[데일리팜=이탁순 기자] 에베레스트메디신코리아가 국내 도입을 추진 중인 궤양성 대장염 치료 신약 '벨시피티정2mg(성분명 에트라시모드)'이 국내 품목 허가를 위한 핵심 관문을 넘어섰다. 26일 관련 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 벨시피티정에 대한 안전성·유효성(안유) 심사를 완료했다. 안유 심사는 신약 허가 과정에서 가장 까다로운 절차로 꼽히는 만큼, 벨시피티의 연내 국내 품목 허가 가능성이 한층 높아졌다. 벨시피티는 화이자가 개발한 차세대 선택적 스핑고신-1-포스페이트(S1P) 수용체 조절제다. 림프구가 림프절에서 방출되는 것을 차단해 위장관의 염증 부위로 이동하는 것을 억제하는 기전을 가진다. 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자를 적응증으로 하며, 특히 주사제 중심의 기존 치료 환경에서 '1일 1회 복용'하는 경구제라는 점이 강력한 경쟁력으로 꼽힌다. 벨시피티는 글로벌 3상 임상(ELEVATE UC 52 및 ELEVATE UC 12)을 통해 유효성을 입증한 바 있다. 임상 결과에 따르면, 투여 12주 차와 52주 차 모두에서 위약 대조군 대비 유의미하게 높은 임상적 관해율을 기록했다. 현재 국내 궤양성 대장염 시장은 생물학적 제제와 더불어 JAK 억제제인 '린버크', '젤잔즈' 등이 점유하고 있다. 벨시피티가 허가를 획득하면 동일 기전 선발 주자인 '제포시아'와 함께 S1P 조절제 시장을 형성하며 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 전망이다. 에베레스트메디신은 화이자와의 계약을 통해 한국을 포함한 아시아태평양 지역의 상업화 권리를 확보하고 국내 허가 절차를 밟아왔다. 이번 안유 심사 완료에 따라 품목허가 획득에 가까워졌다는 평가다. 업계 관계자는 "안유 심사 통과는 약물의 임상적 가치를 식약처가 인정한 것"이라며 "최종 허가 시 벨시피티 경구제 선호도가 높은 궤양성 대장염 치료 현장에서 상당한 영향력을 발휘할 것으로 보인다"고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 중동 전쟁 여파로 인한 시장 혼란을 틈타 주사기 등을 매점매석하는 행위에 대해 정부가 강력한 칼을 빼 들었다. 이재명 대통령이 직접 엄중 단죄 방침을 밝힌 가운데, 식품의약품안전처는 즉각적인 2차 특별 단속에 착수한다. 이재명 대통령은 지난 25일 자신의 사회관계망서비스(SNS)를 통해 “공동체 위기를 악용해 이익을 취하는 반사회적 행위는 엄중히 단죄하겠다”며 시장 교란 행위에 대한 강경 대응 의지를 천명했다. 이 대통령은 최근 보건당국이 주사기 매점매석 금지 고시를 위반한 유통업체 32곳을 적발한 사례를 직접 언급하며, “지속적 단속은 물론 발각된 위반 행위에 대해 신속한 수사와 엄벌, 최대치의 행정제재 등 최대한의 사후 조치를 내각에 지시했다”고 강조했다. 이어 “혼자 잘 살면 뭔 재민겨? 같이 삽시다”라는 문구를 덧붙이며 상생의 가치를 재차 역설했다. 대통령의 지시에 발맞춰 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 유통 질서 확립을 위한 2차 특별 단속을 오는 27일부터 실시한다고 26일 밝혔다. 지난 20일부터 사흘간 진행된 1차 단속에서 이미 32개 업체를 적발한 식약처는, 이번 2차 단속에서 더욱 정밀한 분석 데이터를 활용할 방침이다. 주요 단속 대상은 ▲입고량 대비 판매량이 현저히 적은 업체 ▲과다 재고 보유 업체 ▲1차 단속 적발 업체 ▲자료 미보고 및 허위보고 업체 등이다. 식약처에 따르면 현재 주사기 공급은 비교적 안정적인 상태다. 매점매석 행위 금지 고시가 시행된 지난 14일 이후 약 열흘간 주사기 생산량은 332만 개에서 517만 개로 55.6%가량 급증했다. 식약처는 매일 보고되는 생산·판매·재고 자료를 면밀히 분석해 의심 업체를 선별, 단속의 실효성을 높일 계획이다. 또한 한국의료기기유통협회와의 간담회를 통해 확인된 일선 병·의원의 소량 구매 애로사항을 해결하기 위한 지원 방안도 모색 중이다. 오유경 식약처장은 “공급이 안정적인 상황임에도 일부 유통 단계에서 발생하는 불법 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력 대응하겠다”며 “현장의 수급 상황을 지속적으로 점검해 의료 현장의 차질이 없도록 하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품이 반도체 소재 사업 확장을 전면에 내세우며 상장명을 ‘국전’으로 변경했다. 원료의약품(API) 중심 구조에서 AI 반도체·디스플레이 소재까지 사업 영역을 넓히는 과정에서 사명까지 바꾼 것이다. 회사는 4월 27일부로 상호를 ‘(주)국전’으로 변경하고, 상장명 역시 ‘국전’으로 교체한다. 영문명은 ‘KUKJEON Co.,Ltd’다. 단순한 명칭 변경이 아니라 사업 포트폴리오 확장을 반영한 조치다. 사업 목적도 함께 손봤다. 기존 ‘반도체 소재 제조·판매업’에서 ‘정밀화학 소재 제조·판매업’으로 변경하며 반도체를 포함한 정밀화학 전반으로 사업 범위를 확장했다. 단일 소재 영역이 아닌 화학 소재 전반으로 포지셔닝을 넓힌 것이다. 핵심은 구조 재편이다. 기존 제약사업을 기반으로 유지하면서 반도체·디스플레이 소재를 추가하는 ‘제약 기반 유지 + 소재사업 확대’ 구조다. 안정적인 매출은 제약사업이 담당하고, 성장성은 첨단 소재에서 확보하는 전략이다. 제약사업은 API 합성 생산과 유통을 중심으로 안정적인 매출 기반을 유지하고 있다. 고객사 의약품 개발 단계에서 원료 생산과 허가를 담당하며, 치매 치료제와 고혈압·당뇨 복합제 등 신약·개량신약 파이프라인도 병행 중이다. 국전약품은 최근 샤페론과 공동 개발 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘HY209 Tab01(누세린, NuCerin)’의 임상 1상을 완료하고 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다. 임상 결과 미세아교세포 기반 신경염증 경로를 조절하는 기전을 바탕으로, 하루 여러 차례 경구 투여에도 유의미한 부작용 없이 양호한 안전성을 확인했다. 국전약품은 해당 신약의 국내 실시권을 보유하고 있다. 소재사업은 AI 확산에 따른 반도체 수요 증가에 맞춰 확대되고 있다. 특히 고성능 컴퓨팅(HPC)에 적용되는 HBM(고대역폭메모리) 공정 소재를 중심으로 사업을 키우고 있다. 성과도 나타나고 있다. 국전은 글로벌 반도체 기업의 HBM 생산 공정 라인 평가를 통과하며 공급망에 진입했다. 해당 소재는 반도체 패키징 공정에서 사용하는 특수 세정액의 핵심 구성 요소로, 초고순도 품질이 요구되는 영역이다. 양산 체제도 구축했다. 회사는 전용 생산라인을 기반으로 HBM 공정용 소재 양산에 돌입했다. OLED 발광소재 중간체 등 일부 전자소재 제품도 상용화 단계에 들어섰다. 연구개발도 이어지고 있다. OLED 공통층 및 발광층 소재, 반도체 패키징용 저유전 수지, 전장용 방열 소재 등 차세대 제품군 개발이 진행 중이다. 제품 포트폴리오는 반도체와 디스플레이를 넘어 전기차 소재까지 확대되는 구도다. 경쟁력은 초고순도 정제 기술이다. 의약품 원료 생산 과정에서 축적한 정밀 합성·정제 역량을 소재 분야로 확장하는 구조다. GMP와 DMF 기반 품질 관리 경험과 글로벌 네트워크도 그대로 활용되고 있다. 생산 인프라도 확보했다. 충북 음성 공장을 중심으로 반도체와 디스플레이 소재를 생산할 수 있는 정밀화학 설비를 구축했다. 자동화 공정과 초순수 시스템을 갖춘 생산 환경이 특징이다. 재무 구조도 개선 흐름이다. 최근 부채를 약 300억원 줄이며 부채비율을 87% 수준으로 낮췄다. 소재사업 투자로 비용이 선반영되며 단기 손익 부담은 있었지만, 양산 개시 이후 실적 개선이 예상된다. 업계 관계자는 “사명 변경은 사업 구조 변화의 결과다. 제약 중심 기업에서 정밀화학·첨단 소재 기업으로의 체질 변화 선언이다. 소재사업이 실제 매출과 수익으로 이어지는지가 기업가치를 좌우할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 골다공증 치료 패러다임이 변화하고 있다. 단순히 골밀도 감소를 늦추는 수준을 넘어, 골절을 예방하고 삶의 질을 유지하는 ‘장기 관리 질환’으로 접근해야 한다는 인식이 확산되고 있다. 특히 최근 데노수맙 바이오시밀러 등장으로 치료 접근성이 개선되면서 시장에도 변화가 감지된다. 김유미 가톨릭관동대 국제성모병원 내분비대사내과 교수는 “골다공증은 증상이 거의 없어 환자들이 인지하지 못한 상태에서 골절로 처음 발견되는 경우가 많다”며 “골절이 발생하기 전 예방과 조기 치료가 가장 중요하다”고 강조했다. 김 교수는 2026년 1월부터 대한골다공증학회 회장을 맡아 활동하고 있다. 연세대학교 의과대학을 졸업하고 동대학에서 석·박사 학위를 취득했다. 현재 국제성모병원 내분비당뇨센터장을 맡고 있다. 대한내분비학회, 대한당뇨병학회, 대한비만학회 등에서 활동 중이다. 골다공증, 증상 없이 진행…골절이 첫 신호 골다공증성 골절은 작은 충격에도 발생할 수 있는 골절을 말한다. 심지어 경미한 낙상이나 기침으로 인해서도 발생한다. 이러한 골절이 발생했다면, 골다공증을 의심하고 검사를 받아보는 것이 필요하다. 김 교수는 “골다공증은 뼈가 약해져도 특별한 증상이 없기 때문에 환자 본인이 인지하지 못하는 경우가 대부분”이라며 “결국 손목, 척추, 고관절 골절 등으로 이어진 뒤에야 발견되는 사례가 많다”고 설명했다. 문제는 골절 이후다. 단순히 뼈가 부러지는 데서 끝나지 않는다. 그는 “골절이 발생하면 활동량이 급격히 줄어들고 근육 감소와 만성질환 악화로 이어질 수 있다”며 “고령 환자의 경우 면역력 저하로 폐렴 등 합병증 위험까지 높아질 수 있다”고 말했다. 특히 고관절 골절은 생존율과 직결된다. 김 교수는 “고령에서 고관절 골절이 발생하면 장기 입원과 합병증으로 이어지면서 사망률이 크게 증가한다”며 “손목 골절처럼 비교적 가벼운 골절이라도 발생했다면 이미 뼈가 약해졌다는 의미”라고 강조했다. 이어 “골절은 손목에서 시작해 척추, 고관절로 진행되는 경우가 많기 때문에 초기 대응이 매우 중요하다”고 덧붙였다. 여성·50대 이후 급증…폐경이 핵심 변수 골다공증은 여성에서 특히 흔하다. 김 교수는 “여성호르몬은 뼈를 보호하는 역할을 하는데, 폐경 이후 호르몬이 급격히 감소하면서 골감소가 빠르게 진행된다”며 “50대 이후부터 유병률과 골절 위험이 크게 증가한다”고 설명했다. 최근에는 고령화 영향으로 남성 골다공증도 늘어나는 추세다. 다만 남성은 호르몬 감소가 서서히 진행되기 때문에 여성보다 발병 속도가 완만한 편이다. 골다공증 진단은 골밀도 검사(DXA)를 통해 이뤄진다. 이미 골절이 발생했거나, 고령·저체중·가족력·만성질환·다약제 복용 등의 요인이 있는 경우에는 골밀도가 상대적으로 양호하더라도 고위험군으로 분류된다. 김 교수는 “젊은 성인 대비 골밀도 감소 정도를 나타내는 T-score 기준으로 -2.5 이하일 경우 골다공증으로 진단한다”며 “다만 골밀도 수치만으로 판단하기보다 골절 위험도를 함께 평가하는 것이 중요하다”고 강조했다. 치료 패러다임 변화…골밀도 개선까지 가능 과거 골다공증 치료는 진행 억제에 초점이 맞춰져 있었다. 현재 주요 치료 옵션은 비스포스포네이트, 데노수맙, 골형성 촉진제(PTH 계열, 로모소주맙) 등으로 다양화되고 있다. 비스포스포네이트는 오랜 기간 사용된 1차 치료제다. 현재는 데노수맙 제제가 골다공증 치료제 전체 시장점유율의 40%를 넘어서고 있다. 데노수맙은 파골세포 형성을 억제해 골흡수를 차단하는 기전으로 보다 강력한 효과를 보이는 것이 특징이다. 데노수맙의 등장이후 골다공증 치료제 시장에서도 많은 변화가 생기고 있다. 김 교수는 “기존 치료제는 골밀도 감소를 늦추는 수준이었지만, 최근에는 효과가 강한 약제들이 등장하면서 골밀도를 실제로 끌어올리는 치료가 가능해졌다”고 말했다. 바이오시밀러 등장…치료 접근성 개선 기대 최근 시장에서는 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘스토보클로’가 빠르게 확산되고 있다. 2025년 3월 첫 출시됐으며 오리지널 약제가 처음 급여를 받을 당시 20만원을 상회했으나, 스토보클로는 절반 수준인 약 10만원 정도의 약가로 출시됐다. 보험 급여를 적용할 경우 환자가 실제 부담하는 비용은 하루 평균 약 180원, 월 평균 약 5400원에 불과하다. 이로 인해 환자의 접근성을 크게 개선했다는 평가다. 출시 약 10개월 만에 누적 매출 118억원을 기록하며 시장에 안착했다. 김 교수는 “효능과 안전성이 유사한 약제라면 결국 환자 입장에서는 비용 부담이 중요한 요소”라며 “골다공증 치료는 장기간 지속해야 하는 만큼 약가 부담이 낮아지면 치료 지속성에도 긍정적인 영향을 줄 수 있다”고 말했다. 이어 “골다공증은 단순한 노화 질환이 아니라 적극적인 관리가 필요한 질환”이라며 “조기 진단과 지속 치료를 통해 골절을 예방하는 것이 무엇보다 중요하다”고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] "망막질환 치료는 단순한 시력 개선을 넘어 질환을 얼마나 안정적으로 오래 관리하느냐가 핵심입니다." 망막질환 치료가 단기 효과 중심 접근에서 벗어나 장기 관리 전략으로 이동하는 가운데, 프리필드시린지(PFS) 제형 도입이 맞물리며 치료 환경 변화가 본격화되고 있다. 특히 이달 1일 급여 출시된 '바비스모(파리시맙)' PFS 제형은 투약 간격 연장과 시술 효율 개선 측면에서 환자 치료 지속성과 진료 환경 변화를 이끌 것으로 기대된다. 최순일 누네안과병원 원장은 최근 데일리팜과 만나 이 같은 변화를 짚으며, 망막질환 치료 패러다임이 장기 관리 중심으로 재편되고 있다고 평가했다. 그 변화의 중심에는 이중기전 치료제가 있다. 그간 습성 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 치료는 VEGF 단일 억제 기전 치료제가 주류를 이뤘다. 여기에 고용량 제제 등장 이전 투약 간격이 최대 2개월 수준에 머물고 안구 내 직접 주사가 반복된다는 점에서 환자 부담이 적지 않았다. 이 가운데 바비스모는 혈관내피성장인자(VEGF)-A와 안지오포에틴-2(Ang-2)를 동시에 억제하는 이중특이항체로, 기존 치료와 차별화된 접근을 제시하고 있다. VEGF-A가 혈관 신생을 유도하는 핵심 인자라면, Ang-2는 혈관 불안정성과 누출을 촉진하는 인자로 알려져 있다. 최 원장은 "두 경로를 동시에 차단하면 단순히 혈관 생성을 억제하는 수준을 넘어 혈관을 보다 안정적인 상태로 유지하는 데 기여할 수 있다"고 설명했다. 이러한 기전적 차이는 임상에서 해부학적 지표 개선으로 이어질 가능성이 크다. 망막액 감소나 황반 두께 정상화 속도 측면에서 보다 빠르고 안정적인 변화를 기대할 수 있으며 이는 투약 간격 연장과 치료 지속성 확보로 연결될 수 있다는 게 전문가들의 평가다. 여러 임상과 리얼월드 데이터에서도 바비스모의 효과가 확인된 바 있다. 최 원장은 "시력 개선 효과는 기존 치료제들도 이미 일정 수준에 도달해 있어 체감 차이는 제한적일 수 있다"면서도 "망막이 얼마나 빠르고 안정적으로 건조 상태를 유지하느냐가 장기 예후를 좌우하는 핵심 요소"라고 밝혔다. 최 원장은 ▲치료 간격을 조금만 늘려도 재발하는 환자 ▲기존 약제에 대한 반응이 충분하지 않은 환자 ▲망막액이 많거나 변동성이 큰 환자 ▲혈관 불안정성을 시사하는 소견이 반복되는 환자 ▲이전에는 비교적 긴 간격 유지가 가능했지만 점차 약효 지속기간이 짧아지는 환자에서 바비스모가 더 적극적으로 고려될 수 있다고 제시했다. 최 원장은 "이중경로 기전이 필요한 임상적 상황에서 바비스모의 장점을 기대할 수 있다. 망막내액, 망막하액이 많거나 변동성이 큰 환자 혹은 염증이나 섬유화와 관련된 우려가 있는 환자에서 고려될 수 있다"고 분석했다. 이처럼 치료의 중심축이 혈관 억제에서 혈관 안정화로 확장되는 가운데, 실제 진료 환경에서는 또 다른 변화가 동시에 진행되고 있다. 바로 제형 변화다. "PFS제형, 시술 표준화·감염관리 측면에서 의미" 이달 1일부터 급여 적용된 바비스모 PFS 제형은 편의성 개선을 넘어 진료 과정 자체를 바꾸는 요소로 평가된다. 기존 바이알 제형은 약물을 주사기로 뽑고, 바늘을 교체하고, 공기를 제거하는 등 여러 단계를 거쳐야 한다. 반면 PFS는 약물이 미리 충전돼 있어 개봉 후 바로 사용이 가능하다. 최 원장은 "안내주사는 눈 안에 직접 약물을 투여하는 시술이기 때문에 작은 오염도 심각한 합병증으로 이어질 수 있다"며 "준비 과정이 줄어든다는 것은 감염 위험을 낮추는 데 있어 매우 중요한 변화"라고 피력했다. 최 원장에 따르면 안내염과 같은 합병증은 발생 빈도는 높지 않지만, 발생 시 시력에 치명적인 영향을 줄 수 있어 예방이 무엇보다 중요하다. 이런 점에서 조제 과정 단순화는 단순 편의성을 넘어 안전성 확보 측면에서 의미를 가진다. 대규모 시술 환경에서는 이러한 차이가 더욱 크게 작용한다. 실제로 안과에서는 연간 수만 건 단위의 안내주사가 시행되는데, 반복되는 조제 과정에서 발생할 수 있는 변수를 줄이는 것이 중요하기 때문이다. 최 원장은 "안내주사는 자주 시행되는 시술이다. 본원에서는 연간 약 2만 건 정도의 안내주사가 시행된다. 시술 건수가 많은 환경일수록 공정 하나가 줄어드는 효과는 단순한 시간이 아니라 시스템 안정성으로 이어진다"고 전했다. 이어 "해외 사례를 보면 PFS 제형이 출시된 이후 약 2개월 내에 85% 정도가 PFS로 전환됐다는 보고가있다. 국내 급여 기준이 동일하고 공급에 특별한 제한이 없다면 대부분 PFS 제형으로 전환될 가능성이 높다"고 덧붙였다. PFS 제형은 실제 시술 과정에서도 차이를 만든다. 바비스모 PFS는 얇은 벽 구조(extra thin wall) 니들을 적용해 동일한 압력에서도 더 높은 유속을 확보할 수 있도록 설계됐다. 이에 따라 주입 과정이 보다 부드럽고 신속하게 이뤄질 수 있다. 최 원장은 "고령 환자의 경우 시술 중 눈을 고정하는 것 자체가 쉽지 않기 때문에 주입 과정이 빠르고 부드러운 것이 중요하다"며 "이런 요소들이 실제 환자 경험에 영향을 준다"고 언급했다. 또 바비스모 PFS는 필터 니들이 함께 제공되는 점도 특징이다. 미세 입자 및 오염물질을 걸러주는 구조로, 시술 정밀성과 안전성을 동시에 높일 수 있다. 해당 니들은 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 전용 필터바늘로 구성돼 있다. 최 원장은 "다른 제품들에는 니들이 동봉돼 있지 않은데, 바비스모는 니들이 제품 패키지에 포함되어 있다. 니들 품질이 일정하게 유지된다는 점은 의료진 입장에서 상당히 중요한 요소"라며 "조작감과 안정성 측면에서 일관된 시술 환경을 제공할 수 있다"고 부연했다. 이러한 기전적 진화와 제형 개선은 치료 지속성에도 영향을 미친다. 황반변성과 당뇨병성 황반부종은 수년에서 수십 년에 걸쳐 관리해야 하는 질환이다. 건강보험심사평가원 에 따르면, 국내 황반변성 환자 수는 2020년 약 20만 명에서 2024년 약 56만 명으로 늘어나 지난 5년 사이 150% 이상 증가한 것으로 나타났다. 이 과정에서 치료 간격, 시술 부담, 병원 방문 횟수는 환자의 순응도를 좌우하는 핵심 변수다. 현재 바비스모는 최대 16주까지 투여 간격을 늘린 상황이다. 환자의 장기 치료 부담을 실질적으로 줄일 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다는 게 최 원장의 의견이다. 최 원장은 "환자 입장에서는 눈에 직접 주사를 맞는다는 것 자체가 상당한 심리적 부담인데, 이 치료를 오랫동안 반복해야 하기 때문에 병원 방문 횟수와 주사 횟수를 줄일 수 있는지가 중요하다"라며 "한 달마다 치료받는 것과 세 달마다 치료받는 것은 환자 입장에서 완전히 다른 경험이다. 이 차이가 장기 치료 유지 여부를 결정짓는다"고 말했다. 이어 "일부 치료제는 효과와 별개로 염증 이슈가 임상적 부담으로 작용하기도 한다. 바비스모는 효과와 함께 안전성 측면에서도 비교적 안심하고 사용할 수 있는 옵션"이라며 "라스트 아이(last eye) 환자처럼 한쪽 시력 보존이 중요한 경우에는 치료 효과뿐 아니라 안전성이 더욱 중요한데, 바비스모는 두 측면에서 모두 신뢰할 수 있는 치료 옵션이 될 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부가 최근 소아 환자의 야간 및 휴일 진료 공백을 메우기 위해 ‘취약지 소아 야간·휴일 진료기관’ 14개소를 선정하고 본격적인 운영에 들어갔다. 응급실 과밀화를 해소하고 필수 의료 접근성이 낮은 지역의 어린이들에게 진료 기회를 제공하겠다는 취지는 환영할 만하다. 하지만 정책의 세부 내용을 들여다보면 현장의 실상을 간과한 ‘반쪽짜리 행정’이라는 우려를 지우기 어렵다. 가장 큰 문제는 의료기관에만 집중된 지원 체계다. 정부는 이번에 선정된 14개 의료기관에 연간 1억 2000만 원의 운영비를 국비와 지방비로 지원하기로 했다. 야간과 휴일에 문을 여는 의료진의 노고를 보상하고 운영 경험을 축적해 향후 '달빛어린이병원'으로 안착시키겠다는 구상이다. 그러나 정작 진료의 파트너이자 처방전의 최종 종착지인 '약국'에 대한 지원 대책은 전무하다. 의료법과 약사법이 엄격히 분리된 국내 의료 체계에서 진료와 조제는 떼려야 뗄 수 없는 관계다. 소아 환자가 야간에 병원을 찾아 힘들게 진료를 받아도, 처방전을 들고 갈 약국이 문을 닫았다면 그 진료는 완성되지 않는다. 결국 부모들은 조제 가능한 약국을 찾아 인근 시·군까지 다시 ‘뺑뺑이’를 돌거나, 울며 겨자 먹기로 먼 거리의 응급실을 찾을 수밖에 없다. 경증 환자의 응급실 과밀화를 해소하겠다는 사업의 본래 목적이 무색해지는 대목이다. 이는 단순한 불편을 넘어 의료기관과 약국 간의 형평성 문제로 이어진다. 야간·휴일 진료를 위해 인력을 가동하고 운영비를 지원받는 병원과 달리, 해당 지역 약국들은 아무런 정책적 배려 없이 개별적인 희생만을 강요받는 꼴이다. 기존 '달빛어린이병원' 제도는 약국에도 일정 부분 보상이 이뤄지지만, 이번 취약지 모델에서는 약국이 철저히 배제되어 있다. 인구 감소 지역의 필수 의료 체계를 강화하겠다는 정책의 방향은 옳다. 하지만 진료 인프라가 부족한 취약지일수록 병원과 약국이 세트로 움직이는 ‘원스톱 서비스’가 필수적이다. 대한약사회도 일부 소아청소년과 주변 약국의 문제로 치부할 것이 아니라 장기적인 대책 마련에 나서야 한다. 지방필수의료 살리기에 정부 대책이 집중되고 있다. 최근 약국이 없는 지역, 이른바 무약촌도 이슈다. 이에 대한 정책과 재원지원을 받을 수 있는 장기적인 대책을 모색해야 할 때다. 보건복지부는 하반기 추가 공모 시점 전까지 반드시 약국을 포함한 통합 지원 방안을 마련해야 한다. 약국 없는 야간 진료소는 부모들에게 희망고문일 뿐이다. 정부는 '약국 배제'가 부를 현장의 혼란을 직시하고, 진정한 소아 의료 안전망 구축을 위해 머리를 맞대야 할 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] "분명 창고형 약국에서 결제했는데, 카드명세서에는 왜 생소한 PG사가 뜨는 거죠?" 최근 개설되는 일부 창고형 약국이 결제 과정에서 결제 대행업체인 PG사를 우회하는 결제 시스템을 사용하면서 그 배경에 관심이 쏠린다. PG(Payment Gateway)란 이커머스 결제 지불 대행 서비스를 진행하는 중개업체이다. 전자금융거래법에 의한 전자금융업자로 신용카드만 취급하는 VAN사와 달리 신용카드, 계좌이체, 통신사 결제, 상품권 등 온라인에 있어서는 분야를 가리지 않는다. NHN KCP, 토스페이먼츠, KG이니시스 등이 대표적인 PG사다. 약국 대부분이 카드사와 직접 가맹 계약을 체결하고 약국 명의로 결제하는 직가맹 VAN 방식을 취하고 있는 것과 달리 PG사를 결제 과정 내 끼우는 것인데, 창고형 약국이 매출이나 수수료를 줄이기 위한 수단이 아니냐는 의심이 제기된다. 카드사와 계약을 맺은 PG사가 자신의 명의로 결제를 처리하고 나중에 약국에 정산해 주는 방식 자체는 법적으로 문제가 없지만, 높은 수수료율 부담하면서까지 PG를 이용하는 이유가 있을 것이라는 추측이다. 일각에서는 PG사 이름이 찍힌 카드명세서가 소비자들의 혼란을 유발할 수 있다는 지적도 잇따르고 있다. 약국서 결제했는데 카드명세서에는 'PG쇼핑몰'이 프랜차이즈 형태로 하반기까지 20여곳 이상 가맹점포를 확장하겠다고 밝힌 메가타운약국 일부 점포들이 PG사와 계약하고 있는 것으로 확인됐다. 지난해 9월과 11월 개설됐던 전주점과 서대구점은 영수증과 카드명세서에 약국 상호가 표출된 반면 올해 개설된 청주점, 평택점, 대구수성점의 경우 카드명세서에 약국 상호가 아닌 PG사가 표출됐다. PG사 표출 자체가 법에 위배되는 사항은 아니지만 국민권익위는 2021년 여신금융협회에 제도개선을 요구한 사안이다. 청주점은 '◎◎◎◎-주식회사 ○○피쥐', 평택점은 '△△△△-○○피쥐', 대구수성점은 '주식회사 ○○피쥐'로 표출됐다. 세 곳 모두 동일한 이름의 PG사와 연계돼 있었지만 가맹점 주소와 대표번호, 대표자 등은 각각 달랐다. 동일한 점포라도 다른 PG사가 찍히기도 했다. 가령 3월 당시 평택점에서 결제시 가맹점 정보가 주식회사 ○○피쥐로 표출됐지만 4월에는 '△△△△-○○피쥐로 가맹점이 다른 것으로 나타났다. 관련한 문제를 놓고 지적에 나선 약사는 "약국에서 결제를 했음에도 가맹점으로 PG사가 찍히는 부분은 소비자들로 하여금 오인하게 할 우려가 있다"며 "약국이 PG사와 연계하는 부분은 매우 이례적인 부분으로, 투명하지 않은 결제 수익 구조가 면대나 지분 투자 형식으로 발전할 수 있는 우려가 있어 규정 강화가 필요한 상황"이라고 꼬집었다. 온라인 결제 등에서 사용되는 결제대행을 약국에 도입하는 부분은 이례적이라는 것. 동네약국은 물론 창고형 약국의 대명사로 꼽히는 메가팩토리약국, 메디킹덤약국 등도 카드명세서에 약국 상호가 표출되기 마련이라는 설명이다. 'VAN사 대비 높은 수수료'에도 PG사 선택하는 이유는? 전문가들 역시 약국에서 PG사를 쓰는 것은 보편적이지 않다는 반응이다. 의료기관의 경우 비급여 진료가 많은 피부과 등에서 PG사와 연동하는 사례가 있지만, 약국의 경우 절대다수가 VAN 방식으로 결제 시스템을 세팅하고 있다는 설명이다. PG사의 경우 수수료율이 VAN 대비 비싼 것도 사실이다. VAN의 경우 연매출액을 기준으로 수수료를 정하고 있는데, 30억원 이상 약국의 최대 수수료율은 2.3%(연매출 3억원 이하 0.4%, 3억 초과 5억 이하 1.0%, 5억 초과 10억 이하 1.15%, 10억 초과 30억 이하 1.45%)로, 2.5~3.5%의 PG 수수료 보다 낮게 설정돼 있기 때문이다. 그럼에도 신규 창고형 약국이 PG사를 연계하는 이유는 정산 편의와 현금 흐름성을 높이기 위함으로 보여진다. 결제를 대행하는 PG사들의 경우 카드사별 입금 내역과 개별 건수·세부 내역 등을 한눈에 볼 수 있게 서비스를 제공하다 보니 편의적인 측면에서 이점을 갖는다는 설명이다. 부분 취소나 빠른 정산도 이유가 될 수 있다. VAN의 경우 카드사가 결제일로부터 2~3일 내 정산해 주는 시스템을 갖추고 있지만 PG사들의 경우 익일, 2차 PG사의 경우 결제 직후 몇 시간 내에도 정산을 해주고 있기 때문에 하루 수 천만원이 도는 창고형 약국에서는 현금 흐름을 극대화할 수 있는 부분이 강점으로 작용할 수도 있다는 분석이다. 부수적으로는 무이자 할부나 프로모션 이벤트도 제공된다. '수수료 절감, 페이백' PG사의 그늘…악용 가능성도 번외로 국세청에 약국 매출이 투명하게 공개되는 VAN 방식과 달리 PG사를 낄 경우 PG사가 대표 가맹점이 되다 보니 매출 분산·누락, 우회적 페이백 등이 가능한 제도적 허점이 존재하는 것도 사실이다. 모든 PG사가 그런 것은 아니지만, 일부 PG사들이 영업에서 강조하는 부분도 '절세'다. PG사가 국세청에 결제 대행 내역 등을 제출하고, 약국은 PG사가 국세청에 보낸 자료를 바탕으로 부가가치세와 종합소득세를 신고하지만 경우에 따라서는 정확한 매출 규모 등을 임의로 조정할 수도 있다는 것. 실제 일부 병의원에서 매출을 쪼개 과세표준을 낮추거나, 7~8%에 달하는 수수료율을 약정한 뒤 일부를 계약주체에게 돌려주는 페이백 방식이 문제가 되고 있는 것으로 전해졌다. 한국신용카드조회기협회(이하 한신협)는 최근 대한의원협회에 공문을 보내 신용카드 우대수수료율 부정 적용 방지 및 자정에 대한 협조를 요청했다. 일반 가맹점에 해당하는 병의원의 수수료를 낮추기 위해 신용카드 가맹점 명의대여, 차명가맹점 운영, 위장가맹점 설정, 거래대행 등 꼼수를 동원하고 있는 사례가 발생하고 있기 때문이다. 한신협은 "일부 병의원에서 일반 사업자에 적용돼야 할 카드수수료율 대신 PG단말기 결제 구조를 이용하고 그 전면에 별도의 영세 가맹점 또는 제3자 명의 가맹점을 개입시키는 방식으로 영세·중소 우대수수료율을 적용받는 사례가 확인되거나 의심되고 있다"며 "영세·중소 신용카드가맹점 우대수수료율은 소상공인의 수수료 부담 완화를 위한 제도로 위반시 형사처벌 대상이 될 수 있다"고 경고했다. 페이백을 통한 비자금 조성 등도 현실적으로 가능하다. PG의 경우 계약주체와 PG사 계약에 따라 수수료율이 조정되는 구조다 보니 7~8%로 높게 수수료율을 책정한 뒤 이 중 일부를 마케팅 비용, 관리비 지원, 장비 임대료 환급 등 명목으로 개인 계좌나 현금으로 돌려주는 것도 얼마든지 가능하다는 분석이다. 약국 세무·회계 전문가는 "PG 단말기를 쓰면 수수료를 절반으로 줄여주겠다는 식의 영업이 식음료 등 매장을 중심으로 이뤄져 왔으며, 약국을 파고들 수도 있다고 본다"며 "다만 명의대여, 차명가맹점 운영, 페이백 등의 경우 약국에서도 매출누락으로 간주, 가산세 폭탄을 맞을 수도 있어 주의가 필요하다"고 조언했다. 연말정산이나 세액공제 등에서도 혼란이 발생할 가능성도 있다. 나아가 금융감독원은 금융위원회에 등록되지 않은 결제대행업체들에 대한 주의를 당부했다. 금감원은 "일부 업체의 거짓 홍보 사례 등이 발생하고 있는 만큼 계약 업체명과 해당 업체가 전자금융거래법상 등록된 PG사인지를 확인하고 과도한 수수료 요구 역시 경계하라"면서 "계약 주체 역시 전자금융거래법 위반 및 탈세 등 불법행위에 연류돼 가산세 납부 등 불이익을 받을 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 2600억원 규모의 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 제네릭 침투가 속도를 내고 있다. 자렐토(리바록사반) 제네릭의 점유율은 49%, 엘리퀴스(아픽사반) 제네릭 점유율은 25%로 각각 확대됐다. 업계의 관심은 올 연말 릭시아나(에독사반) 제네릭 발매로 쏠린다. 처방실적 1위 제품의 제네릭이 발매되는 만큼, DOAC 시장 전반의 재편이 예상된다. 15개 업체가 릭시아나 제네릭을 허가받은 채로 출격 대기 중이다. 1분기 DOAC 시장 608억원…2024년 3분기 이후 감소세 25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 국내 DOAC 시장의 원외처방 규모는 608억원이다. 전반적으로 2024년 3분기 이후 감소세다. 주요 오리지널 제품의 특허만료와 제네릭 발매, 이에 따른 약가인하로 전체 시장 성장세가 한 풀 꺾었다는 분석이다. 2021년 2분기엔 자렐토 특허가 만료됐다. 이후 65개 업체가 자렐토 제네릭을 발매했다. 자렐토 제네릭은 빠르게 처방실적을 늘렸다. 지난해 3분기부터는 리바록사반 시장에서의 점유율을 49% 수준으로 유지하고 있다. 제네릭 발매 4년여 만에 오리지널과 비슷한 수준으로 점유율을 확대한 셈이다. 제네릭의 빠른 성장에 오리지널 자렐토는 처방실적이 꾸준히 감소하고 있다. 1분기 자렐토의 처방액은 72억원으로 전년대비 6% 감소했다. 163억원의 처방실적을 냈던 2021년 3분기와 비교하면 4년 반 만에 절반 수준으로 쪼그라든 셈이다. 제네릭 제품 간 경쟁도 갈수록 치열해지는 양상이다. 1분기 기준 한미약품 ‘리록스반’이 전년대비 3% 증가한 22억원의 처방실적을 내며 제네릭 중 1위를 차지했다. 반면 2~4위 제품인 삼진제약 ‘리복사반’, 종근당 ‘리록시아’, 대웅바이오 ‘바렐토’는 일제히 처방실적이 10% 이상 감소했다. 경쟁이 치열해지는 과정에서 시장에서 철수하는 업체도 늘고 있다. 지난해엔 6개사 14개 품목이 유효기간만료로 시장을 떠났다. 올해 들어선 14개 업체 38 품목의 유효기간이 만료되는 등 이탈이 가속화하는 모습이다. 엘리퀴스 제네릭, 재진입 1년 반 만에 점유율 25%로 확대 엘리퀴스 제네릭은 2024년 4분기 시장에 재진입했다. 당초 엘리퀴스 제네릭은 2019년 6월 발매된 바 있다. 당시 제네릭사들은 특허 소송 1·2심 승소 판결을 근거로 제품을 발매했다. 그러나 2021년 4월 대법원이 1·2심을 뒤집고 오리지널사인 BMS의 손을 들어주는 판결을 내리면서 상황이 반전됐다. 제네릭은 즉각 시장에서 철수했다. 이후 작년 9월 엘리퀴스 물질특허 만료 전까지 3년 반 동안 제네릭 공백이 생겼다. 재진입 이후로 점유율을 점차 끌어올리고 있다. 엘리퀴스 제네릭의 지난 1분기 합산 처방액은 32억원으로, 아픽사반 성분 DOAC 시장에서의 점유율은 25% 수준이다. 시장 철수 직전의 점유율(24%, 2021년 1분기)보다 높다. 1분기 기준 종근당 리퀴시아와 삼진제약 엘사반이 각각 14억원‧12억원을 기록하며 제네릭 1‧2위를 차지했다. 나머지 제품의 처방실적은 3억원 미만이다. 반면 오리지널 엘리퀴스는 1년 만에 135억원에서 98억원으로 27% 감소했다. 제네릭 재진입 직전인 2024년 3분기 205억원과 비교하면 1년 반 만에 처방실적이 절반 이하로 감소한 셈이다. 올 연말 시장 1위 릭시아나 특허만료…제네릭 가세 땐 DOAC 시장 재편 업계의 관심은 시장 1위 제품인 릭시아나 제네릭으로 쏠린다. 릭시아나 물질특허는 올해 11월 만료된다. 나머지 특허는 제네릭사들이 회피에 성공한 상태다. 현재 넥스팜코리아, 동광제약, 동국제약, 삼성제약, 신일제약, 신풍제약, 안국약품, HK이노엔, 일동제약, 제뉴원사이언스, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 한독, 한미약품 등 15개 제약사가 35개의 제네릭 품목허가를 받은 채로 특허만료를 기다리고 있다. 연 1200억원 규모 제품의 특허가 만료되는 만큼, 제네릭사들의 기대도 큰 것으로 전해진다. 지난해엔 후속 특허도전도 잇따랐다. 지난해만 HLB제약, 대화제약, 오스틴제약, 씨엠지제약, 종근당, 휴온스, 유나이티드, 엔비케이제약, 명문제약, 보령 등 10여곳이 특허심판을 청구해 승리했다. 릭시아나 제제특허에 대한 도전은 지난 2018년 대규모로 진행, 제네릭사들의 승리로 일단락된 바 있다. 당시 특허를 회피하지 못한 상당수 업체가 릭시아나 제네릭을 발매하기 위해 후속으로 특허도전에 나섰다는 분석이다. 제약업계에선 기존에 허가를 받은 업체를 포함해 30여개 업체가 경쟁에 합류할 것이란 전망이 나온다. 오리지널 릭시아나는 제네릭 발매를 앞두고 처방실적을 더욱 확대했다. 1분기 릭시아나의 처방액은 318억원으로 전년대비 5% 증가했다. 분기처방액 기준 역대 최고 기록이다. 릭시아나는 DOAC 계열 약물 가운데 가장 늦게 출시됐다. 국내에선 2009년 자렐토(리바록사반)에 이어 2011년 프라닥사(다비가트란)와 엘리퀴스(아픽사반)가, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다. 릭시아나는 발매 초기엔 자렐토·엘리퀴스에 밀려 시장 3위에 자리했다. 그러나 국내 공동판매 파트너사로 대웅제약과 손을 잡으면서 2019년부터 시장 1위에 올라섰고, 이후로 꾸준히 처방실적을 늘리는 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 창고형 약국 광고·홍보 규제를 강화하는 약사법 개정안이 오는 28일 열릴 국회 보건복지위원회 제1법안소위원회에 상정된다. 창고형 약국이 전국적으로 개설되며 지역 약국 생태계가 몸살을 앓고 있는 상황에서 해당 법안의 심사 결과에 따라 약국 시장에 적잖은 영향을 미칠 전망이다. 대한의사협회와 전국 의사회의 반발이 컸던 의료기사법 개정안은 이번 법안소위 안건에 포함되지 않았다. 여야 합의에 실패한 게 영향을 미친 것으로 보인다. 24일 복지위 여야 간사단은 법안소위 안건을 확정, 공표했다. 법안소위 안건 포함된 약사법 개정안은 남인순 더불어민주당 의원 발의안만 단독으로 포함됐다. 같은 당 김윤 의원, 서영석 의원 등이 발의한 법안은 상정되지 않았다. 남인순 의원안은 창고, 공장, 팩토리 등 이와 같은 의미를 가진 외래어·외국어 등 소비자나 환자가 의약품을 남용할 우려가 있는 표시 중 보건복지부령으로 정한 표시를 약국 고유명칭으로 쓰지 못하게 금지하는 게 핵심이다. 구체적으로 약사법 제47조 제1항 제4호 나목 중 '약국의 명칭'을 '허위광고'로 수정했다. 의약품공급자인 제약사와 약국 개설자인 약사, 한약사가 허위광고 소지가 있는 표현을 쓰지 않도록 규정하기 위함이다. 아울러 같은 조항의 다항을 신설해 약국 고유 명칭으로 쓸 수 없는 표현을 구체적으로 명시했다. ▲의약품도매상 또는 의약품의 품목허가를 받은자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 표시 ▲수입의약품 또는 특정 질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급한다고 나타내거나 암시하는 표시 ▲의료기관과 혼동할 우려가 있거나 질병명과 유사한 표시 ▲해당 약국 소재지와 1킬로미터 이내 거리에 개설된 의료기관과 동일한 명칭의 표시로서 해당 의료기관과 담합행위를 하거나 지휘·감독 등 관계가 있다고 나타내거나 암시하는 표시 ▲창고·공장 및 이와 같은 의미를 가진 외래어·외국어 등 소비자 또는 환자가 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 표시로서 복지부령으로 정한 표시가 금지 대상이다. 현재 복지부가 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고한 상황 속 남인순 의원안이 법안소위 상정되면서 법안심사 결과에 따라 창고형 약국 표시·광고 규제에 대한 법적 근거가 좌우될 전망이다. 한편 남인순 의원과 국민의힘 최보윤 의원이 노인과 장애인 통합돌봄서비스 지원을 위해 공동 대표발의한 의료기사법 일부개정안은 이번 법안소위 안건에서 제외됐다. 의협과 전국 의사회들이 의사 진료권·면허권 침해와 의료기사 단독 의료행위 권한 부여 등을 이유로 법안 상정을 강하게 반대하면서 복지위 여야 안건 합의에 실패한것으로 알려졌다. 한편 복지위는 28일 오전 제2법안소위, 같은 날 오후 제1법안소위를 열어 소관 법안을 심사한 뒤 다음날 29일 전체회의를 열어 소위 통과 법안을 처리·의결할 방침이다.