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복지부, 약무정책과장 공개모집…오는 10일까지[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약무정책과장 공개모집에 나선다. 지난해 11월 15일부터 1년 1개월째 약무정책과를 이끌고 있는 남후희 과장의 해외연수가 배경이다. 3일 복지부는 오는 10일까지 약무정책과장과 자활정책과장, 사회서비스업과장을 공개모집한다고 밝혔다. 이 중 약무정책과는 의약품 정책 관련 종합계획을 수립하고 의약품 관련 법령 실무를 맡는다. 의약품 유통정책 수립·조정과 함께 의약분업제도 수립·운영, 약사인력제도 연구도 주요 업무다. 오는 15일까지 직무수행이 예정된 남후희 과장은 부임 이후 의약품판촉영업(CSO) 신고제 소관 업무와 함께 수급 불안정 의약품 문제 해결, 대체조제 활성과 유관 업무 등에 매진해왔다.2024-12-04 09:37:33이정환 -
약사회 "국민 건강 위해 흔들림 없이 자리 지킬 것"[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 직무대행 한갑현)는 4일 비상계엄 선포와 의결의 과정으로 인한 국가가 혼란에 빠진 상황 속에서도 약사회는 국민건강을 지키기 위해 굳건하게 자리를 지킬 것임을 강조했다. 더불어 오는 12일 치러지는 대한약사회장 및 시도지부장 선거도 민주적 절차 하에 차질 없이 진행하겠다고 밝혔다. 약사회는 4일 긴급 입장문을 내어 “국회 비상계엄 해제 결의에도 어수선한 사회 상황 속 우리 약사들은 국민건강을 지키기 위해 흔들림없이 자리를 지키겠다”며 “약사사회는 어떤 상황에서도 국민의 건강과 안전을 최우선으로 생각하며 평소와 같이 의약품 공급과 조제, 투약, 복약지도 등 약료서비스에 최선을 다 하겠다”고 말했다. 이어 “대한약사회는 사회 안정을 위해 모든 일정을 평시와 동일하게 진행할 것”이라며 “산하기관, 16개 시도지부를 비롯해 전국 225개 분회 사무국도 평소와 다름없이 운영을 유지하고 회원의 민원에 차질없이 대응해 주시기 바란다”고 했다. 약사회는 또 회원 약사들을 향한 당부의 말도 전했다. 약사회는 “현재의 당황스러운 상황하에서도 본분을 잊지 마시고 각자 자리에서 국민건강 수호를 위해 최선을 다해달라”며 “특히 현재 진행 중인 대한약사회장 및 지부장 선거와 관련해 차분한 분위기 속에서 민주적 절차를 준수하며 진행해 주시기를 당부드린다”고 했다. 이어 “국민 여러분께서도 안심하시고 필요한 보건의약 서비스를 받으시길 바란다”면서 “약사들은 항상 여러분 곁을 지키며 하루빨리 사회가 안정을 되찾을 수 있도록 맡은 바 소임을 다하겠다”고 강조했다.2024-12-04 09:28:15김지은 -
건약 "국가 내란행위…국회는 윤석열 탄핵하라"[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 국회에 윤석열 탄핵을 촉구했다. 건약은 4일 긴급성명을 통해 "윤석열 대통령의 비상계엄령은 국가 내란행위"라며 "이는 시민들의 표현의 자유, 집회 결사의 자유를 통제하며, 전공의 등 의료인 본업 복귀를 하지 않을 경우 계엄법에 의해 처단까지 언급하고 있다"며 "국민을 대표하는 국회에 무장한 군대를 투입시키는 반헌법적 행위까지 취하는 등 누구도 동의할 수 없는 반민주적 행위를 전 국민이 목격했다"고 토로했다. 이들은 "참담함을 이루 말할 수 없다. 평화롭고 민주적인 우리의 삶과 사회를 지키기 위해 우리는 힘을 합쳐 싸울 것"이라며 "일상의 삶을 지키기 위해 시민들과 함께 끝까지 투쟁하겠다"고 밝혔다. 이어 국회가 하루빨리 윤석열 탄핵을 추진하라고 주문했다.2024-12-04 08:32:02강혜경 -
2년 7개월, 260개의 규제혁신...최장수 식약처장의 소회[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장을 따라 다니는 수식어가 있다. 바로 최장수 식약처장. 식품의약품안전청 시절(1998~2013) 1~11대 청장과 2013년 식품의약품안전처로 승격 이후 1~6대 처장까지 평균 재임 기간은 1년 5개월에 불과하지만, 오 처장은 벌써 임기가 2년 7개월에 접어들었다. 그동안 식약처 기관장으로 최장수 임기는 윤여표 제9대 청장이 755일(2년 1개월)을 보였는데, 이 기준선은 벌써 예전에 넘어섰다. 오 처장은 3일 전문지 출입기자단과 만나 "임기가 2년 7개월 째를 접어들고 있으며, 여러 보람 있는 일이 많았다"며 "가장 대표적인 성과는 규제혁신"이라고 했다. 규제혁신 과제는 오 처장 임기 1년차에 만들어졌다. 오 처장이 임명된지 100일도 채 되지 않은 2022년 규제혁신 1.0으로 100대 과제를 내놓았다. 이어 2023년, 2024년에 각각 규제혁신 2.0, 3.0으로 80개씩 160개의 과제가 만들어졌다. 오 처장은 "총 260개의 규제혁신 과제를 발굴했다"며 "누군가는 식약처의 규제혁신이 대못을 뽑아 안전망에 구멍을 내는 것이라고도 했다. 국민 안전에서 후퇴하는 것이 아니냐는 이야기를 하는 분들이 있었지만, 낡은 규제를 새롭고 견고하게 하겠다는 생각에 시작한 것"이라고 설명했다. 따라서 규제혁신 과제를 오 처장 임기에 진행된 '이벤트'라고 생각하지 말고, 식약처 직원들은 매년 현장의 목소리를 듣고 규제혁신 과제를 만들 수 있도록 내재화 해야 한다는 게 오 처장의 생각이다. 오 처장은 "내년에 규제혁신 4.0 과제가 나와야 한다"며 "조직의 문화로 정착됐으면 한다"고 덧붙였다. 구체적인 성과로는 혁신신약의 신속 도입을 위한 'GIFT' 제도, 의약품 부작용 피해구제 제도 확대, 허가 수수료 인상, 디지털의료제품법 시행, WLA 등재 등을 꼽았다. 오 처장은 "GIFT로 혁신신약을 신속히 도입해 환자들에게 선물을 주겠다고 신속심사제도를 시행했다"며 "따뜻한 규제혁신으로는 의약품 부작용 피해구제 제도 도입 10년을 맞아 명백한 인과관계로 인한 부작용 사망 피해구제금을 2000만원에서 3000만원으로 올렸다는 것"이라고 했다. 최근 신약 허가 수수료를 4억6000만원으로 인상하는 것과 관련, 오 처장은 "내년부터 수수료 인상과 함께 전담심사팀을 구성해 신약 허가심사 기간을 420일에서 295일로 단축시킬 것"이라고 했다. 의료기기 안전망 구축과 관련, 디지털의료제품법이 시행되는 것을 언급했다. 오 처장은 "법적 근거나 안전망이 없었는데, 법안 시행으로 미래 산업의 안전망 울타리가 만들어졌다"고 평가했다. WLA 등재도 오 처장 임기 내 빼놓을 수 없는 성과다. 오 처장은 "WLA 등재 이후 실제 뭐가 달라졌는지, 궁금해 하는 사람들이 많다"며 "온도가 서서히 놀라가면서 체감도가 높아지고 있다"고 했다. WLA 효과로 필리핀, 파라과이 등 2개 국가의 고위생감시국으로 등재됐고 최근에는 EMA 의약품 공동 심사에 참여하게 됐다. 오 처장은 "2022년 식약처에 왔을 때, 우리나라 약전의 영문버전이 없다는걸 듣고 놀랐다"며 "예산을 확보해 영문버전을 만들었고, 앞으로 PDG 국제약전협의체에 가입할 수 있도록 노력 중"이라고 밝혔다. 규제혁신으로 식약처가 나아가야 하는 방향에 대해서는 '인프라 구축'이다. 오 처장은 "규제과학혁신법은 식의약 안전 진흥에 관한 법률이 추가돼 제품화 지원을 담고 있다"며 "결국 규제과학 전문가라는 인력 양성이 목표"라고 언급했다. 오 처장은 "의약품 안전성, 첨단 바이오의약품 전문성을 모두 아우르는 전문가 양성이 가장 중요하다"며 "규제혁신은 결국 전문가, 즉 인프라를 만드는 과정이라고 보면 될 것"이라고 강조했다. 식약처 민원 연간 150만건...직원 위한 '워케이션' 시행=오 처장은 2년 7개월의 임기 동안 규제혁신을 가장 큰 성과로 내세웠지만, 직원들 사이에서는 '워케이션(Workation)' 또한 오 처장의 성과로 이야기 한다. 워케이션은 일(Work)과 휴가(Vacation)의 합성어로, 원하는 곳에서 휴식을 취하며 근무도 하는 새로운 근무형태로 정부기관에서는 처음으로 식약처에서 시도했다. 지난해부터 8차례에 걸쳐 140여명의 직원이 워케이션을 다녀왔다. 오 처장은 "식약처 민원 건수를 보면 1년 동안 150만건"이라며 "민원을 다루는 직원들의 경우 정신적인 스트레스, 우울감 등을 호소할 수 밖에 없다. 심리상담 전문기관과 연계하면서 치유 프로그램도 운영했다"고 말했다. 민원 상담 직원을 위한 2박3일의 치유프로그램을 시작으로, 강릉, 남해, 보령 등에서 오전에는 근무를 하고 저녁에는 힐링을 할 수 있는 워케이션도 진행 중이다. 오 처장은 "정부 부처에서 처음 시행한 것으로 알고 있다"며 "직원들의 만족도도 높아 더 확대하려 한다"고 덧붙였다. 올해 구성된 지방식약청장협의체도 오 처장이 지방청장들의 적극적인 회의 참여를 요구하면서 자율적으로 구성됐다고 한다. 오 처장은 "규제혁신 과제를 준비하면서 식약처의 현장 목소리는 지방청에서 모아진다고 봤다"며 "지방청장에게 현장의 소리를 발견해 국장급 회의에 참석하라고 요청했는데, 자율적으로 협의체를 구성해 피드백을 주고 있다"고 강조했다.2024-12-04 06:46:57이혜경 -
아세트아미노펜 처방시장 성장세 주춤...약가인하 여파[데일리팜=천승현 기자] 해열진통제 아세트아미노펜 단일제 처방시장의 상승세가 한풀 꺾였다. 지난 몇 년간 수요급증과 약가인상으로 시장 규모가 급증했지만 4년 만에 전년대비 하락세로 돌아섰다. 지난 4월부터 아세트아미노펜의 보험약가가 한시적 인상 시기 종료로 일괄 하향조정되면서 처방 시장도 위축됐다. 4일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 아세트아미노펜 단일제의 외래 처방시장은 128억원으로 전년동기대비 5.9% 감소했다. 아세트아미노펜의 3분기 처방액이 전년동기보다 감소한 것은 2020년 이후 4년 만이다. 아세트아미노펜은 지난 2020년 3분기 처방액이 50억원으로 전년보다 23.8% 감소한 이후 2021년부터 승승장구했다. 2021년 3분기 처방실적이 54억원으로 전년대비 6.5% 늘었고 2020년 3분기에는 82억원으로 1년 전보다 52.8% 확대됐다. 작년 3분기 아세트아미노펜의 처방 규모는 135억원으로 3년 전보다 168.9% 치솟았다. 올해 아세트아미노펜의 한시적 약가인상이 종료되고 일괄적으로 약가가 인하되면서 처방 시장도 영향을 미친 것으로 분석된다. 지난 4월부터 아세트아미노펜 650mg 단일제 16종의 약가가 70원으로 하향 조정됐다. 기존에 70원으로 등록된 동구바이오제약의 타이몰8시간과 함께 건강보험 급여가 적용 중인 아세트아미노펜 650mg 18개 품목 중 17개의 보험상한가가 동일한 70원으로 등재됐다. 존슨앤드존슨의 타이레놀8시간의 약가가 90원에서 79원으로 22.2% 인하됐다. 부광약품의 타세놀8시간과 종근당의 펜잘8시간은 각각 88원에서 70원으로 20.5% 떨어졌다. 한미약품의 써스펜8시간과 코오롱제약의 트라몰의 약가인하율은 각각 17.6%다. 제뉴파마, 하나제약, 삼아제약, 영풍제약 등은 아세트아미노펜 650mg의 약가가 10% 인하됐다. 보령바이오파마, 마더스제약, 한림제약, 경보제약, 한국글로벌제약, 대우제약, 서울제약 등의 아세트아미노펜650mg 정제는 약가가 6.7% 내려갔다. 2022년 아세트아미노펜의 수급 안정을 위해 한시적인 약가인상 이후 16개월만에 일괄 하향조정됐다. 보건복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상과 함께 생산 증대를 약속했다. 타이레놀8시간이 51원에서 90원으로 가장 높은 76.5% 인상률을 기록했다. 타세놀8시간과 펜잘은 각각 51원에서 88원으로 72.5% 상향 조정됐다. 써스펜8시간은 50원에서 85원으로 70% 상승했다. 트라몰은 51원에서 85원으로 66.7% 인상됐고 아니스펜8시간과 타이리콜8시간은 각각 62.7% 상승한 83원으로 조정됐다. 세토펜, 타이펜8시간은 51원에서 80원으로 56.9% 인상됐다. 당초 복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜650mg 약가를 일괄적으로 70원으로 조정하기로 했지만 3월까지 약가조정을 유예했고 지난 4월부터 약가를 인하했다. 아세트아미노펜의 약가 인하가 적용되자 지난 2분기 외래 처방시장은 110억원으로 전년동기대비 21.8% 감소했다. 지난 1분기 154억원에서 28.3% 줄었다. 역대 최대 규모를 기록한 작년 4분기와 비교하면 37.6% 축소됐다. 3분기 처방액은 2분기보다 소폭 늘었지만 전년대비 하락세로 돌아섰다. 아세트아미노펜의 처방시장은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 크게 요동쳤고 수급불안으로 촉발된 약가 인상과 인하로 시장 규모가 급변했다. 아세트아미노펜의 처방시장은 2019년 314억원을 기록한 이후 2년 연속 하락세를 나타냈다. 당시 아세트아미노펜 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 아세트아미노펜 처방 시장은 2022년 378억원으로 전년대비 67.5% 증가하며 반등했고, 지난해에는 572억원으로 2년 전보다 2배 이상 확대됐다. 2022년 초에는 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 아세트아미노펜의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 지난해에는 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 꾸준히 발생하는 데다가 독감이나 감기 환자가 증가하면서 아세트아미노펜 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석된다. 여기에 아세트아미노펜의 약가가 큰 폭으로 인상되면서 처방시장 확대로 이어졌다. 분기별 처방액을 보면 지난해 4분기 아세트아미노펜 단일제 처방금액은 177억원으로 2020년 4분기 53억원과 비교하면 3년새 3배 이상 팽창했다. 올해 1분기 아세트아미노펜의 처방규모는 154억원으로 전년보다 30.0% 증가했다. 여기에 아세트아미노펜의 약가가 큰 폭으로 인상되면서 처방시장 확대로 이어졌다. 하지만 한시적 약가인하로 아세트아미노펜 처방 시장의 성장세는 한풀 꺾였다. 지난 3분기 아세트아미노펜의 처방시장은 작년 4분기와 비교하면 27.9% 줄었다.2024-12-04 06:20:20천승현 -
한미 이사회 재편 여파...'41.4%' 의결권 갈등 본격화[데일리팜=차지현 기자] 한미사이언스의 자회사 한미약품에 대한 의결권 행사와 관련해 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 유한회사 등 4인 연합과 임종윤·임종훈 형제 측의 공방이 치열해지고 있다. 한미사이언스 이사회 구성이 동수로 재편된 상황에서 한미약품 주식 의결권을 대표이사가 독자적으로 행사하는 게 적합하지 않다는 입장이다. 반면 형제 측은 임종훈 한미사이언스 대표가 한미약품 주식 의결권을 행사할 수 있다고 주장하고 있다. 한미약품 의결권 행사 두고 양측 대립 팽팽 4일 제약 업계에 따르면 한미사이언스의 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 유한회사 4인 연합은 전날 수원지방법원에 임종훈 한미사이언스 대표이사 1인 의사에 따른 의결권 행사금지를 구하는 가처분 신청을 제기했다. 한미사이언스는 한미약품 주식 41.42%를 보유 중이다. 오는 19일로 예정된 한미약품 임시 주주총회에서 임종훈 대표이사가 이사회 결의 없이 한미약품 주식 의결권을 행사하는 건, 형제 측의 사적 이익 달성을 위한 권한 남용이라는 게 4인 연합 측 주장이다. 4인 연합 측에 따르면 가처분 신청은 상법 제402조에 명시된 위법행위 유지청구권에 근거한다. 임종훈 대표가 이사회 결의 없이 의결권을 행사하지 못하도록 제한하는 게 골자다. 4인 연합은 이를 위반할 경우 각 의안별로 100억원을 지급하도록 하는 간접강제 결정도 요청했다. 4인 연합 측은 "임종훈 대표는 지주사 대표이사라는 지위를 이용해 한미약품 박재현 대표이사를 근거 없이 전무로 강등시키고 형제 측 지지자를 고위 임원으로 위법하게 채용하는 등 사적 이익에 기반해 경영권을 행사하는 행위를 지속하고 있다"라고 비판했다. 이어 "이는 법인에 해당하는 한미사이언스 의사가 반영된 것이 아니라 개인의 사적 이익을 위한 결정이라는 점, 한미사이언스 이사회가 대표이사에게 결정 및 집행을 위임한 업무 또한 아니라는 점에서 대표의 적법한 대표권 행사라고 보기 어렵다는 게 법조계 중론"이라고 덧붙였다. 이에 대해 형제 측은 즉각 반박하고 나섰다. 형제 측은 임종훈 대표가 대표이사 권한으로 한미약품 주식 의결권을 행사하는 데 법적인 문제가 없다고 보고 있다. 한미사이언스 측은 4인 연합의 가처분 신청 이후 "한미약품 임시 주총에서 임종훈 한미사이언스 대표이사가 한미약품 주식의결권을 행사하는 데 법적 문제가 없다"면서 "대표이사의 주주권 행사와 관련해 어떤 법령이나 정관, 이사회 규정에서도 정하고 있지 않다"며 입장문을 냈다. 이어 한미사이언스 측은 "이미 지난 10월 23일 송영숙 이사의 요청으로 한미약품 이사 개임의 필요성과 한미약품 임시 주총 소집청구 철회 여부에 대해 논의했다"면서 "이미 이사회를 통해 결정된 사안에 대해 추가로 법원에 가처분신청까지 낸 건 시비를 위한 시비인 상식 밖의 행동"이라고도 했다. 한미사이언스 이사회 5대 5 재편, 교착상태 장기화 전망 양측이 한미약품 의결권을 두고 대립각을 세우는 배경엔 동수로 재편된 한미사이언스 이사회가 있다. 지난달 28일 열린 한미사이언스 임시 주총에서 모녀 측이 추천한 신동국 기타비상무이사 선임 안건이 가결되면서 이사회는 모녀 측과 형제 측이 5대5 동률로 구성됐다. 오는 19일 열리는 한미약품 임시 주총에선 ▲신동국·박재현 이사 해임의 건 ▲박준석·장영길 이사 선임의 건이 다뤄질 예정이다. 형제 측은 신동국 기타비상무이사와 박재현 사내이사(대표이사)를 해임하고, 여기에 박준석·장영길 이사를 선임해 한미약품에 대한 지배력을 강화한다는 계획이다. 상법상 이사 해임 안건은 주주총회 특별결의 요건에 해당한다. 특별결의는 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상 과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성 요건을 모두 충족해야 한다. 즉 한미약품 의결권 41.41% 보유한 한미사이언스의 의결권 행사의 적법성 여부에 따라 패권의 향방이 갈리게 된다. 한미약품 주주 총회에서 지주사 이사회의 과반 결정이 나오지 않은 의결권을 대표이사가 독자적으로 행사할 수 있는지가 향후 경영권 분쟁의 관건인 셈이다. 앞서 임종훈 대표는 지난달 열린 기자간담회에서 이사회 결의 없이 대표이사 주도로 계열사에 대한 권리를 행사한 사례가 다수 있다는 주장을 펼친 바 있다. 그는 작년 말 LG화학 정관변경 안건에 대한 모기업 LG의 권리 행사 사례, 작년 11월 CJ제일제당의 정관변경·이사선임 안건에 대한 모기업 CJ의 권리 행사 사례 등을 제시했다. 임종훈 대표는 한미사이언스 이사회 구성원 재편 이후 자회사 한미약품에 대한 의결권 행사에 대해 법적 자문도 받았다고 했다. 그는 "특별한 상황을 빼고 의결권을 행사 가능하다는 것과 관련해 법무법인 2곳의 자문을 받았다"라고 했다. 4인 연합은 한미사이언스의 경우 경영권 갈등이 불거진 만큼 형제 측이 제시한 사례와는 상황이 다르다는 점을 내세우고 있다. 일각에선 한미사이언스 이사회 의장이 4인 연합 측 우호인사로 분류되는 신유철 사외이사라는 점에서, 오히려 이사회 결의에 유리하다는 주장도 나온다. 자회사에 대한 주주권 행사와 관련해 법적으로 명시된 부분은 없다. 한미사이언스 이사회 규정에도 자회사에 대한 모회사의 주주권에 대해 명시하고 있지 않다. 법조계에서도 한미사이언스의 한미약품 등 계열사에 대한 권리 행사 방식에 대한 의견이 엇갈린다. 향후 이와 관련한 양 측의 치열한 법적 다툼이 불가피할 것이란 전망이다.2024-12-04 06:19:46차지현 -
SMA 정복 가능할까...글로벌제약의 긍정적인 데이터[데일리팜=손형민 기자] 희귀질환으로 분류되는 척수성근위축증(SMA) 치료제 시장에 새로운 데이터가 속속 등장하며 경쟁이 본격화됐다. 로슈의 에브리스디는 최근 5년 장기 투여 임상 결과를 공개하며 기존 허가 임상과 유사한 효능과 안전성 프로파일을 확인했다. 에브리스디는 이 시장 후발주자이지만 효능을 입증한 데이터로 시장을 공략하겠다는 계획이다. SMA 치료제 시장에는 기존 바이오젠의 ‘스핀라자’와 노바티스의 ‘졸겐스마’, 에브리스디 3파전 양상으로 흘러가고 있다. 국내에서는 스핀라자의 매출이 가장 높지만 글로벌 시장에서는 에브리스디가 시장 선두에 올라섰다. 추가적인 데이터 확보가 에브리스디의 성장세에 원동력이 됐다는 분석이다. SMA는 운동 기능에 필수적인 생존운동신경세포(SMN) 단백질 결핍으로 인해 운동 신경이 약화돼 전신의 근육이 점차 약화되는 희귀 유전성 신경근육 질환이다. 이 질환은 생존의 영역인 호흡과 심장 맥박에 관여하는 근육부터 골격근, 관절, 자율 신경 시스템까지 전신적인 영향을 미친다. SMA는 증상 발현 시기와 최대 도달 가능한 운동 기능에 따라 1형에서 4형으로 구분된다. 생후 6개월과 18개월 이내를 각각 1형과 2형으로 구분하고 3형은 생후 18개월 이후, 4형은 성인기로 분류된다. 그중 가장 높은 발병 비율을 차지하는 1형은 가장 심각한 유형으로 치료되지 않으면 환자 10명 9명이 사망할 수 있다고 알려진다. 에브리스디, 영아에서 성인환자까지 운동 기능 개선…"데이터로 승부" 에브리스디는 SMA로 지난 2020년 11월 국내 허가되고, 지난해 10월부터 보험급여가 적용됐다. 이 치료제의 강점은 제형이다. 에브리스디는 시장에 등장한 SMA 치료제 중 유일한 경구제다. 이 치료제는 최초의 저분자 물질 스플라이싱 조절제(splicing modifier)로 하루 한 번 경구 복용하며 약물이 혈관-뇌 장벽을 통과할 수 있어 중추신경계를 포함한 전신의 SMN 단백질을 증가시키는 기전을 갖고 있다. 에브리스디는 영아부터 성인까지 다양한 환자군에서 운동 기능 개선 효과를 확인했다. 생후 2.2개월에서 6.9개월 사이의 영아기 발현 제1형 SMA 환자 대상 FIREFISH 임상 연구에서 에브리스디는 영아기 SMA 치료의 유효성을 확인했다. 임상 결과, 12개월 치료 후, 환자의 29%(12/41)가 도움 없이 앉기를 성공했으며, 93%(38/41)가 생존, 85%(35/41)가 영구적인 호흡 보조기 없이 생존했다. 올해 6월 발표된 FIREFISH 연구의 오픈라벨 연장 임상 결과, 에브리스디 치료를 5년 간 지속한 환자들의 생존율, 도움 없이 앉기, 서기, 걷기 능력이 유지 및 향상된 것으로 나타났다. 또 에브리스디는 2세부터 25세까지의 제 2, 3형 SMA 환자를 대상으로 진행한 임상 연구에서 위약 대비 광범위한 연령대 대상 운동 기능 개선 효과가 확인됐다. 에브리스디는 임상에서 12개월 치료 후 운동기능평가척도(MFM-32) 점수는 위약군 대비 평균 1.55점 향상됐다(P=0.0156). 특히 2~5세 환자에서 MFM-32의 평균 3점 이상 증가한 비율이 가장 크게 증가했다. 기준치 대비 MFM-32 총점의 증가는 치료 후 48개월 동안 유지돼 투여 1년 시점에 관찰된 효과가 4년 후에도 지속되는 것으로 확인됐다. 신생아·타 치료제 이력 있는 환자에게서도 효과 에브리스디는 최소 12개월 이상 치료받은 7명의 영아 대상 환자에게서도 추가적인 효과가 혹인?磯? 올해 10월 발표된 RAINBOWFISH 연구의 2년 중간 분석 결과, 에브리스디 치료를 받은 유아기 SMA 환자들은 대부분 스스로 앉고, 서고, 걷는 등 운동능력을 보였고 정상적 인지 능력을 발달시켰으며, 영구적인 호흡 보조기 없이 생존했다. 특히 SMN2 유전자가 3개 이상인 환자들(18명)은 100% 서고 걷는 운동능력을 나타냈고, SMN2 유전자가 2개인 환자들(5명)은 대부분 독립적으로 서고 걷는 운동능력을 보였다. 에브리스디는 졸겐스마나 스핀라자 치료 이력이 있는 환자에서도 일관된 효과를 보였다. 임상 결과, 과거 투약 이력이 있는 SMA 환자군에서 에브리스디 치료 개시 4주 이내에 SMN 단백질 수치의 중간값이 기저치 대비 2배 이상 증가했다. 이러한 증가는 24개월 이상 유지됐다. 2~60세 환자에서 MFM-32와 상지기능검사(RULM) 결과 운동 기능 안정화를 보였다. 에브리스디·스핀라자·졸겐스마 3파전 SMA 치료제 시장은 에브리스디와 스핀라자, 졸겐스마가 치열하게 경쟁을 펼치고 있다. 이 시장에 가장 먼저 등장한 스핀라자는 지난 2017년 2월 국내 허가됐으며, 2019년 8월 급여가 적용됐다. 스핀라자는 SMN 단백질의 양을 지속 증가시키는 작용 기전을 가진 ASO(antisense oligonucleotide)다. 질환이 원인이 되는 곳에 치료제를 전달하기 위해 척수강 내 주사요법을 통해 운동 뉴런이 있는 중추신경계에 직접 투여가 가능하다. 스핀라자는 다회 투여도 가능하기 때문에 투여 방식에서 차별화를 보일 수 있다. 해당 치료제는 최대 8년 이상 치료를 통해 축적된 임상연구 데이터와 실사용증거(RWE)를 기반으로 모든 연령, 유형에 걸쳐 지속적인 효과와 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 졸겐스마는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 SMA 환자 중, 제1형의 임상적 진단이 있거나 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하인 경우 투여가 가능한 치료제다. 이 치료제의 강점은 투여 횟수다. 대표적인 원샷 치료제인 졸겐스마는 단 1회 투여로 치료가 종료될 수 있다. 이 약은 비급여 시 1회 투여 비용이 약 20억원에 달하지만, 건강보험 적용 시 1회 투여비용의 환자부담은 최대 598만원(본인부담 10% 적용) 수준이다. 건강보험심사평가원이 공개한 최근 임상 결과에 따르면 졸겐스마는 20건 중 19건에서 모두 운동기능개선 효과를 나타냈다. 다만 졸겐스마는 한번만 투여가 가능하기 때문에 환자가 경험한 바이러스일 경우 면역반응이 생겨 다회 투여가 어렵다는 약점이 있다. 이 치료제들의 투여 비용이 병당 1000만원이 넘어갈 만큼 고가의 치료제인 만큼 환자 특성에 맞게 선택지가 나눠지고 있다. 실제로 국내에서는 스핀라자의 매출이 가장 높지만, 글로벌 시장의 경우 에브리스디의 판매량이 가장 높은 것으로 확인됐다.2024-12-04 06:19:43손형민 -
[기자의 눈] 의약품 재분류 토론회 회피한 의협[데일리팜=이정환 기자] 우리나라는 의사 처방이 필수인 전문의약품과 의사 처방 없이도 약국에서 환자·소비자가 약사 복약지도를 거쳐 직접 구매할 수 있는 일반의약품으로 의약품을 분류하고 있다. 지난 2000년 의약분업 당시 6대 4였던 전문약과 일반약 비중은 24년여가 지난 오늘날 8대 2로 격차가 커지면서 규제당국은 지나치게 일반약이 쪼그라들어 발생할 수 있는 문제점 해결을 위한 고민을 갖게 됐다. 정부 입장에서 전문약 과중, 일반약 과소 사태가 고착화하는 문제를 풀어야 할 숙제가 생긴 것이다. 아울러 사회 일각에서는 환자가 직접 일반약을 구매해 질환을 치료·관리 할 수 있는 '셀프 메디케이션' 시장이 비정상적으로 줄어 들어 환자 선택권과 자기 결정권, 소비자 주권이 침해되고 있다는 우려도 내놨다. 이처럼 기형적인 일반약 축소 문제가 불거지면서 데일리팜은 김윤 더불어민주당 의원과 함께 주무부처인 식품의약품안전처, 소비자, 의사, 약사, 제약계 등을 패널로 한 국회 토론회를 기획, 주최했다. 정부, 전문가, 국민이 한 자리에 모여 전문약·일반약 재분류 환경 선진화를 목표로 의견을 나누는 사회적 논의 첫 발을 떼기 위해서다. 이 과정에서 일선 진료현장에서 환자를 직접 치료하고 의약품을 처방하는 의사 직능 의견을 수렴하고 토론회 완성도를 높이기 위해 대한의사협회측 인사 패널 참석을 여러차례 요청했지만, 의협은 끝끝내 거절했다. 주최측은 "의협 관계자 또는 의협 추천으로 해당 토론회 패널 토론자 섭외 불가"란 완강한 답변을 받은 이후에도 다양한 채널을 통해 의협측 인사 패널 섭외를 시도했고, 거절이 반복됐다. 의협 불참 결정으로 대한개원의협의회와 서울의사회에 부랴부랴 토론회 참석을 요청했지만 참석이 어렵다는 답변이 뒤따랐고, 인도주의실천의사협의회(인의협)측 인사 섭외가 결정되면서 의약품 재분류 토론회 패널진이 가까스로 확정됐다. 다소 황당한 점은 국회 토론회 참석을 스스로 수 차례 거부한 의협이 토론회 당일 "의사단체가 배제된 채 토론회가 진행돼 우려 된다"는 내용의 보도자료를 배포하며 비판 목소리를 냈다는 점이다. 의협은 보도자료에서 "국민 건강에 중대 영향을 미칠 수 있는 의약품 재분류를 일부 단체의 정치적 목적 달성과 재정 절감이란 경제적 관점에서만 바라보는 현 상황이 무척 우려스럽다"고 했다. 이는 마치 토론회가 의도적이고 계획적으로 의사를 배척하고 약사 등 특정 직능이나 단체의 정치적 목적만을 위해 기획된 것인냥 호도하는 문장으로, 사실이 아니다. 국민 건강을 걱정하고 국내 의약품 재분류 시스템 선진화를 향한 견해를 보유했다면 토론회에 참석해 관련 입장을 가감없이 밝혔으면 될 일이다. 전문약·일반약 재분류 선진화가 필요하다고 생각한다면 필요한 이유를, 필요없다고 본다면 그 이유를 보건의료 최고 전문가인 의사로서 논리적으로 피력하면 된다. 아무도 이를 막거나 말리지 않았다. 토론회에 참석해 의사 직능의 고견을 들려 달라는 주최측 섭외 요청에는 일절 응하지 않은 채 토론회장 뒷편에서 재분류 선진화를 위한 사회적 논의를 비판하고 깎아 내리는 게 스스로 의사 직능 대표 단체라고 자칭하는 의협이 갖춘 품격인지 의문이다. 또 보도자료에서 의협은 의약품 재분류 대신 국민선택분업을 먼저 적극 검토해야 한다고 주장했다. 이 역시 토론회에 참석했다면 공식 석상에서 얼마든지 정부부처와 약사 직능을 향해 필요성을 촉구할 수 있는 부분이다. 보도자료 말미에 의협은 안전성이 보장된 약의 편의점 상비약 확대나 화상투약기 품목 확대, 처방 의료기관의 의약품 택배 활성화 방안도 함께 검토하라고 했다. 의협은 토론회를 회피한 채 뜬금없이 반대 보도자료를 배포한데 이어 편의점약 확대, 화상투약기 활성화, 택배약 활성화 등 약사 직능이 민감해하는 의제만을 애써 골라 꺼내들며 의약품 재분류 논의를 의사와 약사 간 직능 갈등으로만 바라보는 수준적 한계를 감춤없이 드러냈다. 의협이 재분류 토론회와 전혀 관계없는 소재를 들어 약사 직능을 타깃으로 구태여 불필요한 다툼 소지를 키울 수 있는 시비를 건 셈이다. 의협의 불만 가득한 보도자료와 상관없이 의약품 재분류 선진화 토론회는 성료했다. 영국, 미국, 일본 등 해외 선진국이 운영중인 재분류 시스템을 들여다 보고 국가와 국민을 위한 의약품 환경을 새삼 고민하는 자리가 마련됐고, 식약처는 각계 의견을 수렴해 더 좋은 정책을 설계하겠다는 계획을 밝혔다. 의협이 참석했다면 토론회 완성도가 한층 높아졌을 테지만, 싫다는 사람을 억지로 붙잡아 앉혀 놓을 수는 없는 일이다. 앞으로 의협은 토론회 섭외를 거절하고 뒤에서 직능 갈등 유발 소지가 있는 비난 보도자료를 작성하고 배포하는데 공을 들일 게 아니라 토론회 패널 참석에서 더 나아가 직접 관련 토론회 개최를 촉구하는 등 적극성을 보이며 의사를 대표하는 단체로서 품격과 우아함을 보여주길 바란다. 국회 토론회는 특정 직능의 정치적 이익을 위해서가 아닌 선진 사회, 우수 국가를 위한 만인의 이익, 공익을 위해 존재한다.2024-12-04 06:11:43이정환 -
'일·가정양립' 최우선...동반성장·대체불가 인재 육성[데일리팜=황병우 기자] 삼성메디슨은 1985년 창업 이래 끊임없는 제품 개발과 전문 인력 양성 등을 통해 수출 비중 80% 이상을 차지하며 글로벌 의료기기 전문기업으로 발돋움했다. IT, 반도체 등 첨단 기술 기반 인공지능(AI) 보조 기능을 의료기기에 접목해 의료 접근성과 진단 정확도를 높여 더 나은 진단 환경을 구축했다. 특히 삼성메디슨은 의료 영상 진단 분야에서 차별화된 경쟁력 확보를 위한 사용자 관점의 차세대 기술 개발에 집중하고 있다. 이를 위해 세계적으로 권위 있는 의료 전문가와의 학술 연구 활동과의 소통도 강조된다. 이처럼 차세대 기술 기반 의료기기 개발을 통해 혁신을 이어가고 있는 삼성메디슨의 핵심 동력은 '사람'이다. 이를 위해 채용부터 육성, 평가, 보상에 이르기까지 각자의 전문성을 극대화할 다양한 기회를 제공하고 있다. 삼성메디슨 피플(People)팀으로부터 회사의 조직문화와 근무 환경에 대해 들어봤다. -'사람'을 회사의 핵심 동력으로 꼽고 있다. 어떤 인재상을 가지고 있는가? =다양한 배경을 가진 글로벌 인재를 초대한다(We invite global talent of diverse backgrounds)는 가치 아래 '열정& 8231;창의& 8231;혁신& 8231;도덕성'을 인재상에 반영하고 있다. 끊임없는 열정으로 미래에 도전하고 창의와 혁신으로 세상을 변화시키는 인재를 추구한다. 특히 전공 분야만큼이나 중요한 것은 의료기기 산업에 관한 관심과 얼마나 삼성메디슨의 핵심 가치에 잘 맞는 인재인지가 중요하며, 함께 인류의 건강한 삶을 위해 함께 나아갈 수 있는 인재를 발굴하고자 한다. -최근 채용 절차가 진행됐다. 어떻게 진행되는지 궁금하다. =삼성메디슨은 함께 성장할 구성원을 찾기 위해 매년 상하반기 신입사원 공개채용 및 의료 분야 전문성을 보유한 경력 사원을 채용하고 있다. 신입사원은 직무 적합성 평가, 직무 적성 검사, 면접을 통해 채용 대상자를 선발하고 있다. 개발& 8231;임상& 8231;영업마케팅& 8231;경영지원 등 다양한 분야에서 채용이 이뤄졌으며, 모집 분야에 따라서 영어 회화와 관련해 오픽(OPIc) 혹은 토익스피킹의 최소등급 이상의 능력이 요구된다. 또 내부규정에 따라 중국어 자격 보유자, 공인한자능력자격 보유자, 한국공학교육인증원이 인증한 공학교육 프로그램 이수자를 우대한다. -언어능력이 중요한 이유는 글로벌 시장과의 소통 때문인가? =삼성메디슨은 국내에 본사를 두고 다수의 해외 지사를 아우르고 있는 만큼 상품 기획, 개발, 제조, 제품 평가, 판매 및 서비스까지 업무 프로세스 전반을 경험함으로써 초음파 진단기기에 대한 전방위적 이해가 필요하다. 특히 학술 마케팅, 개발 임상, 영상 AI 개발 등 직무는 해외 유수 병원과 협업함으로써 의료 분야의 깊은 지식을 바탕으로 글로벌 시장에 대한 전략, 기술 리더십 확보 커리어 확장이 가능하다. -조직 인재 양성을 위해 직무순환 제도가 있는 것으로 알고 있다. 어떤 식으로 진행되는가? =삼성메디슨은 조직 인재 양성을 위해 직무순환을 통한 경력 확대 및 개발을 독려하는 커리어 마켓(Career Market)을 운영하고 있다. 단순히 흥미에 따른 타 직무 경험이 아닌 향후 중장기적인 커리어 로드맵을 그릴 수 있도록 직무순환에 앞서 연구개발, 영업 및 마케팅 등 다양한 직무 강의를 제공해 업무 영역 확대를 지원하고 있다. 먼저 학술 마케팅(Clinical Research) 직무는 글로벌 KOL(Key Opinion Leaders)과 임상 연구를 통해 제품 기능에 대한 임상적 근거를 확보해 제품 기능별 소구점과 전략을 수립하는 역할을 수행한다. 이 과정에서 주요 국제 학회 학술 세션을 주관하는 등 국내외 KOL과 접점에서 업무를 경험할 수 있다. 또 개발 임상 직무는 영상 최적화 및 성능 확보를 위한 초음파 스캔, 영상 비교 평가 등을 통해 제품 기능의 유효성을 확인한다. 이 밖에 영상 AI 개발은 AI, 영상 처리 알고리즘 설계 및 개발과 같이 초음파 영상 내 영상 처리 소프트웨어를 개발하고, 대량의 초음파 영상을 분석해 딥러닝 알고리즘 및 응용 소프트웨어를 개발하는 역할을 수행한다. -의료 전문가의 영입도 중요하게 생각하는 것으로 알고 있다. 어떤 역할을 기대하고 있는지? =의사는 기업 내에서 의학 전문 지식을 회사 및 임상 개발 전략에 반영하고, 의료 전문가 대상 교육 세미나를 개최하는 등 다양한 업무를 접하게 된다. 현재 삼성메디슨에서 영상의학자문(Senior Medical Advisor) 직무를 수행하고 있는 산부인과 전문의는 의학 전문 지식을 바탕으로 국내외 임상 환경, 보험 수가, 의료 기술의 안전성, 유효성, 경제성 등을 고려해 경쟁력 있는 신규 기능을 분석하고 있다. 또 의료 관계자 또는 개발자 간 가교 역할을 하며 개발 방향성을 논의하는 것은 물론 문헌 중심의 임상이 아닌 실제 임상 환경을 반영한 임상 설계 및 시험을 수행 중이다. 의료 전문가는 의료 현장에서 고정적인 업무를 수행하는 것과는 달리 의료기기 산업에 몸담게 되면 대규모 AI 의료 신기술 및 의료기기 개발을 초석부터 경험할 수 있다. 이를 바탕으로 의료기기 산업 전반에 대한 이해를 갖춘 글로벌 전문가로서 향후 새로운 방향의 성장을 모색할 때도 관점을 다각화할 수 있다. -인재 육성을 위한 지원도 있을 것 같다. =구성원의 커리어 개발을 위해 다양한 직무에 대한 기본적인 이해를 바탕으로 신입사원 입문 교육부터 리더십 교육까지 연차 별 맞춤 교육뿐 아니라 초음파 기초, 첨단 기술 연구, 영업역량 강화 등 의료기기 전문가 육성 교육을 운영하고 있다. 특히 비즈 리더(Biz.Leader), 학술 연구 프로그램을 통해 MBA 과정, 석& 8729;박사 과정을 지원해 차세대 글로벌 비즈니스 및 R&D 기술 리더를 양성하고 있다. 이외에도 삼성메디슨 트레이닝 랩(Training Lab)에서는 희망 구성원 대상으로 Working Lunch Class를 운영하고 있다. 초음파 장비의 기본 영상 기능, 산부인과 초음파, 난임 초음파, 3D 기본 이론 및 기능 등 초음파 관련 세분화된 내용의 강의를 제공해 초음파에 대한 깊이 있는 지식을 함양하도록 한다. -삼성메디슨이 추구하는 조직문화도 궁금하다. =삼성메디슨은 수평적이고 자율적인 조직문화를 통해 새로운 아이디어와 가치를 창출하고, 다양한 복지 프로그램을 통해 구성원의 삶의 질 향상을 지원하고 있다. 구성원이 업무에 몰입할 수 있도록 탄탄한 일상생활을 뒷받침하는 것이 목표다. 현재 출퇴근 셔틀버스를 운행하고 있으며, 조식 및 중식, 휴양소, 피트니스를 제공한다. 또 사내 복지몰에서는 연 제공되는 복지 및 창립 기념 포인트의 사용이 가능하고, 기본 법정 휴가와 함께 창립 휴가(1일), 재충전 휴가(3일)를 제공해 직장과 가정의 양립을 독려하고 있다. 구성원의 업무 동기를 유도하고, 조직의 목표 달성을 위해 목표 및 성과 인센티브를 부여한다. -회사만의 특별한 복지제도가 있다면? =본인, 부양가족, 장애, 중증 질환 등 일반적인 의료비 및 종합 건강검진 지원에서 나아가 삼성메디슨이 사업 포트폴리오로 두고 있는 MRI, CT, 초음파 영역의 검사비를 지원하고 있다. 또 난임 시술 관련된 의료비 영역에서도 기존 의료비 외 비급여성 의료비를 추가 지원하고 있다. 출산 및 육아 시기에도 커리어를 이어갈 수 있도록 출산 휴가와 태아 건강검진 휴가를 제공한다. 출산 휴가는 남성 구성원에게도 배우자의 출산 시 제공되며, 태아 건강검진을 위해 부여하는 시간은 모두 유급 처리를 적용한다. 이밖에도 구성원이 심리 상담 서비스를 이용할 수 있도록 라이프 코칭센터(Life Coaching Center)를 운영하고 있다. 센터에는 전문 상담사가 사내 상주해 있고, 업무 효율을 높이는 대화법 등 업무 전반에 필요한 심리 영역의 업무 강의부터 우울, 번아웃 등에 대한 심리 케어를 진행한다.2024-12-04 06:00:48황병우 -
토종 제약, 2조 외형 마이크로니들 치료제 도전장[데일리팜=노병철 기자] 국내 제약기업들이 마이크로니들 의약품을 미래 신성장동력으로 주목하고, 관련 치료제 개발에 나서고 있어 관심이 모아진다. 시장조사기관에 따르면 마이크로니들 치료분야는 2019년 8000억에서 2030년까지 2조 규모로 성장할 전망이다. 이른바 '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들은 머리카락 3분의 1 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다. 마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어가 녹으면서 인체에 약물을 주입해 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 주목받고 있다. 특히 투약 편의성뿐만 아니라 주사제 대비 회복력이 빠르고 저렴한 비용으로 대량 생산할 수 있어 최근 관련 의약품 개발이 활발히 진행되고 있다. 먼저 대웅제약은 자회사 대웅테라퓨틱스와 협력해 펩타이드·단백질 주사제를 마이크로니들 패치로 제형변경하는 연구개발에 앞장서고 있다. 대웅제약이 2028년 제품화를 목표로 개발 중인 마이크로니들 비만치료제(GLP-1 유사체 탑재)는 팔& 8729;복부 등 각질층이 얇은 부위에 1주일에 한 번 붙이기만 하면 된다. 아울러 신경세포를 건들지 않아 통증이 없으며, 기존 주사제와 비교할 때 동일한 약효를 갖는다. 상온보관이 가능해 주사제처럼 유통 과정에서 콜드체인 시스템도 필요 없다. 몸에 부착된 마이크로니들은 미세혈관을 통해 GLP-1 약물을 전달한다. 여기에 더해 자체 플랫폼 클로팜을 활용한 GLP-1 유사체 세마글루타이드(Semaglutide) 계열 마이크로니들 패치에 대한 비임상을 완료하고 데이터를 확보했다. 특히 대웅제약은 최근 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상1상 IND(임상시험계획) 승인을 획득하며, 제품화에 속도를 내고 있다. 이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례다. JW중외제약은 지난해말 테라젝아시아와 마이크로니들 탈모치료제 공동연구 협약을 체결하며, 상용화에 박차를 가하고 있다. 테라젝아시아는 2019년 미국 테라젝으로부터 전 세계 파마슈티컬 용해성 마이크로니들 원천 특허의 전용실시권을 확보하고, 2020년부터 의료용 패치의 상용화를 위한 표준화 기술연구 및 개발에 집중하고 있다. JW중외제약은 테라젝아시아와의 공동연구를 통해 전신 순환 및 국소 적용 의약품의 약효를 증진하고 주사제형의 투약 편의성을 개선할 수 있는 치료제를 개발할 계획이다. JW중외제약 측은 "테라젝아시아의 마이크로니들 패치 기술을 기반으로 주사제를 대체할 수 있는 최적의 제형 개발에 집중할 예정이다. 테라젝아시아의 마이크로니들 기술과 JW중외제약의 신약 개발 기술력을 결합해 환자에게 편리하고 효과적인 치료제를 제공할 것"이라고 말했다. 대원제약은 마이크로니들 패치 비만치료제 DW-1022에 대한 임상 1상 IND를 지난 3월 승인받고, 현재 결과를 기다리는 중이다. 임상 1상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW-1022 안전성 및 약동학적 특성과, 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다. 대원제약은시험 참여 목표 대상자 수를 총 30명으로 잡고, 세마글루티드 3가지 용량을 단회 투여하되 단계적으로 용량을 증량하면서 진행한다는 계획이다. 이번에 개발에 나서게 되는 DW-1022는 주성분 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태 패치제로 기존의 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품이다. 특히 GLP-1 계열 성분들은 비만치료제로 각광 받고 있지만 펩타이드이기 때문에 경구 투여 생체 이용률이 낮다. 실제로 주사제 형태로 개발되고 있으나 복약 편의성이 낮다는 단점이 있었다. 대원제약과 라파스는 자가주사 불편함과 통증을 없애는 등 복약 편의성 개선은 물론 마이크로니들의 약물에 집중해서 값비싼 원료의약품 낭비를 최소화하겠다는 계획이다. 동아ST는 지난해 주빅과 손잡고 당뇨·비만과 관련한 마이크로니들 제형 공동연구개발에 힘을 기울이고 있다. 주빅은 마이크로니들 제형화와 품질분석을 동아ST는 원료공급과 동물실험을 통한 성능 입증을 수행하고 있다. 동아ST 측은 "주빅과의 공동연구개발은 동아ST의 중점 연구 분야인 내분비 포트폴리오 강화의 일환"이라며 "주빅과의 협력으로 마이크로니들 제형의 개량신약 개발에 성공해 당뇨병, 비만 환자들에게 기존 주사제보다 편리한 투약 경험을 선사할 수 있도록 노력할 것"이라고 설명했다.2024-12-04 06:00:06노병철
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