[데일리팜=어윤호 기자] 장기지속형 HIV치료제 '보카브리아+레캄비스' 병용요법이 국내 허가 2년 여 만에 보험급여 적용을 눈앞에 두고 있다. 관련 업계에 따르면 얼마전 한국GSK는 국민건강보험공단과 HIV 신약 보카브리아(카보데그라비르)와 레캄비스(릴피비린) 병용요법에 대한 약가협상을 타결했다. 레캄비스는 한국얀센의 제품이며 등재 절차는 GSK가 전담했다. 이에 따라 두 약물의 병용요법은 건강보험정책심의위원회만 통과하면 곧바로 급여 적용이 이뤄질 전망이다. 두 약물은 지난 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인된 바 있다. 이들 약제 병용요법의 장점은 단연 편의성이다. 기존의 HIV치료제는 하루에 한 번 즉 매일 정제 제형의 약을 복용 해야했지만 두 주사제의 품목허가로 월 1회 혹은 격월 1회 근육 내 주사제 투여로 빈도는 낮추고 만족도는 높여 환자들의 부담이 줄어들 것으로 보인다. 두 약제는 경구제로 개발됐던 약물을 각각 주사제로 개발한 제품이다. 장기지속형 주사제로 HIV 감염을 치유할 수는 없지만 백혈구를 표적으로 작용해 AIDS 바이러스의 수치를 낮추고 유지되도록 도움을 주는 치료제다. 한편 보카브리아+레캄비스 요법은 임상에서 4주마다 1회 또는 8주마다 1회 병용투여한 그룹에서 효능 및 안전성이 입증돼 2020년 12월 유럽에서 승인을 받았다. 임상에서 레캄비스+보카브리아 병용투여 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 주사 부위 반응, 두통, 발열, 구역, 피로, 무력증, 근육증 등이 관찰됐다. 여기에 보카브리아+레캄비스 요법은 얼마전 유럽에서 청소년 환자까지 투약 대상을 확대한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 잇따른 항우울제 회수에 약국가가 술렁이고 있다. 이번에는 동화약품 에트라빌(아미트리프틸린염산염)에 대해 회수조치가 내려진 것인데, 처방의 대부분을 차지하는 10mg의 경우 회수범위가 '전 제조번호'인 만큼 약국에서도 타격이 크다는 설명이다. 대전식품의약품안전청에 따르면 회수 사유는 '불순물(N-nitroso-nortriptyline, NNORT) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수'다. 10mg는 전 제조번호가 대상이며, 25mg은 제조번호 '2D001', '2D002', '2D003', 'C004', 'C005', 'C006'이 대상이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 2023년 외래 처방금액은 5억7006만원이다. 2022년은 5억8848만원이다. A약사는 "조제에 사용되는 에트라빌10mg 전 제품이 회수 대상에 포함된다"면서 "센시발, 에나폰에 이어 에트라빌까지 회수가 내려진 데 대해 약국들도 당황스럽다는 입장"이라고 말했다. 당장 조제 불편에 대한 우려도 나오고 있다. A약사는 "항우울제가 줄줄이 품절·회수되면서 조제 불편 등이 예상된다"고 토로했다. B약사는 "21일자로 회수가 내려진 것을 24일에야 알게 됐다. 주말과 월요일 오전 조제된 부분에 대해 어떻게 해야 할지 난감하다"고 토로했다. B약사는 "항우울제 품절 이슈로 인해 교품한 제품도 회수 대상에 포함된다. 회수에 난항이 빚어졌던 센시발처럼 에트라빌 역시 회수에 차질이 빚어지는 게 아닐지 우려된다"고 전했다. 이어 "항우울제의 잇단 회수가 시장에 어떤 영향을 미칠지 지켜봐야 할 부분"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 병원계가 간호간병통합서비스를 상급종합병원으로 확대하는 발의안에 반대 입장을 밝혔다. 대한병원협회(회장 이성규)는 상급종합병원 병동 전체에 까지 간호간병통합서비스를 확대하는 법률 개정안 발의에 반대의견을 제출했다고 24일 밝혔다. 지난해 이수진 의원이 발의한 개정안은 간호 필요도가 높은 상급종합병원의 간호간병통합서비스 제공 병상 제한을 폐지하고 전체 병상에서 제공하도록 하는 것을 골자로 하고 있다. 이를 통해 간병 수요에 적극 대응하고 국민의 간병비 부담을 경감한다는 것이 개정안 제안 이유다. 병원협회는 "상급종합병원 전체 병상에서 간호간병통합서비스를 제공하도록 하는 것은 환자와 의료기관 선택권을 심각하게 침해하는 것"이라며 "일상생활이 가능한 환자나 영유아 등 보호자의 지지가 반드시 필요한 경우, 그리고 간호간병 입원료의 경제적 부담 등으로 일반 병동에 입원을 하는 환자들은 상급종합병원을 이용할 수 없게 될 것"이라고 우려했다. 더욱이 상급종합병원은 중증환자가 최종 치료단계에서 이용하는 의료기관으로 개정안 시행시 모든 국민은 의료기관 선택권을 침해당할 우려가 크다는 주장이다. 또한 간호인력 쏠림 및 지방·중소병원의 인력 이탈로 간호 서비스 붕괴 우려도 지적했다. 개정안 시행을 위해서는 상급종합병원 전체 병상의 75.5%에 달하는 2만9206병상이 서비스에 참여하게 될 것으로 추산되는데, 이를 충족하기 위해서는 대규모 간호인력 채용이 불가피해져 간호인력 쏠림의 심각한 부작용이 발생한다는 것. 병협은 "상급종합병원의 대규모 간호인력 채용은 종합병원 경력 간호사의 이탈과 지방·중소병원의 대규모 인력 유출로 이어지게 될 것"이라며 "지역 의료서비스의 심각한 질 저하와 의료공백은 불가피할 것으로 반대한다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 이신성)가 신임 임원들에 대해 임명장을 수여했다. 구약사회는 21일 초도이사회를 겸한 척사대회를 개최하고 회원 간 화합을 도모했다. 또 직전 김영진 회장과 배훈 부회장에 선물을 증정했으며 제48회 정기총회에서 승인된 2025년도 사업계획안과 세입·세출안 등을 원안대로 확정했다. 아울러 척사대회를 열고 회원 간 친목을 다졌다. 이신성 회장은 "강서구약사회의 새로운 집행부가 출범하며 회원간 소통과 화합을 다지는 뜻깊은 자리였다. 늦은 시간까지 참석해 준 임원과 회원, 약사회를 위해 격려를 아끼지 않는 자문위원님들께 다시 한 번 감사드린다"며 "앞으로도 즐거운 약사회가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 이날 초도이사회에는 이사 43명 중 24명이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의대를 보유한 전국 40개 대학 총장과 각 의대 학장이 보건복지부, 교육부 협의를 거쳐 2026년도 의대정원을 결정하게 될 가능성이 커지는 분위기다. 여야가 2월 임시국회에서 의사인력 추계위원회 신설 법안을 처리하기로 합의했지만, 입법에 성공하더라도 추계위를 구성·가동할 시간이 촉박해지면서 '부칙 특례'에 의존하게 될 확률이 높아졌기 때문이다. 사실상 내년도 의대정원 증원 조정안을 의대를 보유한 대학에 맡기는 상황이 연출되면서 '매년 2000명 씩 10년 간 2만명 증원'이 과학적·객관적 근거에 기초한 정책이란 정부 입장이 재차 무색해졌다는 비판이 나온다. 24일 국회 보건복지위원회 박주민 위원장과 국민의힘 김미애 간사, 더불어민주당 강선우 간사는 추계위 법안을 놓고 의료계와 환자단체, 전문가에 대한 최종 의견수렴에 나선다. 의견수렴을 끝마친 추계위 법안은 25일 오전 열릴 복지위 제1법안소위와 전체회의를 거쳐 26일 법제사법위원회, 27일 본회의 통과가 유력하다. 문제는 추계위법이 2월 임시국회를 통과하더라도 의정갈등 해소 실마리인 2026년도 의대정원을 추계위가 심의하기에 시간이 촉박하다는 점이다. 복지부가 추계위가 내년 의대정원 심의에 실패했을 때를 가정한 부칙 특례를 마련한 이유다. 최종 의결안은 국회 심사 결과를 지켜봐야 하지만, 지금으로서는 의과대학을 보유한 대학교 총장과 각 의대 학장, 복지부, 교육부가 협의해 2026년도 의대정원을 결정하는 내용의 부칙 특례 마련이 확정적이라는 의견이 지배적이다. 의사와 전공의, 의대생이 의정갈등 해결 열쇠를 쥐게 되면서 의대 학장이 내년도 증원 규모에 직접 목소리를 낼 수 있는 근거를 법제화 해달라는 의료계 요구를 입법에 반영할 수 밖에 없다는 이유에서다. 결국 추계위법이 공포되더라도 추계위 구성이 난항에 빠지거나, 추계위원 간 내부 이견으로 2026년도 의대정원을 심의하지 못하고 실패할 경우 의대 총장과 학장이 소관 정부부처 협의로 내년 의대증원 규모를 결정하게 된다. 0명 증원인 3058명에서 2000명 증원인 5058명 사이에서 조정 될 2026년도 의대정원 협의에 대한 무게중심이 의대를 보유한 대학쪽으로 기우는 셈이다. 일단 여야 복지위는 사직 전공의들과 휴학 의대생들의 의료현장 복귀를 독려할 수 있는 수준으로 의료계 요구를 반영한 입법에 힘쓸 방침이다. 조원준 민주당 보건복지정책위원회 수석전문위원은 "사실상 복지부는 추계위법 부칙 특례를 통해 2026년도 의대정원을 각 대학 자율에 맡기도록 선발권한을 대학에 부여한 셈"이라며 "입법이 지연되면서 추계위법이 통과해도 내년 의대정원 조정 마지노선까지 위원 선임 등 구성·운영이 어려울 수 있다는 우려가 반영된 특례"라고 설명했다. 조원준 수석은 "입법 취지대로 추계위가 정상적으로 구성·운영돼 의대정원 증원 규모를 합리적으로 추계해 합의안이 도출된다면 특례가 필요없겠지만, 시간적으로 촉박한 게 현실"이라며 "추계위 신설에도 내년 의대정원을 조정할 수 있는 시기를 놓쳐 의정갈등 해소에 실패하는 난센스를 막기 위해 특례는 불가피하게 필요하다"고 부연했다. 그러면서 "사직 전공의들과 휴학 의대생들이 복귀해 의정갈등을 끝내고 의료공백으로 인한 국민 불안과 피로를 종식하기 위해 최대한 의료계 목소리를 담은 추계위법 심사에 나설 것"이라며 "추계위가 심의에 실패하면 특례에 따라 총장과 의대 학장, 정부가 내년도 의대정원을 협의해 결정하게 될 것으로 내다 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 그동안 미충족 수요가 존재했던 전이성 유방암에서 CDK 4/6 억제제와 같은 약제가 등장하면서 치료환경이 변하고 있다. 기존의 HR+/HER2- 진행·전이성 유방암 1차 치료제인 내분비요법은 여성 호르몬 감소와 관련된 혈전증 및 근골격계 이상반응 등 특정 이상반응이 있어 새로운 옵션의 등장은 긍정적으로 평가 받고 있다. 국내에서도 CDK4/6 억제제가 허가받으면서 영향력을 점차 확대하고 있는 상황. 관련분야 최신지견을 가진 정재호 서울아산병원 종양내과 교수는 국내 HR+/HER2- 진행& 8729;전이성 유방암 치료 환경 개선을 위해 신약 접근성 강화를 강조했다. 국내 유방암 환자 수는 2018년부터 2023년 최근 5년간 증가 추이를 보이고 있으며 이중 HR+/HER2- 유방암은 전체 전이성 유방암의 약 60~70%를 차지한다. 현재 조기 유방암 환자의 5년 생존율은 90% 이상으로 높지만, 전이성 유방암 환자의 생존율은 매우 낮은 것으로 알려져 있다. 정 교수는 "전체적으로 유방암의 높은 생존율에도 불구하고 진행·전이성 유방암으로 진단 시, 5년 상대생존율은 32%에 불과하다"며 "치료가 어려운 경우는 진단부터 다발성 전이가 있거나, 1차 치료에서 저항성을 보이면 암의 진행 속도가 빠르고 예후가 매우 불량하다"고 설명했다. 그는 이어 "완치가 어렵고 재발이 쉬운 진행& 8729;전이성 유방암의 치료 목표는 종양 특성을 고려해 부작용을 최소화하면서 무진행생존기간과 전체생존기간을 연장하는 것"이라며 "치료 전략 수립 시에는 폐경 유무, 암의 진행 정도, 내장 전이 여부, 그리고 환자의 전반적인 건강 상태를 고려해야 한다"고 말했다. 정 교수에 따르면 글로벌 가이드라인(NCCN, ASCO, ESMO 등)은 HR+/HER2- 진행성 유방암에서 내분비요법과 CDK4/6 억제제 병용을 1차 치료로 권고하며, 공격적인 질환 특성을 보일 때도 세포독성 항암제보다는 CDK4/6 억제제를 포함한 요법을 우선적으로 추천하고 있다. "HR+/HER2- 유방암서 CDK4/6 억제제 등장 패러다임 전환" 최근 HR+/HER2- 유방암에서 CDK4/6 억제제들이 경쟁적으로 데이터를 발표하고 있다. 이중 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2024)에서 발표된 CDK4/6 억제제 키스칼리(리보시클립)의 'RIGHT Choice 하위 그룹 연구 결과도 많은 관심을 받았다. 현재 키스칼리는 RIGHT Choice 임상연구와 하위 그룹 연구를 통해 내장 전이 및 공격적인 특성을 보이는 HR+/HER2- 유방암 환자에서 임상적 유용성을 지속적으로 확인하고 있다. 또 연구에서 키스칼리와 내분비요법(Endocrine Therapy) 병용요법은 병용 항암화학요법 대비 HR+/HER2- 진행·전이성 유방암의 다양한 아형(subtype)에서 개선된 무진행생존기간 중앙값을 보였다. 이에 대해 정 교수는 "일반적으로 공격적인 질병 특성을 보일 때는 내분비 요법보다는 항암화학요법이 실제 진료 현장에서 많이 사용되고 있어 RIGHT Choice 연구 결과가 미치는 의미는 크다"고 언급했다. 이어 그는 "유방암은 한 종류의 질환군이 아닌 다양한 임상적 특징, 질환 경과, 치료에 대한 각기 다른 반응을 보이는 이질적인 종양들을 포함하고 있다. 이러한 분류에 따라서 RIGHT Choice 연구에 대한 분석을 진행했을 때도 키스칼리 병용군의 무진행 생존기간이 길게 관찰이 됐다"고 말했다. 이러한 연구들이 지속이 되면 이후에는 더 적합한 환자에게 꼭 맞는 치료를 할 수 있는 맞춤치료가 더 잘 이루어질 수 있다는 게 정 교수의 의견이다. 특히 키스칼리는 MONALEESA-2,3,7 등 3건의 3상 임상 연구를 통해 HR+/HER2- 진행·전이성 유방암 환자의 폐경 여부, 치료 차수, 병용 약제와 관계없이 일관된 전체생존기간 개선 효과를 확인했던 만큼 이러한 연구 결과가 시너지를 낼 것으로 전망했다. 그는 "키스칼리는 3건의 임상 연구에서 병용 약제, 치료 차수, 폐경 여부, 전이 위치 및 횟수 등 환자 및 질환 특성과 무관하게 삶의 질을 유지 및 개선하며 전체생존기간 (OS) 연장 혜택을 입증했다"며 "또 유일하게 폐경 전 환자군에서도 키스칼리의 효과를 확인하며 치료 패러다임을 확장했다"고 평가했다. "유방암 치료옵션 다변화…환자 접근성 고민할 때" 글로벌 임상 외에도 키스칼리는 2024년 ESMO ASIA에서 한국에서 real-world setting에서 키스칼리의 효능 결과를 발표하는 등 임상현장에서의 효과를 입증하고 있는 상태다. 아직까지 키스칼리의 실제 처방 시 피로감 발진 등 일반적인 부작용 외에 중대한 안전성 문제는 보고되지 않았다는 게 정 교수의 설명. 임상연구와 비교해도 관리할 수 있는 부작용 수준이라는 의미다. 정 교수는 "폐경 전 환자의 비율이 상대적으로 높은 한국 특성상 키스칼리가 폐경 여부와 관계없이 사용할 수 있는 점은 중요한 이점이다. 현재 이러한 환자군에서 효과와 안전성을 입증하며 새로운 표준치료로 자리 잡은 상태다"고 밝혔다. 또 그는 "키스칼리는 용량 조정과 복약 지도 측면에서 편리성을 제공해 환자의 순응도를 높이는 장점이 존재한다"며 "동일한 제형으로 알약의 개수만 변경하여 용량 변경이 가능해 용량 변경 시 재구매 부담을 줄이는 시스템도 도입되어 실제 임상 현장에서 긍정적인 반응을 얻고 있다"고 평가했다. 특히 전반적으로 유방암 치료의 패러다임이 변하는 상황에서이러한 신약이 환자의 혜택으로 이어지기 위해서는 급여기준 확대가 필수적이라는 것이 그의 의견. 향후 등장 할 신약에 대한 접근성 강화의 필요성을 강조했다. 정 교수는 "HR+/HER2- 전이성 유방암뿐만 아니라 다른 유방암도 과거보다 더 나은 치료 옵션들이 등장하며 희망적인 변화를 맞이하고 있다. 국내 유방암 치료 환경 개선을 위해서는 건강보험 급여기준 확대와 신약 접근성 강화가 필요하다"라고 언급했다. 끝으로 그는 "정밀 의료 기반 시설 확충과 임상시험 참여 확대를 통해 새로운 치료 옵션에 대한 접근성을 높이는 것도 중요하다"며 "국내 연구진이 주도하는 한국인의 특성을 반영한 임상 데이터를 축적하여 글로벌 가이드라인에도 영향을 미칠 수 있는 기반을 마련해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 콜린알포세레이트의 대체제로 부상한 니세르골린 제제가 처방실적을 확대하고 있다. 지난해 40여개 기업이 신규로 품목허가를 받았고, 관련 처방실적이 1년 새 25% 증가했다. 제약업계에선 올해 니세르골린 제제를 허가받은 업체의 신규 시장 진출이 더욱 늘어날 것으로 전망한다. 이에 따라 관련 시장의 규모도 더욱 확대될 것이란 전망이다. 24일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 니세르골린 제제의 원외처방 실적은 75억원이다. 2023년 60억원 대비 1년 만에 25% 확대됐다. 니세르골린은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매 증후군의 일차적 치료에 쓰이는 약물이다. 오리지널 약제는 일동제약의 '사미온'이다. 일동제약은 이 제품을 지난 1997년 3월 허가받았다. 일동제약 사미온정은 2023년 58억원이던 처방실적이 지난해 60억원으로 4% 증가했다. 2019년 이후 2022년까지 꾸준히 처방실적이 감소했으나, 2023년 이후로 처방실적이 반등했다. 사미온의 후발의약품들도 2023년 이후로 처방실적을 본격 확대하는 모습이다. 사미온 후발의약품의 합산 처방실적은 2023년 2억원에 그쳤으나, 지난해엔 15억원으로 증가했다. 한미약품 '니세골린'이 전체 후발의약품 처방액 중 절반 이상을 차지한다. 사미온을 비롯한 니세르골린 제제의 상승세는 콜린알포세레이트의 위기와 맞물려있다는 분석이다. 기존에 치매예방 영역에서 가장 많이 쓰이던 콜린알포세레이트 제제는 뇌기능개선 적응증 급여 축소와 임상재평가로 시장 퇴출 위기에 놓여 있다. 급여 축소의 경우 제약사들이 집행정지를 통해 기존 급여를 유지하고 있지만, 본안소송 판결이 올해 3월 예정돼 있어 고비가 될 전망이다. 임상재평가는 올 연말까지 진행된다. 임상에 실패하면 건보공단에 재평가 기간 동안 청구한 금액의 일부를 돌려줘야 한다. 콜린알포세레이트 제제의 시장 퇴출 위기에 제약업계는 대체 약물 발굴에 집중했다. 다만, 주요 후보였던 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐이 별도의 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못해 후보 목록에서 제외됐다. 이 과정에서 급부상한 약물이 니세르골린 제제다. 니세르골린은 콜린알포세레이트와 적응증이 유사하다. 니세르골린은 '기억력 손상·집중력 장애·판단력 장애·적극성 부족 등 일차성 퇴행성 혈관치매와 복합성 치매 관련 치매증후군의 치료'에 사용된다. 콜린알포세레이트의 적응증인 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력 저하와 착란, 의욕·자발성 저하와 이로 인한 방향감각 장애, 집중력 감소)'과 비슷하다. 실제 콜린알포세레이트의 퇴출 위기가 고조된 2023년 이후 니세르골린 제제의 품목허가가 집중됐다. 한미약품이 2023년 1월 니세골린을 허가받으며 포문을 연 이후로, 최근 2년 간 38개 업체가 니세르골린 제제 52개 품목을 신규로 허가받았다. 2022년 말까지 국내 허가된 니세르골린 제제가 원료의약품과 수출용 허가를 제외하고 2개사 4개 품목에 그쳤던 점과 대조적이다. 콜린알포세레이트 급여 축소와 아세틸엘카르니틴·옥시라세탐 퇴장 이후의 움직임으로 분석된다. 제약업계에선 올해 니세르골린 시장이 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다. 신규 품목허가가 올해도 이어지고 있는 데다, 기존 콜린알포세레이트 시장에서 1·2위를 기록 중인 대웅바이오와 종근당도 관련 제품을 허가받으며 시장 출격 채비를 마친 상태이기 때문이다. 대웅바이오는 작년 2월 '니세르코드'를, 종근당은 같은 해 4월 '넥스콜린'을 각각 허가받았다.

[데일리팜=손형민 기자] 첫 속효성 인슐린 바이오시밀러 제제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 확보했다. 미국에서 인슐린 바이오시밀러가 허가된 건 이번이 세번째다. 후발주자들은 오리지널사들이 개발을 축소하고 1·2형 당뇨병 환자들이 급증하고 있는 만큼 바이오시밀러 시장 성장세가 급격히 늘어날 것으로 판단하고 있다. 화이자, 테바 등 글로벌제약사들이 이 시장에 도전장을 내밀었다. 24일 관련 업계에 따르면 FDA는 최근 사노피의 인슐린 바이오시밀러 ‘메릴로그’를 허가 승인했다. 메릴로그는 노보노디스크가 개발한 속효성 인슐린 ‘노보로그’의 바이오시밀러 제제다. FDA가 인슐린 제제를 바이오시밀러로 허가한 건 이번이 세번째다. FDA는 2020년 미국 마일란의 ‘셈글리’를 첫번째 인슐린 바이오시밀러로 허가한 바 있다. 2021년에는 일라이릴리의 ‘레즈보글라’가 승인됐다. 두 제제는 사노피가 개발한 지속형 인슐린 제제 ‘란투스’의 바이오시밀러다. 공중 보건 및 서비스법(PHSA)에 따라 FDA 의회는 2020년 생물학적제제의 정의를 개정해 단백질뿐만 아니라 단백질과 유사한 제품을 포함하도록 했다. 규정에 따라 FDA는 단백질을 ‘40개 이상의 아미노산보다 큰 특정 서열을 가진 모든 알파 아미노산 중합체’로 정의했다. 인슐린이 해당 조건에 부합하면서 FDA는 인슐린 상호교환성 바이오시밀러 제제를 허가하기 시작했다. 2020년 전에 허가된 사노피의 애드멜로그와 릴리의 리스프로는 제네릭 의약품으로 규정됐다. 두 제제는 릴리의 속효성 인슐린 제제 ‘휴마로그’의 제네릭의약품이다. 최근 사노피의 메릴로그가 FDA 승인을 받으면서 첫번째 속효성 인슐린 바이오시밀러 제제로 등극했다. 메릴로그는 1형, 2형 당뇨병 환자 597명을 대상으로 진행된 임상3상 연구를 통해 노보로그 대비 비열등성을 입증했다. 임상결과, 26주차 혈당 수치는 바이오시밀러 투여군은 대조군 대비 혈당 수치가 유사하게 나타났다. 안전성 측면에서 메릴로그 투여 시 나타나는 이상반응은 저혈당증, 심각한 알레르기 반응, 저칼륨혈증을 포함한 다른 속효성 인슐린 유사체의 부작용과 동일하다. 다른 일반적인 부작용으로는 주사 부위 반응, 가려움증, 발진, 지방이영양증, 체중 증가, 손과 발의 붓기 등이 있다. 인슐린 시장 급성장 전망…후발 바이오시밀러도 출격 대기 글로벌 인슐린 시장은 사노피, 일라이릴리, 노보노디스크 등 다국적 제약사들이 주도하고 있으며, 바이오시밀러 제품의 등장으로 시장 판도 변화가 예고되고 있다. 의약품 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 2023년 글로벌 인슐린 바이오시밀러 시장은 2023년에 5억 달러(약 7200억원)를 차지했다. 이 시장은 향후 10년 간 연평균 성장률 14.7%를 기록하며 2034년 시장 규모는 22억5000만 달러(약 3조2000억원)를 기록할 것으로 예측된다. 이는 오리지널사들의 인슐린 제제 시장 철수와 무관하지 않다. 노보노디스크, 릴리의 인슐린 제제는 특허 만료와 환자 요구도에 따라 2023년 이후 약가가 70% 이상 인하됐다. 이에 양사는 인슐린 제제 생산 중단과 축소 작업을 진행 중이다. 노보노디스크는 레버미어의 생산 중단에 나섰고 릴리도 휴마로그의 생산량을 줄이고 있다. 특히 이들은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 제제들이 급성장하면서 하나둘씩 인슐린 제제의 마케팅과 개발에 소극적으로 변화하고 있다. 그럼에도 사노피를 비롯해 테바, 화이자 등은 인슐린 바이오시밀러 제제 시장에 도전장을 내밀었다. 테바는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 레버미어 바이오시밀러 후보물질인 TV-505를 개발 중이다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 테바는 TV-505와 레버미어의 비열등성을 확인한 것으로 나타났다. 화이자 역시 1형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린 바이오시밀러 임상을 진행 중이다. 이 회사는 2023년 10월부터 1형 당뇨병 환자를 대상으로 휴마로그의 바이오시밀러 후보물질인 PF-06881894의 임상3상을 진행하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한재단(이사장 김중수)은 지난 21일 오전 유한양행 4층 대강당에서 ‘2025년 유한재단 장학금수여식’을 가졌다. 이날 행사에는 김중수 유한재단 이사장, 조욱제 유한양행 대표이사 등이 참석했다. 2025년도 대학생 장학금 수혜자는 가톨릭 꽃동네 대학교 김민경 등 141명으로 연간 등록금 11억원을 두 학기에 나눠 지급받는다. 2025년 유한재단은 대학생 장학금 외 생활비 장학금 등 총 77여억원을 지원할 계획이다. 김중수 이사장은 “유일한 박사님의 숭고한 이념을 실천하고 있는 유한재단은 반세기 넘게 대학생 장학제도를 운용해오고 있다”며, “유한정신을 통해 학업 지원을 받은 장학동우회 회원들이 이미 각계에서 우리 사회 발전에 중추적 역할을 담당하고 있고, 이번에 선정된 유한 장학생분들도 이와 같은 전통을 이어 갈 것으로 기대한다”고 밝혔다. 독립운동가, 혁신적 기업가, 선구적인 교육가로서 그 삶을 살아오신 고(故) 유일한 박사에 의해 설립된 유한재단은 매년 우수한 학생들에게 장학금을 지급함으로써 그들이 장차 사회에 꼭 필요한 인재가 될 수 있도록 도움을 주고 있다. 유한재단은 지난 1970년 설립 이래 지금까지 56년간 매년 우수 대학생을 선발해 졸업 시까지 등록금 전액을 지급해왔으며, 장학금 수혜자는 지난해까지 연인원 8,700여 명에 이르고 지원금액은 총 310여억원에 이른다.