[데일리팜=김지은 기자] 인천 계양구약사회(회장 백승준)는 지난 4월 24일 관내 회원 약국이 겪고 있는 의약품 교품 문제 해결과 디지털 기반 약국 업무 환경 개선을 위해 제이엔제이테크(대표이사 조성훈)와 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 교품 과정에서 발생하는 재고 불일치, 번거로운 연락이나 수기 처리 문제 등 약국 현장의 어려움을 해소하기 위해 진행됐다. 약사회는 특히 디지털 기술을 접목한 실효성 있는 교품 관리 시스템 도입을 통해 약국 운영의 효율성을 크게 향상시키는 것이 이번 협약의 핵심 목표라고 설명했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 ▲의약품 교품 실태 조사 및 문제점 분석 ▲약국 맞춤형 디지털 교품 시스템 공동 개발 ▲회원 대상 교육 및 사용 매뉴얼 제공 ▲교품 정책 개선을 위한 공동 대응 ▲기타 약국 현장 중심의 협력 확대 등을 협력할 예정이다. 백승준 회장은 “그간 교품은 회원 약국에서 반복적으로 제기되던 대표적 불편사항이었다”며 “이번 협약을 통해 기술기반의 근본적인 해결책이 마련될 것으로 기대한다. 단순한 시스템 도입을 넘어 약국 운영 환경 전반의 개선으로 이어질 수 있도록 회원 의견을 적극 반영하겠다”고 말했다. 구약사회와 협약을 체결한 제이엔제이테크는 약국 전용 솔루션 ‘약매니저’ 운영사로 의약품 계수·주문·교품 기능을 포함한 약국 관리 기능을 앱 기반으로 제공하고 있다. 회사는 이번 협업을 통해 기존 기능을 한층 고도화해 계양구약사회와 실제 현장에서 검증된 문제 해결 중심의 서비스를 공동 개발할 예정이라고 밝혔다. 구약사회 측은 “향후에도 회원의 권익 증진과 약국의 디지털 전환을 위한 다양한 민간 협력 모델을 지속적으로 발굴해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 제3회 전국 약사·분회 자랑 콘테스트 온라인 응원 투표가 오늘(9일)부터 시작됐다. 총 상금 7000만원의 주인공을 가리기 위한 투표는 29일까지 3주간 계속된다. 올해는 본상외 응원 우수 분회 10곳에 각 100만원씩 지급하는 특별상도 신설했다. 데일리팜이 주관하는 이번 콘테스트는 1차 심사를 통과한 분회회무 부문 21곳, 약사 개인이 제출하는 약국 경영 부문 9개, 장기자랑 부문 32개 등 총 62개 작품이 경합을 벌인다. 온라인 응원 투표는 부문별로 약사 1인당 하루 1회 매일 투표할 수 있다. 로그인 후 응원 투표에 참여하면 룰렛게임에 참여할 포인트가 적립된다. 룰렛게임은 매일 오전 9시부터 시작되며 골드바 등 상품이 걸려 있다. 일반약을 비롯 약국용품과 관련한 홍보관도 함께 둘러볼 수 있으며, 행사기긴중 가장 많이 방문한 TOP 30명을 대상으로 노트북 등 1000만원 상당의 상품이 지급된다. 응원 투표에 참여하려면 데일리팜 홈페이지 로그인 후 우측 상단 '전국 약사분회 자랑 콘테스트 배너'를 누르고, 마음 가는 출품작에 '좋아요'를 체크하면 된다. 3주간의 온라인 투표가 종료되면 전문심사위원 점수(60%)와 합산한다. 16개 시도지부장이 심사위원으로 참여해 관할 분회를 제외한 나머지 응모자를 대상으로 심사를 진행한다. 분회 회무 부문 대상은 1000만원, 약국 경영과 장기자랑 부문 대상은 각 500만원씩이 지급된다. 회무 부문 최우수상은 500만원, 우수상은 300만원이 지급된다. 개인 부문은 최우수상 300만원, 우수상 100만원이다. 회무 부문에서 수상하지 못한 분회 중 응원투표 상위 10개 분회에는 특별상으로 상금 100만원씩이 지급된다. 전국 약사·분회 자랑 콘테스트는 대한약사회를 비롯 16개 시도지부장 협의회, 서울분회장 협의회, 경기분회장 협의회가 후원하며 6월 중 수상자를 발표한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 안전장치가 마련될 것이라고 예상했던 건강기능식품 개인 간 거래 시범사업이 오히려 규제를 완화하는 방향으로 확대 운영된다. 시범사업 1년 동안 지침 위반 사례가 끊임없이 나왔지만 마치 아무 일도 없었던 것처럼, 그 정도 문제는 대수롭지 않다는 듯 보이기까지 한다. 그게 아니라면 과도한 지침이 위반 사례를 만들었다고 여겼을까. 식약처는 오히려 개인별 누적 거래금액 제한을 없애고, 소비기한이 6개월 이상 남아야 한다는 조건도 삭제했다. 오는 12월까지 총 10회에 한해서는 금액 제한 없이 거래가 가능해졌고, 소비기한이 일주일만 남아있어도 판매가 가능하다. 문제가 되풀이 됐던 해외직구 제품과 의약품 거래에 대해서는 금지라는 점을 안내하도록 했다. 미개봉 상온 유통 제품만 팔아야 한다는 지침은 현행 유지하지만, 냉동 보관이나 개봉 제품 판매에 대한 대책은 추가되지 않았다. 대한약사회도 지침 위반 사례들과 함께 시범사업에 대한 우려 의견을 전달했지만 사업 연장을 결정하며 별다른 보완은 이뤄지지 않았다. 가령 위반 거래 사례 10회 적발 시 플랫폼에 대한 시범사업 영업정지 등의 장치를 마련할 수는 없었을까. 오히려 개인 간 거래가 가능한 온라인 플랫폼을 추가로 확대하겠다는 입장만 밝혔다. 약국의 건기식·의약품 판매 관리에는 엄격한 잣대가 왜 플랫폼에는 관대하게 작동하고 있냐는 불만이 나오는 것도 이해가 된다. 건기식 중고거래는 지침 위반 외에도 개인 판매자의 과대광고, 부작용 발생 시 책임 소재, 업체의 광고성 판매 구별 등 보완이 필요한 사안들이 많다. 만약 건기식을 먹고 당뇨 수치가 정상으로 돌아왔다는 글을 적어 중고판매를 하면 어떻게 막을 수 있을까. 또는 업체가 매출과는 관계없이 광고로 활용할 경우에는 어떻게 걸러낼 수 있을까. 누군가는 ‘구더기 무서워 장 못 담그냐’고 생각할 지도 모를 일이다. 하지만 1년 동안 파리가 자꾸만 꼬였다면 손만 휘저어 쫓아낼 것이 아니라, 창틀과 문틈을 확인하고 구멍들을 막을 대책을 세워야 한다는 얘기다. 건기식 중고거래를 중단해야 한다는 의미는 아니다. 12월까지 연장된 시범사업 기간에는 안전한 건기식 중고거래를 위해 다시 한 번 고민해봐야 한다. 각종 부작용이 쏟아지며 신뢰를 잃고 나서야 서둘러 대책을 만드는 일은 없어야 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약은 기업은행 방학동 지점에서 만기가 도래한 전자어음 1억348만원을 결제하지 못해 1차 부도처리 됐다고 8일 공시했다. 부도 사유는 예금 부족으로 회사는 어음교환업무규약 시행세칙에 따라 해당 사실을 확인했다고 밝혔다. 동성제약은 같은 날 어음금액 전액을 입금했다고 해명했다. 동성제약은 앞서 7일 서울회생법원에 회생 절차 개시신청서를 제출했다. 이에 주식의 매매거래가 정지된 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 기술료 수익 확대와 해외 사업 호조로 매출과 영업이익이 증가했다. 의약품 사업은 처방의약품과 비처방 부문 모두 상승세를 나타냈다. 8일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 64억원으로 전년동기 6억원보다 10배 이상 증가했다. 같은 기간 매출액은 4616억원으로 전년보다 10.6% 증가했다. 유한양행은 1분기 해외사업 매출이 874억원으로 전년보다 17.9% 증가했다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적 제약사에 수출한다. 유한양행은 1분기 기술료 수익이 40억원으로 작년 같은 기간 25억원보다 56.0% 늘었다. 유한양행 의약품 사업 중 비처방 부문은 1분기 매출이 543억원으로 전년대비 15.8% 증가했다. 영양제 마그비 매출이 전년동기보다 25.2% 증가한 51억원을 기록했다. 처방 의약품의 1분기 매출은 2755억원으로 전년대비 4.9% 늘었다. 당뇨치료제 자디앙과 B형간염치료제 베믈리디의 매출이 전년대비 각각 13.6%, 20.3% 증가했다. 유한양행은 1분기 연구개발(R&D) 비용이 502억원으로 전년대비 9.9% 증가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이달 고시된 항암제 병용 급여 원칙이 세부기준 없이 시행되면서 현장 혼란이 가중되고 있다. 복지부와 심평원이 각자 개정 일정에 엇박자가 나면서 벌어진 일이다. 이에 심평원은 이달 암질환심의위원회를 추가로 열어 세부사항을 공고해 6월 시행한다는 방침이다. 복지부는 5월 1일부터 허가사항 범위이지만, 항암제 급여기준에는 없는 약제 중 요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담금을 적용하도록 했다. 그동안 요양급여로 인정되지 않는 병용요법은 모두 비급여였지만, 해당 기준이 신설되면서 급여 인정되고 있는 한 가지 항암제는 급여가 적용되면서 환자들의 경제적 부담과 치료 접근성이 향상될 것으로 기대되고 있다. 실제로 고시 이후 환자 및 외국계 제약사 단체의 환영 입장이 나왔다. 문제는 급여 가능한 세부 가이드라인이 나오지 않아 현장에서 혼선을 부르고 있다는 것이다. 업계 한 관계자는 "병원에서도 병용 처방 시 해당 항암제 급여 적용이 되는지 몰라 판매사에 문의하지만, 제약사 역시 뚜렷한 답을 내놓지 못하는 상황"이라고 설명했다. 허가사항에 있는 병용 약제 모두 급여가 적용된다면 둘 중 어떤 약제가 급여 적용되는지 문의도 잇따르고 있다. 이번 항암제 병용요법 부분급여 원칙이 담긴 복지부 개정안(요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안)은 지난달 28일 예고되고, 이달 1일 시행됐다. 반면 세부 사항이 담길 심평원 기준(암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항)을 논의한 암질환심의위원회(암질심)는 지난달 30일 열렸다. 고시 예고 이틀 후 세부사항을 논의할 암질심이 열린 것이다. 이날 암질심에서는 시간적 여유가 없어 제대로 논의하지 못한 것으로 전해진다. 복지부는 고시 행정예고 개정사유에서 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(심평원 공고)에 항암요법에 사용되는 약제 투여기준이 변경 예정임에 따라 비용부담 규정 내용을 병행 개정한다고 했는데, 심평원 공고가 나오기 전에 고시를 밀어붙인 것이다. 이는 복지부와 심평원이 시행시기를 놓고 협의가 제대로 안 된 것으로 풀이된다. 실제 양측은 부분급여 약제 리스트 마련을 놓고 이견을 보인 것으로 알려졌다. 막대한 추가 재정이 투입되는 정책을 복지부가 너무 서두른 것 아니냐는 비판도 나온다. 항암제 급여기준은 심평원과 복지부 소관이라 건강보험 급여를 집행하는 건보공단과 협의없이 고시가 나왔다는 것도 논란거리다. 이에 일각에서는 복지부가 국회와 환자단체, 제약사 압박에 재정절감 논의는 제대로 하지 않은 것 아니냐는 비판도 나온다. 지난 3월 이주영 의원실 주최로 '병용요법의 암환자 접근성 개선을 위한 정책토론회'가 열렸는데, 당시 정부 측은 조심스러운 입장을 보였지만 그 후 불과 2개월만에 고시가 나왔기 때문이다. 병용요법을 통해 1차 치료부터 신약을 쓰면, 실패 이후 2차 치료부터는 급여 가능한 약이 없다는 점도 접근성 개선과 상관없이 이번 항암제 병용요법 부분 급여의 부작용으로 꼽힌다. 심평원은 현장의 혼란과 이같은 부작용을 줄이고자 이달 예정에 없는 암질심을 열고 세부사항을 마련할 계획이다. 7일에는 관련 단체에 공문을 보내 "기존 항암요법과 타 항암제 병용요법에 대해 세부사항 고시 적용함에 있어 임상현장의 혼선 등을 줄이고자 허가 범위 및 학회의 의견 등을 종합적으로 고려해 조속한 시간 내에 암질환심의위원회에서 논의하고자 한다"며 "해당 적용 대상 등에 대해 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양 급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 공고를 6월 1일 시행할 예정"이라고 안내했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국산 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 신약들의 글로벌 시장 진출 경쟁이 더욱 치열해지고 있다. HK이노엔 ‘케이캡(테고프라잔)’과 대웅제약 ‘펙수클루(펙수프라잔)’, 온코닉테라퓨틱스·제일약품 ‘자큐보(자스타프라잔)’가 최근 잇달아 해외시장 진출과 관련한 새로운 소식을 쏟아내는 모습이다. HK이노엔은 북아프리카 6개국 진출 계약을 성사시키며 케이캡 진출국가를 53곳으로 늘렸다. 대웅제약은 펙수클루 출시 국가에 최근 인도를 추가했다. 자큐보 역시 북유럽 시장 진출을 예고했다. 북아프리카 깃발 꽂은 ‘케이캡’ 총 53개국 진출…‘자큐보’ 북유럽 6개국 추가 8일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 북아프리카 6개국에 케이캡 완제품을 수출하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 사우디아라비아 제약사 타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)을 통해 이집트·수단·에티오피아·모로코·예멘·리비아 등에 케이캡을 공급하는 내용이다. HK이노엔은 지난해 타부크 제약과 중동·북아프리카 지역 10개국 대상 케이캡 완제품 수출 계약을 체결했고, 이번에 추가 계약을 성사시켰다. 이로써 케이캡의 글로벌 진출 국가는 한국을 제외하고 총 53개국으로 늘었다. 이 가운데 제품이 발매된 국가는 15곳에 달한다. 회사는 2028년까지 글로벌 100개국 진출을 목표로 하고 있다. 같은 날 온코닉테라퓨틱스는 스웨덴 소재 P제약사와 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 유통 및 판매를 위한 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. P제약사는 스웨덴을 비롯한 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬란드 등 스칸디나비아 5개 국가에서 ‘자큐보정 20mg’에 대한 유통·판매 권리를 갖는다. 계약 주체와 주요 계약 조건은 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않는다고 회사 측은 설명했다. 이로써 자큐보의 진출이 가시화한 국가는 26곳으로 늘었다. 온코닉테라퓨틱스는 기존에 세계 최대 소화성궤양용제 시장인 중국을 비롯해 인도와 멕시코, 중남미 등 21개국과 기술수출 또는 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. '펙수클루' 인도 발매·'케이캡' 미국 3상 마무리…대형 시장 정조준 케이캡과 펙수클루는 대형 시장 진출에 더욱 공을 들이는 모습이다. 케이캡의 경우 북미시장 진출을 눈앞에 두고 있다. 최근 미국에서 진행된 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. HK이노엔은 지난 2021년 미국 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)와 케이캡의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이어 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리(Braintree Laboratories)를 통해 임상 3상을 진행했다. 이후 3년 만에 3상을 마무리했다. 최근 발표된 톱라인 결과에 따르면 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차·2차 평가지표를 충족했다. 미란성 식도염 임상에선 2주·8주차 치료 시점에 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성을 입증했다. 비미란성 위식도 역류질환 임상시험에선 가슴 쓰림(야간 및 가슴 쓰림 없는 날)과 위산 역류 모두에서 완전한 증상개선 효과를 확인했다. 이로써 미국에서 진행 중인 케이캡 임상은 하나만 남게 됐다. 회사는 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상이 올해 3분기 중 마무리될 것으로 예상했다. 이어 올해 4분기엔 미국 식품의약국(FDA)에 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환을 적응증으로 신약 허가신청(NDA)을 제출한다는 계획이다. 펙수클루 역시 대형 시장 진출에 속도를 내고 있다. 지난달 7일엔 국산 P-CAB 신약 최초로 인도 시장에 제품을 발매했다. 글로벌 시장조사기관 IMS에 따르면 인도는 2023년 기준 중국·미국·일본에 이어 세계 4위 항궤양제으로 추산된다. 연간 시장 규모는 1조4000억원 규모에 달한다. 대웅제약은 인도를 펙수클루 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고, 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 선파마는 인도 현지에서 모집한 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 에스오메프라졸 대비 비열등성과 주 증상 개선 효과를 입증했다. 이를 통해 인도 중앙의약품표준관리국으로부터 품목허가를 획득했다. 이후 빠르게 제품 발매에 나서 현지 진출을 마무리했다. 이로써 펙수클루 출시국가는 한국을 포함해 6개국으로 늘었다. 대웅제약은 기존에 한국·필리핀·멕시코·에콰도르·칠레에서 제품을 판매 중이다. 이외에 19개국에 품목허가를 신청해고, 5개국과는 수출 계약을 체결했다. 총 진출 국가는 30곳에 달한다. 대웅제약은 2027년까지 펙수클루 진출 국가를 100곳으로 늘린다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 들쭉날쭉한 실적 행보를 나타냈다. 코로나19 팬데믹 기간 매출이 큰 폭으로 증가했지만 엔데믹 이후 90% 이상 감소했다. 지난해 해외 바이오기업을 인수하면서 상승세로 돌아섰다. 8일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 1분기 매출이 1546억원으로 전년동기 223억원보다 7배 가량 확대됐다. 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작했다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다. 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다. 인수금액은 총 3564억원이다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 구주 2주를 2226억원에 매입하고 신주 1주는 1119억원에 인수했다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오지카의 관계사 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH(TEW)의 구주 3주를 219억원에 인수하면서 TEW의 지분 60%를 확보했다. 클로케 그룹은 IDT 바이오로지카의 지분 40%를 유지하면서 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 취득했다. SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 진행했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2807억원으로 계산된다. 지난 1921년 설립된 IDT 바이오로지카 독일과 미국에서 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며, 공정·분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신·바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하며 직원 규모는 1800여 명에 달한다. SK바이오사이언스는 작년 3분기 매출 616억원을 기록했는데 IDT 매출이 반영되면서 4분기에는 1568억원으로 뛰었고 2분기 연속 매출 1500억원 이상을 나타냈다. 지난 1분기 SK바이오사이언스 매출 1546억원 중 IDT의 매출이 1183억원으로 76.5%를 차지했다. SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹을 거치면서 실적이 큰 부침을 겪었다. SK바이오사이언스는 2020년 아스트라제네카와 위탁생산 계약을 맺고 코로나19 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 보건복지부, 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결했고 2021년부터 본격적으로 위탁 생산 공급을 시작했다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 1분기 매출이 227억원에 불과했는데 2021년 1분기 1127억원으로 1년 만에 5배 가량 뛰었고 2021년 4분기에는 4509억원으로 상승했다. 하지만 코로나19 백신 위탁 생산 실적이 소멸하며 매출도 급감했다. SK바이오사이언스는 지난 2023년 1분기 매출이 206억원으로 2021년 4분기와 비교하면 95.4% 축소됐다. SK바이오사이언스는 2023년 1분기와 2분기 매출 200억원대를 기록하다 3분기에 2318억원으로 급증했는데 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 미정산금이 유입된 결과다. 코로나19 팬데믹 종식에도 노바백스는 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 미정산분이 있었는데, 이때 모두 정산받으면서 실적이 일시적으로 개선됐다. SK바이오사이언스는 2023년 4분기부터 지난해 3분기까지 매출이 1000억원에 못 미쳤지만 M&A 효과로 상승세를 되찾았다. SK바이오사이언스는 지난 1분기 151억원의 영업손실을 기록하며 2023년 4분기부터 6분기 연속 적자를 기록했다. IDT의 실적이 반영되면서 적자 규모가 전년 동기 281억원보다 절반 수준으로 감소했다. IDT는 지난 1분기 112억원의 영업이익을 나타냈다.