[데일리팜=이정환 기자] 개원 후 첫 국정감사를 끝마친 22대 국회 보건복지위원회가 내달부터 내년도 정부 예산안 심사와 소관 법안심사에 나선다. 30일 복지위 여야 간사단은 11월 임시국회 기간 예산·법안 일정에 합의했다. 먼저 복지위는 오는 7일 오전 10시 보건복지부와 식품의약품안전처 등 소관 정부부처 예산안을 상정한다. 이후 13일 오전 10시부터 예결소위를 열어 예산안을 심사한 뒤 14일 오후 2시 전체회의에서 심사를 끝마친 예산안을 의결하고 법안을 상정한다. 이후 19일과 20일 오전 10시에는 각각 제1법안소위와 제2법안소위를 개최하고 다음날인 21일 법안을 의결할 계획이다. 약사사회 관심이 큰 예산과 법안은 공공심야약국 예산과 대체조제 활성화 법안 등이다. 복지부는 내년 공공심야약국 예산을 올해 30억원에서 50억원으로 20억원 증액했다. 복지위 일각에서는 공공심야약국 예산을 100억원까지 확대해 환자 의약품 접근성을 강화할 필요성을 제기중이다. 대제조제 활성화의 경우 이번 국감에서 조규홍 장관이 수급 불안정약 문제 해결을 위해 성분명처방에 앞서 대체조제 활성화를 선제적으로 시행하겠다고 약속하면서 화두에 올랐다. 현재 국회에는 더불어민주당 민병덕 의원과 이수진 의원이 대체조제 사후통보 방식을 건강보험심사평가원 DUR 시스템으로 확대하는 약사법 개정안을 대표발의한 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 최대주주 일가의 이른바 '오너 3~4세'가 30대 젊은 나이로 경영 보폭을 확대하고 있다. 대표이사 등극, 이사회 합류 등을 통해서다. 동성제약은 10월 중순 나원균(38) 부사장을 신임 대표이사로 임명했다. 나원균 대표는 동성제약 최대주주 이양구 회장의 조카다. 나 대표는 미국 에모리 대학교(Emory University)에서 응용수학과 및 경제학과를 복수전공하고 이후 한국주택금융공사 및 금융위원회 등을 거쳐 2019년 동성제약에 입사했다. 이후 2022년 사내이사, 2024년초 부사장직에 오르는 등 초고속 승진했다. 나 대표는 동성제약 입사 후 국제 전략실에서 해외 사업을 총괄했다. 미주, 유럽, 동남아 등 글로벌 시장 매출을 2019년 42억에서 2023년 약 200억으로 성장시켰다. 올해는 250억원이 목표다. 동국제약은 4월 권기범 회장의 장남 권병훈씨를 재무기획실 책임매니저로 발령했다. 권병훈(29) 책임매니저는 미국 코넬대학교 정책분석·경영학을 전공했다. 보스턴컨설팅그룹에서 컨설팅 업무에 대한 트레이닝을 받고, 미래에셋벤처투자·마그나인베스트먼트 등 투자회사에서 투자 포트폴리오·유망기업 리서치 및 투자 심사 등의 경력을 쌓았다. 권 책임매니저는 최근 동국제약이 인수한 리봄화장품 사내이사로도 취임했다. 동국제약은 리봄화장품 지분 53.66%를 약 307억원에 인수했다. 동국제약은 리봄화장품 인수로 화장품 사업을 강화한다. 회사는 2015년 더마코스메틱 브랜드 ‘센텔리안24’를 론칭하며 화장품 사업에 진출했다. 현재는 국내 더마코스메틱 시장을 선도하고 있다. 휴온스그룹 오너 3세 윤인상(35) 휴온스글로벌 전략기획실장은 올 7월 상무로 승진했다. 핵심 사업회사 휴온스에서는 경영지원본부장 직함도 부여받았다. 올 3월에는 휴온스 기타비상무이사에 신규선임됐다. 지난해 지주사 휴온스글로벌 사내이사 신규선임에 이어 휴온스 이사회에도 진입했다. 윤 상무는 휴온스그룹 창업자 고 윤명용 회장 손자이자 윤성태 회장 장남이다. 에모리대학교 화학과를 졸업한 후 휴온스에서 영업과 마케팅, 연구개발을 경험했다. 한독 오너 3세 김동한(40) 상무는 올 3월 전무로 승진했다. 김 전무(기획조정실)는 창업주 고 김신권 명예회장 손자이자 오너 2세 김영진(68) 회장 장남이다. 2014년 한독 컨슈머헬스케어&신사업본부 이비즈니스팀으로 입사해 2016년 팀장으로 승진했다. 2018년 경영조정실 실장을 거쳐 2024년 기획조정실 전무로 올라섰다. 2022년에는 사내이사 신규선임으로 이사회에 합류했다. 한독의 최대주주는 와이앤에스인터내셔날이다. 와이앤에스인터내셔날은 김동한 전무가 최대주주다. 김 전무가 한독 지배구조 정점에 있다. 이외도 오너일가 30대의 영향력은 커지고 있다. 오너 2세 이지혜(33) 알리코제약 이사는 올초 상무로 승진했다. 이 상무는 COO(Chief Operating Officer)로 전사운영총괄 역할을 맡고 있다. 이지혜 상무는 이항구 알리코제약 부회장 셋째딸이다. 2021년 3월 사내이사 신규선임되며 경영 보폭을 확대했다. 지난해 5월에는 알리코제약 GMP 진천공장 생산라인 확장 준공식에 참여하며 공식석상 데뷔전을 가졌다. 대원제약은 올초 오너 3세 백인환(40) 사장을 각자대표로 신규 선임했다. 이에 백승열, 백인환 각자대표 체제로 가동 중이다. 대원제약은 창업주 고(故) 백부현 선대회장 장남 백승호(68,형) 회장과 차남 백승열(65,동생) 부회장이 형제경영을 펼치고 있다. 백승호 회장 장남은 백인환 사장, 백승열 부회장 장남은 백인영(35) 상무다. 백인영 상무는 지난해말 이사서 상무로 올라섰다. 허준범(39) 삼일제약 상무는 올초 전무로 승진했다. 허 전무는 2009년 삼일제약에 입사해 신규사업팀장, 삼일HnT 대표이사를 역임했다. 2018년부터 CHC(컨슈머헬스케어) 사업본부장을 맡고 있다. 허승범(43) 회장-허준범 상무 3세 형제경영이 공고해지고 있다. 허승범 회장과 허준범 상무는 삼일제약 창업주 고 허용 명예회장의 손자이자 허강 회장의 장차남이다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사 화이자의 매출이 전년 대비 증가세를 보였다. 팍스로비드, 코미나티 등 코로나19 백신과 치료제 매출이 화이자의 성장세를 견인했다. 30일 관련 업계에 따르면 화이자의 3분기 매출은 177억200만 달러(약 24조4800억원)를 기록하며 전년 동기 대비 31.2% 증가했다. 화이자의 1분기부터 3분기까지 합산 매출은 458억6400만 달러(약 63조4700억원)로 지난해 같은 시점보다 2.0% 늘었다. 화이자의 3분기 매출 성장은 코로나19 의약품이 견인했다. 코로나19 치료제 팍스로비드는 3분기 매출 27억300만 달러로 전년 동기 대비 1238.1% 급증했다. 화이자의 매출에는 코로나19 의약품 수요도 변화가 큰 영향을 미쳤다. 팍스로비드는 2023년 1분기 매출 40억6900만달러를 기록한 이후 2분기 1억4300만달러로 96.4% 감소했다. 엔데믹 시점과 맞물려 코로나19 치료제의 수요도가 큰 폭으로 떨어진 영향이다. 다만, 최근 JN.1 등 신종 변이가 나타나며 코로나19 환자가 급증하자 각국 정부는 치료제 확보에 심혈을 기울이고 있는 상황이다. 우리나라 정부도 이달 팍스로비드를 보험급여에 등재하며 치료제 확보에 나섰다. 코로나19 백신 코미나티의 경우 올해 3분기 14억2200만 달러를 올리며 전년 보다 8.9% 늘었다. 코미나티는 백신 수요도가 크게 떨어지며 지난 2분기 1억9500만 달러까지 매출이 급감하기도 했다. 화이자는 최근 신종 변이에 대응할 수 있는 코미나티제이엔원주를 내놓았다. 또 이 회사는 최근 영유아 대상 코로나19 백신인 코미나티제이엔원주 0.033도 출시하며 매출 반등을 노리고 있다. 코로나19 의약품을 제외하면 가장 큰 폭의 매출 신장을 이뤄낸 치료제는 빈다켈 제품군이다. 빈다켈 제품군은 3분기 매출 14억4700만 달러로 전년 보다 62.2% 증가한 것으로 나타났다. 빈다켈 제품군에는 아밀로이드 다발신경병증, 심근병증 치료제로 활용되는 ‘빈다켈’, ‘빈다맥스’, ‘빈맥’ 등이 포함된다. 화이자는 이 제품군들의 적응증을 확대하며 전 세계 국가에서 활용도를 높이고 있다. 화이자는 시젠(Seagen)을 인수하며 확보한 신약의 성장세를 기대하고 있다. 화이자는 지난해 3월 항체약물접합체(ADC) 전문 기업 시젠을 430억 달러(약 55조원)에 인수했다. 시젠은 애드세트리스, 파드셉, 투키사 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사다. 요로상피암에 허가된 파드셉은 3분기 매출 4억900만달러를 올렸으며, 유방암 치료제인 투키사는 1억2400만달러를 기록했다. 혈액암에 활용되는 애드세트리스는 2억6800만달러를 올리며 화이자의 매출 증가에 기여했다. 화이자는 중장기 성장 전략으로 2030년까지 10억 달러(약 1조 3000억원) 이상 매출을 기록하는 신약 8개를 만들어 내 항암제 분야에서 입지를 강화하겠다는 목표를 세웠다. 화이자는 기존 유방암 치료제 입랜스, 폐암 치료제 로비큐아 등 표적항암제 외에 씨젠의 ADC를 중심으로 블록버스터 신약 포트폴리오를 구축하겠다는 계획이다. 또 화이자는 비용 재조정 프로그램(Cost Realignment Program)을 통해 올해 말까지 지출 비용 40억 달러(약 5조 2000억원)를 절감하겠다는 목표다. 화이자는 2027년까지 추가로 15억 달러를 절감할 계획이라고 발표했다. 화이자는 본사 차원에서 지속적으로 구조조정을 논의하고 있으며 이달에도 미국 노스캐롤라이나 샌포드 제조시설의 직원들을 해고했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행 매출 원가율이 4년 만에 가장 낮은 수준을 기록했다. 항암신약 렉라자의 미국 허가로 대규모 기술료 수익이 유입되면서 고순도 실적을 나타냈다. 연구개발(R&D) 성과가 원가구조 개선으로 이어지는 선순환 구조가 구축됐다는 평가다. 30일 유한양행에 따르면 지난 3분기 이 회사의 매출 원가율은 60.7%를 기록했다. 별도 재무제표 기준 매출 5852억원 중 매출원가는 3551억원을 차지했다. 유한양행의 3분기 매출 원가율은 2020년 4분기 59.7%를 기록한 이후 4년 만에 가장 낮은 수치다. 유한양행의 매출 원가율은 지난 2021년 4분기 69.1%를 매 분기 70% 이상의 나타냈는데 지난 3분기에 전 분기보다 10.2%포인트 낮아졌다. 신약 기술료의 유입으로 원가 구조가 크게 개선됐다. 유한양행은 지난 3분기 기술료 수익 982억원을 올렸다. 작년 3분기 5억원에서 큰 폭으로 상승했다. 지난 2분기 기술료 수익은 6억원에 그쳤다. 유한양행은 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 기술료 6000만달러(약 800억원)를 수령했다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출한 이후 6년 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 유한양행의 3분기 기술료 수익은 회사 창립 이후 최대 규모다. 유한양행은 본격적으로 신약 기술수출을 성사시킨 2018년 이후 기술료 수익이 지속적으로 유입됐다. 유한양행은 2018년 7월 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환 치료제 YH14618 기술을 이전했다. 계약금 65만달러를 수령했고 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 2억1750만달러를 보장받았다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 항암제 렉라자를 기술수출했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 2019년 1월에는 길리어드사이언스와 비알코올성지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 맺었다. 계약금 1500만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 7억7700만달러를 받는 조건이다. 2020년 8월에는 미국 프로세사파마수티컬과 기능성 위장관 질환 치료후보물질 YH12852의 기술이전 계약을 체결했다. 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만달러를 주식으로 수령했다. 유한양행이 지난 2019년부터 지난 3분기까지 확보한 기술료 수익은 총 3519억원으로 집계됐다. 유한양행의 기술료 수익 중 렉라자의 비중이 가장 크다. 유한양행은 2018년 11월 렉라자의 기술수출 계약금으로 5000만 달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 존슨앤드존슨은 2020년 11월 임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다. 이후 성공적으로 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료가 유입됐다. 유한양행은 지난 2020년 4분기 매출 원가율 59..7%를 기록했는데 기술료 수익 777억원이 유입되면서 원가구조가 크게 개선됐다. 유한양행이 렉라자의 기술수출 이후 확보한 기술료 수익은 총 2억1000만달러(약 2800억원)로 집계됐다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 인공지능(AI) 기반 정밀의료 분야의 글로벌 선도기업 미국 템퍼스AI(Tempus AI)와 협력하여 실제 임상 데이터(Real-World Data, RWD)와 오가노이드를 활용한 항암 신약 개발을 가속화한다고 29일 밝혔다. 이번 협력은 종양학 분야의 신약후보물질에 대한 유효성 및 안전성 검증을 신속히 진행하며, 다양한 암 적응증에 대한 연구 효율성을 높이는 데 중점을 두고 있다. JW중외제약은 템퍼스AI가 보유한 임상 기록, 병리 이미지 등의 멀티모달(multimodal) 데이터와 환자 유래 오가노이드 모델을 활용해 자사의 신약후보물질을 정교하게 평가하고, 치료 반응을 예측할 수 있는 바이오마커를 검증할 계획이다. 템퍼스AI는 실제 암 환자 종양에서 유래한 다양한 오가노이드 모델을 제공한다. 이 모델들은 환자의 종양 특성을 그대로 반영하며, 템퍼스의 차세대 유전체 분석 기술인 xT를 통해 방대한 임상 데이터와 연계된다. 이를 통해 양사는 오가노이드 연구 결과를 실제 환자 데이터와 비교함으로써, 신약후보물질의 임상 시험 결과를 더욱 정밀하게 예측해 최적의 맞춤형 항암 신약으로 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 라이언 후쿠시마(Ryan Fukushima) 템퍼스AI 최고운영책임자(COO)는 “RWD와 인공지능을 활용해 차세대 암 치료제 개발을 선도하고 있는 JW중외제약과 협력하게 되어 매우 기쁘다”며 “템퍼스는 특정 암 적응증에 맞춘 오가노이드 패널을 구성해 실제 환자의 특성을 반영한 전임상 후보물질을 평가하고 있으며, 이번 연구가 얼마나 큰 성과를 낼지 기대된다”고 말했다. 박찬희 JW중외제약 최고기술책임자(CTO)는 “AI와 정밀의학 분야의 글로벌 리더인 템퍼스와 국내 최초로 파트너십을 맺게 되어 기대가 크다”며 “이번 협력은 한국에서 실제 임상 데이터를 활용한 신약 개발에 있어 중요한 전환점이 될 것이며, 글로벌 트렌드에 맞추어 국내 신약 개발 분야에도 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부 수가가 투입돼 내달부터 3년간 진행되는 항생제관리 시범사업에 병원 78곳이 선정됐다. 질병청은 9월 27일부터 10월 18일까지 300병상을 초과한 종합병원과 상급종합병원을 대상으로 참여 신청을 받은 바 있다. 어제(29일) 신청기관 중 삼성서울병원, 세브란스병원, 서울아산병원 등 이른바 ‘빅5병원’을 포함한 78곳에 대한 선정 결과를 발표했다. 시범사업 참여 의료기관은 항생제 사용관리 프로그램(Antimicrobial Stewardship Program, 이하 ASP)을 위한 전담팀을 구성해 적정 처방이 이뤄지도록 가이드라인 마련과 협업 체계를 구축하고, 항생제 사용 중재활동을 적극적으로 수행해야 한다. 질병청은 지난 4일 시범사업 온라인 설명회까지 열어 의료기관들의 참여를 독려하고, 사업 계획을 안내한 바 있다. 각 병원들은 의, 약사로 구성된 전담팀을 통해 적정 처방과 중재활동 등에 대한 프로그램을 수립할 예정이다. 선정된 78개 의료기관에 속해있는 병원 약사들도 전담팀에 참여해 역할을 하게 될 전망이다. 이미 항생제 사용관리 관련 약사 업무 가이드라인이 마련돼 있어 이를 바탕으로 업무 고도화를 이뤄낼 것으로 기대하고 있다. 가이드라인에서는 ASP 전담약사의 업무로 ▲항생제 사용량 관리 ▲항생제 사용지침 개발 ▲항생제 사용관리위원회 참여 ▲회진 및 컨퍼런스 참여 ▲항생제 부작용 모니터링 및 보고 ▲최신 치료경향 파악과 정보 제공 ▲교육 학술 연구와 질 향상 활동 ▲지역 약국 등으로 나눠 세부적인 역할을 명시하고 있다. 항생제 내성 관리에 대한 필요성은 꾸준히 제기되고 있어 질병청도 이번 사업을 통해 내성률 완화 등의 효과 평가를 진행한다. 질병청은 상급종병과 종병에서 시작하는 시범사업 모니터링과 평가 등을 거쳐 향후 병원급으로 사업을 확대한다는 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시 추석 연휴 약국 지원금이 11월 말부터 순차적으로 지급될 예정이다. 시는 재난관리기금 운용 심의를 마치고, 각 자치구로 예산 확보를 안내했다. 지난 9월 16일부터 18일까지 문을 연 약국 중 지원금을 받은 약국은 아직 없다. 서울시와 자치구가 예산을 50%씩 집행하기 때문에 약국 지급까지는 행정 절차상 시간이 더 걸리게 된다. 별도 지급 일정을 안내받지 못한 약국들은 개별적으로 지역 약사회, 구청 등으로 문의를 남기고 있는 상황이다. 약국 지급은 11월부터 시작될 예정이다. 시 집행 예산은 재난관리기금을 활용하는데 이번 달 심의를 마쳤다. 지난주 각 자치구로도 예산을 확보하라는 공문이 전달됐다. 전체 참여 약국을 취합하고, 각기 다른 운영시간 등을 확인하는 절차가 있었기 때문에 연휴 이후로 교부 예산 심의가 확정되기까지 많은 시간이 소요됐다 시 관계자는 “구에서도 예산을 확보해야 한다. 시와 마찬가지로 재난관리기금을 운용하는 곳도 있고, 그렇지 않은 곳들도 있을 것이다. 필요에 따라서는 심의가 이뤄질 수도 있다”면서 “빠르면 11월 말부터 지급이 이뤄질 것으로 예상된다. 당초 계획대로 진행되고 있다”고 밝혔다. 이 관계자는 “자치구 예산이 50% 들어가기 때문에, 자치구 상황에 따라 지급 일정에는 차이가 있을 수 있다. 12월로 넘어가는 경우도 있을 수 있다. 하지만 올해를 넘길 수는 없어 11월과 12월에 모두 지급될 것”이라고 설명했다. 서울시에 이어 추석연휴 약국 지원금 지급을 결정했던 전라남도도 아직 지급은 이뤄지지 않은 것으로 확인됐다. 11월에 지급이 이뤄질 예정이다. 다만 서울시와 달리 자치구 예산이 투입되지 않기 때문에 교부까지는 좀 더 신속하게 이뤄질 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 국내를 넘어 아시아 국가들에서도 의료비용 증가와 의약품 부족 사태에 따른 약사 역할 강화 방안을 고민하고 있는 것으로 확인됐다. 대한약사회(회장 최광훈)는 29일부터 오는 11월 2일까지 서울 삼성도 코엑스에서 열리는 2024 FAPA 서울총회 중 가진 24개 회원국들과의 카운슬미팅에서 약사 역할 강화를 위한 방안을 논의했다. 이 자리에서 회원국들은 이번 FAPA서울총회 주요 화두를 바탕으로 ‘의약품 선택에서의 약사의 권한’을 주제로 한 성명서를 채택했다. 회원국들은 이번 성명 채택 배경에 대해 “의료환경을 빠르게 변화하고 있다. 특히 의료보험 예산과 정부 재정 부담이 더 커지고 있다”며 “의료비용 상승과 치료 수요 증가는 국가 예산에 상당한 압박이 되는 만큼 효과적이고 효율적인 의약품 선택의 중요성이 강조되고 있다”고 밝혔다. 이어 “더불어 다양한 필수 의약품 부족은 환자의 치료를 방해해 공중보건에 심각한 문제를 야기하고 있다”면서 “보다 안정적이고 신뢰할 수 있는 의료 환경 조성을 위해 의약품 선택에서의 약사 역할을 강화해야 할 필요성이 강조되고 있다”고 덧붙였다. 회원국들은 이번 성명에서 ▲INN(국제일반명)처방을 통한 환자 안전 강화 ▲대체조제를 통한 비용 절감 촉진 ▲약사 역량 강화 정책 ▲디지털헬스에서의 약사 역할 강화 등 4개 주요 아젠다를 발표했다. INN처방에 대해 회원국들은 “약사가 INN 처방전을 사용해 약물 오류를 최소화하거나 예방해 환자 안전을 개선하는데 중추적 역할을 해야 한다”며 “약사는 전 세계적으로 인정된 의약품 이름을 통해 혼란을 줄이고 환자는 정확한 약물을 투여받을 수 있을 것”이라고 주장했다. 대체조제 활성화를 통해서는 의료비용을 절감하고 현재의 의약품 부족 현상을 완화할 수 있다고도 강조했다. 회원국들은 “제네릭의약품의 사용을 촉진하는데 있어 약사 역할이 중요하다”며 “약사는 치료 효능을 유지하는 비용 효율적 대안으로 제시함으로써 필수의약품에 대한 접근성을 높여 환자와 의료시스템 모두의 의료비용 절감에 직접적으로 기여할 수 있다”고 말했다. 이어 “약사는 효율적 대체조제를 통해 의약품 부족 상황을 완화해 환자가 중단 없이 치료를 계속할 수 있도록 지원할 수 있다”고 했다. 회원국들은 또 약사 역할을 강화하는 정책이 환자 안전과 비용 절감에 도움이 될 수 있으며, 세계적으로 고품질 의료서비스를 제공하는 시스템 구축에 필수라고 강조했다. 더불어 디지털헬스에서의 약사 역할에 대해 회원국들은 “약사는 디지털 솔루션을 통해 처방전을 보다 효과적으로 모니터링하고 오류를 줄이며 접근 가능한 증거 기반 의약품 선택권을 제공할 수 있다”며 “이 같은 역할을 통해 환자의 안전을 보장하고 치료 연속성을 높이며 보다 효율적인 의료 서비스 제공이 가능할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사들이 제네릭 용량 차별화로 경쟁력을 높이고 있다. 식품의약품안전처는 29일 큐엘파마의 '오트린정5mg(테라조신염산염수화물)'과 이연제약의 '테라지트정5mg(테라조신염산염수화물)'을 허가했다. 이들 품목의 주성분인 테라조신은 양성전립선비대에 의한 배뇨장애, 고혈압(경증-중등도) 치료에 쓰인다. 국내에서 처음 선보인 제품은 1991년 일양약품의 '일양하이트린정'으로 1, 2, 5mg 등 3개 용량을 허가 받았다. 테라조신 성분은 용량 마다 투여 대상이 달라지는데, 양성전립선비대에 의한 배뇨장애의 경우 성인 초회량은 1mg으로 고용량인 5mg은 증상이 개선될 때까지 유지용량으로 투여된다. 고혈압에서는 초회량 1mg 이후 2~10mg을 유지량으로 단독투여할 수 있다. 지난 2월 지엘파마가 '테라엘정5mg'을 허가 받기 전까지 나머지 40여곳의 후발주자들은 모두 2mg 용량만 허가를 받았다. 양성전립선비대에 의한 배뇨장애 적응증 보다 고혈압 적응증을 공략한 허가였다. 하지만 지엘파마가 5mg의 테라조신 고용량을 허가 받은 이후 국내 제약회사들의 생동성시험이 이어졌고, 큐엘파마와 이연제약이 5mg을 추가로 허가 받게 됐다. 최근 허가 받은 2품목은 지엘파마가 위탁제조를 맡게 된다. 지엘파마 위탁제조 품목 이외 동구바이오제약 또한 테라조신 고용량 허가를 위한 생동성시험을 진행하고 있는 상황으로, 점차 허가 품목이 늘어날 것으로 보인다.