[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 5인 미만 사업장에 근로기준법 단계적 적용 의지를 밝히면서 쟁점이 되고 있다. 약국도 약 94%가 5인 미만에 해당되기 때문에 정부 추진 계획에 따라 여파가 예상된다. 최근 고용노동부 장·차관이 잇달아 추진 의지를 드러냈다. 김민석 차관은 노동개혁 계획 관련 브리핑에서 “김문수 장관도 여러 번 말했는데, 5인 미만 근로기준법 적용은 반드시 할 것이다. 다만, 지금 상황에서는 단계적으로 적용하겠다”고 말했다. 지난 19일 한동훈 국민의힘 대표도 한국노총을 만나 5인 미만 근로기준법 적용 등을 논의했다. 노동계 요구 현안인 5인 미만 근로기준법 전면 허용 등을 포함해 노동정책을 긍정 검토하겠다는 뜻을 밝혔다. 보건의료계와도 밀접한 연관이 돼있는 쟁점이다. 보건의료노조와 박홍배 더불어민주당 의원은 지난 5일 국회 기자회견을 통해 포괄임금제와 5인 미만 근로기준법 전면 허용 등의 필요성을 촉구하기도 했다. 박홍배 의원은 관련 법안을 발의하기도 했다. 이들은 “5인 미만의 동네 의원 노동자들은 이유 없이 해고당하고 연차 휴가 없이 원장이 쉬어야만 쉴 수 있다. 결혼, 출산, 육아를 위해서는 사직을 당해야만 하는 실정”이라고 토로하며 근로기준법 적용을 주장했다. 약국도 5인 미만 비중이 압도적으로 높다. 팜택스에 따르면 작년 기준 5인 미만 약국장의 비율은 94.3%를 차지한다. 즉 5.7%를 제외한 대부분의 약국이 5인 미만으로 운영되고 있는 셈이다. 특히 사무직원 1명만 고용하는 1인 약국 운영 형태, 소규모로 운영하는 방식 등이 늘어나면서 약국들은 더욱 소형화되고 있는 실정이다. 만약 5인 미만 약국들에 근로기준법이 적용된다면 어떤 변화들이 일어나게 될까. 단계적 시행한다면 어떤 항목들부터 적용되냐에 따라 파장은 달라질 전망이다. 앞서 임현수 팜택스 대표는 “5인 미만 사업장에는 연장, 야간, 휴일근로 가산 수당, 연차유급휴가, 휴업수당, 생리휴가, 해고의 제한, 해고의 서면통지와 부당해고 등의 구제신청이 예외적으로 적용이 되지 않고 있다. 단계적 적용 확대 시 이 내용들이 적용 될 수 있다”고 설명했다. 무엇보다 연장 근로수당과 연차유급휴가, 해고의 제한 등이 노무부담을 키우게 될 것으로 예상된다. 하지만 소상공인들의 반발도 만만치 않아 단계적 적용도 쉽지 않을 전망이다. 소상공인연합회는 “5인 미만 사업장인 소상공인 사업장까지 근로기준법이 확대 적용되면 사업 존폐마저 고려할 수밖에 없다. 소상공인 입장에서는 타협할 수 없는 마지막 보루”라며 강하게 반발하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 여름철 코로나19 유행에 늦장 대처 지적을 받았던 정부가 겨울철 재유행에 대한 채비에 돌입했다. 질병관리청은 최근 의약단체 등을 통해 코로나19 먹는 치료제 담당약국 지정해제 등 재정비를 실시한다고 밝혔다. 라게브리오 치료제 조제를 담당하는 지정 약국 가운데, 조제기관 지정 해제를 희망하는 약국들의 수요 등을 조사에 나선 것이다. 조사기간은 오는 27일까지이며, 각 지역 보건소가 약국을 대상으로 취합해 시도에 안내하면, 질병청에서 최종 취합하게 된다. 질병청은 "지정 취소를 요청하는 조제기관의 경우 취소 신청서를 징구하면 지정해제 조치가 이뤄진다"며 "이후 단계별 공급체계 구축 및 추가 지침에 대해서는 별도 안내할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장 선거 후보(기호 1번, 70, 중앙대)는 21일 열린 산업약사교류회에 참석해 산업약사들의 노고를 치하하고 위상 강화를 약속했다. 최광훈 후보는 이 자리에서 “약사 직능은 더 확장되고 있고 신약개발, 제네릭 활성화에 따른 산업약사회 역할이 기대된다”며 “제약강국을 만드는데 산업약사의 역할이 증가하고 있다. 산업약사 역량을 강화하는데 산업약사회와 협조해 나가고 관련 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 최 후보는 “약대생이 제약사에 진출하는 문호를 넓히도록 산업약사의 전문성 향상과 권익 보호를 위해 산업약사회와 더 협력하겠다”는 의지도 밝혔다. 최 후보는 우선 산업약사 관련 공약으로 산업전문약세조 제도 도입 의지를 표명했다. 그는 “산업약사의 경우 개인 역량을 보여줄 수 있는 근거가 학위나 면허 정도로 제한돼 있는 만큼 산업계 전문약사를 각 직무별로 배출하고 네트워크를 만들어준다면 큰 시너지가 날 것”이라고 말했다. 이어 “식약처 등 정부에서는 의약품 글로벌스탠다드 도달을 위해 점점 더 엄격한 규정을 운영하고 있다”며 “이런 기준을 맞춰 안전하고 효과 있는 의약품을 공급하기 위해서는 산업약사도 전문약사제도가 필요하다. 그 당위성을 정부에 설득하겠다”고 했다. 대한약사회 임원직에 산업약사회 배정과 산업약사대회 적극 지원 등 산업약사회와 소통을 강화하겠다는 공약도 내걸었다. 최 후보는 “2022년 대한약사회장 취임 후 부회장직에 산업약사회를 배정하며 산업약사 권익 보호를 위해 소통해 왔다”고 말했다. 회장 재임 시 대한약사회관 3층에 산업약사회 사무실을 무상 제공하고 산업약사대회를 적극 지원하는 등 산업약사회와 소통하고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 올해 건강기능식품 시장 규모는 6조440억원에 달하는 것으로 추정됐다. 한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 건기식협회)가 전문 리서치 기관과 함께 전국 6700가구를 대상으로 실시한 조사에 따르면, 올해 건기식 시장 규모는 6조440억원을 형성했다고 밝혔다. 건강기능식품 구매 경험률은 전년 대비 소폭 증가한 82.1%를 기록했다. 이는 10가구 중 8가구 이상이 한 번이라도 건기식을 구매한 경험이 있다는 것을 의미하는 것으로, 구매 가구수는 2024년 1779만 3천가구로, 2020년 대비 161만 가구 증가했다. 소비층의 변화도 나타났는데, 2022년까지는 51세 이상 고연령층이 주 소비층을 형성했으나 최근에는 2040세대(0.9%)와 10세 이하 아동(0.5%)의 소비 비중이 소폭 증가했다. 61세 이상 고연령층은 홍삼이 12.9%로 가장 높았고 10세 이하의 키즈 및 2030 세대에서는 프로바이오틱스가 각각 23.5%, 22.5%로 우세한 것으로 나타났다. 40대에서는 종합비타민이 11.1%의 높은 비중을 차지했다. 기능성 원료 구매 건수 기준으로는 프로바이오틱스가 약 2만9535천건, 종합비타민이 약 1만5014천건으로 높은 선호도를 보였으며 프로바이오틱스의 경우 74.5%가 인터넷몰에서 구매하는 것으로 추정됐다. 협회는 "종합비타민도 인터넷몰에서 주로 구매하나 전년 대비 대형할인점, 약국과 같은 다양한 채널에서 금액 비중이 증가했다"고 설명했다. 제형별 구매 경험률에서는 캡슐(49.3%)과 정제형(49.1%) 등 전통적인 제형이 여전히 높은 비중을 차지했는데, 구미·젤리(10.5%), 액상·스틱젤리(5.1%)와 같은 새로운 제형이 4년 전 대비 2배 이상 증가한 것으로 나타났다. 협회는 "가구 특성별 유통 채널에서는 약국과 드럭스토어의 변화가 주목 받았는데, 약국은 베이비와 키즈, 시니어 가구의 특화 채널이었으나 최근 10대 자녀 및 성인 가구의 긍정적인 기여가 동반되면서 타깃 확대로 최근 3년 중 가장 높은 구매 비중을 보였다"고 말했다. 협회 관계자는 "건기식 시장은 새로운 소비층 유입과 제품 다변화를 이어가며 글로벌 경쟁력 강화에 주력하고 있다"며 "새로운 소비 트렌드를 반영해 지속 가능한 성장을 이어가며, 산업의 미래 비전 K-Health W.A.V.E를 실현하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 림프절 양성 환자도 유방암치료제 퍼제타주(퍼투주맙, 로슈) 급여대상에 포함된다. 이는 관련 학회 요청에 따른 것으로, 12월부터 시행된다. 제약사가 아닌 학회 의견에 따라 항암제 급여기준이 마련된 것이어서 관심이 모아진다. 건강보험심사평가원은 최근 '암환자에 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 공고개정안에 대해 의견 조회에 들어갔다. 개정안 시행은 12월 1일 부터다. 새로 마련된 급여기준에서 눈에 띄는 건 제약사가 아닌 학회 요청에 따라 급여가 확대되는 건이다. 유방암치료제 '퍼제타주'가 그 중 하나다. 현재 퍼제타 기반 병용 선행화학요법은 '국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암'에 급여 인정되고 있다. 하지만 해외에서는 림프절 양성 환자도 급여 적용되고 있다. 미국(FDA), 호주(TGA) 등 제외국에서는 림프절 양성(node positive)이 허가된 적응증에 포함돼 있으며, NCCN가이드라인에서 신청요법을 cN1이상에 category2A, ESMO에서는 림프절 양성 환자에 [I,A]로 권고 하고 있다. 이에 심평원은 HER2 양성 림프절 양성 유방암 환자는 재발의 위험이 높아 선행화학요법으로 생존율을 높일 필요성이 있으며, 림프절 양성 환자에 대해 퍼투주맙 기반의 선행화학요법은 NCCN, ESMO 등 주요 가이드라인에서 권고되는 등 임상적 이익이 입증된 요법이므로 투여대상에 림프절 양성 환자를 포함하도록 급여기준을 설정하기로 했다. 이번 급여 확대 신청 건은 관련 학회의 요청에 의해 진행된 것이 특징이다. 학회 요청에 의해 급여가 확대되는 약제는 퍼제타말고도 또 있다. 버제니오정은 내분비 요법과 병용하는 안이 새로 급여기준에 추가된다. 호르몬 수용체(hormone receptor, HR) 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 음성, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용이 그것이다. 해당 요법은 교과서에 호르몬 수용체 양성, HER2 음성, 림프절 양성의 재발위험이 높은 조기 유방암에 효과가 있는 약제로 언급되며, NCCN 가이드라인(2024. v.1.)에서 category 1로 권고되고 있다. 이에 심평원은 대체약제인 내분비요법만 시행한 군 대비 IDFS(invasive disease free survival)의 유의한 차이를 입증했으며, 신청요법의 투여대상이 기존 급여대상인 내분비요법의 투여대상에 포함 되므로 버제니오정 허가사항 범위 내에서 'Anastrozole, Letrozole, Exemestane, Tamoxifen ± LHRH agonist' 본인일부부담(5/100), 버제니오 약값 전액본인부담(100/100)으로 급여기준을 설정했다. 이밖에 이번 항암제 급여기준 안에서는 신약 '콰지바주'와 '박시오스리포좀주'가 새로 등재되면서 관련 내용이 추가됐다. 또한 트리세녹스주의 급여확대안(새롭게 진단된 저위험(백혈구수≤10×109/L) 급성전골수구성백혈병 성인 환자에서 트레티노인을 병용하는 관해 유도 및 공고요법)도 신설됐다. 아울러 비라토비+얼비툭스 병용요법 중 이전 치료 경험이 없는 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암에 얼비툭스 격주요법도 추가됐다. 현재는 매주 요법에 한해서만 급여기준이 설정돼 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 동대문구약사회(회장 윤종일)가 자문위원 간담회를 갖고 현안을 논의?다. 구약사회는 21일 오후 7시부터 송용식·박호현·김경오·박형숙·추연재 자문위원과 함께 간담회를 가졌다. 이날 회의에서는 약사회 회무 보고와 대한약사회, 서울시약사회 선거 관련 현황 보고와 주요 현안 등이 논의됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 지난 10월 1대주주가 된 '타깃링크테라퓨틱스'가 ADC· DAC 치료제 개발을 본격화했다고 22일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 EC-18 위주의 신약개발에서 벗어나 신규 파이프라인 론칭으로 개발전략을 다원화해 연구개발 및 사업화 역량을 증명하고, 기업가치를 도약시키기 위해 타깃링크테라퓨틱스에 대한 투자를 전격 결정했다고 밝힌 바 있다. 타깃링크테라퓨틱스는 위암과 대장암 ADC를 개발하기 위해 혈액으로 암을 진단하는 혈장단백질 '바이오마커'를 발굴했다. 바이오마커는 DNA, RNA, 단백질을 분석하는 액체생검에 쓰이는 기술이다. 조직생검은 병변이 존재하지 않는 부위를 채취하면 암세포가 제대로 검출되지 않는 허점이 있지만, 바이오마커는 조직 대신 정상인과 암 환자의 혈액 속 단백질을 비교 분석해 암 오진율을 줄일 수 있다. 타깃링크테라퓨틱스는 바이오마커 연구결과와 오픈 데이터소스를 결합해 위암과 대장암에서 특히 잘 발현되는 질병원인물질 TLT001을 발굴했다. TLT001은 맵고 짠 음식을 좋아하는 한국인에게 과발현되어 위암, 대장암 발병을 유발하는 타깃이다. TLT001는 위암에서 70%, 대장암에서 95% 이상 발현되는 것으로, TL001을 표적으로 하는 새로운 위장관암 치료제를 개발하기로 했다. 또한 타깃링크테라퓨틱스는 알고리즘으로 신규 타깃을 발굴하는 시스템을 만들어 특허를 출원했다. 회사 관계자는 "돌연변이 단백질을 찾아낼 수 있는 임상데이터를 모아 자체 개발한 AI기반 고속 스크리닝시스템으로 정상인과 암 환자의 단백질을 비교/분석해 항암제를 만드는 데 사용할 수 있는 단백질을 추출한다. 인공지능(AI)에 단백질 서열을 학습시켜 이전에는 단백질 3,000개 중 1,000개 정도를 규명할 수 있었는데 우리 시스템으로는 2,000개 이상 규명할 수 있기 때문에 다양한 항암제 개발이 가능하다"고 밝혔다. 타깃링크테라퓨틱스는 우리 몸의 생체시스템을 활용하는 방식으로 차별화했다. 회사 측은 "유비퀴틴은 모든 진핵세포에서 진화적으로 잘 보존된 76개의 아미노산으로 구성된 작은 단백질분자로서 다른 표적단백질의 리신(lysine) 잔기에 공유결합 형태로 부착된다. 이 유비퀴틴을 ADC에 접목해 약물 재사용이 가능하게 했다. 기존 항암제는 약물과 타깃이 일대일로 대응했지만, 유비퀴틴을 활용한 단백질분해제를 사용하면 다수의 암세포를 하나의 ADC로 사멸시킬 수 있고 투약 용량과 횟수를 줄일 수 있다"고 말했다. 타깃링크테라퓨틱스는 나아가서 췌장암과 담도암 치료제의 개발을 구상하고 있다. TLT001은 췌장암과 담도암 환자에도 50% 이상 발현되는 것으로 알려져 있다. 새로운 ADC가 안정성을 인정받으면 위암, 대장암과 함께 생존율이 매우 낮은 췌장암과 담도암의 생존율까지도 높일 가능성이 있다. 타깃링크테라퓨틱스에는 치료제 개발을 위한 각 부문별 전문가가 모두 집결해 있다. △하버드 의대 출신의 AI 머신러닝 기반 생물정보분석 및 DAC용 맞춤 페이로드 전문가 △엠디앤더슨 암센터 출신의 ADC·DAC 플랫폼 연구개발 전문가 △TPD(표적단백질분해) 기술의 프로탁(PROTAC) 전문가 △타깃 단백질 질량분석 전문가 △동물실험 및 효능검증 전문가 등 최고 수준의 ADC·DAC 개발 인력이 함께하고 있다. 사업화 및 투자유치는 서울대 약대를 졸업한 제약바이오 전문 벤처캐피탈리스트 출신이 맡았다. 타깃링크테라퓨틱스는 일차적으로 위암, 대장암을 타깃하는 신규 항체 기반 ADC 치료제를 개발하고, 링커-페이로드 회사와 기술이전 및 공동연구, 효능 검증을 거쳐 빅파마와 함께 프로탁 기반의 신규 페이로드 DAC 치료제까지 개발하는 것을 목표로 하고 있다. 타깃링크테라퓨틱스는 ADC·DAC 치료제 기술을 보유한 신약개발 기업으로, 미국 엠디앤더슨 암센터와 베일러 의과대학에서 항암신약물질 개발을 담당했던 오영선 박사가 암치료제를 개발하기 위해 2023년 창업했다. 타깃링크테라퓨틱스 오영선 대표는 "ADC 치료제 개발에서 가장 중요한 신규 표적항체를 이미 확보해 효능을 검증하고 있다. 그리고 DAC 치료제를 개발할 수 있는 PROTAC 기반의 페이로드 제작기술도 보유하고 있어 빠른 성과를 기대한다"고 밝혔다. 최근 외신에 따르면, 한국시각 20일 오전 7시 일론 머스크가 이끄는 미국의 우주기업 스페이스엑스가 도널드 트럼프 미 대통령 당선자가 지켜보는 가운데 역대 최강 우주로켓 스타십 6차 시험발사를 마쳤다. 이와 관련, 엔지켐생명과학의 급성방사선증후군(ARS) 치료제 개발이 주목받고 있다. 엔지켐생명과학은 지난 10월 EC-18이 방사선 조사에 의한 위장관계 손상에 효능을 입증했다는 비임상 연구논문이 세계적 학술지인 미국 방사선연구학회 공식저널 Radiation Research(SCI급)에 등재되었다고 밝힌 바 있다. 현재 미국 국립 알레르기전염병연구소(NIAID)·SRI와 임상2상 상응 영장류 시험을 위한 비임상 실험을 진행 중이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회 문화복지위원회(회장 최흥진, 부회장 김준호, 이사 이재연)는 지난 17일 김포시 양촌 소재 유기견 보호시설 ‘내 사랑 바둑이’를 방문해 동물의약품을 기부했다. 구약사회가 이날 방문한 보호시설은 안락사로부터 유기견을 구호하기 위한 목적으로 운영 중인 곳으로 가정 입양이 어려운 중·대형 개 400여 마리가 보호돼 있다. 이날 방문에는 최흥진 회장과 심연 부회장, 이재연 이사가 참여했으며 분회는 200만원 가량의 동물약을 전달했다. 한편 이날 분회가 전달한 약품은 동물의약품 도매상 하나벳 박지영 대표 약사가 협찬한 것이다.

[데일리팜=김지은 기자] 박영달 대한약사회장 선거 후보(기호 3번, 64, 중앙대)는 21일 한국산업약사회 임시총회를 참석해 산업 약사의 전문성을 확보하고 권익과 역할을 확대하는 방안을 논의하는 시간을 가졌다고 밝혔다. 박 후보는 이 자리에서 “산업약사 전문성 강화를 위해 제약산업 특화교육 프로그램 등 맞춤형 연수교육을 제공하고 교육을 위한 예산을 지원하겠다”며 “규제과학이나 임상시험 관련 산업 약사 역할을 확대해 산업약사가 제약산업 내에서 능력을 마음껏 발휘하고 더 나은 가치를 창출해내도록 하겠다”고 말했다. 박 후보는 독일에서 산업약사가 품질 보증(QA)이나 임상시험 모니터링을 담당하고 있고, 생명공학 바이오 의약품 개발과 같은 첨단 분야에서 활동하고 있다고 전했다. 또 미국 산업약사들은 FDA와 같은 규제 기관에서 신약 승인, 의약품 안전성 평가, 제조 관리 등과 더불어 임상시험 데이터 분석 및 약물감시(Pharmacovigilance)와 등의 역할도 맡고 있다고 했다. 박 후보는 산업약사와의 인적 교류를 확대하기 위한 공약을 제시했다. 그는 “산업약사 교류회와 같은 소통 행사를 대한약사회 차원에서 정기적으로 개최하고, 모임 운영에 대한 지원금과 행사를 서포트하여 보다 지속적이고 체계적인 네트워킹이 이뤄질 수 있도록 하겠다”고 말했다.