[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년도 의약품 동등성 재평가 목록을 확정했다. 지난 6월 사전예고가 이뤄진 457품목 가운데 대조약 공고, 동등성 기입증 품목을 제외하면 최종적으로 210품목이 재평가를 진행하게 된다. 14일 제약업계에 따르면 식약처는 캡슐제 78품목, 액제 65품목, 시럽제 45품목, 산제 11품목, 과립제 11품목에 대한 동등성 재평가를 공고했다. 대표적인 재평가 품목을 보면 캡슐은 동구바이오제약의 '알비스타연질캡슐', 메디카코리아의 '브로코프캡슐300mg', 비보존제약의 '레보진캡슐', 오스코리아제약의 '오스코프캡슐300mg', 종근당의 '에파메가연질캡슐300mg', 한국파마의 '가베린연질캡슐', 대웅바이오의 '이코사연질캡슐300mg', 한국휴텍스제약의 '에니츄라캡슐' 등이 포함됐다. 액제는 경보제약의 '알지트액', 보령의 '케이슈머현탁액', 대원제약의 '로포타현탁액', 제이더블유중외제약의 '아가메이트현탁액' 등과 시럽제는 동구바이오제약의 '프로코푸시럽', 대원제약의 '코대원시럽', 일화의 '클리이틴시럽' 등이 재평가를 받게 된다. 식약처는 지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 3년 이내 경구용 제제 재평가를 완료하겠다는 계획이다. 내년도까지 경구용 제제에 대한 재평가가 끝나면 2026년부터는 주사제, 외용제, 점안제 등 무균·기타 제제에 대한 재평가가 들어간다. 재평가 품목을 보유한 제약사는 재평가 신청서 및 생물학적동등성시험계획서, 이화학적동등성시험 등 생체외시험 결과보고서를 내년 3월 31일까지 제출해야 한다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 내년 12월 31일까지 제출해야 하며, 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 된다. 또 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토 결정형특허 분쟁 2심에서도 승소했다. 남은 허들은 염·수화물 특허 하나뿐이다. 제네릭사들이 염·수화물 특허 분쟁 2심에서도 승소할 경우 노바티스의 대법원 상고 여부에 따라 제네릭 조기 발매가 가능해질 전망이다. 14일 특허법원은 노바티스가 에리슨제약 등을 상대로 청구한 엔트레스토 결정형특허 관련 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 에리슨제약 등 21개 업체는 지난 2021년 1월 노바티스를 상대로 엔트레스토 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 제네릭사들은 그해 12월 이후로 1심에서 승리했다. 이에 불복한 노바티스는 심결취소 소송을 제기하며 항소했고, 결과적으로 2심에서도 제네릭사들에게 패소했다. 제네릭사들이 결정형특허 2심에서도 승리하면서 염·수화물특허 하나만 남게 됐다. 제네릭사들은 지난 2021년 4월 염·수화물특허에 무효 심판을 청구했다. 작년 3월엔 1심에서 승리했다. 이에 불복한 노바티스가 특허법원에 항소했다. 당초 올해 5월 판결선고가 예고됐으나, 노바티스 측이 선고기일 연기를 신청했다. 특허법원 제1부는 추후 판결선고 기일을 지정할 방침이다. 나머지 특허들은 제네릭사들이 모두 극복한 상태다. 엔트레스토는 6개 특허로 보호된다. 각각 ▲2026년 11월 만료되는 염·수화물특허 ▲2027년 7월 만료되는 용도·조성물특허 ▲2027년 9월 만료되는 결정형특허 ▲2028년 11월 만료되는 제제특허1 ▲2029년 1월 만료되는 제제특허2 ▲2033년 8월 만료되는 용도특허 등이다. 제제특허 2건의 경우 제네릭사들이 1심 승리한 뒤 노바티스가 특허법원에 항소하지 않으면서 심결이 확정됐다. 용도특허도 마찬가지로 제네릭사들이 승리한 1심 심결이 확정됐다. 용도·조성물 특허는 대법원까지 가는 다툼 끝에 제네릭사들이 최종 승소했다. 제네릭사들은 2021년 4월 무효 심판을 청구해 이듬해 7월 1심 승리했다. 노바티스 항소로 이어진 2심에서도 제네릭사들은 지난해 11월 승소했다. 여기서도 불복한 노바티스는 대법원에 상고했으나, 대법원이 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 내리면서 제네릭사들의 승소가 확정됐다. 연 600억원 규모의 엔트레스토 제네릭 조기발매가 한 발 더 가까워졌다는 분석이다. 남은 염·수화물 특허분쟁 2심에서도 승소할 경우 제네릭 조기발매를 위한 빗장이 사라지게 된다. 변수는 노바티스의 대법원 상고다. 제약업계에선 앞선 사례와 마찬가지로 노바티스가 결정형특허 2심 판결에 불복, 대법원에 상고할 가능성을 높게 점친다. 다만 노바티스가 2심과는 다른 새로운 근거로 주장을 펼치지 못할 경우 용도특허 사례와 마찬가지로 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내릴 수 있다. 엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 최초로 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제다. 2017년 10월 급여 발매됐다. 발매 이후로 빠르게 처방실적이 확대됐다. 2019년 143억원, 2020년 224억원, 2021년 324억원, 2022년 425억원, 2023년 575억원 등이다. 올해는 3분기까지 누적 514억원을 기록, 연 600억원 돌파가 유력하게 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약사 대체조제 사후통보 대상을 건강보험심사평가원 DUR시스템으로 확대하는 방식으로 통보절차를 확대·간소화하는 법안에 대해 입장을 바꿔 주목된다. 지난 21대 국회에서는 대체조제 DUR 사후통보 입법에 대해 '수용' 입장을 개진했지만, 이번 22대 국회에서는 '신중 검토' 입장을 내며 사실상 법안에 반대했다. 복지부는 약사 대체조제 사후통보 방식을 심평원 DUR로 확대하면 의사에게 대체조제 사실이 통보되는 기간이 기존 최대 3일에서 최대 6일로 늦춰져 환자 의약품 안전성 우려가 커진다는 취지로 신중 검토해야 한다는 논리를 폈다. 이는 지난 21대 국회에서는 복지부가 내보인적 없는 논리인데다, 대한의사협회와 대한병원협회가 개진한 의견과 동일하다는 점이 시선을 모은다. 이로써 21대 국회에서 임기만료 폐기된 대체조제 DUR 사후통보 입법은 22대 국회에서도 가시밭길을 걷게 될 확률이 커졌다. 14일 복지부는 민병덕 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 이같은 입장을 제출한 것으로 확인됐다. 민병덕 의원안은 약사가 의사 처방전에 기재된 의약품을 대체조제한 경우 사후통보 대상에 심평원을 추가하고, 심평원은 대체조제한 내용을 통보받은 경우 처방전 발행 의사·치과의사에게 그 내용을 1일 이내에 알리게 하는 내용이다. 복지부, 동일 취지 법안에 입장 전환…"수용"→"신중 검토" 복지부는 민병덕 의원안에 대해 '신중 검토' 입장을 냈다. 현재 전화나 팩스 등으로 이뤄지는 사후통보 업무 편의성을 높이도록 개선할 필요성에는 공감하지만, 심평원이 대체조제 결과를 통보받아 처방 의사에게 재통보하게 규정하면 통보기한이 최대 3일에서 최대 6일로 3일 더 늘어날 수 있다는 게 신중 검토 배경이다. 복지부는 "심평원 설립 취지와 업무 범위, 통보기한 연장에 따른 의약품 사용 안전성 우려 등을 고려할 때 신중한 검토가 필요하다"고 피력했다. 그러면서 복지부는 "대체조제 사후통보 방식을 규정중인 약사법 시행규칙 개정으로 통보업무 효율성을 높이는 방안을 우선 검토할 필요가 있다"고 했다. 이런 복지부 입장은 지난 21대 국회에서 서영석 민주당 의원이 대체조제 심평원 DUR 사후통보 허용 법안(약사법 일부개정안)을 대표발의했을 당시 제출한 의견과 크게 다르다. 당시 복지부는 서영석 의원안에 담긴 대체조제 사후통보 절차 개정에 대해 '수용' 입장을 냈다. 구체적으로 복지부는 "현재는 약사가 대체조제 사실을 의사에게 팩스, 전화, 컴퓨터통신 등을 이용하도록 하고 있으나, 심평원 DUR을 추가해 통보절차를 확대하는 입법 취지에는 공감한다"며 "다만 대체조제는 의사와 약사 간 수용성이 중요한 사항으로, 심평원 대체조제 방식이 받아들여질 수 있게 협회 간 협의가 필요할 것"이라고 밝힌 바 있다. 복지부가 취지와 방식이 동일한 서영석 의원안과 민병덕 의원안에 서로 다른 입장을 개진한 셈이다. 결과적으로 복지부의 바뀐 입장은 향후 대체조제 심평원 DUR 사후통보 허용 법안에 적잖은 영향을 미치게 됐다. 민병덕 의원안에 대해서는 심평원도 복지부의 바뀐 의견과 동일한 입장을 냈다. 심평원 역시 DUR 사후통보가 이뤄지면 대체조제 통보 기간이 증가하며, 의사가 인지하지 못하는 상황에서 약화사고가 발생하면 환자 안전 문제가 우려된다며 '신중 검토' 의견을 냈다. 심평원은 국민건강보험법에 따라 다른 법령에서 위탁받은 업무만을 수행할 수 있다면서 대체조제 통보 업무에 대한 별도 위탁 근거를 마련할 필요성도 제기했다. 약사회·의협, 기존 입장과 동일 의견 제출 민병덕 의원안에 대한약사회와 대한의사협회, 대한병원협회는 지금까지 제출했던 의견을 동일하게 제출했다. 약사회는 찬성 입장인데, 심평원 전산 통보를 허용하면 행정적인 사후통보 불편을 해소하고 절차가 효율화 돼 대체조제를 활성화 할 수 있을 것이라고 밝혔다. 의협과 병협은 반대했다. 대체조제 내역을 심평원에 통보하면 의사 동의 없이 약사가 임의로 약을 변경할 수 있어 의사 처방권을 훼손할 수 있다는 게 의협 견해다. 의협은 환자 약물 부작용에 신속하게 대응하기 어려워지며, 의약품 처방·부작용에 대한 책임소재 문제가 발생할 수 있는 점도 입법 반대 명분으로 제시했다. 병협도 심평원 대체조제 통보 허용 시 의사와 약사 간 대체조제 정보 공유가 어려워지므로 부적절한 대체조제가 이뤄졌을 때 의사가 이를 늦게 인지해 환자에 필요한 조치가 지연될 수 있다고 우려했다. 병협은 "의사 처방내용이 빈번히 변경돼 치료 결과 등에도 영향을 줄 수 있어 반대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 연쇄부도 위기 약국 중 한 곳으로 알려진 수도권 대형 문전약국의 회생 신청에 19개 업체가 채권자로 참여했다. 이달 심문기일을 거쳐 법원의 인가 여부가 결정될 전망인데 그 결과에 따라 후폭풍이 예상된다. 약국 부동산 컨설팅 관계자들은 혹시 모를 폐업을 감안해 회생신청 약국을 수소문하고 있다. 일각에서는 약사들 사이에서 네트워크 약국으로 알려진 또 다른 약국들의 명단이 오르내리고 있다. 수도권 대형 문전약국이 법원에 신청한 회생신청 내역을 확인한 결과, J은행을 포함 카드사 7곳과 의약품 유통업체 11곳이 채권자로 이름을 올렸다. 유통업체는 매출 상위권 업체인 지오영, 백제 등을 포함해 중소형 업체들도 포함됐다. 신한과 KB, 현대카드 등 카드사들도 채권을 주장하고 있다. 다음 주 심문기일이 예정돼있어 빠르면 이달 말 최종 결론이 지어질 전망이다. 법원의 인가 여부에 이목이 집중되고 있다. 문전 B약국 관계자는 “회생 신청이 받아들여질 것인지 두고 봐야 하지만, 만약 받아들여지면 그 피해는 안타깝게도 업체들이 고스란히 분담해야한다”면서 “나도 문전에서 약국을 하고 있지만 네트워크 약국이라는 걸 확인한다면 법원도 신중히 판단해줄 필요가 있다”고 했다. 은행, 카드사, 유통업체들이 문전약국들에 대한 여신 관리를 강화할 경우 정상적인 운영을 해 온 약사들도 피해를 입게 된다고 토로했다. 이 관계자는 “매출을 회복하는 곳들도 있는데 결제액이 커지는 상황에서 여신 관리가 강화되면 애먼 약국들이 피해를 입게 된다”고 불만을 표출했다. 네트워크약국의 연쇄부도 소문이 일파만파 퍼지면서, 또 다른 네트워크 의심 약국들이 부도 대상에 포함되는지를 두고 관심이 쏠리기도 했다. 지역 약국가에서는 A도매를 중심으로 특정 약대 출신들이 운영하는 네트워크약국으로 의심을 받는 곳이다. 이 곳들 역시 대형 문전을 타깃으로 입점한 약국인데 현재 부도 위기 약국으로 언급되는 곳은 아니다. 업계 관계자에 따르면 자금 흐름과 약국 운영 방식이 달라 이번 연쇄부도 관련 영향은 없을 것으로 보고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국전문 세무 서비스를 제공하는 세무지킴(대표 강민우)이 이달부터 내년 3월까지 전국 약국을 찾아가는 '약사님과 함께하는 전국 지킴 프로젝트'를 진행한다. 회계사들이 개별 약국을 방문해 세무, 회계, 노무 등 궁금증을 나눌 수 있는 방식으로 진행될 예정이다. 세무지킴은 "당초 대규모 컨퍼런스 형태로 기획했지만 평소 약국운영에 있어 궁금했거나, 어려움을 겪었던 부분들을 직접 듣기 위해 'Ask Me Anything, Tex' 콘셉트로 방문하게 됐다"며 "편안한 분위기의 식사 모임 형태로 행사가 진행될 계획"이라고 말했다. 1:1로 약국 세무 및 회계와 관련한 궁금증을 해결할 수 있는 자리인 만큼 지역별로 12명 소규모 선착순 형태로 이뤄질 전망이다. 지역은 총 8군데서 진행되며, 내년 3월 중순 중순 서울에서 대규모 약국 세무 전문 피날레 컨퍼런스가 개최된다. 지킴 관계자는 "개국 후, 또는 개국 준비를 하면서 가지고 있는 궁금증이나 어려움을 보다 편한 방법으로 해결해 드리기 위해 고민했다"며 "약국을 원활히 운영하는 데 도움이 되기 바란다"고 말했다. 한편 전국 지킴 프로젝트는 세무지킴 홈페이지(jeekimtax.com)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 감기철이 도래하면서 원탕과 테라플루 판매가 크게 늘었다. 항히스타민제제 지르텍과 코메키나 판매 역시 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다. 여름철 역대급 무더위 여파가 가을철까지 이어져 10월 전국 평균 최저온도가 11.9도로, 가을 같지 않은 가을이 이어졌음에도 불구하고 감기와 환절기 영향이 반영된 셈이다. PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드, Poly Deoxy Ribo Nucleotide) 성분 크림 리쥬비넥스크림은 29계단 상승한 15위에 안착했다. 올해 초부터 꾸준히 순위를 갱신해 15위에 이름을 올린 것이다. 명절특수 효과를 누렸던 경옥고와 고함량영양제 순위는 하락했다. 케어인사이트가 10월 POS가 설치된 459곳 약국을 대상으로 100위 내 일반약 판매순위와 판매횟수를 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 10월 일반약 매출은 역대 최악의 경기로 꼽히는 9월 대비 움을 트기 시작한 것으로 나타났다. 굳건히 1위를 지키고 있는 타이레놀정500mg 10정의 판매횟수는 2만9507회로 전 달 대비 6.5% 가량 증가했다. 까스활명수큐액은 1만2665회로 소폭 판매횟수는 줄어들었지만, 순위에는 변동이 없었다. 판매횟수가 47.3% 증가한 동화약품 판콜에스는 5위에서 '3위'로 상승했다. 판피린큐 역시 판매횟수가 30.9% 늘며 한 계단 상승한 5위를 보였다. 애크논크림과 노스카나겔 모두 전 달 대비 판매가 증가하며 4위와 6위에 이름을 올렸다. 애크린겔도 21위에서 '13위'로 8계단 상승했으며 잇치페이스트치약과 리쥬비넥스크림도 16위에서 '14위', 44위에서 '15위'로 상승했다. 10월 데이터에서 눈에 띄는 부분은 여름철 하락했던 감기약 순위가 일제히 반등하기 시작한 것으로 콜대원 코프큐시럽, 테라플루 콜드&코프 나이트, 테라플루 나이트타임, 모드콜에스, 콜대원 콜드큐시럽, 콜대원 노즈큐에스시럽, 콜대원 키즈노즈에스시럽, 콜대원 키즈코프시럽 같은 품목이 일제히 상승했다. 광동쌍화탕과 타이레놀콜드에스도 89위와 97위로 새롭게 순위에 포함됐다. 특히 테라플루 나이트타임과 광동원탕은 전 달 대비 각각 67, 65계단 상승하며 가파른 증가세를 보였다. 내복약 이외 코앤쿨 나잘스프레이, 오트리빈멘톨 0.1% 분무제 같은 외용제도 17, 26계단 상승해 51위와 60위에 안착했다. 항히스타민제 지르텍정은 21위로 새롭게 순위권에 진입했으며, 대웅제약 코메키나캡슐과 노즈그린연질캡슐도 각각 50위와 98위를 나타냈다. 지난 달 10위에 이름을 올렸던 광동경옥고는 무려 20계단 하락한 '30위'로 밀려났으며 아로나민골드프리미엄, 아로나민골드, 비맥스메타비, 투엑스비트리플정 같은 고함량 비타민제제도 모두 하락세를 보였다. TV 광고 효과를 톡톡히 보던 라라올라액도 55위에서 '75위'로 순위가 밀렸다. 청심원류의 경우 제품에 따라 희비가 교차됐는데, 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향)과 용표우황청심원액50ml(천연사향변방)은 33위에서 '28위', 81위에서 '80위'로 상승한 반면 광동우황청심원현탁액(천연사향), 광동우황청심원환(사향), 용표우황청심원액50ml는 모두 감소세를 나타냈다. 동국제약 전립선비대증·배뇨장애 카리토포텐과 먹는치질약 치센캡슐도 각각 79위와 100위에 새롭게 진입했다. 한편 자세한 일반약 판매 순위 정보는 데일리팜 사이트()에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 올해부터 임상현실을 반영한 급여기준 개선에 나서고 있다. 이는 제약사 신청이 아닌 각 의학회로부터 받은 건의사항을 반영하는 형식이다. 사안에 따라 재정에 영향을 받는만큼 결국 제약사의 협조가 급여기준 개선에 관건이 될 것이라는 분석이다. 심평원은 지난 13일 2024년 제8창 중증(암)질환심의위원회(암질심) 심의결과를 공개하면서 '임상현실 반영한 급여기준 개선 건'에 대한 결과도 공개했다. 심의 결과, 전립선암 항암요법 투여대상에 '도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한' 문구 개선 건의가 수용됐다. 또한 수술후 보조요법 투여 중 혹은 투여 후 재발·전이 시 고식적 요법 투여 관련 건의도 수용됐다. 반면 부인암 백금-저항성 환자에 백금항암제 재투여 여부 건은 현행 유지하기로 했다. 해당 건의사항은 특정 약제 사항은 아니다. 예를 들어 전립선암 치료제 건의사항의 경우 '도세탁을 포함한 화학요법에 실패한' 문구가 여러 약제에 걸쳐 급여기준에 나와 있다. 현장에서는 저 문구로 인해 사용에 제한이 있다며 삭제해 줄 것을 건의한 것으로 알려졌다. 임상현실 반영한 급여기준 개선 건은 강중구 심평원장이 야심차게 추진한 사업으로 알려졌다. 그동안 불합리한 급여기준으로 인해 환자 치료에 어려움이 있던 부분들을 현장 의견에 따라 개선한다는 점에서 의료계나 제약업계에서 긍정적인 반응이 나온다. 지난 5월 열린 4차 암질심부터 심의결과가 나오고 있는데, 재정영향도에 따라 급여기준 마련 속도가 다른 것으로 알려졌다. 예를들어 재정영향이 적은 사안은 복지부 보고 이후 바로 고시로 이어지는 사항도 있고, 반대로 약제급여평가위원회나 건강보험공단 협상으로 이어지는 경우도 있다. 이번 암질심에서 수용된 '수술후 보조요법 투여 중 혹은 투여 후 재발·전이 시 고식적요법 투여 관련' 건의는 다양한 항암제와 관련이 있는만큼 재정영향이 커 약평위에 오를 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 유방암 치료제 '퍼제타'의 경우 퍼투주맙 기반 HER 양성 선행화학요법 투여대상 림프절 양성 확대 건의가 받아들여져 현재 건강보험공단과 협상 중에 있다. 업계에서는 재정영향이 큰 안건들은 결국 제약사의 협조가 관건이 될 거란 분석이다. 재정분담 차원에서 상한금액 자진인하 등 제약사가 절감방안을 수용해야 기준 개선 안건에 속도가 붙을 거란 것이다. 애초 제약사가 빠진 채 논의된 급여기준 개선 사항인만큼 불가피한 요소가 있는 것이다. 업계 관계자도 "임상현실 반영한 급여기준 개선 건은 결국 제약사의 협조 여부가 중요한 요소"라고 말했다. 과연 의료현장으로부터 급여기준 개선점을 찾는 이번 심평원의 실험이 얼마 만큼의 성과를 거둘지 주목된다. 이번 제도개선이 성공적으로 정착된다면 의료현장뿐만 아니라 환자단체 등 더 다양한 경로를 통해 급여기준 개선이 이뤄질 수 있다는 전망도 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 별도 기준 올해 3분기 누적 매출액이 1619억원으로 전년동기(1458억원) 대비 11% 증가했다고 14일 밝혔다. 같은 기간 영업이익(69억→89억원)은 29.0% 성장했다. 매출액 증가 원인은 ‘리박트’, ‘리비디’ 등 기존 제품 라인업과 ‘레바케이’, ‘아필리부’ 등 최근 출시한 신제품이 성장한 결과로 분석된다. 사업부별로 내과 중심의 ETC영업본부, CNS(중추신경계)영업본부, 안과영업본부 전 사업부가 고르게 성장했다. 이중 ‘아필리부’는 삼성바이오에피스에서 개발한 아일리아 바이오시밀러다. 올해 5월 출시 첫달 10억원의 매출을 기록했다. 최근 고성장 추세에 있는 CNS(중추신경계) 사업부도 3분기 누적 매출 269억원으로 전년동기대비 28% 증가했다. CNS사업부의 2021년 기준 매출액이 67억원이다. 2021년 하반기부터 전담 영업팀을 구성하고 비아트리스, 산도스 등 정신과 의약품 신규 라인업을 확대한 결과 2022년 211억원, 2023년 280억원의 실적을 올렸다. 올해는 300억원 돌파가 점쳐진다. 회사 관계자는 “꾸준한 본업 성장과 함께 글로벌 점안제 CMO 공장이 내년부터 본격적으로 가동되면 추가적인 성장 동력이 확보될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료용 마약이나 향정신성의약품을 처방·조제하는 의사와 약사에 의약품안전사용시스템(DUR) 확인을 의무화하는 법안에 약사단체가 인센티브 지급을 조건으로 찬성했다. 의사단체와 병원단체는 이미 현행법에 따라 처방전 발급 시 환자 투약 내역을 확인하고 있는데다, 마약류통합관리시스템에 의무적으로 보고를 하고 있는 점을 들어 DUR 의무 부과는 규제 중복이자 과잉 행정이라며 반대했다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 일부 조항에 대한 수정 의견을 제출하며 입법에는 찬성했다. 다만 식약처는 마약류통합시스템 사용을 마약류DUR 확인 의무로 갈음할 필요가 있다는 의견을 제시해 의협, 병협과 일부 의견을 같이 했다. 14일 김예지 국민의힘 의원이 대표발의한 의료법 개정안과 약사법 개정안에 대해 보건의료 직능 단체와 정부부처가 제출한 의견을 살핀 결과다. 김예지 의원안은 마약·향정약 처방·조제 시 의사와 약사가 환자에게 현재 처방·투여되고 있는 마약·향정신성의약품 정보를 확인하게 하고, 미확인 시 100만원 이하 과태료를 부과하는 내용이다. 현행법은 처방·조제 시 의·약사가 DUR을 확인할 의무를 부여하지 않았다. 확인 의무 위반 시 제재도 없다. 국회 보건복지위 전문위원은 김예지 의원안과 유사한 법안으로 같은 당 최보윤 의원이 제출한 의료법 일부개정안을 소개하며 함께 심사할 필요성을 제기했다. 최보윤 의원안은 마약류 등 오남용 우려가 있다고 인정된 의약품 처방·조제 시 환자에게 과거 동일성분이 투여됐는지 여부를 확인하도록 의무화하고 위반 시 100만원 이하 과태료를 부과했다. 약사회 "DUR 확인 후 처방 조정 시 수가 지급해야" 대한약사회는 마약류 처방건에 대해 DUR 확인 후 처방 조정이 이뤄졌을 때 의사와 약사에게 인센티브에 해당하는 수가를 지급할 필요가 있다는 수정수용 의견을 냈다. 무조건 100만원 이하 과태료를 부과하는 방식의 페널지 규정만 마련할게 아니라 마약류 DUR 확인 의무를 의·약사 스스로 지킬 수 있도록 유인책을 동시에 마련해달라는 취지다. 약사회는 "DUR로 마약류 관리를 철저히 하려는 법안 취지에 공감한다"면서 "다만 개정안 실효성 확보를 위해서는 약국 DUR 점검에 따른 의료기관의 확인과 사후관리 체계가 함께 마련돼야 한다"고 설명했다. 그러면서 "DUR 확인 후 처방 조정에 성공했을 때 약사와 의사에게 인센티브 수가 등을 부여해 제도변화 수용성을 제고하는 게 바람직하다"고 부연했다. 의협·치협·병협 반대…"마약류통합시스템과 규제 중복" 대한의사협회는 이미 마약류 규제를 위해 마약류통합관리시스템을 운영중인 점을 들어 마약류 DUR 의무화는 중복규제라고 주장했다. 대한치과의사협회는 마약류 DUR 의무화로 진료가 위축될 수 있다고 주장했고, 대한병원협회도 처벌 위주 규제보다는 DUR 확인율이 저조한 근본 원인을 파악해야 한다며 반대했다. 의협은 현재 의사들이 마약류관리법에 따라 처방전 발금 시 환자 투약내역을 확인하고 있는데다 마약류통합관리시스템에 마약류 투약내역을 보고할 의무가 있다고 강조했다. 식약처도 마약류통합시스템을 통해 오남용 우려 처방을 모니터링하고 안전사용기준에 따른 사전알리미 발송, 처방 통계정보 제공으로 의사에게 충분히 주의·안내중이라고도 했다. 의협은 "마약류 DUR로 추가 확인을 하는 것은 중복규제로, 의료진에게 불필요한 행정부담을 줄 우려가 있다"며 "현행 제도를 활용해 마약류 오남용 대책을 마련하는 게 바람직하다"고 밝혔다. 치협도 DUR은 의약품안전정보 확인 수단에 불과하다며 이를 통해 확인을 강제하는 것은 의사 판단을 과도하게 제재하고 환자 진료를 위축시킬 우려가 있다고 주장했다. 병협도 의협과 마찬가지로 처방전 발급 시 투약내역을 확인하는 동시에 마약류통합시스템에 투약내역을 보고하고 있는 점을 들어 입법에 반대했다. 병협은 "처벌 위주 규제보다 의료현장에서 DUR 확인 현황을 분석하고 확인율이 저조한 근본 원인을 파악해 이를 해결하는 게 선결돼야 한다"고 했다. 복지부·식약처·환자단체는 "찬성" 복지부와 식약처, 환자단체연합은 입법에 찬성했다. 다만 복지부는 시스템 개선, 하위법령 정비, 의약계 의견 수렴, 계도기간 등에 필요한 기간을 고려해 시행일을 공포 후 2년으로 연장해달라고 했다. 식약처는 현행 마약류 관리법이 의료용 마약류 투약내역 확인 제도를 운영중인 점을 제시하며 마약류통합시스템에서 확인한 경우 마약류 DUR 의무를 갈음할 필요가 있다고 피력했다. 의협과 병협이 반대 이유로 제시한 규제 중복 의견과 일부 합치되는 의견인 셈이다. 아울러 식약처는 약사에게 환자 투약 내역을 제공하기 위해 마약류 관리법령에서 개인정보 제공 근거를 마련하라고 했다. 환자단체는 마약·향정약 오남용 사레가 빈번히 발생해 문제되고 있으므로 처방·조제 전에 DUR을 통해 과거 투약내역을 확인하는 입법에 찬성했다.