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간호사·간호대생 5000여명, 간호법 제정 자축[데일리팜=강신국 기자] 간호법 제정을 축하는 기념대회가 전국 5000여명의 간호사와 학생이 참석한 가운데 12일 서울 장충체육관 주경기장에서 열렸다. '한뜻으로 일궈낸 간호법 제정 원년'을 주제로 열린 이날 기념대회는 한덕수 국무총리를 비롯해 여야 국회인사와 유관단체장 등 국내 내빈뿐 아니라 국제간호협의회(ICN) 파멜라 시프리아노 회장(Pamela Cipriano)과 하워드 캐튼(Howard Catton) CEO 등 세계 간호계 지도자들이 자리를 함께했다. 탁영란 대한간호협회장은 "2024년 9월 20일은 한국 간호의 기치가 우뚝 선 날이고, 대한민국의 간호돌봄이 실로 광복을 맞은 날"이라며 "국민이 보편적 건강권을 보장받을 수 있고, 국민을 위한 간호돌봄 체계를 마련하기 위한 초석으로 간호법이 제정된 것"이라고 강조했다. 탁 회장은 "그간 염원하던 간호법 제정을 계기로 우리는 국민의 삶을 더 나은 방향으로 변화시키기 위해 최선을 다하고 시대적 요청에 답할 때"라며 "간협은 65만 간호인과 함께 국민의 건강권 보장과 지속 가능한 간호 돌봄 체계 실현을 위해 언제나 앞장서서 뛰겠다"고 밝혔다. 한덕수 국무총리는 축사를 통해 "내년 6월부터 간호법이 시행되면 간호사의 직무가 명확하게 정리되기 때문에 일에 대한 부담을 크게 덜 수 있게 될 것"이라며 "정부는 앞으로 5년마다 간호 종합계획을 수립하고 간호정책심의위원회를 설치해 간호사 처우 개선 등을 위해 지속적으로 노력해 나갈 것이다. 간호사가 겪고 느끼는 현장의 고충에 귀를 기울이겠다. 간호사의 헌신과 간호법 제정이 의료 선진화를 이끄는 데 큰 힘이 될 것"이라고 거듭 강조했다. 추경호 국민의힘 원내대표도 "19년이라는 긴 세월이 걸렸지만, 간호사의 열정이 그리고 사랑과 신이 국민의 마음을 감동시켰고, 결국 국회가 간호법 제정이 되도록 한 것"이라며 "내년 6월에 간호법이 시행되는 만큼, 정부 여당에서 후속 조치를 책임지고 챙기도록 하겠다"고 약속했다. 박찬대 더불어민주당 원내대표는 "간호사의 포기하지 않는 노력과 정성, 그리고 간호법 제정으로 이끌어낸 것이 새로운 100년을 여는 귀한 출발점이 됐다고 생각한다"며 "간호법이 시행될 때까지 정치권도 여야 할 것 없이 최선을 다해서 여러분을 뒷받침할 것"이라고 말했다. 이어 열린 간호 100년 대상 시상식에서는 수상자로 선정된 신경림 전 대한간호협회장(간호법제정특별위원장)에게 상금 1억원과 상패가 수여됐다. 이날 수상자인 신경림 전 회장은 상금 전액을 간협에 기증했다. 신경림 전 회장은 "간호 100년 대상은 간호법 제정이라는 거대한 흐름을 함께 만들어낸 우리 모두가 함께 받아야 하는 상이고, 앞으로 이 길을 걸어갈 후배와 간호의 미래를 위해 쓰여져야 하는 가치"라며 "이 상금이 기금이 되어 간호의 미래를 밝히는 의미 있는 시작이 되길 바란다"고 소감을 밝혔다. 2부 순서로 진행된 축하대회에서 신경림 간호법제정특별위원장은 대회사를 통해 "간호법 제정은 때가 무르익어 통과된 것이 아니라 우리 모두가 포기하지 않았기 때문에 이뤄 낸 것"이라며 "간호법 제정은 시대적 필연이자 노력의 열매"라고 축하했다. 덧붙여 "2025년 간호법이 시행되기 전까지 구체적이고 실제적인 시행령과 시행규칙을 만들어야 하고, 간호종합계획의 수립 등을 빠른 시간 내 마련해야 한다"며 "간호법의 정신은 세워졌지만, 그 실체를 만들어 내야 한다. 어떤 어려움에도 우리 스스로와 환자들을 지킬 수 있는 튼튼한 건물을 만들어야 한다"고 목소리를 높였다. 특히 시행령과 시행규칙에 담아야 할 간호법 3대 핵심 과제로 ▲간호사 교육체계 대혁신 ▲간호사 처우개선체계 대혁신 ▲간호사 수가체계 대혁신을 발표했다.2024-11-12 20:12:50강신국 -
정경주 병원약사회장 당선...대의원 찬성 과반 득표[데일리팜=정흥준 기자] 정경주 용인세브란스병원 약제팀장(56, 이대 약대)이 제28대 한국병원약사회장에 당선됐다. 12일 병원약사회 선관위가 대의원 대상 전자투표를 실시했다. 재적대의원 170명 중 160명이 투표에 참여해 투표율은 94.12%를 기록했다. 투표 결과 정경주 회장 후보, 김인옥(한일병원 약제부장)·문보경(대구가톨릭대병원 약제부장) 감사 후보가 모두 찬성 과반 투표로 당선됐다.2024-11-12 19:36:24정흥준 -
[경기] 연제덕 "방문약료 전문교육과정 개발 약속"[데일리팜=강신국 기자] 연제덕 경기도약사회장 선거 후보(60, 서울대)는 12일 경기도 시흥시 회원약국을 방문해 방문약료 사업 관련 회원들의 의견을 수렴했다. 연 후보는 "시흥시는 경기도에서 선도적으로 방문약료 시범사업을 시작한 곳"이라며 "많은 회원께서 방문약료 사업에 대한 좋은 의견을 주셨다. 방문약료 사업은 환자들의 불필요한 의약품 복용을 줄이고 불용의약품 처리율을 높여 국민들의 만족도가 높은 만큼, 회원들의 의견을 참고해 사업 확대와 환경 개선을 위해 힘쓰겠다"고 전했다. 또 연 후보는 "회원들의 방문약료 시범 참여율을 높이기 위해 지역약국 전문약사의 실무실습 시간 인정을 추진하겠다"고 강조했다. 연 후보는 경기도 내 6개 약학대학과 약대생 실무실습교육시간 인정을 위한 협약을 체결해, 방문약료 참여 약대생 실무실습 교육시간을 인정하고, 지역약국 전문약사 실무실습 시간으로도 인정받을 수 있도록 하겠다고 설명했다. 나아가 다제약물관리사업 방문약료, 의약품안전사용 교육강사의 교육컨텐츠 제작 및 사업조직화의 필요성도 강조했다. 이를 위해 연 후보는 방문상담약사의 역량을 키우는 전문교육과정 개발과 체계화를 공약으로 제시했다. 그는 "사이버 동영상 콘텐츠를 업그레이드해 사이버 연수교육을 체계화 하겠다"고 밝혔다.2024-11-12 19:13:07강신국 -
"달력시즌 왔다"…기다리는 고객에 주문 늘리는 약국들[데일리팜=강혜경 기자] 연말을 앞두고, 바야흐로 달력철이 도래했다. 12일 약국가와 달력 제작업체 등에 따르면 내년도 달력 주문과 생산이 한창이다. 매년 달력을 제작해 단골들에게 배포했던 약국의 경우 예외없이 올해도 달력을 제작한다는 분위기다. 동네약국을 운영하는 A약사는 "약국 오픈 이후 매년 달력을 제작·배포하다 보니 올해도 몇몇 분들이 달력 안부를 묻는다"면서 "달력 제작, 배포가 일장일단이 있지만 그래도 매년 해오던 일이다 보니 올해도 전년과 동일하게 주문을 마쳤다"고 말했다. 약국 달력을 자체 제작할 경우 연간 홍보효과와 정(情)이 있지만, 비용적인 측면과 달력만 요구하는 얌체족을 피할 수 없는 것도 사실이기 때문이다. 자칫 선의가 스트레스가 될 수 있어 달력 제작을 피하는 약국도 있다. 메디컬센터 내 약국을 운영하는 B약사는 지난 해에 이어 올해도 2000부를 주문했다. B약사는 "1500건씩 주문하던 건수를 작년부터 2000건으로 늘렸다"며 "달력이 귀한 몸이 되다 보니 환자분들의 반응이 매우 좋아 올해도 증량한 2000부를 유지하기로 한 것"이라고 설명했다. 제약업계는 물론 은행 등에서도 종이달력 생산을 줄이면서 달력을 찾는 환자들이 더욱 늘어났다는 것이다. 지난해 동아, 동화, 제일, 보령, 종근당, 대웅, 유한, 녹십자, 한독, 삼아 등이 달력을 생산했지만 생산량이 줄어들면서, 특정 품목 주문 등 거래조건에 따라 차등지급을 하면서 약국들 역시 '남는 달력'이 드물어졌다는 설명이다. 달력을 제작하고 있는 메디칼현대기획은 "10월 말부터 주문을 받기 시작해 현재 달력 제작이 한창"이라며 "대체로 달력을 주문하셨던 약국의 경우 루틴하게 매년 빠짐없이 달력을 주문하시는 모습이다. 약국에 따라 적게는 200~500부, 지방의 경우 2000~3000부씩 대량 주문이 들어오고 있다"고 말했다. 가격은 지난해와 동일한 수준인 것으로 알려졌다. C약사는 "개당 단가가 1300~1800원 정도로 비싸다 보니 약국에서는 비용 지출 역시 만만치 않다. 달력을 드렸을 때 감사하다고 연신 말씀하시는 분도 있지만, 문만 빼꼼 열고 달력을 찾는 분들도 있다 보니 고민이 될 수밖에 없는 것도 사실"이라며 "아마도 올해는 단골환자분들께 드릴 양 정도만 주문을 하지 않을까 싶다"고 말했다.2024-11-12 18:24:32강혜경 -
제1회 원광대학교 약학과 멘토링 프로그램 출범[데일리팜=이석준 기자] 원광대학교 약학대학 약학과와 동문회는 지난 11월 9일 원광대학교 WM관 4층 컨벤션홀에서 제1회 원광대학교 약학과 멘토링 프로그램을 출범했다고 12일 밝혔다. 약학과 학생들이 다양한 약학 전문분야의 선배 현역 멘토로부터 지식과 경험을 얻고, 멘토와 고민을 함께 나눔으로써 성장할 수 있도록 하는 프로그램이다. 김동욱 학과장의 개회사로 막을 연 이번 프로그램은 김영옥 동문회장의 격려사와 송경 학장, 김좌진 전 동문회장의 축사, 곽다인 학생회장의 답사로 이어졌다. 뒤를 이어 송경 학장의 멘토 소개 및 위촉장 수여, 김영옥 동문회장의 감사장 수여식에 이어 조 별 멘토링으로 진행됐다. 송경 학장은 “프로그램을 통해 멘토와 멘티는 단순한 지식 전달을 넘어, 서로의 꿈과 목표를 이해하고 지원하는 소중한 인연을 시작하게 될 것이다. 멘토로부터 얻는 통찰과 조언이 멘티 여러분의 밝은 미래의 밑그림이 되기를 바라며 다양한 배경과 경험을 바탕으로, 서로의 이야기를 듣고 배우는 과정에서 더 큰 가능성을 발견할 수 있을 것이라 확신한다”고 말했다. 멘토 명단은 다음과 같다. ◆창업 및 경영 분야 ▲ 김좌진(80학번) 마더스그룹 회장 ▲ 최문범(84학번) 데이팜 대표 ▲ 박덕모(97학번) 셀로닉스 이사 ◆병원 분야 ▲ 김주신(83학번) (前) 전북대병원 약제부장 ▲ 황보영(86학번) 한국병원약사회 부회장 ▲ 서은혜(90학번) 원광대병원 약제부장 ◆제약회사 분야 전병진(05학번) 마더스제약 공장장 ▲ 주철영(05학번) 삼양홀딩스 Q.A 파트장 ▲ 김동균(05학번) 유한양행 수석연구원 ◆약국 분야 이지향(89학번) 큰마음약국 (충남 아산) ▲ 박준형(90학번) 천안시 약사회 회장 ▲ 김종수(99학번) 태평양약국(수원) 약국장 ◆교육 및 연구직 분야 박필훈(91학번) 영남대 약학과 교수 ▲ 정길생(99학번) 충남대 약학과 학과장 ◆공직 및 전문직 분야 김영옥(81학번) (前) 식약처 안전국장 ▲ 정세준(92학번) 특허청 특허심판장 ▲ 우선욱(96학번) 식약처 보건연구관 ▲ 이원기(05학번) 법무법인 송현 변호사2024-11-12 18:17:31이석준 -
[대약] 최광훈, 공식 후보 등록…첫 행보는 서울 동작구[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 제41대 대한약사회장 선거 후보(70, 중앙대)는 12일 오전 공식 후보 등록 후 첫 행보로 서울 동작구 지역 약사들과 소통하고 지지를 호소하는 시간을 가졌다고 밝혔다. 최 후보는 공식 후보 등록한데 대해 "지난 3년 간 대한약사회장으로서의 경험을 토대로 한층 업그레이드된 회무를 오직 약사 회원만을 위해 수행하겠다는 다짐으로 출마했다"고 말했다. 후보 등록 직후 최 후보는 오전 서울 동작구를 찾아 회원 약사들을 만났으며 이번 방문에서 만난 약사들은 약사회가 조금 더 젊어지고 약사 직역이 확대돼야 한다는 의견을 제시했다고 전했다. 최 후보는 회원 약사들의 의견 제시에 대해 "청년약사의 적극적인 약사회 회무 참여는 환영할 일"이라며 "약사 직역 미래를 책임질 청년 회원의 미래 설계에 약사회가 책임 의식을 갖고 머리를 맞대고 함께 만들어 가겠다고 약속했다“고 말했다. 최 후보는 청년 약사의 의견을 수렴하고 약사회 참여를 보장하기 위한 방안으로 ▲청년위원회를 신설하고 출신학교, 지역 등 공정성을 고려한 위원 인선 ▲청년 약사의 상근 임원 배정 ▲주요 위원회에 청년 위원 의무 포함 ▲신규 개국약사를 위한 법적 지원, 약사회 차세대 리더 양성 위한 '리더십 스쿨 운영'등을 제시했다. 최 후보는 또 ▲지부별 청년약사 회원 모임 지원 ▲KYPG 등과 연계한 사업 구상 등도 제안했다. 최 후보는 이날 오후 보라매병원 약제부를 찾아 병원 약사들과 소통했으며 전날인 11일에는 은평성모병원 약제부를 방문했다고 밝혔다. 이번 병원 약제부 방문에서 최 후보는 공통적으로 마약관리 업무 부담 경감, 관련 수가 신설 필요성 등에 대해 의견을 나눴다고 전했다. 최 후보는 “이번 방문에서 약학대학 학생을 대상으로 하는 약사 직역 진로 안내에 병원약사도 포함하면 좋겠다는 회원 의견에 흔쾌히 동의했다”며 “한 회원 약사는 최근 부각되는 의약품관리료 세분화, 새로운 수가 개발을 적극 환영한다는 의견을 밝혔는데 관련해 적극 정책을 추진하겠다는 약속을 했다”고 말했다.2024-11-12 18:06:09김지은 -
이연제약, 바이오의약품 전문수탁 GMP 인증[데일리팜=이석준 기자] 이연제약 충주공장은 식품의약품안전청으로부터 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 인증을 승인받았다고 12일 밝혔다. 충주공장은 이연제약이 3000억원 가량(케미칼 2100억, 바이오 800억, 부지 100억)을 투입한 핵심자산이다. 충주공장 활용도가 높아질수록 이연제약 기업가치도 높아지게 된다. 회사에 따르면 충주공장은 2023년에 KGMP 인증을 받았고 이번 GMP는 바이오의약품에 대한 전문 위탁개발생산(CDMO)이 가능한 제조시설로 평가받은 것이다. 충주공장은 미국 FDA가 요구하는 우수 의약품 제조관리기준(cGMP) 수준으로 준공됐으며 바이오의약품의 개발 및 생산을 위한 최신 기술과 장비를 갖추고 있다. 국내 유일의 대장균 발효기반 pDNA 생산 전용 설비를 보유하고 있고 동물세포 배양기반 AAV 공정 기술도 개발을 마쳤다. 이에 충주공장은 플라스미드DNA(pDNA) 및 AAV 모두를 원스톱으로 생산할 수 있는 국내 유일의 공장이 될 전망이다. 이연제약의 pDNA 생산 기술은 국내에서 독보적인 위치를 차지하고 있다. 내년경 미국 생물보안법의 입법안이 마무리되면 pDNA 관련한 글로벌 고객사의 관심이 커질 가능성이 크다. 이연제약은 기존에 보유하고 있는 발효 및 세포파쇄 공정의 노하우로 다양한 DNA를 품질 기준에 적합하게 생산할 수 있고, 생산 공정 역시 FTO 검증을 득한 바 있다. 이연제약은 현재 국내외 고객사들로부터 pDNA 연구용 시료 생산에 대한 연구 및 공급 계약을 체결하고 있으며, 추가 공급에 대한 내용도 지속적으로 논의 중이다. 일례로 2025년에는 이연제약의 공동개발 파트너사인 뉴라클제네틱스의 노인성 황반변성 치료제(NG101) 미국 캐나다 임상 시료를 공급할 계획이다. 회사 관계자는 "바이오의약품 시장이 확대되며 CMO 사업에 대한 관심이 높은 가운데, 바이오의약품 제조 위·수탁 사업을 전문적으로 영위하기 위해서는 바이오의약품 전문수탁 GMP가 필수적이다. 글로벌 바이오 CDMO 시장 규모는 내년도에 200억 달러를 웃돌 것이란 전망도 나온다"고 말했다.2024-11-12 17:59:11이석준 -
병원약사회, 23일 추계학술대회...AI시대 약사 역할 주제[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 김정태)는 오는 23일 스위스그랜드호텔 컨벤션센터에서 ‘AI시대, 헬스케어를 이끄는 약사의 역할’을 주제로 병원약사대회 및 추계학술대회를 개최한다.& 160;& 160;& 160;& 160; 매년 11월 개최되는 병원약사대회 및 추계학술대회는 전국 병원약사들이 한자리에 모여 학술적 역량과 연구결과를 공유하는 자리다. 또 회원 친목과 화합을 도모하는 병원약사들의 축제로 약 900명이 참석할 예정이다. 이번 학술대회 주제는 급변하는 디지털헬스·AI시대에 약사직능을 확대해 갈 수 있는 다양한 방안들을 함께 모색해보고자 선정됐다. 28편의 일반연제 구연 발표와 병원약학 연구논문 발표가 준비돼 있다. 또 올해 전문약사 활동조사를 위한 2차 패널 연구와 병원약사 이직감소 및 인재유지 정책 연구 등 두 편의 연구 결과 발표도 준비했다. 아울러 포스터 80편에 대한 관람이 진행된다. 구연과 포스터 각 부문으로 나눠 사전 초록심사와 현장 심사를 거쳐 우수작 심사와 시상도 있을 계획이다. 행사의 꽃이라 할 수 있는 ‘2024년도 병원약사대회’도 진행된다. 국회의원, 정부기관 주요인사 및 관련 단체장 등이 참석할 예정이다. 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 대한약사회장 표창과 병원약사대상, 콘텐츠 공모전 등의 시상도 준비돼 있다. 심포지엄 1부에서는 ‘AI 시대, 헬스케어를 이끄는 약사의 역할’을 주제로 네이버클라우드 김필수 박사의 ‘초거대 인공지능(Artificial Intelligence, AI)을 활용한 디지털 헬스케어-의료 서비스의 변화’에 대한 강의가 있다. 가톨릭대학교 서울성모병원 내분비내과 조재형 교수의 ‘만성질환 관리를 위한 디지털 커넥티드케어’ 강의와 UCSF Medical Center의 Ben Michaels PharmD의 ‘Applications of Artificial Intelligence (AI) in pharmacy practice: a look at hospital settings’ 화상강의가 진행된다. 외부 초청강의로 구성된 심포지엄 1부가 끝나면, 병원약사들의 강의로 심포지엄 2부가 이어진다. ‘디지털 혁신과 약제업무의 변화’와 ‘환자안전을 위한 약사직능 확장’으로 나눠 두 가지 세션으로 마련했다. 세션1 ‘디지털 혁신과 약제업무의 변화’에서는 서울아산병원 양사미 약사가 ‘로봇 프로세스 자동화(Robotic Process Automation, RPA)를 활용한 병원약제업무’를 주제로 발표한다. 또 ‘전자 약국정보관리시스템(Electronic Pharmacy Information & Management System, e-PIMS)의 소개’를 주제로 삼성서울병원 박소영 약사가 발표를 이어간다. 끝으로 부산대학교병원 황혜정 약사가 ‘주사약 자동분배 시스템(Automatic Ampule Dispensing System, ADS) 도입 사례: 도입과정과 도입 후 업무분석 및 평가’를 준비했다. 세션2에서는 ‘환자안전을 위한 약사직능 확장’에서는 병원약학분과협의회 김형숙 감염약료분과위원장이 ‘항생제 사용관리 프로그램(Antimicrobial Stewardship Program, ASP) 시범사업 소개 및 교육자료 개발’을 주제로 첫 번째 강의를 맡았다. 또 서울대병원 김아정 약사가 ‘인공지능 기반 임상의사결정지원시스템(Clinical Decision Support System, CDSS)을 활용한 고위험의약품 처방검토’를 발표한다. 마지막 강의는 서울아산병원 한슬기 약사가 준비한 ‘효율적인 다제약물관리 업무 수행을 위한 통합 시스템 구축’이다. 김정태 회장은 “병원 약제부서에서도 다양한 자동화 시스템이 도입되면서 약사의 업무도 단순한 반복 업무 대신 환자 중심의 업무에 더욱 집중되며 많은 변화를 꾀하고 있다. 이런 변화의 흐름에 맞춰 AI시대의 병원약사 역할을 더 심층적으로 고민해보고 발전해나가야 할 것”이라고 전했다.2024-11-12 17:52:46정흥준 -
허가 수수료 인상 의견 조회 끝나...1월 시행 예정대로[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안 의견조회를 끝냈다. 식약처는 지난 9월 9일부터 11월 8일까지 개정 고시안을 행정 예고하고, '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원 지침서)'를 공개하기도 했다. 이 과정에서 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 시행 시기 유예 등을 담은 입장을 발표했지만, 식약처는 시행 일자는 변경할 수 없다는 입장을 고수 중이다. 식약처 김춘래 의약품정책과장, 김영주 허가총괄과장, 박상애 의약품규격과장은 12일 전문지 출입기자단과 만나 신약 허가 수수료 개정안에 대해 설명하는 시간을 가졌다. 다음은 일문일답. -지난 9월 9일 허가 수수료 인상안을 발표하고 무슨 준비를 했나. 김춘래 과장: 지난 주 수수료 개정안 고시에 대한 의견조회 기간이 끝났다. 대부분 의견은 수수료 감면과 시행 유예였다. 절차상으로 검토 가능한 감면 수용 방안이 있으면 예산당국과 협의 후 최종적으로 고시를 확정할 계획이다. 세부적인 내용은 의견 검토 후 전달할 수 있도록 하겠다. -업계에서 시행일 유예를 요청하고 있는데, 입장은? 김춘래 과장: 수수료 인상은 과거에도 진행된 적이 있다. 과거 경험에 비춰보면 시행시기를 발표하고, 뒤로 연기한다고 해서 혼란을 최소화할 수 있었다고 말할 수 없다. 수수료 인상은 업계의 요구사항이기도 했고, 작년부터 이야기를 해서 연초부터 준비를 해왔다. 지난 8월 업계와 만나 구체적인 방안도 논의했는데 기간을 유예한다고 하면 혼란이 있을 수 있다. 식약처 혼자 진행한 부분도 아니고 재정당국과 상의한 부분도 있어서 1월 1일 시행일은 변하지 않는다. -허가 수수료를 인상하면 가장 크게 달라지는 점은. 김영주 과장: 두 가지가 달라진다고 볼 수 있다. 첫 번째는 상담절차 개선으로 예측 가능성과 투명성이 높아질 계획이다. 종전에는 보완이 나가면 민원이이 보완 원인을 찾고, 자료를 다시 제출해야 하는 방식이었다. 하지만 앞으로는 사전에 민원인을 만나고, 보완이 발생할 경우에는 서명회의를 열게 된다. 민원이이 보완자료를 모두 구비하면 검토 요청을 받게 된다. 개시회의와 보완회의는 모두 공문으로 진행된다. 법적으로 인정 받는다는 의미다. 그동안 "식약처가 어떻게 나올지 모르겠다", "보완접수를 했는데 식약처의 반응을 모르겠다"는 애로사항이 많았는데 이 부분을 해소하면서 시간을 절약할 수 있을 것으로 보인다. 두 번째 개선은 GMP 실사다. 신약 허가에서 가장 시간이 많이 필요한 게 GMP 실시다. 인력적인 요소로, 짧게는 수 개월 길게는 1년 이상의 시간이 걸린다. 신약 허가 수수료가 인상되면 접수일 기준, 캘린더 데이로 90일 이내 반드시 실사를 진행하게 된다. 심사관, 조사관 등의 인력 확충으로 90일 이내 진행돼 심사 기간이 줄어들 것이라고 말할 수 있다. 예측가능성과 신속성이 구비되면 295일로 신약 허가 기간이 줄어들 것으로 보인다. -인력 확충 방안이 있나. 김영주 과장: 인력 확충 방안은 따로 마련됐다. 허가 심사 인력과 GMP 조사 인력을 확충하게 되는데, 100명 이상을 계획하고 있다. 수익자 부담 원칙으로 인력을 확충할 계획이다. -신약 허가수수료로 인력을 확충한다고 해도, 오송까지 올 심사관이나 조사관이 있을까 모르겠다. 김춘래 과장: GMP 조사관의 경우, 일부 인력이 서울에서 근무하고 있다. 지역이 문제라면 수도권에서 근무할 수 있도록 할 수 있다. 현재도 조사관 인력의 경우 오송 지역 이외 수도권에 상주하면서 서울지방청에서 업무를 볼 수 있도록 하고 있다. 채용 요건을 변경해서라도 조사관, 심사관 인력을 확충할 계획이다. 다만 심사관의 경우 기존의 인력이 있는데, 이들의 역량을 올리는게 더 중요하다. 조사관은 인력을 확대해야 하지만 심사관은 역량을 올릴 수 있는데 집중하겠다는 계획이다. -허가수수료 인상으로 인한 수입은 어느 정도로 보는가. 김춘래 과장: 평균적으로 1년에 26~30건 내외의 허가신청이 들어온다. 평균 기준으로 허가 수수료 인상안을 적용한다면 80~100억원 정도 증가할 것으로 예측하고 있다. 범주 내에서 인력을 운영할 계획이다. 교육, 인프라적인 측면에서 심사 역량을 키울 계획이다. FDA 사례만 보더라도 대면심사, 상담을 늘려 허가 기간을 단축하는 형태로 운영하고 있다. 심사 과정에서 식약처가 충분한 시간을 투자하고, GMP 실사를 당겨준다면 FDA 수준으로 허가 시간 단축을 할 수 있을 것으로 보인다. -신약 허가에 집중되다 보면, 다른 의약품 GMP 실사 등이 밀리는 건 아닐까. 김영주 과장: 올해 초 GMP 실사를 증명서로 대체하는 작업을 진행해왔고, 조만간 규정 개정을 진행하게 된다. 빠르면 연내 GMP 현장실사를 증명서 대체로 전환된다. -허가기간을 295일까지 단축하겠다고 발표했다. 만약 기간이 지연되면 수수료 환불 등에 대한 규정을 명문화할 계획은 없나. 김춘래 과장: 의약품 허가는 법정 허가기간이 정해져있다. 신약도 마찬가지로 법정 기간이 있고, 지금까지 이 기간을 넘겨서 허가를 한 적은 없었다. 신약 허가수수료가 올라간다고 해서 법정 처리기한을 변경하지는 않는다. 다만 심사 프로세스의 변화로 많은 의견을 주고 받으면, FDA와 EMA 수준의 캘린더데이가 나오지 않을까라는 예측이 나온 것이다. 그 어느 나라도 단축기간을 제도적으로 강제하는 나라는 없다. 심사 과정에서 오류를 범하는걸 최대한 줄이고, 보완에 소모하는 시간을 단축해 신속히 허가할 계획이다. 김영주 과장: 규정 개정안은 가이드라인을 만들어 내외부로 공표하는 것이다. 절차를 재량으로 하는게 아니고, 지침을 만들어 운영하겠다는 것이다. 공무원 사회에서 지침을 지키지 않는 건 통상적으로 있을 수 없는 일이다. -동일성분, 함량이 다른 의약품 신청 수수료가 높다는 이야기가 있는데. 김춘래 과장: 의견 조회에 포함된 내용이다. 지난주에 의견 제출이 끝났기 때문에 재정당국과 확인해서 검토하고 협의하겠다. -GCP 실태조사는 무얼 의미하나. 김영주 과장: 그동안은 해외 규제당국의 TOC를 제출했다는 증명서를 내면 GCP 실사는 없다. 하지만 신약의 경우 글로벌보다 우리나라에 가장 먼저 허가 신청을 접수하는 경우가 있다. 그런 경우 TOC 자료를 내지 못하는 경우가 있다. 신약 허가 수수료가 인상되면 TOC 제출을 못하더라도 식약처가 임상에 대한 평가를 직접 해외 실시가관에 나가서 조사를 하겠다는 걸 이야기 한다. -허가수수료 인상은 심사관들도 부담일 것 같은데. 박상애 과장: 제약업계 만큼 심사관들도 부담을 갖고 있다. 종전에는 보완이 나와도 업계에 설명할 수 있는 공식 미팅 자리가 없었지만, 앞으로는 보완을 내고 업계와 일정을 조율해 어떤 자료가 필요한지 명확하게 설명할 수 있게 된다. 자료가 준비되고, 보완자료 제출 전에 반려 되는 경우에도 미팅을 할 수 있는 프로세스가 마련된다. 달라지는 부분 소화를 위해 업계와 효율적으로 대화하면서 자료를 준비할 계획이다.2024-11-12 17:51:08이혜경 -
동아대병원 한약사 약국 소송전...13개 약국, 원고로 참여[데일리팜=정흥준 기자] 창원경상대병원과 천안단국대병원 등 대학병원 편법약국 소송을 맡아 폐업을 이끌어냈던 법무법인 태평양이 동아대병원 약국 개설 취소 소송을 맡았다. 개설 약국으로 피해를 입게 되는 동아대병원 인근 13개 약국장이 원고로 참여했다. 유사 판례를 바탕으로 약국의 기능적·공간적 독립성을 주장할 예정이다. 문제 약국은 구내약국 논란뿐만 아니라 한약사 개설로 약사사회 공분을 사고 있는 곳이다. 법적 공방까지 시작되며 약사들의 압박은 더욱 거세질 전망이다. 그동안 판례 등을 고려하면 병원 이용 환자도 보조참가인으로 참여할 가능성이 열려있다. 태평양은 지난주 ‘약국개설처분 취소’ 소장을 제출하고 변론에 나설 계획이다. 부산시약사회는 원고적격 등의 이유로 소송에는 직접 참여하지 않지만 상급회인 대한약사회로 관련 내용을 보고하고 법률지원을 한다는 방침이다. 소송대리인을 맡은 법무법인 태평양은 앞서 창원경상대병원, 천안단국대병원, 계명대 동산병원 등의 원내약국 소송에서 모두 승소한 바 있다. 이번에도 부산 서구청을 상대로 개설 처분을 취소해달라고 소장을 제출했다. 동아대병원 학교법인인 동아학숙은 매수한 부지에 지난 2001년 빌딩을 신축했고, 2007년부터 약국을 개설해 2024년 7월 폐업할 때까지 운영해왔다. 한약사로 확인된 새로운 개설자가 나타나 8월 약국 개설 등록이 허가됐고, 뒤늦게 이를 인지한 인근 약사들이 소송을 걸며 제동을 건 상황이다. 소장에서는 약사법상 구내약국 개설을 금지하고 있는 이유와 대법원 판례 등이 담겼다. 병원과 우호적 관계를 유지하며 담합 가능성이 있어 개설처분을 취소해야 한다는 주장이다. ▲병원 주차장 출구와 정문 출입에서 가장 가까운 위치에 있고 ▲건물 3층을 동아학숙과 병원의 임대차 계약으로 숙소로 사용한 점 ▲이외에도 부속시설 표지가 붙어있는 등 병원 시설로 인식돼 왔던 점 ▲유사 명칭의 또 다른 건물이 병원시설로 사용되는 점 등을 이유로 구내약국으로 볼 여지가 있음을 주장하고 있다. 사건 약국은 밖으로는 약사회 1인 시위와 경영 압박, 내부적으로는 법정다툼을 이어가게 됐다. 다만, 약국 개설취소소송은 대법원까지 최소 2년이 소요되는 장기전이다. 한약사 개설 약국이라 약사를 채용해야 하고, 의약품 공급이 원활하지 않을 수 있어 경영 위기를 겪게 될 것으로 보인다.2024-11-12 17:31:08정흥준
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