[데일리팜=강혜경 기자] 한약사발 창고형 약국에 더해 교차고용을 통한 한약사발 문전약국 개설 가능성에 대한 우려의 목소리가 커지고 있다.동아대병원 앞 한약사 개설 문전약국이 개설취소 소송에서 승소하면서 약사고용을 통한 처방조제 운영을 계속 이어갈 수 있게 됐기 때문이다.이번 사건의 경우 '의료기관 구내'가 쟁점이기는 했지만, 한약사가 문전약국을 인수한 사실상 첫번째 사례로 교차고용을 통한 한약사의 약국개설·운영의 단초가 될 수 있다는 우려가 높아지는 게 사실이다.◆법원서 '원고패', 항소기간 넘겨= 지난달 11일 부산지방법원은 인근 약국 약사 13명이 지자체장을 상대로 제기한 '약국개설등록 처분 취소' 소송에서 원고 청구를 기각했다. 사실상 '원고패'인 셈이다.인근 약국들은 최초의 약국이 개설됐던 2007년과 한약사가 약국을 인수한 2024년 사이 약국의 공간적·기능적 독립성을 판단할 사회적 기준이 바뀌었다며 소송을 제기했지만, 재판부는 건물 1층이 병원의 시설 안 또는 구내라는 원고 측 주장을 받아들이지 않았다.이에 부산시약사회는 '8만 약사의 기대를 저버리는 판결'이라며 "약국개설 등 보건 행정사무의 콘트롤 타워인 보건복지부 해석에도 원고 청구 기각이라는 이번 판결은 의약분업 근간을 지키려 했던 헌법재판소와 대법원의 기존 판결까지도 모두 부정하는 결과를 낳았다"며 항소에 나서겠다고 밝힌 바 있다.원고가 항소를 제기하지 않음으로써 10월 3일부로 법원의 판단이 확정됐다. 하지만 시약사회는 물론 원고로 참여했던 약사 13명도 항소에 대한 입장을 모으지 못한 것으로 전해졌다. 판결서가 송달된 날부터 2주일(14일) 이내인 항소기간 역시 경과됐다.인근 약사는 "항소에 대한 의견이 모아지지 않았고, 약사단체 역시 항소에 대한 뚜렷한 입장을 밝히지 않아 결국 기간은 넘기게 됐다"고 말했다.◆'한약사 문제' 힘 쏟는 약사회…고발, 시위 수순= 창고형 약국 등 현안이 산적해 있지만 약사단체는 한약사 문제 해결에 특히 주력하는 모습이다.한약사 이슈 자체가 30년 넘게 이어져 온 해묵은 문제임에도 불구하고 최근 문전약국 개설, 창고형 약국 등까지 한약사들이 손을 뻗으면서 약사 업권 역시 심각한 침해를 입고 있기 때문이다.특히 '교차고용'이 갖는 맹점을 적극 어필하고 있다. 대한약사회는 한약사 개설 약국 6곳의 한약사 직접 조제를 확인, 한 곳을 경찰에 고발하고 다른 5곳을 국민권익위원회에 제소했다.지난달 17일에는 복지부를 방문해 약사 면허체계를 무너뜨리는 한약사 문제를 강력히 해결할 것을 촉구했다.이 자리에서 권영희 회장은 "복지부는 한약사 일반약 판매를 무자격자 판매로 간주하고 즉각 처벌하라"면서 "교차고용으로 인한 폐해를 직시하고 약사·한약사가 면허범위에 합당한 약국과 한약국을 개설·운영할 수 있게 근본 대책을 마련하라"고 주문했다.약사회는 용산 대통령실 앞 릴레이 1인 시위에 이어 15일부터 국회 앞에서 2차 시위를 이어간다는 계획이다.동아대 사태를 교차고용 문제의 도화선으로 보는 시각도 있다. 지역의 약사는 "한약사 개설 약국 800여곳 가운데 약사를 고용해 청구하는 약국이 5% 내외로 추산된다고 하지만, 동아대병원이 시발이 돼 로컬을 넘어 문전약국까지 공공연히 손을 뻗칠 가능성도 배제할 수 없다"며 "약사회 역시 이 부분을 고려한 움직임이 아닌가 싶다. 한약사 문제에 대해 정부가 대책을 마련해야 할 것"이라고 강조했다.맞불 형태로 용산 대통령실 앞 릴레이 시위를 진행해 온 한약사단체 역시 대책 마련에 나선 것으로 알려졌다.한약사회 관계자는 "한약사회 역시 지난달 17일 동아대병원 인근에서 한약사 개설약국에 의약품 공급을 촉구하는 시위와 29일 대통령실 앞에서 300여명이 참여한 가운데 규탄대회를 개최하는 등 한약사회 역시 대응방안에 대해 고민하고 있다"며 "한약사 제도는 정부가 나서 결자해지할 문제로, 한약사회 역시 계속 행동을 이어갈 방침"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 항혈전제 ‘플래리스 정’의 필리핀 수출이 본격화되고 있다고 13일 밝혔다.삼진제약 대표 브랜드 ‘플래리스 정’은 ‘클로피도그렐 황산수소염(Clopidogrel Bisulfate)’제제다. 심혈관, 뇌혈관, 말초동맥질환 치료에 ‘단독요법’ 혹은 ‘병용요법’으로 처방된다. ‘Drug Eluting Stent(DES) 시술 환자’에게도 사용 가능하다. 국내 대부분 상급종합병원에 공급되고 있다.삼진제약은 ‘플래리스 정’을 주력 전문의약품으로 키우기 위해 2007년 출시 이후 전사적인 연구개발에 집중했다.2009년 국내 최초로 ‘구상입자형 클로피도그렐 황산수소염’ 원료를 자체 합성하는 데 성공했다(클로피도그렐 황산수소염의 구형입자, 이를 포함하는 약학적 조성물 및 이의 제조방법 : 등록특허 10-1324862). 이후 식약처로부터 제조 및 합성 허가를 획득했다.해당 기술은 난이도가 높다. 이에 이같은 합성기술을 보유한 회사는 세계적으로도 소수에 불과하다. 국내에서 대량의 상업용으로 생산 중에 있는 곳은 삼진제약이 유일하다.삼진제약은 ‘플래리스 정’ 외에도 필리핀 시장에서의 제품 다각화를 위해 새롭게 출시한 항응고제 ‘엘사반 정’, 항암제 ‘페트라 정’ 등의 추가 수출을 논의 중이다. ‘엘사반 정’의 경우 올해 아제르바이잔 수출 허가를 완료하고 수출을 개시하는 등 해외시장 공략에 본격적으로 나서고 있다.김상진 삼진제약 사장은 “항혈전제 ‘플래리스 정’의 필리핀 진출은 삼진제약의 미래 글로벌 도약을 위한 중요한 성과다. 글로벌 네트워크 확장을 통해 해외시장 진출 다각화에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 휴젤은 메디컬 에스테틱 분야 전문가 캐리 스트롬 전 애브비 부사장을 글로벌 CEO로 영입했다고 13일 밝혔다.캐리 스트롬 휴젤 글로벌 CEO캐리 스트롬 CEO는 휴젤의 글로벌 사업 전반을 이끈다. 캐리 스트롬 CEO는 2020년 5월부터 올해 2월까지 5년간 글로벌 제약사 애브비의 수석 부사장이자 엘러간 에스테틱스 글로벌 총괄 사장을 역임한 에스테틱 분야 전문가로 평가받는다.2011년 엘러간(현 애브비)에 처음 합류한 뒤 50개국 이상에서 보툴리눔독소제제 ‘보톡스’, HA필러 ‘쥬비덤’ 등 에스테틱 포트폴리오를 이끌어왔다. 이전에는 엘러간의 미국 의료미용 부문 수석 부사장을 지냈고 화이자에서 11년간 영업 및 마케팅 전문가로 활약했다.휴젤은 최근 장두현 한국 대표집행임원 선임에 이어 글로벌 CEO를 추가 영입으로 미주 지역 중심의 성장을 본격화할 계획이다.캐리 스트롬 CEO는 “재능 있고 헌신적인 휴젤의 임직원들과 이사회와 함께 일하게 돼 기쁘다”라며 “한국 내 리더십을 기반으로 글로벌 미용 시장을 선도하는 기업으로 도약해 전세계 고객과 환자에게 제공하는 서비스 기준을 높이는 것을 최우선 과제로 삼겠다”고 밝혔다.차석용 휴젤 이사회 의장은 “캐리 스트롬 CEO는 글로벌 메디컬 에스테틱 산업에서 폭넓은 경험을 쌓으며 변화를 주도해온 전문가로 미주 지역을 비롯해 글로벌 기업으로의 중대한 전환기에 있는 휴젤의 미래 가치를 극대화할 것으로 기대한다”라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 최근 건강과 기능성을 강조한 식품이 늘어나면서 소비자들의 혼란이 심화되고 있다는 조사 결과가 나왔다.일반식품과 건강기능식품을 착각하는 사례가 빚어지고 있는 것인데, 소비자단체인 소비자교육중앙회가 대책마련을 촉구했다.소비자교육중앙회는 소비자 1000명을 대상으로 실시한 인식도 조사 결과를 13일 발표하고, '건기식 아님' 문구 표시와 광고 규제·사전심의 도입 등을 제안했다. 소비자교육중앙회는 "소비자 인식도 조사 결과 크릴오일, 보스웰리아, 소연골 콘드로이친 등이 함유된 일반식품을 절반 이상의 소비자가 건기식으로 잘못 인식하는 것으로 나타났다"며 "건기식이라고 인식하는 이유는 건기식 또는 의약품 성분을 함유한 원료를 사용해서 27.8%, 건기식 행태(정제·캡슐)를 사용해서 19.7%, 제품에 함유된 원료 및 성분 등을 강조 표시해서 19.6% 순이었다"고 밝혔다.건기식과 기능성 표시식품을 정확히 구별할 수 있었던 응답자는 단 20.5%에 불과했으며, 기능성을 표방하는 일반식품에 대해 잘 알고 있다고 답한 비율은 11.8%로 소비자 혼란이 단순한 지식 부족이 아닌 구조적 문제임이 확인됐다는 설명이다.제품 구매시 건기식을 나타내는 문구나 인증마크를 확인한 비율은 75%로 섭취방법, 섭취량, 원료성분, 기능성 문구 등을 확인한 비율보다 낮은 것으로 나타났다.이들은 "규제 필요성에 대해 응답자 다수가 강한 공감대를 보였는데 기능성 표방하는 일반식품에 대해 '건기식 아님'이라는 문구 표시 필요성에 대해 84.9%가 긍정적으로 답했으며 캡슐이나 정제(환) 형태의 일반식품 판매 금지 필요성에 대해서도 66.1%가 필요하다고 인식했다"고 설명했다.단체는 이번 조사 결과는 소비자 혼란이 구조적으로 존재하며 형행 표시·광고 제도가 소비자 권익을 충분히 보호하지 못하고 있음을 보여준다며 ▲'건강기능식품 아님' 문구 표시 제도 강화 ▲제형 관리 기준 확립 ▲기능성 성분 표시 관리 강화 ▲광고 규제 및 사전 심의 제도 도입 ▲기업의 자율 규제 강화 ▲소비자 정보 제공 및 교육 연계 등을 주문했다.이어 "소비자가 합리적으로 제품을 선택하고 기업이 올바른 표시·광고를 유도할 수 있도록 하는 환경 조성 역시 필요하다"고 덧붙였다.

남인순 의원[데일리팜=이정환 기자] 남인순 더불어민주당 의원이 약국 개설 신청 때 명칭에 '창고', '공장', '팩토리' 등 이와 같은 의미를 지닌 외래어·외국어를 쓰지 못하게 막는 약사법 개정안을 13일 대표발의했다.100평(300제곱미터) 이상 약국 개설 때 지자체 사전심의를 의무화하는 법안에 이은 두 번째 창고형 약국 규제법안이다.남인순 의원안은 약사법 제47조 의약품 등의 만패 질서 조항을 손질해 창고형 약국 등 명칭이나 간판을 쓸 수 없게 막았다.의약품 도매상·제약사가 운영하는 것으로 오해할 수 있는 명칭이나 특정 의료기관과 관계가 있어 보이는 명칭, 수입의약품 등 특정 약이나 질병을 전문으로 하는 약국 명칭을 쓸 수 없게 규정중인 하위 법령을 약사법으로 상향하는 조항도 담았다.구체적으로 법안이 약국 명칭으로 쓸 수 없게 규제한 기준은 ▲의약품도매상 또는 의약품의 품목허가를 받은 자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 표시 ▲수입의약품 또는 특정 질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급한다고 나타내거나 암시하는 표시 ▲의료기관과 혼동할 우려가 있거나 질병명과 유사한 표시 ▲해당 약국의 소재지와 1킬로미터 이내의 거리에 개설된 의료기관과 동일한 명칭의 표시로서 해당 의료기관과 담합행위를 하거나 지휘·감독 등의 관계에 있다고 나타내거나 암시하는 표시 ▲'창고', '공장' 및 이와 같은 의미를 가진 외래어·외국어 등 소비자 또는 환자가 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 표시로서 보건복지부령으로 정하는 표시다.시행일은 부칙에서 정부 공포 후 6개월이 경과한 날로 정했다.남 의원은 창고, 공장 등 의미를 가진 외래어나 외국어 등 소비자 또는 환자가 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 표시로서 보건복지부령으로 정하는 표시를 약국의 고유명칭으로 사용하지 못하게 하는 법"이라며 "국민이 의약품을 공산품처럼 구매하거나 오남용을 부추기는 문제를 개선할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위염치료제 스티렌(애엽95%에탄올연조엑스) 제네릭의 동등성 재평가가 최소 3년은 걸릴 것이라는 전망이 나온다.목표 시험 피험자수가 약 500명으로 많기 때문이다. 식약처는 보완된 시험계획서를 토대로 동등성 재평가를 최종 승인할 방침이다.13일 업계에 따르면 최근 스티렌 제네릭사들은 지난 6월 제출한 재평가 계획서의 보완 자료를 작성하고 있다.식약처는 최초 30일 내 보완자료를 제출할 것을 지시했지만, 업체들이 기한 연장을 요청한 것으로 알려졌다.식약처가 기한 연장 요청을 수용해 식약처의 재평가 계획서 최종 승인은 연말이나 가능할 것으로 보인다.현재 스티렌 제네릭은 스티렌투엑스 제네릭을 포함해 71개가 허가를 유지하고 있다. 작년 12월 동등성 재평가 지시 당시 대상 품목 135개 중 약 절반이 사라진 것이다.동등성 재평가는 풍림무약이 2건(스티렌투엑스 제네릭 1건 포함), 마더스제약이 1건 등 총 3건의 비교 임상으로 진행된다. 1건의 동등성 재평가 임상시험에만 50억원이 투입된다.지난 6월 제출된 시험계획서에서 제약사들은 동등성 부합 조건 목표 시험 대상자수를 약 500명으로 설정한 것으로 알려졌다.피험자수가 많은 만큼 임상시험 기간도 3년을 제시했다는 후문이다. 업계에서는 피험자수가 많아 3년 내 임상을 완료하기도 버거울 것이라고 전망한다. 이에 기간 연장을 통해 3년을 넘을 수도 있다는 분석이다.다만 변수가 있다. 현재 진행 중인 급여 적정성 재평가에서 최종 비급여 결과가 나온다면 동등성 재평가 임상시험 동력 자체가 떨어질 수 있다.이에 제약사들은 일단 급여 적정성 재평가 결과를 지켜보면서 대응책을 마련한다는 방침이다.업계 한 관계자는 "애엽 동등성 재평가 임상시험 1건에 업체당 2~3억원 투자가 예상되는 만큼 되도록 신중히 진행할 예정"이라며 "급여 재평가 결과에 따라 참여 업체가 달라질 수 있어 심평원의 최종 판단을 기다리고 있다"고 설명했다.한편 애엽 제제 동등성 재평가에는 대조약인 오리지널 스티렌과 스티렌투엑스, 이소프로판올 용매 개량신약 등 12개 품목은 제외된다.

[데일리팜=김지은 기자] 덕성여자대학교 약학대학 총동문회(회장 이영실)는 지난 12일 관내 한 식당에서 최종이사회를 갖고 내년도 사업계획과 예산안을 의결했다.동문회는 이날 지난 회기 주요 업무·회무 보고를 진행하고, 내년도 사업 계획안과 세입·세출 예산안을 심의·의결했다.이사회에는 자문위원과 지도위원을 비롯해 30명 동문이 참석했으며, 오는 11월 9일 리버사이드 호텔 몽블랑홀에서 제44차 정기총회를 진행하기로 했다.이영실 회장은 “가을을 맞아 동문들이 행복한 시간을 가질 수 있도록 문화 행사를 마련했다”며 “70주년 행사에서는 올해 약대에서 신설한 무이자 대여 장학금 제도인 덕약사랑 릴레이장학금에 동문들이 모금해주신 1억5000여만원을 기부했다. 동문들의 관심과 참여에 감사드린다”고 말했다.이 회장은 “16대 동문회는 동문 선후배들과 정을 나누며 든든한 버팀목으로 모교 발전과 동문들의 위상을 높여가겠다”고 했다.정주희 덕성여대 약대 학장은 “70주년을 맞아 시작한 덕약사랑 릴레이 장학금이 미래의 덕약인을 위한 끊임없는 나눔의 문화가 자리 잡는 첫걸음이 될 것으로 기대한다”면서 동문들에 감사 인사를 전했다.이날 동문회는 이사회에 앞서 이사들과 서울국립현대미술관에서 열린 김창열 작가의 회고전을 관람하는 시간도 가졌다.

김택우 의협회장 [데일리팜=강신국 기자] 성분명 처방 제도화 추진 저지를 위해 의사단체가 특별대책위원회를 구성한다. 이는 일부 대의원들의 임시총회 소집 요구에 대한 대응책으로 풀이된다.대한의사협회(회장 김택우)는 13일 "환자의 생명과 안전을 위태롭게 할 성분명 처방 제도 도입과 검체검사 위·수탁 제도 개악이 일방적으로 추진되고 있다"며 "(가칭) 범의료계 국민건강보호 대책특별위원회(약칭 범대위)를 즉시 구성하고 오는 25일 오후 5시 회관 지하 1층 대강당에서 전국의사대표자대회를 개최해 모든 의료계 단체와 뜻을 함께하겠다"고 밝혔다.의협은 "성분명 처방은 의사가 처방한 약의 이름 대신 성분명만을 기재하고, 약사가 임의로 의약품을 변경 조제할 수 있도록 하는 제도로 이는 환자의 치료를 위한 맞춤 처방의 핵심인 의사의 의학적 판단권을 침해하고, 약물 부작용 및 치료 혼선을 초래해 국민건강을 위협하는 심각한 제도적 위험을 내포한다"고 주장했다.의협은 "발의된 법안에서 언급된 의약품 수급 불안정의 주요 원인은 정부의 일방적 약가결정 구조, 제약사 생산 라인 부족, 원료 공급 부족 등 다양한 구조적 문제들에 있다"며 "단지 특정한 상품명 하나의 약제 공급이 불안정한 것이 아니라 (원료공급 부족 등) 같은 성분의 모든 약제 공급이 중단될 경우를 의미하는데 이를 성분명 처방으로 해결한다는 것은 앞뒤가 전혀 맞지 않는 발상"이라고 지적했다.의협은 "수급 불안정 의약품의 근본적 문제 개선은 외면한 채, 성분명 처방이라는 위험하고 잘못된 방식을 택하는 것은 국민 안전과 생명에 대한 포기선언"이라고 강조했다.아울러 의협은 검체검사 위·수탁 제도 개악도 필수의료·일차의료 말살하려는 시도라며 강하게 반발했다.의협은 "정부가 일방적으로 추진하고 있는 검체검사 위·수탁 제도는 의료 현장의 현실을 무시한 일방적 조치로, 필수의료와 일차의료를 지키는 의료기관의 진단검사 기능을 사실상 마비시키는 개악"이라며 "2023년 7월 복지부는 검체검사 위탁에 관한 기준 고시 관련 수가 책정 당시 위탁기관 및 수탁기관 검사료가 미구분된 문제점 지적 등으로 인해 의료계와 충분한 협의 예정이라고 회신했음에도 이와 같은 약속을 어기고 일방적으로 밀어붙이고 있다"고 말했다.의협은 범대위 구성과 전국의사대표자 회의를 통해 의료계 전체의 뜻을 모아 결코 물러서지 않고 끝까지 투쟁하겠다고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토’를 둘러싼 특허 분쟁이 최종 판결만을 앞둔 가운데, 판결과 무관하게 특허도전 업체들의 제네릭 조기 발매가 불발될 가능성이 제기된다.제네릭을 조기 발매하기 위해선 특허분쟁에서 승소하는 것뿐 아니라 식품의약품안전처의 품목허가도 필요한데, 식약처가 관련 업체들에게 자료 보완을 요구하고 있는 것으로 알려졌다. 제네릭사 입장에선 5년에 걸친 특허분쟁 끝에 승기를 잡고도 정작 제품은 발매하지 못하는 상황에 놓인 셈이다.단순 복합제 아닌 ‘공결정 복합체’…제네릭 허가 늦어지나13일 식약처에 따르면 현재 엔트레스토 제네릭의 품목허가는 0건이다. 제네릭 품목허가가 대체로 신청 후 1년 반 안에 이뤄진다는 점을 감안하면 이례적이라는 평가다.엔트레스토 특허분쟁에 뛰어든 제네릭사 10여곳은 지난 2022 4월부터 이듬해 7월까지 연이어 제네릭 품목허가를 신청한 바 있다. 이들은 엔트레스토 특허분쟁 1심 승리를 근거로 제네릭 허가를 신청했다.그러나 3년 가까이 지나도록 엔트레스토 제네릭 품목허가 소식은 전해지지 않는다. 이와 관련 식약처가 허가 서류 보완을 요구하고 있는 것으로 전해진다.제약업계에선 식약처의 보완 요구와 관련해 엔트레스토의 특수한 결정형 구조에 주목한다. 엔트레스토는 사쿠비트릴과 발사르탄 성분이 각각의 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하는 심부전 치료제다. 특이한 점은 두 성분이 ‘공결정(cocrystal)’ 형태로 하나의 결정형 구조를 이루고 있다는 것이다.두 성분 이상이 결합된 의약품은 보통 각각의 성분이 결정형으로 혼합된 형태다. 반면 공결정은 두 개 이상 성분이 분자 수준에서 단일 화합물처럼 결합돼 있다. 체내에서 흡수되기 직전까지 단일 화합물과 같은 특성을 보인다. 이런 이유로 업계에서는 엔트레스토를 단순 ‘복합제’로 표현하는 대신, 하나의 특성을 가진 ‘복합체’로 표현한다.문제는 이러한 공결정 형태의 의약품 허가 사례가 거의 없다는 것이다. 국내는 물론 미국·유럽에서도 API-API 공결정 복합체로 허가된 의약품은 엔트레스토가 유일한 것으로 알려졌다. 공결정 복합체 의약품의 제네릭 허가 사례도 전 세계를 통틀어 전무하다.식약처의 고민도 여기서 시작된다. 제네릭 허가를 위한 적절한 분석 방법을 찾는 데 어려움을 겪고 있다. 공결정 구조는 기존 복합제와 물리화학적 특성이 달라, 동일한 분석법을 그대로 적용하기 어렵다는 지적이 일각에서 제기되기 때문이다.한 제약업계 관계자는 “통상적인 복합제 결정형이라면 허가에 문제가 없었겠지만, 공결정이라는 특수한 구조를 기존 방식으로 분석해 제네릭을 허가하는 게 적절한지 식약처의 고민이 깊은 것으로 안다”고 말했다.대법원 승소하고도 정작 제네릭 발매 불발 가능성 제기사정이 이렇다보니 엔트레스토 제네릭을 준비한 업체들은 특허분쟁에서 최종 승소하더라도 제품을 발매할 수 없는 상황에 놓였다.제네릭사들은 2021년 1월 노바티스를 상대로 엔트레스토 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 용도 특허와 염·수화물 특허, 제제 특허 등에도 회피·무효 심판을 청구했다.1·2심에선 제네릭사들이 연이어 승소했다. 이에 불복한 노바티스는 사건을 대법원으로 끌고 갔다. 대법원에 상고된 2건의 사건 중 용도특허 사건은 작년 4월 노바티스 패소로 확정됐다. 남은 1건은 결정형 특허를 둘러싼 분쟁이다. 올해 4월 심리불속행 기간이 도과하면서 본안 심리가 진행 중이다. 이밖에 염·수화물 특허의 경우 특허법원 판결을 기다리고 있다. 제약업계에선 결정형 특허와 관련한 최종 판결이 이르면 올해 안에 나올 것이란 전망이 제기된다. 대법원이 1·2심과 동일하게 제네릭사의 손을 들어줄 경우, 제네릭사의 특허 리스크는 사실상 해소된다.그러나 대법원 판결과 별개로 식약처 허가가 지금과 같은 상태로 지연된다면, 제네릭사들은 5년에 가까운 분쟁에서 어렵게 승소하고도 정작 제품을 발매할 수 없는 이중 부담을 안게 될 전망이다.