[데일리팜=정흥준 기자] 독감이 유행하며 약국을 찾는 환자들이 진단키트 취급을 문의하고 있다. 하지만 약국에는 판매 가능한 제품이 없어 자가진단키트 공급이 필요하다는 목소리도 나오고 있다. 독감에 코로나까지 기승을 부리면서 호흡기질환 환자들은 크게 늘어났다. 질병관리청에 따르면 1월 첫째 주 외래환자 1000명 당 독감 의심환자는 99.8명으로 전 주 대비 1.4배 증가했다. 해열진통제를 구입하기 위해 약국을 찾는 환자도 늘어나면서 독감 진단키트를 찾는 수요도 생겼다. 서울 A약사는 “감기약 사는 환자들이 한 번씩 물어본다. 전염력도 세고 증상이 심하다고 하니까 독감인지 확인해보고 싶어 한다. 약국에서 코로나 진단키트를 샀던 경험 때문인 거 같다”고 했다. 이어 A약사는 “간혹 약국에서 독감 키트를 샀었다고 착각하는 분들도 있다. 병원에서 검사 받고 가족들 거 산다고 오는 경우도 있다”고 전했다. 병의원에서는 2~3만원에 독감 진단검사를 하고 있기 때문에 비용 부담이 적은 자가진단검사를 원하는 수요가 있다는 설명이다. 특히 이달 설 명절을 앞두고 있기 때문에 예방접종뿐만 아니라 진단검사 등에 대한 관심도 더 높아질 것으로 예상하고 있다. 역대급 독감 유행을 틈타 불법 판매도 횡행하고 있다. 일부 온라인 쇼핑몰에서는 회당 3000원대에 독감 진단키트를 판매중이다. 문제 제기가 이어지고 있지만 온라인 판매를 전부 막지는 못하고 있다. 구매 후기에 따르면 병원 검사비용 부담으로, 가족들 전염 여부 확인을 위해서, 임산부라 자가진단을 해보려고 등 다양한 이유로 독감 키트를 찾고 있었다. 자칫 약국에서 온라인 구매 후 환자들에게 재판매 할 경우 문제가 될 수 있어 주의해야 한다. 현재 독감 진단키트는 모두 '전문가용'으로 승인을 받아 자가진단용으로 판매할 수 있는 제품은 없기 때문이다. 식약처에 따르면 우리나라뿐만 아니라 독감 단독 진단키트를 승인한 국가는 없다. 미국 등 일부 국가에서만 독감-코로나 동시 진단 키트를 OTC로 승인하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스는 다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '에피스클리'의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 혈액학 분야 바이오시밀러다. 솔리리스는 미국 희귀질환 치료제 전문 개발사 알렉시온이 개발한 의약품이다. 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환에 쓰인다. 2023년 글로벌 매출이 약 5조원에 달하는 초고가 의약품이다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PNH, aHUS를 적응증으로 에피스클리 품목허가를 획득했다. 지난해 11월에는 FDA 추가 승인을 통해 전신성 중증 근무력증(gM)으로 적응증을 확대했다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 테바를 통해 에피스클리를 미국 시장에 출시할 계획이다. 출시 예정 시점은 올 상반기다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 생산과 공급을 담당한다. 테바는 미국 내 마케팅과 영업 활동을 맡을 예정이다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 "에피스클리는 초고가 바이오의약품에 대한 접근성을 확대함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 가장 잘 실현할 수 있는 의약품"이라면서 "앞으로 테바와 긴밀한 협력을 통해 미국 내 희귀질환 환자의 삶을 개선하는 데 전념할 것"이라고 했다. 크리스 폭스 테바 미국 커머셜 담당 부사장은 "환자 접근성 확대에 기여하는 삼성바이오에피스와 파트너십을 맺어 기쁘다"며 "삼성바이오에피스와 협력 이후 당사가 가진 상업적 역량을 활용해 치료 접근성을 확대하기 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사가 강미선 현 회장(전남대, 60)의 연임을 확정했다. 서초구약사회는 11일 대한약사회관 4층 강당에서 제37회 정기총회를 열고 강 회장의 추대를 만장일치로 결정했다. 앞서 구약사회는 최종이사회에서 단독 출마한 신은종 부회장을 신임 회장으로 선출하는 것으로 결정했지만, 신 부회장이 일신상의 이유로 사퇴 의사를 밝히면서 현 강미선 회장의 연임을 확정하게 됐다고 밝혔다. 이날 구약사회는 총회의장에는 현 이은경 의장의 연임을, 감사에는 정연옥, 손리홍 약사를 선출하는 한편, 부의장 2인, 이사와 상임이사, 대약·지부 파견 대의원 선출 등은 강 회장에 위임하기로 했다. 강미선 회장은 당선 소감을 통해 “학창 시절부터 노력을 통해 성취를 얻어왔던 기억이 항상 저를 자신있게 이끌어 주고 있다”며 “서초구약사회장이 돼서도 남들보다 능력은 부족했지만 쉬지 않고 열심히 일해왔다”고 말했다. 강 회장은 “분회장이 되고 우리 분회를 더 자세히 들여다 보니 자문위원들께서 뿌리를 단단히 해 두셔서 타 분회가 부러워하는 잘나가는 분회라는 자부심을 갖고 일할 수 있었다”면서 “앞으로도 제게 주어진 기간 부지런히 열심히 해 나가겠다”고 의지를 밝혔다. 총회에 앞서 이은경 총회의장은 “우리가 성취하고 해결해야 할 성분명처방, 한약사 문제, 비대면진료는 결코 쉬운 일이 아닐 것”이라며 “그간 준비했던 것에 더해 지혜를 모아 해결해 나가는데 서초구약사회 회원들이 함께 해 주시길 간곡히 부탁드린다”고 말했다. 이 의장은 “지난 3년간 분회를 이끌어 주신 강미선 회장과 상임이사님들 수고가 많으셨다. 신임 인원들도 서초구약사회를 전국 225개 분회 중 으뜸, 명품 분회로 계속 이끌어주실 것으로 믿는다”고 했다. 권영희 서울시약사회장(대한약사회장 당선인)은 격려사를 통해 “서초구약사회 회원들께서 응원하고 만들어주신 덕분에 41대 대한약사회장에 당선됐다”면서 “지난 3년간 서울시약사회를 향해 보내주신 관심과 성원에도 감사드린다”고 했다. 이어 “약사 현안은 끝나지 않았다. 품절약 성분명처방 약사법 개정안이 하루속히 국회에서 통과될 수 있도록 노력하고, 한약사 위법 행위에 강력 대응하며 약사, 한약사 면허에 따른 업무 영역을 바로세우도록 최선을 다하겠다”면서 “구호와 선언에 그치는 것이 아니라 행동과 도전으로 임해 결과를 만들어 내겠다”고 의지를 밝혔다. 행사에 참석한 전성수 서초구청장은 “약사 여러분이 건강해야 구민들의 건강도 지킬 수 있다고 생각한다”면서 “최초 여성 회장인 권영희 당선인의 리더십과 서초구약사회원들의 염원이 함데모여 약사사회 숙원이 해결되길 바란다. 저도 뒤에서 응원하겠다”고 말했다. 구약사회는 이날 총회에서 2024년도 주요 업무 및 사업실적 보고, 감사 보고를 진행하고 세입·세출 결산 수지 등은 원안대로 승인했다. 분회는 2024년도 결산액 2억3400만7092원, 올해 예산 2억3948만8212을 최종 확정했다. 약사회는 개국 약사 등의 분회비는 동결하고, 의료기관 근무약사, 행정·교육·연구 분야 종사 약사에 해당하는 면허사용(병) 해당 약사에 대해서는 분회비를 5000원 인상하기로 결정했다. 한편 이날 내·외빈으로 권영희 서울시약사회장(대한약사회장 당선인), 전성수 서초구청장, 우선옥 서초구보건소장, 서초구약사회 이은경 총회의장, 최창엽, 이영민, 황공용, 최미영 자문위원, 임연옥, 오재훈 감사 등이 참석했다. [정기총회 수상자] ◆서울시약사회장 표창패: 안혜림(서울성모병원), 유한철(서초백화점약국) ◆조은희 국회의원 표창: 김윤경(나무약국), 김애선(메디팜메트로약국) ◆신동욱 국회의원 표창: 손리홍(다사랑약국), 이경모(양재메디칼약국) ◆서초구청장 표창: 신승우(위드팜서초역약국), 안지원(세븐약국) ◆서초구약사회장 표창패: 정은숙(서리풀약국), 방호상(우면메디칼약국) ◆서초구약사회장 감사패: 서원준(보령제약), 박준휘(동국제약)

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 강남구약사회(회장 이병도)는 11일 제49회 정기총회를 열고 김형지(성균관대, 58) 부회장을 신임 회장으로 추대했다. 신성주 총회의장은 개회사를 통해 “우리는 불확실성의 시대에 살고 있다. 비상계엄을 시작으로 정치적 불안정은 남아있고, 경기침체와 소비 위축은 회복될 기미가 없다. 우리는 상비약 품목 확대, 비대면 진료 등 수많은 시련을 마주하게 될 것이다. 언제나 그랬듯 약사들의 단합과 푸른뱀의 지혜로 헤쳐 나갈 것”이라고 말했다. 신 의장은 “하지만 약사회는 현안에만 매달려서는 안 된다. 기술의 발전에 따른 보건의료제도 변화를 준비하고 약사 미래 비전을 제시해야 한다. 회원들이 무엇을 준비하고 대비해야 할지 신임 회장과 집행부가 고민해야 한다”면서 “상급회도 집행부가 바뀌었다. 선거로 인한 반목은 사라져야 한다. 분열과 대립으로 낭비할 시간이 없다. 단결된 힘으로 직능 수호라는 목표를 향해 함께 나아가자”라고 밝혔다. 이병도 회장은 “새 집행부에서 더 발전적으로 이어나가리라 믿는다. 그동안 도와줬던 임원들에게 감사하다. 부족함이 많았는데 격려해준 구약사회원들에게도 감사하다”며 지난 3년간의 회무 소감을 전했다. 앞으로 3년 동안 구약사회를 이끌어 갈 김형지 신임 회장은 회원약국 경영 활성화를 위해 노력하겠다는 포부를 밝혔다. 김 신임 회장은 “강남구 약국들도 제각각 환경이 다르고 민원도 다양하다. 난매 약국에 대처를 원하는 약국, 한약사 약국 개업을 성토하는 회원도 있다. 대체조제를 간단히 할 수 있도록 해달라는 많은 의견도 들었다”면서 “대부분 상급회에서 해결해야 할 문제지만 강남구 회원들을 대신해 목소리를 낼 수 있도록 하겠다”고 말했다. 김 회장은 “회원들이 행복하려면 우선 약국이 잘 돼야 한다. 동네약국뿐만 아니라 문전약국도 어려움에 힘들어하고 있다. 약국 매출에 도움이 될 수 있는 활동을 펼치려고 한다. 강좌를 마련하고 경영활성화를 위한 노하우와 자료를 공유하도록 하겠다”고 했다. 또 김 회장은 “상급회에는 조제 행위에 대한 정당한 보상이 이뤄질 수 있도록 회원 목소리를 전달하겠다. 가족들과 함께 할 수 있는 다채로운 행사를 진행할 것이다. 문화 활동도 발전시켜서 회원들의 삶의 질이 높아질 수 있도록 하겠다”고 회무 방향성을 제시했다. 총회에는 내외빈들도 참석해 행사 개최와 차기 집행부 구성을 축하했다. 국민의힘 강남구갑 서명옥 의원은 “현장 최일선에서 건강 상담을 해주고 있다. 감사드린다. 성분명처방, 필수의약품 품귀 등의 문제가 있다. 약국들도 어려움을 겪고 있다. 약사회 발전을 위해 저를 찾아달라. 열심히 힘을 보태겠다”고 전했다. 조성명 강남구청장도 “구약사회는 장학기금 전달, 마약퇴치 활동, 도박 중독 예방 등의 활동에 열심히 힘을 보태줬다. 이 자리를 빌어 감사 인사를 드린다. 약사회 발전을 위해서 같이 노력하겠다”고 말했다. 회원 1082명 중 참석 141명, 위임 249명 총 390명으로 성원된 총회에서는 2024년도 결산액 2억6701만1781원, 올해 사업 계획안에 따른 예산 2억6641만6529원을 의결했다. 신임 총회의장에는 문민정 전 구약사회장이 선출됐다. 감사에는 김은아, 나호성 약사를 선임했다. 대한약사회 파견 대의원 10명과 서울시약사회 파견 대의원 23명 지정에 대해서는 집행부에 위임하기로 했다. 총회 폐회 후에는 구약사회 임원들이 준비한 난타 공연도 마련돼 회원들에게 볼거리를 제공하기도 했다. 한편, 총회에는 권영희 대한약사회장 당성인, 서울시약사회 황미경 부회장, 국민의힘 서명옥 의원, 조성명 강남구청장 등의 외빈이 참석했다. [정기총회 수상자] ▲서울시약사회 표창패: 권지영, 김정은 약사 ▲강남구약사회 표창패: 김동규, 김원섭, 문봉기, 박지효, 변현구, 오건영, 오수현, 이상욱, 정미영, 한선자, 우숙희 ▲모범반회 단체 표창 대상: 구룡반 ▲감사패 대상자:오현경(백제약품), 임지훈(올댓페이), 조해진(메디파나) ▲강남구 30년 이상 신상신고자: 조미영(국풍당약국), 이재현(삼성서울병원), 이후경(삼성서울병원), 정선영(삼성서울병원), 최미용(삼성서울병원)

[데일리팜=차지현 기자] 국내 바이오시밀러 업체들이 올해에도 글로벌 시장에서 질주를 이어갈 전망이다. 미국과 유럽 지역에서 신규 출시를 앞둔 국산 바이오시밀러가 줄줄이 대기 중이다. 삼성바이오에피스의 신규 바이오시밀러 2종이 올해 미국 시장 진입을 예고했다. 동아에스티의 자체개발 바이오시밀러도 처음으로 미국과 유럽 시장 공략에 나선다. 프레스티지바이오파마도 첫 바이오시밀러 제품으로 유럽 시장에 도전장을 내민다. 시판 중인 국산 바이오시밀러들의 매출 성장도 기대된다. 국내 업체들은 양대산맥 셀트리온과 삼성바이오에피스를 주축으로 해외 시장 점유율을 빠르게 확대 중이다. 셀트리온의 인플릭시맙 성분 바이오시밀러의 유럽 시장 점유율은 76%를 넘어섰다. 삼성바이오에피스의 에타너셉트 성분 바이오시밀러도 유럽 시장 내 리딩 제품으로 자리매김했다. 특히 미국와 유럽 정부의 바이오시밀러 처방 장려 기조가 국내 업체들의 기회 요인이 될 수 있다는 분석이 나온다. 삼성·셀트·동아에스티·프레스티지 등 K-시밀러 해외 진출 줄줄이 대기 11일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티가 올 상반기 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러로 미국 시장에 출격한다. 미국 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료제다. 우스테키누맙 바이오시밀러 시장은 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 이후 가장 큰 바이오시밀러 시장으로 거론된다. 스텔라라는 지난해 전 세계 매출 약 14조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 삼성바이오에피스 파트너사 산도즈는 내달 22일 '피즈치바'를 출시할 예정이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다. 유럽의 경우 작년 4월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 피즈치바 품목허가를 획득, 같은 해 7월 유럽 시장에 출시했다. 셀트리온도 내달 '스테키마'를 미국 시장에서 판매할 것으로 예상된다. 셀트리온은 지난해 12월 FDA 스테키마 시판허가를 받았다. 셀트리온은 작년 8월 EC로부터 스테키마 품목허가를 받은 후 같은 해 11월 공식 판매에 돌입했다. 유럽과 마찬가지로 셀트리온 미국 판매 법인 셀트리온USA를 통해 직접판매에 나설 것으로 보인다. 동아에스티도 우스테키누맙 바이오시밀러 시장에 뛰어든다. 자체개발 바이오시밀러 '이뮬도사'를 통해서다. 이뮬도사는 지난해 10월 FDA 품목허가를, 지난해 12월 EC 품목허가를 따냈다. 동아에스티의 바이오시밀러가 미국과 유럽에 진출한 건 이뮬도사가 처음이다. 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전된 이후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 동아에스티도 올 상반기 중 이뮬도사를 출시할 계획이다. 삼성바이오에피스의 첫 혈액학 분야 바이오시밀러 '에피스클리'도 올해 미국 시장에 진출한다. 에피스클리는 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러다. 솔리리스는 연간 약값이 약 4억원에 달하는 초고가 의약품이다. 2023년 솔리리스는 약 5조원의 글로벌 매출을 올렸다. 에피스클리는 제품명에 회사 사명이 들어간 유일한 제품이자 삼성바이오에피스의 첫 직판 제품이기도 하다. 삼성바이오에피스는 2023년 유럽 시장에서 에피스클리를 출시했다. 작년 4월 국내에서도 에피스클리를 출시했다. 미국에서는 지난해 7월 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)을 적응증으로 FDA 승인을 받았다. 삼성바이오에피스는 오리지널 대비 솔리리스의 저렴한 약가를 앞세워 미국 시장 공략에 나선다는 구상이다. 에피스클리의 국내 약값은 바이알(병)당 251만원으로 책정됐다. 기존 오리지널 의약품 가격 513만원의 절반 수준이다. 이는 지난해 4월부터 새롭게 적용된 솔리리스 약값 360만원에 비해서도 약 30% 낮은 금액이다. 셀트리온은 알레르기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 유럽 시장 진출이 기대된다. 셀트리온은 지난해 5월 EC로부터 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로'의 품목허가를 획득했다. 옴리클로는 유럽에서 품목허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출은 5조원 수준이다. 삼성·셀트 나란히 데노수맙 시밀러 시장 도전장, 프레스티지도 첫 유럽 진출 삼성바이오에피스와 셀트리온은 올해 나란히 골다공증·골전이 암 환자 등 골격계 증상 예방 치료제 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 유럽 시장에도 출사표를 던진다. 암젠이 개발한 프롤리아와 엑스지바는 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 지난해 두 제품의 합산 전 세계 매출 규모는 약 8조원이다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 오리지널 의약품과 동일하게 적응증별로 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭' 두 제품으로 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받았다. 셀트리온도 지난달 각각 '스토보클로'와 '오센벨트' 제품명으로 유럽에서 허가 권고를 받았다. 이들 바이오시밀러는 통상 2~3개월가량 소요되는 EC 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 것으로 점쳐진다. 전 세계 12조원 규모 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 시장의 국내 기업 시장 진출도 주목할 만하다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등에 사용된다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다. 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'는 지난해 5월과 11월 각각 미국과 유럽 관문을 통과했다. 셀트리온의 경우 '아이덴젤트'라는 제품명으로 지난달 CHMP 승인 권고 의견을 받았다. 다만 원개발사 리제네론이 특허소송 등을 통해 아일리아 바이오시밀러 출시를 막기 위해 총력을 기울이는 만큼 국내 기업들의 실제 출시 시점은 다소 늦어질 수 있다. 국내 바이오 기업 프레스티지바이오파마는 첫 번째 바이오시밀러로 유럽 시장에 발을 들인다. 프레스티지바이오파마는 지난해 9월 항암제 '허셉틴'(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 '투즈뉴'의 유럽당국 허가를 획득했다. 현재 유럽 30여개국에 제품을 등록하는 등 판매 준비에 들어간 상태다. 허셉틴은 글로벌 시장 규모 5조5000억원인 블록버스터 제품으로 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 이미 관련 바이오시밀러 시장에 진출해 있다. 프레스티지바이오파마는 후발주자지만 가격 경쟁력을 앞세워 입지를 다진다는 전략이다. 현재 유럽에서 시판 중인 허셉틴 바이오시밀러는 오리지널 의약품보다 약 20% 저렴한 가격에 판매되고 있다. 프레스티지바이오파마는 이보다 30~40% 낮은 가격으로 제품을 공급, 시장 점유율을 끌어올린다는 목표다. 미국·유럽서 높아진 국산 시밀러 위상…셀트리온·삼성에피스 점유율↑ 현재 글로벌 시장에서 시판 중인 기존 국산 바이오시밀러의 약진도 기대를 모은다. 국산 바이오시밀러는 양대산맥 셀트리온과 삼성바이오에피스를 필두로 미국과 유럽 시장에서 시장 점유율을 빠르게 넓히고 있다. 글로벌 바이오시밀러 시장에서 가장 두각을 나타내는 건 셀트리온의 '램시마'다. 램시마는 자가면역질환 치료제 '레미케이드'(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러다. 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난 2012년 국내 개발 첫 항체 바이오시밀러로 램시마의 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이어 2013년 9월 유럽에서, 2016년 미국에서 각각 규제당국 승인을 획득했다. 셀트리온은 2020년 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾼 램시마SC도 출시했다. 미국에서는 짐펜트라라는 제품명으로 램시마SC를 신약으로 발매했다. 램시마는 유럽 시장에서 가파른 성장을 보이고 있다. 램시마의 유럽 시장 점유율은 60%를 차지했다. 미국에서도 램시마는 27%의 시장 점유율을 달성, 경쟁 바이오시밀러 대비 2배 높은 점유율로 선두주자 지위를 유지 중이다. 램시마SC는 영국·프랑스·스페인·독일·이탈리아 등 유럽 주요 5개국에서 단독 점유율 24%를 기록했다. 이외 유럽 국가에서도 램시마SC는 시장 점유율을 넓히고 있다. 전체 유럽 시장 내 램시마IV와 램시마SC의 합산 점유율은 76%에 달한다. 작년 3월 미국 시장에서 출시한 짐펜트라는 올해부터 본격적으로 매출이 성장할 것으로 전망된다. 셀트리온은 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)와 짐펜트라의 처방집 등재 계약을 체결했다. 지난해 말부터는 미국 전역에서 짐펜트라 미디어 광고를 시작하는 등 환자 대상 마케팅도 공격적으로 펼치고 있다. 램시마와 함께 셀트리온 간판 제품으로 꼽히는 혈액암 치료제 '맙테라'(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 '트룩시마'와 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'도 유럽 시장에서 우수한 성적을 거두고 있다. 지난해 3분기 기준 트룩시마는 유럽과 미국에서 약 30% 점유율을 달성했다. 같은 기간 허쥬마는 유럽 시장에서 23% 시장 점유율을 기록했고 일본 시장 점유율은 69%를 돌파했다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품군 역시 글로벌 시장에서 매출이 지속해서 확대하는 추세다. 삼성바이오에피스 파트너사 바이오젠 발표에 따르면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 6종(에타너셉트·아달리무맙·인플릭시맵·트라스투맙·베바시주맙·라니비주맙)은 지난해 3분기에만 해외 시장에서 약 4800억원의 매출을 올렸다. 전년보다 8% 증가한 수치다. 이들 가운데 류마티스 관절염 치료제 '엔브렐'(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러 '베네팔리'는 리딩 제품으로 자리매김했다. 베네팔리는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 가장 먼저 선보인 바이오시밀러 제품이다. 작년 3분기 베네팔리 유럽 시장 점유율은 50%대로 유럽 에타너셉트 바이오시밀러 시장에서 선두권을 유지하고 있다. 삼성바이오에피스 파트너사 오가논이 판매 중인 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'는 지난해 3분기 미국 매출이 전년보다 4배 이상 증가했다. 2023년 800만달러 수준이었던 하드리마 매출은 작년 3분기 4000만달러로 대폭 증가했다. 비교적 최근 유럽에서 출시한 삼성바이오에피스의 피즈치바와 에피스클리도 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다. 피즈치바는 최근 우스테키누맙 바이오시밀러 시장에서 점유율 1위로 올라섰다. 에피스클리는 독일과 이탈리아 지역에서 시장 점유율 1위를 차지했다. 업계에서는 미국와 유럽 정부의 바이오시밀러 처방 장려 기조가 국내 업체들의 기회 요인이 될 수 있다고 보고 있다. 트럼프 2기 행정부가 추진하는 약가 인하 정책이 바이오시밀러 수요 확대로 이어질 것이라는 시각이다. 유럽 규제당국도 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 교차처방(인터체인저블)을 전면 허용하는 등 바이오시밀러 처방을 촉진하는 정책을 내놓고 있다. 삼성에피스·셀트·종근당 세계 1위 항암제 키트루다 시밀러 시장 눈독 후속 바이오시밀러 제품 개발에 나선 국내 제약바이오 업체들도 눈에 띈다. 가장 경쟁이 치열한 분야는 전 세계 매출 1위 의약품인 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러다. 키트루다는 머크가 개발한 항PD-1 면역항암제로 비소세포폐암·두경부암·흑색종 등 보유 중인 적응증만 40개가 넘는다. 2023년 매출은 약 33조에 달한다. 삼성바이오에피스는 국내 업체 가운데 가장 먼저 키트루다 바이오시밀러 임상에 진입했다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 한국을 포함한 4개 국가에서 'SB27' 임상 1상을 개시했다. 비소세포폐암 환자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학과 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상이다. 이어 삼성바이오에피스는 임상 1상에 착수한 지 두 달만에 임상 3상에 나섰다. 작년 4월 14개국 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 SB27과 키트루다를 비교하는 임상 3상에 돌입했다. 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 활용해 개발 속도를 높인다는 구상이다. 셀트리온은 지난해 8월 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 다국가 임상 3상 시험계획서(IND)를 허가받았다. 셀트리온은 임상에서 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 CT-P51과 키트루다간 유효성과 안전성, 약동학을 확인할 계획이다. 모집환자를 대상으로 이중 눈가림과 무작위배정, 활성대조 등을 진행한다. 전통 제약사 종근당도 키트루다 바이오시밀러 시장에 눈독을 들이고 있다. 종근당은 2022년 9월 싱가포르 파보렉스로부터 비임상 단계의 키트루다 바이오시밀러 국내 독점 공급·판매권을 도입했다. 셀트리온은 키트루다 외에도 다발골수종치료제 '다잘렉스'(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44', 건선치료제 '코센틱스'(세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55', '오크레부스'(성분명 오크렐리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P53' 등을 개발 중이다. 셀트리온은 지난달 27일 FDA로부터 CT-P44 다국가 임상 3상 IND 승인을 획득했다. 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 다국가 임상 3상을 진행한다. 다잘렉스와 CT-P44 간 약동학과 유효성, 안전성의 유사성을 입증할 계획이다. 셀트리온은 지난해 10월 유럽 의약품청에 CT-P55 다국가 임상 3상 IND를 제출했다. 이에 앞서 셀트리온은 작년 8월 FDA로부터 CT-P55 임상 3상 IND를 승인받았다. 2023년 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 임상 1상 IND 승인을 획득, 임상을 진행 중이다. 셀트리온의 CT-P53의 경우 현재 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온은 2023년 각각 유럽과 미국 규제당국으로부터 임상 3상 IND를 승인받았다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약바이오업계가 신약 불모지로 여겨지는 위암 영역에서 새로운 바이오마커를 타깃해 성과를 내고 있다. 다이이찌산쿄, 항서제약, 리가켐바이오 등은 신규 표적 ‘클라우딘’을 타깃해 항체약물접합체(ADC) 임상에서 가능성을 보였다. 에이비엘바이오는 클라우딘과 4-1BB를 동시 타깃하는 이중항체 ABL111을 개발 중이다 그간 라파티닙+파클리탁셀, 라파티닙+항암화학요법, 트라스투주맙엠탄신(제품명 캐싸일라), 트라스투주맙+퍼투주맙+항암화학요법 등 다양한 치료제가 위암 환자 대상 임상에서 실패를 맛봤다. 위암은 복잡한 발병기전 등으로 인해 표적치료제 개발에 난항을 겪고 있다. 후발주자들은 클라우딘이라는 새로운 바이오마커를 통해 상용화에 초점을 맞췄다. 클라우딘 표적 ADC, 임상서 성과 11일 관련 업계에 따르면 다이이찌산쿄, 항서제약, 리가켐바이오 등이 클라우딘을 타깃하는 ADC를 개발 중이다. 클라우딘은 세포분자들의 교환을 조절하고 결합을 유지하기 위해 작용하는 단백질의 한 종류다. 이 단백질은 건강한 조직에서는 제한적이지만 특정 고형암에서는 과발현된다. 클라우딘18.2는 위암과 췌장암에서, 클라우딘6은 비소세포폐암, 난소암, 고환암 등 여러 고형암에서 과발현되는 것으로 알려진다. 현재 클라우딘을 타깃하는 표적치료옵션은 국내를 비롯해 미국과 일본, 영국 등에서 승인된 아스텔라스의 빌로이(졸베툭시맙)가 유일한 상황이다. 이에 후발주자들은 새로운 시장 개척을 위해 클라우딘 표적치료제 개발에 뛰어들었다. 리가켐바이오는 클라우딘18.2를 타깃하는 ADC인 LCB02A를 개발하고 있다. 이 회사는 LCB02A 개발을 중국 제약사 하버바이오메드와 협력하고 있다. 전임상에서 LCB02A는 10배 이상의 농도에서 독성이 낮게 발현됐으며 안전성 데이터도 기존 ADC 임상연구보다 우월한 것으로 나타났다. 동아에스티는 클라우딘18.2를 타깃하는 AT-211 전임상을 진행 중이다. 동아에스티는 지난 2023년 12월 국내 바이오기업 앱티스 인수를 통해 AT-211을 확보했다. 앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술을 보유하고 있다. 이 기술을 활용하면 ADC의 체내 반감기를 길거나 짧게 조절이 가능하다. 현재 AT-211은 전임상 단계로 긍정적인 결과가 도출되면 동아에스티는 연내 임상1상시험계획(IND)를 신청할 계획이다. 다이이찌산쿄는 엔허투 후속 ADC를 찾기 위한 노력을 지속하고 있다. 그중 DS-9606a는 클라우딘6을 타깃하는 ADC로 임상연구에서 독성 관리가 양호한 것으로 나타났다. 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자 53명 대상의 DS-9606a 용량 증량 연구다. 이번 임상은 DS-9606a를 사람 대상으로 투여하는 최초 연구였다. 임상에서 DS-9606a을 투여했을 때 가장 흔하게 나타난 치료 관련 이상반응(TEAE)은 빈혈, 복통, 메스꺼움, 피로 등이었다. 3등급 이상 TEAE는 3명(5.7%)에서 보고됐으며 빈혈, 발진 등이 나타났다. 환자 9명은 치료 중단이 필요한 TEAE가 발생했다. 사망으로 이어진 TEAE는 없었다. 항서제약은 위암에서 클라우딘18.2를 타깃하는 ADC 후보물질 ‘SHR-A1904’의 임상1상에서 긍정적인 결과를 확보했다. 임상은 위 또는 위식도 접합부 암 환자 73명을 대상으로 진행됐다. 연구에 포함된 대다수(98.6%)는 전이성 환자였다. 환자들은 이전에 3회 이상 치료 전력이 있었다. 임상 결과, SHR-A1904 6.0mg 투여군의 종양 크기 감소 등 반응이 나타난 객관적반응률(ORR)은 55.6%였다. 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 비율인 질병통제율(DCR)은 88.9%로 나타났다. SHR-A1904 8.0mg 투여군의 경우 ORR과 질병통제율(DCR)은 각각 36.7%, 86.7%로 집계됐다. 이중항체 개발도 나서 에이비엘바이오는 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시 타깃하는 이중항체 ABL111(지바스토믹) 개발에 집중하고 있다. ABL111은 에이비엘바이오와 미국 아이맵이 공동개발을 진행 중이며, 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시타깃하는 이중항체다. 현재 양사는 전이성 위암 환자를 대상으로 ABL111을 개발하고 있으며, 면역항암제 옵디보와 항암화학요법을 병용해 임상1b상을 진행 중이다. 현재까지 공개된 임상결과에서 ABL111은 클라우딘 18.2 양성뿐만 아니라 음성 종양세포도 사멸했다. 또 ABL111을 항암화학요법과 항 PD-1 억제제와 병용 시 종양침윤림프구가 증가했다. 최적 용량 범위는 8-12㎎/㎏ 2주 투여로 나타났다. 안전성 측면에서도 ABL111은 4-1BB 고유 독성 부작용 관련 지표에서 4등급 이상의 심각한 이상반응이 나타나지 않았다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 3년 전 체결한 안과질환 치료제 후보물질 기술수출 계약 내용을 일부 변경했다. 당초 중국 안과질환 전문 업체와 계약을 맺었으나 해당 업체 자회사로 계약 내용을 정정했다. 중국 파트너사는 계약 물질의 중국 규제당국 임상 3상 임상 계획을 허가 받는 등 개발에 속도를 내는 분위기다. 업계에서는 이번 계약 조건 변경으로 안과질환 파이프라인의 중국 임상 3상 본격화할 것이라는 전망이 나온다. 10일 금융감독원에 따르면 한미약품은 안과질환 치료제 후보물질 '루미네이트'(개발명 AM011) 기술수출 계약 상대방이 에퍼메드 테라퓨틱스에서 허페이 에퍼메드 테라퓨틱스로 바뀌었다고 공시했다. 허페이 에퍼메드 테라퓨틱스는 에퍼메드 테라퓨틱스의 자회사다. 에퍼메드는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈이 설립한 안과질환 전문 업체다. 안과와 신경계, 정신과 질환 관련 혁신신약을 외부에서 도입해 중국, 한국, 아세안 지역에서 상업화하는 데 초점을 맞춘다. 에퍼메드가 설립한 허페이 에퍼메드는 주요 파이프라인의 임상과 상업화를 전문으로 담당하는 것으로 보인다. 계약 내용 변경 사유에 대해 한미약품 관계자는 "허페이 에퍼메드는 에퍼메드 테라퓨틱스의 100% 중국 자회사"라면서 "루미네이트의 원활한 중국 임상 3상 개발과 상업화를 위해 허페이 에퍼메드로 권리를 이전하게 됐다"고 설명했다. 루미네이트는 안구 내 이상 혈관의 신생 또는 증식을 억제하는 기전의 안과질환 치료제 후보물질이다. 혈관 형성과 염증, 미토콘드리아 대사 등 다양한 경로를 동시에 표적함으로써 세포 내 산화스트레스 부담을 줄이고 망막 항상성을 회복시키는 데 도움을 준다고 알려졌다. 한미약품은 지난 2015년 미국 안과 전문 업체 알레그로로부터 루미네이트의 한국·중국 시장 개발·판매권을 확보했다. 이어 6년 뒤인 2021년 12월 에퍼메드에 루미네이트 중국 내 독점 개발과 제조·상업화에 대한 권리를 되팔았다. 계약금 600만달러(약 71억원)와 마일스톤 1억3900만달러(약 1648억원)을 포함해 총 규모 1억4500만달러에 달하는 계약이다. 중국 시장에서 제품 출시 이후 판매 로열티는 별도다. 해당 계약에서 받은 수익을 한미약품이 원개발사 알레그로에 배분하는 조건도 포함됐다. 2021년 한미약품이 에퍼메드와 기술수출 계약을 맺을 당시 루미네이트는 알레그로가 중등도 건성 연령관련 황반변성(AMD)을 적응증으로 임상 2b/3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 단계였다. 에퍼메드는 이를 이어받아 중국에서 루미네이트 임상을 진행할 예정이었다. 루미네이트 개발 관련 움직임이 감지된 건 기술수출 계약 시점으로부터 약 2년이 지난 뒤다. 에퍼메드는 2023년 9월 중국 의약품 규제기관 국가약품감독관리국(NMPA)이 루미네이트 임상 3상 임상 시험 신청(CTA)을 승인했다고 발표했다. 중등도 건성 AMD에서 루미네이트의 효능과 안전성을 확인하는 임상이다. 에퍼메드는 루미네이트 임상 3상 승인 관련 보도자료를 통해 "현재까지 중국에서는 AMD 환자 인구 대부분을 차지하는 건성 AMD 환자를 위한 효과적인 치료법이 없다"면서 "이번 CTA 승인에 따라 루미네이트는 건성 AMD 치료제 개발을 위한 임상 3상에 진입하는 중국 최초의 제품이 될 것으로 예상한다"고 했다. AMD는 크게 건성과 습성으로 구분된다. 건성 AMD는 황반 주위에 노폐물이 쌓이는 단계다. 습성 AMD는 황반 주변에 비정상적인 신생 혈관이 형성, 피가 나고 물이 차면서 급격한 시력 저하를 유발한다. 적절한 치료를 받지 못하면 실명으로 이어질 수 있다. 2020년 기준 전 세계 AMD 환자는 1억9600만명 수준이다. 전체 AMD 환자 중 건성 AMD 환자가 약 90%를 차지한다. 건성 AMD 환자의 20~30%가 10년 이내 습성 AMD로 진행한다. 그러나 건성 AMD 치료제는 아직 시판된 치료제가 없다. 미충족 의료 수요가 높은 영역으로 꼽힌다. 업계에서는 이번 계약 조건 변경으로 루미네이트 중국 임상 3상 본격화할 것이라는 전망이 나온다. 에퍼메드와 계약으로 현재까지 한미약품이 수령한 마일스톤은 없는 상태다. 계약 당시 받은 계약금이 전부다. 에퍼메드가 중국 임상 3상을 시작하면 한미약품은 추가로 마일스톤을 수령하게 된다. 한미약품 관계자는 "중국 판권을 보유한 허페이 에퍼메드 테라퓨틱스가 올해 건성 AMD 환자를 대상으로 임상 3상을 개시해 환자를 모집할 것으로 예상된다"면서 "원개발사 알레그로도 건성 AMD 환자 대상 다국가 임상 2b/3상을 준비 중"이라고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 최근 임상적 유효성을 입증한 '에너시슬 퍼펙트샷 센'을 선보이며, 3500억 숙취해소제 시장에 도전장을 내고 외형 확장에 나섰다. 올해부터 숙취해소 제품에 '숙취해소' 용어를 사용하려면 인체적용시험을 통해 효능을 입증해야 하는 숙취해소제 임상평가제도가 본격 시행되고 있는데, 에너시슬 퍼펙트샷 센은 지난해 임상평가를 성공적으로 마무리했다. 특히 우루사 등 간 건강 노하우를 발휘해 개발한 에너씨슬 퍼펙트샷 쎈의 주성분 노니트리는 숙취 효능에 관한 제조 공법 특허를 취득한 원료다. 노니트리는 간 염증 지표를 개선하고 장 내 유익균 증가 및 유해균 억제에 효과가 있어 간 보호와 음주 후 장 트러블 완화에 도움을 줄 수 있다. 동남아와 남태평양에서 자라는 노니는 천연비타민, 천연미네랄, 아미노산, 폴리페놀 성분을 함유하고, 영양소가 풍부해 알코올 섭취 후 생겨나는 독성 물질인 아세트알데히드를 효과적으로 분해할 수 있다. 아울러 주성분 외에도 활력 비타민 B군 8종(비타민 B1, 비타민 B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민B6, 비오틴, 엽산, 비타민B12)을 함유하고 있는데, 음주 케어 뿐만 아니라 건강관리와 음주 후 몰려오는 피로감을 줄이고, 활력을 개선하고 싶은 사람에게 도움을 줄 수 있다. 흡수율과 복용 편의성을 고려해 액상과 정제의 이중 제형으로 개발된 점도 눈길을 끈다. 에너시슬 퍼펙트샷 센은 30ml 액상의 비타민 B군 5종과 밀크씨슬 성분으로 이뤄진 액상, 그리고 노니트리 성분의 정제형 알약 2정으로 구성, 어디에서나 간편하게 섭취할 수 있다. 대웅제약 관계자는 “에너씨슬 퍼펙트샷 쎈이 숙취를 위한 특허 원료 노니트리 등 다양한 원료를 함유해 확실한 숙취 해소 효과를 낼 수 있다”며 “대웅제약은 이번 퍼펙트샷 쎈 출시로 숙취해소제 사업에 새롭게 진출한 만큼 소비자들의 건강을 지키기 위한 노력을 기울여 나가겠다”고 말했다. 한편 대웅제약 R&D센터의 제제기술력과 건기식사업부의 기획력이 집약된 프리미엄 건기식 에네씨슬 퍼펙트샷 라인업은 면역기능과 피로 개선에 도움을 주는 '에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨+', 혈중 콜레스테롤 개선에 초점을 맞춘 '에너씨슬 퍼펙트샷 콜레다운', 마그네슘이 정제와 액상 타입으로 담긴 '에너씨슬 퍼펙트샷 마그+', 식후 혈당 상승 억제에 도움을 줄 수 있는 바나바잎 추출물이 담긴 '에너씨슬 퍼펙트샷 다이어트샷 zero' 등이 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비만치료제 '위고비'가 상급종합병원까지 처방 영역을 넓혀가고 있다. 관련 업계에 따르면 한국노보노디스크제약 위고비(세마글?꼿섧?는 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 위고비는 2021년 6월 미국 식품의약국(FDA) 승인 후 지난해 10월 국내 허가됐다. 이 약은 주 1회 투여하는 비만치료제로 성인 환자의 체중 감량 및 체중 유지를 포함한 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 승인됐다. 구체적으로는 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 비만 환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있으면서 BMI가 27kg/m2 이상 30 kg/m2 미만인 과체중 환자에서 사용이 가능하다. 비만은 고혈압과 2형 당뇨병 등 만성질환을 동반할 뿐만 아니라 심혈관계 질환 및 암 발생에 영향을 미친다고 알려져 있다. 국내 비만 인구가 꾸준히 증가하면서 국내 비만율은 2021년 37.1%에 달하고 있다. 위고비의 초기 투여 용량은 주 1회 0.25mg으로 시작하여16주 동안 유지용량인 주 1회 2.4 mg까지 단계적으로 증량한다. 위고비는 0.25mg, 0.5mg, 1.0mg, 1.7mg, 2.4mg의 다섯 가지 함량으로 출시됐다. 한편 위고비의 유효성과 안전성 프로파일을 평가하기 위해 진행된 대규모 임상시험 STEP을 통해 입증됐다. 다국가 1961명의 성인 과체중 또는 비만 환자들을 대상으로 진행된 임상시험 결과, 위고비 투여군(1306명)에서 68주에 걸쳐 기저치 대비 평균 14.9%의 체중 감량을 보여 위약대조군(655명) 2.4% 대비 유의한 차이를 확인했다. 해당 임상에 참여한 모든 과체중 또는 비만 환자들은 칼로리 저감 식이요법과 신체 활동 증대를 병행했다.