[데일리팜=차지현 기자] 올 초 오너일가 경영권 분쟁 이후 한미약품그룹의 이사회가 팽팽한 찬반 대결을 벌이고 있다. 핵심 계열사 한미약품 이사회에서 지난 10년 동안 한번도 나오지 않았던 부결 안건이 등장했다. 지주사 한미사이언스 이사회에서도 대표 체제 변경을 두고 치열한 공방전이 펼쳐졌다. 19일 금융감독원에 따르면 올 3분기까지 한미약품 이사회는 총 7번 개최됐다. 이 중 9월 2일 열린 7회차 이사회에서 다룬 2건의 안건은 모두 부결됐다. 지난 10년을 통틀어 한미약품 이사회에서 주요 의결사항이 부결된 건 이번이 처음이다. 9월 한미약품 이사회에선 ▲북경한미 법인대표 및 등기이사 선임의 건 ▲한미약품 대표이사 선임의 건 등의 안건이 다뤄졌다. 해당 이사회는 임종윤 사내이사의 요청으로 소집됐다. 그는 9월 자신을 한미약품 단독 대표이사로 선임하는 안건과 북경한미약품 동사장(이사장 의장)을 자신의 측근인 임해룡 씨를 임명하는 건을 이사회 안건으로 상정했다. 이사회 표결 결과 2개 안건은 모두 부결됐다. 이사회 전원이 참석했지만 과반 이상의 찬성을 얻지 못해 안건이 통과하지 못했다. 한미약품 이사회가 신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합과 형제 측 7대 3 전열을 이루고 있다는 점을 감안하면 예견된 결과였다. 최근 한미약품 분기보고서가 공개된 이후 당시 상황이 구체적으로 드러났다. 북경한미 법인대표 및 등기이사 선임의 건은 반대 6표, 찬성 4표로 부결됐다. 3인 연합 측으로 분류된 사외이사 중 1명이 찬성표를 던졌는데 이는 윤영각 사외이사였다. 이로써 일부 사외이사를 설득해 한미약품 경영권을 되찾으려는 임종윤 사내이사의 시도는 물거품이 됐다. 그는 첫 번째 안건이 부결된 직후 이사회의 편파성을 지적하며 표결 도중에 이사회에서 퇴장했다. 임종윤 사내이사 퇴장과 함께 그가 상정한 두 번째 안건도 통과되지 못했다. 올 초 오너일가의 경영권 분쟁이 촉발된 이후 한미약품그룹 이사회는 치열한 공방전을 벌이고 있다. 한미사이언스의 이사회 가결 내역을 봐도 복잡한 상황이 연출됐다. 3월 한미사이언스 정기 주총에서 이사회 재편이 이뤄진 이후 5월 개최된 한미사이언스 이사회에선 '공동 대표이사 체제에서 단독 대표이사 체제로의 변경의 건'을 두고 이사회가 팽팽한 찬반 대결을 벌였다. 해당 안건은 찬성 5표, 반대 3표, 기권(불참) 1표로 가결됐다. 9명의 이사진 중 형제 측 인사 5명이 전원 찬성했다. 임종윤·종훈 사장을 포함해 이들 측 인사인 사봉관 사외이사, 권규찬·배보경 기타비상무이사 등이 해당한다. 최근 들어 한미약품그룹 가족 간 갈등은 더욱 극단으로 치닫고 있다. 이들 오너일가는 오는 28일 열리는 한미사이언스 임시 주총에서 표대결을 벌일 예정이다. 신동국·송영숙·임주현 3인 연합은 정관 변경과 이사 신규 선임을 통해 한미사이언스 이사회를 장악하려고 시도 중이다. 임종윤·종훈 형제 측은 이를 저지하겠다는 입장이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약의 비스테로이드성 소염진통제 ‘펠루비(펠루비프로펜)’를 둘러싼 특허 분쟁이 5년 가까이 결론을 맺지 못하고 있다. 특히 대법원에서만 2년 넘게 계류 중이다. 분쟁이 장기화하는 동안 특허도전 업체인 영진약품과 휴온스는 제네릭 발매를 강행했다. 대원제약은 펠루비정의 후속 제품을 잇달아 발매하면서 맞불을 놨다. 이 과정에서 펠루비는 처방실적을 더욱 늘리며 대원제약의 간판 제품으로 발돋움했다. 2020년 10월 대법원 상고장 접수…2년 넘게 미결론 20일 제약업계에 따르면 펠루비 특허분쟁은 지난 2022년 10월 대법원에 접수된 이후로 2년 넘게 결론을 내지 못하고 있다. 이 특허분쟁은 지난 2019년 12월 영진약품이 대원제약을 상대로 펠루비 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다. 영진약품과 함께 휴온스, 종근당, 넥스팜코리아, 한국휴텍스제약, 마더스제약이 같은 심판을 청구했다. 다만 넥스팜코리아와 휴텍스제약, 마더스제약은 자진 취하하면서 도전 대열에서 이탈했다. 1·2심에선 영진약품을 비롯한 제네릭사들이 연이어 승소했다. 2021년 4월 특허심판원은 특허도전 업체들의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 불복한 대원제약이 특허법원에 심결취소 소송을 제기했다. 2022년 9월엔 특허법원도 제네릭사들의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 대원제약은 2심 판결에도 불복했다. 결국 2022년 10월 대법원에 상고장을 제출했다. 펠루비 특허분쟁은 대법원의 최종 판결만 남긴 상황이 됐다. 대법원 특별3부가 사건을 맡았다. 지난해 2월엔 심리불속행 기간이 도과했다. 심리불속행이란, 대법원이 상고 대상이 아니라고 판단한 사건을 더 이상 심리하지 않고 기각하는 제도다. 제네릭 발매에도 펠루비 상승세 지속…연 500억 돌파 눈앞 분쟁이 장기화하는 과정에서 영진약품과 휴온스는 이미 제네릭을 발매했다. 영진약품은 지난 2021년 4분기 펠프스정을, 휴온스는 이듬해 4분기 펠로엔정을 각각 발매했다. 대법원 판결에 대한 부담이 남았지만, 1·2심 심결과 판결을 근거로 제품 발매를 강행한 것이다. 다만 두 제품은 아직까지 시장에서 큰 영향력을 발휘하지 못하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 펠프스의 지난해 처방액은 10억원에 그친다. 같은 기간 펠로엔은 5억원의 처방실적을 내는 데 그쳤다. 올해의 경우 3분기까지 펠프스는 14억원을, 펠로엔은 15억원을 각각 기록했다. 대원제약은 제네릭 공세에 맞서 후속제품을 내놨다. 2021년 5월 기존 펠루비정의 용출률과 부작용을 개선한 펠루비에스정을 발매했다. 여기에 제네릭사들의 타깃이 되지 않은 펠루비서방정을 중심으로 대원제약의 펠루비 시리즈 처방실적은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거치며 처방실적이 크게 확대됐다. 제네릭 발매 직전인 2020년 299억원이었던 펠루비 시리즈의 처방실적은 이듬해 322억원으로 7% 늘었다. 이어 2022년 412억원, 2023년 475억원 등으로 펠루비 시리즈는 매년 성장을 거듭했다. 올해의 경우 3분기 누적 458억원의 처방실적을 기록, 연 500억원 돌파가 유력한 상황이다. 제네릭 발매 이후로 처방실적이 감소하는 통상적인 상황과는 대조적이다. 팬데믹·엔데믹 기간엔 코로나 환자와 감기·독감 환자를 중심으로 처방실적이 증가했고, 이후로는 록소프로펜의 급여 축소로 인해 펠루비 수요가 더욱 늘었다. 만약 대법원이 1·2심에 이어 특허도전 업체들의 손을 들어주는 판결을 내린다면 현재와 같은 상황이 유지될 전망이다. 반대로 1·2심을 뒤집고 대원제약 승소 판결을 내릴 경우 특허도전 업체들의 제네릭 판매는 특허가 만료되는 2028년까지 중단된다. 다만 전체 펠루비프로펜 시장에서 제네릭 점유율이 7% 수준에 그친다는 점에서 제네릭의 판매가 중단되더라도 오리지널 펠루비의 처방실적이 큰 폭으로 증가하진 않을 것이란 분석이다. 대법원이 역전 판결을 내릴 경우 대원제약이 제네릭 발매를 강행한 영진약품과 휴온스를 상대로 특허침해에 따른 손해배상청구 소송을 제기할 가능성도 있다. 통상적으로 특허침해에 따른 손해배상액은 제네릭 매출의 15~20%로 산정된다. 두 제네릭 제품의 누적 처방액이 각각 34억원, 21억원이라는 점을 감안하면 손해배상 청구로 대원제약이 얻을 수 있는 금액은 10억원 내외에 그친다는 의미다. 여기서 소송비용을 제하면 손배소 청구로 확보하는 실익은 더욱 줄어든다.

[데일리팜=손형민 기자] “류마티스 관절염은 통증 질환이 아닌 관절에 직접적인 손상을 일으킬 수 있는 질환입니다. 좋은 치료제를 적시에 투여해 치료를 시작해야 하지만 아직까지 신약에 대한 접근성은 제한적인 상황입니다. JAK억제제 간의 교차투여가 자유롭게 시행돼야 환자 개개인에 맞는 치료가 시행될 수 있습니다.” 심승철 충남대병원 류마티스 내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 류마티스 관절염의 치료환경에 대해 이같이 평가했다. 류마티스 관절염은 면역기능 이상으로 활막에 염증이 생기는 질환이다. 이 질환은 초기에는 손에 저릿한 증상과 통증 등으로 증상이 시작되지만 방치하게 되면 관절 변형이 생길 수 있으며 빈혈, 건조증후군, 피하결절, 폐섬유화증 등이 동반될 수 있다. 심 교수는 “류마티스 관절염 환자들은 관절에 손상이 미칠 것이라고 생각하지 못한다. 대부분 통증을 조절할 수 있는 약제를 복용하면 증상이 완화되니까 치료를 빨리 시작하지 않으려는 특성을 보인다”라고 전했다. 이어 “다만 통증을 일으키는 분자와 관절 손상에 관여하는 분자는 다르다. 프로스타글란딘 등 통증에 관여하는 분자를 조절하면 통증이 줄어들게 되는데, 관절 손상에 관여하는 분자를 타깃하지 못해 그대로 망가지게 될 수 있다”라고 강조했다. 심 교수는 류마티스 관절염의 조기진단이 잘 이뤄지지 않는다고 평가했다. 류마티스 관절염의 치료 골든 타임은 2년으로 이 기간 안에 치료를 시작하지 않으면 관절 변형이 시작된다. 이에 조기에 진단하고 적극적인 치료가 필요한 상황이다. 심 교수는 “류마티스 관절염에서 조기 진단이 잘 안되는 게 환자의 인식이 낮은 것에 기인한다. 관절이 망가지는 질환으로 인지하면 빨리 치료를 시작할 텐데 통증 질환이라는 인식으로 치료 시작이 늦어진다”라고 설명했다. 다양한 류마티스 관절염 치료옵션 등장…약제간 교차투여 고려돼야” 다행스러운 점은 이 질환에 다양한 치료옵션이 등장했다는 것이다. 스테로이드부터 항류마티스제, 생물학적제제, 야누스키나제(JAK) 억제제까지 등장하며 의료진들에게 약제 선택지를 더욱 늘려주고 있다. 심 교수는 “경구제, 주사제 등 류마티스 관절염에는 다른 질환보다 다양한 치료제가 등장했다. 그럼에도 불구하고 환자의 10%가량은 현재 나와있는 치료옵션으로도 효과를 보지 못하는 상황”이라고 말했다. 다만 치료옵션이 많다고 해서 반드시 모든 환자에게 효과를 보장할 수는 없다. 좋은 치료제를 적시에 사용하려면 정확한 진단이 필요하고 내성이 생긴 환자에게 알맞은 타이밍에 약을 바꿔야 하는 전문가의 역할이 중요하다. 현재 JAK억제제 중에서는 지셀레카, 젤잔즈, 린버크, 올루미언트 등 네가지 약제가 등장했지만 한 치료제를 시작한 이후 교차투여는 불가하다. 또 이 약제를 사용하게 되면 다른 생물학적제제로의 투여 자체가 불가능하다. 치료옵션은 다양하지만, 선택권은 오히려 제한적인 상황이다. 보건당국은 지난 9월 류마티스 관절염에서 JAK억제제 간 교차 투약 개정안을 고시할 것으로 예정했지만 연기했다. 오는 12월에 교차 투약 개정안이 고시될 것으로 예상되고 있다. 심 교수는 “현 시점에서 적응증을 보유하고 있는 다른 치료제가 있는데, 치료를 시작하지 못하고 있다. 한 치료제로 시작했을 때 효과를 보지 못하는 환자들이 발생하고 있어 약제 간의 교차투여가 필요하다. 치료제를 투여했을 때 더 안 좋아지고 있는데 같은 약을 계속 맞게 할 이유가 없는 상황”이라고 전했다. 이어 “류마티스 관절염 치료 목표를 통증 조절이 아닌 관절을 보호하기 위한 것으로 설정해야 한다. 그렇기 위해선 다양한 치료옵션이 확보돼야 한다”라며 “정부 입장에서도 당장 예산이 줄 것으로 인해 교차투여를 망설이고 있는 것으로 보인다. 질환이 악화돼 환자가 수술을 진행하게 되면 장기적으로 더 큰 비용이 소모될 것”이라고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 본사 건물 신규 매입 대신 신규 공장에 투자하기로 결정했다. 이에 생산능력은 기존을 합쳐 6000억원 정도로 확장된다. 실적 증대, 생산능력 확대 등 제약사 본연의 기업 가치를 높이기 위한 창업주 강덕영 한국유나이티드제약 대표의 용단이다. 6000억원 케파 공장이 풀가동되면 올해 3000억원이 점쳐지는 한국유나이티드의 외형은 두 배 가량 커지게 된다. 한국유나이티드제약은 최근 세종시 전동일반사업단지에 약 8000평의 부지를 매입하고 공장을 신축할 예정이다. 오는 연말에 착공해 2029년 완공을 목표하고 있다. 약 700억원이 투입된다. 지난해 영업이익(550억원)을 뛰어넘는 금액이다. 구체적으로 2024년 12월 공장을 착공해 2025년 골조공사 완료, 2026년 공장 사용승인, 2027년 인력 및 제조시험 장비 설치 완료를 목표로 하고 있다. 한국유나이티드제약은 현재 약 200개 제품을 생산하며 지난해 2789억원의 매출을 달성했다. 최근 3개년 연평균 10% 이상의 성장률을 기록하며 올해는 3000억원을 목표로 하고 있다. 회사는 외형 확대로 안정적 생산 기반 확보가 필요하다고 판단했다. 이에 공장 신축에 대한 투자를 통해 6000억원 CAPA가 가능한 수준으로 확장에 나섰다. 한국유나이티드제약 본사 건물은 회사 규모(올해 매출 3000억원, 936명 임직원 등)에 비해 작고 노후화가 돼 신규 건물 매입 필요성이 대두된다. 다만 강덕영 대표는 생산성과 성장성을 높이기 위해 새로운 본사 건물을 사는 대신 공장에 투자하는 것을 결정했다. 주주 가치 제고를 위한 오너의 용단이다. 본업이 확대되면 사옥 매입도 자연스럽게 이어질 것이라는 판단이다. 이번 결정은 글로벌 경쟁이 심화되고 있는 가운데 기업의 핵심 역량을 강화하고 지속 가능한 성장을 도모하기 위한 전략적인 조치로 평가 받는다. 여기에 신규 공장 투자를 통해 일자리 창출 및 지역 경제 활성화에도 기여할 것으로 기대된다. 회사는 향후 지어질 신규 공장에는 최신 설비를 도입하고 기존 블록버스터 품목인 개량신약과 신제품을 대량으로 생산해 개량신약의 매출 증대와 수출 증가에 대비할 계획이다. '호실적↔투자' 선순환 구축 유나이티드제약은 올해 매출 3000억원, 영업이익 600억원 돌파 동반 도전에 나선다. 모두 최초 기록이다. 영업이익률은 9년 연속 15% 이상을 정조준한다. 유나이티드제약은 3분기 누계 매출 2155억원, 영업이익 445억원을 기록했다. 4분기에 따라 창립 첫 매출 3000억원, 영업이익 600억원 돌파를 바라볼 수 있게 됐다. 통상 제약업계는 4분기에 실적이 좋은 편이다. 개량신약이 실적을 이끌고 있다. 3분기 누계 매출은 실로스탄 311억원, 아트맥콤비젤 230억원, 가스티인 125억원, 오메틸큐티렛 106억원, 라베듀오 92억원, 라베미니 86억원이다. 6개 품목이 3분기 누계 950억원을 합작했다. 전체 매출(2155억원)의 44% 수준이다. 개량신약은 신규조화를 이루고 있다. 상위 5대 품목 중 아트맥콤비젤, 오메틸큐티렛은 각각 2021년 4월, 12월에 출시됐다. 라베듀오는 2022년 2월 발매됐다. 기존 실로스탄과 가스티인이 버팀목 역할을 하고 신제품이 가세했다. 수익성 좋은 개량신약이 힘을 내니 영업이익도 창립 최대치를 향해가고 있다. 기존 신기록은 지난해 550억원이다. 영업이익률은 9년 연속 15% 이상도 바라볼 수 있다. 회사는 2016년부터 지난해까지15.02~19.72% 사이의 영업이익률을 기록했다. 올해도 매출 3000억원, 영업이익 600억원을 달성하면 영업이익률은 20% 안팎이 된다. 개량신약은 실적을 만들고 실적은 투자로 이어지고 있다. 앞서 언급한 639억원 규모 신축 공장 건설도 그 일환이다. 개량신약 매출증대를 대비한 움직임이다. 유나이티드제약은 개량신약 화수분이다. 현재 다양한 질환을 타깃으로 개량신약 30개 이상 품목을 개발 중이다. 회사는 2029년까지 개량신약 발매 계획도 공개할 만큼 개량신약 개발에 자신감을 보이고 있다. 투자 여력은 충분하다. 올 3분기말 현금성자산은 1071억원(기타유동금융자산 869억원 포함)이다. 그간 개량신약을 필두로 쌓아온 현금성자산이 투자로 연결되고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 급여 확대를 추진 중인 면역항암제 임핀지(더발루맙)의 급여 기준이 설정되면서 향후 논의 방향이 주목받고 있다. 이제 첫 단추를 끼웠지만 건강보험심사평가원 국회 국정감사에서 언급된 만큼 향후 진행 과정에 이목이 쏠리고 있다. 여전히 문제가 될 것으로 보이는 것은 '약가'다. 이미 항암제에 드는 건강보험재정의 증가세가 높은 상황에서 비용에 대한 합의가 중요할 것으로 전망된다. 제약업계에 따르면 최근 건강보험심사평가원은 2024년 제8차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 주요 항암제에 대한 급여기준 설정 여부를 심의했다. 심의 결과 임핀지는 '국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로 젬시타빈과 시스플라틴 병용요법'의 급여기준이 설정됐다. 또 아스트라제네카의 이뮤도(트레멜리무맙)가 간암에서 임핀지와의 병용요법에 대해 급여기준이 설정되면서 임핀지의 급여확대에 대한 기대감이 커졌다. 앞서 심평원은 국정감사 서면질의 답변에서 "지난해 11월에 진행된 암질심 심의 결과, 임상적 이득 대비 비용이 고가이고 재정 소요가 높아 임핀지는 환자 전액 본인 부담으로 결정했다"고 밝혔다. 실제 지난 9월 대한종양내과학회(KSMO) 국제학술대회에서 발표된 임핀지의 담도암 환자 대상 3상 임상인 TOPAZ-1의 한국인 하위 분석 결과를 보면 국내 환자에서 중앙 생존 기간(mOS), 3년 생존율(OS rate)이 개선됐다. 임핀지 병용요법을 시행한 한국인 환자의 생존 기간(mOS)은 16.6개월로, 기존 치료 환자의 11.3개월 대비 5.3개월 연장되었다. 또 3년 치료 시점의 OS rate에서도 임핀지 병용요법 환자군은 21.0%, 기존 치료 환자군은 8.8%로 2배 이상 개선된 것으로 조사됐다. 아울러 업계는 아스트라제네카가 이번 암질심에서 임핀지와 관련돼 개선된 재정안을 정부에 제시한 점도 암질심 통과에 영향을 미쳤을 것으로 판단하고 있다. 관건은 다음 단계인 약제급여평가위원회를 통과할 수 있을지다. 담도암과 간암에서 각각 임핀지는 급여기준 확대, 이뮤도는 급여기준 설정에 성공해 두 마리 토끼를 잡았지만, 약가라는 관점에서 접근했을 때 임핀지 사용량 증가에 대한 부담도 존재한다. 현재 임핀지는 병당 334만원 가량의 비용이 소모되는 것으로 알려져 있으며, 이뮤도와 병용요법을 실시하는 간암의 경우 투여 비용이 훨씬 커진다. 결국 임핀지가 12년 만에 담도암에서 글로벌 표준 치료를 제시했다는 점과 건강보험 재정 증가 부담 사이에서 합의점을 찾는 것이 중요할 것으로 보인다. 임핀지는 미국, 영국, 일본 등에서는 허가 후 1년 이내에 급여가 적용된 상황. 업계는 영국의 사례에서 일부 실마리를 찾을 수 있을 것으로 예측하고 있다. 영국은 급여 논의 과정에서 담도암 1차 치료제로 허가된 최초의 면역항암제라는 점을 인정해 질보정수명(QALY)에 1.2의 가중치를 부여하고 ICER를 탄력적으로 적용했다. 다만 임핀지의 경우 정부가 ICER를 탄력 적용하겠다고 했던 '혁신 신약 우대방안'의 기준에는 못 미쳐 논의의 향방을 지켜봐야 할 것으로 보인다. 업계에서는 결국 재정 분담 차원에서 제약사가 제시할 안건과 정부안의 수용 여부가 관건이 될 것이란 분석이다. 아스트라제네카 관계자는 "한국아스트라제네카는 국내 담도암 환자분들께 혁신적인 치료 옵션을 제공하고자 노력하고 있다. 향후 진행될 과정에서도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

최근 식약처는 신약 심사 수수료를 4억1000만원으로 대폭 인상한다고 행정 예고했다. 그간 한국의 신약 심사 수수료는 883만원으로 미 FDA 53억원, 유럽 EMA 4억9000만원, 일본 PMDA 4억3000만원에 비해 터무니없이 낮은 금액으로 수십년간 유지되어 왔다. 신약 심사 수수료 인상은 오랜 기간 산업계와 식약처의 염원이었고, 식약처는 심사료 인상을 위하여 무던히도 노력해 왔던 터였다. 신약 심사 수수료가 대폭 인상되었다는 것은 신약 심사 업무의 가치가 제대로 평가받았다는 것을 의미하며, 신약 심사를 담당하는 식약처와 식품의약품안전평가원은 가슴이 뿌듯할 것이다. 노고를 아끼지 않고 오랜 숙원을 이루어 낸 식약처에 축하와 함께 큰 박수를 보낸다. 신약은 사람에게 한 번도 투여되지 않았던 물질이므로 개발회사는 신약의 품질과 안전성, 유효성을 확인하기 위하여 방대한 실험을 수행해야 하고, 그 과정과 결과의 적절성에 대해 규제기관이 심사를 하게 된다. 신약 자료 심사 과정에는 규제기관의 수많은 전문가들이 투입되고, 1년 이상의 시간이 소요되므로, 이 과정에 투입되는 인건비로서 신약 심사 수수료가 산출되며, 따라서 그 액수는 당연히 높을 수밖에 없다. 산업계는 그간 바라던 바대로 신약 심사 수수료가 인상되어, 우선 크게 환영하고는 있으나 예상치 못한 큰 폭의 인상에 당황하면서 기대 반 걱정 반의 눈으로 지켜보고 있는 모양새다. 산업계는 4억1000만원이라는 적지 않은 금액을 지불하므로 이에 상응하는 고품질의 규제서비스를 받을 것으로 기대하고 있을 것이다. 식약처가 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정(안)’의 행정 예고와 함께, ‘신약 허가 혁신 방안’을 발표한 것은 이러한 산업계의 기대를 고려하여 고품질의 규제서비스를 제공하겠다는 강한 의지의 표명이라고 생각한다. 그간 산업계의 가장 큰 불만은 예측하기 어려운 신약심사기간/허가일자라고 할 수 있다. 이번 식약처의 혁신방안에서 특히 눈 여겨 볼 만한 것이 기존 평균 420일이 소요되었던 심사기간을 근무일수가 아닌 캘린더데이로 295일까지 단축하겠다고 발표한 부분이다. 식약처의 심사기간은 다른 나라와는 달리 근무일수로 계산되고, 회사가 자료를 준비하는 기간은 심사기간에 포함되지 않아, 법정 처리기한을 넘기지 않더라도 총 심사기간이 평균 420일로 지연되고 있었다. 신약 심사기간이 캘린더데이 295일로 단축된다면, 우리 국민은 효과와 안전성이 검증된 혁신 신약의 혜택을 더 빨리 받게 되고, 산업계는 허가의 예측가능성 확보라는 가장 큰 선물을 받게 되는 것이다. 식약처가 실제 심사기간 295일을 준수하기 위해서는 첫째 전문지식을 갖춘 우수한 심사자를 다수 확보해야 하며 둘째 준비에 상당기간이 필요한 형태의 보완요구가 심사과정 중에는 발생되지 않도록 철저한 사전 검토가 이루어져야 하고 셋째 식약처에서만 요구되는 자료와 시험이 없도록 심사규정의 국제 조화가 이루어져야 한다. 그간 신약 심사기간이 지연되었던 대부분의 원인은 자료준비에 상당 시일이 소요되는 보완이 요구되었기 때문이며, 이러한 일이 발생되지 않기 위해서는 철저한 사전 검토가 이루어져야 하고, 자료의 결여가 확인되면 접수되지 않도록 하는 장치가 마련되어야 한다. 일단 사전 검토를 통과하여 접수가 이루어진 건에 대해서는 식약처가 약속한 295일 심사기간이 반드시 지켜져야 한다. 신약 심사기간이 지연되었던 원인을 좀 더 살펴보면, 식약처만 요구하고 있는 시험항목과 자료 등이 여전히 존재하고 있어, 보완에 따른 이러한 자료의 준비가 심사 지연의 요인으로서 작용하고 있었다고 생각 할 수 있다. 우리나라가 ICH 회원국이 된 이후 대부분의 가이드라인이 국제 표준화되었으나, 아직 개선이 필요한 항목들이 남아있으며, 이번 기회에 심사규정의 세부항목까지 국제적으로 조화되도록 정비가 이루어져야 한다. 그동안 제약산업의 발전과 함께 신약의 평가가 고도화되면서 심사 자료의 종류와 양은 비약적으로 늘어났고, 내용의 깊이와 복잡성은 과거와 비교할 수 없는 수준으로 높아졌으며, 이러한 자료를 평가해야 하는 규제기관의 심사자는 최고 수준의 전문역량을 갖추도록 요구받고 있다. 그동안 식약처가 우수 인력 확보를 위하여 많은 노력을 기울여 왔음에도 불구하고, 여러 제약 조건으로 인하여 선진 규제 기관 수준으로 역량 있는 심사 인력을 확보하지 못하고 있는 것이 현실이다. 이번 신약 심사 수수료가 선진 규제기관 수준으로 인상된 만큼, 최고의 전문역량을 갖춘 심사자들이 대거 식약처에 근무하게 될 것이라 모두가 기대하고 있다. 신약 심사 수수료 인상과 함께 다양한 심사 혁신 방안들이 도입되는 새로운 시기가 곧 시작된다. 새로운 제도의 연착륙과 성공을 위해서는 식약처, 산업계와 학계 모두가 열린 논의구조 내에서 지속적으로 소통하며 조율하고 개선해 나가는 것이 중요하다. 그간 식약처는 선진규제기관이 되기 위하여 업계를 포함한 여러 파트너들과 함께 한걸음씩 뚜벅 뚜벅 걸어왔다. 앞으로 식약처가 오랜 파트너들과 함께 세계 최고의 규제기관이 되기 위하여 함께 한걸음씩 전진할 것이라 기대하며, 식약처의 한사람이었고, 이제는 식약처의 열렬한 서포터즈로서 따뜻한 응원을 보낸다.

[데일리팜=노병철 기자] KR바이오텍(케이알바이오텍·대표 김영봉)은 동물성 유래 의약품·의료기기 바이러스 불활화 시험과 관련한 국제표준을 인증받으며, 국내 의료기기산업의 글로벌 진출을 한단계 업그레이드시켜 나가고 있다. KR바이오텍은 지난 8일 한국인정기구(KOLAS)로부터 KOLAS 공인시험기관 인정 ISO17025를 인증·획득했다고 19일 밝혔다. ISO22442-3는 바이러스 및 전염성 해면상 뇌병증 병원균의 제거 및 또는 비활성화 검증을 위한 국제표준으로 의료기기 안전성 확보를 위한 필수요소다. 생체재료(동물유래물질)를 원재료로 사용하는 의료기기 및 의약픔은 안전성을 보장하기 위해 제품 개발과정에서 바이러스 불활화·클리어런스를 반드시 입증해야 한다. 안전한 의료기기 및 의약품 개발을 위해서는 ISO 표준에 따른 체계적인 위험관리와 철저한 불활화 검증이 반드시 동반되어야 하며, 이는 의료기기 산업의 지속적인 발전과 환자 안전 확보를 위한 필수적인 과정으로 여겨진다. 이번 KOLAS 공인시험기관 인정서 획득으로 국내는 물론 미국과 유럽 진출을 계획하고 있는 관련 업체들은 국제공인 시험소인 국내 시험기관(KR바이오텍)으로부터 시험성적서 등을 발부받을 수 있어 기간 단축과 비용 절감 혜택이 기대된다. 국내 바이러스 불화화 시험기관은 KR바이오텍을 비롯해 3개 업체가 있는데, KOLAS로부터 공인시험기관 인정서를 인증 받은 곳은 현재까지 KR바이오텍이 유일하다. 아울러 KR바이오텍은 지난 2019년 폴란드 국제표준화기구로부터 품질경영 시스템표준 'ISO13485:2016'을 인증 받은 바 있다. ISO13485 평가 항목은 ▲시험기기 검교정 시스템 ▲원료 보관 및 추적 관리 ▲환경위생 관리 ▲실험자 교육 체계 등 바이러스 불활화 시험과 관련한 전반의 밸리데이션 측정 등이다. FDA에서는 1994년, ICH는 1999년에 바이러스 오염에 대한 부정시험 가이드라인을 제시, WHO는 바이러스부정시험과 구분해 동물유래 의약품에 대한 바이러스 불활화 시험 가이드라인을 2004년 제정했다. 우리나라 식약처는 바이러스 불활화에 대한 검증시험을 의료기기는 2008년, 의약품에 대해서는 2015년 5월부터 도입해 모든 원료 의약품과 한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 대한 규정을 시행하고 있다. 다시 말해 동물유래원료를 함유하는 의약품의 품목 허가 또는 원료의약품의 등록(DMF) 신청, 의료기기 품목 허가 시 동물유래 원료에 대해 제조방법 및 바이러스 불활화 입증 자료를 식약처에 제출하도록 법제화했다. KR바이오텍은 2006년도 인태반 주사제에 대한 바이러스 불활화시험을 계기로 사람 유래부터 소, 돼지, 닭, 오리, 어류, 곤충에 이르기까지 다양한 동물유래 제품에 대한 바이러스 불활화시험 경험과 기술력을 보유하고 있다. 김영봉 KR바이오텍 대표는 "동물유래 의료기기 및 의약품에 대한 안전성을 확보하기 위해서는 능동적이고 선제적인 사전 검사가 필수적이다. 이번 ISO17025 인정을 계기로 국제 수준의 바이러스 시험 분석 기관으로 자리매김함은 물론 우리나라 제약바이오산업 발전에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 권영희 대한약사회장 선거 후보(기호 2번, 65, 숙명여대)가 자신은 끝까지 해낼 사람이라고 자신하며, 필승을 다짐했다. 권 후보는 19일 저녁 대한약사회관 4층 강당에서 출정식을 갖고 본격적인 세몰이에 돌입했다. 권 후보는 이날 선거캠프 총괄선대본부장에는 김종환 전 서울시약사회장(성균관대)이, 공동 선대본부장에는 김인학 전 서울시약사회 정책이사(동국대), 노수진 전 서울시약사회 총무이사(숙명여대), 송재겸 전 중랑구약사회 부회장(충북대), 유성호 전 서울시약사회 부회장(성균관대), 한훈섭 전 전남약사회장(조선대), 홍춘기 전 숙명여대 약대 개국동문회장(숙명여대)이 선임됐다고 밝혔다. 더불어 선거캠프 정책고문은 홍송희 서울대 약대 교수, 홍진택 충북대 약대 교수, 강민구 우석대 약대 교수, 김영식 성균관대 약대 교수가 맡았다. 권 후보는 출정사에서 “많은 대한약사회장 후보들이 성분명처방, 한약사 문제를 해야한다고 수십년간 말만 해댔다”며 “그러나 당선되면 하나같이 사실은 어렵다고 뒤로 숨었다. 성분명처방으로 국회로 달려간 사람이 있었나. 법 개정안 발의에 참여한 사람 있었나. 유일하게 실천한 단 한 사람 권영희”라고 목소리를 높였다. 권 후보는 또 “누가 말하느냐가 아닌 누가 해결할 수가 있느냐이다. 누가 생각하느냐가 아닌 누가 행동하고 실천하느냐이다. 행동하고 실천하는 권영희와 함께 강한 약사회를 만들자”면서 “약사 명예, 빼앗긴 자존심을 찾아오겠다. 주도권 가진 약사로 다시 일어서자”고 말했다. 이어 “3년 전 못한 일 다시 3년의 기회 준다고 해 내겠냐”면서 “지난 3년간 저는 해 냈다. 새로운 3년은 저에게 달라. 더 빠르게, 강력하게, 확실하게 해 내겠다”고 강조했다. 권 후보는 “싸워본 사람 권영희가 사고치겠다. 한약사문제 성분명처방 해결하겠다. 품절약문제 약 배달 문제 해결하겠다. 실천하는 사람 권영희가 제대로 사고 치겠다”면서 “병원약사 인력기준, 산업약사 의무채용, 공직약사 채용 여건, 청년약사 회무 참여 바로 고치겠다. 행동하고 실천하는 기호 2번 권영희를 선택해 달라. 당선되서 회무로 보답하겠다”고 했다. 이날 출정식에서는 후보 단일화에 성공하고 총괄선대본부장을 맡은 김종환 전 서울시약사회장과 권 후보가 손을 맞잡고 승리를 다짐하는 모습을 보여 눈길을 끌었다. 김종환 총괄선대본부장은 지지발언에서 “저는 이번 선거과정을 통해 약사들의 삶이 얼마나 답답하고 척박하고 미래가 불안한지 낱낱이 전해 듣고 있다”며 “대한약사회는 결고 우리에게 버팀목이 돼 주지 못하고 있다. 최광훈 집행부의 무력한 실정이 우리 스스로를 포기하게 한 것”이라고 말했다. 김 본부장은 “타 보건의료 집행부들은 회원의 권익을 위해 다양한 노력을 해 오고 있다”면서 “하지만 최광훈 집행부는 회원의 권익을 위해, 또 약사들의 비전을 위해 어떤 노력을 하고 또 희망을 주고 있나. 현재로서는 기대할 것이 없다. 오만하고 무책임한 사고를 갖고 있기 때문”이라고 비판했다. 이어 “약사가 희망을 갖기 위해서는 집행부를 바꿔야 한다. 회장을 바꿔야 한다. 바뀐 집행부에서 새로운 사람을 영입하고 약사회를 개혁해야 한다”며 “권 후보는 그 누구에게도 빚진 것이 없는 후보다 개혁적 사고를 갖는 사람이라면 누구라도 집행부에 참여할 수 있게 자리를 내어줄 사람이다. 과거의 틀과 행태는 권 후보를 통해 단절시키자”고 목소리를 높였다. 송근우 약준모 부회장은 "권 후보는 약사 직능을 위한 일에 게을리 하지 않았던 인물"이라며 "권 후보가 서울지부를 넘어 대한약사회에서 약사직능을 지키기 위해 할 모든 활동에 권투를 빈다. 9만 약사를 하나로 모아 약사, 약국의 가치를 인정받는 약사회를 만들어 주시길 간절히 부탁드린다"고 했다. 이번 출정식에는 박주민 국회 보건복지위원장과 남인순 더불어민주당 국회의원이 영상 축사를 보내왔다. 박주민 위원장은 “국민건강을 위해 애써오신 권영희 후보가 대한약사회장 후보에 출마했다. 좋은 결과가 있으시길 기원드린다”고 말했다. 남인순 국회의원은 “권 후보는 건강서울페스티벌을 지속적으로 개최하며 국민 건강을 지켜왔고 대체조제 활성화, 성분명처방을 위해 심혈을 기울여 온 인물”이라며 “비대면진료의 문제점을 체계적으로 지적하고 관련 대안을 제시했으며 한약사 문제 해결을 위해서도 노력해 왔다. 부단히 애써오신 권 후보가 대한약사회장 선거에 출마했는데 끝까지 힘내시길 바란다”고 했다. 한편 이날 행사에는 더불어민주당 서영교 국회의원, 이영실, 임종국 서울시의원, 박순규, 추승우 전 서울시의원, 장복심 전 국회의원, 남수자 전 FAPA 회장, 박근희 서울시약사회 부의장, 정영기, 오수용 서울시약사회 감사, 전웅철 서울시마약퇴치운동본부장, 고정철 삼육대 약대 동문회장, 이영실 덕성여대 약대 동문회장, 황미경 이화여대 약대 동문회장, 김미경 숙명여대 약대 동문회장, 노진희 숙명여대 개국동문회장, 신민경 이화여대 전국 개국동문회장, 김범석 성균관대 약대 동문회장, 김채영 중대약대 여동문회장, 이광민 전 대한약사회 정책실장, 김대진 전 대한약사회 정책이사, 박형숙 전 대한약사회 감사, 박호현 전 대한약사회 부의장, 송근우 약준모 부회장, 연정숙 전 공직약사회장, 정수연 김윤 국회의원실 수석비서관 등이 참석했다. 서울시 허인영 종로구약사회장, 김영희 성동구약사회장, 최명숙 성북구약사회장, 우경아 은평구약사회장, 최용석 양천구약사회장, 최흥진 구로구약사회장, 이명자 동작구약사회장, 김화명 관악구약사회장, 강미선 서초구약사회장, 송유경 서대문구약사회장, 이향주 금천구약사회 여약사부회장, 김성대 전 관약구약사회장, 문민정 전 강남구약사회장, 이상민 전 송파구약사회장과 이명희(기호 1번), 김위학(기호 2번) 서울시약사회장 후보, 숙명여대 약대 개국동문회 다수 자문위원들이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 지역 약국에서 의약품 공급자가 아닌 자에 전문약을 싸게 구입해 상한금액을 청구한 것이 발각됐다면 그 차액만을 부정청구액으로 봐야할까, 아니면 청구 금액 전액을 부정 청구금액으로 봐야할까. 서울행정법원은 최근 A약사가 보건복지부장관을 상대로 제기한 4400여 만원 과징금 부과 처분취소 소송을 기각했다. 서울에사 약국을 운영하던 A약사는 지난 2018년 1월부터 그해 6월 말까지 정식 의약품 공급자에 해당하지 않는 제약사 영업사원으로부터 셉트페질정을 구입한 후 요양급여비용으로 1400여만원을 청구한 사실이 현지조사 결과 드러났다. 이 약사는 약국의 현지조사 과정에서 해당 사실을 모두 인정하는 내용의 사실확인서도 작성했다. 약사는 관련 사전통지를 받은 후 행정처분 이후 약국을 폐업했고 폐업 후 과징금 4400여만원이 부과됐다. 6개월 간 1400여만원의 부당금액을 청구한 만큼 월 평균 부당금액은 240여만원이고 부당비율이 1.13%에 해당하는 만큼, 약사법에 따라 업무정지 기간 30일, 과징금은 4400여만원으로 산출된 것이다. A약사 측은 복지부가 산출한 부당청구액이 과도하다고 주장했다. 약사는 “이 사건 처분의 원인이 된 약을 구입한 액수와 상한금액 차액만 부당청구액으로 봐야 한다”며 “그럼에도 피고(보건복지부장관)는 상한금액을 기준으로 한 전체 청구를 부당청구액으로 보아 이 사건 처분을 한 만큼 이 사건 처분은 위법하다”고 말했다. 이어 “이 사건 처분은 원고(A약사) 위반행위에 비해 지나치게 과도한 제재”라며 “이 사건 처분이 재량권을 일탈, 남용한 것이라고 명시적으로 주장하지는 않지만 재량권 일탈, 남용 주장도 한 것으로 선해한다”고 밝혔다. 그러나 법원은 전문약을 불법적으로 구입해 판매한 만큼, 해당 약에 대한 청구액 전체를 부당청구 금액으로 본 처분이 정당하다고 봤다. 법원은 “약사법이 의약품 공급자가 아닌 자로부터 의약품을 구입할 수 없도록 하고, 위반 시에는 시정명령은 물론 형사처벌까지 하도록 규정하는 것은 약사법이 정한 의약품 등의 유통체계를 벗어난 의약품 거래를 엄격히 금지해 허가받지 않거나 유통기간이 지난 의약품 유통을 사전에 방지해 국민건강을 보호하고자 함”이라며 “이 사건 처분사유와 같은 중대한 약사법 위반행위에 터 잡은 요양급여청구는 허용될 수 없다”고 강조했다. 이어 “의약품 공급자가 아닌 자로부터 의약품을 구입했음에도 이를 속여 요양급여를 청구해 지급받은 것은 그 자체로 관련 법령에 의해 ‘속임수나 부정한 방법으로 보험급여를 받은 경우’에 해당한다”면서 “원고(A약사)가 의약품 공급자가 아닌 자에게 구입금액을 지급했다고 해 그 액수를 공제한 금액만을 부당청구금액이라 할 것은 아니다”라고 밝혔다. 법원은 “이 사건 과징금 산정에 어떤 위법이 있다고 할 수 없다”면서 “이 사건 처분으로 인해 입을 원고의 불이익이 공익보다 크다고 할 수 없다. 이 사건 처분에 재량권 일탈, 남용의 위법도 있다고 할 수 없다. 원고의 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.