[데일리팜=최다은 기자] 동아제약은 영유아도 사용할 수 있는 ‘챔푸 구강 스프레이’를 출시했다고 10일 밝혔다. 건강보험심사평가원에 따르면 5세 미만 영유아 10만 명 중 약 84%가 감기를 경험할 정도로 감기 질환에 취약한 것으로 나타났다. 또한 0~9세 다빈도 질병 통계에서도 상위 10개 질환 가운데 인후·구강 관련 질환이 4개를 차지해 영유아의 인후 및 구강 질환 관리 필요성이 높은 것으로 분석된다. ‘챔푸 구강 스프레이’의 주성분은 벤지다민염산염으로, 인후와 구강, 잇몸의 염증 완화에 도움을 줄 수 있으며 발치 전후 통증 완화에도 사용할 수 있다. 이 제품은 6세 미만 영유아도 사용할 수 있으며 하루 2~6회까지 연령에 따라 권장되는 분무 횟수에 맞춰 구강에 분사해 사용하면 된다. 구체적인 용법과 용량은 제품 패키지를 통해 확인할 수 있다. 또한 어린이의 복약 순응도를 고려해 달콤한 딸기향을 적용했으며, 패키지에는 판다 캐릭터 디자인을 활용해 아이들에게 친숙한 이미지를 강조했다. 챔푸 구강 스프레이는 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다. 동아제약 관계자는 “아이들이 흔히 겪는 질환 가운데 감기 관련 질환 비중이 높은 만큼 영유아부터 사용할 수 있는 챔푸 구강 스프레이가 아이들의 인후·구강 관리에 도움이 되길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 뉴로핏은 오는 17일부터 21일까지(현지시간) 코펜하겐에서 열리는 알츠하이머병-파킨슨병 국제학회 AD/PD 2026에 참가해 뇌 영상 분석 솔루션을 소개하고 알츠하이머병 관련 연구 초록 2편을 발표한다고 10일 밝혔다. 뉴로핏은 이번 학회에서 알츠하이머병 치료제 처방을 지원하는 뇌 영상 종합 분석 솔루션 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스를 선보일 예정이다. 해당 솔루션은 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자방출단층촬영) 영상을 정량적으로 분석해 치료제 투약 전 환자의 처방 적격성 평가부터 투약 중 부작용 모니터링, 투약 후 치료 효과 분석까지 치료 전 과정에서 영상 기반 의사결정을 지원하는 소프트웨어다. 부스 전시에서는 이 제품과 함께 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 뉴로핏 아쿠아와 PET 영상 정량 분석 솔루션 뉴로핏 스케일 펫도 함께 소개할 계획이다. 학회에서는 알츠하이머병 관련 연구 성과도 발표한다. 뉴로핏은 ▲아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 및 뇌 아밀로이드 혈관병증의 출혈성 병변을 딥러닝 기반으로 분할하는 연구 ▲아밀로이드 PET 분석에서 알츠하이머병 신경영상 이니셔티브 기준값과 비교한 MR 융합 및 PET 단독 센틸로이드 분석 비교 연구 등 두 편의 연구를 포스터 형태로 공개할 예정이다. 뉴로핏은 이번 AD/PD 2026 참가를 계기로 알츠하이머병 치료제를 개발 중인 글로벌 제약사와 CRO 등과의 사업 협력 확대에도 나설 방침이다. 특히 임상시험에서 핵심 지표로 활용되는 신경영상 바이오마커를 분석하는 ICL(Imaging Core Lab) 서비스도 소개하며 글로벌 파트너링 기회를 모색할 계획이다. 빈준길 뉴로핏 공동대표는 “뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머병 치료제 처방을 위한 영상 분석 솔루션으로 국내외 의료기관에서 관심이 높아지고 있다”며 “이번 AD/PD 2026을 계기로 글로벌 빅파마와의 전략적 파트너십을 확대하고 실질적인 사업 성과로 이어질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한전공의협회(회장 한성존)가 전진숙 의원이 발의한 의료법 개정안, 일명 '진료공백 방지법'에 대해 "의료인력을 국가 통제 아래 두고 강제 동원하려는 초헌법적 발상"이라며 강력히 비판하고 법안의 즉각 폐기를 촉구했다. 대전협은 10일 보도자료를 통해 이번 개정안이 정부 정책 실패의 책임을 의료인 개인에게 떠넘기려는 행위라고 지적했다. 대전협은 "현재의 의료 대란은 정부의 일방적이고 폭압적인 정책 추진에서 비롯되었으며, 감사원 감사 결과에서도 정책 결정 과정의 부실함이 이미 확인됐다"며 "국가 위기 상황을 자의적으로 정의해 인력을 강제 배치하겠다는 것은 현장 의사들을 법으로 겁박해 문제를 해결하려는 부적절한 발상"이라고 주장했다. 대전협은 개인의 자유를 억압하는 강제 동원은 민주주의 국가에서 용납될 수 없으며, 국제 기준에도 어긋난다고 강조했다. 대전협은 "과거 의정 갈등 당시 공보의와 군의관을 수도권으로 차출해 지역의료를 스스로 붕괴시킨 전례를 반복하는 역설적 대응"이라며 "이번 법안은 대한민국 정부가 비준한 ILO 제29호 강제노동 금지 협약에 정면으로 배치되는 처사"라고 강조했다. 덧붙여 "전공의를 단순 노동력이 아닌 수련생으로 대우하고, 무너진 신뢰를 회복하는 것이 우선"이라며 " 법적 강제를 앞세운 겁박은 당장의 공백은 가릴 수 있으나, 결국 미래 의료의 공백을 더 크게 만들 것"ㅇ;라고 경고했다. 한편 전진숙 의원이 발의한 개정안은 응급의료와 중환자 치료, 분만, 수술, 투석, 마취 및 영상검사 등 필수유지 의료행위를 정당한 사유 없이 정지하거나 폐지, 방해할 수 없도록 규정하고 있다. 이를 위반하면 3년 이하의 징역이나 3000만 원 이하의 벌금에 처하는 내용을 골자로 한다.

[데일리팜=정흥준 기자]약가제도 개편에 따른 기등재 약가인하에서 혁신형 제약사나, 연구개발 우수 제약사의 경우 약가인하를 유예하는 방안이 논의된 것으로 알려졌다. 다만, 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 소위원회와 건정심까지 촉박한 일정이라 막판 조율과 논의의 진전 가능성은 불투명하다. 10일 업계에 따르면, 제약업계는 제약바이오협회를 통해 혁신형 제약기업에 대한 기등재 약가인하 유예 등이 담긴 의견을 복지부에 전달한 것으로 확인됐다. 혁신형 제약기업이나 그에 준하는 R&D 우수 제약사는 약가제도 개편안에 담긴 40%대 약가인하를 유예하는 방안이다. 혁신형 제약사는 49개사지만 R&D 우수 제약사까지 포함하면 그 숫자는 더 많을 것으로 보인다. 일정기간 유예를 거쳐 다시 인하율을 적용하겠지만, 업계는 사실상 일괄인하로 볼 수 있는 현 개편안과는 달리 완충제 역할이 될 것으로 보고 있다. 하지만 정부가 이를 수용할 경우 당장 인하되는 품목이 줄어들고 재정 절감 예상액도 달라질 수 있다. 따라서 기등재 인하 대상을 2012년 이후 등재까지로 범위를 넓힐 가능성도 배제할 수 없다. 또 혁신형 제약기업에 준하는 제약사의 기준을 설정하는 일도 이뤄져야 하는데, 정부 수용 여부가 불투명한 상황이라 시기상조로 보고 있다. 개편안 수정을 위해서는 다양한 세부 조율이 이뤄져야 하지만 건정심 소위가 내일(11일)로 임박했기 때문에 업계에서는 정부의 기존안 강행을 우려하고 있다. 이달 소위원회는 약가제도개편 원포인트 논의가 이뤄지는 11일, 그 외 추가적인 논의가 이뤄지는 18일로 두 차례 진행된다. 업계에서는 속도전에 집중한 약가인하 시행보다는 유예 기간을 통한 세부적 논의 필요성을 강조하고 있다. 지난 2월 국회 복지위 전체회의에서 정은경 복지부장관은 혁신성을 담는 약가개편안 검토 입장을 밝힌 바 있다. 업계에서는 현장 목소리를 더 듣고 신중한 결정이 내려져야 한다고 토로하고 있다. 제약사 관계자는 “복지부는 약제비 절감 목적으로 이뤄진 약가제도 개편이 아니라고 했기 때문에 재정 절감액을 목표로 두지 말아야 한다”면서 “다양한 의견을 내고 있지만 정부가 기존안을 밀어붙이려는 건 아닌지 걱정”이라고 전했다. 이 관계자는 “만약 시행하려거든 일부만 단계적으로 시작을 하고, 나머지 유예기간을 갖는 동안 더 구체적이고 실효성 있는 방안을 같이 고민해볼 수 있다”고 피력했다. 또 다른 제약사 관계자도 “충분히 심사숙고해야 한다. 한 번 결정을 내리고 나면 되돌릴 수 없고, 그 영향이 산업계의 방향성에 막대한 여파가 있기 때문에 소통할 수 있는 시간을 더 가져야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 수급 불안정 의약품과 국가필수의약품 등에 한정해 제한적 성분명 처방을 의무화하는 법안이 11일 오전 열릴 국회 보건복지위 제1법안소위원회 심사대에 오를 전망이다. 국민 의약품 접근성 향상을 목표로 한 이재명 정부 국정과제와 직결되는 입법이나, 의사와 약사 간 입장차가 상당해 법안심사·처리 향방에 시선이 모인다. 특히 같은 날 의원회관에서는 무상의료운동본부와 좋은공공병원만들기운동본부가 더불어민주당 남인순·이수진·서영석·김윤·장종태 의원과 함께 성분명 처방 활성화를 주요 내용으로 하는 국회 토론회를 개최한다. 9일 복지위 여야 간사단은 전체회의와 법안심사1·2소위 개최 일정에 합의했다. 보건의약계가 가장 눈여겨보고 있는 법안은 민주당 김윤 의원과 장종태 의원이 각각 대표발의한 제한적 성분명 처방 의무화 법안이다. 김윤 의원의 약사법 개정안은 수급 불안정 의약품 정의를 신설하고, 국가필수의약품과 수급 불안정 의약품의 경우 보건복지부 장관이 성분명 사용을 권고할 수 있도록 법제화했다. 장종태 의원이 발의한 약사법 개정안과 의료법 개정안은 복지부 장관이 수급 불안정 의약품 공급관리위원회 심의를 거쳐 수급 불안정 의약품을 지정할 수 있도록 하고, 의사는 수급 불안정 약을 처방할 때 처방전에 상품명 대신 성분명을 기재하도록 의무화했다. 민주당은 제한적 성분명 처방 의무화 법안을 통해 국민의 의약품 접근성을 강화하고 수급 불안정으로 고통받은 사례를 삭제해야 한다는 입장으로, 11일 법안소위 심사에 속도를 낼 방침이다. 무상의료운동본부, 좋은공공병원만들기운동본부가 남인순 의원 등 민주당 복수 의원들과 함께 법안소위와 같은 날 개최하는 국회 토론회 역시 성분명 처방 활성화가 한 축을 차지한다. 이들은 성분명 처방 제도를 도입해야 하는 이유로 국민의 약값 부담 절감, 환자 안전·국민 건강 증진을 꼽는다. 상품명 처방을 유지하면 고가 오리지널 약을 처방하는 관행과 환경이 유지되면서 가격 경쟁력이 높은 값싼 제네릭 처방이 저해돼 국민 약값 부담을 키운다는 논리다. 성분명 처방이 도입되면 제네릭 사용이 늘어나 건보재정 약제비 절감에 기여하는 동시에 환자 본인부담금도 경감될 수 있다는 주장도 펴고 있다. 또 상품명 처방은 처방권자인 의사가 특정 제약사 의약품을 지정하게 돼 제약사가 의사에게 불법 리베이트 등 검은 돈을 제공할 유인과 동기가 생긴다고도 했다. 과잉 처방, 고가 제네릭 처방 관행을 상품명 처방이 부추긴다는 취지다. 아울러 이들은 상품명 처방은 수급이 불안정해 품절된 의약품의 국민 불편을 야기하는 약국 뺑뺑이 현상을 촉발하는 바 제한적으로나마 성분명 처방을 시행을 검토할 필요성이 크다고 제언한다. 성분명 처방이 도입되면 특정 상품명 처방약이 약국에 없거나 품절돼도 동일성분 약으로 제 때 조제할 수 있는 환경이 구축된다는 얘기다. 이를 토대로 품절·수급불안정 의약품과 자주 대체조제되는 성분을 중심으로 성분명 처방을 최초 의무화한 뒤, 고혈압·당뇨병 등 주요 만성질환 의약품으로 성분명 처방 대상약을 확대하는 방안을 한국형 성분명 처방 모델로 제안한다. 최종적으로는 성분명 처방의 안전성을 검증한 뒤 전체 급여 의약품으로 의무화 대상을 확대하자는 정책 제언이다. 복지위 관계자는 "수급 불안정 의약품 사태로 불편과 건강에 해를 입는 국민이 없도록 제한적 성분명 처방을 의무화하는 방안을 검토할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국회가 GMP 적합판정 취소 처분 규정의 합리화에 나섰지만 동일 위반 행위에 대한 중복 처벌 문제는 해소되지 않을 전망이다. GMP 적합판정 취소 신설 규정이 기존 품질관리 위반 행위와 중복 적용되면서 수위가 낮은 처분이 사실상 무력화되는 불합리한 상황이 반복되고 있다. 백종헌 국민의힘 의원은 더불어민주당 서미화 의원과 함께 지난달 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 규정 합리화를 담은 약사법 개정안을 대표 발의했다. GMP 적합판정 취소 처분을 위반 행위의 경중에 따라 처분 수위를 달리 적용하는 내용이 핵심이다 GMP 기록서 작성에 단순한 오류가 발생했거나 GMP 규정 준수·운영에 일부 문제가 발생한 경우 심각한 위반 행위가 아니면 6개월 이내 기간에서 GMP 효력 정지 처분과 시정명령을 내릴 수 있는 근거를 담은 규제가 신설됐다. GMP 기록서를 거짓·허위·부정 작성하거나 GMP 기록서를 작성하지 않거나 보존하지 않고 의약품을 제조·판매하는 경우에는 GMP 적합판정 취소가 적용된다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 이후 처음으로 해당 규정의 손질에 나섰다. GMP 적합판정 취소 기준이 광범위하게 제시돼 품질과 직결된 중대한 위반 행위가 아니더라도 GMP 적합판정 취소 처분이 내려지는 것은 과도하다는 제약업계의 의견이 반영됐다. 향후 약사법 개정 법률안이 국회를 통과하고 시행되더라도 GMP 적합판정 취소와 기존 품질관리 기준과 중복 적용되는 문제는 해소되지 않을 전망이다. GMP 적합판정 취소 기준이라는 새로운 품질관리 위반 처분 기준을 신설하면서 기존 품질관리 위반과 중복되는 사안에 대해서는 규정 정비가 이뤄지지 않았기 때문이다. 예를 들어 동구바이오제약은 지난 2024년 8월 13일 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분을 통보받았다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단하고 GMP 적합판정 취소 기준을 적용했다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 '별표 5의2' 의약품 등의 적합판정 취소 등 기준을 보면 ▲거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 변경적합판정을 받은 경우 ▲적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성해 의약품 등을 판매하는 경우 처분기준이 적합판정 취소에 해당한다고 명시됐다. 현행 CMP 적합판정 취소 규정에서 ▲적합 판정을 받은 이후 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 잘못 작성해 의약품 등을 판매하는 경우 ▲적합판정을 받은 이후 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 누락한 경우 ▲의약품 등의 제조 및 품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 ▲의약품 등의 제조 및 품질관리기준에 따른 제품품질평가 결과 필요한 조치를 이행하지 않은 경우 등의 위반행위에는 시정명령이 내려진다. 식약처는 동구바이오제약에 GMP 적합판청 취소 처분을 결정한지 15일이 지난 2024년 8월 28일 정제 제조업무정지 1개월 처분과 함께 글리파엠정2/500mg의 제조업무정지 5개월, 록소리스정 제조업무정지 3개월 15일 처분을 결정했다. 동구바이오제약의 GMP 규정 위반행위에 대해 다른 처분 기준에 따라 2건의 행정처분이 연이어 결정됐다. 식약처가 동구바이오제약에 추가로 통보한 제조업무정지는 GMP 적합판정 취소 처분 신설 이전에 시행된 품질관리 기준 위반에 따른 처분 기준이 적용됐다. 두 번째 행정처분의 근거는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8에 규정된 품질관리 위반 행위에 따른 처분 기준이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8 개별기준 5호 라목에 규정된 ‘변경허가를 받지 않거나 신고하지 않고 원료약품 중 주성분 외의 성분의 규격, 분량, 제조방법 또는 포장단위 등의 변경’ 행위가 적용됐다. 이때 처분 기준은 해당품목 제조업무정지 1개월이다. 추가 행정처분에는 ▲별표8 25호 다목 2)에 규정된 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우 ▲별표8 제2호 자목 2) 가)에 명시된 수탁자가 제품표준서 및 제조관리기준서 등 기준서를 작성·비치하지 않거나 제조지시서, 시험지지서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 행위도 적용됐다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 48조에 규정된 제조업자 등의 준수사항 위반도 적용됐다. GMP 적합판정 취소가 더욱 강력한 처분이라는 점에서 추가 행정처분은 효력이 발생하지 않는다는 문제가 노출된다. GMP 적합판정 취소는 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 동구바이오제약의 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 내용고형제 중 정제 뿐만 아니라 캡슐제도 생산이 금지된다. 추가 행정처분 수위에 해당하는 정제 제조업무정지나 위반 의약품 제조업무정지는 효력을 발생할 없는 구조다. 만약 GMP 적합판정 취소 처분에 대해 제약사의 취소소송이 승소해 효력이 사라질 경우에만 두 번째 행정처분이 효력이 발생한다. 식약처가 GMP 적합판정 취소 처분 규정을 시행한 이후 처분 대상에 오른 제약사들 모두 별도의 품질관리 위반 기준에 따른 처분이 내려졌다. 업계에서는 기존의 품질관리 위반 규정이 있는데도 추가로 GMP 적합판정 취소 규정을 별도로 운영하면서 동일 위반행위의 중복 처벌 문제가 여전히 노출된다고 지적한다. 식약처 입장에서도 동일 위반 행위로 두 가지 기준에 따른 처분 수위를 결정하는 중복 업무가 계속될 수 밖에 없는 처지다. 식약처 관계자는 “새로운 규정을 운영하면서 합리적인 개선 방안을 모색할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 판매촉진영업자(CSO)로 활동하기 위해 지자체 신고 때 영업소 소재지를 확인·입증할 수 있는 서류를 의무적으로 제출하도록 의무화하는 약사법 개정이 추진된다. 불법 리베이트 근절 수위를 높이고 투명한 의약품 유통 환경을 강화하는 게 입법 목표다. 국민 건강상 위해가 확인된 의약품의 제조·수입자에게 과징금을 부과하기 위해 의약외품으로 벌어들인 경제적 이익을 환수하는 법안도 발의됐다. 9일 더불어민주당 전진숙 의원과 같은 당 김윤 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 각각 대표발의했다. 전진숙 의원 법안은 제약사와 의약품 판촉 계약을 체결한 CSO의 의무 사항인 신고 규정을 강화하는 내용이다. 현행법령은 CSO 지자체 신고 때 영업소의 소재지가 있을 것을 필수 신고 요건으로 규정하고 있다. 그런데 CSO 신고자가 영업소가 있음을 확인할 수 있는 서류를 제출할 것을 요구하는 법령이 부재해 영업소를 갖추지 않았는데도 CSO로 활동하는 편법이 늘고 있다. 이에 전 의원은 CSO 신고 때 신고 요건을 만족함을 증빙할 수 있는 서류를 제출하도록 의무화하는 법안을 냈다. 김윤 의원안은 위해 의약외품 제조·수입자를 처벌하는 게 골자다. 현행법은 위해 의약품의 제조·수입자는 과징금을 부과하는 등 처벌하는 조항을 갖추고 있는 반면 위해 의약외품 제조·수입자 처벌 규정은 갖추지 않았다. 김 의원은 의약외품이 의약품에 준하는 수준으로 약사법에 의해 관리되는 보건의료 목적의 물품으로 제조·수입자 규제를 강화할 필요성을 제기했다. 위해 의약외품 제조·수입자에게 과징금을 부과하고, 위해 의약외품으로 불법 취득한 경제적 이익을 환수할 수 있는 제도적 근거를 마련하는 법안을 낸 이유다. 구체적으로 법안은 식품의약품안전처장이 위해 의약외품 제조업자와 품목허가자, 수입자에게 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있게 규정했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅바이오가 고성장을 이어갔다. 매출과 영업이익이 10년 전보다 4배 가량 확대됐다. 뇌기능개선제 글리아타민이 2000억원에 육박하는 처방액으로 완제의약품 성장을 이끌었다. 10일 금융감독원에 따르면 대웅바이오는 지난해 매출액이 6413억원으로 전년대비 10.6% 늘었고 영업이익은 739억원으로 8.2% 감소했다. 대웅바이오는 지난 2015년 1683억원의 매출을 기록한 이후 지난해까지 11년 연속 매출 신기록을 작성했다. 작년 영업이익은 전년보다 하락했지만 2년 전보다 21.5% 늘었다. 매출 대비 영업이익률은 11.5%를 기록했다. 대웅바이오는 지난 2016년부터 10년 연속 영업이익률이 10%를 상회했다. 지난 2022년에는 영업이익률이 21.1%에 달하는 순도 높은 실적을 냈다. 대웅바이오는 대웅의 100% 자회사로 2009년 대웅화학에서 물적분할을 통해 설립됐다. 당초 대웅바이오는 원료의약품의 제조·판매 및 수출입 등을 목적사업으로 출범했다. 최근에는 완제의약품 영역에서 눈에 띄는 성장세를 나타내고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 글리아타민의 외래 처방금액은 1761억원으로 전년보다 10.2% 증가했다. 글리아타민은 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 성분의 뇌기능개선제 제네릭 제품이다. 글리아타민은 국내 제약사가 내놓은 제네릭 제품 중 가장 많은 처방 규모를 기록 중이다. 글리아타민은 2020년 처방액 1036억원에서 5년 간 70.0% 증가하며 고공행진을 지속하고 있다. 지난 2020년부터 6년 연속 1000억원대 처방실적을 기록 중이다. 글리아타민이 포함된 콜린알포세레이트는 지난 몇년 간 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 명령 등의 악재가 지속되는데도 처방 시장에서는 되레 수요가 더욱 높아졌다. 지난해에는 급여 축소 적용으로 약값이 올라갔는데도 처방실적은 상승세를 나타냈다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 하지만 지난해 대법원 판결까지 고배를 들었고 작년 9월 21일부터 효력이 발생했다. 글리아타민은 작년 4분기 처방액이 394억원으로 전년동기보다 6.8% 감소하며 급여 축소 영향을 피하지 못했다. 지난해 1분기부터 3분기까지 높은 성장률을 기록하면서 연간 처방액은 상승세를 나타냈다. 글리아타민은 작년 3분기 누적 처방액이 1366억원으로 전년대비 16.4% 증가했다. 대웅바이오의 또 다른 뇌기능개선제 베아셉트는 지난해 349억원의 처방실적으로 전년보다 11.% 늘었다. 베아셉트는 ‘도네페질’ 성분의 ‘아리셉트’의 제네릭 제품이다. 알츠하이머형 치매 증상 치료 용도로 사용된다. 베아셉트의 처방액은 2020년 168억원에서 5년새 2배 가량 확대됐다. 대웅바이오는 대웅라베프라졸, 대웅바이오아토르바스타틴, 시클러, 리리베아 등이 제네릭 시장에서 각각 100억원 이상의 처방실적을 올렸다. 대웅바이오는 적극적인 투자로 위탁개발생산(CMDO) 사업을 강화한다. 대웅바이오는 2023년 1월 바이오의약품 공장 신설에 1460억원을 투자한다고 밝혔다. 미생물 기반 전용공장을 건설해 글로벌 CDMO 사업을 추진하겠다는 목표다. 대웅바이오는 2023년 7월부터 500억원을 들여 ‘세파로스포린(세파)’ 항생제 전용 신공장을 건설했다. 대웅바이오는 안정적으로 항생제를 공급해 국내 시장 점유율을 넓혀나가고 CMO(위탁생산) 운영을 확대시켜 국내 세파 항생제 시장을 적극 공략할 예정이다. 대웅바이오는 늘어난 생산 능력을 바탕으로 글로벌 항생제 부족으로 인한 수요에도 탄력적으로 대응해 수익모델을 다각화시킨다는 전략이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 원발성 담즙성 담관염 신약 '리브델지'의 국내 상용화가 예상된다. 길리어드사이언스코리아는 최근 우르데옥시콜산에 대한 반응이 부적절하거나 불내성인 성인의 원발성 담즙성 담관염(PBC, Primary Biliary Cholangitis)치료제 리브델지(Livdelzi, 셀라델파)의 허가 신청을 제출, 식품의약품안전처 심사를 진행중이다. 리브델지는 지난 6월 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상, 8월에는 희귀의약품으로 지정된 바 있다. PBC는 간 내 담관의 만성 염증 및 파괴로 인해 담즙 정체와 간 손상을 유발하며, 궁극적으로 간경변증 및 간부전으로 진행될 수 있는 희귀 난치성 자가면역 질환이다. 현재 우르소데옥시콜산(UDCA)이 1차치료제로 쓰이고 있지만 UDCA에 대한 반응이 불충분하거나 내약성 문제가 있는 환자들을 위한 새로운 치료 전략의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다. 셀라델파는 경구용 과산화소체(peroxisome) 증식 활성화 수용체(PPAR) 델타에 선택적으로 작용하는 약물이다. 이 약은 3상 RESPONSE 연구를 통해 유효성을 입증했다. RESPONSE 연구는 UDCA에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 PBC 환자를 대상으로 셀라델파의 유효성 및 안전성을 위약과 비교 평가하는 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐다. 연구 결과, 셀라델파 투여군은 12개월 차에 1차 평가변수인 복합 생화학적 반응(ALP 수치 및 총 빌리루빈 수치 개선)에 62%가 도달하며, 위약군의 20% 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 입증했다. 특히 셀라델파 치료군 중 25%에서는 ALP 수치가 정상화되는 유의미한 결과가 관찰됐다. 주요 2차 평가변수였던 가려움증 개선에서도 셀라델파의 효과가 확인됐다. 연구 시작 시점 대비 6개월 차에 중등도-중증 가려움증을 호소하던 환자군에서 셀라델파 치료군은 평균 3.2점의 가려움증 수치 감소를 보여 위약군의 1.7점 감소 수치보다 통계적으로 유의미한 개선 효과를 입증했다. 한편 리브델지는 지난해 8월 미국 FDA로부터 신속 승인을 획득했으며, 지난 2월 유럽에서도 허가됐다.