영·유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다. GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 이를 통해 SK바이오사이언스 측은 GBP410은 영·유아에게 심각한 건강 문제 중 하나인 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 발생 빈도를 감소시키는 데 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. WHO에 따르면 전 세계적으로 5세 미만 어린이들 중 약 70만 명이 폐렴 질환이다. 그 중 약 30만명이 폐렴구균 질환으로 인해 사망한다. 폐렴구균 질환은 해당 연령대에서 백신으로 예방 가능한 만큼, GBP410과 같이 더 넓은 예방범위를 제공하는 폐렴구균 백신에 대한 수요가 높을 것이라는 분석이다. SK바이오사이언스는 선제적으로 GBP410의 상용화 준비에 돌입했다. 사노피와 공동 투자로 지난해 3월 백신 제조공장 L 하우스 증축 공사에 착수했다. SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410 개발과 상용화를 위한 양사의 협력 범위도 확장했다. 현재 상용화된 제품보다 잠재적으로 더 넓은 예방효과를 제공하는 차세대 폐렴구균 단백접합 백신 개발을 목표로 한다. 양사의 신규 프로젝트에 따라 SK바이오사이언스는 사노피로부터 5천만유로(약 755억원)를 선급금으로 받게 됐다. 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 최대 3억유로(약 4529억원)의 마일스톤을 추가로 지급받을 수 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 FDA의 3상 IND 승인은 GBP410 개발에 있어 매우 중요한 진전"이라며 "GBP410과 앞으로 개발할 차세대 폐렴구균 백신을 통해 미충족된 의료 수요를 해결하기 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 다파글리플로진+메트포르민 조합의 당뇨 복합제 시장에서 제네릭 제품들의 침투가 빨라지는 모습이다. 작년 4분기엔 제네릭 합산 처방액이 오리지널 ‘직듀오’를 추월한 것으로 나타났다. 제네릭사 가운데선 한미약품과 보령이 두각을 드러낸다. 작년 4분기에만 나란히 13억원의 처방실적을 기록했다. 직듀오 제네릭, 작년 4분기 점유율 51%…오리지널 추월 16일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 4분기 다파글리플로진+메트포르민 조합의 당뇨 복합제 시장 규모는 155억원이다. 이 성분 조합의 오리지널 제품은 아스트라제네카 직듀오다. 아스트라제네카는 지난 2016년 11월 직듀오를 발매했다. 2023년 말 아스트라제네카는 다파글리플로진 성분 단일제인 포시가의 한국시장 철수를 결정했다. 다만 직듀오는 그대로 남겨 판매를 지속 중이다. 직듀오의 작년 4분기 처방실적은 76억원으로, 전년동기 대비 33% 감소했다. 직듀오 약가 인하의 여파로 풀이된다. 작년 7월 직듀오의 약가인하 집행정지 효력이 해제됐다. 앞서 아스트라제네카는 제네릭 발매에 따른 보건복지부의 약가 인하 조치에 반발, 법원에 약가인하 취소 소송과 집행정지 신청을 제기했다. 법원이 집행정지를 받아들이면서 작년 7월까지 기존 약가가 유지됐다. 그러나 소송을 자진 취하하면서 집행정지 효력이 해제됐고, 결국 약가가 인하됐다. 오리지널이 부진한 사이 제네릭이 빠르게 영향력을 확대했다. 작년 4분기엔 합산 처방액 79억원으로 오리지널을 추월했다. 직듀오 제네릭은 2023년 4월 다파글리플로진 물질특허 만료 이후 쏟아졌다. 직듀오 제네릭 품목허가를 받은 63개 업체 중 36개 업체가 동시다발로 제네릭을 발매했다. 특허 만료 전 관련 시장에서 1위를 기록해오던 제품이었던 만큼 제네릭사들의 관심이 집중됐다. 발매 첫 해인 2023년엔 제네릭 제품들이 103억원의 처방실적을 냈다. 지난해엔 269억원을 합작했다. 분기별로는 작년 1분기 합산 50억원을 넘어섰고, 현재 100억원을 바라보는 상황이다. 한미·보령 두각…지난해 직듀오 제네릭 처방액 각 46억원 제네릭사 가운데 한미약품과 보령이 선전했다. 한미약품 '다파론듀오'와 보령 '트루다파엠'은 작년 4분기 나란히 13억원의 처방실적을 냈다. 두 회사는 제품 발매 초기부터 제네릭 시장 1위를 두고 경쟁 중이다. 발매 첫 해인 2023년엔 나란히 20억원의 처방실적을 냈다. 지난해에도 각각 46억원을 기록했다. 2023년엔 다파론듀오가, 지난해엔 트루다파엠이 근소하게 앞선다. 두 회사 외에 7개 제네릭사가 지난해 10억원 이상 처방실적을 기록했다. 아주약품 '다파릴듀오' 34억원, 경동제약 '다파메트' 32억원, 대원제약 '다파원엠' 20억원, 녹십자 '폴민다파' 13억원, HK이노엔 '다파엔듀오' 11억원 등이다. 반면 21개 업체는 지난해 처방액이 3억원에도 미치지 않는 것으로 나타났다. 제네릭사 1곳당 평균 처방실적은 2억2000만원 수준이다. 작년 12월 포시가 급여 삭제…제네릭 상승세 더 빨라질까 다파글리플로진 단일제 시장에선 제네릭의 상승세가 더욱 두드러진다. 한국아스트라제네카가 포시가의 한국 철수를 결정한 이후로, 제네릭이 시장을 빠르게 장악하고 있다는 분석이다. 포시가 제네릭의 지난해 4분기 합산 처방액은 145억원이다. 다파글리플로진 단일제 시장에서의 점유율은 72%에 달한다. 반면 오리지널 포시가의 처방액은 2023년 4분기 132억원에서 작년 4분기 57억원으로 절반 이하로 감소했다. 한국아스트라제네카는 포시가의 한국 철수 결정 이후 작년 하반기부터 기존 재고물량만 국내 공급했다. 제약업계에선 포시가 제네릭이 점유율을 100% 수준으로 확대할 것이란 전망이 나온다. 작년 12월부로 포시가의 급여가 삭제됐기 때문이다. 실제 작년 12월 포시가의 처방액은 0원으로 집계된다. 사실상 무주공산인 시장을 포시가 제네릭이 빠르게 침투할 것이란 분석이다. 관건은 HK이노엔 '다파엔'의 상승세다. 한국아스트라제네카는 작년 4월 포시가의 품목허가를 취하하면서 동시에 HK이노엔 다파엔에 포시가 임상자료를 허여했다. 다파엔은 포시가 적응증을 승계했다. 다파엔은 작년 3분기까지 분기별 처방액이 5억원 이하로 저조했다. 그러나 작년 4분기 들어 12억원으로 급증했다. 포시가의 급여 삭제 이후로 다파엔에 처방이 집중된 것으로 분석된다. 다파엔을 포함해 13개 포시가 제네릭이 지난해 10억원 이상 처방실적을 기록했다. 보령 '트루다파'가 47억원으로 가장 많고, 이어 한미약품 '다파론' 40억원, 아주약품 '다파릴' 33억원, 종근당 '엑시글루' 27억원, 동아에스티 '다파프로' 25억원, HK이노엔 '다파엔' 24억원 등의 순이다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 인투셀이 한국거래소 상장예비심사 문턱을 넘었다. 이르면 3월 말 증권신고서를 제출하고 본격적인 기업공개(IPO) 절차에 돌입할 전망이다. 인투셀은 삼성바이오에피스의 첫 신약개발 파트너로 관심을 받은 업체다. 이번 IPO로 확보한 자금을 핵심 파이프라인 고도화 등에 투입, 성장을 가속화한다는 목표다. ADC 전문 인투셀 거래소 상장 예심 통과, 8월 내 코스닥 입성 전망 17일 바이오 업계에 따르면 인투셀은 전날 코스닥 기술특례상장을 위한 거래소 예심 승인을 획득했다. 앞서 인투셀은 지난해 2월 기술특례상장 첫 관문인 기술성평가를 통과했다. SCI평가정보와 한국생명공학연구원으로부터 각각 A등급을 획득했다. 이후 인투셀은 지난해 8월 말 예심 청구서를 접수했다. 예심 청구서 제출 후 거래소 상장 예비심사 결과까지 98영업일이 소요됐다. 거래소 예비심사 효력은 6개월 동안 유지된다. 이를 고려하면 인투셀은 오는 8월 내 상장을 마무리해야 한다. 인투셀은 이르면 3월 말, 늦어도 4월 중 IPO 증권신고서를 제출한다는 계획이다. 금융감독원의 증권신고서 심사가 깐깐해진 데 따라 정정 절차 등을 감안한 일정으로 풀이된다. 인투셀이 상장전지분투자(프리IPO)에서 인정받은 기업가치(포스트밸류)는 2270억원 수준이다. 인투셀은 지난해 8월 프리IPO를 통해 40억원을 조달했다. 이때 보통주23만4114주를 새로 발행했다. 1주당 신주 발행가액은 1만7000원이다. 이를 토대로 계산한 결과다. 마지막 투자 유치인 프리IPO를 포함해 인투셀이 설립 이래 유치한 투자액은 총 594억원이다. 2016년 시리즈A 80억원, 2018년 시리즈B 102억원, 2020년 시리즈C 340억원을 유치했다. 모든 시리즈 펀딩에서 직전 라운드 대비 높은 기업가치를 인정받았다. 인투셀은 에이티넘인베스트먼트와 오비트투자파트너스, 브레이브뉴인베스트먼트 등을 주요 투자자로 뒀다. 9월 말 기준 지분율은 오비트투자파트너스가 7.21%, 에이티넘인베스트먼트가 5.41%다. 인투셀은 공모 예정 주식 150만주를 포함해 총 1482만9094주를 상장할 예정이다. 상장주관사는 미래에셋증권이다. 리가켐 창업주 박태교 대표 설립, 핵심 경쟁력 범용성 앞세운 링커 플랫폼 인투셀은 2015년 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표가 설립했다. 박 대표는 서울대 화학과 학사·석사, 미국 매사추세츠공대(MIT) 화학 박사를 취득한 바이오 전문가다. LG생명과학 기술연구원 출신으로 리가켐바이오 공동창업자 7인 중 한 명이다. 최고기술책임자(CTO)로서 리가켐바이오 ADC 플랫폼 초석을 다진 인물이기도 하다. 인투셀은 ADC의 3요소인 ▲항체 ▲링커 ▲약물(페이로드) 중 링커에 강점을 지녔다. 자체개발 링커 플랫폼 '오파스'(OHPAS)를 핵심 경쟁력으로 내세운다. 링커는 항체를 붙이는 왼쪽 링커와 약물을 붙이는 오른쪽 링커로 나뉘는데 이중 오른쪽 링커에 특화한 기술을 보유했다. 링커 기술은 글로벌 빅파마도 번번이 개발에 실패할 정도로 개발이 까다롭다고 알려진 영역이다. 기존 링커 기술은 아민 계열 약물만 접합할 수 있다. 링커를 범용적으로 연결하는 기술을 보유했다고 알려진 시젠(Seagen) 역시 아민 계열 약물 접합에 특화돼 있다. 오파스는 페놀 계열 약물까지 접합할 수 있는 범용성을 갖췄다는 게 회사 측 설명이다. 이에 더해 'PMT'(Payload Modification Technology)도 인투셀의 핵심 플랫폼이다. 항원이 없는 정상세포에 막을 씌워 강한 독성을 가진 약물이 정상세포로 침투하는 걸 최소화한 기술이다. 이로써 약효가 보이기 시작하는 용량과 부작용이 나타나는 용량의 차이를 뜻하는 치료지수(TI)를 늘렸다. 박 대표가 2021년 개발을 완료했다. 오파스와 PMT 플랫폼에 기반한 ADC 후보물질 'B7-H3'이 주요 파이프라인이다. 이달 내 전임상 최종 데이터를 확보할 것으로 파악된다. 올 상반기 임상 1상 임상시험계획(IND)을 제출, 연내 임상에 진입하는 게 목표다. 이외 인투셀은 Trop2-ADC, HER2 ISAC, HER3 ADC 등 리드 최적화 단계 후보물질을 포함해 총 10건의 파이프라인을 보유 중이다. 인투셀은 가시화한 성과도 내고 있다. 2023년 초 스위스 ADC테라퓨틱스에 자사 플랫폼을 기술수출한 데 이어 같은 해 말 삼성바이오에피스와 공동연구계약(RCA)을 맺었다. 최대 5개 타깃을 대상으로 인투셀 플랫폼 기술을 적용한 ADC 신약 후보물질을 개발하는 게 골자다. 오랜 기간 전 세계 ADC 기업의 기술을 검토해 온 삼성바이오에피스의 국내 첫 신약개발 파트너사로 선정됐다는 점에서 업계의 큰 관심을 받았다. 인투셀 관계자는 "3월 말에서 4월 중순께 IPO 증권신고서를 제출할 예정"이라면서 "이번 IPO로 확보한 자금을 B7-H3 고도화와 임상, 그 외 인프라 구축에 투입할 것"이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 안국약품의 고콜레스테롤혈증치료제 슈바젯정10/20mg 성상이 대대적으로 변경될 예정이다. 약국에서도 성상변경 사실을 미리 확인할 필요가 있다. 안국약품은 슈바젯정10/20mg(에제티미브, 로수바스타틴)의 위탁 제조원 변경 이슈로 인해 성상 및 크기 등이 변경된다고 약사회와 유통업체, 종합병원 등에 안내했다. 대원제약에서 마더스제약으로 위탁 제조원이 변경되면서, 기존의 흰색 내지 거의 흰색의 원형 필름코팅정에서 '분홍색의 장방형 필름코팅정'으로 변경된다. 장축 9.15mm, 단축 9.15mm, 두께 4.15mm 크기는 '장축 13.2mm, 단축 7.3mm, 두께 5.6mm'로 바뀐다. 변경된 제품이 유통되는 시점은 오는 3월 이후로 예상되며, 제조번호 '24007(2027.07.18)' 부터 적용된다. 포장단위는 기존과 동일하다. 한편 의약품 성상 변경 정보는 의약품식별표시(www.pharm.or.kr)에서도 확인 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 나원균)은 마늘-뽕잎 복합 발효물을 이용한 항산화 활성화에 대한 국내 특허를 취득했다고 17일 밝혔다. 이번 특허는 동성제약을 비롯해 농촌진흥청, 지앤에이치바이오와의 공동 개발을 통해 진행됐다. 해당 특허는 특정 바실러스서브틸리스 균주로 기존 ‘갈릭MF’ 마늘 추출액 대비, 산화질소 함량이 높으며 더 우수한 항산화 활성 효과를 보인다. 항산화 활성이란 생체 내 활성 산소의 생성을 방지하고 세포에 회복 불가능한 손상을 야기하는 산화 현상을 방지하는 활성을 말한다. 현재까지 개발된 합성 항산화제의 경우 생체 요소 및 지방의 변이원성, 독성으로 문제점을 가지고 있어 보다 안전하고 새로운 천연 항산화제의 개발이 요구되고 있다. 본 특허에 따르면 마늘 및 뽕잎 복합 발효물의 경우 산화질소(NO) 증가로 인슐린 분비와 대사활동을 조절해 혈당 관리에 도움을 준다. 그리고 콜레스테롤 체내 합성 효소인 HMGCR의 활성을 32% 감소시켰으며 고콜레스테롤증 치료 및 완화에 효과가 있음을 입증했다. 또 혈압 조절, 지방간과 내장지방 감소에 유의미한 결과를 보였다. 이를 토대로 동성제약은 혈당 관리용 건강기능식품 개발을 통해 당뇨 시장을 선도하며 경쟁우위를 확보할 계획이며 특히 차별화된 기술력과 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 시장 진출을 가속화할 예정이다. 동성제약 측은 “산화질소가 감소하면 인슐린 작용을 저해해 당뇨병을 악화시키는데 항산화 물질은 산화질소의 생성을 도와 심혈관 질환, 당뇨와 같은 고위험 질환을 예방하는 데에 효과적이다. 해당 연구와 특허를 통해 얻은 결과물로 당뇨 예방 및 치료에 관련된 신제품 출시를 앞두고 있다. 당뇨 사업에 적극 활용할 예정이다”고 전했다. 한편, 동성제약은 최근 당박사 쌀을 론칭하는 등 당뇨 전문 기업으로서 사업영역을 확장하고 추후 입지를 구축해 글로벌 헬스케어 기업으로의 도약을 꿈꾸고 있다.