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식약처, 국가 주도형 희귀약 사업 개발 초기부터 규제 지원[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국가 주도형 희귀의약품 개발 사업에 대해 개발 초기부터 규제 지원에 나서 제품화를 앞당길 계획이다. 정부 주도로 진행되고 있는 한국형 ARPA-H 프로젝트 중 미정복질환 극복 과제 희귀의약품 분야에 대해 개발 전 단계 지원에 나선 것이다. 이를 통해 희귀의약품 상업화를 앞당기고, 소수 희귀질환 환자의 접근성을 높인다는 계획이다. 식약처는 오는 28일 '희귀질환 극복의 날'을 맞아 전문지 기자단을 대상으로 희귀질환 치료제 지원 현황과 정책에 대해 설명했다. 세계 희귀질환의 날은 4년에 한 번 돌아오는 가장 희귀한 날인 2월 29일이다. 우리 정부는 희귀질환관리법에 따라 매년 2월 마지막날(보통 2월 28일 또는 29일)을 희귀질환 극복의 날로 기념해 희귀질환에 대한 국민의 이해를 높이고, 환자와 그 가족을 위한 치료 및 의료 지원 접근성을 개선하고자 노력하고 있다. 우리나라 희귀질환은 1380개가 지정돼 있지만, 환자수가 적고 기업 투자가 어려워 치료제 개발에 어려움을 겪고 있다. 이에 정부 주도로 치료제 개발에 나선 게 한국형 ARPA-H 프로젝트이다. 이 프로젝트는 미국의 ‘ARPA-H(보건연구고등계획국)’를 벤치마킹한 ‘하이 리스크-하이 리턴’의 국가 연구개발(R&D) 사업으로 작년부터 본격 진행되고 있다. 희귀질환 분야에서는 소아 희귀질환 환자 맞춤형 혁신 치료 플랫폼 개발 및 N-of-1(환자 1명) 임상시험 프로젝트(HEART)와 유전성 안질환의 시작손상 극복을 위한 환자맞춤형 유전자치료(BEACON)가 진행 중인데, 4.5년간 175억원의 국가예산이 투입될 예정이다. 보통 국가 연구개발 사업은 연구자들이 논문이나 특허 등록으로 마치는 경우가 많지만, 이 프로젝트는 최종 상업화가 목적이다. 이에따라 식약처 규제 지원이 절실한 상황이다. 프로젝트를 맡고 있는 박미선 한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단 프로젝트매니저는 "개발이 상당 부분 진행된 이후 규제 요구사항을 맞추려 하면 되돌릴 수 없는 시간과 비용 손실이 발생할 수 있다"며 "개발 초기부터 식약처와 소통해 임상 설계와 자료 준비 방향을 함께 고민하는 것이 중요하다"고 설명했다. 더욱이 희귀질환 특성상 IND(임상시험계획서 승인) 과정에서 문제가 발생해 환자 투여를 다시 되돌릴 수도 없다. 이에 식약처와 개발 초기부터 상담해 시행착오를 최대한 줄이고자 하는 것이다. 식약처는 작년부터 진행되고 있는 '규제정합성 검토 제도'를 통해 개발 초기 규제 지원을 하고 있다. 규제정합성 검토 제도는 국가연구개발사업 초기 개발 단계에서 규제 요건을 분석해 지원하는 제도이다. 개발 중인 제품이 어떻게 분류되는지, 어떤 법령에 적용되는지 검토하고, 평가기준과 안전성·유효성 평가 입증 방법을 상담해 준다. 이를 통해 규제 대응 전략과 식약처와의 공동연구 필요성도 검토한다. 작년에는 줄기세포 기반 인공혈액 과제를 첨단바이오의약품 품목으로 분류하고, 발달장애 디지털치료제 개발 과제의 등급 변경을 권고하는 등 제품화 지원을 해줬다. 임현진 식약처 규제과학정책추진단 과장은 규제정합성 검토 제도에 대해 "연구자들은 혁신적인 기술을 개발하지만 규제 절차를 충분히 이해하지 못해 제품화 단계에서 어려움을 겪는 경우가 많다”며 “어떤 법령이 적용되는지, 어떤 자료를 준비해야 하는지, 허가 가능성을 높이기 위해 어떤 전략이 필요한지를 초기부터 안내하고 있다”고 설명했다. 임 과장은 "사전에 규제 대상 여부를 분석해 보완에 걸리는 시간을 단축하면 제품화 지연을 막을 수 있다"며 "현재 ARPA 사업 8개 과제에 대해 협의하고 있다"고 덧붙였다. 식약처는 희귀질환의약품 지정 요건 완화와 신속 심사를 통해 접근성 향상에도 나서고 있다. 올해부터는 대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선됐음을 입증하는 자료를 제출하지 않아도 희귀의약품으로 신속 지정 받을 수 있게 됐다. 김춘래 식약처 의약품정책과장은 "기존에는 질병관리청에서 공고한 희귀질환 의약품에 대해서는 안전성·유효성이 개선됐음을 입증하는 자료를 제출해야 했지만, 작년 제약업계 협의를 통해 이 부분 규제를 생략하기로 했다"고 설명했다. 올해는 희귀의약품 지정 해제에 대한 규제 완화 방안도 업계와 논의할 방침이다. 희귀의약품으로 지정되면 신속 심사를 통해 빠른 허가도 기대할 수 있다. 식약처는 GIFT 제도를 통해 신속심사 의약품을 선정하고 있는데, 현재 GIFT로 지정돼 허가된 품목 50개 중 42개가 희귀의약품이다. 박재현 식약처 신속심사과장은 "GIFT로 지정된 치료제의 질환군을 보면 절반이 환자 숫자가 적은 재발성, 난치성 암"이라며 "이들 환자들은 임상시험도 치료기회가 될 수 있는데, 앞으로는 GIFT 심사도 환자 의견이 반영될 수 있도록 민관과 협의해 나갈 계획"이라고 말했다. GIFT에 지정되지 않은 희귀의약품도 심사 유연성을 발휘해 임상2상으로 허가하고, 시판후에 3상 임상 자료를 제출하는 방법도 적용하고 있다. 안미령 종양항생약품과장은 "허가단계 유연성을 더 높이기 위해 임상시험 설계와 관련된 가이드라인을 꾸준히 개발하고 있다"고 말했다.2026-02-25 06:00:40이탁순 기자 -
[기자의 눈] 좀비 바이오 퇴출, 기업·투자자도 변해야 한다[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 오는 7월부터 주가 1000원 미만 '동전주'를 시장에서 퇴출하겠다는 초강수를 뒀다. 시가총액 기준 상향, 기술특례상장 기업의 상장 후 업종 변경에 대한 심사 강화에 이은 연속 조치다. 당국은 상장 문턱은 낮추되 퇴출은 쉽게 이뤄지는 다산다사(多産多死) 구조를 제도화해 코리아 디스카운트를 해소하고 투자자가 신뢰할 수 있는 시장 환경을 만들겠다는 구상이다. 그동안 코스닥 시장 특히 바이오 섹터는 상장은 많고 퇴출은 드문 기형적 구조를 유지해왔다. 신약개발은 원래 오래 걸린다는 논리, 임상 하나만 성공하면 대박이라는 기대감이 부실 기업의 생명 연장 장치가 됐다. 성과 없이 유상증자와 전환사채(CB) 발행으로 연명하며 주주들에게 희망 고문을 일삼는 이른바 좀비 바이오텍이 시장의 신뢰를 갉아먹었다. 주가가 1000원 미만으로 내려갔다는 것은 단순히 숫자가 낮다는 의미를 넘어선다. 장기간 실적 부진과 자금조달 부담, 파이프라인 지연 등이 누적되며 시장의 신뢰가 사실상 붕괴됐다는 신호에 가깝다. 물론 일시적 급락이나 수급 요인도 존재하지만 상당수 종목의 경우 수년간 구조적 하락을 반복해온 결과라는 점을 부인하기 어렵다. 이런 점에서 당국의 구조전환 의지는 늦었지만 매우 시의적절하다. 이번 사태를 두고 소액주주들의 피해를 우려하는 목소리가 높다. 워낙 개인투자자 비중이 높은 바이오 종목이 많다 보니 불안이 커지는 것도 사실이다. 임상 지연이나 기술수출 협상 차질 등으로 일시적 자금난을 겪는 기업이 동전주라는 낙인과 함께 구조적으로 밀려나는 것 아니냐는 우려도 제기된다. 실제 임상 일정이 한 차례만 어긋나도 주가가 급락하고 자금조달 부담이 겹치며 악순환에 빠지는 사례는 적지 않다. 그러나 냉정하게 짚고 넘어가야 할 지점이 있다. 상장은 면허가 아니라 자격이다. 한 번 시장에 입성했다고 해서 영구적으로 머물 권리를 부여받는 구조가 아니라는 얘기다. 일시적 충격과 구조적 부실은 구분돼야 하지만 수년간 실질 성과 없이 자금조달에 의존해온 기업까지 동일선상에서 보호하는 것이 과연 바람직한지 고민할 필요가 있다. 임상은 시간이 걸리지만 그 과정에서도 재무 관리와 공시 투명성, 경영 책임은 기본 요건이다. '유망하지만 잠시 어려운 기업'과 '지속가능성이 의심되는 기업'을 구분하는 기준이 명확하지 않으면 시장은 오히려 더 큰 불확실성에 빠진다. 퇴출이 작동하지 않는 구조는 단기적으로는 안도감을 줄 수 있지만 장기적으로는 더 많은 투자자를 위험에 노출시킬 가능성이 크다. 결국 핵심은 퇴출 여부 자체가 아니라 어떤 기업이 시장에 남을 자격을 갖췄는가에 대한 냉정한 판단이다. 이번 조치는 아프지만 필요한 일이다. 구조 전환에는 통증이 따른다. 일부 종목은 급격한 조정을 겪을 것이고 그 과정에서 손실을 확정해야 하는 투자자도 나올 것이다. 그러나 퇴출이 작동하지 않는 시장이 더 큰 왜곡을 낳는다는 사실을 우리는 이미 수차례 경험해왔다. 성과 없는 기업이 자본을 계속 흡수하면 결국 업종 전체가 저평가되고 그 피해는 결국 성실하게 성과를 내는 기업까지 떠안게 된다. 지금의 조치는 충격을 동반하겠지만 시장의 기준을 명확히 세우는 과정이라는 점에서 피할 수 없는 선택에 가깝다. 물론 퇴출 이후에도 재진입의 통로는 열려 있어야 한다. 일정 요건을 충족하고 재무 구조를 개선하며 사업 지속 가능성을 입증한 기업이라면 다시 시장의 평가를 받을 수 있는 제도적 장치도 함께 마련돼야 한다. 시장에서 한 차례 탈락했다고 해서 기술력까지 사라지는 것은 아니다. 엄격한 퇴출과 동시에 명확한 복귀 기준을 제시한다면 제도는 단순한 처벌이 아니라 시장 규율을 세우는 장치로 기능할 수 있다. 또 하나 분명한 사실은 투자자 역시 변해야 한다는 점이다. 바이오 투자는 고위험·고변동성 영역이다. 임상 단계, 자금 소진 속도, 전환사채 조건, 최대주주 지분 구조 등을 읽어내지 못한 채 가격 흐름만 보고 접근하는 방식은 더 이상 통하지 않는다. 상장 유지가 보장되지 않는 구조가 된 만큼 기업의 본질을 따져보는 '공부'는 선택이 아니라 필수가 됐다. 시장이 성숙하려면 기업의 책임과 함께 투자자의 학습도 병행돼야 한다.2026-02-25 06:00:38차지현 기자 -
재진·처방범위 어떻게? 중기부, 비대면진료 업계 의견 청취[데일리팜=강혜경 기자] 중소벤처기업부(장관 한성숙, 이하 중기부)가 비대면 진료 제도 안착을 위한 규제개선 라운드테이블 킥오프 회의를 개최하고 스타트업 업계와 비대면 진료 플랫폼 관련 업계 의견 청취에 나섰다. 중기부는 24일 오후 1시30분부터 3시까지 규제개선 라운드테이블 킥오프 회의를 갖고 의료법 하위법령으로 위임한 재진 인정범위, 비대면 진료시 동일지역 범위, 의약품 처방범위 등에 대해 논의했다고 밝혔다. 비대면 진료 중개매체의 통계 분기 보고, 비대면 진료 중개매체의 신고·인증 요건 등도 논의에 포함됐다. 중기부는 "신산업 규제개선 라운드테이블은 학계·연구기관·전문가·업계 등 다양한 이해관계자가 참여해 신산업 분야 규제합리화를 논의하는 협의체로 올해 처음으로 운영된다"며 "상반기 중 비대면 진료와 모빌리티·자율주행 두 가지 주제를 병행해 논의를 진행할 계획"이라고 설명했다. 이날 회의에는 중기부와 창업진흥원, 한국법제연구원, 코리아스타트업포럼, 벤처협회 등 스타트업 관련 협단체와 비대면 진료 스타트업들이 참여한 것으로 알려졌다. 조경원 창업정책관은 "비대면 진료 서비스는 국민의 의료 접근성을 높이는 동시에 새로운 디지털 헬스케어 산업을 창출할 수 있는 분야"라며 "이번 라운드테이블을 통해 하위법령에서 정해야 할 세부 기준들에 대해 현장의 목소리를 충분히 듣고 관계부처와의 협력을 거쳐 합리적인 제도 설계로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.2026-02-24 18:57:42강혜경 기자 -
권기범 제약협회 이사장 “정부, 현장 목소리 귀 기울여 달라”[데일리팜=김진구 기자] “건강한 규제도 필요합니다만 산업의 육성과 성장을 향해 정책 방향의 무게의 추를 옮겨 주시길 간곡히 부탁을 드립니다.” 한국제약바이오협회 제17대 이사장으로 취임한 권기범 동국제약 회장은 24일 열린 제81회 제약바이오협회 정기총회에서 정부에 이같이 요청했다. 권기범 신임 이사장은 취임사를 통해 “참으로 중차대한 시기에 협회 이사장으로서의 소임을 부여받게 돼 무거운 소명감과 더불어 특별한 책임감을 동시에 느낀다”고 말했다. 권 이사장은 “산업계의 역할과 책임이 막중하다”며 “지속적인 연구개발 투자와 선진 생산 인프라 확충에 대한 투자 그리고 핵심 인재에 대한 투자 등 혁신적 활동을 통해 더욱 활기 넘치고 창의적인 산업 생태계를 조성해 나아가야 한다”고 주문했다. 이어 “품질경영 강화와 투명한 경영도 한층 강화해 나가야 한다”며 “연구개발 단계에서부터 생산, 유통에 이르기까지 전 주기에 걸쳐 품질관리 시스템을 고도화하고 글로벌 선진 스탠다드에 부합하는 관리체계를 확립해야 한다”고 강조했다. 그러면서 정부에 정책 기조 전환을 요청했다. 권 이사장은 “제약바이오산업은 고부가가치 창출을 통해 경제에 활력을 불어넣는 핵심 성장 동력으로 커 가고 있다”며 “제약바이오산업 육성을 국정과제로 선정한 만큼, 산업 현장의 목소리에 귀 기울이고 예측 가능하고 실효성 있는 정책으로 산업을 육성해 달라”고 당부했다. 권 이사장은 “한국 제약바이오산업은 글로벌 톱7 진입의 문턱에 와 있다. 건강한 규제도 필요하지만, 산업의 육성과 성장을 향해 정책 방향의 무게의 추를 옮겨 주시길 간곡히 부탁드린다”고 재차 강조했다. 정부가 추진 중인 약가제도 개편을 염두에 둔 발언으로 풀이된다. 노연홍 회장도 개회사를 통해 약가제도 개편에 대한 우려를 쏟아냈다. 노 회장은 “지금 산업계는 약가인하라는 거대한 파고를 눈앞에 두고 있다. 이에 지난해 11월 제약바이오 5개 단체는 비상대책위원회를 출범하고 모든 노력을 기울이고 있다”며 “당초 지난 20일 건강보험정책심의위원회 소위원회에 상정될 예정이었던 약가 개편안이 안건에서 제외된 것은 정부가 산업계의 의견을 더욱 합리적으로 수렴하기 위한 조치인 만큼, 매우 의미 있게 생각하고 있다”고 말했다. 노 회장은 “신약개발 생태계 조성과 산업의 지속가능한 발전을 함께 도모할 수 있는 균형 잡힌 정책이 필요하다”며 “산업 현장의 여건과 충분한 논의가 이뤄지지 않은 채 제도가 급격히 변화한다면 연구개발 등 각종 투자 위축과 경영 악화가 불가피하다”고 우려했다. 협회는 이날 주요 보고사항으로 약가제도 개편에 대한 산업계 입장을 정리했다. 약가제도 개편 시행을 유예하고, R&D 등 혁신에 대한 확실한 지원을 통해 제도의 실효성을 높여야 한다고 강조했다. 혁신형 제약기업에는 68% 수준의 일괄 가산을 적용하고, 이에 준하는 연구개발 투자 기업으로 가산 대상을 확대할 것을 주문했다. 이와 함께 기등재 약제에 대한 약가 인하 시에는 혁신성에 따른 차등 인하 방식을 정용해야 한다고도 제안했다. 시장연동형 실거래가 제도에 대해선 반대 입장을 분명히 했다. 요양기관의 과도한 가격 경쟁을 완화하고 유통구조 왜곡을 막기 위해 현행 저가구매 장려금 지급률 20%를 유지해야 한다고 주장했다. 중장기적으론 산업 육성과 약가제도를 정례적·실질적으로 논의할 수 있는 정부-산업계의 거버넌스를 구축할 것을 제안했다. 프랑스나 일본처럼 약가정책 수립 전후 상시 협의가 가능한 공식 협의체를 구성하자는 제안이다. 협회에 따르면 프랑스는 의약품 가격 협상 부서와 제약산업협회간 프레임워크 협약을 체결하고 있으며, 일본은 정부 자문기구에 보험자·의료제공자·공익대표 등이 참여해 약가 개선안을 논의하고 있다. 이날 정기총회에선 ▲김우태 구주제약 회장 ▲윤재춘 대웅 부회장 ▲백인환 대원제약 사장 ▲정재훈 동아에스티 대표이사 ▲김정균 보령 대표이사 ▲안재용 SK바이오사이언스 사장 ▲손지웅 LG화학 사장 ▲조욱제 유한양행 사장 ▲일동제약 윤웅섭 회장 ▲JW중외제약 신영섭 사장 ▲한상철 제일약품 사장 ▲김영주 종근당 사장 ▲허은철 GC녹십자 사장 ▲박재현 한미약품 사장 ▲윤성태 휴온스그룹 회장 등으로 구성된 15인의 부이사장단도 선임됐다. 총회에 앞서 시상식이 진행됐다. 윤원영 일동제약그룹 회장은 ‘제7회 대한민국 약업대상’을, 윤석근 한국제약바이오협회 제9대 이사장(일성아이에스 회장)은 공로상을 수상했다. 이밖에 ▲최인희 한국파스퇴르연구소 실장 ▲최정인 유한양행 부장 ▲윤동민 한독 팀장 ▲공정한 휴온스 팀장은 보건복지부장관 표창을, ▲이도희 동아에스티 팀장 ▲임석재 유한양행 부장 ▲윤철희 한미약품 그룹장 ▲이명모 씨지인바이츠 팀장은 식품의약품안전처 표창을, ▲김정연 식품의약품안전처 과장 ▲김정민 아이앤씨피 대표 ▲김성진 HK이노엔 생산팀장 ▲정재원 한국유나이티드제약 대리는 국회 보건복지위원장 표창을 각각 수상했다.2026-02-24 18:00:15김진구 기자 -
폐암 국가암검진 대상 확대…대장암 검진 '대장내시경' 도입[데일리팜=이정환 기자] 정부가 폐암 국가암검진 대상자를 확대하고, 대장암 검진에는 분변(대변) 잠혈검사대신 대장내시경 검사를 도입하기로 했다. 6대 암의 조기 진단율을 2030년 60%까지 끌어올리고, 암 환자의 수도권 병원 집중 현상을 완화하고자 지역암센터의 진료 역량을 강화할 방침이다. 암을 겪고 완치한 생존자의 건강 관리와 말기 암 환자의 돌봄을 위한 인프라도 확충한다. 24일 보건복지부는 국가암관리위원회를 열어 암 예방부터 완치까지 전(全)주기 관리를 위한 '제5차 암관리종합계획(2026∼2030)'을 이같이 심의·의결했다. 폐암의 경우 해외 주요국 폐암 검진 현황 등을 토대로 오는 2028년부터 국가암검진 대상자를 확대한다. 폐암 국가암검진은 현재 30갑년(하루 한 갑씩 30년·2갑씩 15년) 이상의 흡연력이 있는 54∼74세 폐암 고위험군에 시행된다. 대상자의 연령과 고위험군 기준 등을 완화하는 방안을 검토한다. 미국과 독일 등 주요국은 폐암 검진 대상자 연령이 우리보다 낮고 고위험군 범위도 넓다. 미국은 2019년부터 폐암 검진 연령을 55세에서 50세로, 흡연력을 30갑년에서 20갑년으로 낮췄다. 독일은 2025년부터 50∼75세의 25갑년 이상 흡연자에 검진을 시행하고 있다. 대상자 확대를 위한 구체적인 연령이나 고위험군을 판단하는 흡연력 등은 향후 논의를 통해 결정된다. 대장암 검진은 개정된 권고안 등을 토대로 45세 이상 성인에 10년 간격으로 대장내시경 검사를 도입하는 방안을 검토할 계획이다. 도입 목표 시기는 2028년이다. 지난해 국립암센터는 45∼74세 성인을 대상으로 10년 간격의 대장내시경 검사를 통한 대장암 선별검사를 권고한다는 개정안을 발표한 바 있다. 대장내시경 도입으로 환자의 편의가 개선되면 국가암검진 수검률이 높아져 대장암 조기 발견에 기여할 것으로 예상된다. 현재 대장암 검진은 50세 이상에 1년 주기로 분변잠혈검사를 하고, 여기서 이상이 발견되면 대장내시경을 추가로 실시하게 돼 있다. 그러나 분변 잠혈검사에 대한 낮은 선호도로 인해 대장암의 경우 암검진 수검률이 2024년 기준 40.3%에 불과하다. 국가암검진사업 대상인 6대 암(위암·대장암·간암·폐암·유방암·자궁경부암) 중 가장 낮은 수치다. 정부는 이 같은 폐암과 대장암 국가암검진 개선 등을 통해 6대 암의 조기 진단율을 2025년 57.7%에서 2030년 60.0%까지 올린다는 목표다. 암 환자들이 지역 내에서 양질의 치료와 관리를 받을 수 있도록 지역완결적 암 의료체계를 구축하기 위한 노력도 병행한다. 현재 13개 지역에 운영 중인 지역암센터의 진료 경쟁력을 높이고자 노후 시설·장비를 보강하는 등 전방위로 지원한다. 지역암센터의 명칭을 권역암센터로 변경해 기능과 역할을 명확히 하고, 전문 의료인력 양성 등도 지원한다. 국립암센터와 지역암센터 간 연구 연합체를 만들어 지역의 임상·연구 역량도 강화할 예정이다. 소아·청소년 암 환자를 위한 거점 병원도 기존 5곳에서 6곳으로 확충하고, 시설·장비 비용도 지원한다. 이로써 10대 암의 지역 수술 자체 충족률을 지난해 기준 63.6%에서 2030년 65.0%로 끌어올릴 계획이다. 증가하는 암 생존자의 건강관리를 위한 인프라와 서비스도 확충한다. 암 진단 후 5년을 초과한 암 환자를 일컫는 암 생존자가 2023년 기준 국민 30명당 1명(3.3%)인 169만7천799명에 이르면서 이들의 건강관리 수요도 커지고 있다. 암 생존자의 암 종류나 생애주기 등 특성에 맞춰 암 치료 후 건강관리 프로그램을 고도화하는 한편, 일차의료와 연계한 건강관리 모델 개발도 추진할 예정이다. 이와 함께 말기 암 환자들이 마지막 순간 존엄한 삶을 이어갈 수 있도록 호스피스 인프라를 확충하고, 연명의료결정제도 수행 의료기관을 확대하는 등 관련 제도를 개선한다. 환자와 의료진이 조기에 연명의료에 관해 상담을 시작할 수 있도록 연명의료계획서 작성 시기를 현행 말기에서 말기가 예견되는 시점으로 앞당기고, 임종기로 한정된 연명의료 유보·중단 시기도 그 범위를 확대하는 방안을 검토하기로 했다. 이형훈 복지부 제2차관(국가암관리위원회 위원장)은 "이번 계획으로 암 예방과 조기 진단을 강화하고 치료 이후의 관리가 연계되는 체계를 마련할 것"이라며 "지역과 환자가 체감할 수 있는 정책을 정부가 차질 없이 추진하겠다"고 말했다.2026-02-24 17:47:07이정환 기자 -
실패로 배우는 인테리어 성공조건…휴베이스 HIC 호응[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 '실패 사례로 배우는 인테리어 성공 조건'을 주제로 2026년 두번째 인사이트 컨퍼런스(HIC, Hubase Insight Conference)를 성황리에 마쳤다. 22일 진행된 HIC는 '성공으로 이어지는 선택은 실패 사례에서 찾을 수 있다'는 역설적 접근으로 기획, 약국 리뉴얼을 고민하는 약사들에게 실질적인 가이드를 제시했다. 보기 좋은 디자인에만 치중했다가 겪게 되는 현실적인 문제들을 정면으로 다룸으로써 큰 공감을 얻은 것. 첫 세션은 '엄하게 따라해서 망한 썰'을 주제로 남태환 약사가 포문을 열었다. 남 약사는 맹목적인 트렌드 추종이 어떻게 약국의 효율성을 저해하는지 실제 사례를 통해 생생하게 전달하며, 약국만의 본질을 찾는 것이 우선임을 강조했다. 김수길 약사는 '네번의 인테리어를 겪고야 알게 된 성공의 기준'을 주제로 네 번의 리뉴얼 과정을 직접 겪으며 축적한 노하우를 바탕으로, 인테리어 필승 전략을 공유했다. 김현익 대표는 '성공으로 이어지지 않는 리뉴얼의 공통점'을 분석했다. 김 대표는 인테리어를 단순한 시설 투자가 아닌 경영 전략의 관점에서 바라봐야 함을 역설하며 리뉴얼 과정에서 흔히 범하는 결정적 오류를 데이터와 함께 짚어냈다. 인사이트 Q&A에서는 인테리어 시공시 주의사항과 동선 설계에 대한 구체적인 질문들이 쏟아졌다. 김현익 대표는 "인테리어의 성공은 화려함이 아니라 그 공간 안에서 일어나는 소통과 효율성에 있다"며 "이번 HIC를 통해 약국의 실패 확률을 줄이고 현명한 기준을 정립했기를 기대한다"고 말했다. 한편 휴베이스는 내달 15일 '매출 한계 극복'을 주제로 HIC를 이어갈 예정이다. 참여 신청은 휴베이스 홈페이지(www.hubasekorea.co.kr) 내 팝업 배너 또는 별도의 신청 링크(https://www.hubasecampus.com/request?seq=58)를 통해 가능하다.2026-02-24 15:24:19강혜경 기자 -
신동국 "인사 개입 등 사실무근…경영권 분쟁 해석 과도"[데일리팜=차지현 기자] 한미사이언스 최대주주 신동국 한양정밀 회장이 결국 직접 전면에 나섰다. 대주주와 전문경영인 체제를 둘러싼 갈등이 확산하는 가운데, 박재현 한미약품 대표의 폭로에 대해 공개 반박에 나서며 그룹 지배구조를 둘러싼 긴장이 다시 고조되는 양상이다. 신 회장은 24일 오후 1시 40분 서울 그랜드하얏트 호텔에서 기자간담회를 열고 최근 불거진 성 비위 사건 처리 개입 의혹과 원료 공급 구조 재편 논란에 대해 해명했다. 신 회장이 기자 간담회를 열고 현안을 설명한 것은 지난해 경영권 분쟁 종식 이후 처음이다. 신 회장은 "한미사이언스를 제외한 사업회사 임원 인사에 관여한 적이 전혀 없다"면서 "전문경영인 체제를 지지해왔고 앞으로도 전체 주주의 이익을 위한 감시와 균형 역할을 하겠다"고 강조했다. 이어 "전문경영인은 회사의 주인이 아니라 경영을 위임받은 사람"이라며 "대주주가 경영 상황에 관심을 갖는 것을 두고 부당 개입으로 보는 것은 적절치 않다"고 말했다. 신 회장은 고(故) 임성기 한미약품 창업주의 고향 후배이자 오랜 지인으로, 2010년부터 한미사이언스 지분 투자를 시작하며 한미그룹과 인연을 맺은 인물이다. 2024년 오너 일가 경영권 분쟁 국면에서는 형제 측과 모녀 측 사이에서 캐스팅보트 역할을 하며 '키맨 '으로 존재감을 드러냈고 이후 지주사와 사업회사 이사회에 동시에 입성하며 그룹 내 핵심 인물로 자리 잡았다. 현재 한미사이언스 개인 최대주주로 송영숙 한미사이언스 회장과 임주현 한미사이언스 부회장 등 오너 일과와 특수관계인으로 묶여 있다. 앞서 한미약품 내부에서는 팔탄공장 고위 임원의 성 비위 의혹을 둘러싸고 갈등이 불거진 바 있다. 외부 공익 제보를 계기로 회사가 내부 조사에 착수했고 전문경영인 박 대표는 해당 임원에 대한 징계 절차를 추진한 것으로 알려졌다. 그러나 징계 대신 자진 퇴사 방식으로 사건이 마무리되면서 대주주가 인사 결정에 영향을 미친 것 아니냐는 의혹이 제기됐다. 이후 박 대표가 녹취록을 공개하며 신 회장의 개입을 주장하자, 대주주와 전문경영인 간 공개 충돌로 확산됐다. 논란이 된 녹취 내용과 관련해 신 회장은 "언론사 보도를 보고 나 역시 놀랐다"며 "녹취의 시점과 경위를 확인하면 기사 내용이 왜곡됐다는 점을 알 수 있을 것"이라고 주장했다. 신 회장은 "해당 임원에 대한 조사와 징계 절차는 회사 규정에 따라 진행됐으며 내가 이를 막거나 방향을 바꾼 사실은 없다"고 선을 그었다. 신 회장은 간담회에서 녹취 경위와 관련해 보다 구체적으로 반박했다. 특히 신 회장은 박 대표가 자신의 방을 직접 찾아온 경위를 문제 삼았다. 그는 "구매·생산 부문에서 문제가 있었다는 부분과 관련해 박 대표와 의견 차이가 있었던 것은 사실"이라면서도 "그렇다고 해서 내가 인사나 징계에 개입한 것은 아니다"라고 했다. 녹취 시점과 관련해서도 "해당 대화는 2월 초에 있었던 일로 이미 당사자가 사표를 내고 회사를 떠난 뒤였다"며 "지금은 당시 상황을 모두 보고받아 정확히 알고 있지만 그때는 징계 절차가 마무리된 줄로만 알았다"고 설명했다. 그는 "결국 본인이 책임져야 할 일이고 회사 규정에 따라 처리된 사안"이라며 "내가 조사나 징계를 방해해 절차가 늦어졌다는 주장은 사실과 다르다"고 거듭 부인했다. 배석한 변호사도 녹취의 맥락을 상세히 설명했다. 변호사에 따르면 해당 대화는 가해자로 지목된 임원이 이미 사표를 제출하고 회사를 떠난 이후 박 대표가 연임과 관련한 논의를 위해 회장을 방문한 자리에서 오간 것으로, 징계 절차 진행 과정과는 직접적 관련이 없다는 주장이다. 변호사는 "신 회장은 당시 해외 체류 중이었고 조사와 징계위원회 개최는 내부 규정에 따라 진행됐다"며 "녹취 일부만 발췌돼 조사 방해처럼 비쳐졌지만 사실과 다르다"고 말했다. 시장에서는 이번 간담회를 계기로 1년 전 가까스로 봉합됐던 경영권 갈등이 다시 불거질 가능성에 주목하는 분위기다. 특히 신 회장이 한미사이언스 지분을 추가 매입, 영향력을 확대하면서 전문경영인 체제와 대주주 간 힘의 균형이 다시 시험대에 오를 수 있다는 관측도 나온다. 이날 오전 신 회장은 코리포항외 5인으로부터 한미사이언스 주식 441만32주를 장외매수한다고 공시했다. 취득단가는 1주당 4만8469원이며 취득 총액은 2137억원이다. 신 회장은 주식 취득 자금을 전액 차입금으로 마련했다. 코리포항은 임종윤 전 한미사이언스 사장이 2009년 홍콩에 설립한 코리그룹의 국내 자회사다. 임 전 사장은 지난해 8월 한미사이언스 주식 234만1814주를 코리포항에 총 1100억원에 매도한 바 있다. 신 회장의 한미사이언스 지분율은 16.43%(1124만9739주)에서 22.88%(1564만9771주)로 상승했다. 신 회장과 한양정밀의 지분율은 총 29.83%에 달한다. 한양정밀은 신 회장이 지분 100%를 보유한 비상장 개인회사로 자동차부품 제조를 주력으로 한다. 신 회장은 지주사 한미사이언스 핵심 자회사 한미약품에 대한 영향력도 상당하다. 한미약품의 경우 한미약품그룹 오너일가 중 5% 이상 지분을 가진 개인은 없는 반면 신 회장은 7.72%, 한양정밀은 1.37%를 보유 중이다. 한미약품의 최대주주는 지분 41.42%를 들고 있는 한미사이언스다. 신 회장은 한미사이언스 주식 매수한 배경에 대해 "임종윤 전 사장 측에서 자금 수요가 있어 좋은 가격에 도와달라는 요청이 있었고 이에 응한 것일 뿐"이라며 "경영권 분쟁과 연계해 해석하는 것은 과도하다"고 말했다. 차입 자금으로 매입한 것 아니냐는 질문에는 "보유 중인 다른 금융자산을 활용해 상환이 가능하다"고 설명했다. 또 그는 "현재 4인 연합과 이번 사안과 관련 이야기는 하지 않은 상태"라고 했다.2026-02-24 14:42:30차지현 기자 -
유비케어, 약국 인프라 통합 구독 서비스 ‘유팜패스’ 출시[데일리팜=이석준 기자] 유비케어는 약국 운영에 필요한 주요 인프라를 하나의 구독 형태로 제공하는 통합 서비스 ‘유팜패스(UpharmPass)’를 출시했다고 24일 밝혔다. 유팜패스는 인터넷, CCTV, 정수기, 약국 안심 케어(유팜시스템 케어 및 화재·약화사고 보장) 등을 결합한 약국 전용 인프라 통합 서비스다. 통신은 LG유플러스, CCTV 및 보안은 KT텔레캅과 협력해 제공한다. 쿠쿠, 한화손해보험 등과도 제휴해 서비스 완성도를 높였다. 약국 운영 환경에 따라 필요한 항목만 선택해 이용할 수 있도록 설계했다. 기존에는 약국이 인프라별로 개별 상담과 계약, 설치, 관리를 각각 진행해야 했지만 유팜패스는 유비케어가 1차 안내 창구 역할을 맡아 서비스 구성과 이용 절차를 연계한다. 실제 설치와 사후 관리는 각 제휴사가 담당해 초기 준비와 운영 부담을 줄였다. 신규 개국 약국뿐 아니라 기존 유팜시스템 사용 약국도 가입할 수 있다. 노후 인프라 교체나 현재 이용 중인 서비스 비용 점검 과정에서 활용 가능하다. 회사는 서비스 구성에 따라 정상가 대비 연간 최대 약 70만원 수준의 비용 절감 효과를 기대할 수 있다고 설명했다. 김진태 대표는 “약국은 IT, 보안, 설비, 리스크 관리 등 다양한 인프라를 동시에 관리해야 한다”며 “유팜패스는 약국 인프라를 하나의 흐름으로 정리해 운영 부담을 완화하는 통합 구독 모델”이라고 말했다. 유팜패스는 유팜시스템 고객 전용 서비스로 전국 약국 대리점을 통해 확인할 수 있다.2026-02-24 14:35:43이석준 기자 -
휴온스, 인도서 소독기 현지 생산…윤성태 회장 직접 챙겼다[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 의료기기 전문기업 휴온스메디텍이 인도 현지 조립 생산을 본격화했다. 휴온스메디텍은 인도 바수그룹과 현지시각 23일 인도 텔랑가나주 하이데라바드에서 내시경소독기 현지 조립(Complete Knock Down, CKD) 생산라인 준공식을 개최했다고 24일 밝혔다. 준공식에는 휴온스그룹 윤성태 회장이 참석했으며 양사 임직원이 향후 협력 계획을 공유했다. 바수그룹은 1985년 설립된 인도 의약품·의료기기 유통기업으로 하이데라바드에 생산공장을 보유하고 있다. 휴온스메디텍은 지난해 3월 바수그룹과 인도 진출 계약을 체결하고 부품을 수출해 현지에서 조립하는 CKD 생산을 추진해왔다. CKD 방식으로 생산되는 내시경소독기는 인도 내 자국 생산 제품으로 인정받아 현지 공급이 가능하다. 이를 통해 가격 경쟁력을 확보하고 인도 전역으로 유통망을 확대한다는 계획이다. 안정적인 생산을 위해 바수그룹 엔지니어들은 지난달 한국을 방문해 CKD 생산 및 품질 관리 교육을 이수했다. 이어 휴온스메디텍 임직원도 현지를 방문해 생산라인을 점검하고 추가 교육을 진행했다. 휴온스메디텍은 이번 생산라인 준공을 계기로 내시경소독기를 시작으로 체외충격파쇄석기, 소독제 등 핵심 제품군까지 CKD 품목을 확대해 인도 시장 공략을 강화할 방침이다. 하창우 대표는 “이번 준공식은 전략적 협업을 통한 동반 성장의 출발점이다. 현지화 전략을 기반으로 글로벌 시장 확대에 속도를 내겠다”고 밝혔다.2026-02-24 14:32:05이석준 기자 -
또 불거진 관세 리스크…제약업계, 미국 수출 예의주시[데일리팜=김진구 기자] 미국 연방대법원의 상호관세 위헌 판결과 이에 대응한 트럼프 대통령이 부과한 신규 관세 15%가 24일 오후 2시부터 적용된다. 가까스로 인정됐던 미국 관세 리스크가 재점화할 가능성에 제약바이오업계도 관련 상황을 예의주시하고 있다. 현재로선 신규 관세 15% 부과로 인한 영향은 제한적일 것이란 전망이 우세하다. 주요 수출 제약바이오기업들은 현지에 재고를 충분히 확보하고 미국 내 생산시설을 통해 현지 생산을 확대하는 방힉으로 대책을 마련해뒀기 때문이다. 일각에선 지난해 현지 재고 확보 과정에서 큰 폭으로 늘었던 수출실적이 올해 기저효과로 예년 수준으로 감소할 것이란 전망도 나온다. ‘15%’ 신규 관세 발효…“국산 의약품 미국 수출 영향 제한적” 전망↑ 24일 제약업계에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령이 전 세계 국가의 수입품을 대상으로 부여한 15%의 신규 관세가 오늘(24일) 발효된다. 트럼프 대통령은 지난 20일 미 연방대법원의 상호관세 위헌 판결 직후, 새로운 관세 10%를 부과하는 행정명령에 서명했다고 밝힌 바 있다. 이튿날엔 관세를 15%로 상향 조정했다. 백악관에 따르면 새 관세는 미국 동부시각 기준 24일 오전 12시부터 발효된다. 한국시각으론 24일 오후 2시다. 새로 부과되는 15%의 관세는 ‘무역법 122조’를 근거로 한다. 이 조항은 심각한 국제수지 적자나 달러 가치 하락에 대응하는 내용을 골자로 한다. 최대 15%의 긴급 관세를 150일간 부여할 수 있다. 이후론 의회의 승인을 받아 연장할 수 있다. 미 연방대법원의 상호관세 위헌 판결과 트럼프 대통령의 신규 관세 15% 부과를 두고 제약업계에선 미국 수출 리스크가 재점화할 가능성을 염두에 두고 상황을 예의주시하고 있다. 다만 신규 관세 10%가 부과되더라도 영향은 제한적일 것이란 전망에 힘이 실린다. 실제 산업통상부는 트럼프 대통령의 신규 관세 부과 예고 직후 긴급 대책회의에서 “대미 수출 불확실성이 다소 높아졌으나, 한미 관세 합의를 통해 확보된 대미 수출 여건은 큰 틀에서 유지될 것”이라고 설명했다. 국내 제약바이오업계 관계자 역시 “결과적으론 15%의 상호관세가 새로운 관세 15%로 대체되는 구조다. 한미 관세 협상 타결로 의약품에 적용된 최혜국대우(MFN)가 유지될지 여부가 관건인데, MFN 유지 여부와 무관하게 미국 내 재고 확보와 현지 생산시설 인수 등으로 대책을 마련해둔 상태다. 새로운 관세가 적용되더라도 영향은 크지 않을 것으로 전망한다”고 말했다. 현지 재고 확보+미국 내 생산시설 인수…주요 제약바이오업체 대책 마련 완료 국내 제약바이오업계는 지난해 트럼프 행정부의 관세 부과를 앞두고 단기 대책으로 현지에 재고를 충분히 확보한 바 있다. 셀트리온을 예로 들면, 올해 초 기준 미국 수출용 제품 2년치 재고를 선제적으로 확보해둔 상태다. 중장기적으론 현지 생산시설 확보를 통해 리스크를 최소화하는 대책을 마련했다. 셀트리온은 지난해 인수한 일라이릴리의 뉴저지주 브랜치버그 바이오의약품 공장을 통해 현지 생산에 나선다. 셀트리온은 지난해 9월 6만6000리터 규모의 생산능력을 갖춘 브랜치버그 공장을 4600억원(약 3억3000만 달러)에 인수한 바 있다. 인수 절차는 지난달 마무리됐으며, 이달부터 본격 가동에 돌입한 것으로 알려졌다. 삼성바이오로직스는 지난해 12월 사들인 미국 레릴랜드주 바이오의약품 공장의 인수 절차를 다음 달까지 마무리한 뒤 현지 생산에 돌입한다는 방침이다. 이 공장의 생산능력은 6만 리터 규모로, 회사는 최대 4만 리터 규모의 증설을 검토 중이다. 지난해 재고 확보 목적 선제적 수출↑…올해 기저효과로 수출실적 감소 가능성 제약업계 일각에선 올해 국산 의약품의 미국 수출실적이 표면적으로 작년과 비교해 감소할 것이란 전망도 제기된다. 지난해 주요 기업들이 현지 재고를 확보하기 위해 선제적으로 수출 물량을 늘렸고 이 과정에서 수출실적이 크게 증가했으나, 올해는 이로 인한 기저효과로 수출실적이 감소할 것이란 전망이다. 관세청에 따르면 지난해 국산 의약품의 미국 수출액은 17억6007만 달러로, 역대 최고 기록을 세웠다. 미국 수출액은 최근 4년 새 크게 늘었다. 2022년 8억4394만 달러였던 대미 의약품 수출은 2023년 9억330만 달러로 7% 늘었고, 2024년에는 이보다 약 50% 증가한 13억5800만 달러를 기록했다. 여기에 지난해 30%에 가까운 고성장을 이어가면서 국산 의약품의 역대 최대 실적을 견인했다. 그러나 올해 들어선 달라진 분위기다. 실제 올해 1월 국산 의약품의 미국 수출액은 7642만 달러로, 작년 1월 1억7630만 달러 대비 절반 이하로 감소했다. 2024년 1월(1억307만 달러)과 비교해도 25% 이상 낮은 수치다.2026-02-24 12:02:56김진구 기자
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