[데일리팜=이탁순 기자] 미래바이오제약 12개 품목(일부 제조번호 한정)이 품질 부적합 우려로 회수 명령이 떨어졌다.이 회사는 지난 5월에도 같은 사유로 16개 제품(일부 제조번호 한정)에 회수 명령이 내려졌는데, 불과 4개월만에 대규모 회수 사례가 또 다시 발생한 것이다.품질관리가 제대로 되지 않았기 때문으로 풀이된다. 지난 9월 이 회사는 완제품에 대한 품질검사를 하지 않는 등의 이유로 행정처분도 받았다.식품의약품안전처는 지난 17일자로 하이드로핀정 등 미래바이오제약 12개 품목 일부 제조번호에 대해 회수 명령을 내렸다. 회수 사유는 유통제품의 품질 부적합이 우려된다는 것이다.이는 지난 9월 식약처가 품질관리 문제로 미래바이오제약을 처분한 것과 관련 있어 보인다.지난 9월 식약처는 완제품 품질검사 미실시(12개 품목), 제조기록서·시험일지 및 시험성적서 미작성(23개 품목), 검사명령 미이행(22개 품목) 등 사유로 관련 제품의 제조업무를 최대 6개월까지 정지시킨 바 있다.이번에 회수 명령이 떨어진 제품도 당시 식약처에 적발된 품목들이다.미래바이오제약은 지난 5월에도 16개 제품 일부 제조번호가 품질부적합 우려로 회수되는 등 품질관리가 제대로 이뤄지지 않고 있는 것으로 관측된다.이는 회사 경영 상황과 무관치 않아 보인다. 회사는 유동성 부족 위기를 타개하기 위해 생산시설 매각을 추진하고 있다. 매각 과정에서 제품 품질관리가 제대로 안 이뤄진 것 아니냐는 관측이 나온다.지난 6월 발행된 감사보고서에서 미래바이오제약은 2024년 당기 영업손실 11억2300만원, 보고기간 말 기준 유동부채 135억8000만원이 유동자산 27억9900만원을 초과하는 유동성 부족 상태에 있다는 진단을 받았다.미래바이오제약은 이에 대한 대응책으로 의약품 생산시설을 매각하고 신규 생산시설로의 이전을 통해 자금 확보 및 차입금 상환을 계획하고 있다고 감사보고서에서 전했다.하지만 감사인은 한정의견을 제시하면서 회사의 생산시설 매각 및 신규 생산시설 이전 계획의 실행 가능성, 관련 인허가의 적시 취득 여부, 생산 정상화 시점 및 수익성 확보 가능성 등에 대해 충분하고 적합한 감사증거를 입수하지 못했다고 전했다.미래바이오제약(미래제약)은 2002년 금강제약을 인수하면서 KGMP 시설 인증을 받았다. 현재 대표자는 김한석 씨다.경기도 안성 공단2로에 위치한 완제의약품 공장은 2027년 4월 24일까지 비무균-일반제제-내용고형제(정제, 캡슐제) 제형군에 대해 GMP 적합판정서가 발급돼 있다.

정은경 장관이 20일 0시를 기점으로 공중보건위기 '심각' 단계 해제를 결정하면서 비대면진료 시범사업 관련 규제는 지난해 2월 23일 오전 8시 이전으로 회귀한다. [데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업 허용 범위가 오늘(20일) 자정(오전 0시)을 기점으로 의원급 의료기관에서만 시행 가능해졌다.의원급 의료기관이 한 달 총 진료량 대비 30%를 초과해 비대면진료를 시행할 수 없는 규제와 비대면진료 시범사업 관리료 상향, 월 2회 초과 산정 허용 등 규제도 원래대로 적용된다.지난 17일 정은경 보건복지부 장관이 20일 0시를 기점으로 보건의료재난 위기 '심각' 단계를 해제하기로 결정, 비대면진료 관련 처방·조제 규제 범위가 일단 원점으로 회귀한 영향이다.다만 복지부는 빠른 시일 내 비대면진료 전문가 자문단 회의를 개최, 현재 국회에서 논의중인 비대면진료 입법안 주요 쟁점 내용을 시범사업안에 반영하기 위한 행정에 나설 계획이다.당장 계획된 전문가 자문단 회의는 오는 22일 수요일로, 이날 개진된 의사, 약사, 환자·소비자, 중개 플랫폼 의견을 조율해 보건의료위기 심각 상황이 아닌 평시 시행할 비대면진료 시범사업 개편안을 도출할 전망이다.이로써 의사 집단행동으로 인한 의료공백 위기 대응을 위해 상급종합병원과 종합병원급 의료기관까지 비대면진료를 무제한 허용중인 행정이 막을 내리게 됐다.쉽게 말해 일단 비대면진료 시범사업 시계는 2024년 2월 23일 오전 8시, 조규홍 전 장관과 박민수 전 차관이 전공의 집단 사직서 제출과 의대생 집단 휴학을 이유로 선포한 보건의료재난 심각 단계 이전으로 되돌아간다.그러나 복지부는 전문가 자문단 회의 결과를 토대로 새로운 시범사업안을 설계, 시행에 나설 공산이 크다. 일각에서는 국회가 의료법 개정안 처리가 임박한 만큼 이를 반영하되, 시범사업안 변경으로 자칫 발생할 수 있는 보건의약계와 환자 혼란 최소화에 힘쓸 것이란 관측이 나온다.앞서 복지부는 코로나19 팬데믹 당시인 2020년 2월 한시적 시행 이후 시범사업 전환, 시범사업 보완방안 시행, 의사 집단행동 개시에 따른 무제한 시범사업 시행 등으로 비대면진료 정부안을 여러차례 손질하면서 사회적 혼란과 불편을 야기했다는 비판을 받은 바 있기 때문이다.재진·초진 규정 회귀…의원급 규제 부활하고 처방약 재택수령 기준은 변동 없어복지부는 지난해 2월 의사 집단행동으로 인한 국민 생명 위해 최소화와 의료공백 대응을 위해 비대면진료를 동네 의원 등 의원급 의료기관은 물론 상급종합병원, 종합병원까지 무제한으로 허용하도록 시범사업 범위를 대폭 확대하고 현재까지 이어왔다.당시 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책 강행으로 촉발된 의료계 반발 대책이었지만, 일각에서는 법적 근거가 미약한 비대면진료를 무리하게 확대하는 게 아니냐는 비판을 제기했었다.이후 조기 대선에서 이재명 대통령 당선으로 새 정부가 출범했고, 전공의 복귀, 의대생 휴학 중단 등으로 의정갈등 사태가 일단락 되면서 보건의료재난 위기 심각 단계 해제 필요성이 커졌고, 정은경 장관은 20일 0시부터 심각 단계 해제를 결정했다.결과적으로 비대면진료 시범사업 관련 행정과 규제는 일단 지난해 2월 23일 오전 8시 이전으로 온전히 되돌아 간다.상급종병, 종병은 비대면진료 시행이 불가능해지고 의원급에서만 비대면진료를 실시할 수 있는 셈이다.2024년 2월 23일부터 종별 구분없이 무제한 허용했던 비대면진료 시범사업이 심각 단계 해제, 중대본 해체로 종전대로 회귀한다 다만 복지부는 오는 22일로 예정된 전문가 자문단 회의에서 시범사업 개선안을 논의해 대국민 공표할 방침이다.구체적으로 '6개월 이내 질환 관계없이 동일 의료기관에서 대면진료를 받은 환자'는 의사 판단에 따라 비대면진료를 신청해 받을 수 있다. 해당 규정이 재진 비대면진료 기준에 해당한다. 해당 환자군은 기본적으로 비대면진료 후 약국을 직접 방문해 약사 복약지도 후 조제약을 대면 수령해야 한다.98개 시·군·구로 지정된 응급의료 취약지 거주 환자들은 대면진료 경험이 없어도 초진부터 비대면진료를 받을 수 있다.휴일·야간에는 대면진료 이력이 없어도 상관없이 초진부터 비대면진료를 받을 수 있다. 야간은 평일의 경우 오후 18시부터 다음날 오전 9시까지, 토요일은 오후 13시부터 다음날 오전 9시까지다.비대면진료 때 마약류 향정신성 의약품이나 발기부전치료제 등 오·남용 우려 의약품, 사후피임약, 위고비 등 비만약은 처방받을 수 없는 게 원칙이다.의원급 의료기관에 대한 비대면진료 규제 수위도 무제한 시범사업 때보다 상향한다. 의원급 의료기관은 한 달 총 진료량 대비 30%를 초과해 비대면진료를 실시해선 안 되는 지침에 따라야 한다.비대면진료 시범사업 관리료도 심각 단계 때 상향했던 금액 이전으로 줄어든다. 수가 산정기준도 보건의료위기가 아닌 때는 동일 의료기관에서 동일 환자에게 비대면진료를 한 달에 최대 2회까지 시행할 수 있는 규정이 발효된다.심각 단계 해제로 일단 시범사업안은 복지부가 2023년 12월부터 시행한 보완 방안을 기본 골격으로 지속될 전망이다. 다만 22일 열릴 전문가 자문단 회의 결과에 따라 빠른 시일 내 시범사업안이 변경될 가능성이 크다. 초진 허용 대상·비대면진료 플랫폼 규제 조항 현안 반영 가능성복지부는 비대면진료 시범사업을 국회가 의료법을 개정해 비대면진료를 정식 제도화할 때까지 유지할 방침이다. 현행 보건의료기본법 내 시범사업 허용 조항이 근거로 작용한다.여야 정치권은 올해 정기 국회 기간 안에 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 처리하기로 잠정 합의한 상태다.소관 상임위인 국회 보건복지위 소속 박주민 위원장과 이수진 더불어민주당 간사, 김미애 국민의힘 간사도 이에 공감, 이달(10월) 국정감사 종료 후 빠르면 11월 열릴 법안소위에서 비대면진료 법안을 통과시킬 필요성이 있다는 입장이다.다만 복지부는 국회 입법과 별도로 대한의사협회, 대한약사회, 원격의료산업협의회 등 중개 플랫폼 업계, 전문가 단체, 환자·소비자 단체와 자문단 회의를 조속히 개최해 정식 제도화 이전 유지·시행할 비대면진료 시범사업 시행 개선·수정안을 새로 논의·결정할 계획이다.당장 개최가 예정된 복지부와 직능단체 등 전문가 자문단 회의는 22일이다.공중보건위기 '심각' 단계 이전 비대면진료 시범사업 시행 가이드라인 일부 시범사업 개선·수정으로 손질이 필요한 이유는, 비대면진료 관련 법적 미비로 인한 편법·위법 우려가 커진 데다 현재 국회가 의료법 개정안을 논의하는 과정에서 초진 허용 대상, 재진 기준, 중개 플랫폼 규제 방향 등 다양한 개선 의견이 대두했기 때문이다.특히 국회가 비대면진료 법안을 올해 안에 처리하더라도, 비대면진료 정식 시행일이 부칙에서 '정부 공포 후 1년 뒤'로 정하고 있어 최종 발효일 전까지 유지할 시범사업 개선안 마련이 불가피하다'는 게 의협, 약사회와 국회 중론이다.이에 향후 열릴 전문가 자문단 회의에서 비대면진료 시범사업 초진 대상, 시행 의료기관 규제, 환자·의료진 의무 조항, 중개 플랫폼 규제 방안, 처방금지 의약품 대상 등이 변경될 가능성이 있다.다만 중개 플랫폼 업계는 비대면진료 이용 환자와 의사, 약사 등 보건의료계 혼란 최소화 등을 이유로 시범사업 주요 내용과 방향을 현행 그대로 가져갈 것을 정부에 요구하겠다는 계획이다.보건복지위 관계자는 "새정부 출범 이후 22대 국회가 비대면진료 정식 제도화를 위한 의료법 개정안을 여러 개 대표발의했고, 복지위 법안심사 소위 과정에서 현행 시범사업과 향후 제도화 때 우려되는 여러가지 쟁점들이 부상, 논의됐다"면서 "중개 플랫폼이나 시행 의료기관, 환자 등의 편법과 불법 가능성과 의약품 리베이트, 특정 의료기관과 약국 편중 문제, 플랫폼 종속 문제, 특정 의약품 오남용 등에 대한 해법 마련 필요성이 커진 만큼 입법에 앞서 전문가 자문 회의에서 시범사업 개편안 논의가 불가피할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 의원과 약국이 상가 임대차계약을 맺은 건물 시행사를 상대로 권리금 반환 소송을 제기한데 대해 법원이 임차인들의 손을 들어줬다.서울동부지방법원은 최근 A의사와 B약사가 C주식회사를 상대로 낸 보증금 반환 소송에서 A, B씨의 청구를 인정했다. A, B씨는 C사를 상대로 각 1억5000만원 보증금 반환을 청구했다.C사는 서울시와 체결한 민간투자시설사업 실시 협약에 따라 서울의 한 건물을 신축해 서울시에 기부채납하고 시로부터 2003년부터 2023년까지 20년간 무상 관리운영권을 부여받았었다.A의사와 B약사는 지난 2020년 1월 경 C사와 이 건물 1층 점포들을 각각 보증금 1억5000만원, 월차임 220만원 3년 조건에 임대차계약을 체결해 의원과 약국을 운영 중이다.관리운영권 종료를 앞두고 C사는 서울시를 상대로 운영권을 연장하는 내용의 조정신청을 했지만, 시는 C사와 임차인인 A의원, B약국에 건물에 관한 인도청구의 소를 제기하며 맞섰다.법원의 화해권고결정에 따라 C사는 결국 지난해 말을 기점으로 시에 건물을 인도했고, 해당 건물은 서울시설공단 소유가 됐다. 해당 결정 이후 A의원과 B약국은 새 임대인 자격의 서울시설공단으로부터 점포에 대한 사용허가를 받아 점포를 계속 사용 중에 있다.이번 소송에서 임차인인 의사와 약사는 C사와의 임대차계약이 종료된 만큼 보증금을 반환할 의무가 있다고 주장했다.하지만 C사는 원고들이 보증금반환 의무와 점포반환 의무가 동시이행 관계에 있다고 항변했다.더불어 법원의 화해권고 결정에 따라 사용료를 납부하고 건물을 적법하게 관리, 운영한 9개월 간의 차임을 A의사와 B약사 측이 지급할 의무가 있는 만큼, 이 금액을 보증금에서 공제돼야 한다고도 주장했다.법원은 우선 C사가 A의사와 B약사가 운영 중인 점포에 대한 보증금 각 1억5000만원을 반환할 의무가 있음은 인정했다.법원은 또 회사가 화해권고결정에 따라 8개월 간 서울시로부터 운영권을 부여받은 것은 사건의 건물 중 주자시설과 회사가 직접 사용하는 5층 사무실에 한정돼 있었던 만큼, 이 기간의 의원, 약국 점포에 대한 관리, 운영권은 서울시에 있었다고 봤다.법원은 “원고인 A의사, B약사가 사건의 점포들 점유로 인한 차임 상당 이득을 피고인 C사에 지급할 의무가 없다”며 “원고들의 청구는 인정 범위 내에서 이유 있어 인용한다”고 판시했다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 대표 항체약물접합체(ADC) 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, T-DXd)가 조기 유방암 치료전략의 중심으로 급부상했다.18일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO2025)에서 발표된 DESTINY-Breast05와 DESTINY-Breast11이 모두 유의미한 결과를 내며, 수술 전후 보조요법 전 영역에서 T-DXd가 기존 표준요법을 넘어섰다는 평가가 나왔다.찰스 게이어(Charles E. Geyer) 미국 피츠버그대/UPMC 힐먼암센터 교수 발표 모습 수술 후 보조요법서 T-DXd, 캐싸일라 대비 재발 위험 53%↓DESTINY-Breast05는 신보조요법(수술 전 항암·표적치료) 이후에도 침윤성 잔존병변이 남은 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 엔허투와 표준치료인 캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신, T-DM1)를 직접 비교한 3상 임상이다.발표를 맡은 찰스 게이어(Charles E. Geyer) 미국 피츠버그대/UPMC 힐먼암센터 교수는 "재발 위험이 높은 고위험 환자에서 T-DXd가 T-DM1보다 명확한 생존 이점을 보였다"고 강조했다.중간 분석에서 3년 침습성 무병생존율(IDFS)은 T-DXd 92.4%(95% CI 89.9–94.4) vs T-DM1 83.7%(80.2–86.7)였고, 사건 위험은 53% 감소했다(HR 0.47, p

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 키트루다(펨브롤리주맙)와 파드셉(엔포투맙 베도틴)이 근침윤성 방광암(MIBC)에서 시너지 효과를 확인하며 또 한번 새로운 가능성을 열었다.시스플라틴 투여가 불가능하거나 이를 거부한 근침윤성 방광암(MIBC) 환자에서 엔포투맙 베도틴과 펨브롤리주맙 병용요법이 수술 전후(perioperative) 표준치료로 패러다임을 바꿀 수 있다는 평가다.KEYNOTE-905/EV-303 3상 결과 발표 모습 18일(현지시간) 유럽종양학회(ESMO) 2025 연례학술대회에서 시스플라틴을 사용할 수 없거나 이를 거부한 근침윤성 방광암 환자를 대상으로 현행 표준요법인 근치적 방광절제술+골반 림프절 박리술(RC+PLND) 전후 파드셉과 키트루다 병용요법을 평가한 KEYNOTE-905/EV-303 3상 결과(LBA2)가 공개됐다.수술 전후 EV+펨브롤리주맙 병용, 생존지표 대폭 개선이번 연구는 크리스토프 벌스테케(Christof Vulsteke) 벨기에 AZ 마리아 미델라레스병원 교수가 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium I)에서 구두 발표한 3상 임상이다.크리스토프 벌스테케(Christof Vulsteke) 벨기에 AZ 마리아 미델라레스병원 교수시스플라틴 불가 또는 거부 환자 344명을 무작위 배정해 파드셉+키트루다 병용요법군(170명)과 수술 단독 대조군(174명)을 비교했다. 환자들은 중앙 추적기간 25.6개월 동안 추적 관찰됐다.연구결과 파드셉+키트루다 병용요법은 근치적 방광절제술 및 골반 림프절 절제술(RC+PLND) 단독치료 대비 무사건생존기간(EFS)과 전체생존(OS), 병리학적 완전관해율(pCR) 모두에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다.먼저 무사건생존기간(EFS)은 병용군에서 중앙값 도달하지 않았지만, 대조군 15.7개월 대비 위험비(HR) 0.40(95% CI 0.28~0.57, P

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] CDK4/6 억제제 병용요법이 호르몬수용체 양성(ER+)/HER2 음성(HER2–) 진행성 유방암의 1차 표준으로 자리 잡은 가운데, 그 이후 치료전략의 공백을 메울 새 대안이 제시됐다.18일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 ESMO2025에서 공개된 3상 evERA BC 임상(LBA16) 결과에 따르면, 경구 SERD 지레데스트란트(Giredestrant)와 mTOR 억제제 에베로리무스(Everolimus) 병용요법이 '표준 내분비요법+에베로리무스' 대비 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 연장했다. evERA BC 임상(LBA16) 결과 발표 세션 모습 CDK4/6 억제제 이후 새로운 치료 전선이날 발표를 맡은 에리카 메이어(Erica Mayer) 미국 다나파버 암연구소 교수는 "CDK4/6 억제제 이후 질병이 진행한 환자군은 치료 선택지가 극히 제한적"이라며 "evERA BC는 이러한 환자군에서 내분비기반(endocrine-based) 치료가 여전히 의미 있음을 입증한 첫 무작위 3상"이라고 설명했다.이번 연구에는 ER+, HER2– 진행성 또는 전이성 유방암(advanced breast cancer, aBC) 환자 373명이 등록됐다.모두 CDK4/6 억제제 병용요법과 내분비요법(ET)을 받은 병력이 있으며, 내분비 저항(endocrine resistance)이 확인된 상태였다.에리카 메이어(Erica Mayer) 미국 다나파버 암연구소 교수환자들은 1:1로 무작위 배정돼, 하루 한 번 지레데스트란트 30mg+에베로리무스 10mg 병용군과 표준 내분비요법(엑세메스탄·풀베스트란트·타목시펜 중 선택)+에베로리무스군으로 나뉘었다. 중앙 추적기간은 약 18.6개월이었다.주요 평가변수였던 PFS에서 지레데스트란트 병용군은 ESR1 변이 환자에서 중위 PFS가 9.99개월로 나타나, 대조군의 5.45개월보다 약 두 배 가까운 연장을 보였다. 도 질병 진행 또는 사망 위험은 약 62% 감소했다(HR 0.38, P

[데일리팜=김지은 기자] 강원도약사회(회장 이효선)는 18일 성명을 내어 최근 국회 보건복지위원회 국정감사 중 정은경 보건복지부 장관의 한약사 일반약 판매 관련 발언을 강력 규탄했다.도약사회는 “한약사의 일반약 판매는 불법이 아니라는 정 장관의 발언은 국민의 건강권을 위협할 수 있는 제도적, 행정적 문제를 여실히 보여주는 사건”이라고 지적했다.이어 “한방의약분업을 전제로 도입된 한약사 제도는 약사, 한약사 간 업무 영역을 명확히 분리하고 한약 전문 인력을 양성한다는 취지였다”며 “30여년이 지난 현재 분업은 실시되지 않고 한약 및 한약제제에 관한 업무를 수행해야 하는 한약사가 일반약을 판매하는 등 약사법에 명시돼 있는 한약사 면허 범위를 벗어난 위법 행위를 자행하고 있다”고 강조했다.도약사회는 “이런 상황에서 정 장관의 발언은 약사법의 원칙과 약사 직능을 무시한 무지의 소치”라고 주장했다.약사회는 이번 사태와 관련 ▲정 장관의 발언을 정정하고 약사법에 명시된 한약사 직능을 준수하도록 행정력을 집중 ▲30여년 방치한 한방 의약분업을 실시해 한약사 직능 바로잡기 ▲국민의 안전한 의약품 사용을 위해 약사, 한약사 면허체계 근간을 바로세우고 전문가의 역할과 책임을 명확히 규정할 것을 촉구했다.약사회는 “현행 약사법이 갖는 제도적 문제를 올바르게 수정하고 이를 준수하도록 행정적 조치가 제대로 이행될 때까지 모든 역량을 다할 것”이라고 밝혔다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 로슈의 ALK 표적치료제 알레센자(알렉티닙)가 ALK 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 7년을 넘는 장기 생존 효과를 입증했다.알레센자는 ALEX 3상 연구의 최종 전체생존(OS) 분석에서 기존 치료제 대비 명확한 생존 우위를 보이며, 1차 치료 표준으로서의 위상을 다시 확인했다.ALEX 연구 최종 결과(LBA73) 발표 모습 중앙 생존 81개월…"1차 치료에서 환자 생존 곡선 바꿔"지난 17일(현지시간) ESMO 2025에서 발표된 ALEX 연구 최종 결과(LBA73)에 따르면, 알레센자 투여군의 중앙 전체생존기간(OS)은 81.1개월(95% CI 62.3–NE)로, 비교군인 크리조티닙(crizotinib) 투여군의 54.2개월(95% CI 34.6–75.6) 보다 약 27개월 길었다.이날 발표를 맡은 토니 목(Tony S.K. Mok) 홍콩 중문대 교수는 "알레센자는 환자의 사망 위험을 약 22% 낮췄다(HR 0.78, 95% CI 0.56–1.08)"며 "OS 분석은 보조적 평가 항목으로 설계됐지만, 임상적으로 의미 있는 생존 향상 추세가 뚜렷하다"고 설명했다.토니 목(Tony S.K. Mok) 홍콩 중문대 교수특히 이번 최종 분석에서는 뇌전이 동반 환자에서도 알렉티닙의 장기 생존 효과가 일관되게 확인됐다.목 교수는 "방사선치료를 받은 뇌전이 환자에서 알렉티닙 치료군의 중앙 생존기간이 92개월로 크리조티닙군의 39개월 대비 두 배를 훌쩍 넘었다"고 밝혔다.이와 함께 방사선치료 경험이 없는 뇌전이 환자에서도 알렉티닙은 47개월의 생존기간을 보여 크리조티닙(약 24개월)보다 뚜렷한 우위를 보였다.또한 뇌전이가 없는 환자군에서는 알렉티닙 치료 시 중앙 생존기간이 94개월에 달하며, 7년이 넘는 장기 생존 곡선을 그렸다.목 교수는 "뇌전이 여부나 방사선치료 경험과 무관하게 알렉티닙의 효과가 유지됐다"면서 "CNS 침투력이 높은 약물 특성 덕분에 환자들의 생존 곡선을 근본적으로 바꾼 결과"라고 강조했다.반응 지속기간 4배 길어… 장기 치료 내약성도 '양호'알렉티닙군의 반응 지속기간(DoR) 은 42.3개월(95% CI 31.3–51.3) 로, 크리조티닙군의 11.1개월(95% CI 7.9–13.0) 에 비해 약 4배 길었다.목 교수는 "치료 반응이 길고 안정적으로 유지된다는 점에서 알렉티닙의 강점이 다시 한번 입증됐다"며 "안정성 분석에서도 장기간 투여 시 안정적인 안전성 프로파일을 유지했다"고 평가했다.ALEX 연구의 7년 생존율은 알렉티닙군 48.6%, 크리조티닙군 38.2%로 나타났다. 이는 과거 항암화학요법 시대의 평균 생존기간(8개월)과 비교하면 10배 이상 향상된 수치다.그는 "진행성 폐암 환자 절반이 5년 이상 생존한 것은 1차 치료 패러다임이 완전히 바뀌었음을 보여주는 사례"라고 의미를 부여했다.크리스틴 러블리(Christine M. Lovly) 미국 밴더빌트대 교수다만, 이어지는 초청 토론을 맡은 크리스틴 러블리(Christine M. Lovly) 미국 밴더빌트대 교수는 연구와 관련해 일부 한계도 언급했다.러블리 교수는 "크리조티닙군의 25%가 후속으로 알렉티닙을 사용했고, 이 같은 교차치료(crossover)가 통계적 유의성(p=0.132) 확보를 어렵게 한 요인"이라고 지적했다.그럼에도 러블리 교수는 "생존 연장 추세가 명확하며, 뇌전이 환자에서도 일관된 이점을 보인 점은 부정할 수 없다"며 "ALEX 연구는 ALK 표적치료의 시대를 연 상징적 연구로 이제는 TP53 변이, 기저 ctDNA 상태 등 분자적 특징을 반영한 정밀 치료로 진화해야 한다"고 제언했다.목 교수는 발표를 마무리하며 "ALEX 연구는 ALK 양성 폐암 환자에게 7년 생존이라는 현실적 목표를 제시한 첫 사례"라며 "알렉티닙은 1차 치료 표준으로서 환자들의 삶을 길고 안정적으로 연장시킬 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내외 제약바이오 관계자가 총집결한 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2025'(BIX 2025)가 17일 막을 내렸다. BIX는 한국바이오협회가 주최하고 RX코리아가 주관하는 국내 최대 규모의 글로벌 제약·바이오 박람회다. 이 행사는 지난 2020년 처음 개최해 올해로 6년째를 맞이했다.지난 15일부터 사흘간 서울 삼성동 코엑스에서 열린 이번 행사에는 전 세계 15개국 300개 기업과 120명 연사가 참여하고 역대 최대 규모인 550개 부스가 운영됐다. 작년 행사에는 총 232개 기업이 참가해 449개 부스를 차렸는데 작년보다 참여 기업이 약 30% 늘었다.바이오플러스-인터펙스 코리아 2025 삼성바이오로직스 런천 세션 기업들은 이번 행사를 통해 기술력과 사업 경쟁력 홍보에 적극적으로 나섰다. 위탁개발생산(CDMO) 업체 삼성바이오로직스는 자사 위탁개발(CDO) 역량과 플랫폼 기술을 전면에 내세우며 글로벌 고객사 확보에 나섰다. 네트워킹 차원에서 '신약개발 가속화: 개발 가능성 평가부터 IND 제출까지'를 주제로 한 런천 세션도 열었다.런천 세션에서 이태희 항체배양PD팀장(상무)은 "삼성바이오로직스는 초기 단계 개발 가능성 평가, 리스크 기반의 화학·제조·품질관리(CMC) 계획 수립, 병렬 워크플로우 도입 등을 통해 품질 저하 없이 개발 과정의 복잡성을 줄이고 개발 속도를 높였다"며 "항체의약품의 후보물질 선별부터 임상시험계획 승인신청(IND)까지 소요기간을 업계 표준 10개월 대비 짧은 8개월 수준으로 단축했다"고 강조했다.이 상무는 "연내에 자체 마스터 세포은행(MCB)까지 구축되면 개발 타임라인이 더 단축될 것으로 기대한다"면서 "축적된 트랙 레코드에 기반한 고객 맞춤형 전략으로 고객사가 신약 개발 중 마주할 수 있는 난제를 효과적으로 극복할 수 있도록 하겠다"고도 했다.바이오플러스-인터펙스 코리아 2025 삼성바이오에피스 부스 바이오플러스-인터펙스 코리아 2025 삼성바이오에피스 부스 삼성바이오에피스도 단독 부스를 마련하고 바이오시밀러 포트폴리오와 연구개발(R&D) 성과를 공유했다. 이 회사는 올해 행사에서 국내 바이오시밀러 사업 소개와 시장 확대 전략에 많은 비중을 할애했다. 보령, 삼일제약, 유한양행 등 국내 유통 파트너를 대상으로 한 실질적 협력 강화와 시장 접근성 확대 방안을 집중 소개했다.현장에서는 바이오시밀러가 환자 치료 접근성을 높이는 데 기여하고 있다는 점을 알리는 이색 프로그램도 마련됐다. 삼성바이오에피스는 관람객이 참여할 수 있는 바이오시밀러 빙고 게임을 마련해 눈길을 끌었다. 회사의 주요 성과나 제품 정보를 맞히면 빙고가 완성되는 형식으로 자연스럽게 브랜드와 파이프라인을 알릴 수 있도록 구성했다. 자사 바이오시밀러가 실제 치료에 적용되는 질환을 직접 체험할 수 있는 코너도 운영했다.동아쏘시오홀딩스 계열사 에스티젠바이오도 대형 부스를 꾸려 존재감을 드러냈다. 이 회사는 3년 연속 BIX에 단독 부스를 마련해왔다. 에스티젠바이오는 지난해 첫 연간 영업이익 흑자를 달성한 후 성장세를 이어가며 글로벌 CDMO 사업 확대에 속도를 내고 있다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 실사를 모두 통과하며 품질·공정 관리 측면에서 글로벌 경쟁력도 입증했다. 이번 행사에서 에스티젠바이오는 해외 파트너사와 미팅 프로그램을 통해 네트워킹을 강화하고 신규 프로젝트 발굴에 주력했다.바이오플러스-인터펙스 코리아 2025 머크 부스 바이오플러스-인터펙스 코리아 2025 써모피셔사이언티픽 부스 해외 기업도 이번 행사에 대거 출격했다. 써모피셔사이언티픽, 론자, 후지필름, 머크, 싸이티바(Cytiva) 등 글로벌 CDMO와 장비 기업들이 부스를 마련하며 첨단 공정 솔루션과 디지털 생산 기술을 선보였다. 우시바이오로직스, 진스크립트를 비롯해 상하이두오닝바이오테크놀로지, 창저우스마트라이프사이언시스바이오테크놀로지, 항저우가이드링테크놀로지, 항저우타이거메드컨설팅 등 중국 바이오 기업 참여도도 높았다. 올해 행사에는 C레벨 경영진들의 현장 참여도 두드러졌다. 김경아 삼성바이오에피스 대표는 첫날 삼성바이오에피스 부스를 전시 구성과 관람객 반응을 꼼꼼히 살폈다. 김정균 보령 대표와 이상훈 에이비엘바이오 대표 등 제약사와 바이오텍 대표도 모습을 드러냈다. 김정균 대표와 이상훈 대표는 특별세션 '헬스케어의 대전환: AI와 데이터가 만드는 5조 달러 혁명'에 참여, 글로벌 산업 트렌드와 미래 전략을 직접 청취하며 현장 분위기를 살폈다.바이오플러스-인터펙스 코리아 2025 시흥산업진흥원 부스 정부나 지방자치단체 클러스터, 공공기관, 대학 등 부스의 약진도 올해 눈에 띄는 변화였다. 경기도 시흥산업진흥원은 올해 처음 행사에 부스를 차려 시흥 바이오특화단지를 적극 홍보했다. 2024년 6월 국가첨단전략산업 바이오 특화단지로 선정된 시흥 바이오특화단지는 배곧경제자유구역(R&D)–월곶역세권(네트워크)–정왕지구(첨단생산)–시흥스마트허브(소부장)의 권역별 강점을 연계해 인공지능(AI) 기반 바이오산업 생태계를 구축 중이다. 시흥시는 최근 종근당을 바이오특화단지에 유치하며 산업 거점으로 주목받고 있다.김한석 시흥산업진흥원 경영전략본부 바이오산업실 실장은 "예전에는 지자체가 계획만 제시하고 실제로는 실행이 더디거나 지연되는 경우가 많았는데 시흥이 어떻게 실질적인 산업 거점으로 성장하고 있는지를 직접 보여드리기 위해 부스를 마련했다"면서 "행사 내내 대기업부터 연구기관, 초기 바이오텍까지 시흥 입주 문의가 이어질 만큼 관심이 높았고 응대하느라 쉴 틈이 없을 정도였다"고 했다.인천시 대표 출자출연기관 인천테크노파크는 IFEZ 바이오헬스케어 공급사슬 특별관을 운영했다. 해당 특별관에서 인천테크노파크는 AI 기반 진단, 체외진단 의료기기, 안과질환 신약 개발 등 인천소재 바이오 기업의 핵심 기술을 소개했다. 충청북도는 올해 충청북도 공동관을 구성해 오송 바이오의약품 소재·부품·장비(소부장) 특화단지를 중심으로 한 지역 산업 역량을 집중 홍보했다. 대구경북경제자유구역청은 2030 신공항 시대를 선도하는 글로벌 비즈니스 거점을 표방하며, 8개 투자지구를 중심으로 조성된 정주환경과 투자 인프라를 알렸다.'K-Bio의 기술이전 전략' 전문세션 올해 행사는 전시뿐만 아니라 컨퍼런스 세션도 풍성했다. AI 신약개발 현황, M&A 전략, 항체-약물접합체(ADC), 중국 바이오 시장 등 다양한 주제가 다뤄졌다. 국내 벤처캐피털(VC)과 해외 기관투자자 등 업계 큰손들의 발길도 이어졌다. 행사 마지막날 열린 'K-Bio의 기술이전 전략' 세션에서는 강지수 BNH인베스트먼트 파트너, 조아련 존슨앤드존슨 벤처 총괄, 심수민 파트너스인베스트먼트 상무 등이 패널로 참석해 바이오 사업개발(BD) 담당자가 갖춰야 할 역량에 대해 조언했다.이승규 한국바이오협회 부회장은 "매년 20~30%씩 참가 기업과 방문객이 증가하는 등 BIX가 해마다 한 단계씩 성장하고 있다는 걸 실감한다"면서 "올해에도 한국 바이오 생태계가 글로벌 인더스트리에서 점점 더 중요한 위치를 차지하고 있음을 확인할 수 있었다"고 했다. 이어 그는 "특히 글로벌 제약사와 국내 유망 기업들이 함께 참여하면서 행사 규모와 내용이 한층 글로벌 영향력 측면에서 넓어졌다는 데 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 BIX가 세계 바이오 산업을 잇는 협력의 장으로 자리 잡길 바란다"고 했다.