[데일리팜=김진구 기자] 특허청이 바이오 분야에 특허 우선심사 제도를 도입한다. 바이오 업계에선 국내 기업들의 글로벌 진출 과정에서 신속한 권리를 확보하는 데 도움을 줄 것이란 기대가 나온다. 6일 제약업계에 따르면 특허청은 바이오 분야 특허 우선심사 제도를 도입한다고 지난 5일 밝혔다. 이를 위해 특허청은 내년 1월에 바이오 분야 민간 전문가 35명을 특별심사관으로 채용한다. 또한 바이오 분야 전담 심사 조직을 출범한다. 특허청은 기존에 반도체·디스플레이·이차전지 분야에 대해 우선심사 제도를 운영해왔다. 여기에 바이오·첨단로봇·인공지능 등을 추가한다는 게 특허청의 방침이다. 한국바이오협회는 올해 4월 특허청에 우선심사 제도 도입을 요청한 바 있다. 올해 4월 열린 '바이오산업계 지식재산간담회'에는 바이오 분야 특허 다출원 기업 15개사가 참석했다. 대상, CJ제일제당, SK바이오사이언스, 유한양행, 알테오젠, 바이오니아, 신테카바이오, 강스템바이오텍, 툴젠, 엑소코바이오, 리가켐바이오, 펩트론, 로킷헬스케어, 파미니티, 브렉소젠 등이다. 간담회에 참석한 기업들은 글로벌 바이오산업의 경쟁 우위 확보를 위해 빠른 특허 권리 확보가 중요하다고 강조했다. 반도체·이차전지와 마찬가지로 바이오 분야도 우선심사가 필요하다고 건의했다. 또한 처리기간 단축과 심사관 협의 등 제도적 지원방안을 확대해달라고도 요청했다. 업계에선 바이오 분야 특허 심사에 우선심사 제도가 도입될 경우 국내 바이오 기업들의 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 국내 바이오헬스케어 분야 특허 출원은 매년 9% 이상 증가하고 있다. 2022년 기준 출원 건수는 1만7404건으로, 2018년 1만2247건 대비 42% 늘었다.

[데일리팜=강신국 기자] 연제덕 경기도약사회장 선거 예비후보가 병원약사 공략에 나섰다. 연 예비후보는 6일 동국대일산병원 약제팀을 방문하고 병원약사들의 현안과 의견을 청취했다. 연 예비후보는 "부족한 병상당 약사 인력을 확충하는 문제, 턱없이 낮은 병원약사의 주사제 조제수가 문제 등에 인식을 공유, 함께 해결하기 위해 노력하기로 했다"며 "더불어 의약품 수급 불안정 문제를 해결하기 위해 소통을 강화하기로 했다"고 말했다. 한편 연 예비후보는 6일 김포지역 약국 방문 유세를 진행할 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 한일권 경기도약사회장 예비후보가 경기도형 약사 참여 통합돌봄 모델을 만들겠다고 약속했다. 5일 시흥시 약국을 방문한 한 예비후보는 "시흥은 경기도에서 선도적으로 방문약료 시범사업을 시작한 곳이다. 경기도약사회가 진행한 기존사업을 보다 고도화해 경기도형 약사참여 통합돌봄 사업으로 발전시키겠다고 밝혔다. 한 예비후보는 "약사회의 노력으로 의료.요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한법률이 통과돼 약사가 약국을 넘어 지역사회 곳곳에서 약물관리 서비스를 할 수 있는 법적 기반이 마련됐다"며 " 또한 지역약국 약사에게는 통합약물관리 전문약사라는 전문약사제도 시행이 눈앞에 다가오고 있다"고 언급했다. 이에 한 후보는 경기도에서 의약 협력모델을 만들어 약사와 의사가 함께 협업해 참여하는 지역사회 돌봄 모델로 기존의 한계를 극복하겠다"며 "요양시설에 대한 방문약료 활성화를 위해 요양시설 촉탁약사제 시범사업을 실시하겠다"고 공약했다. 덧붙여 "가가호호 방문형 사업에서 그치지 않고 약물관리가 필요한 지역민이 단골약국을 방문해서 통합적인 약물관리를 받을 수 있도록 하는 약국모델을 만들겠다"며 "여기에 건강보험 수가에 반영될 수 있는 충분한 근거 자료를 만들 수 있도록 체계적인 관리와 연구에 지원을 아끼지 않겠다"고 언급했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 노바티스의 건선 치료제 코센틱스(세쿠키누맙)가 사용량이 늘어 약가가 인하될 전망이다. 최근 건보공단이 코센틱스의 사용량-약가 연동 협상 관련 제약사와 합의에 성공했기 때문이다. 6일 업계에 따르면 코센틱스는 지난 2021년에 이어 사용량-약가 연동제에 의해 상한금액이 조정된다. 대상 품목은 코센틱스센소레디펜과 코센틱스우노레디펜이다. 코센틱스는 지난 2017년 8월 급여 등재됐다. 현재 급여가 적용되는 적응증은 ▲만성 중증 판상 건선 ▲활동성 및 진행성 건선성 관절염 ▲중증 활동성 강징성 척추염이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 코센틱스센소레디는 급여 등재 이후 매년 매출이 상승 중이다. 2019년 123억원, 2020년 199억원, 2021년 251억원, 2022년 303억원, 2023년 317억원의 판매액을 기록했다. 또한 작년 출시된 고용량 제품인 코센틱스우노레디펜은 45억원의 판매액을 기록했다. 이에 코센틱스는 지난 2021년 사용량-약가 연동제에 의해 상한금액이 조정된 바 있다. 당시 코센틱스센소레디펜이 68만2938원에서 63만3084원으로 무려 7.3%나 떨어졌다. 당시엔 '유형 가' 협상이 적용됐다. 유형 가 협상은 등재된 신약 가운데 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당된다. 2020년 이미 예상청구액을 훌쩍 넘어선 것으로 볼 수 있다. 3년이 지나고 올해는 '유형 나' 협상이 진행됐다. 유형 나 협상은 유형 가에 의해 상한금액이 조정됐거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 진행된다. 코센틱스는 '유형 가'에 의해 상한금액이 조정된 바 있기에 전년도 청구액을 기준으로 60% 이상, 또는 50억원 이상 늘어나 협상 명령이 떨어졌을 가능성이 있다. 아이큐비아 기준 코센틱스센소레디의 2023년 판매액 증가율이 전년 대비 5%이고, 14억원이 증가한 점에 비춰볼때 동일제품군으로 묶인 코센틱스우노레디펜 등장이 사용량-약가 연동 협상에 영향을 미친 것으로 풀이된다. 두 제품을 합치면 전년도보다 판매금액 상승분이 50억원을 넘기 때문이다. 이번 합의로 코센틱스는 복지부 건강보험정책심의위원회 심의 이후 최종적으로 조정 약가가 고시될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사나 한의사, 약사가 TV방송이나 SNS를 창구로 거짓 의료정보를 유포하는 행위를 차단하기 위한 '쇼닥터방지법'이 국회 발의됐다. 보건의료인이 방송이나 인터넷 매체 등에 출연해 거짓 건강정보를 제공하거나, 식품을 의약품과 유사한 효능이 있는 것처럼 홍보하는 것을 금지하는 게 법안 골자다. 이를 위반하면 최대 1년 이내 자격정지에 처하는 규제 조항도 담았다. 6일 김윤 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안과 약사법 일부개정안, 방송법 일부개정안을 대표발의했다. 의료인이 방송에 출연해 사실 확인이 되지 않은 의료정보를 제공하며 특정 제품을 홍보해 소비자를 현혹시키고 제재를 받는 일은 다년간 지적돼왔다. 실제 의사, 약사, 한약사가 교양프로그램을 통해 특정 식품 효능에 대한 거짓 또는 근거없는 정보를 전파하고 곧이어 해당 식품의 광고가 연이어 편성되는 일이 빈발하고 있다. 김윤 의원은 2023년 8월 케이블채널 한 프로그램에서 한의사가 퇴행성 관절염에 기능성 깔창을 사용하면 치료에 효과가 있는 의료기기인 것처럼 설명해 방송통신심의위원회에서 경고 조치를 받은 사례를 소개했다. 같은 해 9월 세 곳의 종합편성채널에서 사과분말 효능과 건강정보를 제공하며 탈모 예방 효과가 있는 것 처럼 광고하거나 가정의학과와 피부과 전문의가 사과 성분이 두피 세포와 모발 성장에 도움을 준다고 설명해 방송통신심의위 제재를 받은 사례도 있었다. 김 의원은 이런 문제를 근절하기 위해 쇼닥터 방지법을 발의했다. 현행법이 의약품 등에 대해서만 과장광고를 금지하고 있고 쇼닥터의 불법 행위를 규제하거나 예방할 수 있는 구체적 근거가 없는 실정을 바로잡기 위해서다. 주요 내용은 ▲의료인이 방송법 제2조 제1호에 따른 방송과 의료법 제57조 제1항 제4호에 따른 인터넷 매체 등에 출연해 거짓 건강 정보를 제공하는 것을 금지하고 ▲식품을 의약품과 같은 효능이 있는 것처럼 홍보하는 것을 금지하며, 이를 위반할 경우 최대 1년 이내의 자격정지에 처하게 했다 나아가 법안에는 쇼닥터를 출연시킨 방송에 대한 제재와 모니터링 강화 조항도 포함됐다. 구체적으로 ▲건강·의학·약학 정보에 관한 사항을 심의규정에 명확하게 포함시키고 ▲쇼닥터 모니터링 강화를 위해 복지부가 방심위와 협조하도록 하며 ▲의사협회·약사회 등 관련 단체에 건강 거짓 정보 여부를 자문받을 수 있도록 하는 등의 내용을 담았다. 김 의원은 "의료인이 방송과 유튜브 등 SNS에 출연하여 잘못된 의학 정보를 제공하고 식품을 효능이 있는 것처럼 홍보하여 국민을 현혹하는 행위는 절대 있어서는 안 될 일"이라며 "일부 부도덕한 쇼닥터로 인해 다수의 의료인이 비난을 받는 것을 방지하기 위해서라도 개정안이 하루빨리 통과되어야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동성제약은 염색약 '세븐에이트 새치커버 틴트'가 중국 최대 전자상거래 플랫폼인 티몰 국제관에서 신제품 랭킹 TOP3를 달성했다고 6일 밝혔다. 세븐에이트 새치 커버 틴트는 지난달 20일 중국 티몰 국제관에 론칭했다. 약 2주 만에 헤어 카테고리 신제품 TOP3에 안착하며 중국 소비자의 이목을 집중시키고 있다. 이 제품은 특수 설계된 브러쉬로 새치를 자연스럽게 커버할 수 있는 헤어 마스카라이다. 특허 받은 방수력으로 비와 땀, 유분에도 흘러내림 없이 강력한 워터프루프 기능을 더했다. 본 제품은 4가지 블랙푸드 콤플렉스(검은깨 추출물·흑미 추출물·블랙베리 블랙커런트)와 단백질 4종(하이드롤라이즈드콜라겐·하이드롤라이즈드케라틴·하이드롤라이즈드실크·하이드롤라이즈드 키올린 단백질)을 함유했다. 색상은 ▲내추럴 블랙 ▲다크 브라운 ▲라이트 브라운 등 세 가지로, 모발에 맞게 선택할 수 있다. 국내에서는 올해 상반기 올리브영에 론칭해 제품을 선보이고 있으며, 중국에서는 유명 왕홍들과 협력해 라이브 방송을 진행하는 등 적극적인 마케팅을 이어가고 있다. 이달 8일부터 11일까지는 티몰 국제관 광군절 행사를 통해 프로모션을 진행한다. 동성제약 담당자는 "최근 중국에서는 전체 염색은 부담스럽고 부분 새치 커버는 하고 싶어 하는 사람들이 늘었다"며 "이런 소비자의 니즈가 반영된 좋은 품질의 한국 제품으로 주목받게 되었다"고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티는 최근 서울시 동대문구 용두동 본사에서 에이아이트릭스와 디지털 헬스케어 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협약은 혁신적인 기술력을 바탕으로 유기적인 업무협력 체계를 구축하고 국내 및 글로벌 의료 서비스의 질적 향상을 도모하기 위해 마련됐다. 협약에 따라 양사는 ▲디지털 헬스케어 분야 국내 사업 확장 ▲글로벌 사업 기회 발굴 ▲해외 수출 품목 포트폴리오 다각화에 적극 협력한다. 이를 위해 에이아이트릭스는 AITRICS-VC(바이탈케어) 등 다양한 인공지능 솔루션을 동아에스티에 공급한다. 동아에스티는 국내외 유통망을 활용해 에이아이트릭스의 AITRICS-VC와 인공지능 솔루션을 국내 및 해외 시장에 공급할 계획이다. 에이아이트릭스는 의료 인공지능(AI) 솔루션 전문 기업으로 입원 환자의 활력 징후와 혈액 검사 데이터 등을 분석해 패혈증, 심정지 등 중증 질환을 사전에 예측하는 AITRICS-VC를 개발했다. AITRICS-VC는 강남세브란스병원 등 국내외 여러 의료기관에 공급되고 있으며 지난 8월에는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있다. 동아에스티는 디지털 헬스케어 사업을 중점적으로 육성하고 있다. 지난 2022년 7월 메쥬와 국내 판권 계약을 체결해 심전도 원격 모니터링 시스템 ‘하이카디’, ‘하이카디플러스’, ‘라이브스튜디오’를 국내 병의원 400여곳에 공급했다. 지난해 2월에는 해외 판권 계약 체결해 글로벌 시장 개척에 나서고 있으며 메쥬는 지난 9월 홀터 심전계 모델 ‘하아카디플러스 H100’의 미국 FDA 승인을 획득했다. 김광준 에이아이트릭스 대표는 “이번 협약을 계기로 동아에스티가 가지고 있는 광범위한 유통 채널과 에이아이트릭스의 기술력이 결합해 해외 사업 확장이 한층 가속화될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 동아에스티와 함께 국내외에서 의미 있는 성과를 만들어 의료 서비스 개선에 기여하겠다”고 말했다. 정재훈 동아에스티 사장은 “에이아이트릭스와의 이번 협약은 디지털 헬스케어 생태계 조성을 위한 밑거름이라고 생각한다”며 “국내 유망 의료 인공지능 기업인 에이아이트릭스와 함께 헬스케어 산업에 긍정적인 영향을 미칠 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2년째 이어지는 골관절염치료제 이모튼의 수급 불안정과 관련해 약사단체가 정부와 제약사에 책임을 촉구했다. 약국은 행정 업무가 가중되는 임상현장에서 어려움을 겪고 있지만, 보건복지부 등 정부 부처는 관련 문제에 대한 책임을 외면하고 있다는 것이다. 이모튼 수급 불안정 문제는 올해 국정감사에서도 서영석 더불어민주당 의원으로부터 질의가 나왔던 이슈다. 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)는 6일 성명을 내어 "아보카도와 대두를 압착해 발생한 기름 중 불검화물을 추출해 만든 치료제인 이모튼은 1977년 프랑스에서 정식 의약품으로 허가된 이래 90년대 말 한국에 처음 도입된 약으로, 말 그대로 무릎골관절염에 보조적 수준의 영양제 역할을 하는 이모튼은 개발국인 프랑스조차 보험급여를 지급하지 않고 있으며 프랑스를 제외하면 대부분 국가에서 의약품이 아닌 건강기능식품으로 소비되는 약"이라고 지적했다. 효과는 불문명한 약제임에도 노화에 의해 무릎 연골이 약한 노인 환자들에게 쉽게 처방되며 100만명이 넘는 환자들이 사용하는 필수약제처럼 여겨지면서 현재까지 사용이 계속되고 있으며, 원료 수급 문제로 특정 제약사에 의해 독점 공급되기 때문에 성분명 처방이나 대체처방을 통해 품절 문제를 해소할 수 없는 상황이라는 것. 건약은 2021년 급여적정성 재평가에 임상적유용성이 불분명하다고 평가됐음에도 조건부 급여 판단으로 급여삭제가 보류됐다 4년 만에 뒤바뀐 류마티스학 교과서의 기술에 의해 급여가 유지되는 문제도 지적했다. 2018년 교과서는 '이모튼의 골관절염의 통증개선에 효과가 크지 않다'고 했던 표현을 2022년 '골관절염의 통증개선에 효과가 있다고 보고되었다'로 바뀌었기 때문에, 당시 약의 효과성 검증을 임상시험 등의 임상자료가 아닌 교과서의 기술만으로 바뀌었다는 점에서 논란이 많았지만 심평원과 공단이 이모튼 급여 유지를 결정했다는 지적이다. 이들은 "효과가 없다는 평가를 무색하게 이모튼의 처방량은 가파르게 증가하는 중"이라며 "2019년 396억원(처방량 1억개)의 처방량이 2023년 568억원(처방량 1.5억개)로 50% 넘게 증가했다"며 "처방량 증가는 불필요한 약의 사용으로 건보재정 누수와 약국이 약을 구해야 하는 어려움을 만들어 낸다는 문제를 낳고 있다"고 진단했다. 병의원이 환자에게 이모튼을 계속해 처방하면서 병원의 협조를 얻지 못한 약국은 어떻게든 약을 구하기 위해 다른 약국과 구매경쟁을 벌일 수밖에 없다는 설명이다. 건약은 "'정부차원에서 대응하기 어려운 약제로, 100만명이 넘는 환자들이 사용할 정도로 사회적 요구가 높아 급여제한이 어렵다'는 복지부 답변은 모순적"이라며 ▲무릎골관절염 치료과정에 이모튼을 반드시 사용해야 할 이유가 무엇인지 ▲약국에서 약사들이 이모튼을 유사효능을 가진 타 약제로 대체해 조제할 수 있는지 ▲건보공단의 급여제한 조치 이외에 늘어나는 이모튼 처방을 제한할 수 있는 방안이 있는지를 질의했다. 이어 "품절사태가 장기화되면서 약국에서 성분명 처방 및 대체조제만으로 해결할 수 없는 약제들이 늘어나고 있다. 공급안정화 책임이 있는 제약사는 반복되는 공급부족에도 관련 처방은 줄지 않기 때문에 피해를 받지 않고 있는 반면, 품절사태에 직접적 책임이 없는 약국은 처방되는 의약품을 구하지 못해 누적되는 피해를 겪고 있다"며 "복지부는 책임있는 태도를 보여줄 것을 촉구한다"고 주문했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '비대면 진료를 통해 비만치료제를 21초 만에 손쉽게 처방받을 수 있다'는 지적이 제기되고, 정부가 비대면 처방을 제한하려는 움직임을 보이자 플랫폼 업계가 입을 열었다. 사회적 우려에 대해 공감하지만 위고비 오남용 문제 등의 본질은 대면, 비대면 같은 진료 방식에 있는 게 아니라는 입장이다. 6일 원격의료산업협의회(대표 선재원·이슬, 이하 원산협)는 '비대면 진료를 통한 비만치료제 오남용 우려에 대한 입장'을 통해 "최근 비만치료제 신약 출시 이후 일부 인플루언서 및 환자들이 해당 약 처방 과정에서 비대면 진료를 이용한 것이 밝혀지며 우려가 제기되고 있다"면서 "비만치료제 오남용 문제의 본질은 진료 방식에 있지 않다"고 주장했다. 비만치료제 오남용은 진료 방식과 무관하게 발생할 수 있으며 이는 처방과 복약지도 과정에서 비롯되는 문제라는 주장이다. 이들은 "따라서 비만치료제 등 비급여 의약품 오남용 문제를 본질적으로 해결하기 위해서는 투명성 제고를 위한 DUR 등록 강화와 의약사의 법령 준수 등의 여러 사회적 노력이 필수적"이라며 "플랫폼은 처방과 조제에 직접 개입하지 않으나 기술적 지원을 통해 의약사의 준법과 의약품 오남용 예방에 기여하겠다"고 밝혔다. 이들은 해외 비대면 진료가 제약이 아닌 '안전장치 마련'에 중점을 두고 있는 부분에 대해서도 강조했다. 해외에서는 비대면 진료 자체를 문제의 원인으로 지목하기 보다, 처방과 약물 사용의 안전성을 담보하기 위한 구체적인 관리 방안 마련에 중점을 두고 있다는 것. 영국은 약국 및 의료기관을 대상으로 투명성 강화 가이드라인을 시행해 특정 의약품을 관리하고 있으며, 미국은 제네릭 비만치료제의 안전성 담보를 위해 관리 체계를 개선하고 있다는 설명이다. 원산협은 비대면 진료의 접근성과 안전성을 제고하기 위해 실질적이고 구체적인 관리 방안 마련을 약속했다. 이들은 "시공간의 제약 없이 의료서비스 이용을 가능하게끔 하는 비대면진료의 높은 편의성이 국민 의료 권익을 신장시킨다는 것은 분명한 사실이지만 이러한 순기능과 별개로 최근 비만치료제 신약 출시와 함께 제기된 여러 사회적 우려에 대해서도 깊이 공감하는 바"라며 "비대면의료 전달체계의 일원으로서, 이번 비만치료제 신약 출시와 함께 제기된 각종 사회적 우려를 해소하면서도 국민의 의료접근성과 안전성을 제고하기 위해 노력하겠다"고 말했다. 정책당국과 긴밀히 협력해 건강한 의료접근성 증진을 달성하기 위해 현장의 의견을 전달하는 등 방안 마련에 일조하는 한편 비대면진료 참여 의료기관과 약국이 처방 및 조제 과정에서 관계 법령, 식약처 허가 사항 등을 준수할 수 있도록 적극 안내에 나서겠다는 설명이다. 끝으로 이들은 "협의회는 앞으로도 국민 건강을 지키고, 비대면진료가 신뢰받는 의료 서비스로 자리 잡을 수 있도록 다양한 우려와 의견을 경청하며 노력하겠다"고 덧붙였다.