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제네릭 품질심사 10개 중 7개 '보완'...제조방법 가장 많아

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제네릭의약품 품질심사 시 보완 없이 적합 판정을 진행한 비율은 32%에 그쳤다. 나머지 67% 가량은 무조건 1차 보완 이상의 요청을 진행해야 했다. 식약처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 제네릭의약품 품질심사 시 개발사의 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하기 위한 '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 31일 발간한다고 밝혔다. 이번 사례집에서는 2023년 1월부터 2024년 6월까지 심사한 제네릭의약품 보완 요청사항을 분석한 결과가 담긴다. 특히 업계가 품질 심사자료를 준비하는데 활용할 수 있도록 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유와 제출 자료 요건, 관련 규정 및 가이드라인이 포함됐다. 제네릭의약품 품질심사 시 보완 없이 적합 판정 받은 품목이 32.2%, 1차 보완 후 적합 판정 품목이 48.1%, 2차 보완 후 적합 판정 품목이 19.7%로 확인됐다. 완제의약품 주요 보완 요청사항은 제조방법 관련 자료(27.4%), 기준 설정 등 품질관리(24.8%), 개발경위(20.4%) 순이었다. 제조방법 관련 자료의 경우 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정에 따라 제조방법에 대한 허가 후 변경관리가 강화됐기 때문으로 파악된다. 원료의약품 주요 보완 요청사항은 제조방법 관련 자료(33.1%), 분해생성물 특성 등 불순물에 대한 자료(22.2%), 품질관리 규격 기준 설정 자료(20.2%) 순이었다. 특히 불순물 관련 보완 중 유전독성물질에 대한 보완요청이 37.4%로 나타났다. 식약처는 "이번 보완사례집이 제네릭의약품의 신속한 시장진입에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 지속적으로 소통하고 우수한 품질의 제네릭의약품 개발을 적극 지원하여 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다. 사례집의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료집 > 안내서 / 지침 및 평가원 누리집(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인 할 수 있다.

2024-10-31 10:13:33

이혜경
유한 "2027년까지 매년 기술수출...1200억 자사주 소각"

[데일리팜=김진구 기자] 유한양행이 2027년까지 매년 1건 이상 기술수출을 이끌어내겠다는 목표를 제시했다. 이를 통해 현재 5% 수준인 연평균 매출 성장률을 10%까지 끌어올릴 계획이다. 나아가 자사주 소각과 현금배당을 증액해 주주환원율을 30% 이상으로 높이겠다는 게 회사의 방침이다. 31일 유한양행은 이같은 내용의 '기업가치 제고 계획'을 공개했다. 유한양행은 2027년까지의 목표를 기업가치 제고와 주주가치 제고로 나눠 제시하고 있다. 우선 기업가치를 제고하기 위해 R&D 역량 강화를 첫 목표로 세웠다. 매년 1건 이상 기술수출을 달성하고, 2개 이상 파이프라인이 신규 임상에 진입할 수 있도록 하겠다는 것이다. 이를 통해 제2의 레이저티닙을 확보한다는 게 회사 방침이다. 현재 유한양행은 전임상 단계를 포함해 33개 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 이 가운데 임상 단계에 진입한 것은 기존 라이선스아웃 사례를 포함해 8개다. 누적 기술수출은 5건으로, 이 가운데 얀센에 기술수출한 렉라자(레이저티닙)는 미 식품의약국(FDA)의 신약 승인을 받았다. 회사는 매출·수익성 목표도 제시했다. 매출의 경우 2020~2023년 4.9% 수준인 연평균 성장률(CAGR)을 2024~2027년 10% 이상으로 높인다는 목표다. 또한 현 7.2% 수준의 자기자본이익률(ROE)을 2027년까지 8% 이상으로 제고한다는 계획이다. 자기자본이익률이란 기업이 자기자본을 활용해 1년간 얼마나 벌어들였는지 살피는 지표다. 유한양행은 주주가치를 제고하기 위해 주주환원율을 30% 이상으로 높인다는 목표도 제시했다. 이러한 목표는 주주들의 의견을 적극 반영한 결과라는 게 회사 측 설명이다. 우선 2027년까지 약 1200억원 규모의 자사주 1%를 소각할 계획이다. 여기에 2027년까지 단계적으로 주당배당금을 2023년 결산배당 대비 30% 이상 증액할 방침이다. 유한양행은 향후 회사 수익성(ROE)이 개선될 경우 배당 확대에 긍정적으로 기여할 것이라고 전망했다.

2024-10-31 10:05:21

김진구
정부, 10·20대 다제약물 환자 관리대책 만든다

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 10~20대 이하 만성질환자 가운데 많게는 10개까지 약을 한꺼번에 먹는 다제약물 복용 환자 증가 원인을 분석하고 종합대책을 마련할 방침이다. 31일 국회 복지위 국감 서면질의에서 복지부는 "10~20대 만성질환자 다제약물 복용자 수 증가에 대응해 약물 관리를 강화해야 한다는 지적에 공감한다"고 답했다. 복지부는 올해 발표한 제2차 건강보험종합계획 과제를 통해 다제약물에 대한 사전·사후점검을 강화하는 등 종합적인 대책을 추진하겠다고 했다. 구체적으로 현재 의약품안전사용서비스(DUR)와 다제약물 관리사업을 통해 부적절한 약물 처방에 대한 사전점검 및 사후관리 병행중이라고 설명했다. 앞으로 DUR 정보제공과 모니터링을 강화해 의약품 오남용을 예방하고, 지역사회를 통한 맞춤형 다제약물 점검·상담서비스 확대 추진할 계획도 밝혔다. 복지부는 "다제약물 관리사업의 효과성, 방향성 등을 고려해 약물 부작용을 감소시킬 수 있는 관리체계를 구축해 나가겠다"고 했다.

2024-10-31 10:04:37

이정환
강남구약, 여성보호센터에 300만원 상당 의약품 후원

[데일리팜=정흥준 기자] 강남구약사회(회장 이병도) 여약사위원회(부회장 양혜영, 위원장 권지영)는 지난 29일 서울특별시립 여성보호센터(원장 박상숙)에 300만원 상당의 의약품을 전달했다. 사회공헌사업 일환으로 진행됐으며, 기관에서 보호하고 있는 여성들에게 필요한 구충제와 해열진통제, 파스류 등 의약품을 후원했다. 구약사회는 의약품 전달 후 시설 현황과 외부 후원에 대해 얘기를 나누고, 센터에서는 이번 후원에 대한 감사 인사를 전했다. 여성보호센터는 무연고 노숙인 여성을 보호하는 기관으로 복지 지원과 심리치료, 여가, 의료, 자활 지원 사업 등을 운영해 노숙인 여성들의 안전한 보호와 사회복귀를 돕는 기관이다. 총 200여명의 여성들을 보호하고 있으며 구약사회에서는 지난 2013년부터 지원하고 있다.

2024-10-31 09:56:41

정흥준
대웅제약, 셀트리온제약과 프롤리아 시밀러 공동판매

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약은 셀트리온제약과 골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 공동판매 업무 협약을 맺었다고 31일 밝혔다. 이번 협약에 따라 대웅제약과 셀트리온제약은 2025년 상반기 출시 예정인 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41의 전국 종합병원 및 병·의원 공동 프로모션에 나선다. CT-P41은 셀트리온이 내년 3월 특허가 만료되는 오리지널 의약품 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러로 개발된 골다공증 치료제다. CT-P41의 주성분 ‘데노수맙’은 파골세포를 형성하고 활성화시키는 RANKL 단백질을 표적해 뼈를 파괴하는 파골세포의 활성도를 낮춰 골 재흡수를 억제한다. 이 성분은 1회 주사로 6개월간 효과가 유지되고 복약 순응도가 높은 게 장점이다. 셀트리온은 지난 9월 ‘2024 미국골대사학회(ASBMR)’에서 발표한 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P41의 유효성 및 안전성을 입증한 바 있다. 78주 동안의 상세 데이터를 분석한 연구 결과에 따르면, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 사이 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품을 투여한 후 52주 차에 CT-P41을 투여한 환자군에서도 78주 차에 유효성과 안전성을 입증했다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 업무 협약으로 대웅제약의 강력한 영업·마케팅 역량과 셀트리온의 뛰어난 바이오시밀러 기술력이 시너지를 발휘해 골다공증 치료제 시장을 평정해 나갈 것으로 기대한다”며 “나아가 1600억원 규모의 처방시장을 형성 중인 CT-P41을 통해 국내 골다공증 환자들의 골절 위험을 낮추고 삶의 질을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 말했다. 유영호 셀트리온제약 대표는 “CT-P41은 최근 세계 골다공증학회에서 임상 3상 78주차 결과를 공개하면서 오리지널 대비 유효성과 약력학적 동등성, 안전성에서 유사성을 다시한번 확인했다”며 “진행 중인 허가 절차가 완료되면 시장 내 고품질 치료제가 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2024-10-31 09:45:34

손형민
병원약사회, 환자안전약물관리센터 소식지 첫 발간

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회)가 환자안전약물관리센터(센터장 손은선, 이하 센터)에서 발행한 소식지 1호를 회원들에게 배포했다. 병원약사회는 증가하고 있는 의약품 관련 환자안전사고 예방을 위해 지난 2023년 센터를 설립했다. 대외적인 환자안전 관련 정책 대응과 유관기관과의 협력을 통해 환자안전활동을 강화하고 있다. 또 의약품 오류 예방을 위해 제약사와의 소통 채널 역할을 수행해 오고 있다. 지난 4월에는 센터 홈페이지를 오픈했다. 홈페이지를 활용해 전담인력 배치와 환자 안전 활동 수행이 어려운 중소·요양병원을 비롯해 전체 회원 병원들의 환자안전사고 정보 공유와 홍보, 예방활동에 앞장서고 있다. 센터 홈페이지의 주요 메뉴인 ‘환자안전사고 보고프로그램’은 각 병원에서 발생된 사고와 관련해 발생 단계와 처방 구분, 사고 내용과 원인, 개선방안 등을 제출하면 월별 보고건수와 발생단계, 사고유형의 동향을 확인할 수 있는 프로그램이다. 이번 소식지는 지난 3월부터 8월까지 6개월간의 보고 데이터를 취합해 발간했다. 1호 소식지에 따르면, 환자안전사고는 조제 단계에서 가장 많이 발생했다. 제형별로는 주사제에서 사고 비율이 높은 것으로 나타났다. 사고 유형은 약품명과 용법 용량이 비슷하게 높았으며, 조치 내용으로는 의약품 재조제가 전체 중 51.4%를 차지했다. 이 결과를 바탕으로 ‘의약품 주의 경보’ 코너에서는 주의가 필요한 의약품을 제시하고, 주요 사례와 재발방지를 위한 제약사와 의료기관의 권고사항을 담기도 했다. 손은선 센터장은 “환자안전사고 보고 결과를 소식지에 담아 공유함으로써 재발 방지를 하고, 보고프로그램이 더욱 활성화돼 환자안전사고의 예방과 안전한 의료 환경에 한 발 더 가까워지길 기대한다”고 전했다.

2024-10-31 09:37:34

정흥준
성남 1호 달빛어린이병원 운영...협력약국도 지정

[데일리팜=강신국 기자] 성남시(시장 신상진)는 분당구 정자동에 있는 산타마리24의원을 지역 1호 달빛어린이병원으로 지정했다고 31일 밝혔다. 달빛어린이병원은 18세 이하 경증 환자가 평일 야간 또는 토·일요일, 공휴일에 응급실이 아닌 가까운 의원에서 외래 진료를 받을 수 있도록 복지부 지침에 따라 시·도가 지정하는 의료기관(현재 전국 총 97곳)이다. 산타마리24의원은 앞선 9월 20일 성남시에 달빛어린이병원 지정 신청서를 제출했다. 시는 지정 기준인 18세 이하 소아·청소년 환자 진료 건수 1만건 이상, 야간 휴일 상주인력 규모, 지역 내 기여도, 사업 수행 의지 등이 적합하다고 판단해 경기도의 승인 절차를 밟았다. 해당 의원 진료 시간은 평일 오전 9시부터 자정까지, 토·일요일, 공휴일은 오전 8시 30분부터 자정까지다. 시는 병원 이용 환자들의 약 조제에 불편함이 없도록 인근 행복한 온누리약국을 협력 약국으로 지정했다. 성남시 1호 달빛어린이병원은 연간 최대 3억6000만원(국·도비 각 50%)의 보조금을 받는다. 시 관계자는 "이번 달빛어린이병원 지정으로 지역 내 소아·청소년들의 야간·휴일 진료 공백을 줄이고, 신속한 의료서비스를 제공하게 될 것으로 기대한다"면서 "18세 이하 인구(성남시 약 13만명) 5만명당 1개소를 추가 지정할 수 있는 지침에 따라 신규 참여 의료기관과 약국을 발굴해 나가겠다"고 말했다.

2024-10-31 09:16:19

강신국
약사출신 이진형 경기도의원, 체육대회 혁신방안 모색

[데일리팜=강신국 기자] 경기도의회 문화체육관광위원회 약사출신 이진형 의원(더불어민주당, 화성7)이 30일 정담회를 갖고 경기도에서 개최되는 각종 체육대회의 운영 혁신 방안 모색에 나섰다. 이 자리에서 이진형 도의원은 체육의 본질적인 가치와 체육대회의 사회적 의미를 화두로 꺼내며, 경기도 체육대회 운영 관행의 혁신 필요성을 제기했다. 특히 스포츠를 통해 인류의 평화와 화합을 이루고자 하는 올림픽과 패럴림픽마저도 올림픽이 모두 종료된 후 패럴림픽이 개최되고 있고, 경기도에서도 장애의 유무에 따라 체육대회가 구분 개최되어 장애인 체육에 대한 관심과 응원이 상대적으로 부족한 실정임을 지적했다. 이 의원은 "장애인과 비장애인이 서로 분리돼 체육대회를 각자 따로 치르는 것보다 가능한 범위에서 통합하는 것이 사회적 장벽을 허물고 공동체의 화합에 기여할 것"이라며 "체육대회 통합 개최가 이뤄질 수 있도록 토론회 개최를 통한 공감대 형성과 조례 제정 등 제도적 근거를 마련할 계획"이라고 말했다. 덧붙여 "경기도 체육대회 운영 혁신을 위해 경기도장애인체육회, 시·군체육회, 종목단체 등 향후 더 다양한 분들과 소통하며 이야기를 듣겠다"고 밝혔다. 이날 정담회에는 경기도 남궁웅 체육진흥과장, 김종기 체육지원팀장, 류규현 체육대회운영팀장, 경기도체육회 이상헌 사업본부장, 최충열 스포츠지원부장 등 업무 관계자들이 다수 참석했다.

2024-10-31 09:10:20

강신국
신신제약 '새사래첩부제' 임상재평가 단독 허가

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약은 퓨시드산나트륨 함유 상처 치료 습윤밴드 ‘새사래첩부제’의 임상재평가 결과 효능을 입증해 허가를 유지하게 됐다고 31일 밝혔다. 이에 ‘새사래첩부제’는 국내에서 유일한 퓨시드산나트륨 첩부제 제품이 됐다. 식약처는 2023년 퓨시드산나트륨 첩부제에 대한 품목 허가 갱신과 관련하여 유효성 입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다. 당시 해당 품목 허가를 보유한 업체들은 모두 자진 취하했다. 다만 신신제약은 효능효과 입증이 가능하다 판단해 단독으로 임상재평가를 진행했다. 당장 매출 규모는 크지 않지만 매년 성장하고 있는 품목인 점과 해당 제품을 사용하던 소비자를 고려했다. 그 결과 신신제약은 효능·효과 등 기존의 허가 내용을 모두 인정받아 퓨시드산나트륨 단일제 첩부제를 단독 판매하게 됐다. 상처치료제 시장은 연간 약 700억 원으로, 습윤밴드 시장은 2024년 생산 실적 기준 1500억 원으로 추산된다. ‘새사래첩부제’는 상처 연고 성분인 퓨시드산나트륨이 함유돼 염증 감염 방지 및 상처 케어에 용이한 제품이다. 별도 상처 치료 연고를 바를 필요가 없으며 하이드로콜로이드 습윤밴드로 상처의 보습 환경을 유지해 딱지가 생기지 않도록 도와준다. 하나의 제품으로 상처 치료 및 습윤밴드 역할을 동시에 해 편의성이 뛰어난 점이 특징이다.

2024-10-31 09:09:09

이석준
고개 숙인 임현택 회장 "쇄신할테니 불신임 막아달라"

[데일리팜=강신국 기자] 탄핵 위기에 몰린 임현택 대한의사협회장이 회원 의사들에게 고개를 숙였다. 임현택 회장은 30일 대회원 서신을 통해 "불신임안이 대의원회에 발의돼, 회원 의사들께 큰 심려를 끼쳐 드린 것에 대해 매우 송구하게 생각한다. 머리 숙여 사죄드린다"며 "이런 일이 벌어진 것은 제 부덕의 소치임을 통감하고 엄중한 상황에 제 개인의 부적절하고 경솔한 언행들로 회원들께 누를 끼친 점 백 번 사죄드린다"고 말했다. 임 회장은 "저와 42대 집행부는 출범 직후부터 정부의 의료농단 사태 대응으로 여념이 없는 나날을 보냈고, 저는 때때로 우리 회원들과 전공의들, 그리고 의대생들이 당하는 피해와 불이익에 대한 분노를 참지 못하고, 거친 언행을 했다. 변명의 여지가 없는 저의 불찰"이라고 밝혔다. 임 회장은 "전공의 지원금 관련 허위사실 유포에 대해서도 저의 부적절한 대처로 회원 여러분께 깊은 실망을 드렸다. 회원들이 느끼셨을 당황스러움과 부끄러움에 진심으로 엎드려 사죄드린다"며 "이러한 일이 두 번 다시 발생하지 않도록, 당장 저의 모든 SNS 계정을 삭제하고, 언행도 각별히 유의하겠다"고 언급했다. 임 회장은 "정부의 의대증원 등 의료농단 정책 강행을 저지하라고, 압도적인 지지로 저를 의협회장으로 뽑아주신 회원들의 뜻을 단 한 순간도 잊은 적이 없다"며 "회무 운영상의 부족함과 미흡함으로 실망을 안겨드리게 돼 비통하지만, 지난 3월 회원들이 선택해준 임현택과 지금의 임현택은 여전히 같은 사람"이라고 호소했다. 덧붙여 "회원 여러분들이 저에게 부여하신 의협회장의 임기 동안, 과오를 만회할 수 있도록 허락해달라"며 "불신임안 상정이라는 회초리를 맞으면서, 저와 집행부의 현주소를 냉정하게 되돌아보고 새롭게 거듭날 수 있도록 쇄신하겠다. 회원분들과 더 많이 소통하고 더 많이 듣고 달라지는 모습을 보이겠다"고 전했다.

2024-10-31 08:45:18

강신국

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