[데일리팜=김지은 기자] 권영희 대한약사회장 선거 후보자(기호 2번, 65, 숙명여대)는 18일 회장에 당선되면 안전성이 확보된 전문의약품을 상시 재분류해 일반의약품으로 자동 전환하는 일명 ‘오토드럭스위치‘를 법제화하겠다는 의지를 밝혔다. 권 후보는 “전문약 재분류는 약사법에 명시돼 있듯이 의약품의 안전, 효능에 대한 재평가를 통해 수시진행 필요가 있음에도 주무 부처인 복지부는 분업이후 2012년 단 한차례만 시행했다”고 말했다. 권 후보는 2012년 대규모 재분류를 통해 32개 제제 전문약이 일반약으로, 32개 제제 일반약이 전문약으로 전환됐고 6개 제제는 전문의약품과 일반의약품 동시분류 품목으로 지정된 후 지난 2021년 리도멕스0.3%, 보송크림 등 프레드니솔론 0.3% 외용제가 일반약에서 전문약으로 전환된 것이 의약분업 이후 24년 간 의약품 재분류의 전부라고 지적했다. 그는 “미국, 일본, 영국 등 선진국에서는 상시 의약품 재분류가 시행되고 있고, 특히 영국은 매년 2회 의약품 분류체계 조정을 시행령으로 규정해 정부 주도하에 처방약에서 비처방약으로 이동하고 거꾸로 새로운 위험이 발견되면 반대로 이동하는 식의 상시 재분류가 시행되고 있다”면서 “우리도 매년 전문약에 대한 안전성 평가를 통해 안전성, 유효성이 입증된 전문약을 일반약으로 자동 스위치 시키는 ‘오토드럭스위치‘ 제도를 법제화 시켜야한다”고 주장했다. 이어 “일반약 품목 확대는 의료비용 절감, 의약품 접근성 확대, 일반약 시장의 활성화를 통해 국민보건에도 기여할뿐만 아니라 처방 의존도가 떨어지는 동네약국, 공공심야약국을 활성화 시키는데 일조 할 것”이라며 “일반약 활성화는 약사의 정체성과 국내 제약사의 경쟁력 제고를 위해서도 필요하다”고 말했다. 그는 또 “지난 3년간 대한약사회가 손 놓고 있던 전문약 재분류를 반드시 관철시켜 약국 경영과 제약산업 발전에 일조 할 수 있게 하겠다”고 약속했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회 비상대책위원회가 현재 의료정책을 시한폭탄이라고 규정 짓고 정부와 대립각을 세웠다. 박형욱 의협 비대위원장은 18일 서울 용산구 의협회관에서 '정부의 의료농단 저지 및 의료정상화를 위한 의협 비대위' 출범 기자회견을 열어 윤석열 대통령에게 의대 증원 책임자 문책과 의료정책 추진 중단을 촉구했다. 박형욱 위원장은 이날 "정부의 모습을 보면 선배 의사들이 전공의와 의대생에게 정부를 믿으라고 하기 어렵다"며 "정부의 '신뢰 회복' 조치로 윤 대통령이 의대 증원 관련 책임자들을 문책해야 한다"고 주장했다. 박 위원장은 "의대 증원 규모에 대해 협의도 하지 않고 의협과 19차례나 협의했다고 보고한 자, 2000명 증원이 과학적 근거가 있다고 보고한 자, 사직서 수리 금지 등 행정명령으로 전공의 기본권을 침해한 자에 대한 합당한 책임을 물어달라"고 대통령에게 촉구했다. 그는 "어떤 분은 무조건 협상과 대화를 해야 한다고 하는데, 협의를 가장한 협의는 정부의 '알리바이용'으로 사용될 뿐"이라며 "윤 대통령께서 진정한 협의가 가능할 것이라는 믿음을 달라"고 말했다. 덧붙여 "의료시스템 문제를 전공의 책임으로 돌리거나, 정부 실패를 의사의 이기심으로 인한 것이라 하지 말라"며 "의료 위기 근원은 의료시스템 문제인데, 한덕수 국무총리는 이런 문제를 외면하고 가혹하게 일해 온 전공의들에게 책임을 돌리며 비난했다. 이런 상황에서 전공의 수련 환경이 얼마나 개선되겠느냐"고 비판했다. 또 "복지부는 초저수가 관련 데이터 등 객관적인 자료도 없이 정부 실패를 시장 실패로 진단하고 의사들의 이기심 때문에 필수의료 위기가 왔다면서 정부 자신의 책임은 외면하고 잘못된 진단과 필수의료 정책 패키지를 내놓자 전공의들은 미래에 대한 희망을 접은 것"이라고 주장했다. 박 위원장은 "정부의 특별한 변화가 없다면 비대위는 의료농단에 대해 지속해서 저항, 투쟁하겠다"고 강조했다. 이어 박 위원장은 비대위 조직 구성에 대해서도 설명했다. 비대위 운영위원회는 대의원회 운영위원회 추천 2명, 전국시도의사회장단협의회 추천 2명, 전국의과대학교수협의회 추천 3명, 대한전공의협의회 비상대책위원회 추천 3명, 대한의과대학·의학전문대학원 학생협회 추천 3명, 위원장 추천 1명으로 구성된다. 박 위원장은 "사직 전공의들과 의대생들의 의견을 반영하는 것이 중요하다는 판단하에 해당 구성안을 제안했고 운영위원회는 재석 19명에 찬성18, 반대 1이라는 압도적인 숫자로 의결했다"고 언급했다. 박 위원장은 "대한전공의협의회 비상대책위원회 박단 위원장은 비대위 위원으로 참여한다며 또한 운영위원회는 전국적인 특별위원회를 구성해 지역 여론을 수렴하고 위기적 시기에 대비할 것 을 권고했다"고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 선거관리위원회(위원장 김대업)는 지난 14일 제9차 중앙선거관리위원회 회의를 갖고 선거 일정에 따른 세부사항 등을 점검했다고 밝혔다. 선관위는 이날 회의에서 오는 20일 오후 5시부터 열리는 제41대 대한약사회장 후보자 정책토론회 진행방식을 확정하고 후속 준비를 철저히 하기로 했다. 이날 토론회는 후보자 별 7분 정견, 공약설명 시간에 이어 각 후보자의 회무성과와 운영철학, 미래비젼 등을 주제로 8분씩 두 차례의 주도권을 활용한 후보자 간 토론이 진행될 방침이다. 두 차례로 나눠 진행되는 후보자 정책토론회는 권태정 총회 부의장, 임상규 감사가 각각 1, 2차로 좌장을 맡아 진행된다. 한편 선관위는 이날 이번 선거와 관련한 회원 약사들의 질의와 선거규정 위반 여부를 따지는 제소 건에 대해서도 논의했다. 선관위는 약사의미래를준비하는모임에서 문의한 중립의무단체 홈페이지 내 선거홍보자료 게시 가능 여부 건에 대해 원칙적으로 허용하지만 중립의무단체 또는 대표자 명의로 게시하는 것은 금지한다고 안내했다. 더불어 휴대전화로 발송하는 문자메세지에 대해서도 ‘web 발신’이 병기되지 않는 문자메세지에 대해서만 허용하도록 조치했다. 선관위는 또 약사회장 선거권이 박탈된 장 모 회원의 여론조사 왜곡 및 허위사실 유포 등과 같은 불법 선거운동에 대해서는 선거권이 없는 상태인 만큼 실효성 없는 경고나 주의 조치는 하지 않기로 했다고 밝혔다. 단, 차후에도 관련 불법 선거운동이 재개되는 경우 후속 조치를 엄정히 적용하기로 하고, 당사자나 해당 후보 선거캠프에 관련 결정사항을 통보하고 후속조치를 요청했다고 전했다. 선관위는 이날 기타 사안으로 선거인명부 확정 이후 선거권자의 사망 등 선거권을 행사하지 못하는 것으로 인지된 경우 해당 선거권은 집행(발송)하지 않고 보관하기로 협의했다. 그 밖에도 이날 선관위 회의에서는 데일리팜 여론조사 신고서 보고, 공보물 및 투표용지 발송 건, 법률자문 결과 검토 및 불법선거 신고접수 및 대한약사회 및 지부별 사퇴임원 보고 등이 진행됐다.

[데일리팜=차지현 기자] HLB의 신약 리보세라닙의 미국 시장 진출에 근접하고 있다. HLB가 개발 중인 간암신약이 미국 식품의약국(FDA) 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사를 통과하면서다. 앞서 HLB는 지난 5월 FDA로부터 보안요구서한(CRL)을 수령하면서 고배를 마신 바 있다. HLB는 FDA으로부터 BIMO 실사 결과 '보완할 사항 없음(NAI)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. BIMO는 FDA가 신약 승인 과정에서 임상을 진행한 주요 지역(site)를 확인하는 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 HLB의 표적항암제 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법의 다국가 임상 3상을 진행한 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했다. 이후 '보완할 사항이 없다'고 판정했다. HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA 품목허가(NDA)를 신청했으나, 지난 5월 CRL을 수령하면서 미국 진출이 무산됐다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 다시 제출하라는 통지서다. 당시 HLB가 꼽은 CRL 수령 원인은 캄렐리주맙 제조공정(CMC)과 BIMO 실사 관련 문제 두 가지였다. CRL 수령 직후 진양곤 HLB그룹 회장은 유튜브 채널을 통해 "항서제약은 FDA 심사 과정에서 CMC 실사에 대한 사소한(minor)한 지적을 받았고 이를 수정 및 보완해 잘 대응했다고 HLB 측에 수차례 피력했다"면서도 "항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가라고 생각한다"고 했다. BIMO 실사와 관련해서는 "바이오리서치 임상을 진행한 주요 BIMO 요건에서 여행 제한 문제가 제기됐다"면서 "임상 지역 중 백인 비율이 높았던 러시아와 우크라이나가 전쟁 중인 관계로 (FDA 실사팀이) 실사를 갈 수 없다는 걸로 해석된다"고 했다. 이번에 BIMO 실사를 통과하면서 CRL 수령의 주요 원인을 모두 해소하게 됐다. 앞서 지난 9월 HLB는 파트너사인 항서제약이 CMC에 대한 모든 보완 업무를 마치고 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서를 제출했다고 밝힌 바 있다. 아직 구체적인 CMC 실사 일정은 나오지 않았으나 조만간 실사가 진행될 것이라는 게 회사 측 설명이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰다"면서 "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것"이라고 말했다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 문턱을 넘으면 유한양행의 '레이저티닙'에 이어 두 번째로 미국 시장에 진출하는 국산 항암신약에 이름을 올리게 된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사 선배들이 들려주는 AI와 법률 관련 특강에 약대생들의 관심이 집중됐다. 지난 16일 ‘선배들이 들려주는 약사 이야기 시즌2’ 첫 번째 강연이 서울대 약학대학 허지영홀에서 진행됐다. 이번 강연은 한국산업약사회가 주최하고, 대한약학대학학생협회(이하 약대협)가 주관했다. 약업계 주요 리더들이 약대생들에게 전문가로서의 역할과 진로에 대해 조언을 제공하는 자리였다. 이날 강의는 김신규 파마리서치 대표가 ‘AI와 약학의 미래’를 주제로, 이진희 법무법인 세종 변호사가 약사에서 판사, 변호사로 진로를 바꾸게 된 이야기로 강연했다. 강의를 맡은 김신규 대표는 약대생들이 AI에 대한 이해가 크게 부족하다는 점을 지적했다. 김 대표는 “AI 기술의 발전 속도가 매우 빠르기 때문에, 약대생들이 AI에 대한 기초 지식을 충분히 습득하지 못하면, 향후 약학 분야에서 뒤처질 수 있다”고 경고했다. 또 이진희 변호사는 약학을 전공한 후 법학에 대한 열정으로 법조인의 길을 선택하게 된 과정을 설명했다. 이 변호사는 "약학 지식과 법적 이해를 함께 갖춘다면, 약사로서도 독특한 역할을 할 수 있다“면서 법과 약학이 결합된 분야에서 진로 탐색이 얼마나 흥미롭고 의미 있는지를 이야기했다. 강연이 끝난 후 참석한 학생들은 "AI와 법률 분야에 대한 이해를 새롭게 하게 됐다"는 호평을 남겼다. 명사특강은 매월 셋째 주 토요일 오후 2시부터 4시까지 진행된다. 총 4회에 걸쳐 약대생들에게 약업계의 다양한 전문가들의 조언을 제공할 예정이다. 참가를 원하는 학생들은 각 학교 학생회장에게 문의하면 된다. 한편, 특강을 주관한 약대협은 전국 37개 약학대학, 1만 1000명의 모든 약대생을 아우르는 유일한 공식 단체다. 올해 제약 산업, 개국, 공직, 병원 등 모든 직무에 대한 강의를 개최하고 있다. 문현빈 약대협 회장은 “대한민국의 보건의료계를 이끌 약대생들은 미래 세대의 주역으로 역량을 충분히 발휘할 수 있도록 기회가 제공돼야 한다”면서 “명사특강 시즌 2를 비롯해 문화, 교육, 봉사, 사회 참여 등 다양한 활동을 협회 차원에서 진행할 예정이다. 이번 강연은 위드팜의 후원으로 더욱 의미 있는 행사가 됐다”고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 우경아)& 160;약학위원회(부회장 정병욱,& 160;위원장 김현아)는 지난& 160;15일& 160;구약사회관 회의실에서 제1차 의약품안전사용교육 강사단 모임을 진행했다. & 160; 이날 회의에서 강사단은 2024년도 유치원, 초, 중, 고등학생을 비롯한 기타 대상자 별 교육 자료를 공유하고 최근 제작한 유치원 교육 자료를 시연하며 세부 내용을 점검했다. 이어 박귀례 서울마약퇴치운동본부 부본부장이 최근 마약 예방 교육 실태와 마약퇴치운동본부 운영 현황에 대해 설명하는 시간도 가졌다. 한편 이날 회의에는 우경아 회장, 정병욱 부회장, 박귀례, 윤승천, 최명숙 강사가 참석했다.

[데일리팜=황병우 기자] GE헬스케어 코리아는 올해 3월 국내에 출시한 범용 초음파 영상진단장치 ‘로직 토투스 (LOGIQ Totus)’가 국내 설치 100대를 돌파했다고 18일 밝혔다. 로직 토투스는 GE헬스케어 대표 초음파 시리즈인 로직(LOGIQ) 브랜드 제품으로 국내 주요 종합병원을 포함해 국내 전역의 병원에서 사용 중이다. 현재 국내뿐 아니라 여러 해외 국가에서도 보급되어 세계 전역 의료진들의 진료를 지원하고 있으다. 최근 인천 소재 병원에 도입하면서 국내 설치 100대를 기록했다. 로직 토투스는 GE헬스케어 고사양 초음파 제품 로직 E10(LOGIQ E10) 시리즈와 동일한 빔포밍 기술인 씨사운드 이미지포머(cSound Imageformer)를 기반으로 영상을 구현하는 범용 초음파 장비다. 특히 AI 기반 신기술인 '유갭 (UGAP-Ultrasound-Guided Attenuation Parameter)' 솔루션이 적용됐다. 유갭 솔루션은 비침습적 지방간 정량분석 기능으로 음파의 감쇠 원리를 이용해 진단 결과를 시각화 및 수치화해 지방간 정도를 등급화하여 정보를 제공한다. 또 최근 등재비급여 (EZ982, 감쇠계수를 이용한 간 지방증 정량검사)로 고시돼 전 세계적으로 발병률이 증가하는 비알코올성 지방간 질환, 비알코올성 지방 간염 또는 알코올성 지방 간염(ASH) 환자의 조기 식별 및 모니터링에 사용될 수 있다. 김용덕 GE헬스케어 코리아 대표는 "로직토투스의 100대 설치 돌파는 국내 의료진들의 초음파 장비에 대한 높은 기준을 확인했다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "GE헬스케어는 국내 의료진에게 세계적인 수준의 솔루션을 소개하고자 노력해 왔다. 앞으로도 의료진과 환자의 보다 나은 진료를 위한 지원에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 지난 14일 온라인 학술정보지 팜리뷰에서 ‘헬스케어 마이데이터의 해외 사례’를 소개했다고 밝혔다. 김양우 약정원 학술위원은 이번 글에서 “헬스케어 마이데이터는 개인이 의료, 건강 정보를 통합적으로 관리하고 활용할 수 있는 제도”라며 “데이터 주권과 맞춤형 의료서비스 제공을 목표로 한다”고 설명했다. 이번 글에서 김 위원은 “핀란드의 Kanta 서비스, 호주의 My Health Record는 데이터 통합, 법적 기반, 국민참여 확대 등에서 성공 사례를 보여주고 있다”면서 “이들 사례로 한국 보건의료 마이데이터 시스템 발전에 있어 법적·제도적 기반 마련과 데이터 활용 전략의 방향성이나 시사점을 확인해 볼 수 있다”고 말했다. 김 위원에 따르면 2023년 정부는 ‘건강정보 고속도로 플랫폼’을 본격적으로 가동시키고, 공단, 심평원, 질병관리청 등 주요 공공기관과의 연계를 통해 초기 데이터베이스를 구축한 바 있다. 해당 플랫폼은 국내 의료기관과 연계돼 데이터를 통합관리하며 진단내역, 약물 처방내역, 검사결과 등 다양한 건강정보를 나의 건강기록 앱을 통해 국민에 제공하고 있다. 이 플랫폼은 진단, 약물처방 내역, 진단·병리검사, 수술내역 등 12종 113개 항목 상세 의료정보 확인, 2025년 전국 47개 모든 상급 종합병원과의 연계를 목표로 하고 있으며 헬스케어 마이데이터 활용을 통해 개인이 자신의 약물처방 내역과 알레르기 정보를 통합적으로 조회할 수 있어 약사와 환자 간 소통, 복약 안전성이 향상될 것으로 기대된다고 밝혔다. 김 위원은 “핀란드의 Kanta와 호주의 My Health Record 사례를 통해 약국 데이터와 의료 데이터 연계가 가능하다”며 “이를 통해 약물 상호작용 확인과 중복처방 방지 기능도 활용할 수 있고, 데이터가 통합되는 장점이 있다”고 말했다. 이어 “연구나 정책 수립을 위한 보건의료 데이터를 이차 활용 시 약사의 데이터 기여도가 증가할 수 있다”며 “데이터의 품질 관리가 중요하다”고 피력했다. 김 위원은 또 “My Health Record의 응급 데이터 접근 사례처럼 약사가 신속히 환자 약물 정보를 확인해 응급 대응을 지원할 수 있다”면서 “글로벌 헬스케어 데이터 표준 준수를 통한 국제 표준화와 글로벌 호환성은 약사의 역할확장 및 국제협력을 위한 기반이 될 수 있다”고 강조했다. 한편 약정원 팜리뷰 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '제38회 약의 날 기념식'을 18일 서울 웨스틴조선호텔(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 약의 날은 1953년 '약사법' 제정을 기념하고 국민 건강에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 지난 2021년 법정기념일로 지정했다. 이번 약의 날 기념식은 '의약품의 소중한 가치, 국민 건강과 같이'를 주제로 정부·국회& 8231;산업계·학계 등 약업 분야 관련자 약 300명이 참석한다. 기념식에는 원료의약품 국산화 및 자립화를 통해 국내 공급 안정화에 기여한 공로로 홍종호 국전약품 대표이사에게 동탑산업훈장, 주민 건강과 의약품 복용 지도 등 지역사회 발전에 헌신한 조용일 대한약사회 대구광역지부 지부장에게 산업포장을 받는다. 또 의약품 안전과 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 대통령표창 3점, 국무총리표창 5점, 식약처장표창 20점, 복지부장관표창 11점 등 총 41점이 수여된다. 올해 약의 날 행사에는 지난해 우리나라의 세계 최초 WHO 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재 성과를 인정받아 전년도 대비 대통령표창 1점이 추가됐다. 오유경 식약처장은 "제약산업은 국민의 건강과 일상을 지키는 소중한 자산인 동시에 국가의 미래 성장동력"이라며 "앞으로도 국민 안전을 더욱 단단히 하며 산업에도 힘을 보탤 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 안전하고 효과적인 의약품으로 국민의 건강한 삶을 지킬 수 있도록 규제를 지속해서 혁신하고 더 나은 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 노력할 계획이라고 밝혔다. 정부 포상자 명단 ◆동탑산업훈장=홍종호 국전약품 대표이사 ◆산업포장=조용일 대한약사회 대구광역지부장 ◆대통령표창=이승주 오름테라퓨틱 대표이사, 이화정 이화여대 약대 교수, 강소영 한국애브비 대표이사 ◆국무총리표창=이태용 코아스템켐온 이사, 백승돈 인천세종병원 과장, 최기영 대한약사회 이사, 한상배 충북약대 교수, 정성천 기영약품 대표이사