[데일리팜=황병우 기자] 이달(10월) 중순 차세대 비만치료제로 불리는 위고비가 출시를 예고하면서 경쟁 치료제인 마운자로의 발매에도 관심이 쏠리고 있다. 아직 한국릴리는 마운자로의 구체적인 출시 시기를 발표하지 않은 상태지만 신규 허가가 아닌 적응증 추가를 선택하면서 조기 출시 시나리오도 점쳐지고 있다. 최근 노보노디스크는 오는 15일부터 위고비(세마글루티드)를 시장에 출시한다고 발표했다. 지난해 4월 식품의약품안전처 허가를 받은 지 1년 6개월 만으로 글로벌 차원에서는 9번째 출시다. 차세대 비만치료제 대표주자인 위고비가 출시를 앞두며 지난 8월 식품의약품안전처의 허가를 받은 마운자로(성분명 터제파타이드)도 주목받고 있다. 글로벌 허가 역시 위고비와 마운자로가 차이가 나는 만큼 국내 출시 시기도 격차가 발생하고 있다. 그럼에도 마운자로 출시가 주목받는 이유는 허가방식에서 찾아볼 수 있다. 릴리는 마운자로를 지난해 6월 제2형 당뇨병 치료제 허가 이후 약 1년 만에 만성 체중 관리를 위한 보조제로 허가받았다. 미국의 경우 마운자로와 별개로 비만 치료제는 젭바운드라는 품목으로 허가받았으며, 위고비 역시 당뇨 적응증은 오젬픽이라는 제품이 따로 있다. 유럽의 경우 국내와 같이 마운자로 한 품목에 당뇨와 비만 적응증이 존재한다. 제약업계는 릴리의 허가방식이 조기출시를 의미하는 것은 아니지만 허가 일정을 앞당기기 위한 선택으로 해석하고 있다. 제약업계 관계자는 "제품의 브랜딩을 따로 하는 것이 아니라면 한 제품에 다양한 적응증을 허가받기가 훨씬 쉽다"라며 "이미 당뇨 허가 임상 자료에서 체중이 유의미하게 감소했던 결과가 있었고 미국과 유럽에서 허가받았다는 점을 고려했을 때 기존 제품에 적응증 추가가 더 빠를 수밖에 없다"고 말했다. 그는 이어 "적응증 추가는 안전성, 유효성 심사를 하면 되지만 신규 허가는 GMP 평가 등 심사를 위해 배정한 시간이 더 길어 (허가)속도에 차이가 있을 수밖에 없다. 큰 틀에서는 이미 있는 제품을 새로운 적응증에 단독으로 허가받는 경우도 드물다"고 밝혔다. 즉, 한 제품에서 적응증을 추가와 신규 허가에 대한 전략은 릴리의 선택이지만 허가의 속도로만 봤을 때는 적응증 추가가 훨씬 수월하다는 의미다. 여기에 식약처의 해외 제조소 실사 일정이 지금 신청해도 2027년 이후에 일정이 잡히고 있다는 점도 고려됐을 것으로 보인다. 결론적으로 릴리가 마운자로의 적응증을 추가하면서 허가시기를 점치기보다 출시 시기를 '선택'할 수 있는 입장이 됐다는 데는 이견이 없는 상황이다. 현재 업계에는 마운자로의 국내 유통사 후보군이 물망에 오르면서 내년 상반기에 출시를 점치고 있다. 위고비가 시장 출시 이후 선점효과를 누리기 전에 시장에 진입할 것이라는 시각이다. 다만 현재 물망에 오른 기업이 릴리와 접점이 있거나 비만약 유통 경험에 따라 언급되고 있어 구체적인 논의는 좀더 지켜봐야 한다는 게 업계의 평가다. 또 당장 마운자로가 출시되더라도 충분한 물량이 공급될 수 있는지는 다른 문제기 때문에 다각도의 검토가 필요하다는 입장이다. 한국릴리 측도 출시일정부터 정해져야 향후 파트너 선정 여부를 논의할 수 있다는 입장이다. 또 다른 제약업계 관계자는 "위고비와 마운자로 모두 일차적으로는 비만 치료에 더 큰 초점이 맞춰진 경쟁이 예상된다"며 "다만 제2형 당뇨병과 심혈관계 질환이라는 각기 다른 적응증을 보유한 만큼 환자 상태에 따라 영향력도 달라질 가능성이 크다고 본다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 HER2, TROP2, 클라우딘 이외에도 새로운 기전의 항체약물접합체(ADC) 개발을 지속하고 있다. 다이이찌산쿄와 MSD가 공동개발 중인 B7-H3 타깃 이피나타맙데룩스테칸은 최근 소세포폐암 임상2상에서 성과를 보였다. GSK는 바이오벤처로부터 신규 기전 ADC 후보물질을 확보해 임상에 뛰어들었다. 국내에서는 에이비엘바이오, 인투셀 등이 B7-H3 타깃 ADC 개발에 나섰다. 이피나타맙, 소세포폐암서 가능성 확인 7일 관련 업계에 따르면 다이이찌산쿄와 MSD는 최근 ADC 후보물질 이피나타맙의 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 임상2상에서 긍정적인 결과를 공개했다. 이피나타맙은 PD-L1과 같은 면역 관문 단백질을 포함하는 B7 계열의 일부 B7 상동체 3(B7-H3)을 타깃하는 항체약물접합체다. B7-H3은 소세포폐암 등 고형암에 과발현되는 단백질로 알려져 있다. IDeate-Lung01로 명명된 임상2상은 이전 최대 3회 이상 치료전력이 있는 소세포폐암 환자를 대상으로 이피나타맙의 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. 이번 중간 분석에는 88명의 환자가 두가지 용량군(8mg, 12mg)에 무작위로 배정됐다. 1차 평가변수는 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 측정한 객관적반응률(ORR)이었다. 2차 평가변수에는 반응지속기간(DOR), 무진행생존(PFS), 전체생존(OS), 질병통제율(DCR), 안전성 등이 포함됐다. 임상 결과, 확정 ORR은 이피나타맙 8mg군 26.1%, 이피나타맙 12mg군 54.8%였다. PFS 중앙값과 OS는 두군이 유사했지만 이피나타맙 12mg에서 더 길었다. 자세히 살펴보면 이피나타맙 8mg군의 PFS 중앙값은 4.2개월, 이피나타맙 12mg군은 5.5개월로 나타났다. OS 중앙값은 이피나타맙 8mg군 9.4개월, 이피나타맙 12mg군 11.8개월로 집계됐다. 모든 등급의 치료 관련 부작용은 이피나타맙 8mg군 96%에서 이피나타맙 12mg군 97%로 유사했지만, 3등급 이상 이상반응은 12mg군에서 더 많이 발생했다. 두 군에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 위장관 및 혈액 독성이었다. 간질성폐질환(ILD)은 모든 군 중 환자 9명에서 나타났다. 다이이찌산쿄와 MSD는 이번 결과를 토대로 이피나타맙 12mg을 최적 용량으로 선택하고 후기 임상을 진행하겠다는 계획이다. 양사는 이피나타맙 외에도 HER3 타깃 ADC 파틀리투맙데룩스테칸, CDH6를 표적하는 랄루도타투그데룩스테칸 등 여러 ADC 개발을 협력하고 있다. 국내외 제약업계, ‘B7-H3’ 타깃 ADC 개발나서 국내외 제약업계 역시 B7-H3를 타깃하는 ADC를 개발 중이다. GSK는 지난해 12월 중국 한소 파마로부터 B7-H3을 타깃하는 ADC 'HS-20093'을 도입했다. GSK는 중국, 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 전세계 시장에서 독점적으로 개발·판매하는 권리를 취득했다. HS-20093은 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행한 임상1상에서 가능성을 확인했다. 임상에서 HS-20093은 소세포폐암 환자 9명 중 7명이 부분반응(PR)을 달성한 것으로 나타났다. GSK는 중국 외에 전 세계에서 임상1/2상을 진행하겠다는 계획이다. 브릭바이오는 B7-H3을 타깃하는 ADC 후보물질 ‘BRKB-300’을 보유하고 있다. 현재 브릭바이오가 개발 중인 후보물질은 BRKB-300을 포함해 BRKB-400, BRKB-20, BRKB-500 등이다. 그중 BRKB-300은 B7-H3을 타깃해 고형암 ADC를 개발하고 있으며 현재 임상시험계획(IND) 진입을 준비 중이다. BRKB-400 등 나머지 신약후보물질은 전임상 또는 후보물질 탐색을 진행 중이다. 브릭바이오는 Evolved tRNA Localization(ETRNAL) 플랫폼을 보유하고 있다. 이 플랫폼을 통해 브릭바이오는 변형 tRNA(운반RNA)를 활용해 인공 아미노산을 단백질의 특정 위치에 결합시킬 수 있다. 특히 브릭바이오가 보유하고 있는 링커는 혈액과 같은 수성 용액에 용해되므로 항체/페이로드 구조를 추가적인 편집 없이 암세포에 적절하게 결합할 수 있다는 장점을 갖고 있다. 와이바이오로직스는 다양한 고형암을 타깃하는 ADC 후보물질 ‘YBL-015’를 인투셀과 공동 개발 중이다. 해당 후보물질은 B7-H3을 발현하는 종양을 표적한다. 와이바이오로직스는 오는 2024년 임상 진입을 목표로 IND 승인용 비임상 연구를 진행하고 있다. 에이비엘바이오는 국내와 일본에서 'B7-H3'의 특허를 취득하며 ADC 개발 의지를 보였다. 에이비엘바이오는 B7-H3 포함하는 이중항체에 대한 연구개발을 진행하는 동시에 대한민국, 중국, 미국, 유럽 등에 출원한 관련 특허 등록 작업을 지속해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 만성질환으로 10개가 넘는 의사 처방 전문의약품을 복용중인 10~20대 환자가 최근 5년 새 두배 넘게 증가한 것으로 집계됐다. 7일 김미애 국민의힘 의원이 국민건강보험공단으로부터 받은 국정감사 자료에 따르면 10∼20대 만성질환자 가운데 6개월 새 60일 이상 외래 처방약 10종 이상을 복용한 이들은 올해 들어 6월까지 2148명이다. 이는 2019년 전체(844명)보다 154.5% 급증한 결과다. 특히 올해는 상반기에만 이미 2023년 전체(1904명) 인원을 넘어섰다. 10종 이상 다제약물 복용자는 보편적으로 나이가 들수록 많아지는데, 최근 인원수의 증가율은 어릴수록 높았다. 이 기간 복용자 수가 가장 많은 70대의 경우 2019년 31만2481명에서 올해 상반기 45만9106명으로 46.9% 늘었다. 그러나 10대는 239.4%, 20대는 146.7% 급증했고, 10대 미만도 34명에서 79명으로 132.4% 늘었다. 이들을 포함한 올해 상반기 현재 전체 다제약물 복용자(136만1754명)는 130만명을 돌파해, 2019년(84만47명)보다 62.1% 증가했다. 김미애 의원은 "다제약물 복용자가 매해 큰 폭으로 증가하고 있어 우려스럽다"며 "특히 10∼20대 이하에서 다제약물 복용자 수가 매해 늘고 있는 원인을 보건복지부와 건강보험공단이 정밀하게 파악해서 종합적인 대책을 신속하게 마련해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 여름 내 팔리지 않던 모기약이 가을철 반짝 수요 증가를 보이고 있다. 선선해진 날씨에 개체수를 늘리며 성행하고 있는 것인데, 약국에서도 때늦은 모기약 관련 수요가 일어나고 있다. 수도권의 한 약사는 "여름 내 판매가 주춤했던 모기약 판매가 이달 들어 늘고 있다"며 "야외 활동이 많아지다 보니 기피제와 살충제 수요가 특히 늘어났다"고 말했다. 대표적인 계절품목 써버쿨과 둥근머리 등의 수요도 증가하는 모양새다. 전문가들은 주 활동시기인 여름 기록적인 폭염에 주춤했던 모기가 선선해진 날씨게 개체수를 늘리며 성행하고 있다고 보고 있다. 추석 연휴를 전후해 모기가 활동하기 좋은 15~30도로 기온으로 떨어진 데다 비도 적당히 오면서 모기 산란이 왕성했고 1~2주가 지난 지금 알에서 깨어난 모기들이 왕성하게 활동하고 있다는 것이다. 서울시가 제공하는 '모기예보'에 따르면 이달 2일 기준 모기 발생 지수는 3단계인 '주의'를 나타냈다. 쾌적·관심·주의·불쾌 등 4단계 가운데 3단계인 주의까지 수치가 올라간 것이다. 7일의 경우 서울 기준 관심(중)을 나타냈으며, 수변부의 경우 주의를 유지했다. B약사는 "매년 가을모기가 여름모기보다 기승을 부리는 것 같다. 예전에는 모기 관련 제품이 여름철 주요 상품이었다면 가을모기가 이어지면서 9월은 물론 10월까지도 관련 제품의 수요가 이어진다"며 "물론 과거 대비 전체적인 수요는 줄고 있지만 이상기온 등으로 변화가 나타나고 있는 것"이라고 해석했다. 서울시는 실내에서 출입문과 창문을 열어 환기하는 것을 자제할 것을 권고했으며, 경기 의정부시 등도 평균기온 상승으로 모기 활동 기간이 길어짐에 따라 가을철 말라리아 예방수칙 준수를 당부했다. 의정부시는 폭염이 지나고 모기 개체수는 감소했으나 일교차가 커 실외에 있던 모기가 밤이 되면 실내로 침투해 10월 말까지는 모기에 물리지 않도록 주의해야 한다며 ▲모기기피제 사용 ▲야간활동 자제 ▲야간활동시 밝은 색의 긴 옷 착용 ▲야외활동 후 샤워 ▲가정용 살충제 사용 및 방충망 정비 ▲고인물 등 모기 서식처 제거 등을 권고했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 조제약 봉투에 유통기한을 명시하는 정책 아이디어가 국민권익위원회 선호도 조사에서 3위를 차지했다. 권익위는 지난 9월 19일부터 10월 2일까지 청소년·청년·중장년 대상 정책아이디어 선호도 투표를 진행했다. 올해 국민생각함 정책아이디어 공모전 수상 후보작 15건 중 가장 우수한 아이디어를 국민투표로 선정하는 방식이다. 가장 우수한 아이디어 3건에 대한 투표를 진행했다. 이번 투표 결과는 우수정책 아이디어 최종 심사에 반영된다. 국민 1341명이 투표를 진행했으며 ‘약국 조제약에 유통기한 명시 및 홍보방안’이 3위를 차지했다. 국민이 제출한 정책 아이디어 내용을 살펴보면 환자들이 조제약의 유통기한을 쉽게 확인하고 안전하게 복용할 수 있도록 모든 조제약에 유통기한을 명시하는 방법을 제안했다. 조제일자와 유통기한, 약품명, 복용방법 등을 모든 약 포장에 명시하자는 내용이다. 이를 위해 포장지에 적정 공간을 마련하고 가독성이 높은 디자인으로 라벨을 부착하는 방법을 제안했다. 또 약국 출입구 포스터와 약국 내 디지털 화면을 통해 유통기한 관련 홍보활동을 하는 방안도 제시했다. 1341명 중 8.39%인 338명의 득표를 받으면서 ▲내가 받을 수 있는 정책지원금 모아보기 ▲어린이용 버스손잡이 등에 이어 많은 투표를 받았다. 의약품 점자 표기를 확대하자는 제안도 우수 정책아이디어 후보에 올라왔지만 투표 결과는 6위에 그쳤다. 약사법 개정으로 올해 7월부터 39개 품목에 대해 점자표기가 이뤄졌는데, 이를 모든 의약품으로 확대하는 방안을 제안했다. 정책 제안자는 “시각장애인이 겪는 의약품 오남용 피해사례는 꾸준히 언급되고 있다. 다행히 2021년 개정돼 올해 7월 시행됐지만 일반약 25개, 전문약 3종에 대한 표시만 의무화됐다. 이외에도 점자 표기를 의무화하자”고 제안했다. 또 제약사들에게 점자 표기의 구체적 기준과 방법에 대한 지침을 제시해달라고 요구했다. 이를 통해 약 포장지에 점자를 표기하고, 점자 스티커 등을 통해 보다 쉬운 도입을 고려해야 한다는 주장이다. 권익위는 투표 결과를 바탕으로 이달 심사를 진행해 11월 우수 정책아이디어를 시상할 예정이다. 한편, 약사가 약 조제 시 용기나 포장에 유효기간을 표시하도록 규정하고 위반 약사는 200만원 이하 벌금을 부과하는 약사법 개정안이 지난 국회에서 발의됐다 폐기된 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 오는 25일 시행을 앞둔 실손의료보험 청구 간소화가 의료기관 참여 부진으로 차질이 예상된다. 실손보험 청구 간소화는 병원 진료 관련 증명서류 발급 없이도 전송대행기관 앱·웹을 통해 간편하게 보험금 청구를 할 수 있도록 마련한 제도다. 오는 25일부터 병원급 이상에서, 내년 10월25일부터는 의원과 약국에서 시행된다. 7일 김재섭 국민의힘 의원(정무위원회)이 실손보험 청구 전산화 전송대행기관인 보험개발원으로부터 제출받은 자료에 따르면 오는 25일 시행 대상인 약 4235개 의료기관(보건소등 제외) 중 현재까지 청구전산화에 참여하기로 한 의료기관은 289개로 참여율이 약 6.8% 수준에 불과했다. 병원 자체 EMR 솔루션을 사용하는 의료기관(상급종합병원 포함 약 350개)의 경우 50% 이상의 의료기관이 청구전산화에 참여했다. 하지만 시행 대상의 대다수를 차지하는 상용 EMR 솔루션 사용 의료기관(약 3885개)은 참여율이 2.8%에 불과해 EMR 솔루션 유형별 병원의 참여 현황이 극명한 대조를 보이고 있는 실정이다. 병원에서 법규 준수 및 환자 편의를 위한 서비스 제공을 위해 상용EMR 회사에 청구전산화 연계 개발을 요청해도 상용EMR 회사에서 참여에 소극적으로 대응하고 있다는 것 이다. 김재섭 의원은 "중소병원, 의원, 약국 등 대다수의 요양기관의 경우 민간위탁업체를 통해 상용EMR을 사용하고 있어, 실손의료보험 청구전산화의 성공적 시행을 위해서는 상용EMR 사용 의료기관의 참여율 제고에 초점을 맞출 필요가 있다"고 지적했다. 김 의원은 "상용EMR업체가 보험업법상 의무이행을 위한 의료기관의 청구전산화 참여 요청을 일방적으로 묵살하는 등 SW공급자의 우월적 지위를 남용하지는 않는지, 주요 대형 EMR업체 간 금번 기회를 통해 과도한 이익을 추구하고자 청구전산화 참여여부 및 시기 등에 대해 담합행위가 있는 것은 아닌지 공정거래위원회의 조사가 필요하다"고 말했다. 김 의원은 "현재의 참여율로는 국민들이 청구전산화 제도의 효익을 체감하기 어려울 수 있다"며 "금융위원회 및 보건복지부 등 관계부처에서도 상용EMR 회사에 대한 관리방안 등 제도 보완방안을 강구해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국 등 상가거래 과정에서 중개사고로 인하 손해배상을 빠르게 받을 수 있는 길이 열렸다. 국토교통부는 7일 중개사고 손해배상 절차 간소화 방안을 담은 상가임대차보호법 시행령 일부 개정안을 입법예고하고, 오는 11월18일까지 의견을 받기로 했다. 상가 중개 과정에서 공인중개사의 고의, 과실로 손해 발생 시, 소송 등을 통해 손해배상금(공제금)을 청구기간이 장기간 소요(2∼4년)돼 거래당사자들의 피해회복이 쉽게 이뤄지지 않았다. 즉 공인중개사의 고의 또는 과실로 거래당사자에게 재산상의 손해가 발생한 경우 거래당사자는 공인중개사법 30조에따라 해당 공인중개사를 대상으로 손해배상을 청구할 수 있는데 다수의 공인중개사는 공제제도를 통해 손해배상을 이행하고 있지만 공제금 청구 시 거래 당사자와 공인중개사 간의 손해배상합의서 또는 확정 판결문 등을 요구하고 있기 때문에 시간이 소요됐다. 이를 개선해 상가건물 임대차보호법의 '임대차분쟁조정위원회'를 활용해 중개사고 관련 중개사 및 협회의 손해배상 절차 단축하겠다는 게 개정안의 핵심이다. 임대차분쟁조정위원회의 법정 분쟁조정 기간은 60일(단, 30일 연장가능)로 규정돼 있어 소송 등에 비해 신속한 피해보상이 가능하기 때문이다. 국토부는 "중개 사고로 인한 손해배상 절차 간소화로 신속한 피해보상이 가능해 질 것"이라며 "소송 등 절차기간을 감한하면 2~4년 정도 소요가 됐는데 분쟁조정위원회 조정을 거치면 60일(30일 연장가능, 최대 90일)이내에 피해 보상이 가능해 질 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 우경아) 마라톤동호회(회장 이경우)는 6일 인천대 송도 캠퍼스 정문에서 열린 ‘2024년 인천송도 국제마라톤대회’ 하프, 10km코스에 참가했다. 이날 대회에는 분회 동호회 소속 선우일원, 김영재, 김경훌, 김화기, 우경아, 은성수, 한상훈 약사가 출전해 전원 완주했다. 구약사회는 이날 대회에 인천시약사회 마라톤동호회인 달인약, 은평구약사회 마라톤동호회 은마동 소속 약사 회원들을 초청해 대회도 출전하고 친목을 도모하는 시간을 가졌다고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 어린이용 해열 진통제 ‘콜록키즈펜시럽’을 새롭게 출시했다고 7일 밝혔다. 이번에 출시한 ‘콜록키즈펜시럽’은 ‘콜록’ 시리즈의 첫 키즈 라인으로 주성분은 아세트아미노펜이다. 아세트아미노펜은 두통, 감기, 발열, 통증, 신경통, 근육통, 삔 통증을 완화하는 데 도움을 주는 성분으로 해열진통제 중 가장 안정한 성분이다. 가장 안정한 성분이기에 아이들이 먹기에 적합하며, 체리향을 첨가하여 아이들이 거부감 없이 섭취할 수 있어 복용 편의성을 높였다. 또한, 5ml 용량 소포장 스틱형(1Box 5개입) 제품으로, 1회 복용 시 1포씩 스틱 그대로 짜서 복용하면 된다. 개별 포장으로 외출 또는 응급 시에 신속하고 간편하게 복용할 수 있는 점이 장점이다. 콜록키즈펜시럽은 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다. 한편, GC녹십자는 감기약 시리즈로 콜록 시리즈를 구축하고 있다. 콜록 시리즈는 아세트아미노펜을 주성분으로 하며 증상에 따라 제품군을 선택할 수 있다. 감기제증상에는 ‘콜록종합연질캡슐’ 인후, 콧물, 코막힘엔 ‘콜록노즈연집캡슐’, 기침 가래 등에 특화된 '콜록 코프 연질캡슐’ 3종을 먼저 출시, 금번 어린이용 해열 진통제 ‘콜록키즈펜시럽’과 스프레이형 비염치료제 ‘콜즈록 나잘 스프레이’를 추가하여 모두 5종의 라인업으로 증상에 따라 선택할 수 있다. GC녹십자 관계자는 “이번 콜록키즈펜시럽 출시를 통해 감기약 라인을 새롭게 구축했다”며 ”감기 증상에 따른 특화된 제품을 개발하여 소비자들이 본인 증상에 더욱 적합한 제품을 선택할 수 있도록 효능 좋은 제품을 만들겠다고”전했다.