[데일리팜=노병철 기자] 연내 매출 2000억 돌파가 유력시되는 HK이노엔 위식도역류질환치료제 케이캡 성공신화의 근간은 뭘까. 첫번째 이유는 P-CAB 치료기전에 따른 효능효과 업그레이드를 들 수 있다. 이 약물은 프로톤 펌프를 막아 위산 과다분비를 막고, 기존 PPI와 달리 식사와 상관없이 복용이 가능하고, 약효 지속시간도 길어 야간 위산 분비 억제도 탁월하다. 두번째는 미란성 위식도역류질환·위궤양·헬리코박터 파일로리균 제균 등 5개 적응증 확보에 따른 처방확대로 평가된다. 이외 케이캡이 출시 5년 만에 국내 외형 지속성장·해외 46개국 수출 판로를 개척할 수 있었던 결정적 프레임 마련은 일명 이중약가제도 혜택에 기인한다. 이중약가란 쉽게 말해 보건당국과의 합의를 통해 실제가와 표시가가 다른 약가제도를 말한다. 이중약가 카테고리는 국내 개발 혁신신약 가치반영(국내 제약사·외자사 신약 약가가산) 이후 사후관리 적용과, 적응증별 약가제도 도입 등으로 나눌 수 있다. 이중 케이캡은 국내 개발 혁신신약 약가가산이 적용된 첫 사례로 2018년 당시 업계에 큰 이정표를 남겼다. 케이캡의 약가평가기준은 2016~2018년 한시적으로 허용된 '글로벌 진출 신약 약가평가' 조건에 기반을 두고 있다. 낮게 책정된 국내 약가는 해외 시장에서 경쟁력을 상실할 수 있는 문제점을 극복하기 위한 취지로 만들어진 제도였지만 한미FTA 자국산업 특혜에 따른 외국기업 권리·이익침해 우려 독소조향 영향으로 현재는 폐지된 상태다. 하지만 국내 개발 혁신신약에 대한 약가가산제도 실현이라는 희망의 불씨는 여전히 살아있다. 제약바이오업계는 이같은 제도 도입에 대해 꾸준히 보건당국과 커뮤니케이션을 이어왔고, 조만간 긍정적 결과 도출이 예견되기 때문이다. 2018년 12월 개정된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제17조의2 '약제의 상한금액 가산 우대'에 따르면 국산 신약 약가우대 근거조항은 이미 마련된 상황이다. 특히 미국의 인플레이션 감축법이나 제약바이오 행정명령으로 한국 내 R&D 투자를 한 경우 우대 혜택을 주는 것이 통상 이슈로 번질 가능성도 최소화되어 가는 분위기다. 특히 국내 개발 혁신신약에 대한 약가우대에 힘을 실어 주고 있는 결정적 사례는 일본·대만의 약가특례제도다. 일본과 대만은 자국 내 임상3상 진행 시, 약가우대 혜택을 부여하고 있어 국제통상분쟁없이 벤치마킹할 수 있는 장점이 있다. 일본은 자국에서 최초로 허가된 신약에 대해 우선도입가산 10~20%를 적용(소아에 대한 용법용량이 명시적으로 포함된 신약은 소아가산 5~20% 적용·자국 내 일본 소아 미포함 임상결과 시 가산 제외)하고 있다. 대만도 자국에서 안전·유효성을 입증한 일정 규모 이상의 임상시험을 진행한 신약들은 10% 가산 혜택을 주고 있다. 이처럼 국내 개발 혁신신약 약가우대제도는 국내 환자를 대상으로 임상3상을 진행한 신약의 경우 약가협상 생략 시 현행 대체약제 시장가격의 90%에서 95~100%로 상향해 신약의 적정가치를 평가하자는 합목적성을 띠고 있다. 이 제도의 장점은 ▲한국인에 대한 안전·유효성·임상적 유용성에 대한 근거자료 확보 ▲임상시험에 대한 추적 관리 용이성·국내 임상 풀 스텝에 따른 연구개발 능력 향상 ▲임상시험 기관들의 수행 능력 업그레이드 및 고용 창출 ▲한국인의 건강상태와 질병에 맞는 신약 개발 기여에 대한 보상 등을 들 수 있다. 광의적 관점에서 케이캡 역시 이른바 국내 개발 혁신신약 가산 혜택의 범주에 포함된 사례로 봐도 무방하다. 약가협상 생략제도가 시행된 2015년부터 2021년까지 등재된 신약 122개 약제 중 대체약제가중평균가 90%로 평가된 69개 약제를 분석해 보면 한국인을 대상으로 임상3상을 진행한 경우는 4개, 국내+해외 임상은 13개로 나타났다. 한국인 임상3상 국산 신약 우대 약가제도가 도입되더라도 연간 평균 혜택을 볼 수 있는 약물은 3개 내외가 될 것으로 전망된다. 다국적사의 경우 대부분 경제성 평가·경제성 평가 면제 절차를 통해 등재되고 있고, 희귀약·생물학적제제는 이미 대체약제 가중평균가 100%를 부여 받고 있어 다국적사 특혜 제도로 전락할 우려도 적어 합리적인 약가시스템으로 보여진다. 앞서 살펴본 바와 같이 글로벌 혁신신약 약가우대제도는 2016~2018년 한시적으로 도입, 케이캡과 올리타(개발 중단)가 혜택을 받은 대표적 품목이지만 FTA 불이행 이슈로 사문화된 상태다. 당시 우대조건은 세계 최초 국내 허가 또는 국내 전공정 생산 또는 국내외 기업 간 공동개발 또는 사회적 기여도, 국내 임상 수행(1상 이상), 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업 등이다. 2018년 이후에는 새로운 기전 또는 물질, 대체치료제 전무, 생존기간 연장 등 이상적 유용성 입증, 미국 또는 유럽의 신속허가 지정, 희귀질환치료제 또는 항암제 등 5가지 요건을 모두 충족해야해 오히려 국내사에 대한 역차별 현상을 빚고 있다. 때문에 국내 임상3상을 통한 임상적 유용성 개선 신약에 대한 약가우대 방법론은 경제성평가 자료 미제출 시 대체약제 최고가 10% 가산, 경제성평가 생략 시 A8 조정최고가 또는 대체약제 최고가 10% 가산이 가장 합리적일 것으로 판단된다. 보건당국은 2023년 12월 혁신신약 우대방안 발표를 통해 국내 개발 신약의 수출 지원을 위한 가격산정 방식을 개선할 계획을 세운 바 있다. 하지만 이후 발빠른 후속조치가 이루어지지 않고 있다. 국부창출이 가능한 이중약가제도(국산 신약 혁신가치 반영 및 사후관리 약가제도 반영)의 조속한 도입은 다국적 제약사와 국내 제약사의 R&D 역량·매출 격차를 좁힐 수 있는 매우 유용한 제도로 각광받고 있다. 심지어 보험재정에도 중립적 영향을 미치고 있어, 정부 입장에서는 더이상 망설일 필요가 없다. 제2, 제3의 케이캡 육성의 지름길이자 K-바이오가 세계 무대에서 활약할 수 있는 밑거름으로 작용할 이중가격제 도입, 이제 선택이 아닌 필수불가결 시대적 요구다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 공동 개발한 아세클로페낙·에페리손 복합제가 새로운 먹거리로 뜨고 있다. 출시 1년 만에 연간 처방시장이 100억원을 넘어섰다. 중소제약사들의 협업으로 개발한 신제품이 처방 시장에서 신규 캐시카우로 안착하고 있다는 평가다. 공동개발 규제 이후 중소제약사가 개발한 개량신약을 대형제약사가 판매하면서 시너지를 내는 새로운 사업구조도 창출했다. 14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 아세클로페낙·에페리손 복합제 외래 처방금액은 74억원으로 전년대비 67.7% 증가했다. 아세클로페낙·에페리손 복합제는 1분기 처방액이 35억원으로 전년보다 106.4% 확대됐고 2분기에는 39억원으로 43.5% 늘었다. 아세클로페낙·에페리손 복합제는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 아세클로페낙과 근이완제 에페리손 성분을 결합한 새로운 복합제다. ’근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화‘ 용도로 허가받았다. 아세클로페낙은 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증 등에 사용된다. 에페리손은 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축을 치료하는 약물이다. 지난 2022년 9월 허가받은 아세클로페낙·에페리손 복합제는 국내제약사 6곳이 공동 개발했다. 아주약품, 환인제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, 동구바이오제약, 마더스제약 등 중소·중견제약사 6곳이 공동 개발해 식약처 허가 이후 지난해 12월부터 건강보험 급여 등재와 함께 처방시장에 본격적으로 진입했다. 6개 제품 모두 아주약품이 생산한다. 아세클로페낙·에페리손 복합제는 지난해 1분기 17억원의 처방액을 합작했고 작년 3분기부터 30억원대로 올라섰다. 지난해 3분기부터 올해 2분기까지 최근 1년간 처방액은 139억원을 기록하며 성공적으로 시장에 안착하고 있다는 평가다. 올해 상반기 기준 명문제약의 에페신에이스가 가장 많은 24억원의 처방실적을 기록했다. 아주약품의 아펙손은 22억원의 처방실적으로 뒤를 이었다. 마더스제약의 아세리손은 올해 6월까지 12억원의 처방액을 나타냈다. 환인제약의 페낙손은 상반기에 8억원의 처방액을 기록했다. 아세클로페낙·에페리손 복합제는 중소·중견제약사들을 중심으로 새로운 유형의 먹거리를 창출했다 점에서 의미가 크다는 분석이다. 중소제약사가 개발해 대형제약사에 공급하는 새로운 사업 구조도 창출했다는 평가도 나온다. 마더스제약의 아세리손은 SK케미칼이 판매와 유통을 담당한다. SK케미칼은 천연물의약품 조인스 등의 판매로 근골격계 질환 시장에 강점을 갖고 있어 아세클로페낙·에페리손 복합제의 추가 장착이 영업 시너지를 낼 것으로 기대했다. 의약품 공동개발 규제 이후 무제한 위수탁이 제한적인 상황에서 다른 업체가 개발한 제품의 판권을 영업력이 강한 제약사가 넘겨받으면서 새로운 시너지를 창출하는 전략이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 아세클로페낙·에페리손 복합제는 공동개발 규제 이전에 맺은 위수탁계약이어서 제조소 1곳에서 5개 이상의 위탁 제품의 허가가 가능했다. 아세클로페낙 단일제 시장은 복합제 등장에 일부 타격을 입은 것으로 나타났다. 상반기 아세클로페낙 단일제의 처방시장 규모는 446억원으로 전년동기보다 6.1% 감소했다. 아세클로페낙 단일제는 1분기 처방액이 217억원으로 작년 같은 기간보다 7.1% 줄었고 2분기에는 229억원으로 5.1% 감소했다. 아세클로페낙 단일제는 2021년 상반기 처방액 416억원에서 2023년 상반기 475억원으로 2년새 14.3% 성장했지만 아세클로페낙·에페리손 복합제의 등장 이후 하락세를 나타냈다. 지난 상반기 아세클로페낙 단일제와 아세클로페낙·에페리손 복합제의 처방시장은 총 520억원으로 전년대비 0.1% 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 수면 위로 재부상한 한미사이언스 경영권 분쟁의 향방을 가늠할 임시주주총회가 언제 열릴지에 제약업계의 관심이 쏠린다. 일단 송영숙·임주현 모녀와 신동국 한양정밀 회장으로 구성된 대주주연합 측은 내달 말로 임시주총 소집을 요청한 상태다. 다만 구체적인 임시주총 소집 일정 결정의 키는 임종윤·종훈 형제 측이 쥐고 있다. 이들이 한미사이언스 이사회를 장악하고 있기 때문이다. 업계 일각에선 형제 측이 임시주총 소집 요구에 불응할 수 있다는 가능성도 제기된다. 이땐 임시주총 강행을 위한 법적 다툼이 불가피하다는 분석이다. 임시주총 소집 요청 2주째 이사회 감감무소식 13일 제약업계에 따르면 송영숙 한미사이언스 회장과 임주현 부회장, 신동국 한양정밀 회장 등 대주주연합은 지난달 말 한미사이언스 임시주총 소집을 청구했다. 이들은 9월 말 임시주총을 열고 정관변경 안건과 신규이사 3인 선임 안건을 처리할 계획이다. 이를 통해 한미그룹 지주사 경영권을 확보한다는 방침이다. 현재 10인의 이사회 정원을 12인으로 확대하고, 여기에 자신들이 내세운 후보 3인을 앉혀 이사회를 장악한다는 구상이다. 다만 대주주연합 측의 임시주총 소집 청구로부터 2주가 지나도록 아직 구체적인 일정은 정해지지 않은 상태다. 향후 이사회 일정도 아직 정해지지 않았다. 구체적인 일정을 결정할 한미사이언스 이사회가 여전히 개최되지 않았기 때문이다. 임시주총의 구체적인 일정과 장소는 이사회 결의를 통해 결정된다. 문제는 현재 한미사이언스 이사회를 형제 측이 5대 4의 구성으로 장악하고 있다는 것이다. 이런 상황에서 형제 측은 자신들이 경영권에서 배제될 것으로 예상되는 임시주총 소집에 미온적인 반응을 보이는 것으로 전해진다. 이사회 장악 형제 측, 임시주총 소집 요청에 미온적 반응 제약업계 일각에선 형제 측이 임시주총 소집까지 최대한 시간을 벌어두고, 경영권에서 배제되는 상황을 막고자 물밑조율 중이라는 분석이 나온다. 임종윤 한미사이언스 사내이사는 지난 7일 초 송영숙·임주현 모녀와 신동국 회장에게 경영공동체 결성을 제안했다. 오너일가 4인과 신동국 회장이 통일된 의결권을 행사하자는 내용이다. 의사 결정은 주주총회와 동일하게 지분율 비례 투표 방식으로 하고, 공동체에 참여 중인 주주가 회사주식을 매도할 경우 다른 참여 주주에게 매수 우선 기회를 제공하자고 했다. 다만 이러한 제안에 대해 대주주연합 측은 아직 공식적인 답변을 내놓진 않은 상황이다. 형제 측 불응 시 '법원 허가' 받아 임시주총 강행 가능성 업계에선 가까운 시일 내에 형제 측이 내달 말 임시주총을 소집하자는 대주주연합 측 요청을 수용할 것이란 전망이 지배적이다. 다만 일각에선 형제 측이 임시주총 소집 요구에 응하지 않을 수 있다는 가능성도 제기된다. 형제 측이 끝내 불응으로 노선을 결정한다면 임시주총 소집 여부를 두고 법적 대응이 불가피하다는 분석이 나온다. 현재 상법에선 주요 주주의 임시주총 소집 청구 후 이사회 개최까지의 기간을 별도로 명시하진 않고 있다. 다만 이사회가 임시주총 소집 청구를 거부할 경우 '법원의 허가'를 얻어 임시주총 소집을 강행할 수 있도록 허용한다. 지난 4월 하이브와 어도어간 분쟁에선 이러한 상황이 불거진 바 있다. 당시 하이브는 민희진 어도어 대표이사의 해임을 위한 임시주총 소집을 청구하고 이사회 개최를 요청했다. 그러나 민희진 대표는 이사회 개최에 불응했다. 이에 하이브는 서울서부지법에 임시주총 허가를 신청했다. 민희진 대표 측이 이사회를 장악하고 있으며, 경영권 방어를 위해 이사회 개최에 불응했다는 점에서 임종윤·종훈 형제 측의 현 상황과 대동소이하다는 분석이 나온다. 다만 하이브-어도어 분쟁의 경우 민희진 대표 측이 법원 심문기일에서 이사회 개최와 임시주총 소집을 약속하면서 임시주총 일정을 결정하기 위한 다툼 자체는 일단락됐다. 대신 하이브가 임시주총에서 의결권을 행사하지 못하도록 해달라는 가처분 신청을 냈고, 결과적으로는 이 신청이 인용됐다. 이사회 개최에 쏠리는 눈…내달 말 임시주총 열릴까 이와 관련 대주주연합 측이 아직은 법원에 임시주총 소집 허가를 신청하진 않은 것으로 전해진다. 다만 이사회 개최에 무기한 불응하는 방안은 오히려 형제 측에 불리한 여론을 형성할 수 있다는 점에서, 형제 측이 적절한 시점에 이사회를 개최할 것이란 전망이 우세하다. 통상적으로 임시주총 소집을 결정하면 그 소집을 통보하는 데 15일 내외가 걸린다. 형제 측이 임시주총 소집 요청을 수용할 경우 내달 중순 전에 이사회를 개최하고 일정을 결정하는 시나리오가 유력하다. 이때 관건은 표 대결이다. 대주주연합 측은 이사회 정원 확대를 위한 정관변경을 추진 중이다. 상법상 정관 변경은 주주총회 참석 의결권의 3분의 2 이상 동의를 받아야 한다. 현재 대주주연합 측이 확보한 지분율은 48.19%다. 형제 측 지분율은 29.07%다. 양 측 모두 정관 변경 안건 통과와 부결 득표를 장담할 수 없는 상황이다. 6.58%의 지분을 보유한 국민연금공단이 대주주연합 측에 가세하더라도 마찬가지다. 나머지 소액주주들의 표심이 정관변경 안건 통과 여부에 결정적인 역할을 할 것이란 전망이다. 이러한 이유로 대주주연합 측과 형제 측은 연이어 소액주주들과의 접점을 확대하는 양상이다.

[데일리팜=이혜경 기자] "지난 35년간 공무원 생활을 하면서, 지방식품의약품안전청 근무는 올해가 처음이다. 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원이 본부의 머리라면, 지방청은 손과 발 역할을 한다고 생각한다." 중앙대 약학대학 위생제약학과(85학번)를 나온 강석연(57) 서울식약청장은 졸업과 동시에 식품의약품안전처의 전신인 국립독성연구소에 입사했다. 올해로 35년째 공직 생활이다. 지난 2021년부터 2023년 12월 19일 자로 서울식약청장으로 인사 발령이 있기 전까지 의약품안전국장을 지냈다. 강 청장은 13일 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 "지난 35년간 지방청의 애로사항을 귀로만 듣다가, 처음으로 직접 보고 경험하면서 지방청 역할의 중요성을 깨우치고 있다"며 "지방청 직원들의 민원인을 대하는 태도가 식약처에 대한 평가, 입지를 좌우하겠다는 생각이 들었다"고 했다. 강 청장은 국립독성연구소 연구직으로 입사했지만, 세균백신팀장, 혈액제제과장, 생물제제과장, 식품소비안전과장, 마약정책과장, 바이오의약품정책과장 등 식품, 의약품 관련 보직을 두루 거쳤다. 국장 승진 이후에는 의약품 분야의 투톱인 바이오생약국장, 의약품안전국장을 모두 역임했다. 그가 거치지 않는 부서가 없다는 이야기도 나온다. 지난 8개월간 이끄는 서울식약청은 식품·축산업체 36만여개, 수입식품업체 3만4000여개, 의약품업체 1만7~8000여개, 의료기기업체 4100여개 등을 관할하고 있다. 강 청장은 "서울식약청은 서울뿐 아니라 경기북부, 강원도까지 관할하고 있어 지역적으로 넓은 분포를 보인다"며 "공무원 150여명, 공무직 50여명 등 200여명의 직원이 모든 관할업체를 책임져야 하는 만큼 늘 바쁘고 일손이 부족한 상황"이라고 했다. 인력 문제는 지방청 뿐 아니라, 본부에서도 겪고 있는 부분이다. 하지만 지방청의 경우 민원 건수가 상대적으로 많고, 육체적인 노동 강도도 높은 상황이다. 강 청장은 "지방청을 와보니 직원들 업무의 효율성을 위한 환경 조성이 필요하다는 부분을 느꼈다"며 "예를 들어 똑같은 내용의 전산입력을 1번이 아니라 여러번 진행해야 할 때가 있다. 이런 부분은 시스템 효율화가 필요하다"고 했다. 이렇듯, 처음으로 지방청장을 맡은 강 청장은 6개 지방청장과 매달 1회 정례회의를 열고, 매주 열리는 본부 간부회의에 월 1회 지방청장이 참석하는 기회를 만들었다. 강 청장은 "그동안 지방청장은 본부 간부회의에 온라인으로만 참석하면서 현장감이 떨어졌다"며 "올해 1월부터는 지방청장이 월 1회 간부회의에 직접 참석해 지방청의 애로사항, 본부에 바라는 건의 사항 등을 모아 의견을 전달하고 있다"고 했다. 간부회의가 매월 세 번째 주 월요일에 진행되는데, 앞서 지방청장들의 회의는 매월 두 번째 주 월요일에 열린다. 지방청장 회의에서는 본부에 전달할 의견을 모으거나 직원들의 애로사항 등에 대한 논의가 진행된다. 강 청장은 "지방청장들이 참석하는 간부회의에서 제안되는 건의의 경우 처장님과 차장님이 직접 소관 국에서 피드백을 진행할 수 있도록 했다"며 "본부와 지방청의 소통이 강화된 게 큰 변화"라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 엑스탄디(엔잘루타마이드)가 주도하고 있는 ARTA 계열 전립선암 치료제 시장에 얼리다(아팔루타마이드)가 처방실적을 끌어올리며 시장 재편을 에고하고 있다. 아스텔라스의 엑스탄디가 넓은 적응증을 바탕으로 경쟁력을 강화하고 있는 가운데 얀센은 얼리다와 자이티가를 비롯해 아키가까지 포트폴리오 확장으로 맞서는 모습이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 엑스탄디의 올해 상반기 외래 처방 금액은 141억원으로 1위를 수성하고 있다. 외래 처방 금액 증가는 급여확대 영향으로 분석된다. 지난 2022년 8월 원격 전이를 동반한 진행성 전립선암 환자를 대상으로 안드로겐 차단요법(ADT) 병용 시 선별급여가 적용된 뒤, 지난해 11월부터는 다른 안드로겐 생성 억제 약제의 사용과 무관하게 급여가 적용됐다. 다만 급여범위 확대에 따라 약가가 2만882원에서 1만4170원으로 감소하면서 처방 금액에 영향을 미쳤다. 지난해 3분기 81억원이었던 처방 금액은 4분기 66억원으로 줄었다. 하지만 엑스탄디의 환자 본인부담율이 지난해 11월 30%에서 5%로 조정되면서 처방 금액 하락을 상쇄한 것으로 나타났다. 엑스탄디는 올해 1분기 67억원, 2분기 74억원으로 매출이 회복세를 보였다. 또 지난 6월 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC)으로 적응증을 확대하며 추후 처방실적 확대의 기대감도 남아있는 상태다. 해당 적응증 확대를 통해 엑스탄디는 호르몬 반응성부터 거세저항성을 비롯해, 비전이성 및 전이성까지 생화학적 재발 이후 모든 전립선암 단계에 처방할 수 있는 유일한 ARTA 계열 치료제로 이름을 올렸다. 아스텔라스 관계자는 "엑스탄디는 호르몬 반응성 전립선암(HSPC) 에서 전이, 비전이 여부, 전이 병변의 개수와 관계없이 조기에 사용할 수 있는 유일한 전립선암 치료제로 자리매김했다"며 "nmHSPC 적응증이 이제 막 허가되면서, 현재는 HSPC에서 조기 ARTA 병용치료 중요성에 대한 인식을 높이기 위해 관련 마케팅 활동에 주력하고 있다"고 말했다. 엑스탄디 ?는 얼리다…얀센 "환자 특성 맞는 치료 옵션 제공" 엑스탄디가 시장 1위에 랭크돼 있지만 지난해 급여가 적용된 얀센 얼리다도 처방실적을 빠르게 확장하고 있다. 지난해 4분기 34억원의 처방실적을 기록한 얼리다는 올해 1분기 48억원, 2분기 70억원으로 매출 성장 폭이 커졌다. 특히 2분기 처방실적으로 한정하면 엑스탄디를 턱밑까지 따라갔다. 엑스탄디의 약가 인하의 여파가 있었지만 급여 적용 후 1년을 넘긴 얼리다가 임상현장에 안착했다는 평가다. 반면 얀센의 자이티가(아비라테론 아세테이트)는 후속 약물의 등장으로 처방실적이 계속 감소하는 모습이다. 자이티가의 처방실적은 지난해 3분기 49억원, 4분기 35억으로 감소한 뒤 올해 1분기와 2분기에는 31억원의 실적을 올렸다. 경쟁약물의 처방 확대와 제네릭 제품의 출시가 영향을 미친 것으로 분석된다. 자이티가 시장은 지난해 한미약품의 아비테론의 허가로 제네릭이 등장한 상태다. 또 한미약품은 지난 2월 복합제인 아비테론듀오도 출시했으며, 에이스파마가 아마론을 허가받으며 경쟁자가 늘어나 처방실적이 더 떨어질 것으로 보인다. 얀센은 넓은 적응증을 가진 엑스탄디와 경쟁을 위해 세부 아형별 전립선암 치료제 선택의 폭을 확대하는데 집중한다는 계획이다. 현재 얀센의 전립선암 치료제 포트폴리오는 자이티가와 얼리다 그리고 지난해 9월 허가 받은 아키가가 있다. 아키가는 BRCA1/2 변이를 가진 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 기존 아비라테론 성분과 PARP 억제제 니라파립 성분의 전립선암 치료 복합제다. 현재 개별 치료제를 봤을 때 엑스탄디보다 처방실적이 떨어질 수 있지만 처방 옵션 다각화로 대응하겠다는 전략이다. 얀센 관계자는 "국내 전립선암 치료에서 환자 특성에 맞는 다양한 치료 옵션을 제공하고 치료 접근성의 개선을 위해 주도적인 노력과 성과를 만들어 왔다"며 "얼리다, 자이티가를 통해 치료제 선택의 폭을 확대하고, 아키가를 비롯한 포트폴리오 확장으로 국내 전립선암 환자가 최적의 치료를 받을 수 있도록 업계 리더로서 사명감으로 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 톡신업계 숙원사업인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제 건의안이 국무조정실에 전달됨에 따라 향방이 주목된다. 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 지난달 국조실 규제혁신추진단 규제혁신과제 발굴을 위한 주요 민간협·단체 간담회를 통해 관련 안건을 심도있게 건의했다. 여기에 더해 지난 5월 산업통상자원부 역시 올해 12월 안으로 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지 사안을 전문위원회에 정식 재상정할 뜻을 비춰 긍정적 결과 도출도 유력 전망된다. 최근 3년 동안 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련한 전문위 안건 상정은 2번 정도 시도됐지만 위원간 입장차로 해법을 찾지 못했다. 그동안 제약바이오협회는 이같은 규제 개선을 위한 각고의 노력을 펼쳐왔다. 협회 차원의 대응은 규제 개혁을 통한 제약바이오산업 발전과 국부창출에 그 목적이 있었다. 규제 혁파를 위해 협회는 2023년 3월 톡신 국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달하기도 했으며, 같은해 10월 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 개최하고 중지를 모았지만 산자부 전문위의 일치된 의견을 이끌어 내지 못했다. 아울러 올해 1월에는 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련해 17개 톡신 제품 생산·판매기업으로부터 의견을 청취, 관련 입장을 산업통상자원부에 전달한 바 있다. 의견서는 '지정 해제 동의·비동의·기타(일부동의·완화)'로 구분, 해당 입장에 대한 개별 기업들의 자세한 입장을 기재하는 방식으로 진행됐다. 당시 유지 의견은 2~3곳·중립(완화)은 1~2곳·나머지 대다수 기업은 해제 찬성에 표를 던졌던 것으로 알려져 있다. 이처럼 업계는 톡신 국가핵심기술 지정 해제에 80% 가깝게 찬성 입장을 보이고 있지만 일부 전문위원들의 반대로 규제 혁파가 좀처럼 이루어지지 않고 있다는 것이 업계 시각이다. 하지만 지난 7월 해제를 요구하는 협회 차원의 건의가 국조실에 전달됐고, 산자부 역시 연내 전문위 재상정 기류가 감지되고 있는 만큼 올해 중 숙원사업이 달성될 수도 있다는 여론이 고개를 들고 있다. 톡신 국가핵심기술 지정 역사는 14년 전, 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한법률에 근거, 2010년 1월 보툴리눔 톡신제제 생산기술에 관한 고시개정이 공표됐다. 이후 2016년 11월 추가 고시를 통해 국가핵심기술로까지 지정, 지금까지 이어져 오고 있지만 시대착오적 발상이라는 비판도 끊이질 않고 있다. 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 미충족하고 있어 고도화된 R&D 역량·혁신 신약의 가치와는 거리가 멀다는 것이 업계 중론이다. '국내외 균주 거래 가능' '독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족' 등도 국가핵심기술 지정해제 이유로 거론된다. 여기에 더해 톡신-국가핵심기술 지정과 관련해 국내 톡신기업들의 애로사항은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간이 허비되고 있는 점도 규제개선 당위성이다. 업계에 따르면 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태로 국제적으로도 10개국 29개 기업이 관련 균주를 보유하고 있다. 또한 보툴리눔 톡신 관리·감독과 관련한 법률은 국가핵심기술 지정 외에도 생화학무기법, 대외무역법, 테러방지법, 약사법, 감염병예방법 등을 통해서도 충분히 그 목적성을 달성할 수 있다. 한편 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 위해서는 15명으로 구성된 전문위원회 안건상정 후 마지막 심의단계인 기술보호위원회를 통과해야 하는데, 현재까지 번번히 전문위 문턱조차 넘지 못하고 있는 실정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '키트루다'의 보험급여 확대 여정에 하반기에는 진전이 생길지 관심이 모아진다. 이제 적응증은 무려 17개까지 늘었다. 한국MSD의 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)는 지난해 6월, 13개 적응증의 급여 확대 신청을 제출했다. 구체적인 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲ MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등 이다. 이후 키트루다는 같은해 12월 MSI-H 위암, MSI-H 담도암 적응증을 추가 제출했고, 지난 4월에는 15개 적응증이 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐다. 당시 결과는 '급여기준 미설정'이었지만 재정분담안 추가 제출시 급여기준 설정 여부 재논의라는 조건이 붙었다. 사실상 15개 적응증에 대해서는 의학적 타당성 및 진료상 필요성 등에 대한 검토가 완료된 것으로 보인다. 이후 키트루다는 지난해 12월과 올해 3월에 각각 국내 허가된 위암 HER2 양성(KN-811), 음성(KN-859) 적응증 또한 상반기에 급여 신청을 완료하면서 총 17개 적응증에 대한 급여 확대 절차를 밟게 됐다. 키트루다는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 약물인 만큼, 급여 확대를 위해서는 적응증 하나하나에 대해 신약에 준하는 평가 절차를 거쳐야 한다. 3상 임상을 통해 승인된 적응증은 경제성평가까지 진행, 비용효과성을 입증해야 하며 2상 연구를 토대로 승인된 적응증은 또 경제성평가 면제를 적용하기 위한 협상을 진행해야 한다. 전례없는 대규모 급여 확대를 진행중인 키트루다가 하반기에는 성과를 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 얼마전 방광암 치료의 패러다임 전환을 예고한 '파드셉(엔포투맙베도틴)+키트루다' 병용요법이 국내 승인됐다. 방광암에서 두 약물의 병용요법은 지난해 10월 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 3상 EV-302/KEYNOTE-A39 연구 결과 발표 후 크게 주목받았다.

[데일리팜=강혜경 기자] "아버님 죄송하지만 지금 저희 약국에는 팍스로비드가 없어요." "그럼 어떻게 해야 돼요?" "제가 재고가 있는 약국을 조회해 드릴게요. 어, 그런데 지역 내에는 재고가 있는 약국이 없네요. 어떡하죠?" "그럼 처방전을 맡겨 놓고 가면 안 되나요?" 코로나19 치료제 부족 현상이 일주일 넘게 되풀이되면서 약사들의 불만이 폭주하고 있다. 코로나 치료제 부족 현상이 수면 위로 떠오른 것은 환자가 급증하기 시작한 이달 초순부터다. '일부 지역에서 일시적 부족이 발생할 수 있으나, 팍스로비드 등 치료제의 재고가 동이 났다는 내용은 사실이 아니다'라고 밝힌 질병관리청에 대한 비난 역시 피할 수 없게 됐다. 약사들은 코로나 치료제 부족 현상이 약국을 넘어 환자들까지 이어지고 있다고 지적하고 있다. 약국가에 따르면 A약사는 "코로나 치료제 처방 환자군이 대부분 65세 이상 고령층이다. 처방은 받았지만 약이 없어 요즘 같은 폭염에 환자들이 약을 구하겠다고 뺑뺑이를 돌고 있다"며 "그럼에도 불구하고 대책은 전무한 상황"이라고 말했다. 실제 이 약사는 1931년생, 93세 할아버지가 처방을 받아 왔지만 약이 없어 발을 굴렀다. 약사는 "지역 단체톡방에 상황을 설명하고 어렵사리 1개분을 전배 받아 조제해 드릴 수 있었다"며 혼란한 상황을 설명했다. 서울지역 B약사는 "지역 내 다른 약국도 재고가 없다고 말씀 드리면 '처방전을 맡겨 놓고 가도 되느냐'는 분들도 계신다. 증상 발현 5일 이내에 약을 복용해야 하는데 언제 약이 입고될 지 확신할 수 없어 이같은 요청을 모두 거절하고 있는 지경"이라고 토로했다. 지역보건소 역시 질병청 등의 지침에 따라 할당량이 정해지고, 공급 일정 등이 바뀌다 보니 입고 물량 등을 장담할 수 없는 상황이다. 서울지역 C약사는 "보건소 측에서 수요일과 토요일 2배송이 이뤄진다고 했지만, 막상 13일 지역에 할당된 양은 라게브리오 6개뿐이었다"며 "결국 한 약국에만 전체 물량이 배정됐다"며 "다른 지역도 상황이 비슷한 것으로 안다"고 말했다. C약사는 "보건소 역시 질병청에 상황을 전달하고는 있으나 명확한 답변이 없어 답답하다는 입장"이라고 전했다. 경기지역 D약사는 "질병청의 결정량이 사용량과 현 재고 등을 고려해 반영되는데, 재고가 없어 사용량이 없는 약국은 계속해 공급을 받을 수 없는 상황이다. 말이 안되지 않느냐"면서 "질병청과 보건소가 핑퐁게임만 하는 것 같다"고 하소연했다. 질병청은 이같은 지적을 반영해 현 재고량이 0이지만, 사용량이 있었던 기관에도 우선 공급한다는 방침을 내리기로 한 것으로 확인됐다. 이 약사는 "보건소 측 역시 문의가 많다 보니 응대가 쉽지 않은 상황이다. 지역 내 약국들이 팍스로비드 100개, 라게브리오 30개 등을 신청해도 결정량은 1~2개 뿐"이라며 "지역마다, 약국마다도 편차가 있는 것 같다"고 지적했다. 요양병원에서의 치료제 확보 요청도 빗발치고 있는 것으로 알려졌다. 서울지역 E약사는 "인근 요양병원에서 코로나 치료제를 구해달라는 요청이 빗발치고 있다. 요양병원 입원환자들의 경우 주로 고위험군 환자들이다 보니 치료제가 반드시 필요한 분들"이라며 "이같은 상황에서 치료제 처방 연령을 조정하는 것이 의미가 있을지 모르겠다"고 내다봤다. 이미 전국적으로 코로나 치료제 재고 부족 현상이 표면화 되면서 고위험군 환자가 아닌 일반 대상자들에 대해서는 감기약 처방이 나오고 있기 때문이다. 이 약사는 "처방조정 등도 방안이 될 수는 있겠지만 실효성은 미지수라고 본다"며 "우선 최대한 공급량을 늘리거나, 한시적으로 처방기관을 제한하는 방안이 해답인 것 같다"고 강조했다. 재고가 있는 물량에 대해서만 보건소 처방, 약국 조제가 이뤄지게 하는 것도 방안이라는 것. C약사는 "코로나19 치료제와 함께 일반 증상약이 처방되는 경우에도 부득이하게 환자들을 돌려보내야 한다. 이러한 혼란을 K방역이라고 할 수 있을지 의문"이라고 꼬집었다. 질병청은 이번 코로나19 유행이 8월 말까지 계속될 것으로 전망하고 대책반 운영을 확대, 오늘(14일) 첫 민관협의체 회의를 시작으로 정례적인 회의를 개최한다는 계획이다. 지영미 질병청장은 "현재 변이 비중이 가장 높은 KP.3에 대한 국내외 기관 분석 결과 중증도와 치명율이 이전 오미크론 변이와 비교해 큰 차이가 없을 것으로 평가되고 있으며, 오미크론 유행 이후인 22~23년도 국내 코로나19 치명율은 0.1% 수준으로 특히 50세 미만은 0.01% 미만"이라며 "지나치게 불안해 할 필요는 없다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 비급여 진료 통제에 나서겠다고 공언하자 의사단체 반발하고 나섰다. 대한의사협회(회장 임현택)는 13일 정부의 비급여 통제정책 시행 공언에 유감을 표명하면서 "시장경제에 반하고 요양기관의 자율성을 침해함과 동시에 현재 급여 진료 인프라 유지에 악영향을 줄 정책을 적극 저지하겠다"고 밝혔다. 복지부는 같은 날 '의료개혁특별위원회(이하 의개특위) 추진상황 브리핑'을 통해 의개특위에서 혼합진료 금지를 포함한 비급여 관리 강화를 논의 중이라고 밝혔다. 구체적으로 비급여 가격 공개와 함께 안전성·유효성 평가결과를 토대로 대체 가능한 급여 진료 정보 등을 추가로 제공하고, 비급여 비중이 높은 의료기관을 공시하는 등의 방안을 검토하고 있다는 것. 또 복지부는 도수치료와 비급여 렌즈사용 백내장 수술 등을 과잉 우려가 명백한 비급여로 규정하고, 이런 행위들에 대해서는 혼합진료를 금지하고 표준가격을 설정해 관리하는 방안도 논의했다고 밝혔다. 이에 의협은 "비급여 항목은 시장경제의 논리에 의해 가격이나 수요 및 공급이 결정되는 측면도 있어 단순히 비급여를 통제하는 방향으로 해결하는 것은 환자에게 적정한 의료서비스 제공을 어렵게 해 의료 서비스 질을 하락시키고 환자의 의료선택권을 제한할 소지가 있다"고 우려했다. 의협은 "과잉 비급여 문제는 실손보험 상품설계의 문제가 가장 크며, 비급여 항목은 신의료기술 등의 발전을 도모하고 의료의 질을 견인하는 긍정적 측면도 있다"며 "무조건 비급여를 통제하는 정책방향을 지양해야 한다. 복지부는 국민 이익에 반해 재벌 보험사의 배만 불리는 앞잡이 노릇을 당장 중단해야 한다"고 강조했다. 이어 "공보험인 국민건강보험은 한정된 재원으로 필수의료 중심의 보험 혜택을 부여할 수밖에 없는 한계가 있다. 지금까지 급여 진료 인프라를 유지할 수 있었던 것은 의료기관들이 비급여를 통한 수익창출이 가능했기 때문"이라며 "혼합진료 금지할 경우 의료기관 경영 악화로 현재 급여 진료 인프라 붕괴가 우려된다"고 지적했다. 의협은 "비급여 분류는 협회, 의학회 등 전문가 그룹과의 논의가 선행돼야 한다. 비급여 항목 및 보고범위의 적정성 유지도 필요하다"며 "의개특위는 의협과 대한의학회를 배제한 섣부른 논의를 즉각 중단하고, 먼저 붕괴 위기에 처한 의료의 정상화를 위한 노력부터 하라"고 촉구했다.