[데일리팜=강신국 기자] 의사들이 국내 출시된 비만치료제 '위고비'가 미용 목적의 다이어트 약이 아닌 비만 치료제로서 제 기능을 할 수 있도록 적극적인 단속이 필요하다고 주문했다. 대한비만학회(회장 김성래)는 23일 성명을 내어 "식약처가 위고비 출시일인 지난 15일 온라인 불법 판매·광고 행위를 집중적으로 단속하겠다고 경고했지만, 미용 목적으로 위고비를 입수해 유통거래 하는 일이 발생해 국내 출시 첫 주 만에 오남용 우려가 현실화됐다"고 지적했다. 학회는 "비만이 심각한 사회 문제가 된 시점에서 매우 효과적인 항비만 약물 중 하나로 알려진 GLP-1 수용체 작용제인 세마글루타이드(semaglutide) 성분의 위고비가 우리나라에서 출시되는 것은 환영하지만, 인크레틴 기반 항비만 약물의 지속적인 국내 출시가 예정된 상태에서 오남용될 수 있는 상황에 깊은 우려를 표한다"고 말했다. 학회에 따르면 위고비는 체질량 지수(BMI) 30㎏/㎡ 이상인 성인 고도 비만 환자이거나, BMI가 27㎏/㎡ 이상 30㎏/㎡ 미만이면서 고혈압 등 비만의 동반 질환을 보유한 성인 비만 환자들을 대상으로 허가됐다. 학회는 "인크레틴 기반 항비만 약물을 비만병 치료 목적이 아닌 미용 등 적응증(사용범위) 외에 사용하면 치료 효과를 얻기보다는 부작용을 경험할 수 있고 의료기관에 입원하거나 사망의 위험이 높아질 수 있다"면서 "사용하는 동안 반드시 의료진의 효과 및 부작용 모니터링이 필요하다"고 경고했다. 학회는 "인크레틴 기반의 항비만 약물은 뛰어난 체중감량 효과와 함께 다양한 부작용이 발생할 수 있고, 흔한 부작용으로 오심, 구토, 변비, 설사, 복부 팽만감 등이 발생할 수 있다"면서 "담낭 질환으로 인해 담낭 절제술을 시행 받을 위험이 높아지며 장 폐쇄와 위 내용물의 배출 지연으로 흡입성 폐렴의 발생 위험이 높아질 수 있고 췌장염 발생 가능성이 있다"고 강조했다. 덧붙여 "인크레틴 기반 항비만약물의 오남용을 줄이기 위해 불법적인 유통의 철저한 단속이 필요하다"복지부와 식약처도 인크레틴 기반 항비만약물의 오·남용을 줄이고 국민이 이 약물을 안전하게 처방받아 사용할 수 있도록 함께 노력해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] HIV-1 치료제 빅타비(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드, B/F/TAF)가 6세 이상 소아와 청소년으로 적응증을 확장했다. 길리어드사이언스코리아는 빅타비가 식품의약품안전처로부터 6세 이상 소아 또는 청소년의 HIV-1 감염 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 승인으로 빅타비는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 실패 없이 적어도 3개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 제조& 8231;수입업계를 대상으로 2024년 바이오의약품 허가 후 안전관리 정책 방향을 공유하기 위한 '바이오의약품 안전관리 정책소통 간담회'를 대한상공회의소(서울특별시 중구 소재)에서 24일 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 식약처 규제혁신을 통해 발굴된 과제로서 ▲백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 시료채취 절차 개선 ▲검정시료의 범위를 완제품에서 반제품까지 확대 ▲바이오의약품 제조원 기재사항의 간소화를 주제로 정책 추진사항을 공유하고 업계 의견을 수렴할 예정이다. 식약처는 국가출하승인 시료채취 절차 개선으로 출하승인에 소요되는 기간이 단축되어 백신 등 생물학적제제의 신속한 시장 진입이 가능할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민보건 향상을 위하여 업계와 지속적인 소통을 하며 바이오의약품 안전관리에 관한 합리적인 정책을 추진해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약사의 신약 개발 약가 우대 조항이 빠지 약가제도 개편안 공개로 인한 역차별 논란이 촉발되자 보건복지부가 '약제의 결정 및 조정 기준' 고시 개정안을 행정예고 했다는 지적이 나왔다. 복지부가 예고한 고시안은 국산원료를 쓴 국가필수의약품 약가를 최대 10년(5+5년) 동안 68% 약가 가산을 부여하고, 연구개발 비중이 높은 제약사가 만든 신약 약가 우대와 수출 지원을 위한 이중가격제 도입 등이 포함됐다. 23일 백종헌 국민의힘 의원(부산 금정)은 지난 8일 국정감사에서 2024년 8월 건강보험심사평가원의 의약품 약가제도 개선안에 국내 제약사가 실질적 혜택을 입는 핵심사항이 제외된 문제를 지적했다고 밝혔다. 특히 대부분 다국적 기업이 수혜를 입는 약가제도 개선 사항위주로 발표되면서 오히려 국내 제약사에 대한 역차별 우려가 있다고 강조했다. 이후 복지부 보험약제과는 신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선을 진행했고, 약제의 결정 및 조정기준 고시 행정예고에 나섰다는 게 백 의원 지적이다. 복지부 고시안은 법제처 검토 및 규제개혁위원회 심사 후 오는 2025년에 고시 발령 예정이다. 앞서 백 의원은 조규홍 보건복지부 장관에게 우리 국내 기업들이 신약을 개발하고 수출하는 데에 있어서 현행제도에 대한 개선요구가 있었고, 개선방안을 이행하겠다고 발표가 됐는데도 결국 국내 제약기업들에게 실질적으로 도움이 되는 내용이 제외된 채 개정된 이유에 대해 질타했다. 백 의원은 "윤석열 정부는 120대 국정과제에서 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 바이오헬스산업을 수출 주력산업으로 육성하기로 했다"며 "복지부에서 실질적인 지원책들은 배제한 채 개정사항을 발표하고 있다"고 피력했다. 백 의원은 "국내 제약바이오산업의 육성과 발전을 이끌고 국제 경쟁력을 향상시켜, 결과적으로 국민 보건복지 향상에 기여하는 것이 복지부의 최종 역할"이라고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 울산시는 남구 삼산동에 있는 보람병원을 울산지역 제2호달빛어린이 병원으로 지정했다고 23일 밝혔다. 달빛어린이병원은 18세 이하 소아나 청소년 경증환자가 평일 야간이나 토·일요일, 공휴일에 응급실이 아닌 거주지에서 제일 가까운 병·의원을 방문해 외래 진료를 받을 수 있도록 지정하는 의료기관이다. 보람병원은 준비 과정과 시민 홍보를 거쳐 오는 11월 1일부터 본격 운영에 들어간다. 제2호 달빛어린이병원으로 지정된 보람병원은 여성과 아이의 건강을 함께 지키는 의료기관으로 특히 소아청소년과 전문의를 8명이나 보유하고 있어 취약 시간대 소아 경증 환자 진료 안전망 강화에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 또한 달빛어린이병원 이용 환자들의 약 처방에 불편함이 없도록 인근 울산·보라약국을 협력 약국으로 함께 지정했다. 김두겸 울산시장은 "최근 의료상황이 매우 어려운 가운데 아이들을 사랑하는 마음으로 용단을 내려 주신 보람병원에 감사한다"며 "달빛어린이병원은 울산의 미래 주역인 아이들을 돌보는 소중한 일인 만큼 소아경증환자 진료체계 강화에 적극적인 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 울산은 올해 3월 울주군 천상 소재 햇살아동병원이 제1호 달빛어린이병원으로 지정했다.

[데일리팜=김진구·손형민 기자] 현장에 많은 혼란을 안기면서 CSO 신고제가 시행됐지만 제약바이오업계 일각에선 아직 갈 길이 멀다는 평가도 나온다. 제도의 핵심 당사자인 CSO들의 제도 이해도가 낮기 때문이다. 일선 업체들 사이에선 제도가 시행됐음에도 제품설명회나 견본품 제공 등을 두고 여전히 설왕설래가 한창이다. CSO들의 실무적인 고민을 해결해줄 교육 프로그램도 여전히 마련되지 않았다. 제도 자체의 근본적인 한계도 지적된다. 이 제도의 핵심은 CSO를 수면 위로 끌어올려 불법 리베이트 제공의 고리를 끊겠다는 것이다. 그러나 일선 현장의 계약 관계는 제약사와 CSO들 간에 위탁-재위탁 등으로 매우 복잡하게 얽히고설켜 있다. 불법 리베이트가 발생하더라도 정확히 솎아내기가 힘들다는 의미다. 1인 CSO 업체들의 미온적인 제도 참여도 문제로 지적된다. 상당수 1인 CSO들은 필요성을 느끼지 못하거나 절차가 복잡하다는 이유로 신고에 나서지 않는 것으로 전해진다. 제약바이오업계에선 제도 시행과 관련한 정부의 더욱 적극적인 안내와 홍보가 필요하다고 입을 모은다. "제도 시행됐지만 여전히 모르겠다"…정부 설명회 요구 목소리↑ CSO 신고제에 대해 제약바이오업계는 전반적으로 긍정적인 평가를 내린다. 사각지대에 있던 CSO를 법 테두리 안에 줄 경우 중장기적으로 불법 리베이트 제공 관행이 줄어들 것이란 이유에서다. 다만 일각에선 우려의 목소리도 제기된다. 새로 시행된 제도에 대한 CSO 업계 전반의 이해도가 낮기 때문이다. 우여곡절 끝에 신고를 마치긴 했지만 ▲교육 ▲위탁계약서 작성 ▲재위탁 알림 ▲지출보고서 작성·보관 의무에 대해서 어렴풋이 알 뿐이라는 게 업계 관계자들의 공통된 설명이다. 일례로 CSO의 견본품 제공이 가능한지, 가능하다면 허용 범위는 얼마나 되는지 알 수 없다는 식이다. 교육 의무가 1년 연기됐다고 하는데, 신고 시점부터 1년을 세는지 아니면 해가 바뀌면서 1년을 세는지도 업계 관계자들 사이에서 설왕설래가 한창이다. 이 연장선상에서 교육에 대한 불만도 터져 나온다. 시행규칙 공포가 늦어지는 과정에서 교육 의무가 1년 유예되긴 했지만, 한국제약바이오협회에 교육을 위임한다는 것만 정해졌을 뿐 여전히 구체적인 커리큘럼이나 일정·대상이 정해지지 않았다. 일선 CSO들의 제도에 대한 전반적인 이해도가 낮은 상황에서 제약바이오협회에 위임한 교육이 해결책이 될 수 있지만, 아직 교육 프로그램이 완성되지 않아 답답하다는 목소리가 제기된다. 한 CSO 관계자는 “신고를 위해 2시간짜리 온라인 교육을 듣긴 했지만 사실 들으나마나한 내용이었다”며 “제도가 시행됐는데도 아직 체계가 갖춰지지 않은 게 안타깝다. 그러면서 CSO들에게는 신고와 지출보고서·위탁계약서 작성 의무만 강요한다”고 꼬집었다. 교육을 담당하는 제약바이오협회 측은 “내년 초에는 교육을 받을 수 있도록 프로그램을 만들고 있다”며 “CSO들이 제도에 대한 실무적인 이해도가 낮은 것으로 알고 있다. 교육에는 실무적인 내용이 주로 담길 것”이라고 말했다. 사정이 이렇다보니 정부의 제도 설명회를 요구하는 목소리도 커지고 있다. 이와 관련 보건복지부는 이달 2일 CSO 신고제 제도 설명회를 진행한 바 있다. 그러나 당시엔 시행규칙 개정 작업이 마무리되지 않아 일선 CSO들의 질문에 명확한 답을 주지 못했다. 오히려 CSO들은 혼란만 더 커진 채로 신고제 시행을 맞이해야 했다. 서울의 한 CSO 관계자는 "당시 설명회를 듣긴 했지만 업계 질문에 제대로 된 답변은 거의 없었다"며 "오히려 이제 시행규칙이 확정됐으니 지금이라도 설명회를 개최하고 답변해야 하는 거 아니냐. 하다못해 주요 민원이나 질문에 대한 질의응답집이라도 배포해줬으면 한다"고 말했다. 김성수 한국CSO협회장은 "CSO 신고제는 이해할 수준의 제도가 아니다. 제도의 당위성은 인정하지만, 정부가 더 적극적으로 이 제도를 홍보했으면 어땠을까 하는 생각이 있다. 제도가 시행되면 알아서 지킬 것이라고 생각해선 안 된다. 이 제도가 실제 제약영업 현장에 제대로 정착할 수 있도록 로드맵을 그렸으면 한다"고 조언했다. '1인 CSO'의 태생적 문제…신고 안하나 못하나 제약업계에선 CSO 신고제가 제대로 자리잡기 위한 선결 조건으로 '신고율'을 꼽는다. 제도의 취지가 CSO들을 수면 위로 끌어올리는 것인 만큼, 최대한 많은 CSO가 신고를 해야 법의 사각지대도 해소되는 셈이다. 반대로 CSO들의 신고가 저조할 경우 지금과 같은 불법 리베이트 행태가 사라지지 않을 우려가 있다. 이를 위해 복지부는 제약사에 모든 CSO와의 위탁계약서를 각각 확보하고 해당 업체들을 관리·감독하도록 의무를 부여했다. 또한 CSO들에게는 미신고 시 영업중단을 내릴 수 있다고 엄포했다. 이러한 조치에도 일부 CSO들은 신고에 미온적인 반응을 보이는 것으로 전해진다. 특히 'CMR'이라 불리는 1인 기업 형태의 CSO들의 신고가 저조한 것으로 알려졌다. 이들은 대부분 위탁-재위탁 계약에서 말단에 위치하고 있다. 대다수 1인 CSO는 사업자 등록 없이 프리랜서로 활동한다. 문제는 CSO 신고 자체가 법인의 자격이 있어야만 가능하다는 것이다. 정부는 CSO 신고를 위한 서류로 사업자등록증과 법인 인감증명서 등을 요구한다. 프리랜서로 활동하는 많은 1인 CSO들은 신고를 위해 법인 사업자 등록부터 해야 하는 상황이다. 또한 상당수 1인 CSO가 판촉·영업뿐 아니라 다른 업무를 병행하고 있어, 신고 필요성을 크게 느끼지 못하는 것으로도 전해진다. 미신고에 대한 처벌 규정만 있을 뿐 신고를 유인하는 정책적 도구가 없기 때문이라는 분석이다. 실제 직원 80명 규모의 중견 CSO 관계자는 "1인 CSO 30여명으로 구성된 모바일 단체 대화방에 참여하고 있는데, 21일까지 신고를 했다는 사람은 한 명도 없었다"며 "심지어 본인은 신고 대상이 아니라거나 꼭 신고해야 하냐는 반응이 대부분"이라고 전했다. 또 다른 CSO 관계자는 "소규모 CSO나 프리랜서 등은 고령자가 많고 기반이 전혀 잡혀있지 않다. CSO 신고제 자체도 통보하듯 시행돼 안타깝다"며 "이대로면 상당수 업체가 제품 회수를 당하거나 업무정지 처분을 받을 수 있다"고 말했다. 이와 관련 복지부 관계자는 "지자체에서 이제 막 신고를 받기 시작했다. 신고 수리에 3일이 걸리기 때문에 현재로선 얼마나 많은 CSO가 신고했는지 알 수 없다"며 "자체적으로는 전국에 CSO가 1만여곳이 있을 것으로 추산한다. 여기에 1인 CSO를 포함하면 이보다 많을 수도 있다"고 말했다. 얽히고설킨 판촉 계약들…불법 리베이트만 솎아낼 수 있나 일각에선 제도 자체의 한계도 지적한다. 얽히고 설킨 위탁-재위탁 계약 관계에서 불법 리베이트만 솎아내기엔 무리가 있다는 지적이다. 정부는 제약사로부터 위탁 혹은 재위탁을 받은 업체가 리베이트를 제공할 경우, 이를 제공한 CSO뿐 아니라 제약사까지 관리·감독 의무 미이행으로 처벌하겠다는 방침이다. 또한 불법 리베이트 제공 사실은 CSO가 작성한 지출보고서와 제약사·CSO간 위탁계약서로 파악할 수 있다는 게 정부 설명이다. 그러나 업계에선 현실과 동떨어져 있다는 비판이 제기된다. 일선 현장의 판촉·영업 계약의 경우 다양한 계약당사자들 사이에 매우 복잡하게 체결돼 있어 정부 구상대로 상황을 들여다보고 처벌하기엔 어려움이 따를 것이란 비판이다. 예를 들어 A라는 CSO가 있다면 이 업체는 B제약사뿐 아니라 C제약사, D제약사들과 동시다발로 계약을 체결한다. 재위탁 단계로 내려가면 계약 관계는 더욱 복잡해진다. 한 CSO가 다른 여러 CSO들과 다수 계약을 체결하고, 이들은 다시 재위탁을 통해 판촉·영업 업무를 맡긴다. 더구나 판촉·영업 계약과 함께 도매·유통 계약을 체결하는 사례도 빈번하기 때문에 계약 구조를 일목요연하게 파악하기란 사실상 불가능하다. 이렇게 계약이 그물망처럼 체결된 상황이라면 특정 CSO의 불법 리베이트 제공 사실이 적발됐다고 하더라도, 그 책임을 계약 관계에 있는 모든 제약사와 CSO에 물을 수 없다. 제약사의 특정 품목이 리베이트 제공 대상으로 적발됐을 때도 마찬가지다. CSO가 자체적으로 불법 리베이트를 제공했는지, 제약사가 지시했는지, 중간 CSO가 압박했는지 정확한 사실 관계 파악이 불가능하다. 제약사의 관리·감독 의무도 애매모호한 것은 마찬가지다. 어느 정도로 관리·감독을 해야 할지, 했다면 어떻게 증명해야할지 방법이 마땅찮다. 한 CSO 관계자는 "과거 리베이트 사건에서 제약사가 '특정 직원의 일탈행위'였다며 처벌망을 빠져나간 것과 같은 상황이 펼쳐질 수 있다"며 "제약사의 꼬리자르기가 특정 직원에서 특정 CSO로 옮겨오는 것뿐"이라고 우려했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약사들이 담관암 표적치료제 개발에 속도를 내고 있다. 올해 페마자이레, 팁소보 등이 국내 허가되며 담관암 환자의 치료 선택지가 확대됐으며 표적을 동시 타깃하는 이중항체도 임상에서 성과를 보이고 있다. 담관암은 환자 수가 다른 암종 대비 비교적 적지만, 조기 진단이 어렵고 주변 장기로의 빠른 전이와 재발로 인해 5년 상대생존율(2017~2021년)이 28.9%에 불과하다. 담관암 환자 10명 중 7명이 사망하는 것으로 알려지며 국내 담관암 환자의 사망률은 11.6%로 집계된다. 담관암 환자의 생존율이 낮은 또 다른 이유는 치료 옵션이 제한적이기 때문이다. 수술이 불가능한 국소 진행형 또는 전이성 담관암에서 1차 치료에 실패한 경우, 2차 치료제로 사용할 치료옵션이 부족하다. 이런 상황에서 표적치료제 옵션이 담관암 치료에 등장하며 기대를 모으고 있다. 한독의 페마자이레와 세르비에의 팁소보가 올해 나란히 허가되며 의료진과 환자의 치료 선택지를 넓혔다. 한독은 이중항체 개발에도 나섰다. 이중항체 후보물질 HDB001A은 최근 글로벌 임상2/3상에 진입한 상황이다. 에이치엘비의 표적항암제 리보세라닙도 간암 외에 담관암에서도 효과를 나타냈다. 페마자이레·팁소보 허가…급여권 진입 목표 한독이 개발한 페마자이레는 섬유아세포성장인자 수용체 2(fibroblast growth factor receptor, FGFR2)의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암 환자에게서 효과를 나타냈다. FGFR2 변이는 간내 담관암 환자의 약 10-16%에서 발생하는 것으로 알려진다. 해당 의약품은 올해 4월 국내 허가를 획득해 지난 8월 급여 첫 관문인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다. 페마자이레는 이전에 치료 전력이 있는 FGF/FGFR 변이가 확인된 수술적 절제가 불가능하거나 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자를 대상으로 진행한 임상2상 FIGHT-202 연구에서 효과를 입증했다. 임상 코호트는 총 3개로 이뤄졌다. 코호트는 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 환자 108명(코호트A), FGFR2 융합/재배열 변이가 아닌 다른 FGF/FGFR 변이 환자 20명(코호트B), FGF/FGFR 변이 환자 17명(코호트C)으로 나눠졌다. 1차 평가변수는 객관적반응률(ORR), 2차 평가변수는 전체생존(OS), 무진행생존(PFS) 등으로 구성됐다. 임상 결과, 페마자이레 투여군은 ORR 37.0%를 기록했다. 질병조절률(DCR)은 82.4%로, 안정병변(SD) 환자까지 모두 고려한다면 82.4% 환자에게서 암세포가 잘 조절되고 있는 것으로 나타났다. 2차 평가변수인 OS는 페마자이레 투여 시 코호트A군에서 17.5개월로 나타나며 다른 코호트 대비 생존기간 연장이 확인됐다. 안전성 측면에서 페마자이레 투여 시 가장 흔하게 나타난 이상반응은 모든 코호트를 합쳐 고인산혈증(53.7%), 탈모(46.3%), 설사(36.1%) 등이었다. 페마자이레는 이 연구 결과를 바탕으로 국내뿐만 아니라 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA) 허가도 획득한 바 있다. 팁소보 역시 올해 새롭게 국내 허가된 담관암 표적치료옵션이다. 지난 5월 국내 허가된 팁소보는 이소시트르산 탈수소효소-1(IDH1) 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서 사용이 가능해졌다. IDH1 유전자 변이는 전체 고형암 중 주로 신경교종(glioma)과 담관암에서 발현된다. 담관암 중에서는 간내 담관암에서 주로 IDH1 변이가 보고되는 것으로 알려진다. 팁소보는 이전에 치료를 받은 IDH1 변이 담관암 환자를 대상으로 실시된 무작위 임상3상 ClarIDHy 연구에서 유효성을 확인했다. 팁소보는 1차 평가변수인 독립적 검토위원회의 PFS를 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다. 임상에서 팁소보 투여군의 PFS 중앙값은 2.7개월, 위약군은 1.4개월로 분석됐다. 팁소보 투여군에서 6개월 차와 12개월 차에 질병이 진행되지 않거나 사망하지 않은 환자의 비율은 각각 32%, 22%이었으며, 위약군에서는 이러한 환자가 없었다. 팁소보는 임상시험의 주요 2차 평가변수인 OS에 대해서도 긍정적인 결과를 보였다. 팁소보 투여군의 OS 중앙값은 10.3개월이었으며, 위약군은 교차 조정 없이 7.5개월이었다. 현재 세르비에는 팁소보의 국내 급여를 도전 중이다. 다만 팁소보는 지난 10월 열린 암질심에서 급여기준 설정에 실패했다. 새로운 표적치료제 등장 예고…리보세라닙·이중항체 성과 한독은 담관암을 타깃하는 이중항체 개발도 순항 중이다. 한독의 미국 파트너사 컴패스 테라퓨틱스는 최근 전이성 또는 재발성 담관암 대상으로 HDB001A(CTX-009)의 유효성을 평가하는 미국 임상 2/3상 연구에 환자 등록을 완료했다. 이번 임상은 이전에 1회 전신 항암화학요법을 받은 성인 담관암 환자를 대상으로 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법과 파클리탁셀 단독요법의 유효성을 비교하는 방식으로 진행된다. HDB001A는 델타유사리간드4(DLL4)와 혈관내피성장인자(VEGF)를 동시에 표적하는 이중항체로 종양미세환경에서 신생혈관을 형성하는 기전을 갖고 있다. 한독은 국내에서 진행했던 임상2상에서 HDB001A의 유효성과 안전성을 확인했다. 임상은 이전에 치료전력이 있는 진행성, 전이성 또는 재발성 담관암 성인 환자 24명을 대상으로 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법과 파클리탁셀 단독요법을 비교 평가했다. 중앙값 12개월 동안 환자를 추적한 결과, ORR은 37.5%로 확인됐다. OS 중앙값은 12.5개월을 기록했고 DOR 중앙값은 9.4개월, PFS 중앙값은 9.4개월로 집계됐다. 다만 HDB001A+파클리탁셀의 이상반응은 높은 수준으로 발현됐다. 가장 빈번하게 발생한 3등급 이상 부작용은 호중구감소증(50%), 고혈압(16.7%), 빈혈(12.5%), 혈소판감소증(8.3%) 등이었다. 이 중에는 5등급의 폐렴도 1개 사례가 보고됐다. 환자 중 25%는 폐색전증, 혈액 크레아티닌 수치 증가 등으로 치료를 중단했다. 또 컴퍼스 테라퓨틱스는 HDB001A를 담관암 1차 치료제로 활용할 수 있는 임상도 진행하겠다는 계획이다. 이 임상은 텍사스 MD 앤더슨 암센터에서 진행되며 담관암 치료의 1차 요법인 젬시타빈+시스플라틴+임핀지에 HDB001A를 추가해 효능을 확인하는 방식으로 진행된다. 에이치엘비는 리보세라닙과 캄렐리주맙, 카페시타빈 병용요법으로 담관암 정복에 나선다. 에이치엘비와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 간암, 담도암 등 여러 고형암에서 임상적 효능을 평가하고 있다. 이번 임상은 진행성 담관암 환자 28명을 대상으로 2021년 1월부터 약 2년 간 진행된 연구로 환자에 따라 리보세라닙 병용요법을 1차 또는 2차 치료제로 나눠 효능을 평가했다. 임상 결과, 리보세라닙 병용요법의 OS는 12.8개월, PFS는 6.3개월을 확인됐다. 통상 수술이 불가능한 환자의 평균 생존기간인 6~7개월 대비 2배 수준의 생존기간을 확인했다. 특히 1차 치료로 리보세라닙 병용요법을 처방받은 환자의 경우 ORR이 50.0%로 확인됐다. 에이치엘비는 추가적으로 진행되는 연구자 주도 임상 데이터를 검토해 향후 파이프라인 확대에 활용하겠다는 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나 팬데믹이 포스트 코로나 시대로 전환되면서 모더나가 백신과 관련해 '실사용 근거(RWE)'를 주요 키워드로 내세우고 있다. 코로나19 백신을 절기별로 접종하는 것이 자리 잡은 상황에서 그동안 누적된 효과와 안전성을 어필하는 모습이다. 질병관리청은 코로나 대유행 이후 독감(인플루엔자)과 함께 코로나19를 매년 접종이 필요한 감염병으로 정한 상태다. 이에 따라 지난해에 이어 올해도 코로나19와 독감의 위험도가 높은 65세 이상을 대상으로 두 백신의 동시 접종을 권고하고 있다. 다만 여전히 독감 대비 코로나19의 질환에 대한 인식도가 떨어진다는 평가. 국내 성인 1003명을 대상으로 한 조사에 따르면 코로나19 예방접종이 건강보호에 중요하다고 인식한 비율은 14.5로 독감의 54.2% 대비 3배 이상 낮았다. 독감보다 낮은 코로나19 인식 백신접종 강조 22일 모더나코리아가 개최한 간담회에서 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 코로나19가 가진 위험성에 대해 강조했다. 이 교수는 "코로나19는 새로운 변이로 인해 독감보다 더 높은 입원율과 사망률을 유발하는 위험한 질환이다"며 "고령 환자의 경우 코로나19로 인한 입원율이 독감 대비 5배 높고, 기저질환이 있는 경우 병원 내 사망률은 코로나19가 독감 대비 3배 높았다"고 설명했다. 이를 고려했을 때 65세 이상을 포함한 고위험군은 건강 악화와 질병 부담으로부터 보호할 수 있도록 독감과 함께 코로나19 백신접종이 필요하다는 게 이 교수의 의견이다. 현재 모더나는 지난 11일 접종을 시작한 정부의 2024~2025 절기 예방접종 추진계획에 맞춰 코로나19 백신인 ‘스파이크박스제이엔'을 공급하고 있다. 국내에서 이번 절기 접종이 가능한 코로나19 백신은 화이자 523만 회분, 모더나 200만 회분, 노바백스 32만 회분 등 총 755만 회분이다. 여러 종류의 코로나19 백신 선택지가 있는 상황에서 모더나는 실사용경험근거(RWE)의 누적을 강조했다. 피알리 무헤르지 모더나 아시아퍼시픽 의학부 총괄 부사장은 "모더나의 코로나19 백신은 10억 도즈 이상 제공되며 RWE를 통해 효과와 안정성이 지속해서 확인되고 있다"며 "코로나19 예방효과를 평가한 실사용 연구에서 모더나 백신 추가 접종군은 입원율을 89% 감소시켰다"고 밝혔다. 그는 "모더나 스파이크박스는 국내 의료진과 환자 모두에게 도움 될 수 있는 일 회 투여 바이알로만 공급해, 정량 투여 가능성을 높이고 오염 가능성을 줄였다"며 "모더나의 백신은 삼성바이오로직스와 협업해 국내에서 유일하게 제조되는 mRNA 백신이다"고 언급했다. 특히 무헤르지 부사장이 강조하는 부분은 코로나19와 독감 백신을 동시 접종이 권고되는 상황에서 모더나의 백신이 가치를 입증했다는 점이다. 무헤르지 부사장은 "4가 독감 백신과 모더나 코로나19 백신 동시 접종을 평가한 임상 3상 연구에서 동시 접종을 하더라도 높은 면역반응을 보였고, 안전성 프로파일도 허용할 만한 수준으로 평가됐다"고 말했다. '독감+코로나19' 콤보 백신 등장 예고…국내 임상 내년 3월 시동 이날 코로나19 백신접종과 관련된 또 다른 화두는 독감과 코로나19 백신을 동시에 예방하는 콤보 백신이다. 모더나는 콤보 백신과 관련된 임상을 마친 상태로 유럽 및 미국의 규제 당국에 허가자료를 제출할 계획으로 향후 게임체인저가 될 것으로 예상된다. 이 교수에 따르면 한국도 내년 3월 콤보백신 가교 임상을 위해 환자등록을 실시할 예정이다. 이 교수는 "콤보 백신은 글로벌 허가가 먼저 이뤄지고 한국은 내년 3월 환자등록을 본격적으로 시작해 2~3년 정도 임상이 진행된 이후 허가와 관련된 논의가 이뤄질 것으로 본다"며 "코로나19와 독감을 동시에 예방하는 부분은 여러 회사가 관심을 가지고 임상을 진행 중이다"고 말했다. 장기적으로 비용의 문제가 남아있지만, 코로나19와 독감을 동시에 예방하는 콤보 백신이 게임체인저가 될 것이라는 데는 이견이 없다는 게 이 교수의 시각. 그는 "현재 2번의 접종을 시행하지만, 콤보 백신은 한 번만 접종하고 있고 소아의 사례를 봤을 때도 콤보 백신이 나오면 시장점유율이 변화된다"며 "콤보 백신 도입 시 정부가 공급할 수 있는 약가가 된다면 국내의 시장성에도 크게 문제가 없을 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 고기현 약사가 지난 22일 서울 양재동 더케이호텔에서 진행된 대한약학회 추계국제학술대회에서 생활약학자상을 수상했다. 생활약학자상은 안전한 의약품 사용에 대해 국민과 적극 소통하고 학문 발전에 기여해 국민건강 증진에 공헌한 약학회 회원에게 수여되는 상이다. 고기현 약사는 충남 공주시 출신으로 공주사대부고, 중앙대 약대를 졸업하고 한국얀센, 레킷벤키저, 이니스트바이오제약, 비보존제약, 한풍제약에서 마케팅 업무를 담당했다. 현재는 브랜드엑스브릿지 마케팅연구소장, 한풍제약 사외이사, 코아팜바이오 자문약사, 약사디지털노마드협회장 등 다양한 활동을 이어가고 있다. 그리고 실무와 이론의 마케팅 전문가가 되기 위해 성균관대학교 경영대학원 경영학석사(IMBA코스)를 졸업하고 현재 세종대학교 경영학과에서 소비자행동론 박사과정을 공부하고 있다. 제약회사에서 20년간 꾸준히 신제품 개발, 혁신적인 마케팅 기법 개발 등을 통해 제약산업의 발전에 기여할 뿐 아니라 대한약국학회, 한국약사커뮤니케이션과 커뮤니티케어학회에서 수년간 임원으로 봉사하면서 학계와 산업계 소통에 많은 공로와 기여를 인정받고 있다.