[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 내달 중순 이후 중폭 수준 개각을 단행할 것으로 점쳐지면서 차기 보건복지부 장관 교체 인사에도 보건의료계 시선이 집중된다. 임명된지 2년이 넘은 '장수 장관'으로 평가되는 조규홍 복지부 장관은 이상민 행정안전부 장관, 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관과 더불어 유력한 개각 대상이다. 차기 복지부 장관으로 정치권에서 거론되고 있는 인물은 방기선 현 국무조정실장과 노연홍 한국제약바이오협회장이다. 19일 정치권에 따르면 대통령실은 국무총리와 주요 정부부처 장관을 포함해 인적 쇄신을 위한 인사 검증을 진행중이다. 인사 단행 시기는 2025년도 예산안이 국회를 통과하는 내달 중순 이후부터 내년 초가 될 것이란 전망이 지배적이다. 애초 중폭 이상 개각설은 올해 국정감사 종료 직후부터 흘러나오고 있는 만큼 임박한 것으로 보인다. 차기 복지부 장관 후보로 거론되는 인물은 방기선 국조실장과 노연홍 제약협회장. 1965년생 방기선 실장은 조규홍 장관과 동일하게 기획재정부 출신이다. 기재부 차관을 지내다가 작년 8월 국조실장으로 임명됐다. 방 실장은 11일 출범한 여의정협의체에서 한덕수 국무총리, 성태윤 대통령실 정책실장, 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관, 조규홍 복지부 장관과 함께 정부 측 대표로 참여 중이다. 1955년생 노연홍 회장은 27회 행정고시에 합격해 관가에 발을 들인 뒤 복지부 보험급여과장, 총무과장, 장관비서관, 보건의료정책본부장, 대통령 비서실 보건복지비서관, 식품의약품안전청장, 대통령실 고용복지수석비서관을 역임했다. 공직 이후에는 가천대 부총장과 백혈병어린이재단 이사, 김앤장법률사무소 고문을 거쳐 지난해 3월부터 제약협회장을 맡고 있다. 특히 노 회장은 윤석열 정부의 의료개혁특별위원회 위원장도 겸임하며 현 정부 의료개혁 정책 수립 최일선에 서 있다. 의정갈등이 9개월 째 해결 기미를 보이지 못하고 있는 데다 여의정협의체도 의료계와 전공의, 야당 참여를 이끌어 내지 못하고 있는 상황에서 의료개혁 완수를 목표로 국면 전환을 위한 적임자란 평가를 받는 인사가 복지부 장관 자리에 임명될 것으로 보인다. 방 실장과 노 회장 2파전이 굳어지기 이전에는 윤 정부 임기 초반 복지부 장관으로 거론된 바 있는 인요한 의원, 방문규 전 복지부 차관, 장상윤 수석, 정기석 국민건강보험공단 이사장, 차순도 보건산업진흥원장, 원희룡 전 국토교통부 장관 등 다수 정관계 인사들이 거론됐었다. 한편 교체 임박설이 있었던 식품의약품안전처장 인사는 일단 잠잠한 상태다. 올해 국정감사 직전까지는 최장수 오유경 식약처장 뒤를 이을 차기 처장으로 박민수 복지부 제2차관과 오정미 서울대약대 교수가 거론됐었다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 강동구자원봉사연합회가 주관한 '강동한마음 봉사의 날'에 참여했다. 구약사회 여약사위원회(부회장 손영재, 위원장 강은주)는 14일 강동구립해공노인복지관에서 열린 한마음 봉사의날에 참여해 생활용품 꾸러미 등을 기탁했다. 신민경 회장은 축사를 통해 "강동구약사회는 회원들의 십시일반 마음을 모아 강동구 거주 고등학생의 미래인재드림 장학금, 홀몸 어르신 생활자금 지원, 무료 도시락 나눔, 의약품 안전사용 교육, 장애인 및 다문화 가정 지원 등 따뜻한 격려와 위로를 전해오고 있다"며 "여러 약물을 동시에 복용할 수밖에 없는 어르신들의 여건상 필요하시면 언제든 가까운 단골약국을 방문해 약사와 기탄없이 상담하고 조언받으시면 좀 더 건강하고 안전한 약물 사용이 가능할 것"이라고 말했다. 이날 행사는 구약사회를 비롯해 자원봉사자 25명이 참여해 어르신과 함께 하는 체험 활동의 일환으로 반려식물 화분 심기, 천연 샴푸바 만들기, 재능 나눔 활동, 의약품 안전사용교육, 치매 예방 소근육 등을 진행했다. 특히 취약계층 어르신 100명 중 50명은 현장에서, 거동이 불편한 어르신들에게는 돌봄 약품이 포함된 한마음 꾸러미가 전달됐다. 구약사회는 100만원 상당의 생활용품 한마음 꾸러미 식품 100세트를 후원했다. 취약계층 어르신을 지원하기 위해 시작된 강동한마음 봉사의 날은 자원봉사자들의 참여로 1995년부터 현재까지 29년간 지속되고 있다. 코로나 전에는 '강동구 한마음 봉사'를 통해 의료봉사 및 의약품 지원을 했으나, 코로나 팬데믹으로 인해 대면 봉사 활동이 중단된 후에는 기존 활동지였던 강동구민회관을 벗어나 동사무소, 자원봉사센터 등 지역 내 커뮤니티 공간을 찾아다니며 운영하고 있으며 1년에 여러 차례 저소득층에게 '의약품(생필품) 꾸러미'로 지원 활동을 하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약은 건강기능식품 브랜드 애드마일스가 신제품 '인지력 포스파티딜세린 PS 분말 스틱'을 출시했다고 19일 밝혔다. 인지력 포스파티딜세린 PS 분말 스틱은 식품의약품안전처가 기능성을 인정한 두뇌 건강 기능성 원료 포스파티딜세린을 일일 섭취량 100%인 300 mg 함유했다. 포스파티딜세린은 인지질의 한 종류로 뇌세포와 세포막 주요 성분이며, 특히 뇌의 신경세포막에 풍부하게 분포하고 있다. 이 성분은 노화로 저하된 인지력 개선에 도움을 줄 수 있다. 또한 뼈의 형성과 유지에 필요하고 골다공증 위험 감소에 도움을 주는 '비타민D'와 항산화 작용을 통해 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요한 '비타민E'도 함유한 복합 기능성 건강기능식품이다. 곡물맛 분말스틱으로 누구나 맛있게 섭취할 수 있다. 신풍제약 애드마일스 관계자는 "최근 고령화로 인해 두뇌건강에 대한 수요가 높아 포스파티딜세린에 관심을 갖는 분들이 부쩍 늘었다"며 "식약처에서 기능성을 인정한 두뇌건강 기능성 원료 포스파티딜세린과 애드마일스가 엄선한 비타민D, 비타민E의 배합으로 적극 추천드리는 신제품"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품과 첨단바이오의약품 제조관리자 겸직 개선이 이뤄질 예정이다. 업무 효율화를 위해 위험도가 낮은 분야에서 약사 감시 주기 완화도 내년부터 업무지침에 반영될 것으로 보인다. 지방식약청장협의회(이하 협의회)는 최근 식약처 출입 전문지 기자단을 만나 이 같은 의료제품 관련 제도 개선 방향에 대해 밝혔다. 지방식약청장 간에 정보 공유 및 교류 증진을 위해 운영되던 협의회는 올해부터 색깔이 바뀌었다. 본부와 협력을 강화하며, 실무 차원에서 개선이 필요한 과제를 발굴하며 업무 효율 및 생산성을 높이는 협의의 장으로 말이다. 안영진 서울지방식약청장은 "올해부터 지방청장협의회에서 논의된 내용을 본부에서 발표할 기회가 생겼다"며 "매달 지방청장협의회를 개최해 집중 토론을 거쳐 지방청의 현안을 건의하면, 본부에서 이를 전보다 우선적으로 반영하고 피드백을 준다"고 말했다. 주선태 부산지방식약청장은 "다음 달 회의에서 개선 요청 사항이 어떻게 처리됐는지 피드백을 받을 수 있어, 실질적인 개선이 이뤄지고 있다는 것을 실감한다"고 전했다. 송성옥 광주지방식약청장은 "현장의 목소리와 본부에서 서면으로 접하는 것은 차이가 있다”며 “지방청장협의회의 건의 이후 현장 의견이 반영되는 빈도가 올라갔다"고 덧붙였다. 실제 구체적인 성과도 나오고 있다. 의약품 시스템 개선에 대한 건의사항이 반영된 것이다. 협의회 자료에 따르면, 기존엔 의약품 제조업체명 변경 시 담당자가 시스템에 해당 업체 보유 품목 변경사항을 일괄 반영하거나 업체에서 민원을 신청해 처리해야 했다. 부산·대구·대전청은 일괄 반영되지만, 서울·경인·광주청은 품목별로 변경 민원을 별도로 신청하는 방식이다. 이는 처리 절차가 지방식약청별로 달라 민원인 혼란을 일으킬 수 있다. 업체명 변경 시 담당자가 직접 품목별로 시스템 변경하는 등 불필요한 행정력 낭비도 발생된다. 이에 지방식약처장협의회는 본부에 제조업체명 변경에 따른 품목허가 반영을 위한 지방청 처리 절차 일원화를 요청했다. 제조업체명 변경 시 보유 품목의 제조원 변경 시스템을 자동 반영해달라는 내용이다. 해당 내용은 식의약 규제혁신 3.0 과제로 선정된 바 있다. 식약처는 내달까지 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정을 추진하고, 총리령 개정 이후 제조(수입)업 변경에 따른 품목허가신고 변경 관련 세부 지침을 마련하기로 했다. 송성옥 광주지방청장은 "이 시스템을 현장에서 더 쉽게 활용할 수 있도록 개선해 달라고 요청했는데, 곧바로 본부에서 시스템 업데이트가 이뤄졌다"면서 "과거엔 이런 요청이 본부에서 검토만 되다 흐지부지되는 경우도 있었지만, 지방청장협의회가 공식적으로 운영되면서 개선이 빠르게 이뤄지는 걸 체감하고 있다"고 말했다. 지방식약처장협의회는 시험용의료기기 종료보고일자 알림 기능도 개선이 필요하다고 봤다. 시험용 의료기기를 제조·수입하면 사용 종료 후 10일 이내 반송 또는 폐기 등 조치 사실을 확인할 수 있는 자료를 지방청 또는 시험 검사기관에 제출해야 하는데, 제조·수입자가 종료보고일 도래를 인지하지 못해 조치 사실을 보고하지 못하는 사례 발생하고 있어서다. 이에 의료기기통합정보시스템에 시험용 의료기기 사용 종료일 또는 종료 보고 예정일 검색 기능이 추가되며, 내달부터 종료 보고 일자 도래 시 안내 문자 발송 기능이 구축될 예정이다. 협의회는 지방청의 업무 효율화를 위한 방안으로 약사감시 주기 조정도 고려하고 있다. 김명호 경인지방식약청장은 이에 대해 "협의회에서 업무 효율화를 주제로 심도 있는 논의를 했다"며 "한정된 인력으로 어떻게 하면 효율적으로 감시할 수 있을지, 우선순위를 설정하고 상대적으로 중요도가 낮은 감시 항목은 감시 주기를 조정하는 방안 등을 고민하고 있다"고 말했다. 김 청장은 "예를 들어, 리스크가 낮은 업체는 감시 주기를 다소 완화하고, 실제 위험도가 높은 부분에 인력을 집중 투입하는 방식"이라고 설명했다. 안영진 서울지방식약청장은 이에 덧붙여 "이런 방식으로 감시 주기를 개선하거나 업무를 조정해 한정된 인력으로도 효과적으로 감시할 수 있는 방안을 논의했다"면서 "지방청별로 특화된 분야가 있기 때문에, 그에 맞게 각 지방청 간 협력과 정보 공유를 강화할 계획"이라고 부연했다. 주선태 부산지방식약청장은 현 상황을 알리며, 약사 감시 주기 조정 등 업무 효율화 필요성을 강조했다. 주 청장은 "부산청도 비슷한 상황"이라며 "인력 부족 속에서 불시 감시나 민원이 있을 때 현장에 즉각 대응해야 하는 경우나, 평소에도 효율적으로 감시 일정을 조정하는 데 많은 노력이 들어가고 있는데, 정기 감시를 줄이기 어렵다 보니 긴급상황과 병행할 때는 상당한 압박이 있다"고 토로했다. 이어 김영균 대구지방식약청장은 "올해 의료용 마약류 오남용 관련된 현장 감시 업무가 상당히 많았던 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안구건조증 등에 사용하는 히알루론산 점안액을 포함한 1회용 점안제에 대해 정부가 급여기준을 마련했다. 작년 9월 히알루론산 점안액에 대한 급여적정성 재평가 1차 결과가 나온지 1년이 지나서다. 1차 결과가 나왔을 때만 해도 급여기준 마련에 이렇게 오랜 시간이 걸릴지 예상 못 했다. 그도 그럴것이 제약사들은 1차 결과에 대해 수용하고, 이의신청을 내지 않았기 때문이다. 당시 급여적정성을 평가한 약제급여평가위원회는 히알루론산 점안액에 대해 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군, 건성안중후군과 같은 내인성 질환은 급여적정성을 인정하면서도 수술 후, 약제성, 외상, 콘텐트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환은 급여적정성이 없다고 판단했다. 다만 내인성 질환 사용 시에도 사용량 제한을 급여기준에 담아야 한다고 명시했다. 애초 내인성 질환 처방량이 80%를 넘었기에 제약사들은 1차 결과에 대해서 인정하는 분위기였다. 하지만 1년에 4통(1통당 60관 기준)으로 제한해야 한다는 다소 파격적인 안이 담긴 회의 내용이 전해지면서 상황이 급변하기 시작했다. 이후 10월 국회 국정감사에서 노인 환자의 접근성 약화, 비급여에 따른 가격 폭등 우려가 곳곳에서 나오더니 정부는 섣불리 결론을 내지 못했다. 이에 그해 12월 2차 심의에서는 추가 검토하기로 했고, 복지부 건강보험정책심의위원회에서는 풍선효과를 우려해 다른 1회용 점안제까지 함께 급여기준을 마련할 것을 주문했다. 마침내 나온 검토 결과가 지난 15일 약제 급여기준 행정예고에 실렸다. 건정심 주문대로 히알루론산 점안제 사용제한으로 다른 6개 1회용 점안제로 처방이 옮겨가는 풍선효과를 막기 위해 건선안증후군에는 1종만 급여를 인정하기로 했다. 하지만 지난해 1차 재평가 결과보다는 사실상 후퇴한 안으로 볼 수 있다. 당시에는 히알루론산 점안제에 대해 외인성 질환에는 급여 적용을 하지 않기로 했지만, 이번 최종안에서는 외인성 질환 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우에는 인정하기로 해 1차 재평가 결과보다 사용범위가 오히려 넓어졌다. 또한 히알루론산 점안제 사용제한은 1일 당 최대 6관 이내로 요양급여를 인정하기로 했다. 통(60관)으로 치면 30일 3통 분량이다. 1년 4통 제한안보다는 훨씬 완화됐다고 볼 수 있다. 이번 최종안이 사회적 논란이 있었기에 어느 때보다 신중하게 결정했을 것으로 추측된다. 환자의 접근성, 처방권을 가진 의료진의 의견 등을 종합해 반발을 최소화하는 방안을 마련했다고 볼 수 있다. 하지만 그러면서 임상적 유용성이나 비용 효과성 등 과학적 기준에 의한 심사는 완화될 수 밖에 없었을 것으로 보인다. 작년 약평위 1차 결과와 최종안을 비교하면 그렇게 느낄 사람이 적지 않다. 다만 사회적 요구도 역시 중요하기에 최종안을 존중한다. 그렇다 치더라도 재심사에 과연 이게 1년이 걸릴만한 일이었을까. 2024년 급여적정성 재평가가 완료되고, 국정감사도 끝난 시점. 이제는 기억까지 가물가물한 시점에 최종안을 내놓은 것은 직무유기나 다름없다. 이번 최종안에 따른 재정절감 효과가 있다면 1년치는 결론이 늦어지는 바람에 날아갔다고 볼 수 있다. 또 결론이 늦어지면서 생긴 불확실성, 현장의 혼란 등 보이지 않는 손해도 적지 않았을 것으로 판단된다. 정부는 1회용 점안제 재심사 결과에 대한 해석, 그리고 1년만에 나온 배경을 상세하게 해명해야 할 것이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 개인 맞춤 건강기능식품 시장이 용두사미가 될 위기에 빠졌다. 지난 2020년 시범사업 시작 이후 4년이라는 시간이 짧았던 걸까. 제도화로 차별화된 시장이 형성될 것이라는 당초 기대와 달리 각종 기형적인 영업들만 우려되는 상황이다. 내년 1월부터는 식약처 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 일부개정령’ 시행에 따라 자격을 갖춘 자라면 누구라도 소분 건기식 사업에 뛰어들 수 있게 됐다. 하지만 새로운 기회가 될 것이라는 기대를 가지고 있던 관계자들은 정부 개정안을 확인하고 실망감을 감추지 못하는 모습이다. 무엇보다 국민들의 눈높이를 충족시키지 못할 것이라는 비관적 전망이 지배적이다. 각종 부작용이 새로운 시장에 대한 신뢰도를 갉아먹을 것이라는 우려가 앞서고 있다. 개정안에 따르면 영양사 등 상담을 해줄 ‘맞춤형건기식관리사’ 1인만 고용한다면 집에서도 판매가 가능해진다. 상담은 채팅과 통화 등으로 가능하고, 재고 확보 없이도 소분 제조업체에 위탁만 하면 사업을 시작할 수 있다. 이를 기회로 포착한 소형 업체들이 범람할 것이고, 개인맞춤이라는 이름으로 각종 영양제 혼합 추천들이 남발하게 될 것으로 보인다. 구독 서비스를 늘려가기 위해 SNS로 소분 건기식 마케팅이 우후죽순으로 늘어나고, 때로는 아슬아슬 선을 넘는 광고들도 논란을 일으킬 것으로 예상된다. 완제품 건기식도 당뇨약을 대체할 수 있다는 터무니없는 광고가 남용되는데, 마치 약 봉투에 담긴 듯한 건기식들은 앞으로 위태로운 광고를 이어가지 않을까. 정부가 과연 이걸 통제할 수 있을지도 의문이다. 식약처가 질적 성장이 아니라 양적 팽창만을 목표로 한 것이라면 그 성과는 달성할지도 모르겠다. 그러나 셀프메디케이션 시대의 건기식 오남용을 막고, 개인에게 딱 맞는 영양제로 국민들이 건강관리를 하라는 취지였다면 지금의 개정안은 고칠 점으로 가득하다. 지금의 계획대로라면 건기식 소분 위탁사업을 하는 업체들만 덕을 보게 될 것으로 보인다. 건기식을 소분혼합 제조할 수 있는 시설이 없는 곳들은 모두 위탁업체들과 계약을 맺어야 하기 때문이다. 4년 동안 묵혀놨던 소분건기식 시장의 뚜껑을 열어보니 아직 무르익지 않은 계획이 담겨있다. 식약처는 입법예고 기간인 오는 25일까지 의견을 받고 있다. 국민들에게 내놓기 전 손볼 수 있는 마지막 기회다. 새로움의 탈을 쓴 건기식 시장의 팽창만을 고려한 것이 아니라면 지적받는 우려점들을 다시 한 번 들여다볼 필요가 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국약학교육평가원(이하 약평원)은 지난 18일 대한약사회관 대강당에서 2주기 약학교육 평가인증 기준 개정 관련 공청회를 개최했다. 공청회에는 전국 37개 약학대학 구성원과 약계 직능단체 관계자들이 대거 참석해 새로운 평가인증 기준에 대한 높은 관심을 보였다. 약평원은 평가인증 기준의 중요성을 고려해 공청회를 두 차례로 나눠 진행한다. 1차 공청회에서는 ‘사명과 운영체계’, ‘학생’, ‘교원’, ‘교육환경 및 시설의 4개 영역을, 12월 16일 예정된 2차 공청회에서는 ‘교육과정’ 영역을 중점적으로 다룰 예정이다. 오정미 약평원장은 인사말을 통해 “2025년 개정 약사법 시행을 앞두고 마련되는 2주기 평가인증 기준은 성과기반 교육체계 강화, 실무역량 제고, 국제 경쟁력 확보라는 세 가지 핵심 방향을 담고 있다”고 강조했다. 이화정 인증기준위원장의 기조 발표에 이어, 정주희 위원이 ‘사명과 운영체계’, ‘교육환경 및 시설’ 영역을, 최현진 위원이 ‘학생’과 ‘교원’ 영역의 평가기준안을 발표했다. 특히 이번 2주기 평가인증 기준은 기존 8개 영역에서 5개 영역으로 평가 체계를 효율화하고, 각 영역별 중점 평가요소를 명확히 해 평가의 객관성을 강화했다는 평가를 받았다. 참석자들은 2주기 평가인증 기준이 통합 6년제 약학교육의 도약을 이끄는 원동력이 돼야 한다는 데 공감했다. 특히, 각 약대가 6년제 교육의 근본 취지를 실현하면서도 자율적 혁신을 도모할 수 있는 기준 마련이 필요하다는 의견이 제시됐다. 또 평가 콘텐츠의 내실화, 평가 루브릭의 투명성과 객관성 강화, 세계 통용의 환자 중심 교육체계 확립 등이 주요 건의 사항으로 제기됐다. 이는 개정 약사법 시행을 앞둔 시점에서 약학교육의 질적 도약을 위한 중요한 제언으로 평가받았다. 약평원은 이번 공청회에서 제시된 의견들을 면밀히 검토해 2주기 평가인증 기준에 반영할 계획이다. 다음 달 16일 개최되는 2차 공청회에서는 약학교육의 핵심인 '교육과정' 영역에 대한 심도 있는 논의가 이뤄질 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 엔피케이(대표 김상준)의 자사 제조 글루텐분해효소가 산업통상자원부와 대한무역투자진흥공사(이하 KOTRA)의 '차세대 세계일류상품'으로 선정되는 쾌거를 이뤄냈다. 엔피케이는 오늘(19일) 잠실 롯데호텔월드에서 열린 2024 세계일류상품 인증서 수여식에서 차세대 세계일류상품 인증서를 받았다. ‘세계일류상품’은 산업통상자원부와 KOTRA 주도로 매년 우리나라 제품 중 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 선정해 인증하는 제도다. 세계 시장 점유율 5위 이내 및 5% 이상에 드는 품목인 '세계일류상품'과 7년 이내 세계일류상품 진입 가능 품목인 '차세대 세계일류상품'으로 나뉜다. 엔피케이가 제조한 비타민하우스의 글루텐분해효소는 농림축산식품부로부터 NET신기술인증을 받은 ‘팽화곡물 발효를 통한 글루텐 분해 식품소재 제조기술’로 개발된 혁신적 효소식품이다. 글루텐을 분해해 장 속 소화를 돕고 소화불량과 복부 불편감 완화에 도움을 줘 밀가루 음식을 자주 섭취하거나 식후 더부룩함, 글루텐 불내증이 있는 사람들에게 적합하다. 이 제품에는 글루텐분해효소 뿐만 아니라 자연 발효된 알파아밀라아제와 프로테아제도 포함돼 있다. 강력한 소화 보조 역할을 하며, 발효 과정 중 생성된 폴리감마글루탐산과 같은 유익한 대사산물까지 함유하고 있어 건강증진에 도움을 주고 있다. 소비기한까지 신선함을 유지하도록 질소 충전 포장했으며, 간편한 분말 스틱 형태로 언제 어디서나 매일 섭취하기 좋다는 특징이 있다. 인증서를 받은 엔피케이는 GMP, HACCP, FSSC22000 등 글로벌 품질 인증과 FDA 등록, 할랄, 글루텐프리, 비건 인증을 통해 수출 시장에서 신뢰받는 건기식·일반식품 전문 제조기업으로 평가받고 있다. 합성부형제를 배제한 ‘포프리공법’을 국내 최초로 개발하고, NET신기술 인증 글루텐분해효소, 특허 받은 K-낙산균과 SOD효소, SCFA 등 첨단 바이오 소재 상용화로 식품 혁신을 선도하는 중이다. 김상준 엔피케이 대표이사는 “이번 차세대 세계일류상품 인증은 엔피케이의 기술력과 성장 가능성을 공식적으로 인정받은 결과로, 더욱 큰 책임감을 느낀다. 앞으로도 혁신적인 기술과 품질을 바탕으로 글로벌 고객의 신뢰를 얻고, 소비자의 건강을 최우선으로 고려한 제품 개발에 힘쓰겠다"고 소감을 밝혔다. 한편, 차세대 세계일류상품 인증은 ▲정부로부터 성장성을 인정받아 육성 대상으로 지정됐거나 ▲최근 3년 이내 신기술이나 신제품 인증을 받은 상품 ▲최근 3개년 연평균 수출증가율이 동기간 국가 전체의 연평균 수출증가율보다 높은 제품 및 상품 등 각 호 중 하나를 충족하고 추천위의 심의를 통해 시장성과 성장성을 평가해 향후 7년 세계일류상품으로 전환될 가능성을 인정받은 품목에 한해 부여된다.

[데일리팜=손형민 기자] 프리베나20이 국내에서 가장 많은 혈청형을 커버하는 폐렴구균 백신으로 등극했다. 기존 백신이 타깃하지 않는 혈청형에 대해 치료 미충족 수요가 존재하는 만큼 프리베나20의 활용도가 높아질 것이라는 게 전문가의 의견이다. 19일 한국화이자제약은 서울 중구 롯데호텔에서 프리베나20의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 식품의약품안전처는 지난달 31일 프리베나20을 새로운 폐렴구균 백신으로 승인했다. 이번 허가로 프리베나 20은 ▲생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이와 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴, 급성중이염 예방 ▲18세 이상에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환과 폐렴 예방에 사용할 수 있다 프리베나20은 프리베나13 이후 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신이다. 이 백신에는 기존 프리베나13의 공동 혈청형 13가지에 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 추가됐다. 임상에서 프리베나20은 건강한 영아를 대상으로 4회 접종 시 20가지 혈청형에 대해 면역원성과 내약성을 확인했다. 이 같은 결과는 성인을 대상으로 진행한 임상에서도 유사하게 나타났다. 김선주 한국화이자제약 의학부 상무는 “프리베나20은 프리베나13의 공유 혈청형 13가지와 추가 혈청형 7가지 모두에서 기존 23가 폐렴구균 다당류백신 대비 면역원성과 안전성을 확인했다”라고 강조했다. "혈청형 늘린 프리베나20, 예방 효과 늘어날 것" 폐렴구균은 폐렴 연쇄상구균(Streptococcus pneumoniae)이라는 박테리아에 의해 발생하는 감염질환으로 약 100가지 유형의 혈청형이 존재한다. 미국에서는 매년 성인 15만명 이상이 폐렴구균성 폐렴으로 입원하는 것으로 알려진다. 폐렴구균은 전 세계적으로 소아에서 발생하는 세균성 폐렴, 수막염, 패혈증의 주요 원인이다. 프리베나를 포함해 다양한 백신이 등장해 칩습성 폐렴구균 질환 발병률은 줄어들고 있지만 기존 백신에 포함되지 않은 혈청형에 기인한 질병 부담은 여전히 남아있다. 2014년 1월부터 2019년 12월까지 진행한 국내 소아 침습성 폐렴구균 질환 감시 연구에 따르면 168사례에서 빈번하게 분리된 혈청형에 10A(40례)가 포함됐다. 10A는 기존 백신이 타깃하지 않는 혈청형 중 하나다. 또 2018년부터 2021년 7월 사이 발생한 국내 소아청소년 침습성 폐렴구균 질환 혈청형(67균주) 중 프리베나20이 타깃하는 혈청형 비율은 54%인 것으로 나타났다. 박수은 양산부산대병원 소아청소년과 교수는 “우리나라 소아에서 문제되는 혈청형들이 프리베나20에 추가된 것으로 판단하고 있다. 소아칩슴성 감염에 40%, 중이염에 30%, 성인에서 20%가량 추가적인 예방 효과를 줄 것으로 예상되고 있다”라고 말했다.