[데일리팜=정흥준 기자] 학교보건실에서 사용하는 의약품을 도매상 외 지역 약국에서도 구입할 수 있도록 약사법에 대한 적극적 유권해석이 필요하다는 주장이 나왔다. 현행법상 학교보건실은 필요한 경우 도매업체를 통한 의약품 구매를 허용하고 있지만, 별도로 소매(약국)를 통한 구매를 규정하는 조항은 없다. 따라서 법령에 대한 적극적 유권해석으로 약국 공급까지 허용할 필요가 있다는 주장이다. 약사법 시행령에서는 의약품공급자의 소매 판매 사유를 예외조항으로 두고 있다. 기부, 연구목적 등뿐만 아니라 학교보건법에 따라 학생이나 교직원 건강관리를 위해 사용할 의약품을 구입하는 경우도 허용하고 있다. 이 조항을 근거로 학교들은 보건실에 필요한 의약품을 도매업체에서 구입하고 있다. 하지만 도매의 소매 판매를 예외로 두고 있으면서, 소매업으로 분류되는 인근 약국은 공급을 할 수 없는 아이러니한 상황이다. 학교보건법뿐만 아니라 약사법에서도 보건실에 필요한 약을 약국에서 구매할 수 없다는 구체적인 규정은 없다. 단, 약사법 시행령과 함께 약국이 아닌 도매업체를 통해 구입해야 한다는 과거 유권해석이 그대로 적용되고 있다. 최근 약국 구매를 허용해달라는 목소리가 나오는 건 학교약사(자문약사)를 통한 의약품 오남용 교육 협력 필요성에 공감대가 형성되고 있기 때문이다. 자문약사를 통해 의약품을 공급받는다면 교육과 의약품 관리라는 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있지 않겠냐는 것이다. 약사회 한 시도지부장은 “도매업체에서 구입할 수 있다고 허용하고 있지만, 약국에서 구입할 수 없도록 제한하고 있는 법 조항은 찾아볼 수 없다”면서 “법에서도 도매업체의 예외적 소매 판매 행위를 허용하고 있는 것이다. 유권해석을 달리해 약국에서 공급할 수 있는 경로를 차단하지 말아야 한다”고 설명했다. 이 지부장은 “보건실의 의약품 관리, 학교약사 지정을 통한 협력 관계 등이 강화될 필요성을 고려하면 더욱 유권해석을 달리 할 필요가 있다”고 주장했다. 다만, 복지부는 불특정 대상을 위해 보건실에 의약품 재고를 공급하는 것은 도매의 개념으로 봐야 한다는 입장이다. 복지부 관계자는 “약사법 시행규칙에서 약국은 도매를 할 수 없도록 규정하고 있다. 특정 대상에게 필요한 약을 판매하는 것이 아니라, 학교 보건실에 의약품을 공급하는 것은 도매 개념으로 볼 수 있다”고 했다. 과거에는 약국 공급에 대한 민원으로 유권해석이 이뤄진 바 있는데, 최근에는 별도의 민원이 접수 적은 없다는 설명이다. 복지부의 과거 유권해석에서는 배송을 활용한 약국 공급이 주요 쟁점이 됐기 때문에 약국 외 판매 등의 규정을 종합적으로 판단해 불가하다는 답변이 내려진 바 있다. 또 보건실은 의약품 제공 및 수여를 하는 곳인데, 약사법 제2조에서는 수여라는 표현에 판매 개념이 담겨있다고 해석했다. 즉, '판매할 수 있는 자'에게 판매하는 행위 역시 도매라는 것이 과거 유권해석이었다. 문제를 제기한 지부장은 “보건실에서 학생들에게 약을 제공하는 것이지 판매를 하는 것은 아니지 않냐”면서 “과거 유권해석에서 과도한 부분이 있었다. 다시 유권해석을 해야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] “약사, 문학가 모두 주업이죠. 그 주업을 잘 하기 위한 토대로 한적한 대부도에 정착해 포도 농사도 짓고 책도 읽고 기타도 치고 있고요. 여유롭게 삶을 즐기기를 희망합니다.” 인천의 한 약국에서 근무약사로 일하는 이정주 약사(72, 부산대)는 퇴근 이후에는 문학가이자 틈틈이 포도 농사를 짓는 농부로 변신한다. 어려서부터 문학에 대한 관심이 남달랐다던 그는 약학대학에 진학한 후에도 문학 활동을 멈추지 않았다. 대학에서 주최하는 문학상을 수상하며 두각을 나타내기도 했다. 약대를 졸업한 후 스물아홉이 되던 해 이 약사는 현대문학을 통해 시인으로 정식 등단했다. 경남 출신이던 그는 대학이 있던 부산에서 터를 잡고 약국을 직접 운영하면서 약사로서의 삶에 충실했던 시절도 있었다. 하지만 그 시절에도 문학에 대한 열망과 창작에 대한 열정은 식지 않았고 현실적으로 약국 운영과 문학활동을 병행하기는 쉽지 않다는 생각을 했다. 그렇게 서울로 상경한 그는 ‘외국문학’이라는 한 잡지 편집장 자리를 제안받아 당시 유럽 문예사조를 이끌던 포스트모더니즘을 국내에 소개하는 일에 앞장서는 역할을 하기도 했다. “약국을 운영하면서도 문학은 계속 놓지 않았죠. 그러던 중 스카웃 제의를 받고 잡지사 편집장 일을 하게 됐어요. 운이 좋게도 당시 포스트모더니즘이라는 새로운 문학 풍조가 국내에 막 들어오려는 시기였어요. 잡지에서도 많이 소개했지만 제 자신의 작품활동에도 굉장히 큰 영향을 미쳤죠. 잡지사를 나와 프리랜서 작가로 활동하는 10년 넘게 글밥을 먹으며 살았죠. 그렇게 약사로서는 외도 아닌 외도를 했었던 것 같네요. 이후에는 약국 운영까지는 힘들지만 20년 가까이 근무약사를 하며 약사로서의 삶도 이어오고 있네요.” 시로 등단해 시인으로서의 삶을 살아왔던 이 약사. 그의 시는 일관되게 ‘삶에 있어 인간은 무엇인가’라는 원천적 물음에 뿌리를 두고 있었다. 모더니스트 기법에서 기인된 그의 시는 다소 난해하다는 평가를 받기도 했지만 마니아층을 형성할 만큼 인정받았다. 그러던 그가 우연한 기회에 소설가로서의 도전을 하게 됐다. 몇 년 전 척수수술을 받은 후 활동이 쉽지 않았던 그는 병상에 누워서 지난간 달력을 바라보다 문뜩 묻어뒀던 소설 집필에 대한 꿈이 되살아났다고 했다. 그렇게 쓴 것이 최근 출간된 소설 ‘블루스 왈츠 탱고’다. 그간 여러권의 시집을 펴냈지만 소설 출간은 이번이 처음이다. “사실 문학활동을 하는 내내 장르의 경계에 대한 의문을 갖고 있었어요. 경계를 뛰어넘는 글을 시도했지만 반응은 기대 이하였었죠. 그렇게 묻어뒀던 열망이 두달을 꼬박 누워 지내는 동안 되살아 남거에요. 오래된 캘린더를 뒤져보다 그 뒤에 짤막한 글들을 쓰기 시작했는데 영감이 봇물 터지듯 하더라고요. 무의식 속에 압축돼 있던 것들이 터져나온게 아닐까 싶네요. 그때 쓴 글들을 엮어 이번에 책을 내게 됐습니다.” 이 약사가 이번에 펴낸 ‘블루스 왈츠 탱고’는 그가 내면에 묻어뒀던 이야기들을 묶어 새로운 기법의 실험적 방법으로 창작한 단편소설 모음집이다. 한 평론가는 이 약사가 펴낸 이번 소설을 ‘환상적 신소설’이라 표현하기도 했다. 출판사는 이번 책 소개에서 '동서양의 신화적인 이야기가 떠오르기도 하고, 현실 삶의 고단함과 외로움 등을 색다르게 표현한 글로 보이기도 한다'고 설명했다. “소설집 안에 20여개 이야기가 각각의 제목으로 실려있지만 궁극에는 하나의 이야기로 귀결된다 볼 수 있어요. 낯선 양식의 소설을 마주한다는 것이 생소하고 힘들 수도 있겠죠. 하지만 새로운 것을 만나는 일은 힘든 만큼 의미 있는 경험이 될 것이라고 생각해요.” 인천의 한 약국에서 근무약사로도 일하는 그는 틈이 날때마다 대부도에서 포도 농사를 짓고 책을 읽고 글을 쓰며 지내고 있다. 여유로운 삶을 즐기고 있다면서도 후배 약사들에게는 다양한 취미를 갖는 것은 좋지만 본인처럼 어느 한 분야에 빠져 주업에 영향을 주는 것은 피하길 권한다고 조언하기도 했다. “대부도에는 조용히 책을 읽고 글을 쓰기 위해 들어왔어요. 대부도에서는 포도 농사도 짓고 기타도 치며 사네요. 이것에 그냥 제 자연스러운 삶이라고 봐요. 하지만 사실 문학 활동이 경제적으로는 쉽지 않은 것이 사실이에요. 저와 같은 길을 가고자 하는 후배가 혹시 있다면 권하고 싶지는 않네요(웃음). 우리 후배 약사들도 주업에 충실하면서도 자신만의 행복을 찾길 바래요.”

[데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학박사·약학박사)은 지난 5일 배우 김성령씨가 주관한 ‘성령한 플리마켓’에 참가해 바자회용으로 후원한 자사 브랜드 제품을 판매하고, 영양제의 올바른 섭취 방법을 홍보하는 등 사회공헌활동을 펼쳤다고 9일 밝혔다. 춘천세계주류마켓 야외 무대에서 열린 이번 행사에는 기업과 개인 30여개 팀이 참여해, 나눔 문화를 확산하는 데 동참했다. 셀메드 직원들로 구성된 봉사단도 이날 현장을 찾아 천연 비타민C 제품인 ‘비바셀C’와 빠른 에너지 회복을 돕는 ‘솔티 아쿠아 레몬’을 판매하고, 방문객들에게 영양제의 올바른 섭취 방법과 건강 상식을 나누는 시간을 가졌다. 제이비케이랩에 따르면 비가 내리고 궂은 날씨에도 불구하고 준비한 제품은 현장 방문객들의 큰 관심을 얻어 행사 종료 전 모두 소진됐다. 이날 판매된 제품의 수익금 전액은 김성령씨의 이름으로 기부될 예정이다. 김성령씨는 행사 종료 후 “이웃사랑을 함께 실천해주신 셀메드 관계자분들께 감사드린다”며, “브랜드 론칭 후 꾸준히 사회공헌 활동을 펼쳐온 선한 브랜드 셀메드를 알리는 역할을 맡은 만큼 앞으로도 셀메드와 함께 나눔 문화를 확산시키기 위한 다양한 캠페인을 이어나가겠다”고 밝혔다. 김성령씨는 2023년 셀메드의 메인 광고 모델로 발탁돼 CF, 지면, 수서역 옥외광고 등 다양한 미디어를 통해 셀메드의 브랜드 가치와 제품을 대중에게 소개하는 역할을 맡고 있다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 “셀메드의 뮤즈 김성령씨의 나눔 행사에 동참할 수 있어 매우 기쁘다”며, “앞으로도 제이비케이랩은 소외된 이웃들에게 따뜻한 온정을 나누는 적극적인 사회공헌 활동을 통해 이웃사랑을 실천할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약(대표이사 최태홍)은 최근 하길 CMO공장이 식약처로부터 의약품 제조 및 품질 관리 기준(K-GMP) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 국내 최초로 향정신성의약품이자 동결건조주사제, 특히 제네릭의약품이 아닌 신약으로 EU-GMP를 획득한 하길 CMO공장은 이번 K-GMP 인증으로 본격적인 생산 활동을 시작할 수 있게 됐다. 일본 PMDA 또한 3월 실사를 마무리했고 6월 중에는 인증을 받을 수 있을 것으로 전망된다. 하나제약의 CMO 공장은 동결건조주사제 라인과 P.P 앰플 라인 등의 의약품 생산 설비를 갖추고 있다. 평택공장 또한 상반기 중 착공이 예정돼 있어 일본은 물론 유럽 등의 수요 증가에 대해 즉각 대응도 가능할 것으로 보인다. 하나제약 관계자는 “이번 K-GMP 인증으로 일본으로의 공급 물량을 본격적으로 생산을 시작할 수 있게 됐다. 6월 정도에는 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상하고 있다. 올해에만 약 100만 바이알 이상을, 내년부터는 약 300만 바이알 이상 판매하는 것을 목표하고 있다.”고 밝혔다. 최태홍 하나제약 대표이사 “현재 여러 나라에서 바이파보주 공급에 대한 문의가 이어지고 있다. 하나제약은 글로벌생산기지 역할 수행을 위해 평택 신공장도 건설을 계획 중이며 현재 상반기 중 착공 예정이다. 이를 바탕으로 세계 곳곳의 GMP 인증과 세계 각지의 제약사와 CMO 계약을 체결해 진정한 글로벌생산기지 역할을 수행할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2022년 급여 등재된 유한양행의 알레르기 비염치료제 '리알트리스나잘스프레이(모메타손푸로에이트+올로파타딘)'가 조용한 돌풍을 이어가고 있다. 출시되자 마자 자사 단일제 알레르기 비염치료제 '나자어나잘스프레이(모메타손푸로에이트)' 실적을 넘어선 것으로 나타났다. 더욱이 지난 2월부터는 사용 연령도 확대돼 성장 기반을 마련했다는 분석이다. 9일 업계에 따르면 리알트리스나잘스프레이 급여기준이 4월부터 변경됐다. 지난 2월 식약처 허가사항에서 사용연령이 12세이상에서 6세이상으로 확대됨에 따라 이를 반영한 것이다. 다만 6~11세는 본인부담 100%로 건강보험 급여 혜택을 받을 수 없다. 이에따라 처방액이 급격히 증가할 가능성은 크지 않다는 분석이다. 하지만 경쟁약제보다 사용연령이 높아짐에 따라 시장 경쟁력은 향상됐다는 평가다. 현재 모메타손푸로에이트 성분이 함유된 복합제는 유한 리알트리스뿐만 아니라 한미약품 '모테손플러스'과 한림제약 '나자플렉스'(이하 모메타손푸로에이트+아젤라스틴)가 있다. 하지만 모테손플러스와 나자플렉스는 알레르기성 비염 사용 연령이 12세 이상이다. 18mL 통당 가격도 리알트리스가 훨씬 저렴하다. 리알트리스는 병당 5893원인데 반해 나자플렉스는 통당 1만9221원, 모테손플러스는 1만9404원이다. 리알트리스는 31ml 병도 1만1789원으로 상대적으로 저렴한 편이다. 다만 리알트리스는 하루 2회 2번씩 분무하는 데 반해 모테손플러스와 나자플렉스 하루 2회 1번씩 분무한다. 그렇더라도 리알트리스가 상대적으로 저렴한 건 사실이다. 2022년 등재 당시 대체약제 가중평균가 90% 이하를 수용해 기존 약제보다 더 가격이 낮은 것이다. 작년 실적도 경쟁 복합제보다도 높은 편이다. 유비스트 기준 2024년 실적을 보면 리알트리스가 약 40억원, 모테손플러스는 약 16억원, 나자플렉스 약 9억원으로 리알트리스가 후발주자임에도 시장 성적이 더 좋다. 자사 모메타손푸로에이트 성분 단일제인 '나자케어' 실적보다도 높다. 작년 나자케어의 유비스트 기준 원외처방액은 28억원으로 전년대비 12.6% 감소했다. 리알트리스가 나자케어 실적을 점차 흡수하고 있는 것으로 풀이된다. 사실 나자케어는 유한에게 의미있는 제품이다. 유한은 모메타손푸로에이트 단일제 오리지널 나조넥스나잘스프레이(한국오가논)를 1998년 허가 이후 2016년까지 판매했다. 나조넥스는 매년 100억원 이상 실적을 올리는 블록버스터 약제로, 유한의 캐쉬카우 역할을 톡톡히 했었다. 작년에도 나조넥스는 유비스트 기준 96억원의 처방실적을 기록했다. 나조넥스 판매 종료 이후 유한은 제네릭약제인 나자케어를 판매하며 이듬해 2017년 제네릭 시장 1위를 올리는 기염을 통했다. 그러다 2020년 리알트리스를 허가받은 것이다. 리알트리스는 성인 및 12세 이상 청소년 알레르기 비염 환자 2352명을 대상 한 임상시험에서 이 제품은 비강 증상에 대해 위약 대비 통계적으로 유의적 개선을 입증했다. 허가 2년 후에는 급여 등재까지 마쳤다. 당시 코로나19 때문에 협상 완료 이후 5개월만에 급여 등재가 되는 우여곡절도 겪었다. 리알트리스는 건보공단 협상 시 설정한 연간 예상청구액보다 높은 실적을 기록하고 있다. 이에 작년에는 사용량-약가 연동 상한금액 인하 조정도 있었다. 업계 관계자는 "리알트리스가 이번 사용연령 확대로 당분간 성장세가 계속될 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 숙명여대 약학대학 총동문회(회장 김미경)와 개국동문회(회장 노진희)는 9일 대한약사회(회장 권영희)를 방문해 산불 피해 복구 성금 300만원을 전달했다. 전달식에서 김미경 동문회장은 “산불로 인해 어려움을 겪고 있는 모든 분들께 깊은 위로의 말씀을 전한다”며 “사회 각계각층의 지속적인 관심과 지원을 통해 피해 지역의 빠른 복구를 기원한다”고 말했다. 노진희 개국동문회장은 “재난 긴급 약국 운영 등 대한약사회의 정책에 적극 공감해 작은 정성이지만 함께 힘을 모으게 됐다”고 했다. 이에 권영희 대한약사회장은 “약사들의 선한 마음이 널리 퍼져 자발적 성금 모금 활동이 이어지고 있다”면서 “피해 지역 복구에는 많은 경제적 도움이 필요한 만큼 동문회의 따뜻한 마음이 잘 전달 될 수 있도록 하겠다”고 감사 인사를 했다. 성금 전달식에는 대한약사회 장은숙·박춘배·오인석 부회장, 노수진 총무이사 겸 홍보이사, 유성호 사무총장이 배석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19 치료제 팍스로비드가 오는 6월부터 일반 의료체계로 전환된다. 기존 코로나19 치료제 담당기관(처방기관)에 공급되던 무상공급분이 물량소진으로 인해 전면 종료되는 것이다. 9일 지역 약국가에 따르면 최근 각 구 보건소는 신규 공급 종료 등에 관한 안내에 나섰다. 보건소는 '정부는 팍스로비드 시중유통과 함께 정부물량 공급을 병행해 왔으나 물량소진으로 인해 중앙에서의 신규공급은 6월부터 종료될 계획'이라고 안내했다. 이는 정부가 보유하고 있는 팍스로비드 유효기간이 오는 5월 말까지로, 이후에는 완전 일반의료체계로 전환하겠다는 복안으로 풀이된다. 재고물량에 대한 약국 신청·분배도 한창이다. A약사는 "보건소를 통해 4개를 주문해 받았다. 최근에도 코로나19 확진환자가 더러 나오고 있어 미리 대비하는 차원에서 주문했다"면서 "이후 일반의료체계 전환시 취급을 어떻게 할지 고민"이라고 말했다. 일반의료체계 전환시 취급 여부에 대한 고심도 이어지고 있다. 전담약국을 운영하고 있는 B약사는 "보건소에서 5월 말로 무상공급을 중단한다는 연락을 받았다"면서 "시중유통으로 창구를 단일화한다는 것인데, 취급여부는 아직까지 미정인 상황"이라고 전했다. 작년 10월 25일부터 팍스로비드에 대한 건강보험이 적용되면서 일부 일반의료체계로 전환이 이뤄져 모든 의원·약국에서 취급이 가능하지만 한팩(30정)당 95만원이라는 약값이 절대적으로 부담이 된다는 게 약국가 중론이다. B약사는 "몇 군데 도매상에 문의는 했지만 현재 재고가 없다는 답변이 돌아왔다"면서 "사입가격이 94만1940원으로 95만원에 달하다 보니 자칫 약국이 재고를 떠안을까 우려스럽다"고 설명했다. 도매업체들이 아직까지 팍스로비드 반품에 대한 명확한 정책을 내놓지 않고 있다 보니 반품불가 등으로 손해를 볼 수 있다는 지적이다. C약사 역시 "정부 무상공급물량이 종료된 이후에는 팍스로비드 취급 약국이 줄어들 수밖에 없을 것"이라며 "코로나19가 재유행하지 않으면 좋겠지만, 재유행시에는 약국의 재고 부담과 환자의 조제 불편 등이 불가피할 것으로 전망된다"고 분석했다. 다만 환자 본인부담금은 팍스로비드 한팩 기준 4만7090원으로 현행 5만원 수준이 유지된다. 앞서 복지부 이중규 건강보험정책국장은 "체계 전환으로 인한 현장 공백을 최소화하고 구매한 물량을 효율적으로 활용하기 위해 질병청은 당분간 시중 유통과 함께 정부 공급을 유지할 계획"이라며 "코로나19 치료제의 건강보험 적용으로 코로나19 확산 변동 등에 대응해 환자들이 안정적으로 치료제를 사용할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 현장에서 필요한 치료제의 건강보험 적용이 확대될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙)는 지난 4일 구약사회관 소회의실에서 동덕여대 약학대학(학장 임세진)과 ‘서울 RISE 사업’ 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 구약사회와 동덕여대 약대는 디지털치료제 시범사업을 추진, 지역사회에 실질적 건강관리 서비스를 제공하는 동시에 디지털헬스케어산업 생태계를 활성화할 계획이다. 관내 약국을 중심으로 디지털치료제 공동 연구와 실증, 전문 인력 양성과 교육 프로그램 등을 추진해 지역주민들의 건강상태 개선 효과를 검증하고 서비스 보급을 확대할 예정이다. 양 기관은 이번 시범사업이 주민 대상 교육, 홍보 프로그램을 마련 지역사회 건강증진과 사회적 가치 창출에 기여해 지역사회 공헌과 보건 증진이 예상된다고 설명했다. 이번 사업은 2025년 5월부터 2026년 2월 28일까지 진행되며 양 기관 사이 별도 해지 통지가 없을 시 1년씩 자동 갱신된다. 이날 협약식에는 성북구약사회 최명숙 회장, 김현정 사무국장과 동덕여대 약대 임세진 학장, 최민식 교수가 참석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 대대적인 인력 감축에 나서면서 의약품·의료기기 신제품 출시가 지연될 것이란 우려가 커지고 있다. 9일 한국바이오협회에 따르면 미국 케네디 주니어 보건복지부 장관은 연방 정부의 인력 축소 캠페인의 일환으로 FDA 직원 3500명을 감축하는 방안을 추진 중이다. 미 FDA에 고용된 직원은 약 1만8000명으로 알려졌다. 이 가운데 20% 가량을 해고하는 셈이다. 해고 대상 직원들은 이달 1일부터 ‘종료 통지서(Termination Notice)’를 받기 시작했다. 현재까지 정확히 얼마나 해고됐는지는 알려지지 않았으나, 의약품·백신·의료기기·식품 등을 감독하는 검사관과 신제품 신청서 기록관리 담당 직원이 포함된 것으로 전해진다. 또한 해고 대상 목록에는 주요 FDA 부서의 고위 과학자의 이름도 오른 것으로 알려졌다. 신제품의 직접 검토를 담당하는 직원은 해고 대상에서 제외됐으나, 지원 인력이 대거 FDA를 떠나면서 이들의 업무 부담이 추가되고 있는 상황이다. 이로 인해 제약바이오 기업과의 예정된 회의를 진행하는 데도 차질을 빚을 것이란 우려가 현지에서 제기되고 있다. 대규모 해고가 결정된 부서 중 하나는 FDA의 검사·조사부(OII, Office of Inspections and Investigations)다. 이 부서에 소속된 직원 170명이 해고된 것으로 현지 언론은 전한다. 이로 인해 정기적으로 진행되던 식품과 의약품 검사의 양적·질적 저하가 불가피할 것으로 전망된다. OII의 인력 감축으로 인해 이미 정기 검사의 속도가 크게 저하됐으며, FDA 검사관의 출장 업무를 관리하는 사무실이 폐쇄됐다는 현지 보도도 이어지고 있다. OII는 기존에 연 3만여 건의 의약품·의료기기·식품에 대한 국내외 검사를 감독했다. 그러나 직원이 대거 해고되면서 FDA는 정기 검사의 횟수를 줄이는 방안을 검토하고 있다. 동시에 각국 제조시설 점검의 우선순위를 재조정하는 중이다. 더구나 코로나 팬데믹 사태로 인해 제조시설 점검이 크게 지연된 상황이다. 작년 9월 기준 미국 내 2000여개 의약품 제조시설과 중국·인도의 340개 이상 제조시설에 대한 검사가 대기 중인 것으로 알려졌다. 전직 FDA 고위 관계자는 현지언론과의 인터뷰에서 “훈련된 검사관이나 박사 학위를 소지한 생화학자, 생물 통계학자, 소비자 안전 책임자, 통신 전문가, 실험실 기술자는 서로 바꿔 업무를 수행할 수 없다"며 인력 감축에 대한 우려를 표명했다. 한국바이오협회는 ”대규모 인력 감축으로 인해 FDA의 의사결정이 늦어질 것이란 우려가 제기된다. 의약품·의료기기 신제품 리뷰를 앞두고 있는 회사는 제품 발매 시점을 다시 고려해야 하는 상황에 놓이게 됐다“고 설명했다.