[데일리팜=김지은 기자] 제약사가 자진해서 품목 허가 취하를 신청한 의약품에 대해 행정청이 판매정지 처분을 내릴 수 있을까. 수원지방법원은 최근 국내 대형 제약사인 A사가 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 의약품 판매업무정지처분 취소 청구를 받아들였다. 경인식약청이 지난 2021년 10월 경 A사가 생산, 판매하는 특정 의약품에 대해 3개월의 판매업무정지 처분을 내렸던 것을 취소하라는 판결이다. 경인식약청의 이번 처분은 10여년 전 A제약사 경기 지점 영업팀장과 임원이 연루된 리베이트 사건에서 기인했다. 해당 팀장과 임원은 2년에 걸쳐 거래처인 다수 의료기관에 가전제품, 현금 등의 리베이트를 제공한 사실이 드러났기 때문이다. 이 사건은 결국 대법원까지 간 끝에 유죄가 확정됐으며, 영업팀장과 임원에게는 각각 벌금 1000만원이 선고됐다. 이들의 유죄가 확정된 이후 경인식약청은 A사에 해당 리베이트 사건에 연루된 의약품에 대한 판매업무정지 처분을 추가로 내렸다. 제약사는 송사가 오가는 과정에서 사건의 의약품에 대한 품목 허가를 자진 취하한 만큼, 경인청의 처분은 유효하지 않다고 주장했다. 하지만 경인식약청은 제약사의 자진 허가 취하는 신청이었을 뿐, 수리가 동반돼야 하는 만큼 처분은 정당하다고 맞섰다. 1심은 제약사의 손을 들어줬지만 경인청은 항소했고, 2심 재판을 앞두게 됐다. ◆사건은=A제약사 경기지점 B팀장인 C상무에게 자사 4개 의약품 처방 실적 향상을 위해 관리 중인 일부 병·의원에 전자제품을 리베이트로 제공해 달라는 요청을 했고, C는 개인 비용으로 가전제품을 제공하기로 결심했다. B와 C는 지난 2013년 특정 내과에 200만원 상당 냉장고, 복합기 등 가전제품을 제공한 것을 비롯해 2년간 총 12명 의료인에게 의약품 채택·처방 유도 등 판매촉진을 목적으로 합계 3800여 만원 상당 현금, 물품 등을 제공했다. 이 사건으로 인해 B와 C씨는 대법원까지 간 끝에 결국 약사법 위반을 확정, 각각 벌금 1000만원을 선고받았다. A제약사는 지난 2021년 8월 12일 경인청에 ‘이 사건 의약품을 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제55조의3에 따라 취하한다’는 내용의 의약품 제조판매 품목허가, 신고 자진 취하 관련 우편물을 발송했고, 해당 우편물은 하루 뒤인 그해 8월 13일에 경인청에 도달했다. 경인청은 그해 8월 18일 A사에 B, C씨의 위반행위로 행정처분 사전통지서가 전달된 만큼, 행정처분이 종료된 후 품목 허가 취하를 재신청할 것을 요청하는 내용의 회신을 했고 이후 A사에 사건의 의약품 판매업무정지 3개월 처분을 했다. 이에 A제약사는 2022년 1월 중앙행정심판위원회에 이 사건 처분 취소를 구하는 행정심판을 청구했지만 청구는 기각됐고 이에 이번 법적 소송을 또 다시 제기했다. ◆제약사는 왜 판매정지 처분 취소를 주장했나=A제약사는 우선 회사 직원의 일탈 행위를 회사에 귀속시켜 제재한 것은 법적으로 자기책임 원칙에 위반된다고 주장했다. B영업팀장과 C임원의 위반 행위에 회사는 관여하거나 개입하지 않았고, 이에 따라 이들에 대한 형사 처벌만 있었을 뿐 회사에 대한 공소 제기도 이뤄지지 않았다는 것이 해당 주장의 배경이다. A제약사는 또 문제가 된 품목에 대해 회사가 자진해서 품목 허가 취하한 부분을 강조했다. 자진 취하로 해당 의약품의 제조나 판매에 대한 품목 신고가 더 이상 유효하지 않게 된 만큼, 처분을 내릴 의약품이 존재하지 않음에도 식약처는 품목 신고가 유효하다는 전제 아래 판매업무정지를 내린 것은 위법하다는 주장이다. 회사는 사건이 발생한 후 수년이 지난 후 식약처가 판매업무정지 처분을 내린데 대해서도 문제를 제기했다. 회사는 해당 식약청의 처분으로 인해 회사가 혁신형 제약기업 인증 취소 처지에 놓이는 등 피해가 크다고도 밝혔다. A제약사는 “이 사건 처분은 위반 행위로부터 약 6~7년이 도과한 후 이뤄져 회사 신뢰 이익과 법적 안정성을 훼손했을 뿐만 아니라 이로 인해 회사가 힘들게 성공한 혁신형 제약기업 인증이 취소될 처지에 놓이게 됐다”고 주장했다. 이어 “회사는 또 이 사건 처분 이전 품목을 취하하고 더 이상 사건의 의약품을 생산하지 않는 만큼 피고(경인식약청)가 이 사건 처분으로써 달성하려는 공익이 이로 인해 우리 회사가 침해당하는 사익보다 크다고 할 수 없는 점 등을 고려하면, 이 사건 처분은 재량권을 일탈·남용한 것”이라고 말했다. ◆법원 판단은=법원은 우선 의료기관에 경제적 이익을 제공한 것을 당시 회사 직원의 개인 일탈이라며 이번 판매정지 처분이 ‘자기책임 원칙’에 위반한다는 A제약사 측 주장은 받아들이지 않았다. 법원은 “법인 임직원이 해당 법인 의약품 판매 실적을 올리기 위해 리베이트를 제공한 행위는 객관적, 외형적으로 법인 업무에 관한 행위로 볼 수 있다”며 “이 사건 중심에 있는 임직원은 A사로부터 위임받은 업무를 수행하는 과정에서 리베이트를 제공하는 행위를 했다”고 밝혔다. 이어 “리베이트 제공으로 인한 매출 증대나 영업수익 등의 경제적 효과가 회사에 귀속되는 이상, 그 과정에서 발생한 행정상 의무 위반에 따른 책임 역시 회사가 부담하는 것이 타당하다”고 덧붙였다. 더불어 A제약사가 사건의 중심에 있는 의약품의 허가를 자진 취하한 만큼 처분 대상 자체가 존재하지 않는다는 주장에 대해서는 제약사의 허가 취하 시기와 처분 시기를 감안해 타당하다고 봤다. 법원이 제약사의 손을 들어준 것이다. 법원은 “문제의 의약품에 대한 품목 허가 취하서가 피고(경인식약청장)에 도달한 2021년 8월 13일로 사건의 의약품 제조와 판매 품목신고를 대상으로 한 취하 효력이 발생한 것으로 볼 수 있다”며 “이 시점을 기준으로 사건의 의약품은 더 이상 약사법령에 따라 적법, 유효하게 제조나 판매될 수 없게 됐다고 보는 것이 타당하다”고 설명했다. 이어 “식약청은 제약사의 품목 자진 취하 신청이 수리되는 경우 취하일은 신청일이 아닌 수리일이 된다. 공익성을 띈 의약품의 품목 취하 신청은 수리를 요하는 신고인 만큼 그 효력이 취하서를 신고한 때로부터 발생한다는 A사의 주장은 타당하지 않다고 주장한다”면서 “하지만 의약품 품목허가, 신고, 심사 규정은 물론 약사법령 어디에도 취하 요건을 규정하는 등의 부분은 찾아볼 수 없다”고 밝혔다. 법원은 또 “이 사건 처분은 약사법령에 따른 제재 대상이 존재하지 않는 대상에 한 것인 만큼 위법하다고 볼 수 있다. 이 부분에 대한 A회사 측 주장은 이유 있다”면서 “이에 A회사 측이 청구한 의약품 판매업무정지처분 취소 청구는 이유 있어 이를 인용한다”고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 임채윤 대한한약사회장(기호 2번, 원광대 한약학과, 38)이 재선에 성공했다. 19일 대한한약사회에 따르면 제11대 대한한약사회장 선거에 출마한 임 후보는 78.0% 득표율로 연임을 확정지었다. 임기는 2025년 총회 인준일로부터 3년이다. 이번 대한한약사회 총 유권자수는 1283명으로, 이 가운데 1116명인 87%가 투표에 참여했으며 임채윤 후보와 강보혜 후보가 각각 870표(78%), 246표(22%)를 획득했다. 임채윤 회장은 "한 번 더 일할 기회를 주신 회원들께 감사드린다"며 "약사회, 한의사회 등 유관단체와 적극적으로 소통하고 국민보건증진을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이어 "앞으로도 한약사 역할 회복을 위해 아낌없이 전력 질주하겠다"고 약속했다. 이날 한약사회 선거관리위원회(위원장 이병수)는 지부 선거 결과도 발표했는데, 유일한 경선지역인 경기에서는 서동욱 후보가 상대후보인 현자경 후보를 누르고 회장에 당선됐다. 강원, 경남, 경북, 광주, 대구, 대전, 부산, 서울, 전남, 전북, 충남, 충북 등에서는 찬반 투표가 이뤄져 입후보자 전원이 당선됐으며 입후보자가 없는 인천은 재선거를 실시한다는 방침이다. 이병수 선거관리위원장은 "선거를 통해 앞으로 3년간 협회를 이끌어갈 분들이 선출된 만큼, 우리 협회가 지속적으로 국민보건증진과 한약사제도 발전에 힘쓸 수 있도록 회원들의 아낌없는 관심과 지원을 부탁드린다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년도 국가필수의약품으로 지정·논의가 필요한 품목에 대한 의견조회에 나섰다. 19일 제약업계에 따르면 식약처는 ▲새롭게 국가필수의약품으로 지정될 필요성 있는 의약품(성분·제형) ▲기존 국가필수의약품의 적용 범위 확대가 필요한 의약품 등에 대한 관계 중앙행정기관의 의견수렴을 진행하고 있다. 정부는 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의약품에 대해 '약사법' 제2조제19호, 제83조의4에 의거해 관계 중앙행정기관 간 협의를 거쳐 국가필수의약품으로 지정·관리하고 있다. 지난달 29일 소아, 암환자 등에게 필수적으로 사용되지만 공급이 불안정해 정부 지원이 필요한 의약품 17개 품목이 국가필수의약품으로 신규 지정되면서, 현재 총 473개 품목이 지정된 상태다. 국가필수의약품 지정 제도는 2016년 12월 도입됐다. 우리나라 국가필수의약품은 '질병관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품'으로 정의된다. 지난 2022년 2월 '제2차 국필 안정공급 종합대책'이 마련되면서 신규 지정 및 해제 근거가 마련됐으며 범정부 차원에서 국가필수의약품 안정공급 협의회가 운영 중이다. 이 협의회는 연 1회 개최되며, 여기에서 신규 지정 및 해제 품목이 결정된다. 식약처와 복지부가 공동으로 운영하는 수급불안정 의약품 대응을 위한 민관협의체에서 안정공급 방안에 대해 논의된 의약품도 국가필수의약품으로 지정되기도 하는데, 올해는 기관지염 증상 완화에 사용하는 감기약 '포르모테롤 건조시럽제'가 지정됐다. 국가필수의약품 지정을 원하는 제약업체나 관계기관이 있다면 신청 의약품명(성분+제형명), 의약품 사용 목적, 질병의 위중도, 국내·외 가이드라인 또는 진료지침에 따른 치료& 8901;사용 근거, 국내 공급 불안정성 등의 지정 요청서를 작성해야 한다. 한편 ▲보건의료의 필수성이 충분하지 않고, 공급이 불안정하지 않은 경우 ▲최근 5년간 공급·사용 이력이 없는 경우 ▲다수의 허가된 품목이 있어 공급이 불안정하지 않을 것으로 판단되는 경우 ▲새로운 의약품 사용으로 더 이상 의료현장에서 사용하지 않을 경우에 해당하면 국필약에서 지정이 해제된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업체가 위험분담계약 중도 해지를 원할 경우 단순환급형만 가능하다. 다만 경평생략약제 중 비용효과성을 입증한 경우에는 재계약 협상을 통해 해지 등을 협의할 수 있다. 국민건강보험공단은 이같은 내용의 '위험분담제 약가협상 세부운영지침'을 확정했다. 건보공단은 19일 오후 한국제약바이오협회에서 '약가협상지침', '위험분담제 약가협상 세부운영지침' 개정 설명회를 열고, 이같이 밝혔다. 이번에 확정된 개정 약가협상지침과 위험분담제 약가협상 세부운영지침은 작년 12월 건강보험정책심의위원회에 보고된 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'이 반영된 것이다. 심평원은 건정심 보고안을 지난 8월과 12월 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정에, 복지부는 지난 10월 약제 결정 및 조정 기준 일부개정고시안 행정예고를 통해 반영한 바 있다. 공단도 관련 기관에 규정 개정에 발맞춰 제도 개선을 추진해 왔다. 약가협상지침과 위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정안은 지난달 28일 의견조회를 시작해 이달 4일 마쳤다. 일부 협회 이견에도 개정안이 그대로 유지되는 것으로 결정됐다. 특히 위험분담제 중도해지 내용의 경우 1개 협회가 모든 RSA 유형이 중도해지가 가능하도록 해야 한다는 의견을 냈지만, 개정안대로 단순환급형만 중도 해지가 가능하도록 최종 결론이 났다. 현행은 업체가 위험분담계약의 중도 해지를 원할 경우 가능하다고 돼 있지만, 개정안에서는 단순환급형 위험분담계약의 중도해지를 원할 경우로 한정했다. 다만 경평생략약제로 약제급여평가위원회 평가를 통해 비용효과성을 입증한 경우에는 공단과 업체는 재계약 협상을 통해 상한금액 조정, 예상청구금액 재설정, 총액제한형의 위험분담제 변경·해지 등을 협의할 수 있도록 했다. 즉 재계약을 통해 총액제한형 RSA도 해지할 수 있는 길을 열어둔 것이다. 단순환급 RSA 재재계약 간소화 방안도 1개 협회가 모든 RSA 유형으로 확대하자는 의견을 냈으나, 초안대로 단순 환급형만 적용토록 했다. 이는 심평원 규정이 이미 마련되어 건보공단도 그대로 지침에 반영한 것으로 풀이된다. 위험분담제 계약 만료 시 재계약 협상 기한도 줄어든다. 현재는 협상(재계약 또는 계약 종료) 결렬시 공단과 업체는 복지부 장관의 명령에 따라 1회에 한해 재협상할 수 있으며, 재협상도 결렬시 해당 약제는 약제급여목록에서 제외하도록 하고 있다. 하지만 개정안에서는 협상 결렬시 공단과 업체는 복지부장관의 명령에 따라 연장 없이 60일간 재협상할 수 있으며, 재협상도 결렬시 해당 약제는 약제급여목록에서 제외된다고 수정했다. 이에대해 오세림 건보공단 약제관리실 신약관리팀장은 "현행은 최장 300일 협상이 걸리기 때문에 협상 당사자들의 피로도가 높다"며 "개정안에서는 최장 240일로 기간을 감소했다"고 설명했다. 개정안에서는 또 위험분담계약 약제의 동일제제 요양급여결정신청 시, 공단 및 유관기관은 동일제제의 신청인에게 비밀유지각서를 징구하고, 해당약제의 위험분담계약 내용을 알려줄 수 있도록 했다. 약가협상지침도 지난달 공개된 개정안이 그대로 유지됐다. 주요 내용은 필수의약품의 조정협상 기간을 30일로 단축하고, 이에 심평원 평가기간에 '사전협의'할 수 있도록 지침에 추가했다. 이미 공단은 코로나19 엔데믹 이후 아세트아미노펜 등 일부 수급불안의약품 협상에 이를 적용해 왔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 평균연령 37.7세로 전국 228개 기초자치단체 가운데 '가장 젊은' 세종시의 경우 내과와 소아청소년과가 성행하는 것으로 나타났다. 구도심을 중심으로 소아청소년과 비중이 점차 낮아지는 것과 상반되는 모습이다. 약국 역시 2012년 세종특별자치시 출범 이후 점차 늘어 150곳까지 확대됐다. 3040 젊은 층이 증가함에 따라, 객단가 역시 1만6000원으로 수도권 못지 않은 것으로 나타났다. 올해 6월 한국지역경영원이 발표한 '2024년 대한민국 지속가능한 도시 순위발표'에 따르면 세종시는 인구규모, 인구성장률, 출생률, 평균연령과 관련한 지표를 토대로 평가한 인구 부문에서 1위에 올라 성장도시 타이틀을 획득했다. 인구규모에서 2022년 기준 38만8927명으로 전체 50위에 그쳤으나, 인구성장률과 평균연령에서는 각각 전국 4위와 전국 1위에 올랐으며 이가운데서도 평균연령이 37.7세(2022년 기준)로 전국 228개 기초자치단체 가운데 가장 젊은 것으로 조사됐다. 특히 의원과 약국이 가장 밀집된 아름동의 경우 이같은 현상이 도드라지게 나타났는데, 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵()을 통해 아름동 행정복지센터 반경 1km 내 병의원과 약국 상권을 분석해 봤다. 반경 1km 내에는 아름동 다음으로 의원·약국이 많은 도담동 일부도 포함된다. ◆27개 의료기관 중 내과 7, 소청과 6곳으로 '절반'= 주거지역이 56%에 해당하는 아름동의 경우 내과와 소아청소년과 비중 또한 높은 것으로 나타났다. 동 내 의원 27곳 중 내과가 7곳으로 가장 많았고, 소아청소년과 6곳, 이비인후과·정형외과·피부과 각 4곳, 산부인과·안과 각 2곳, 비뇨기과 1곳 등 순으로 나타났다. 내과와 소아청소년과가 13곳으로 전체의 절반 가량을 차지하는 셈이다. 의사 수 역시 49명 중 소아청소년과가 18명으로 가장 많았고 내과 9명, 정형외과·피부과 각 5명 등 순으로 나타났다. 병원당 월 매출액은 1억7794만원이며 중간 값은 8584만원이었다. 중간값은 매출을 순서대로 나열했을 때 가운데 위치한 의원의 매출액을 뜻하는 것으로, 중간값이 5942만원인 서울 역삼동과 비교했을 때도 무려 2642만원 높은 수치다. 병원당 월평균 결제건수는 6201건으로 세종시 평균 대비 0.66% 높은 것으로 나타났으며, 결제단가는 2만9586원으로 집계됐다. 맵은 아름동 병의원의 매출비중이 병원수 비중보다 높다고 분석했다. 이용환자(환자)는 40대 남성이 23.6%로 가장 높은 비중을 차지했으며 40대 여성 20.7%, 30대 여성 17.8%, 30대 남성 14% 등 순으로 3040 층에 집중돼 있는 것을 확인할 수 있었다. 1년간의 거래통계로 월별 환자 비중을 살펴본 결과 12월이 10.2%로 이용비중이 가장 높았고 11월(9.3%), 8월(9.1%), 9월(8.7%), 10월(8.5%)로 나타났다. 요일별로는 금요일이 16.9%로 이용비중이 가장 높았고, 토요일(16.5%), 월요일(15.6%) 순이었다. 시간대별로는 오전 9시에서 오후 12시가 32.6%로 가장 높았고, 15~18시, 12~15시 순으로 조사됐다. ◆약국 34곳, 객단가 1만6000원= 약국은 병의원 보다 7곳 많은 34개로 나타났다. 지역 내 약국의 월 평균매출은 3805만원이며, 중간값은 2196만원인 것으로 분석됐다. 이는 공단 청구금액 등이 제외된 금액이다. 약국의 최근 3개월 평균 결제건수는 2410건으로, 일요일을 제외한 25일로 나눠보면 일 평균 96건 정도로 유추해볼 수 있다. 결제단가는 1만5931원으로 세종시 평균 대비 0.08% 높았다. 지역 내 약국 평균 운영연수는 6.2년으로 나타났다. 약국 이용고객(환자) 역시 의원과 마찬가지로 40대 남성이 18.8%로 가장 많았으며 40대 여성이 16.3%로 뒤를 이었다. 다만 30대 여성이 3위를 차지했던 것과 달리, 약국 이용에 있어서는 50대 남성이 15.5%로 3위를 차지했다. 30대 여성은 11.1%, 남성은 10.7%로 집계됐다. 월별 이용고객은 의원과 유사한 패턴을 보였는데, 11월과 4월, 8월이 8.7%로 가장 높았으며 12월(8.6%), 1월과 3월(8.5%) 등 순이었다. 요일별로는 월요일이 19.1%로 이용비중이 가장 높았고, 화요일(18.6%), 금요일(17.4%) 순이었다. 토요일은 10.6%로 6위에 그쳤다. 이용시간대별로는 15~18시 이용비중이 29.9%로 가장 높았고 9~12시, 12~15시 순으로 나타났다. 고객군으로는 주거고객이 50.1%로 전체의 과반을 차지했으며 유입고객 37%, 직장고객 12.9%였다. 한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=김지은 기자] 카카오헬스케어의 복약관리 서비스가 규제특례를 통한 상용화를 앞두자 약사사회가 우려의 목소리를 제기하고 나섰다. 대한약사회(회장 최광훈)는 19일 입장문을 내어 “약사회는 공공 의약품안전사용서비스(DUR)의 민영화 규제특례가 중대한 위험을 내포하고 있는 만큼 즉각 취소할 것을 강력 촉구한다”고 밝혔다. 산업통상자원부는 지난 18일 규제특례심의위원회를 열고 78개 특례과제를 심의& 8231;의결했는데 이중 하나의 사업이 카카오헬스케어가 진행하는 ‘내가 먹는 약 안전하게(My MEDS)’ 서비스다. 이번 규제특례 승인으로 카카오헬스케어는 의료 마이데이터를 활용해 안전한 복약관리를 지원하고 의료진을 대상으로 환자의 복약정보를 제공하는 서비스를 테스트하게 된다. 약사회는 이번 사업에 대해 “국민 건강권을 심각하게 위협하는 처사이자 민영화로의 전환을 유도하는 것으로 의심하지 않을 수 없다”며 “이번 서비스는 약물 간 상호작용, 중복 처방 확인, 부적절한 약물 사용 방지 등 기존 DUR과 동일한 핵심 기능을 영리 기업 이익추구를 위한 도구로 전락하는 문제를 안고 있다”고 주장했다. 이어 “의료법 시행규칙 상 법인의 환자 진료기록 열람 제한을 우회해 특정 기업에 부당한 특혜를 부여하는 것은 공정한 시장 경쟁을 저해하고 의료 서비스의 공공성을 심각하게 훼손하는 행위”라며 “민간 기업인 카카오헬스케어가 방대한 개인 의료정보를 관리하게 되면 정보 유출이나 오남용 위험이 커지고 이는 곧 국민 프라이버시와 안전을 위협하게 될 것”이라고 말했다. 약사회는 또 “이런 서비스가 유료화되면 경제적 여건에 따른 보건의료 서비스 접근성 격차가 더 심화될 것”이라고 덧붙였다. 약사회는 정부를 향해 DUR의 공공성 강화를 위해 적극적으로 투자하는 한편, 의료 민영화 시도를 즉각 중단하고 공공의료 체계 강화를 위한 구체적 계획을 수립할 것을 촉구했다. 약사회는 “보건의료는 결코 영리 추구 대상이 되어서는 안되며 반드시 공공성이 보장돼야 한다”며 “정부는 국민 건강권 보장이라는 본연의 책무를 망각하지 말고 의료 민영화 정책을 즉각 중단하며 공공의료 체계 강화에 모든 역량을 집중해야 할 것”이라고 강조했다. 이어 “이번 사안의 중대성을 고려해 정부의 신속하고 책임있는 조치를 강력 촉구한다”면서 “만약 이런 요구가 받아들여지지 않아 국민건강이 위협받게 되면 그 책임이 정부에 있음을 분명하게 밝히고 국민과 함께 강하게 응징해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도특허 분쟁 2심에서 승소했다. LG화학은 1심 패배를 뒤집고 2심에서 승소하면서 특허도전 업체들의 제네릭 조기발매를 견제할 수 있게 됐다. 제약업계의 관심은 또 다른 2심 판결로 향한다. LG화학은 용도특허의 무효를 주장하는 제네릭사들과 특허법원에서 법리 다툼 중이다. 여기서도 LG화학이 승소할 경우 제미글로 제네릭 조기발매는 더욱 요원해질 전망이다. 특허법원 제5부는 19일 LG화학이 신풍제약 등 8개 제네릭사를 상대로 제기한 소극적 권리범휘확인 심결취소소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 특허심판원 심결을 뒤집고 오리지널사인 LG화학의 손을 들어준 것이다. 제미글로 용도특허 분쟁은 지난해 5월 제네릭사들이 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시에 청구하면서 시작됐다. 신풍제약과 대화제약, 동구바이오제약, 보령, 삼천당제약, 셀트리온제약, 제일약품, 한국프라임제약 등이 심판을 청구했다. 제네릭사들은 동일한 특허에 2개 심판을 청구하면서 제네릭 조기발매 의지를 밝혔다. 용도특허를 회피하든, 무효화하든 어떻게든 극복해 제네릭을 조기발매한다는 게 이들의 계획이었다. 1심에선 제네릭사들이 승리했다. 올해 4월 회피 심판에서 승리한 뒤 9월엔 무효 심판에서도 승리를 따냈다. 이에 불복한 LG화학이 특허법원행을 선택했다. 항소심에선 LG화학이 먼저 웃었다. 특허법원은 제네릭사들의 특허 회피를 인정한 1심을 뒤집고 LG화학의 손을 들어줬다. 제약업계의 관심은 아직 판결이 내려지지 않은 무효 심판 관련 항소심으로 쏠린다. 만약 여기서 LG화학이 승리할 경우 용도특허가 만료되는 2039년까지 제네릭 진입을 막을 가능성이 커진다. 다만 제네릭사들의 대법원 상고와 역전 판결 여부가 변수다. 반대로 LG화학이 패배하면 제네릭 조기발매에 힘이 실릴 전망이다. 제네릭사들의 승리로 제미글로 용도특허가 무효화할 경우 남은 두 특허까지 극복해 제미글로·제미메트 제네릭을 발매하는 시나리오다. 현재 제미글로는 3개 특허로 보호된다. 2039년 10월 만료되는 용도특허를 비롯해 2031년 10월 만료되는 염·수화물 특허, 2030년 1월 만료되는 물질특허 등이다. 제미메트(제미글립틴+메트포르민)의 경우 여기에 2033년 10월과 2039년 5월 각각 만료되는 조성물특허 2건이 더 있다. 제네릭사들은 제미글로 용도특허를 우선 극복한 나머지 특허를 추가로 극복, 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제미글로·제미메트는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록 중이다. 올해 3분기 제미글로의 처방액은 105억원, 제미메트는 256억원으로 각각 전년동기 대비 1% 증가했다. 제미글로·제미메트는 작년 3분기 시장 1위로 올라선 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 장애인 건강증진과 한의약 발전을 위해 관련 단체와 손을 잡았다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 19일 오후 3시 이룸센터 회의실에서 한국장애인단체총연합회(상임대표 이영석)와 장애인 건강증진과 한의약 발전을 위해 상호협력하는 내용의 업무협약을 체결했다. 윤성찬 한의사협회장은 "장애인 여러분의 한의사 주치의 등 한의진료에 대한 요구도는 정부 관계기관의 설문조사 등을 통해 이미 확인된 바 있다"며 "이번 협약을 계기로 최상의 한의의료서비스를 제공할 수 있도록 가일층 노력할 것이며, 장애인의 진료 선택권과 접근성을 높이기 위해 장애인 주치의제를 포함한 다양한 장애인 건강관리 사업에 한의계가 적극 참여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 박소연 부회장은 "정부의 장애인 의료정책이 수요자인 장애인의 요구와 선택의 측면에서 추진돼야 하며, 한의약을 통한 장애인 건강관리 의료환경이 제도적으로 조성될 수 있도록 의료인과 장애인 간 협력을 바탕으로 정책개발과 대외홍보에 적극 노력하겠다"고 강조했다. 이영석 한국장애인단체총연합회 상임대표는 "우리나라 등록장애인 인구는 270만명에 육박하고 그 수가 꾸준히 증가할 뿐만 아니라, 특히 장애인구 중고령(65세 이상) 인구 증가가 심화되고 있으나 정작 장애인을 위한 의료서비스는 턱없이 부족한 실정"이라며 "이같은 상황에서 업무협약을 체결하게 돼 기쁘게 생각하며, 장애인들의 건강과 복지가 증진되는 소중한 계기가 되기 바란다"고 전했다. 이날 업무협약 체결식에는 대한한의사협회 윤성찬 회장과 박소연 부회장, 유정규 기획·의무이사, 이채은 의무이사가 참석했으며, 한국장애인단체총연합회에서는 이영석 상임대표와 이건휘 공동대표, 정원석 공동대표, 서인환 정책위원장, 정의철 사무총장이 자리를 함께했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약협동조합은 지난 18일 조합 사무실에서 국회 보건복지위원회 백종헌 의원실 주최로 식약처와 간담회를 진행했다고 밝혔다. 조합은 “식약처는 제약업계 큰 이슈가 되고 있는 GMP 적합판정제도에 관해 업계의 의견을 다양하게 청취하고 있었다”라면서 “한국제약바이오협회와도 애로사항을 청취하는 간담회를 2차례 진행 후 중소·중견제약사의 의견을 듣고자 간담회를 진행했다”라고 설명했다. 지난 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 시행됐다. 최근 제약사들의 GMP 적합판정 취소 처분이 속출하면서 처분 기준이 과도하다는 불만이 나오는 상황이다. 이날 간담회에서 조합은 식약처에 소속 조합사들의 애로사항을 전달했하고 제약사들의 고충과 애로사항을 듣고 합리적인 해결 방안을 도출하고자 노력하는 상황에 대해 상호 논의를 나누었다. 조합 측은 “향후에도 식약처와 조합의 발전적인 관계 형성을 위해 노력하기로 했다”라고 전했다.