[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 제제의 임상재평가 기한 만료시기가 5개월 가량 남은 가운데, 최근 자진취하를 선택하는 업체들이 속속 등장하고 있다. 27일 관련업계에 따르면 지난 9월과 10월 메딕스제약의 '그리아틴연질캡슐', 유영제약의 '글리알포정', '글리알포연질캡슐', 경보제약의 '뉴로콜린시럽', '뉴로콜린정', '뉴로콜린연질캡슐' 등이 자진취하를 선택했다. 지난 2020년 식품의약품안전처가 콜린알포 임상재평가를 진행하면서 130개가 넘는 품목이 자진취하로 허가목록에서 사라진 이후, 또 다시 두 번째 임상재평가 만료일인 내년 3월을 앞두고 허가취하 품목이 나오고 있는 모습이다. 임상재평가 기간 도중 유효기간 만료로 더 이상 허가를 지속하지 않는 품목도 올해 2월부터 주기적으로 나오고 있다. 식약처 관계자는 "현재 콜린알포 임상재평가 단계로 얼마나 자진취하가 이뤄질지 알 수 없다"며 "다만 일부 업체들이 취하 의사를 밝히거나 관련 질의를 넣는 분위기"라고 귀띔했다. 콜린알포는 지난 2020년부터 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 명령 등이 진행 중이다. 지난 2020년 12월 23일까지 안전성, 유효성을 입증하지 못하면서 134개 품목이 허가 목록에서 사라졌고 현재 약 120개 품목의 허가만 유지되고 있는 상황이다. 처음 임상재평가가 이뤄진 2020년 콜린알포의 적응증인 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증 가운데 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 여기에 당시 건강보험공단과 제약회사 간 '재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다'고 합의하면서 재평가 실패 시 콜린알포에서만 수천억원의 환수 조치가 이뤄질 위험성도 남아있다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이며, 종근당은 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 3년 9개월 수행하고, 대웅바이오는 치매 환자 대상 임상시험을 4년 6개월 이내 마무리한다는 계획을 세웠다. 식약처가 지난 2021년 6월 콜린알포 재평가 임상시험계획서를 승인한 결과, 경도인지장애는 내년 3월, 치매 환자는 내년 12월까지 임상재평가를 종료해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료는 올해 국정감사에서도 논란 한 축을 차지했다. 신종 리베이트 창구로 악용되거나 환자의 약국 선택에 개입해 처방전 담합 가능성을 키우는 등 비대면진료 중개 플랫폼의 편법성 경영이 골칫거리로 지적되면서다. 이에 정부는 해결책 마련을 예고했다. 인기 비만신약 위고비(성분명 세마글루타이드) 역시 비대면진료를 통로로 정상체중 소비자에게 무분별하게 처방되며 부작용 사각지대에 놓였다는 비판이 나온다. 위고비는 한 달 짜리 자가주사펜 1개가 출하 가격 37만원을 훌쩍 뛰어넘는 50만원~80만원이란 가격에도 처방·조제를 위한 소비자 대기줄이 늘면서 비대면진료 처방 불가약으로 지정해야 한다는 주장이 고개를 들고 있다. 국회는 27일 보건복지부 등 소관부처를 향해 올해 국감 지적 사항에 대한 후속 조치를 촉구할 방침이다. 국민 건강과 생명을 위협할 수 있는 보건의료분야 구멍들을 메꾸기 위한 정부 행정을 독려하고 입법을 지원한다는 의지다. 이에 정부의 후속 조치에 관심이 모아진다. 플랫폼 일탈 경영, 비대면진료 법제화 필요성 키워 윤석열 정부는 지난 2020년 2월 코로나19 펜데믹 확산 저지를 이유로 한시적 비대면진료를 허용한 이후 지난해 6월 위드 코로나 선언을 기점으로 비대면진료를 시범사업 전환해 시행 중이다. 의료법 개정 없이 보건의료기본법을 근거로 한 비대면진료는 제대로 된 허용 범위나 대상, 시행 의료기관·약국 규제 기준, 중개 플랫폼 규제 기준 등 기본적인 제도 골격조차 갖추지 못해 임시방편이란 비판을 받는다. 의료기관·약국이 정부가 만든 시범사업 가이드라인을 위반하거나 중개 플랫폼이 경영수익 창출을 타깃으로 현행법 위반 우려가 있는 서비스를 운영해도 불법 여부를 판단하거나 규제할 수 없는 이유다. 결국 문제는 터졌다. 국내에서 가장 높은 점유율을 보유한 비대면진료 플랫폼 닥터나우가 자체적으로 의약품 도매상을 설립, 약국 계약을 체결하고 제휴 약국 우대 서비스를 제공했지만 현행법 위반 여부를 따져묻기 모호한 상황이 발생한 것이다. 일단 복지부는 플랫폼이 특정 조건을 내세워 약국 계약을 체결하는 행위나 제휴 약국을 플랫폼 내에서 비대면진료 이용 소비자에게 눈에 띄게 광고·홍보하는 행위를 막기 위해 비대면진료 시범사업 가이드라인 개정에 나선다는 방침이다. 국감에서 닥터나우 등 플랫폼 일탈 경영을 지적한 김윤 더불어민주당 의원은 시범사업 가이드라인 개정 여부를 지속 확인하는 동시에 가이드라인을 위반한 의료기관이나 약국, 플랫폼은 시범사업에서 배제해 더 이상 비대면진료를 할 수 없도록 촉구할 계획이다. 플랫폼 무법지대, 약 배송·비대면진료 법제화 충격파 중개 플랫폼 일탈 경영의 규제 불가능성이 국감 지적되면서 비대면진료 정식 제도화를 위한 의료법 개정과 비대면진료 후 처방약 배송 허용 범위를 둘러싼 논의도 활발해지게 됐다. 국감 당시 증인 신분으로 출석한 닥터나우 정진웅 대표이사가 의약품 도매상 비진약품을 자회사 설립해 약을 약국 유통하고 제휴 약국에 '조제확실' 등 홍보 문구를 표시한 이유에 대해 "비대면진료 후 처방약 배송이 되지 않아 불가피했다"고 주장하면서다. 이미 여당과 여당, 정부는 비대면진료 시행을 뒷받침하기 위한 입법이 미비하다는 데 지난 21대 국회 때부터 공감대를 형성한 상태다. 그럼에도 여-야-정 간 입법 방향성이 합치하지 않으면서 의료법 개정은 이뤄지지 못하고 있다. 중개 플랫폼의 공정거래법 위반, 약사법 위반 논란 해소 필요성이 커진 만큼 국회와 정부는 의료법 개정을 통해 비대면진료와 중개 플랫폼 전반에 대한 정의에서부터 합법·불법 여부를 판가름 할 세부 조항을 만드는데 시동을 걸게 됐다. 특히 비대면진료와 법제화와 함께 비대면진료 후 약국으로 처방전을 전송하는 방식과 함께 처방약 배송 기준에 대한 제도화도 함께 논의될 가능성이 커졌다. 환자가 비대면진료를 받은 뒤 처방약을 조제·수령할 약국이 없어 애를 먹는 일명 '약국 뺑뺑이' 문제를 해소해야 한다는 지적으로부터 국회와 정부 모두 자유롭기 힘들기 때문이다. 또 의료법 개정안에는 플랫폼이 제휴 약국을 애플리케이션에서 소비자 노출할 수 있는 기준과 규제 조항 등이 포함돼야 할 것으로 보인다. 닥터나우의 제휴 약국 제공 서비스를 광고·홍보 행위로 판단해 금지시킬 법적 근거 마련이 필요하다는 얘기다. 복지부는 "현행 약사법 시행규칙 제44조는 약국개설자가 소비자·환자 등 유치를 위해 호객·유인행위를 해서는 안 된다고 규정중"이라며 "플랫폼 같은 새로운 형태 서비스가 환자의 약국 선택을 제한하지 않게 약사법 개정 등 제도개선 방안을 검토하겠다"고 밝혔다. 비만약 위고비, 비대면진료 처방 금지약 지정될까 비대면 진료 논란은 덴마크 제약사 노보 노디스크가 개발해 이달 15일부터 국내 시장에 출시한 위고비로 번지고 있다. 유명 인플루언서 등이 미용 목적으로 위고비 구매 후기를 온라인 게시하는가 하면 소비자들의 위고비 해외 직구, 나아가 비대면진료를 매개로 한 묻지마 처방 행태가 이어지고 있기 때문이다. 우리나라에서 위고비는 체중을 키의 제곱을 나눈 값인 체질량지수(BMI) 30 이상인 성인 비만 환자 또는 이상 혈당증이나 제2형 당뇨병, 고혈압 등 체중 관련 동반 질환이 있으면서 초기 BMI가 27 이상인 과체중 또는 비만 환자 치료에만 처방해야 한다. 이번 국감에서 백혜련 민주당 의원, 이주영 개혁신당 의원 등은 비대면료 플랫폼이 위고비 등 비만약을 앞세워 홍보하고, 소비자는 21초만에 별다른 진료나 본인 확인 절차 없이 위고비를 처방받을 수 있는 문제를 직격했다. 키 170cm, 체중 60kg인 정상인도 언제든 비대면진료로 위고비를 꼼수 처방받을 수 있는 현실을 즉각 시정하란 요구다. 실제 대한비만학회도 위고비의 체중 감량 효과와 비례해 구토와 설사, 췌장염, 저혈당증, 당뇨병성 망막병증 악화 등 부작용을 우려하며 허가 기준에 부합한 환자만 처방받을 필요성을 촉구한 상태다. 복지부와 식품의약품안전처는 앞서 사후피임약이 비대면진료 처방 금지 대상으로 지정된 사례 등을 검토하고 전문가 의견 수렴 절차를 거쳐 위고비 등 비만약의 비대면진료 처방을 금지할지 여부를 결정하겠다는 방침이다. 복지부는 "위고비 불법 판매량과 오남용 정도 등을 모니터링 중"이라며 "비만학회 등 전문가들의 의견을 수렴하고 있는 단계"라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)가 비만치료제 위고비의 무분별 처방, 투약 실태에 칼을 빼 들었다. 약사회는 25일 최근 비대면진료를 통해 위고비를 처방 받은 환자가 재택 수령 대상에 해당하지 않음에도 택배를 통해 환자에 발송한 약국을 권익위원회에 공익신고 조치했다고 밝혔다. 약사회는 이번 조치에 대해 “일부 유명인이 체중 감소 목적으로 사용한 사실이 알려지면서 위고비가 비만치료제가 아니라 다이어트약으로 왜곡 오도되는 데 따른 우려에서 비롯된 것”이라고 설명했다. 약사회는 또 “이 약을 오남용하는 경우 급성 신장손상, 저혈당, 각종 위장 관계 또는 대사, 신경계 장애 등의 부작용 이외에도 잠재적 자살충동을 겪을 위험이 있다는 연구결과가 미국 학술지에 게재되고 있고, 약물 중단 후 급속도로 체중이 증가하는 요요현상 등이 발생할 수 있다고 보고되고 있다”고 경계했다. 이에 약사회는 위고비에 대한 안전한 사용을 위해 비대면진료에서의 처방 제한을 정부에 강력 건의하고, 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상 비만환자 등 사용 기준에 부합하는 환자에만 처방되도록 처방 기준을 엄격히 제한할 것을 보건복지부에 요구했다고 밝혔다. 또 위고비를 포함한 비만치료제, 탈모약, 여드름치료제 등 비대면진료 처방이 빈번한 고위험 비급여의약품의 비대면 처방 제한을 함께 건의했다고도 했다. 김대원 부회장은 “질환 치료를 위해 꼭 필요한 환자만 위고비를 사용할 수 있도록 정부의 책임있는 조치가 반드시 필요하다”며 “약사회는 관련 불법행위를 지속적으로 모니터링해 안전한 의약품 사용 환경 조성을 위해 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 약가인하가 제약바이오기업의 매출 감소에 직접적인 영향을 끼친다는 연구결과가 발표됐다. 지난 2012년 시행된 일괄약가인하로 인해 2013년부터 2019년까지 7년간 제약기업의 연도별 매출액이 최대 51% 감소했다는 내용이다. 특히 약가인하로 인한 매출 감소분을 충당하기 위해 제약기업들이 비급여 생산을 늘리고 코프로모션을 확대하는 등 풍선효과로 이어진 것으로도 나타났다. 이러한 풍선효과로 인해 건보재정 절감 효과가 줄어들고 오히려 보장성이 약화했다는 설명이다. "2012년 일괄약가인하, 제약사 매출 최대 51% 감소 영향" 이러한 연구결과는 25일 고려대 서울캠퍼스에서 개최된 '2024 한국보건경제·정책학회 추계학술대회'에서 발표됐다. 연구는 최윤정 연세대 교수와 강창희 중앙대 교수, 전현배 서강대 교수가 공동으로 진행했다. 연구진은 2012년 4월 1일자로 단행된 일괄약가인하를 연구 대상으로 설정했다. 2011년 기준 한국제약바이오협회 회원사 중 96개 기업을 표본으로 추출해 2008년부터 2019년까지 연도별 매출액 정보를 약가인하와 연계해 분석했다. 연구진은 기업별 약가인하 노출 강도를 기준으로 강·중·약 등 3개 집단으로 분류했다. 약가인하의 영향이 큰 기업은 '강 노출'로, 영향이 미미한 기업은 '약 노출'로 구분하는 식이다. 이어 각 그룹별로 약가인하가 단행되지 않았을 때의 매출액을 추정해, 실제 매출액과 얼마나 차이가 나는지 비교했다. 그 결과, 2012년 약가인하 이후 중 노출 그룹과 강 노출 그룹의 매출액 증가세가 크게 둔화한 것으로 나타났다. 중 노출 그룹의 경우 약가인하가 없었다는 가상의 상황과 대비해 2013~2019년 연도별 매출이 약 23~32% 감소한 것으로 추정했다. 같은 상황에서 강 노출 그룹은 연도별 매출액이 31~51% 감소한 것으로 추정했다. 연구진은 일괄약가인하 정책이 기업의 매출액 성장세를 둔화시키며, 장기적인 성장과 대형화에 부정적인 영향을 끼쳤다고 분석했다. 일괄약가인하가 제약바이오기업들에게 일종의 기회손실을 불러일으켰다는 설명이다. "매출 감소분 메우려 비급여·코프로모션 확대 풍선효과 나타나" 연구진은 이로 인해 제약기업들이 비급여 영역을 확대하는 결과로 이어졌다고 설명했다. 제약기업들이 기회손실분을 만회하기 위해 약가인하 테두리 밖에 있는 비급여 영역을 확대했다는 설명이다. 실제 약가인하에 노출된 기업의 2012년 비급여 의약품 수는 노출되지 않은 기업에 비해 32% 증가한 것으로 나타났다. 이 기간 전체 의약품 수가 11% 늘었다는 점을 감안하면, 비급여 의약품 수가 더욱 큰 폭으로 늘어난 것이다. 동시에 약가인하에 노출된 기업은 2012년 4월 이후로 급여 의약품의 생산 비중을 연 평균 10%씩 줄인 것으로 나타났다. 특히 2016년 이후 이러한 경향이 두드러져, 2019년까지 급여 의약품 생산비중이 20~36%로 감소했다. 급여 의약품 내에서도 일괄약가인하 대상이 아닌 품목의 비중이 늘었다. 첫 해인 2012년에 0.6% 늘어난 것을 시작으로 2018년까지 최대 10.5% 증가했다. 또한 자체생산 제품 비중이 줄어들었다. 제약기업들이 자체생산 제품 대신 다른 기업의 상품을 판매하는 사례가 더욱 늘었다는 설명이다. 약가인하 약 노출 기업의 자체생산 제품 매출은 2019년까지 130% 증가한 반면, 중 노출·강 노출 기업의 제품 매출은 11~106% 감소했다. 이로 인해 매출액에서 수입의약품 코프로모션이 차지하는 비중이 크게 늘었다. 매출액 1500억원 이상 26개 기업을 대상으로 분석한 결과에서 코프로모션 매출이 차지하는 비중은 2012년 이후 2019년까지 매년 2.2~3.8% 증가한 것으로 나타났다. 연구진은 "약가인하에 대응하기 위해 글로벌제약사와의 코프로모션 매출액 비중을 증가시킨 것"이라고 추정했다. "중장기적으로 재정절감 효과↓…보장성은 오히려 약화" 연구진은 약가인하에 대응하기 위해 제약기업들이 비급여 영역을 확대하고 코프로모션 매출 비중을 늘린 것을 풍선효과라고 설명했다. 이 과정에서 약가인하의 목적 중 하나였던 건보재정 부담 완화 효과가 줄어들었다는 게 연구진의 설명이다. 장기적으로는 전체 약품비와 소비자 부담이 증가하고, 건강보험 보장성을 저하시키는 결과를 초래했다고 강조했다. 연구진은 "일괄약가인하 정책이 없었다면 기업의 자체생산 제품 매출액이 유지 또는 증가했을 것"이라며 "제품 외 매출 증가는 장기적으로 기업의 수익성 악화와 자체생산 능력을 저하시킬 수 있음을 시사한다"고 설명했다. 연구진은 "의약품 생산을 위탁받는 업체 또한 가격경쟁력을 위해 상대적으로 저렴한 수입 원료로 대체해 수익성을 늘리는 방향으로 사업을 진행했을 가능성이 있다"고 부연했다. 이어 "상대적으로 고가인 수입의약품 코프로모션이 증가하면서 의약품비가 증가했고, 이로 인해 소비자 부담과 건보재정 부담이 커졌다"며 "계약 종료에 따른 기업의 잠재적 리스크 확대로도 이어져 산업 경쟁력 강화에 한계로 작용했다"고 분석했다. 그러면서 "기존의 정책 목표로는 의도하지 않았던 건보재정·소비자 부담 등에 영향을 끼쳤다"며 "비급여 의약품 생산이 늘어나면서 보장성이 약화되고 제약산업 생산기반과 공급 안정성을 저해했다. 약가인하 정책은 장기적으로 재정부담 완화에 크게 효과적이지 않다"고 결론냈다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 완연한 실적 회복세를 나타냈다. 지난 1분기 매출 급감 이후 2분기 연속 상승세를 나타냈다. 연간 1000억원 이상의 매출을 올린 케이캡이 이탈했지만 자체개발 개량신약 선전과 도입신약 추가 장착으로 빠른 속도로 매출 공백을 만회했다. 연구개발(R&D) 비용 증가로 수익성은 악화했다. 26일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 3분기 영업이익이 252억원으로 전년동기대비 52.5% 줄었고 매출액은 4085억원으로 전년보다 3.1% 늘었다. 이 회사의 3분기 누적 영업이익은 804억원으로 전년대비 36.5% 감소했고 매출은 1조1469억원으로 0.1% 줄었다. 종근당은 R&D 비용 증가로 수익성이 악화했다. 지난 3분기 종근당의 R&D 투자금액은 전년대비 26% 증가했다. 종근당은 희귀질환 샤르코-마리-투스(CMT, Charcot-Marie-Tooth) 치료제 CKD-501, 이상지질혈증치료제 CKD-508, 항암제 CKD-512 등의 신약 개발을 진행 중이다. . 종근당은 지난해 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러에 달하는 초대형 기술수출 계약이다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 최대 12억2500만 달러에 이른다. 종근당은 2건의 바이오시밀러 허가를 받은 바 있다. 종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 네스벨의 국내 허가를 받았다. 2022년 10월 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 루센비에스의 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 종근당은 주력 도입신약의 이탈과 약가인하 악재에도 실적 공백을 최소화했다는 평가다. 종근당의 3분기 매출은 작년 4분기에 이어 역대 두 번째다. 지난해 4분기에는 노바티스 기술수출 계약금이 유입되면서 역대 최대 규모를 나타냈다. 종근당은 지난 1분기와 2분기 매출이 전년동기대비 각각 1.8%, 1.7% 감소했지만 3분기에는 전년대비 증가세로 돌아섰다. 지난 1분기 매출이 전 분기 대비 29.5% 줄었는데 이후 2분기 연속 상승세를 나타냈다. 종근당은 지난해 1000억원 이상의 실적을 올린 케이캡의 매출 공백이 발생했다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 손 잡고 케이캡을 공동 판매했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 종근당은 지난해 말 케이캡의 공동판매 계약이 종료됐다. 올해부터 HK이노엔은 보령과 케이캡을 공동으로 판매한다. 종근당은 지난해 케이캡의 매출 1375억원이 반영됐다. 지난해 3분기에는 327억원의 매출이 인식됐다. 산술적으로 작년 3분기와 비교하면 327억원의 매출 공백이 발생한 셈이다. 종근당이 지난해 판권을 인수한 자누비아시리즈는 제네릭 등장 여파로 매출 손실이 불가피했다. 종근당은 지난해 5월 스위스 MSD 본사와 당뇨치료제 자누비아, 자누메트, 자누메트엘스알 등 3개 제품의 국내 모든 권리를 인수했다. 계약 금액은 총 455억원이다. 종근당은 MSD 본사에 계약금 230억원을 지급하고 매출에 따른 마일스톤 규모는 1700만달러 규모다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 자누비아 시리즈 3종의 3분기 외래 처방액은 251억원으로 전년동기대비 27.8% 감소했다. 자누비아의 특허만료로 제네릭이 등장하면서 약가가 최대 30% 인하된 여파다. 종근당은 주력 도입 의약품의 매출 공백을 자체개발 의약품의 성장과 새롭게 도입한 의약품 판매를 통해 만회했다는 평가다. 콜린알포세레이트 성분 종근당글리아티린이 전년보다 10.9% 증가한 311억원을 기록했다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방의약품 시장에서는 막강한 영향력을 이어갔다. 복합신약 텔미누보는 3분기 처방금액이 143억원으로 작년 같은 기간보다 6.8% 증가했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 골관절염치료제 이모튼은 3분기 처방실적이 전년동기보다 2.3% 증가한 154억원을 기록했다. 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약제제다. 지난 2분기부터 대웅제약의 신약 펙수클루의 실적이 가세했다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 종근당은 지난 4월부터 대웅제약과 손 잡고 펙수클루의 공동판매를 시작했다. 지난 3분기 펙수클루의 처방실적은 208억원으로 전년대비 50.2% 늘었다.

[데일리팜=강신국 기자] AI를 이용한 비대면 진료 업체가 등장하자 의료계가 충격에 빠졌다. 대한의사협회(회장 임현택)는 비대면 AI진료로 환자를 진단하고 의사와 의료기관의 명의를 도용해 처방전을 발행하는 등 불법 무면허의료행위로 국민건강에 위해를 끼치고 있는 민간업체를 고발할 예정이라고 26일 밝혔다. 의협에 따르면 해당 업체는 처방 자료를 학습한 AI 채팅을 통해 이용자와의 문답 형식으로 질환을 진단하고 사용자의 선택에 따라 처방전을 발행하는 방식으로 의료행위를 하고 있다. 처방자료를 제휴 의료기관을 통해 전달받아 AI를 학습시키고 있다는 것이다. 의협은 "업체 홈페이지에 제휴기관으로 등록돼 AI의 학습 자료를 제공한다는 의료기관들 중 적지 않은 수가 제휴 사실을 모르고 있다"며 "또한 업체의 비대면 AI진료는 사용자의 비대면진료 대상 여부 확인 없이 단순 메신저만을 이용해 환자를 진단하고 벤조다이제핀, 디에타민 등의 마약류 및 향정약을 처방할 뿐만 아니라, 이에 따른 진료비를 받고 있는 등 의료관계법령 및 지침 가이드라인을 위반하고 있다"고 지적했다. 의협은 "비대면 진료라도 의사의 의료적 판단 하에 이뤄져야 의료행위를 AI가 하는 것은 불법 무면허 의료행위에 해당한다"며 "특히 업체 홈페이지에서 환자가 직접 약국제출용 처방전을 다운로드할 수 있어 의약품의 남용이 초래될 것"이라고 우려했다. 덧붙여 "업체에서 발급한 처방전에 기재된 의료기관 정보는 의료기관명·의사 실명·면허 번호·요양기관번호까지 모두 도용된 것으로, 해당 의료기관은 업체를 통해 처방전을 발급한 사실이 없음에도 업체는 명의 등을 무단으로 사용해 처방전을 발급하고 있다"고 말했다. 의협은 "무분별한 불법 의료행위를 좌시할 수 없다. 불법 무면허 의료행위 고발 조치를 통해 보건의료체계 및 국민건강에 끼칠 위해를 방지해 나가겠다"고 언급했다. 한편 감염병 예방 및 관리에 관한 법률에 따라 대면 진료의 보조적 수단으로 비대면진료 시범사업을 시행하고 있는데 ▲의료기관에서 비대면진료 대상 환자 여부 확인 ▲화상통신 및 음성전화를 통한 진단 ▲마약류 및 오남용 의약품, 사후피임약 처방 불가능 ▲환자와의 협의 후 환자가 지정한 약국으로 처방전 직접 전송 ▲환자에게 구두와 서면으로 복약지도 후 의약품 전달 등을 시범사업의 지침 사항으로 고시하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 제1회 성남시약사회장배 볼링대회에서 김두원 약사가 우승했다. 성남시약사회(회장 한동원)는 최근 탄천종합운동장 볼링장에서 회원체력 증진과 화합을 위해 제1회 성남시약사회장배 볼링대회를 개최했다. 문화체육위원회(위원장 이인숙)와 볼링동호회 팜핀클럽주관으로 진행된 이번대회에서는 김두원 약사에 이어 신대식 약사가 준우승을 차지했다. 한동원 회장은 “약국운영으로 바쁘신 가운데서도 대회에 참가해 주신 회원님들께 감사 드린다”며 “시민건강권 보호를 위해서는 우리 회원님들도 건강을 꼭 챙겨야 한다고”고 말했다. 대회에는 한동원 회장을 비롯해, 이인숙(문화체육) 신유진(여약사), 옥승은(약학), 강인영(건강보험), 권혜진(연수교육), 신대식(홍보) 위원장 등 회원 20여명이 참가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 최초 이중특이항체 치료옵션 '컬럼비'가 연내 보험급여로 향하는 첫발을 내딛을 수 있을까. 한국로슈의 CD20·CD3 이중특이항체 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 컬럼비(글로피타맙)가 오는 11월 열리는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 것으로 예상된다. 본래 컬럼비는 환자단체 등의 거센 급여화 요구로 10월 상정에 대한 기대감도 있었지만 무산된 바 있다. 이 약은 지난 7월 암질심에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패했다. 컬럼비가 이번에는 벽을 넘고 급여 등재에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다. 컬럼비는 지난해 12월, 2가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종치료제로 국내 허가됐다. 이 약은 기존 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제인 한국노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 같은 DLBCL 3차 치료옵션이다. 두 약물은 각기 다른 장점을 갖추고 있어, 향후 환자 상태나 환경에 따라 의료진의 선택이 이뤄질 것으로 판단된다. 컬럼비는 2가지 이상의 전신요법 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 155명을 대상으로 진행한 임상1/2상 NP30179 연구에서 유효성을 입증했다. 임상 결과, 컬럼비는 CR 40%, ORR 52%를 기록했다. 효과는 하위그룹 분석에서도 일관되게 나타났다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 사이토카인 방출 증후군이었다. 여기에 얼마전 열린 유럽혈액학회(EHA 2024)에서 컬럼비는 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선을 입증한 STARGLO 3상 연구를 공개, 고무적인 데이터를 추가했다. STARGLO 연구는 한 가지 이상의 전신 치료 후 자가조혈모세포 이식이 불가능하거나, 2가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성(relapsed or refractory, R/R) 미만성 DLBCL 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 1차 분석(추적 관찰 기간 중앙값 11.3개월) 결과, 컬럼비와 젬시타빈+옥살리플라틴(GemOx) 병용요법은 리툭시맙과 GemOx 병용요법 대비 사망 위험을 41% 낮추면서 1차 평가변수인 OS를 유의미하게 개선했다. 한편 백혈병환우회는 지속적으로 컬럼비의 10월 암질심 상정을 촉구해 왔다. 또한 신속 등재를 위해 제조사인 로슈에 재정 분담안 마련을 요구했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동화약품이 지난 9월 짜먹는 감기약 화이투벤시럽 3종을 전격 출시하며, 셀트리온으로부터 인수한 일반약 3종에 대한 국내 판매 첫 포문을 열었다. 동화약품은 올해 1월 셀트리온 일반약 3종(종합감기약 화이투벤, 비충혈제거제 화이투벤 나잘스프레이, 구내염 치료제 알보칠)·대만 등지에서 판매하는 비타민D·칼슘 보조 건기식 칼시츄(Calcichew)에 대한 아태지역 판권을 372억원에 인수한 바 있다. 현재 화이투벤 캡슐제형과 알보칠은 2022년 3월 셀트리온제약·신신제약 간 코프로모션 계약에 따라 신신제약에서 약국 영업·마케팅을 펼치고 있고, 조만간 모든 권리가 동화약품으로 넘어갈 예정이다. 이번 동화약품의 화이투벤 시럽 라인업 확장에 관심이 가는 이유는 셀트리온 일반약 인수 후 처음 내놓는 브랜딩 전략으로 향후 영업·마케팅 전략의 중요한 단초로 작용할 수 있기 때문이다. 화이투벤 시럽은 언제 어디서나 간편하게 복용할 수 있는 스틱형 파우치 제형이다. 아세트아미노펜 특유의 쓴 맛을 줄이는 포접 화합물 기술을 적용하고, 프리미엄 열대과일향을 배합해 환자 복약순응도를 높였다. 포접 화합물 기술은 동화약품이 자체 개발해 현재 특허 출원을 준비 중이다. 콜드시럽(애플망고향), 코프시럽(라즈베리향), 노즈시럽(샤인머스켓향) 등 3종으로 종합감기부터 목감기, 코감기 등 감기 증상에 따라 선택해 복용하면 된다. 활성형 비타민 B2(리보플라빈포스페이트나트륨)도 4mg 함유했다. 올해 4월 선보인 화이투벤 큐 플러스 연질캡슐 3종(노즈·코프 등) 신제품은 2013년 화이투벤 큐 시리즈 이후 10년 만에 발매한 제품으로 소비자들의 선택의 폭을 넓혔다. 이들 신제품 3종 모두 기존 제품에 비해 아세트아미노펜 함량을 1캡슐 기준 180mg에서 200mg로 늘려 해열 진통 효과를 높였다. 종합 감기약 화이투벤 큐 플러스 연질캡슐은 거담제인 구아이페네신의 함량을 늘렸으며, 목 감기약 화이투벤 큐 플러스 코프 연질캡슐은 진해거담제인 노스카핀 함량을 늘려 기침 가래 증상 개선 효과를 높였다. 코 감기약인 화이투벤 큐 플러스 노즈 연질캡슐은 트리프롤리딘과 슈도에페드린의 이중 효과로 코감기 증상을 더 강력하게 잡아준다. 이로써 화이투벤은 기존 하드캡슐을 넘어 연질캡슐·비강분무·스틱형 파우치 등 정제를 제외한 모든 제형의 라인업을 갖추게 됐다. 의약품 유통 실적 기준, 화이투벤의2020·2021·2022·2023·2024년 상반기 매출은 13억·10억·19억·12억·5억4000만원 정도다. 200억대 구내염치료제 시장에서 1·2위를 다투던 알보칠은 최근들어 매출 진폭을 늘리며, 부광약품 헥사메딘·동국제약 오라메디·삼아제약 탄툼 등에 밀려 4위 수준을 기록하고 있다. 알보칠의 최근 4년 간 실적은 40억·35억·24억·30억·14억 가량이다. 헥사메딘의 최대 강점은 일반약이지만 급여 약물로 등재돼 건강보험 혜택을 받을 수 있기 때문인 것으로 풀이된다. 동화약품은 1983년 허가된 스테디셀러 헥사메딘을 뛰어 넘기 위해 기존 자사 패치형 구내염치료제 아프타치(트리암시놀론아세토니드)와 액상형 알보칠로 콜라보 마케팅을 진행해 1위 자리를 탈환할 계획이다. 여기에 300억 외형의 부동의 치약형 잇몸약 잇치를 더하면 업계 최고 수준의 잇몸질환·구내염치료제 품목을 보유한 기업으로 자리 잡을 수 있다. 특히 구내염치료제는 감기약처럼 계절성 변동 제품이 아닌 상시적으로 안정적 매출을 확보할 수 있는 장점이 있다. 연평균 8억대 매출을 올리고 있는 2중정 붙이는 첩부제 형태의 아프타치는 환부와 접하는 백색 부착층에 트리암시놀론 성분이 들어 있다. 윗면의 담황색 지지층은 타액과 반응해 점착성을 높인다. 알보칠은 1967년 독일 BYK굴덴사(현 알타나)가 개발하고, 1994년 국내에 도입됐다. 폴리크레줄렌 성분의 알보칠은 강산성으로 감염성 구내염에 강력한 항균·진균 작용을 하지만 순간적 환부 자극이 강한 약물이다. 통상 일반의약품·건기식·외품 등에 대한 사업권 양도·양수 계약금은 연간 매출액의 2~3배 사이에서 거래되며, 손익분기점 타진은 3~4년 내외로 사업성을 판단한다. 의약품 유통 실적을 기준으로 한 매출이 표준산출치 임을 감안할 때 4개 제품에 대한 372억원 계약 조건은 나쁘지 않고, 3년~5년 내 회수 가능한 수준으로 평가된다. 동화약품이 화이투벤과 알보칠을 인수한 가장 큰 이유는 자사 300억대 블록버스터 액상형 감기약 판콜과 하드캡슐·연질캡슐·스틱형 파우치 형태 그리고 노바티스 오트리빈(매출 약 100억)을 타깃팅한 나잘스프레이 등의 잠재적 가능성 등을 들 수 있다. 올해 출시 42년을 맞은 화이투벤은 1983년 한일약품과 다케다가 공동개발한 제품으로 1980~1990년대 톱스타 고(故) 최진실·유인촌을 내세워 대대적인 TV-CF 광고를 진행하며, 브랜드 인지도를 높였다. 하지만 당시 한일약품 경영 악화로 대한생명에서 경영권을 인수하고 이후 CJ제일제당의 한일약품 인수합병 후 다시 원개발사인 다케다로 넘어 갔다. 그리고 지금의 '셀트리온→동화약품' 등의 우여곡절을 겪으며, 꾸준한 마케팅 구심점과 방향성을 확립치는 못했다. 아직까지 화이투벤은 폭발적 외형 확장을 이루지는 못하고 있지만 J&J 타이레놀 다음으로 지명도가 높은 제품인 만큼 잠재력은 충분하다. 하지만 여기서 간과해서는 안될 복병과 변수가 있다. 보통 5000원에서 1만원 안팎의 저관여 제품으로 분류되는 감기약 등은 지속적인 TV-CF·약국 역매·자사 영업사원들의 공격적 디테일 등의 특단의 노력이 없을 경우 시장 침투력과 성장성을 기대하기 어렵기 때문이다. 이와 관련해 업계 마케팅 관계자는 "화이투벤·알보칠의 경우 최근 10년 내 이렇다할 TV-CF 또는 공격적 영업이 아닌 딜리버리 위주의 판매구조를 띤 게 사실"이라며 "동화약품이 이들 제품을 인수 후 판매 원년 초기에 과감한 투자와 파상공세를 감행치 않을 경우 특이할 만한 매출 기대는 어려울 수 있다"고 말했다.