[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 2상 단계에 있는 근감소증 치료제 개발에 나선다 이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)과 애니머스큐어(대표이사 강종순, 배규운)는 6일 노화성 근감소증 치료제에 대한 공동연구개발을 위한 양해각서를 체결했다. 양사는 보유한 강점 및 역량을 투입해 근감소증 치료제 공동연구개발을 수행하고 해외 기술 수출 및 국내 인허가를 득함을 목적으로 협업을 이어나갈 전망이다. 이연제약은 공동연구개발의 성과를 통해 임상시험 및 상업화가 진행되는 경우 해당 치료제의 생산권 및 국내 시판허가권에 대해 우선권을 가질 예정이다. 노화성 근감소증은 나이듦에 따라 근력, 근육량, 근육 기능 등이 약화되어 2차 질환 및 균형장애를 일으킬 수 있고 이는 만성 기능장애로 이어질 가능성이 큰 질환이다. 주요 선진국은 근감소증의 심각성을 인식하고 근감소증을 질환으로 분류했으나 승인된 치료제는 세계적으로 전무한 상황이다. 애니머스큐어는 근육량과 근력, 근기능을 유의적으로 향상시키는 차세대 치료제를 개발하기 위한 임상 2상 시험 IND 승인을 받았고 올초 임상 투약을 실시할 예정이다. 애니머스큐어는 근감소증 및 근육 관련 희귀질환을 포함한 근육질환 치료제 개발을 목표로 2020 년에 설립한 근육 전문 연구개발 기업이다. 노화성 근감소증 외에도 다양한 근육 관련 질환을 대 상으로 한 치료제 개발을 진행하고 있으며 2028년경 IPO를 진행할 계획이다. 양사 관계자는 "이연제약이 보유중인 연구 및 생산 능력을 활용해 애니머스큐어에서 개발 중인 근감소증 치료제에 대한 상용화를 성공시킬 것이다. 이연제약의 pDNA 기반의 유전자치료제 연구개발 및 생산능력과 애니머스큐어의 인간유도만능줄기세포를 통한 오가노이드 시스템 및 근육질환 치료제 연구개발 역량이 강력한 시너지를 이뤄낼 것"이라고 기대했다. 한편 이연제약은 2000년대 초반부터 유전자치료제 원료물질인 pDNA 생산역량을 중심으로 여러 바이오 기업과 협업을 통해 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있다. 현재는 고순도의 pDNA 대량생산을 위한 공정기술과 생산설비를 보유중이다. 바이오의약품 종합 생산 플랫폼인 충주공장을 중심으로 여러 회사와 CDMO 생산 및 공동개발 협의를 진행하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 그간 잦은 품절로 약국가에 애를 먹였던 품목들이 퇴장방지의약품으로 지정됐다. 이번 조치로 수급 불안이 해소될 지 주목된다. 6일 업계에 따르면 퇴장방지의약품에 8개 품목이 추가됐다. 이 가운데 5개 품목은 지난달말 고시를 통해 상한금액 인상을 전한 바 있다. 퇴방약으로 추가 지정된 8개 품목은 JW중외제약 '라보파주(염산리토드린)', 함국팜비오 '모비졸로정(프루칼로프라이드숙신산염) 1mg, 2mg', 삼아제약 '삼아탄툼액(벤지다민염산염)', 코오롱제약 '큐로서프주(돼지의폐추출물)', 유영제약 '루칼로정(프루칼로프라이드숙신산염) 1, 2mg', 유니메드제약 '퍼스가글액(벤지다민염산염)'이다. 이들 품목은 생산원가보전 품목으로 지정됐다. 생산원가보전 품목으로 지정되면서 5개 품목은 상한금액이 인상됐다. 라보파주는 1167원에서 1440원으로, 모비졸로정은 1mg가 70원에서 114원으로, 2mg이 102원에서 114원으로, 삼아탄툼액은 1000원에서 1311원으로 조정됐다. 큐로서프주는 퇴방약으로 추가 지정됐지만, 상한금액 조정은 없었다. 유영제약 루칼로정과 유니메드제약 퍼스가글액은 동일성분 제제인 모비졸로정과 삼아탄툼액이 퇴방약이 되면서 당연 지정됐다. 그러나 회사가 별도로 신청하지 않아 상한금액은 그대로다. 이와함께 기존 퇴방약으로 지정된 품목 중 상한금액이 조정된 품목도 10개나 된다. 휴온스 파인주사 2개 품목, 녹십자 녹십자헤파린나트륨주사액, 부광약품 리단정, 명인제약 명인탄산리튬정 2개 품목, 삼일제약 알케란정, 대원제약 스피락톤정50mg, 환인제약 환인이미프라민염산염정25mg, 환인제약 환인트라조돈염산염캡슐이 그 주인공이다. 파인주사1000IU/mL은 기존 4325원에서 4723원으로, 파인주사5000IU/mL은 4490원에서 5257원으로 올랐다. 또 녹십자헤파린나트륨주사액은 4050원에서 4857원으로, 리단정은 58원에서 74원으로, 명인탄산리튬정도 58원에서 74원으로 올랐다. 명인탄산리튬정150mg은 39원에서 58원으로 인상됐다. 알케란정은 1192원에서 1563원으로, 스피락톤정50mg은 70원에서 100원, 환인이미프라민염산염정25mg은 42원에서 43원으로 조정됐다. 마지막으로 환인트라조돈염산염캡슐은 40원에서 47원으로 상한금액이 인상됐다. 퇴장방지의약품 제도는 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피, 원가 보전이 필요한 약제를 위해 마련됐다. 또 환자의 진료에 차질이 생기지 않도록 방지하고 저가의 필수의약품의 사용을 유도해 보험재정 부담을 방지하는 목적도 있다. 신청품목은 생산원가보전을 위해 상한금액이 조정되고, 사용장려금이 부여된다. 제약업계 관계자는 "이번에 퇴방약으로 지정된 품목들은 그동안 생산원가가 낮아 수급에 애를 먹었던 품목인 만큼 이번 상한금액 인상으로 원할한 공급이 예상된다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 새해 첫 전체회의와 법안소위 개최를 위한 여야 협의에 나설 전망이다. 더불어민주당은 의대정원 증원 정책으로 촉발된 의정갈등 사태 해결을 위해 1월 복지위를 개최해야 한다는 입장으로, 여당에 협조를 촉구할 것으로 보인다. 국민의힘 역시 보건의료인력 추계위원회 신설 법안을 제출한 만큼 복지위 개최에 동참할 가능성이 점쳐진다. 6일 복지위 여야 간사단은 전체회의·법안소위 안건 협의를 위한 밑준비에 착수했다. 민주당은 1월 복지위 개최에 적극성을 띄고 있다. 강선우 민주당 간사는 정책조정위원회에서 전체회의와 법안소위 개최 여부를 논의할 방침이다. 이달이 지나 2월이 되면 의대정원 2000명 증원 정책으로 전공의들이 의료현장을 떠난지 1년째를 맞게 되는 게 민주당이 복지위 운영에 속도를 내는데 일부 영향을 미쳤다. 전공의들이 새해에도 의료현장 미복귀를 결정하면서 사실상 국회가 1년째 의정갈등 해결책을 마련하지 못하고 있기 때문이다. 특히 2025년 의대증원이 확정된 상황에서 2026년 의대정원을 합리적으로 논의하기 위해서는 계류중인 보건의료인력 추계위원회 신설, 2026년 의대정원 조정 법안의 신속한 심사가 필요하다는 게 민주당 입장이다. 국민의힘도 지난해 12월 보건의료인력 추계위 신설 법안을 발의한 만큼 민주당이 복지위 개최를 촉구할 경우 수용할 가능성이 커 보인다. 이미 국민의힘 요청으로 한 차례 복지위 개최가 순연된데다 의정갈등 해결책 마련을 위한 추계위 법안 심사에 나서자는 민주당 제안을 재차 거절하기 어려운 이유에서다. 게다가 2026년 의대정원을 조정하기 위한 추계위를 즉시 가동하려면 해당 법안이 3월 이전에는 국회를 통과해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 야당 복지위 관계자는 "정책조정위원회를 열어 1월 복지위 일정과 상정 안건, 법안을 결정할 계획"이라며 "이후 여당 협의에 나선다. 의정갈등이 해를 넘긴 지금, 추계위 신설 법안은 조속한 심사가 요구된다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사가 약사에게 들려주는 인문학 강의라는 특별한 콘셉트로 인기를 끌고 있는 홍성광아카데미가 멤버십 2기 강의를 마무리했다. 내달 시작되는 아카데미 3기에는 신규 강사진이 추가되고, 멤버십 법인회원도 확대될 예정이다. 홍성광아카데미는 4일 저녁 대화제약에서 2기 마지막 강의로 이상현, 오지운 약사가 여행과 미생물을 주제로 한 강연을 진행했다. 1부 강의를 맡은 이상현 약사는 ‘다 잘 될거야’라는 뜻의 하쿠나마타타(Hakunana matata)를 주제로 킬리만자로에 올랐던 경험을 소개했다. 킬리만자로 등산뿐만 아니라 케냐 나이로비와 할러공원, 항저우공항으로 이어지는 여행에서 찾은 하쿠나마타타의 새로운 의미를 전달했다. 2부 강의에서는 오지운 약사가 비타바이오티카(Vitabiotica) 강의를 준비했다. 미생물의 역사와 역할, 미생물학 관련 연구자들과 ‘쿼럼센싱’ 작용 등에 관한 강연을 진행했다. 장내 미생물과 유산균부터, 파스퇴르와 메치니코프, 에를리히 등 연구자들이 발견했던 미생물의 역할과 기능에 대한 내용으로 강의가 채워졌다. 홍성광 대표는 “변화의 속도가 과거 어느 시대보다 빠른 시대다. 세상을 보는 관점을 바꾸고, 단순한 스킬이 아니라 스스로를 끄집어 내는 기회를 제공하려고 노력하고 있다”면서 “2기까지 함께 해준 분들에게 감사하고 3기에서는 신규 강사진을 비롯해 더 알찬 여정을 만들도록 하겠다”고 밝혔다. 3기 강사진은 약사 출신 정지훈 음악평론가, 커피 전문가 정화용 약사, 여행 인문학 이야기를 들려주는 이상현 약사, 약으로 만나는 인문학 오지운 약사, 필적학 최정헌 약사로 구성돼있다. 최 약사 외에도 3기부터 합류하는 신규 강사진은 내달 더 늘어난다. 신규 강사진은 기존과 차별화된 분야를 담당할 예정이다. 한편, 3기 첫 강의는 2월 8일 대한약사회 강당에서 진행된다. 정지훈 음악평론가의 클래식 인사이트 강의가 '사랑, 세상의 모든 연인들'이라는 주제로 준비돼있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국약학대학생연합(KNAPS)은 새롭게 기획한 제1회 약대생 정책 아이디어 공모전을 성황리에 마쳤다. 이번 공모전은 학생들이 정책 제안을 통해 약사의 미래를 선도할 주체로 성장하도록 돕는 것을 목표로 기획됐다. 단순한 아이디어 제안을 넘어 정책 연구와 실질적인 해결 방안을 모색하는 데 중점을 뒀다. 이번 공모전은 약사 직능 확대, 건강기능식품, 디지털 헬스케어, 마약, 보험, 유통 등 총 6개 분야를 주제로 진행됐다. 참가자들은 팀별로 정책 연구를 수행해 중간발표회와 최종발표회를 통해 연구 결과를 공유하고 발전시키는 기회를 가졌다. 특히 각 팀에 배정된 대한약사회 소속 전문가 멘토들이 세부 주제 선정, 정책 실행 가능성 검토, 현행 정책에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 제공했다. 최종 발표회 심사위원으로는 연제덕 경기도약사회 차기 회장과 조윤숙 병원약사회 부회장이 맡았다. 참가자들의 정책 아이디어와 실행 가능성에 대해 심도 있는 평가를 진행했다. 최우수팀은 ‘약사 직능 확대’ 팀(조범진 외 3인)이, 우수팀에는 ‘보험’ 팀(이나영 외 3인)이 선정됐다. 모든 참가 팀이 참신한 아이디어와 높은 수준의 결과물을 발표하며 큰 호응을 얻었다. 최우수팀 조장 조범진 학생(우석대)은 “지역사회 통합모델과 가치기반 지불제도를 주제로 정책 아이디어를 제안하며 약사의 직능 확대 방안을 모색했다. 다양한 학교 학생들과의 협업을 통해 풍부한 논의를 이어갈 수 있었고, 최우수상을 수상하며 성과를 인정받아 매우 뜻깊은 경험이었다”고 소감을 밝혔다. 한편, KNAPS는 약대생과 약사들 간의 협력을 강화하고 직능 발전에 기여하기 위해 설립된 전국 규모의 약대생 단체다. 2013년 창립한 KNAPS는 약 5100명의 회원을 보유하고 있다. 국내외 다양한 행사를 통해 학생들의 역량을 강화하고 약사의 사회적 역할 확대를 위해 노력하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 신풍제약은 을사년 새해를 맞이해 4일 강원 웰리힐리파크에서 영업·마케팅본부 전 임직원 대상으로 자율준수 프로그램(CP) 교육을 실시했다고 밝혔다. 이번 교육은 임직원의 CP 규정 준수, 윤리경영 내재화를 강화하기 위한 일환으로 진행했다. 신풍제약은 매년 1월 CP 관련 외부 전문가를 초청해 영업·마케팅 본부를 대상으로 CP 강화 교육을 실시하고 있다. 우종식 법무법인 규원 변호사는 ‘최근 CP 동향과 사례 연구’를 주제로 강연을 진행했다. 교육에서는 최근 제약 CSO 관련 수사·세무조사 사례, 약사법 시행규칙 개정(CSO 신고제 포함), 지출보고서 공개와 시사점, 리베이트 유형별 판결 분석 등의 내용이 공유됐다. 이어 신풍제약 CP팀장은 ‘2025년 ISO 37001(부패방지경영시스템)과 지출보고서 관련 주요 일정’과 개정된 ‘2025년 CP 우수지점 시상안, 운영 기준’ 등을 설명했다. 신풍제약 관계자는 “어려운 환경 속에서도 지속적인 매출 증대와 성장을 이룩하기 위해서는 CP 준수가 반드시 필요하다”며 “앞으로도 투명하고 공정한 윤리경영 문화를 만들어가기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월 1일부터 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 인상된 가운데, 동아에스티가 1호 품목허가 신청 접수 대상이 될 수 있을지 관심이 모아진다. 7일 관련업계에 따르면 동아에스티는 지난해 말 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 '세노바메이트'를 대상으로 신약 품목허가 접수 전 사전상담을 신청했다. 세노바메이트는 미국 상품명으로 '엑스코프리정'이다. 품목허가 접수 전 사전상담 신청은 '신약허가 혁신방안'으로 수수료가 인상되면서 도입된 절차로, 3개월 이내 품목허가 신청 예정인 신약의 경우에만 1회에 한해 가능하다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자개발한 신약으로 2019년 11월 미 식품의약국(FDA)에서 허가받은 후 2020년 5월 미국에서 출시했다. 유럽에선 2021년 3월 파트너사 안젤리니파마를 통해 허가 획득 후 순차적으로 출시하면서 글로벌 시장에서 강세를 보이고 있다. SK바이오팜은 2019년 유럽시장에 세노바메이트의 첫 기술수출에 성공하면서 현재 누적 계약금은 약 6000억원으로 마일스톤을 포함한 전체 기술수출 규모는 1조6000억원에 달하는 것으로 알려졌다. 미국시장의 경우 SK바이오팜이 직판 체계를 갖추고 있다. 국내 허가·생산·판매는 동아에스티가 담당한다. SK바이오팜은 지난해 1월 동아에스티와 세노바메이트 라이선싱 계약을 체결했다. 해당 계약에 따라 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 완제의약품 생산 기술을 이전받아 한국을 비롯해 동남아시아·서남아시아·러시아·호주·뉴질랜드·튀르키예 등 30개국의 허가·생산·판매를 담당한다. 동아에스티는 허가 및 급여 채비를 마치고 오는 2026년부터 제품을 발매하겠다는 계획을 세웠다. 올해 신약 허가수수료 인상에 따라 전담심사팀, GMP 실태조사 우선실시 등의 혜택을 받으면 연내 허가가 가능해지는 만큼 목표한대로 2026년 출시가 가능해질 전망이다. 한편 SK바이오팜은 현재 성인 부분발작 뇌전증을 적응증으로 한국을 포함한 아시아 임상3상을 진행하고 있다. 임상은 2025년을 전후로 마무리될 것으로 전망된다. SK바이오팜에 따르면 국내 뇌전증 환자는 약 19만명이다. 관련 시장규모는 1300억원에 달하는 것으로 평가된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 예비약사인 약대생을 대상으로 약물안전관리와 환자안전사고 보고 실무실습을 진행한 결과 지식과 보고 역량은 강화되는 반면, 의사소통 능력의 향상은 미비한 것으로 나타났다. 따라서 약대 졸업 후 타 보건의료인과 정보 공유 등 의사소통을 활성화시키기 위한 제도적 뒷받침이 필요하다는 제언이 나왔다. 인제대 약학대학, 대한약사회 환자안전약물관리본부(이하 본부), 인제약학연구소는 최근 약학회지에 ‘약무행정 실무실습 참여자의 의약품 안전과 환자안전 관리 역량 평가’ 결과를 발표했다. 본부는 지난 2014년부터 약무행정실무실습을 제공하고 있고, 2022년 환자안전사고 보고 등의 내용이 실무교육에 추가됐다. 약학교육협의회에서 모집 공고를 내 1년에 10~15명의 실습생이 참여하고 있다. 연구팀은 실습을 받았던 39명과 받지 않은 41명을 대상으로 진행한 설문 결과를 통해 역량 차이를 분석했다. 설문은 지난 2023년 9월부터 11월까지 약 두 달 간 진행됐다. 역량은 크게 5가지로 ▲약물이상사례에 대한 지식 ▲약물이상사례의 인지 및 보고 ▲환자안전사고에 대한 지식 ▲환자안전사고 인지 및 보고 ▲약물감시와 환자안전사고에 대한 의사소통으로 구분했다. 평균 점수를 분석한 결과 의사소통 영역을 제외한 나머지 영역에서 실습 참여자들의 역량이 높은 것으로 나타났다. 의사소통 역량은 실습에 참여하지 않은 학생들과 별반 다르지 않았다. 또 세부적으로는 ▲약물이상사례를 담당기관에 보고할 의향 ▲환자안전사고를 알게 됐을 때 보고할 의향 ▲의료진 또는 환자에게 의료 오류를 보고하거나 공개할 의향 ▲오류 원인을 찾고자 하는 노력 등에서도 유의미한 차이는 나타나지 않았다. 연구팀은 “환자안전약물관리본부 실무실습 참여자의 역량 평가를 최초로 수행했다는 점에서 의의를 찾아볼 수 있다. 약물이상사례에 대한 지식, 인지와 보고, 환자안전사고 지식이 향상된 것으로 확인됐다”면서 “의사소통 역량을 향상시킬 수 있는 교육 프로그램 개선을 위한 방안 마련이 필요하다”고 했다. 이어 “약대 졸업 후 약사로 근무하는 곳에서 조제와 환자 복약지도 업무로 약물이상사례에 대한 타 보건의료인과 정보 공유, 시간 여유와 제도적 인센티브가 없어서일 것”이라며 “의사소통 활성화를 위한 제도적 지지가 뒷받침될 필요가 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 보건복지부가 오는 22일부터 내달 5일까지를 '설연휴 특별대응 기간'으로 지정하면서, 정부가 또 한 차례 곳간을 풀 지 관심이 쏠린다. 지난 추석 연휴 문 연 약국, 병의원에 대해 정부가 조제료와 진찰료에 대한 가산을 인정했기 때문이다. 당시 복지부는 "응급, 중증 환자 진료공백이 발생하지 않도록 비상진료 한시 수가를 지원하고 비상 상황이 조속히 해결돼 의료기관 이용에 어려움이 없도록 더욱 노력하겠다"면서 2024년 9월 14일과 15일, 16일, 17일, 17일 약국과 병의원에 대해 조제료에 1000원, 진찰료에 3000원을 각각 가산해 지원했다. 여기에 서울시와 경기 성남시, 전라남도 등이 일 최대 50만원의 지원금을 약속하면서 문 여는 약국 수가 예년 대비 증가하는 효과가 나타났다. 실제 서울시의 경우 추석 지원금 지급 전후로 연휴 운영약국이 50% 이상 증가한 것으로 나타났다. 국회 행정안전위원회 양부남 더불어민주당 의원에 따르면 추석연휴 9월 16~18일 문을 열어 서울시에서 지원을 받은 약국은 5176곳으로, 16일 1876곳, 17일 1208곳, 18일 2092곳이 문을 연 것으로 확인됐다. 서울시 측은 "약국 지원금 결정 직전과 숫자를 비교할 수는 없지만 전년 대비 당초 계획했던 1.5배 운영 목표는 모두 충족했다"고 설명했다. 경기 성남시와 전라남도의 경우에도 신청 약국이 몰리며 조기마감이 이뤄지기도 했었다. 때문에 이번 설연휴 특별대응 기간을 놓고도 기대의 목소리가 나오고 있다. 복지부는 1월 25일부터 2월 2일까지 2주간을 설연휴 특별대응기간으로 지정키로 했다. 복지부는 414개 응급의료기관과 114개 응급의료시설은 평소와 동일하게 24시간 진료체계를 유지하고, 응급의료기관(시설)이 아닌 병의원과 약국 중 신청을 받아 연휴기간 문 여는 병의원 및 약국을 지정·운영한다는 계획이다. 약국은 연휴기간 문 여는 병원 인근 약국을 문 여는 약국으로, 시·군·구 인구 2만명당 최소 1개소를 지정 운영한다는 방침이다. 약국가는 당근책이 필요하다는 입장이다. 특히 독감과 감기 같은 호흡기 질환이 유행을 보이고 있는 만큼 휴일 문여는 약국과 병의원에 대해 정부가와 지자체가 가산 수가 내지 지원금을 지급해야 한다는 주장이다. A약사는 "27일과 31일이 샌드위치로 끼어있다 보니 최대 9일간 의료공백이 발생할 수 있다"면서 "최근 호흡기 질환자가 급증하고 있는 것을 감안할 때 지난 추석 연휴와 같은 방식의 지원이 이뤄지길 기대하고 있다"고 말했다. 지역약사회 차원에서 개문 순서 등을 정해 문 여는 약국을 정하고는 있지만, 약국과 병의원이 번번이 수고를 감내해야 하는 부분이 적지 않다는 것. B약사는 "아직까지 의원이 휴진 안내를 하지는 않았지만, 연휴가 긴 만큼 약국 내부에서도 인력 배치 등이 고민"이라며 "만약 지난 추석 연휴 때처럼 추석 지원금이 지급된다면 27일과 31일 역시 반반 나눠 운영 스케줄을 세울 수 있지 않을까 싶다"고 전했다.