[데일리팜=이석준 기자] 나스닥 상장사 사일렉스(SCILEX Holding Company)는 현지시간 12월 10일 국내 혁신신약 전문기업 뉴로바이오젠과 사이렉스 벤처합작법 사일렉스바이오(Scilex Bio) 간 본 계약을 대비한 기본합의서(Term-Sheet)을 체결했다고 발표했다. 이에 따르면 양사간 본 계약으로 성사될 경우 사일렉스바이오는 뉴로바이오젠이 임상연구를 진행 중에 있는 알츠하이머 치매 및 비만 경구치료제인 티솔라질린(Tisolagiline, 물질명: KDS2010)의 독점적 라이선스를 부여받아 후속 개발 및 상용화를 진행하게 된다. 협력을 통해 뉴로바이오젠의 KDS2010에 대한 연구개발과 사이렉스의 중추신경계(CNS) 및 1차 치료제개발에 대한 상업화 전문성을 활용하게 될 예정이다. 이에 뉴로바이오젠 관계자는 “현재 사일렉스와 본 계약 체결을 위한 기본합의서를 완료하고, 세부조건 등에 대해서는 양사간 협의 중”이라고 밝혔다. 뉴로바이오젠은 알츠하이머 치매 및 비만에 대한 KDS2010 임상 1상을 성공적으로 종료하고 2상을 진행 중이다. 한편 2011년 설립된 사이렉스는 현재 FDA에 승인받은 통풍, 편두통, 비마약성 통증치료제 등을 필두로 다양한 CNS 관련 치료제를 연구 개발하는 선도적인 기업으로 자리하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 윤석열 탄핵을 바라는 제주지역 약사 60명이 성명을 내고, 조속한 진상규명과 책임자 문책을 주문했다. 윤석열 탄핵을 바라는 제주지역 약사 60인 일동은 11일 성명을 발표했다. 지난 9일 활동을 예고한 데 이은 첫번째 행보다. 이들은 "제주도 내에는 500여명의 약사가 제약회사, 의약품 도매상, 병원, 약국, 공기관 등에서 일하고 있다. 업무영역은 다르지만 모든 약사들은 국민의 건강과 안전을 위해 직업적 소명을 다하고자 애쓰고 있다"며 "그런 와중에 지난 12월 3일 선포된 반헌법적인 계엄은 존엄한 인간이고, 민주사회의 시민인 동시에 국민 건강을 지키고자 일하고 있는 약사들에게 큰 충격을 줬다"고 설명했다. 이어 "국민의 한 사람으로서 목소리를 내고자 하는 약사들이 모여 성명을 작성하게 됐으며, 조속한 진상 규명과 책임자 처벌이 이뤄지기를 바란다"고 밝혔다. 그러면서 "윤석열 탄핵을 바라는 제주도 지역 약사들은 윤석열 즉각 사퇴와 국회의 윤석열 탄핵을 촉구하는 바"라고 공표했다. 이들은 "제주지역 약사들은 도민들 가장 가까이에서 최선의 노력을 다하겠다"고도 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 권영희 대한약사회장 선거 후보(기호 2번, 65, 숙명여대)는 11일 약사법에 규정된 금융비용 1.8%를 미지급하는 의약품 도매업체들의 거래 관행을 바꾸는데 일조하겠다고 밝혔다. 권 후보는 “의약품 전용몰에서는 최소 20만원 주문 기준에도 금융비용 1.8%를 지급하고 있지만 일부 도매업체는 결제액이 200만원 또는 300만원 미만인 경우에 금융비용을 전혀 지급하지 않고 있다”며 “약국에서는 불필요한 주문을 늘려 결제액을 기준액에 맞추고 있다. 경기가 안좋은데다 불필요한 주문과 결제로 약국들은 이중고를 겪고 있다”고 말했다. 권 후보는 “일부 도매업체는 약국 결제액이 소액인 경우 결제액에 따른 금융비용 1.8%를 미지급하는 사례도 있다”며 “이는 일부 업체가 약사법에 명시된 금융비용 1.8%의 지급이 의무사항이 아닌 점을 악용하는 것이고, 거래금액이 크지 않은 영세약국에 대한 차별이며 횡포”라고 주장했다. 이어 “약사법에는 거래금액과 무관하게 회전일에 따른 금융비용 지급을 명시하고 있다”면서 “일부 업체의 거래금액에 따른 금융비용 지급 차별은 공정한 거래가 아니다. 약사회가 이 같은 회원의 고충을 외면해서는 안 된다”고 말했다. 권 후보는 “의약품유통협회와 협의해 표준거래계약서 서식을 만들어 약사법에 명시된 규정에 따라 금융비용이 지급되도록 할 것”이라며 “거래금액 기준이 아닌 회전일 기준으로 금융비용이 지급되도록 기존의 잘못된 거래관행을 반드시 바꾸겠다”고 의지를 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 연말 결산감사와 내년 1월 18일 진행될 총회 준비에 박차를 가하고 있다. 구약사회는 10일 제9차 상임이사회를 열고 감사와 제48회 정기총회 준비에 만전을 기하기로 결의했다. 또 최종이사회를 통해 세부사항을 점검한다는 계획이다. 이날 회의에는 김영진 회장과 전휴선·이완범·배훈·이신성 부회장과 이선미·유수연·정수연 이사가 참석한 가운데 진행됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 박재현 대표를 중심으로 한 '전문경영인 그룹 협의체'를 구성하고 한미약품 본부장, 팔탄·평택 공장장, 제제연구소장 등 7인의 입장문을 11일 배포했다. 한미약품전문경영인 그룹 협의체는 ▲박명희 국내사업본부 전무 ▲김나영 신제품개발본부 전무 ▲최인영 R&D센터 전무 ▲신해곤 글로벌사업본부 상무 등 4인과 김병후 팔탄사업장 제조본부 상무, 김세권 평택사업장 제조본부 상무, 임호택 제제연구소 상무 3인으로 구성된다. 전문경영인 그룹 협의체의 중심은 박 대표다. 한미약품 측은 "한미약품그룹 창업주 임성기 회장의 경영 철학을 가장 잘 이해하는 대주주들의 비전 제시를 기초로 이들 전문경영인 그룹 협의체는 한미약품의 미래가치를 위해 최선의 의사결정과 실행력을 보여주고 있다"고 했다. 박명희 전무는 "국내사업본부는 작년까지 6년 연속 원외처방 1위, 국내사 전문의약품 원내/원외처방 3년 연속 1위를 차지하면서 국내 제약사로서 전문의약품 국산화 선봉에 앞장서고 있다"면서 "이렇게 전문의약품 매출로 확보한 캐시카우를 혁신적인 신약개발과 신제품 개발에 적극 투자하고 있다"고 했다. 이어 박명희 전무는 "임성기 선대 회장님께서는 이를 한국형 R&D 전략으로 부르셨다"며 "이 전략이 가능한 이유는 국내사업본부의 지속적인 변화와 혁신을 통한 성장을 박재현 대표가 강력히 지지하기 때문"이라고 덧붙였다. 김나영 전무 역시 박재현 대표에 대한 지지를 표명했다. 김나영 전무는 "한미약품은 늘 남들보다 앞서는 퍼스트무버로서 제품을 개발하고 시장을 개척한다"면서 "그렇기에 많은 리스크를 안고 개발을 진행하게 되는데 박재현 대표의 적극적인 지지가 있기에 항상 한미약품이 시장을 주도할 수 있는 신제품을 개발할 수 있다"고 했다. 또 김 전무는 "박 대표는 임성기 선대 회장님의 뜻을 이어받아 개발을 할 수 있는 최적의 환경을 만들고 있다"면서 " 신제품을 개발하다 보면 각 본부와 이견이 발생할 때가 있는데 특유의 부드러운 리더십으로 각 본부들을 잘 연결해준다"고도 했다. 최인영 전무도 박재현 대표의 리더십을 높게 평가한다는 입장을 냈다. 최인영 전무는 " 박재현 대표는 한미약품 전체의 이익 관리를 충실히 하면서도, 선대 회장님께서 지켜내려 했던 신약개발 가치를 누구보다 잘 공감하고 있어 신약개발에 필요한 R&D 투자를 때론 공격적으로 때로는 매우 집중적으로 해 나가고 있다"고 했다. 신해곤 상무도 "한미약품이 기존의 수출 거래선에 만족하지 않고 현지 파트너 기업을 플랫폼화해 해외에 진출시키고자 하는 노력은 박재현 대표의 강한 의지와 이해에서 비롯된 것"이라며 "최근 북경 상해의약과의 협력, 사우디 타북과의 파트너십 체결, 중남미 지역의 한미 복합제 지속 진출 등 새로운 시장 개척은 박 대표와 글로벌사업본부간의 매우 긴밀한 소통을 통해 이뤄낸 성과"라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 희귀질환치료제 헌터라제가 해외 시장 침투를 확대하고 있다. 헌터라제 정맥주사(IV) 제형에 이어 편의성을 개선한 새로운 제형이 일본에 이어 러시아에 진출했다. 내수 시장에서는 80%에 육박하는 압도적인 점유율을 기록 중이다. 11일 업계에 따르면 녹십자는 러시아 연방 보건부로부터 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 품목허가를 받았다. 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격 이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 100명 미만이다. 헌터라제 ICV는 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여함으로써 중추신경 증상을 개선시킨 전세계 유일한 방식의 치료법이다. 이러한 투여 방식을 통해 환자의 뇌혈관과 중추신경 세포까지 전달된 약물은 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화시켜 준다는 게 회사 측 설명이다. 녹십자는 지난 2021년 세계 최초로 헌터라제 ICV 제형의 품목허가를 획득했고 러시아에서 두 번째로 승인받았다. 이재우 개발본부장은 “러시아에서 헌터라제 IV 제형은 이미 지난 2018년 품목허가를 받아 현재까지 판매 중에 있다"라면서 "이번 헌터라제 ICV 허가를 통해 미충족 의료수요가 높았던 중증형 헌터증후군 환자에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”라고 설명했다. 헌터라제는 국내를 포함해 총 14개국에 진출했다. 중국, 일본, 말레이시아, 튀르키에, 멕시코, 베네수엘라, 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 알제리, 오만, 이집트, 아랍에미리트 등에서 승인받았다. 헌터라제는 내수 시장에서 압도적인 점유율을 기록 중이다. 헌터라제 발매 전까지 국내에서 처방 가능한 헌터증후군 치료제는 엘라프라제가 유일했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 헌터라제의 매출은 249억원으로 엘라프라제(68억원)보다 4배 가량 많았다. 헌터라제의 국내 매출은 2019년 360억원에서 감소했지만 점유율은 지속적으로 확대하고 있다. 헌터라제는 국내 헌터증후군치료제 시장 점유율이 2019년 73%에서 지난해에는 79%로 상승했다. 헌터라제는 경쟁 제품보다 약가가 저렴하다는 장점이 있다. 헌터라제의 보험상한가는 225만4200원으로 엘라프라제(265만1616원)보다 17.6% 저렴하다. 헌터라제는 체중 1kg당 0.5mg을 주 1회 투여하도록 허가 받았다. 체중 36kg 소아의 경우 1회 투여량 18mg 기준 676만2600원의 약값을 부담해야 한다. 이를 1년으로 환산하면 3억5166만원이다. 환자 수는 적지만 경쟁 약물이 많지 않고, 평생 효소를 보충해줘야 한다는 질환의 특성으로 인해 고수익이 가능하다. 헌터라제는 최근 조건부허가에서 최종 품목허가로 변경됐다. 당초 헌터라제는 임상3상시험을 실시하는 조건으로 2012년 1월 조건부허가를 승인받았다. 녹십자는 지난 2016년 11월 임상3상시험 계획을 승인받았고 효소 대체 치료 요법 경험이 없는 헌터증후군 환자들을 대상으로 유효성, 안전성 평가를 위한 임상시험을 진행했다. 임상3상시험에서 헌터라제는 52주 동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 과거 위약대조군을 비교하였을 때 통계적으로 유의미하게 우월성을 입증했다. 희귀질환 특성상 환자 모집 등 3상 임상 디자인 관련 협의에 시간이 소요되면서 임상 3상 결과보고서 확보까지 6년이 소요됐지만 식약처와 논의한 계획 대비 3년 이상 앞당겨 조건부 이행기준을 충족했다. 녹십자는 지난해 5월 식약처에 임상 3상결과를 제출했고 임상시험 관리기준(GCP) 실태조사 수검을 완료해 최종 변경허가를 승인받았다.

[데일리팜=김지은 기자]"온라인 투표가 시작되니 더 심해졌네요. 오늘 하루 대한약사회, 지부 후보들까지 합쳐 문자 메시지만 10통을 넘게 받았고 전화 연락은 휴대폰, 약국으로 5번이 넘게 왔어요. 후보들은 대체 회원들을 생각이나 하는 건가요?" "선거 기간 한번이라도 덜 메시지를 발송하고 한통이라도 덜 연락한 후보를 뽑으려 합니다. 선거 말미로 갈수록 상대 후보 네거티브에 동문끼리 단일화 과정에서 어떤 약속이 있었느니 없었느니, 그런 것이 회원 약사와 무슨 관련이 있나요. 그 대학 출신이란 것을 숨기고 싶을 정도 입니다." 대한약사회장 및 시도지부장 선거 개표를 하루 앞둔 11일, 일선 약사들의 민심이 폭발했다. 선거 때마다 반복되는 문자 폭탄을 막기 위해 대한약사회 중앙선거관리위원회가 선거규정을 개정하고, 후보들의 선거운동에도 엄격한 잣대를 적용해 규제했지만 편법은 양산됐다. 선거규정 개정으로 이번 선거부터 후보가 유권자인 회원 약사에 발송 가능한 웹발신 문자메시지는 8회로 제한됐다. 선거때마다 후보들이 무작위로 발송하는 문자메시지로 인한 회원 약사들의 피로감을 감소시키는데 더해 후보의 과도한 선거비용 지출을 막겠다는 취지였다. 하지만 후보들은 이런 제한적 상황을 타개할 방안으로 후보자 개인은 물론이고 선거캠프에 더해 지인 등 인맥을 총동원해 개인 연락처로 다수 유권자들에게 개별 메시지를 보내는 방식을 선택했다. 인터넷 서비스를 통해 대량으로 발송이 가능한 웹발신이 아닌 개인이 자신의 명의 휴대폰으로 다수의 약사에게 문자메시지를 전송하고 전화 연락을 돌리는 구조다. 통신사 별 규정에 따라 개인 휴대폰으로 특정 기간에 발송 가능한 문자메시지 총 수는 500여건으로 정해져 있다. 상황이 이렇다 보니 이번 약사회 선거 관계자들 사이에서는 특정 후보 선거캠프가 약사회 선거 초기 100여대 휴대폰을 개통했다는 설도 돌았다. 더불어 일부 후보는 동문들에게 연락을 해 다량의 연락처를 전달할테니 메시지 전송과 전화 연락을 해 달라는 요청을 하는 사례도 확인되고 있다. 올해 선거는 온라인투표로 이뤄지는 만큼 지난 우편투표 때와는 달리 오히려 투표가 시작된 10일부터 후보들의 전화, 문자메시지 선거유세가 더 심화되는 형편이다. 현재로서는 할 수 있는 선거운동이 문자, 전화로 제한된 상황에서 3일의 온라인투표 기간 한표라도 더 얻겠다는 계산에서다. 약사들은 전화와 문자메시지 연락 횟수가 선거 후반으로 갈수록 더 늘어나는 데다 그 내용의 대부분이 정책이나 공약 홍보보다는 상대 후보에 대한 비방, 의혹 제기, 특정 동문회 단일화에 대한 공방 등으로 변질되는 것도 불편한 지점이라고 입을 모으고 있다. 일선 약사들로서는 선거운동이 진행된 40여일 간 원치 않는 다량의 문자메시지와 전화 연락에 노출돼 있는 셈이다. 일각에서는 이 같은 상황이 개인정보보호법 위반에 해당될 수 있다고도 보고 있다. 선거과정에서 개인 휴대폰으로 문자메시지나 전화가 쏟아지고 있지만, 회원 약사가 직접 상대에게 연락처를 제공하지 않은 경우가 대부분이기 때문이다. 사실상 특정 후보 선거캠프 인사나 지지자가 누군가로부터 다량의 회원 약사들의 개인 연락처를 제공 받아 메시지를 보내고 전화 연락을 한 셈인데 이는 법적 문제로도 번질 소지가 있다. 지역의 한 약사는 "온라인 투표 첫날 약사들이 모인 단체 카카오톡방에서는 후보들 연락 때문에 너무 힘들다는 하소연이 많았다"며 "약사회 선거나 후보들의 선거운동 자체를 부정하는 것은 아니지만 선거에서도 적당한 선과 품위는 필요하다고 생각한다"고 말했다. 또 다른 약사는 "오늘 연락 온 한 인사는 자신이 몇 학번 선배라며 말을 시작하고는 다짜고짜 특정 후보 비방만 하더라. 일면식도 없는 사람이었다"면서 "참던 것이 폭발해 그분에게 나를 본 적 있냐, 나를 아냐며 따졌다. 도대체 그런 말들이 약사회 발전을 위해 어떤 도움이 된다는 건지 모르겠다. 연락처를 어떻게 입수했는지 문제 삼고 싶은 심정"이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서귀포 민관협력약국이 1년 사용료 96만원으로 입찰 공고가 나오면서, 약사들이 낙찰 경쟁에 나설 것으로 보인다. 민관협력의원은 민간에서 공공 위탁으로 전환됐다. 약 2년 간 운영 의사를 찾지 못하면서 서귀포의료원이 위탁 운영을 준비하고 있으며 1월 중 진료를 시작할 예정이다. 민관협력약국은 지자체가 건물과 시설, 장비 등을 갖추고 운영할 약사에게 장기 임대하는 방식으로 운영된다. 오늘(11일)부터 19일까지 온비드를 통해 입찰이 진행되며 최저입찰가는 96만2890원이다. 공시지가 등의 변동으로 입찰가가 하향 조정됐다. 1년 사용료이기 때문에 월 임대료로 환산하자면 8만원 수준이다. 약국 면적은 80㎡ 규모로 작년 첫 입찰 공고에서는 4560만원에 낙찰된 바 있다. 당시 유효입찰로 참여한 약사만 8명이었다. 월세 환산 약 380만원에 최고가 낙찰됐다. 민간 운영에서 공공 운영으로 변동이 있지만 워낙 시설 투자 없이 낮은 임대료로 운영이 가능해 입찰 경쟁이 예상된다. 사용 조건은 연중 오전 9시부터 20시까지 운영해야 한다. 주중 평일 하루 휴무가 가능한데, 의원과 휴무일을 맞춰야 한다. 추후 운영 일정과 시간은 허가자와 상호 협의해 확대할 수 있다. 또 계약일로부터 30일 이내 개설을 해야 한다. 민간 의원 공모 당시에는 주말 저녁 6시까지 완화된 운영조건이 있었지만, 공공 전환되며 이 조건은 사라졌다. 지자체 관계자는 “의원은 준비를 하고 있고 1월에는 진료를 시작할 예정이다. 약국도 계약을 하면 한 달 안에 개설을 해야 한다”면서 “약국 입찰가는 최초 입찰 이후 공시지가 변동으로 낮아졌다”고 설명했다. 다만, 96만원은 1년 사용료 기준이고, 매년 사용료는 재산출해 달라질 수 있다. 관리비 등 실비는 입찰가액에 포함돼있지 않다는 점도 주의해야 한다. 또 계약 기간은 5년을 사용할 수 있으며 추가로 5년 범위에서 연장이 가능하다.