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신규기전과 제형변경…조현병 신약개발 경쟁 가열

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 조현병 신약개발에서 유의미한 성과를 거두고 있다. 최근 BMS는 새로운 기전의 조현병 신약을 미국에서 허가받으며 포트폴리오 재편에 시동을 걸었다. 국내에서는 CMG제약이 구강용해필름(ODF) 제형 조현병 치료제로 미국 허가 신청에 나섰다. 21일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 BMS의 ‘코벤피’를 조현병 치료제로 허가했다. 코벤피는 BMS가 지난해 12월 바이오기업 카루나 테라퓨틱스를 인수하며 확보한 신약이다. 코벤피는 자노멜린과 트로스피움 성분 복합제로 대부분의 조현병 치료제가 타깃하는 도파민 수용체(D2)가 아닌 콜린성 수용체를 표적한다. 이 치료제는 무스칼린 아세틸콜린 수용체 중 학습, 기억, 인지와 관련된 M1과 M4에 선택적으로 영향을 미친다. 코벤피를 투여하게 되면 조현병 환자에게 흔히 나타나는 환각·망상 등의 증상을 억제할 수 있다. 코벤피는 경구용 무스칼린 수용체 작용제 중 조현병 신약으로 최초 허가된 사례가 됐다. 경구용 무스카린 수용체 작용제는 알츠하이머병 환자의 인지 기능 저하를 늦추기 위해 고안됐지만 조현병 신약으로도 개발이 지속된 바 있다. 그간 일라이릴리가 자노멜린을 통해 조현병 신약에 도전장을 내밀었지만 메스꺼움, 구토, 설사, 과도한 타액 분비 등 부작용 문제를 극복하지 못했다. 또 다른 글로벌 제약바이오기업들도 자노멜린의 무스카린 작용제의 선택성을 높여 부작용 프로필을 개선하려고 노력했지만 모두 실패한 바 있다. 코벤피의 허가 기반은 위약과 효능을 비교한 3건, 최대 1년 동안 약물의 안전성과 내약성을 조사한 2건의 임상인 'EMERGENT-1~5’ 연구다. 코벤피는 EMERGENT-2, 3 연구에서 위약군과 비교해 기저시점 대비 5주차까지 양성·음성증후군 척도(PANSS) 총점 변화로 정의된 조현병 증상 정도를 통계적으로 유의하게 개선시켰다. 안전성 측면에서 코벤피 투여 시 가장 흔하게 나타난 이상반응은 소화불량, 변비, 구토 등이었다. 다만 코벤피를 투여했을 때 체중증가, 졸음 등 현재 항정신병 치료제에서 발생되는 부작용은 확인되지 않았다. BMS는 바이오 기업 인수 및 투자를 통해 희귀질환, 표적단백질분해제(TPD), 항체약물접합체(ADC) 유전자 치료제 등 다양한 영역으로 포트폴리오를 재편하겠다는 계획이다. BMS는 지난해 12월 카루나 테라퓨틱스(140억달러)를 비롯해 레이즈바이오(41억달러), 미라티테라퓨틱스(48억달러), 시스트이뮨(84억달러), 오름테라퓨틱스(1억8000만달러) 등에 투자하며 파이프라인을 확장한 바 있다. 이들 기업은 혁신신약 후보물질을 보유하고 있는 기업으로 임상에서 성과를 나타냈다. CMG제약, FDA에 허가신청 제출…필름형 제제 도전장 국내 기업 중에서는 CMG제약이 FDA 허가 도전에 나선다. CMG제약은 15일 구강용해필름(ODF) 제형 정신질환치료제 ‘데핍조’의 미국 FDA 품목허가 신청을 완료했다고 공시했다. 데핍조는 CMG제약이 개량신약으로 개발 중인 조현병 치료제다. 데핍조의 오리지널 의약품은 오츠카제약의 '아빌리파이(아리피프라졸)'다. CMG제약은 정제인 아빌리파이를 ODF 제형으로 개발해 냈다. 데핍조에는 CMG제약이 자체 개발한 ‘STARFILM’ 기술이 적용돼 필름 파손과 변질을 최소화하고 복용 편의성을 높였다. 정신질환 환자는 증상이 악화하면 약을 거부하거나 뱉는 경우가 생기는데 필름 제형의 경우 물 없이 복용이 가능하고 입 안에서 쉽게 녹는다는 강점이 있다. 데핍조의 허가 도전은 이번이 두번째다. CMG제약은 2019년 12월 데핍조에 대해 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인과정에서 데핍조 원료를 생산하는 글로벌제약사 헤테로사가 제조한 고혈압약에서 2018년과 2021년 두차례 불순물이 발견됐다. 데핍조의 원료가 헤테로사에서 생산되는 만큼 FDA는 보완을 지시했다. 코로나19 팬데믹으로 실사가 지연됐으나 FDA는 2023년 9월 헤테로사의 공장을 실사해 12월 생산공정에 문제가 없다고 통보했다. CMG제약은 이를 확인해 다시 허가 재도전에 나선다. CMG제약은 데핍조를 FDA의 개량신약 허가규정인 505b(2)로 신청, 개량신약으로 품목승인을 준비하고 있다

2024-10-21 06:18:18

손형민
[기자의 눈] 정부가 자초한 CSO신고제 혼란

[데일리팜=김진구 기자] 우여곡절 끝에 CSO 신고제가 지난 19일 시행됐다. 의약품 판촉영업자들에겐 신고 의무가 부여된다. 미신고 CSO들이 판촉·영업 활동을 하면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금 및 1년 이하의 영업정지 처분이 내려진다. 그간 제약바이오업계 내외부에선 CSO가 불법 리베이트 전달의 우회로 역할을 한다는 지적이 꾸준히 이어졌다. 이에 불법 리베이트를 제공한 CSO를 처벌하는 내용으로 법이 개정됐지만, 정작 처벌 대상인 CSO를 특정하지 못하는 구조적인 문제가 지적됐다. 이에 CSO들에게 신고 의무를 부여하는 내용의 법 개정이 시도됐다. 결국 지난 19일부터 CSO 신고제가 전격 시행되면서 CSO들이 비로소 법의 테두리 안에 들어오게 됐다. CSO 신고제는 불법 리베이트를 근절하기 위한 마지막 퍼즐로 평가된다. 앞으로는 CSO를 통한 불법 리베이트 제공 시 해당 CSO는 물론, 이들에게 판촉·영업을 위탁한 제약사도 처벌 대상이 된다. 제약사에게 CSO 관리감독 의무를 부여함으로써 '개별 CSO의 자체적인 일탈 행위'라는 핑계도 더 이상 통하지 않게 됐다. 그러나 CSO 신고제가 제약바이오업계 전반에 연착륙할 수 있을지에는 의문부호가 붙는다. 첫 걸음부터 스텝이 제대로 꼬여버렸기 때문이다. 보건복지부는 법 시행을 불과 하루 앞둔 시점에 시행규칙을 공포했다. 다시 말해 법 시행 이틀 전까지도 제도 시행을 위한 준비가 마무리되지 않았던 셈이다. 당연히 현장에선 큰 혼란이 펼쳐졌다. 당장 19일 이후로는 미신고 CSO의 판촉·영업 활동이 불법으로 간주되는데, 시행규칙이 공포되지 않은 통에 신고를 할 수 없는 상황이 발생했다. 많은 CSO들이 제도 시행 이틀 전까지 전전긍긍했다. 시행규칙이 공포된 18일에서야 부랴부랴 신고 접수를 해야 했다. 이마저도 구체적인 접수 요령이 전해지지 않아 알음알음으로 접수를 위한 서류 일체를 자체 준비해야 했다. 복지부의 졸속행정에 많은 CSO와 도매업체, 제약업체들이 불편을 겪었다. 더 큰 문제는 이러한 졸속행정이 일선 CSO들에게 일종의 '빌미'를 제공했다는 것이다. CSO들이 '시행규칙 공포가 늦어지는 바람에 신고·교육 의무를 다하지 못했다'고 항변하더라도 복지부는 이를 마땅히 반박하기 어려운 입장이 됐다. CSO 신고제의 연착륙이 늦어지는 결과를 복지부 스스로 초래한 셈이다.

2024-10-21 06:16:04

김진구
"톡신 국가핵심기술 지정·유지는 합목적성 위배"

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제와 관련해 시대적 요구에 맞춘 새로운 법리적 해석과 고시 개정을 요구하는 제약바이오업계 여론이 지속적으로 높아지고 있다. 이 같은 목소리는 한국제약바이오협회를 구심점으로 국무총리실·산업통상자원부·기획재정부·국회 등에 꾸준히 전달되고 있다. 업계가 숙원사업인 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 요구하는 이유는 '해당 법률적 정의와의 상호모순' '산업 발전 저해에 따른 국가 경제 손실' '자연적 산물로써의 기술적 가치 모호' 등이다. 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률에 따른 국가핵심기술은 산업발전법 제5조에 따라 고시된 첨단기술, 산업기술혁신 촉진법 15조의2에 따라 인증된 신기술, 보건의료기술 진흥법 제8조에 따라 인증된 보건신기술, 뿌리산업 진흥과 첨단화에 관한 법률 제14조에 따라 지정된 핵심 뿌리기술 등을 말함이다. 이를 특허적 개념으로 압축하면 '독창·연계·진보적 우월성'을 가진 '고도화된 R&D 역량과 노하우'로 표현할 수 있다. 이 같은 법률적 근거를 살펴볼 때, 톡신 제조기술(균주 포함)은 국가핵심기술로 인정/평가되기에 무리가 있다는 것이 제약바이오업계 다수 의견이다. 굳이 바이오의약품을 포함한 보툴리눔 톡신에 대한 국가/법률적 방어막을 형성하려면 배양·세포주 기술이 삽입됨이 맞다. 이와 관련해 업계 관계자는 "산업기술보호법은 자연물의 원료가 아닌 이를 활용한 기술 보호다. 돼지의 췌장에서 인슐린을 추출하거나 푸른곰팡이에서 페니실린을 발견했다고 해서 원료 자체가 보호되지는 않는다. 보툴리눔 톡신 기술도 보호 대상은 독소제제 생산 기술이지, 균주 자체가 될 수 없어 시대적 상황에 맞게 국가핵심기술에서 해지됨이 옳다"고 주장했다. 실제로 국내외 상당수 전문가들에 따르면 보툴리눔 톡신은 제약바이오업계 연구개발 총체적 가치인 신약이 아닌 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에는 다소 무리가 있다. 그동안 톡신기업들은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간을 허비해 정량화할 수없는 경제적 손실을 치르고 있는 것으로 보인다. 여기에 더해 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다. 자연에서 발견된 보툴리눔 톡신 또는 해외 연구소 등에서 구입한 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정돼 현재 오히려 산업발전을 저해하는 요소로 작용하고 있는 점도 간과해서는 안된다. 국제적으로도 미국·중국·독일·한국 등을 포함한 30여개 기업·기관·대학·연구소 등에서 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있는데 과연 톡신 자체에 대한 국가핵심기술 지정 유지가 합당한지 의문이 가는 부분이다. 때문에 상용·일반화에 따른 기술적 보호 가치가 낮다면 규제를 풀어 수출 증대와 선순환 산업구조로 재편해 글로벌 8조 톡신시장에서 'K-톡신' 영역을 넓혀 국가경제 발전에 이바지 할 때라는 의견에 대해 수긍이 간다. 해외 국가의 보툴리눔 균주 및 관련 기술의 국가핵심기술 지정 유무에 대한 충분한 사례 수집도 절차적 맹점으로 보인다. 현재 글로벌 톡신 시장은 8조원 정도인데, 이중 한국이 차지하고 있는 비중은 5~10% 밴딩 폭이다. 업계 또 다른 관계자는 "보툴리눔 균주나 관련 기술을 국가핵심기술로 지정한 다른 국가가 있다면 그 국가들의 지정 근거와 이유는 무엇인지 또 이러한 내용들이 초기 고시 절차과정에서 논의되었는지 설명이 필요하다. 만약 다른 국가에서 보툴리눔 균주나 관련 기술을 국가핵심기술로 지정한 사례가 없다면, 우리나라만 이를 국가핵심기술로 지정하는 것이 타당한지 다시 살펴봐야 한다"고 꼬집었다.

2024-10-21 06:00:54

노병철
삼일제약 첫 CMO 수주는 점안제…글로벌 경쟁력은

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약 베트남 CMO 공장의 첫 수주 계약 주인공은 'FDA 승인 안과점안제(APP13007)'다. 그간 삼일제약이 국내서 주력으로 펼쳤던 안과 사업이 글로벌 시장에서도 경쟁력을 입증받는 순간이다. APP13007의 글로벌 경쟁력은 어떻게 될까. 수주 1차 관문을 넘었으면 이제 APP13007이 글로벌에서 얼마나 매출을 올릴 수 있는지를 알아봐야 한다. 경쟁력에 따라 공급 규모도 달라질 수 있어서다. APP13007 미국 파트너 아이노비아는 미국 시장 규모를 13억 달러(약 1조8000억원)로 추산했다. 삼일제약에 따르면 회사는 최근 대만 재벌그룹인 포모사(Formosa) 그룹의 포모사 파마슈티컬과 CMO 계약을 체결했다. 계약대상 품목은 FDA에서 올 3월 승인받은 안과용의약품 APP13007다. 주 적응증은 백내장, 각종 망막질환, 라식, 라섹 등 안과 수술 후 통증과 염증 감소 등이다. 15년 만에 FDA 승인을 받은 안과용 수술 후 사용 점안제다. 이에 신제품 효과로 빠른 안착이 기대된다. 기존 안과용 수술 점안제 대비 편의성 경쟁력을 보유하고 있다. 기존 제품은 1일 4회였다면 APP13007은 1일 2회 점안이다. 임상 결과 대조군 대비 뛰어난 유효성을 입증했다. 이를 바탕으로 포모사는 미국, 중국, 중남미 등 세계 주요 국가 제약사와 국가별, 지역별 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 미국 판권은 아이노비아와 계약을 맺었다. 마일스톤 총액은 8700만 달러(약 1191억원)다. 아이노비아는 미국 시장 규모를 13억 달러로 추산했다. 삼일제약은 2025년부터 포모사 및 포모사의 세계 주요 파트너사(미국 포함)에게 APP13007 공급을 개시할 예정이다. APP13007 시장 규모는 질환 특성과 의료장비 시장을 통해 유추 가능하다. 세계 65세 이상 성인 5명 중 1명이 백내장을 앓고 있고 70세 이상 발병률은 50%다. 2023년 기준 백내장 수술 의료장비 시장규모는 89억 달러(약 12조원)다. 삼일제약은 상업용 배치 생산이 완료된 후 향후 5년 동안 2000만 달러(약 270억원) 상당의 매출을 기대하고 있다. 회사 관계자는 "270억원은 케런티를 할 수 있는 보수적 오더금액이라고 생각하면 된다. 이에 수주 규모는 270억원보다 큰 액수가 될 것이다. 양사는 ‘APP 13007’의 한국 및 베트남 내 판권에 대한 논의도 추가로 진행 중"이라고 말했다. 허승범 대표 1000억 투입 작품 삼일제약 베트남 CMO 공장은 최근 베트남 GMP인증을 받았다. 국내 식약처 KGMP 인증 절차도 진행한다. 2026년말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다. 베트남 공장은 허승범 대표이사 회장의 작품이다. 허 대표는 2018년 최대주주에 오른 뒤 해당 공장에 1000억원 가량(자금조달+자체자금)을 투입했다. 당시 유상증자, 전환사채, 교환사채 등 자금조달도 허 대표의 용단이다. 삼일제약은 대규모 투자로 2018년 영업손실 등 수년간 수익성 악화에 시달렸지만 투자를 놓치 않았고 최근 베트남 인증 결과물을 내놓았다. 최대주주, 회장, 단독대표 자리에 차례로 오르며 온전한 홀로서기에 나선 허승범 대표는 베트남 공장 성공에 드라이브를 걸 전망이다. 새 인물도 배치했다. 단독대표 체제 변경 직전 영업·마케팅 총괄 자리에 새로온 신유석 사장도 화이자, GSK, 동아에스티 등을 경험한 해외통이다.

2024-10-21 06:00:46

이석준
RNAi치료제 '기블라리', GIFT 이어 국내 희귀약 지정

[데일리팜=어윤호 기자] RNA간섭(RNAi) 치료제 '기블라리'가 GIFT에 이어 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 희귀약 지적 공고를 통해 이같이 밝혔다. 기블라리(Givlaari, 기보시란)는 얼마전 식약처로부터 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)'로 지정되기도 했다. 이 약은 지난 2019년 미국 FDA, 2020년 유럽 EMA로 부트 가속승인을 획득한 바 있다. 기블라리는 급성 간성포르피린증을 앓는 12세 이상의 성인 및 청소년 환자 치료를 위해 아미노레불린산 신타아제1(ALAS1)을 표적으로 하는 피하주사용 주사제다. 급성 간성포르피린증은 간에서 헴을 생산하는데 필요한 특정 효소의 결핍을 야기하는 유전적 결함으로 인해 체내 포르피린이 독성 수준으로 축적되는 매우 드문 유전질환이다. 해당 환자들은 심한 복통, 구토, 발작 등 몸을 쇠약하게 하는 증상을 경험하며, 통증 같은 만성 증상도 경험한다. 기블라리는 ENVISION 임상 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 기보시란은 위약에 비해 연간 포르리린증 발작률을 74% 감소시킨 것으로 나타났다. 해당 연구 결과는 2020년 6월 11일 자 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM, The New England Journal of Medicine)에 게재됐다. 6개월 치료 기간 동안 포르피린증 발작을 경험하지 않은 환자 비율은 기보시란 치료군이 50%, 위약군은 16.3%였다.

2024-10-21 06:00:00

어윤호
영등포구약, 눈높이 의약품 안전사용 교육 호평

[데일리팜=강신국 기자] 서울 영등포구약사회(회장 이종옥, 의약품안전사용교육 강사단장 오시영)는 최근 식품의약품안전처 약바르게 알기 지원사업의 일환으로 지역 유치원과 초등학교에서 의약품 안전사용 교육을 실시했다. 교육은 의약품 안전사용 강사로 활동하고 있는 오시영 강사단장과 장지향 강사, 정현희 강사, 박명희 강사가 참여했다. 강사들은 어린이들이 잘 알지 못하는 올바른 약 복용법, 사용법 및 중독, 의약품 폐기 방법 등에 대하여 자세히 알려주고 동영상을 통한 실험 결과 등 어린이들이 함께 참여할 수 있는 눈높이의 교육을 진행했다. 강사들은 "어린이들의 호응이 너무 좋아서 교육 후 질문을 따로 받는 질의응답 시간도 가졌다"고 소개했다. 선생님들도 "보호자들의 지도 아래에도 잘못된 약복용 사례도 많았다. 어른들도 몰랐던 약에 대하여 많이 알게되는 매우 유익한 교육이었다"고 전했다.

2024-10-20 20:17:57

강신국
경남도, 21일부터 약국 등 동물약 취급업소 특별점검

[데일리팜=강신국 기자] 경상남도(도지사 박완수)는 도내 유통·판매되는 동물용의약품의 품질 향상과 부정·불량 약품 유통 방지를 위해 동물약품 판매업소 711곳을 대상으로 특별점검을 실시한다고 20일 밝혔다. 점검 기간은 21일부터 6주간 진행되며, 경남도와 시군 공무원으로 구성된 점검반이 업소를 방문해 동물약사 감시와 동물용 의약품 항생물질·생물학적제제 수거검사를 실시한다. 중점 감시 사항은 ▲수의사 처방전 없이 판매 시 판매 방법·기록관리·구입자 범위·준수사항 준수 여부 ▲유효기간이 지났거나 변질 또는 오염된 동물용 의약품 판매 여부 등이다. 이와 함께, 동물약국·동물용 의약품 도매업소의 약사 근무 실태(위생복 착용, 명찰 패용, 약사 면허증 대여 등)와 동물약국·동물용 의약품 도매업소의 표시·광고 규정 준수 여부 등도 확인할 방침이다. 특히, 최근 일부 양봉 기자재 취급업소 등에서 무허가로 동물용 의약품을 판매 유통한 사례가 의심되는 만큼 이에 대한 점검을 실시할 방침이다. 강광식 경남도 동물방역과장은 “부적합 동물약품 유통을 사전에 예방하고 소비자가 믿고 약품을 구매할 수 있는 동물용 의약품 유통 질서 확립에 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

2024-10-20 19:48:51

강신국
1000억대 고지혈증 복합제 '아토젯' 사용량 약가인하

[데일리팜=이탁순 기자] 오가논의 고지혈증 복합제 '아토젯'이 사용량-약가 연동 유형 다 협상에 의해 상한금액이 내려간다. 지난 9월 유형 다 협상 제품이 일괄 인하 조정된 뒤 2개월만의 아토젯 인하 소식이 나온 것이다. 아토젯은 종근당과 공동 판매하는 연간 1000억원대 실적을 올리는 제품이다. 20일 업계에 따르면 아토젯 4개 용량 품목이 11월 1일부터 상한금액이 인하된다. 아토젯10/10mg은 983원에서 951원으로, 아토젯10/20mg은 1249원에서 1209원으로, 아토젯10/40mg은 1343원에서 1299원으로, 아토젯10/80mg은 1434원에서 1387원으로 조정된다. 인하율은 약 3.2%이다. 아토젯은 유형 다 협상에 의해 상한금액이 조정된다. 유형 다 협상 대상은 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당하지 않은 약제로, 등재 후 4차년도부터 동일제품군의 청구액이 이전 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상& 50억원 이상인 경우 해당된다. 예상청구액 협상을 진행한 신약 아닌 품목 대부분 중 사용량이 증가한 제품이 여기에 해당한다. 공단은 유형 다 협상의 경우 9월 일괄 조정 목표로 상반기부터 한꺼번에 진행한다. 이에 지난 9월 1일 162개 품목 상한금액이 일괄 인하됐고, 45개 품목은 일회성 환급 계약을 체결하며 표시가는 유지됐다. 아토젯의 경우 이들보다 2개월 지난 시점에 상한금액이 조정되는 것이다. 아토젯은 2021년 제네릭약제가 쏟아져 나왔지만 여전히 높은 매출을 유지하고 있다. 공동판매 업체인 종근당의 영업력이 받쳐주면서 작년에는 유비스트 기준 1021억원을 기록, 연간 1000억 클럽에 들어오기도 했다. 전년도 908억원보다 113억원이 증가한 수치다. 다빈도 처방 품목으로 상한금액 조정에 따라 약국에서 정산 및 반품 부담도 증가할 것으로 보인다.

2024-10-20 18:10:40

이탁순
한독 '엠파벨리' 급여등재…PNH치료제 사전심사 폐지

[데일리팜=이탁순 기자] 한독이 수입·공급하는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH ; Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료제 '엠파벨리(페그세타코플란)'tk 허가 6개월만에 국내 급여시장에 진입한다. 한독은 이 제품으로 솔리리스·울토미리스 판권 이전으로 발을 뺐던 PNH 치료제 시장에 재진입한다. 이번 신제품 출현 계기로 PNH 치료제 사전심사가 일반심사로 전환되면서 보다 자유로운 처방이 예상된다. 20일 업계에 따르면 한독 엠파벨리주는 11월 1일부터 340만8625원에 급여 등재된다. 엠파벨리주는 지난 5월 식약처 허가 이후 7월에는 심평원 급여 적적성 심사를 통과하는 등 빠르게 급여 절차를 진행해왔다. 협상도 무리없이 끝내 11월 급여목록에 등재되며 허가 6개월만에 급여등재를 완료했다. 엠파벨리는 미국 기업 아펠리스가 개발한 약제로, 스웨덴 소비가 미국 외 판권을 보유하고 있다. 한독은 지난해 10월 소비와 전략적 파트너십 계약을 체결하고, 엠파벨리의 국내 판매권한을 획득했다. 엠파벨리는 한독에게 의미있는 제품이다. 한독은 2012년 '솔리리스' 도입으로 PNH 치료제을 개척해 왔기 때문이다. 하지만 2020년 아스트라제네카가 솔리리스 개발사인 알렉시온을 인수하면서 작년 1월 솔리리스와 울토미리스 판권을 회수하면서 PNH치료제와의 인연이 끊어졌다. 엠파벨리를 통해 다시 PNH 치료제 시장에 재진입하는 것이다. 엠파벨리는 PNH 치료제 중 최초로 C3 단백질을 표적하는 치료제로, C3의 분할 과정을 차단해 혈관 내 용혈과 혈관 외 용혈을 예방하는 기전으로 C5 억제제인 솔리리스와 울토미리스와는 다른 기전을 갖고 있다. 급여 심사에서는 대체약제인 솔리리스와 울토미리스 대비 임상적 유용성이 열등하다고 보기 어렵다는 판단이 내려졌다. 여기에 대체약제 가중평균가의 100% 이하를 수용해 비용효과적이라는 의견이 붙여졌고, 상한금액 협상절차도 생략됐다. 연간 투약비용은 약 3.55억으로, 본인부담금 10% 적용시 환자부담은 약 3555만원이지만, 본인부담상한제를 적용받을 경우 환자부담은 최대 1050만원으로 내려간다. 솔리리스는 국내 급여 당시 최고가 약제로 잘 알려진 약제다. 현재 약가도 360만원으로 적지 않다. 울토미리스는 이보다 높은 559만원. 이들보다 저렴한 엠파벨리 등장으로 희귀질환 PNH 시장은 다품목 경쟁이 예상된다. 이미 솔리리스 바이오시밀러인 삼성 '에피스클리주'도 지난 4월 시장에 나온 상태다. 여기에 복지부는 엠파벨리 등장을 계기로 PNH 치료제 사전심사를 일반심사로 전환하기로 했다. 기존 승인율이 90% 이상으로 안정적이라는 이유 때문이다. 이에 처방은 자유로워지고, 약제도 다양해지면서 제품 간 경쟁은 심화될 전망이다.

2024-10-20 17:54:17

이탁순
"6년제 나온 3040 약사를 잡아라"...동문 중심 선거 흔들

[데일리팜=김지은 기자] 6년제를 졸업한 약사들이 약사사회에서 자리를 잡으면서 약사회장 선거 판도 일정 부분 변화가 나타나고 있는 것으로 확인됐다. 21일 약사회장 선거에 관련된 약사들에 따르면 올해 선거부터는 중앙회는 물론이고 지부 선거 후보자들 사이에서 기존 특정 약대 동문 중심에서 젊은층 약사들을 공략하는 것이 더 효과적이라는 인식이 자리잡고 있다. 이는 약학대학이 6년제로 전환되면서 약학대학이 37개로 크게 늘어났던 것이 이유인데, 6년제 졸업 약사들의 사회 진출이 늘면서 특정 약대 집중률이 줄어들었기 때문이다. 실제 올해 선거에 출마 예정인 유력 후보진은 기존 동문 중심이었던 선거 분위기에도 변화가 나타나고 있다고 입을 모으고 있다. 6년제 전환 당시 새로 개설된 약대 출신 약사들이 늘면서 출신 동문들에 집중하던 기존 방식에서 벗어나 이들 유권자를 잡기 위한 유력 후보와 참모진들의 고심이 깊어지고 있는 것이다. 지부 약사회장 선거에 출마 예정인 한 유력 후보는 “기존에는 지역 내에서 약사회장 선거에 출마하려면 특정 동문회 입김이나 영향력이 가장 우선시 됐던 것이 사실”이라며 “하지만 올해 선거부터는 분위기가 확실히 바뀐 것을 실감하고 있다”고 말했다. 그는 “10년 전만 해도 우리 지역에서는 특정 약대 동문회의 영향력이 컸고 그 약대 출신이 지부장이 되는 것이 수순이었다. 하지만 올해는 그런 분위기가 아니다”라며 “약대가 20개에서 35개로 늘었고 그만큼 젊은층 약사들에 어필하는 것이 더 중요한 시대가 된 것이다. 최근에 젊은 약사들과 TF를 만들어 소통하고 있다. 동문에 의존하는 선거가 이전보다는 효율성이 크다고 보지 않는 것”이라고 했다. 실제 대한약사회장 선거에서도 이 같은 분위기는 여실히 반영되고 있다. 올해 대한약사회장 선거 출마를 사실상 확정지은 최광훈 현 대한약사회장과 박영달 경기도약사회장은 중앙대 약대 출신으로 출신 대학이 겹치지만 동문회 설득에도 불구하고 두 후보는 출마 의지를 꺾지 않고 있는 상황이다. 기존대로면 두명의 후보가 단일화 해 한명의 후보로 동문들의 세를 결집하는 것이 수순이지만, 이번 선거에서 만큼 동문회를 넘어 각각의 후보가 출마하겠다는 의지를 공고히 하고 있는 상황이다. 약사회 선거 관계자는 “6년제 약사 배출이 늘고 출신 약대가 늘면서 가장 영향력이 컸던 중앙대 약대 출신 비율만 해도 이전보다 많이 줄었다”면서 “팔은 안으로 굽는게 사실이지만 6년제 전환 후 늘어난 약대 출신 약사들에게 후보자들이 어떻게 어필하냐가 선거에 변수로 작용할 수 있을 것이다. 이런 경향은 시간이 지날수록 더 커질 것”이라고 말했다.

2024-10-20 16:45:42

김지은

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