[데일리팜=이탁순 기자] 최근 매출이 급증하고 있는 의약품 '유트로핀주(소마트로핀, LG화학)'와 '빅타비정(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나마이드, 길리어드)'이 결국 사용량이 늘어 약가가 인하될 전망이다. 5일 업계에 따르면 건강보험공단은 '유형 나' 협상을 통해 최근 이들 제품의 약가조정을 합의했다. 이에따라 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 최종 조정 금액이 급여목록에 등재될 것으로 보인다. 유트로핀은 국내 성장호르몬 시장을 이끌고 있는 제품이다. 특히 2022년 4월 출시한 '유트로핀에스펜'이 고공행진 중이다. 유트로핀에스펜은 기존 제품보다 유효기간이 18개월에서 24개월로 늘어난 제품으로, 작년에만 아이큐비아 기준 판매액 815억원을 올렸다. 기존 유트로핀은 같은기간 213억원의 판매액을 기록했다. 두 제품의 전년도 대비 합계 판매액 증가율은 무려 24%이다. 빅타비 역시 작년 실적이 두자리수 성장에 성공했다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 545억원으로 전년(491억원) 대비 11% 증가했다. 빅타비는 2019년 1월 식약처 승인을 받고, 그해 7월 급여 등재돼 판매되고 있다. 빅테그라비르(Bictegravir), 엠트리시타빈(Emtricitabine), 테노포비르 알라페나마이드(Tenofovir alafenamide) 세 가지 성분이 하나의 정제로 이뤄진 단일정 복합 HIV 치료제로, 유한양행과 길리어드가 공동 판매하면서 HIV 시장을 이끌고 있다. 제약업계 관계자는 "유트로핀과 빅타비는 최근 관련 시장에서 가파른 성장을 하고 있는 제품"이라며 "사용량이 급증하고 있는만큼 연동제에 의한 상한금액 인하는 불가피한 측면이 있다"고 말했다. 유트로핀과 빅타비는 지난 2022년에도 사용량-약가 연동 협상에 의해 상한금액이 인하된 바 있다. 유트로핀은 당시 2.9%, 빅타비는 3.0% 약가가 인하됐다. 한편, 사용량-약가 연동제 '유형 나'는 협상은 유형 가에 의해 상한금액이 조정됐거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 진행된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성균관대학교 약학대학 동문회(회장 김범석)가 가을을 만끽하는 등반대회를 100여명이 참석한 가운데 진행했다. 동문회는 지난 3일 청계산에서 동문, 모교 교수, 재학생 등과 함께 등반대회를 갖고, 화합을 도모했다. 행사에 앞서 김범석 회장은 "단풍이 가장 아름다운 시기에 졸업한 동문과 모교의 후배들이 함께하는 행사에 동문의 정을 함께 느끼고 동문간 화합의 시간을 가질 수 있어 기쁘다"며 "사랑과 존경으로 하나되는 동문회가 되기를 기대한다"고 말했다. 행사에는 전웅철·장우성·이진희·임은주 자문위원과 전영구 고문, 대한약학회장으로 당선된 김형식 교수, 정상전 학장, 윤유석·이효종 학과장, 김인수·김기현·김충섭·이기영 교수 등이 함께 했다. 등반대회에는 권영희·박영달 대한약사회장 예비후보와 김위학·이명희 서울시약사회장 예비후보, 연제덕 경기도약사회장 예비후보도 참석해 지지를 호소했다. 이에 동문인 김대업 대한약사회 총회의장 겸 선거관리위원장은 선거에 참여하는 후보들의 건승과 공정하고 투명한 선거가 되기를 희망한다고 전했다. 한편 동문회는 오는 10일 안성 이글몬트CC에서 60여명이 참석하는 가운데 제1회 성균관대 약학대학 동문 골프대회를 개최한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난달 28일 인공지능(AI) 기반 안질환 관리 스타트업 클롭(대표 박상준, 김현준)과 글로벌 안과 질환 임상시험 및 연구를 위한 상호협력 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 클롭은 분당서울대병원의 15년차 안과 전문의 박상준 대표와 국내 의료 AI 기업 '뷰노' 창업자인김현준 대표가 합심해 창립한 AI 안질환 관리 스타트업이다. 클롭은 올해 2월 당뇨환자와 같이 내과에서 추가적인 안저검사가 필요한 환자들의 의뢰·회송을 자동화하고 환자들의 빠르고 편리한 검사가 가능한 플랫폼 '애프터눈'을 런칭한 바 있으며, 지속적으로 AI 기반 분석 기술 개발을 진행 중에 있다. 이번 협약을 통해 양사는 ▲국내외 안과 질환 관련 임상시험 수행 및 자문 등과 관련한 활동 ▲상호 협력하는 활동과 관련한 인력과 교육 등에 대한 협력 및 지원 ▲데이터 분석 및 플랫폼 활용 뿐 아니라 안과 임상시험에 대한 표준화 및 디지털화에 대한 협력 ▲AI기술을 활용한 분석 데이터 등 기타 양 당사자의 협의를 통하여 상호 필요하다고 판단한 사항 등에 대한 상호 협력 체계를 구축하기로 했다. 클롭 박상준 대표는 "이번 협약을 통해 드림씨아이에스와 함께 안과 질환 치료에 대한 새로운 가능성을 열 수 있게 되어 매우 기쁘다. 클롭이 보유한 AI 기술과 드림씨아이에스의 풍부한 임상 경험이 시너지를 발휘해 글로벌 안과 임상시험 분야를 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 드림씨아이에스 유정희 대표이사는 "이번 협약을 통해 클롭이 보유한 안과질환 데이터 등과 당사의 축적된 임상 경험과 노하우를 바탕으로 양사가 다방면으로 협력할 수 있을 것으로 기대된다. 안과질환 데이터의 디지털화 및 AI기술을 활용한 분석 데이터 등을 적극적으로 임상시험에 접목시켜 국내를 넘어 글로벌 안과질환 임상시험의 퀄리티를 최선으로 끌어올릴 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스는 팬젠을 인수하며 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업에 진출한다고 5일 밝혔다. 휴온스는 이날 팬젠의 기존 최대주주인 CG인바이츠와 주식양수도 계약을 체결했다. 구주 인수와 제3자 배정 유상증자 형태로 팬젠 주식 264만7378주를 취득하는 내용이다. 휴온스는 팬젠이 발행하는 신주도 취득할 예정이다. 지분 취득 이후 휴온스는 팬젠의 주식 398만3167주를 확보한다. 지분율 31.55%로 최대주주로 올라선다. 주식 취득이 완료되면 휴온스는 팬젠 임시주주총회를 통해 경영권을 확보하고 종속회사로 편입할 계획이다. 휴온스는 팬젠 인수를 통해 바이오의약품 R&D 강화와 바이오의약품 CDMO 사업을 강화해 나가겠다는 계획이다. 팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 GMP 시설을 보유하고 있다. 세포주 개발 원천기술인 '팬젠 CHO-TECH'과 제품화 역량도 갖췄다. 팬젠은 휴온스글로벌 자회사인 휴온스랩과 지난 6월 '인간유래 히알루로니다제' 임상 시료 생산·제품 허가를 위한 밸리데이션 위수탁 계약을 체결한 바 있다. 인간유래 히알루로니다제는 항암제·항체의약품 등 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 편리하게 전환할 수 있는 물질로 사용된다. 관련 특허는 미국 할로자임사가 보유하고 있는데, 국내에선 지난 3월 만료됐다. 미국에선 오는 2027년 만료된다. 휴온스랩은 팬젠이 생산한 원료(DS)를 기반으로 지난 8월 인간유래 히알루로니다제 임상시험계획(IND)을 승인받아 개발에 나선 상태다. 제약업계에선 휴온스가 이번 인수를 통해 인간유래 히알루로니다제를 비롯한 바이오의약품 개발·상업화를 위한 안정적인 생산 기지를 확보했다는 평가가 나온다. 휴온스 그룹은 중장기적으로 바이오의약품에 대한 역량을 확장시켜 글로벌 경쟁력을 높이겠다는 목표를 세웠다. 휴온스 관계자는 "이번 인수를 바탕으로 팬젠의 자회사 편입을 통해 매출 증가를 이루고 바이오의약품 CDMO신규사업에 진출할 예정이다"며 "가족사간 시너지 극대화를 이끌어 헬스케어 시장을 선도하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 내년(2025년)부터 신약 허가 수수료 대폭 인상을 결정한 가운데 국회가 수수료 인상으로 인한 추가 세입을 과소 추계했을 가능성을 지적하고 나섰다. 식약처는 의약품 등 의료제품 분야 수수료 내년도 세입 예산을 '지난 8년간 신약 허가 건수 평균'으로 산정했는데, 허가심사 기간 단축을 고려할 때 세입 추계가 과소 계상된 게 아닌지 살펴봐야 한다는 취지다. 현재 신약 심사 기간인 약 420일(14개월)인 현재 신약 심사 기간이 내년부터 약 125개월(4개월) 가량 단축되면 한 해 처리할 수 있는 신약 허가 건수가 증가할 것이므로 추가 세입 가능성이 있을 수 있다는 예측도 뒤따랐다. 5일 국회 보건복지위 전문위원실은 2025년도 식약처 인허가 심사지원 등 예산안 관련 이같이 분석했다. 해당 사업은 신약 등 의약품과 의료기기 같은 의료제품 허가심사 전문인력을 운영하고 허가심사자 규제역량 강화를 위한 직무 전문교육을 운영하는 사업이다. 내년 예산안은 올해 예산액 218억9600만원 대비 66억7100만원(30.5%) 늘어난 285억6700만원으로 편성됐다. 전문위원실은 신약·신의료기기 허가 수수료 인상으로 수입대체경비 예산이 증가했으므로 과도학 초과수입이 발생하지 않게 세입 규모를 점검하라고 했다. 구체적으로 해당 예산 내역사업인 의약품 등 허가심사지원 인력 운영과 의료기기 허가심사지원 인력 운영 사업은 전년 대비 약 35.4% 정도 예산이 증액됐다. 내년부터 인상될 예정인 신약과 신의료기기 허가 수수료 증가분을 반영한 결과다. 식약처 신약 허가 수수료 인상안을 보면, 신약은 현행 883만원에서 4억1000만원으로 약 46배 인상, 식의료기기는 현행 149만원에서 9843만원으로 약 66배 인상한다. 식약처는 허가심사료 현실화를 통해 신약 허가에 소요되는 심사 기간을 단축하고 심사 프로세스를 개선할 예정이다. 아울러 예산 증가분으로 내년부터 의약품 심사원 36인과 의료기기 심사원 2인을 추가 채용하고, 신약은 전담팀을 신설해 허가기간을 현행 420일에서 295일로 단축하겠다는 방침이다. 이와 관련해 전문위원실은 내년도 예산안의 수수료 인상에 따른 세입 추계가 지난 8년간 신약 허가 건수 평균을 기반으로 계산됐다고 지적하며 허가심사 기간 단축을 고려하면 세입 추계가 과소계상된 게 아닌지 살펴봐야 한다고 피력했다. 또 신약 심사체계 개편으로 허가심사 기간이 125일 가량 단축될 경우 한 해 처리할 수 있는 신약 허가 건수가 증가하므로 추가 세입 가능성이 있는 점도 고려하라고 했다. 전문위원실은 "수입대체경비는 국가재정법에 따라 초과수입분을 국회 승인 없이 정부가 재량적으로 지출할 수 있다는 점에서 정부 예산 편성 과정에서 의도적으로 과소계상할 유인이 없다"며 "세입 증가에 따른 초과수입이 과도하게 발생하지 않게 향후 신약 허가 추이를 분석해 세입예산 편성 규모 적정성을 검토해야 한다"고 지적했다. 그러면서 "최근 5년간 매년 과소계상과 과다계상이 반복되고 있고 2022년과 2023년에는 변동 폭이 다소 크게 나타났다"며 "당초 계획한 세입예산 현액과 실제 수납액 간 괴리가 지나치지 않게 추계 정확성을 제고해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 박태근)는 4일 대한적십자사(회장 김철수)와 사회공헌 사업 협약식을 체결했다. 이번 협약은 치과의사들이 지역사회에 기여하고, 구강 건강 증진을 위해 다양한 사회공헌 활동을 공동으로 추진하기 위해 마련됐다. 양 기관은 ▲국내외 재난 발생 시 의료지원 및 구호 활동 등 인명 구조와 피해 복구 ▲건전한 기부문화와 자원봉사활동 등 나눔 문화 실천 ▲생명 나눔의 가치에 공감하고 헌혈문화 확산 ▲지속가능한 사회공헌 활동을 위한 ESG 경영 실천 협력 등을 함께 노력해 나아가기로 했다. 박태근 치협 회장은 "협약을 통해 치과의사들이 더 많은 사람들에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 기회를 갖게 돼 기쁘다"며 "대한적십자사와의 협력으로 재난 구호 활동뿐만 아니라 다양한 나눔 활동으로 보다 많은 분들에게 건강한 미소를 전달할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 김철수 대한적십자사 회장도 "이번 협약은 양 기관이 협력해 사회적 책임을 다하는 중요한 계기가 될 것"이라며 "앞으로 다양한 사회공헌 활동을 통해 어려운 이웃을 돕는데 최선을 다 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 식품의약품안전처에 제출한 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 치료제 임상2상 시험계획(IND)이 승인됐다고 5일 밝혔다. 엔지켐생명과학의 이번 임상시험은 경구용 아토피 치료제 개발을 목표로, 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 120명을 대상으로 하여 EC-18을 16주간 경구 투여한 후, 습진중증도평가지수(EASI) 변화량을 통해 유효성 및 안전성을 평가하게 되며, 국내의 고려대학교 안산병원 외 10개 기관에서 약 2년간 진행될 예정이다. 엔지켐생명과학은 지난 10월 SCI급 학술지 Scientific Reports에 EC-18의 아토피 피부염 동물모델에서의 비임상 연구결과가 등재된 바 있다. EC-18은 해당 연구에서 아토피 피부염을 유도한 마우스 모델에서의 EASI 점수를 유의미하게 감소시키며 과각화증에 의해 두꺼워진 표피를 개선시키고, 알러지 반응을 낮추고 면역반응의 균형을 회복시키는 결과를 보였다. 엔지켐생명과학 신약개발연구소는 "EC-18은 사용자 편의성이 높은 경구투여용 약물로 개발할 예정이며, 임상 1상 결과를 통해 이미 안전성이 확보된 물질로 스테로이드, 면역억제제와 같은 내성 및 부작용이 없어 복용시 피부 가려움증, 홍반, 침식 같은 증상을 개선해 아토피 피부염 중증 환자의 미충족 의료수요를 해결할 것으로 기대한다"고 전했다. 엔지켐생명과학은 현재 신약후보물질 EC-18 기반의 항암화학방사선요법 구강점막염(CRIOM) 치료제, 급성방사선증후군(ARS) 치료제, 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 치료제를 개발중이며, 최근 ADC · DAC 치료제 신규 파이프라인을 론칭했다. 구강점막염 치료제는 미국 빅파마 및 FDA에 정통한 글로벌 신약사업개발 Professional을 신규 영입해 라이선스 아웃을 적극 추진 중이다. 급성방사선증후군(ARS) 치료제는 지난 10월 EC-18이 방사선 조사에 의한 위장관계 손상에 효능을 입증했다는 비임상 연구논문이 세계적 학술지인 미국 방사선연구학회 공식저널 Radiation Research(SCI급)에 등재된 바 있다. 현재 미국 국립 알레르기전염병연구소(NIAID) · SRI와 임상2상 상응 영장류 시험을 위한 비임상 실험을 진행 중이다. 이와관련, 2024년 6월 한국에도 우주항공 혁신기술을 확보하고 우주위험으로부터 국민을 보호하기 위해 우주항공청(KASA)이 설립됐고, 한화에어로스페이스, 한국항공우주산업(KAI) 등이 항공우주산업에 적극 진출해 세계적 기업으로 부상하고 있다. 그러나 아직까지 방사선 피폭 문제 해결을 위한 급성방사선증후군(ARS) 치료제를 개발한 회사가 없어 최근 우주여행 시대의 도래에 즈음하여 엔지켐생명과학의 치료제가 특히 주목받고 있다. 그리고 지난 8월 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 동물모델 비임상 연구에서 EC-18의 항암 효능이 밝혀져, 약리 및 약학부문 상위 10%의 국제저명학술지(SCI)인 'Biomedicine & Pharmacotherapy'(Impact Factor : 6.9)에 논문이 등재됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원은 제1차 원장추천위원회를 개최하고 11월 5일부터 18일까지 신임 원장 공개 모집을 실시한다고 밝혔다. 의약품안전원은 약사법 제68조의3에 의거하여 설립된 식품의약품안전처 산하 공공기관으로, 2024년 11월 5일 기준 현원 195명, 예산 259억원으로 운영하고 있다. 주요 사업으로 ▲의약품 이상사례 수집& 8231;분석& 8231;평가 및 제공 ▲의약품 적정사용(DUR) 정보 개발 ▲의약품 부작용 인과관계 조사& 8231;규명 ▲의약품 부작용 피해구제 ▲의약품통합정보시스템 운영 ▲마약류통합정보관리센터 운영 ▲첨단바이오의약품 규제과학센터 운영 업무 등을 수행한다. 의약품안전원 원장의 임기는 3년이며, 지정 양식의 지원서, 자기소개서, 직무수행계획서 등 지원 서류를 11월 18일 오후 6시까지 방문 또는 등기우편(마감일 도착분에 한함)으로 접수한다. 원장추천위원회는 향후 1차 서류 및 2차 면접심사를 거쳐 의약품안전원의 신임 기관장으로 최고경영자의 리더십과 조직관리 능력, 의& 8231;약학 분야의 전문지식과 국제감각 등을 갖춘 인사를 복수로 결정해 식약처장에게 추천할 계획이다. 기타 공모와 관련된 자세한 사항은 혁신경영팀(02-2172-6791)으로 문의하거나, 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr)-알림마당-공지사항에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 한일권 경기도약사회장 선거 예비후보가 수급 불안정 의약품 관리위원회 법제화를 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 약국 방문 유세를 시작한 한 예비후보는 5일 "품절약 문제로 약국의 고충을 제대로 해소해달라는 요구가 크다"며 "의약품 공급부족 문제는 다양한 원인으로 발생하는 전세계적 이슈로 종합적인 관리와 대책이 필요하다"고 말했다. 한 예비후보는 "대한약사회가 추진중인 수급불안정 의약품 관리위원회 법제화가 속히 통과돼 공신력과 강제성이 있는 관리체계가 만들어져야 한다"며 "법적 지위를 가진 위원회를 통해서 공급 유통, 사용까지 합리적으로 관리돼야 한다. 품절약에 대해서는 대체조제 통보를 면제하고 성분명처방을 실시해야 한다"고 주장했다. 그는 "품절약에 대한 사용량 약가 연동제 보완도 필요하다. 사용량이 많아지면 약가가 인하돼 출하량을 조절해 수급 불안정 문제가 발생하는 문제도 시급히 해결돼야 한다"며 "연일 수급불안정 의약품 문제로 처방중재와 의약품관리에 고통을 겪는 약국의 수고에 대해서는 합당한 보상책이 마련돼야 한다"고 지적했다. 그는 "제약사의 불법 리베이트 등 처벌로 판매중지되면 품절 문제를 약국이 감내해야하는 부당한 문제는 반드시 개선돼야 한다"며 "현재 제약사가 특정 기간에 판매중지 처분을 받으면 사전에 밀어내기 공급을 하고 약국은 해당 기간에 대한 재고를 확보하느라 불필요한 자금과 에너지를 소비하며 엄청난 고충을 겪고 있다. 잘못한 제약사는 큰 손해없이 순간 매출을 달성하고 약국만 고생하는 억울한 상황이 되풀이 되고 있다고 지적했다. 한 예비후보는 이러한 잘못된 관행으로 회원 피해가 발생하지 않도록 상급회와 함께 총력을 다하겠다"고 약속했다.