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대웅제약, 20조 항우울제 도전장...'다중표적' 특화[데일리팜=노병철 기자] 최근 엔블로(당뇨)·펙수클루(위식도염) 등 국산신약을 연이어 발매한 대웅제약이 우울증 신약에 도전장을 내고 제품화에 박차를 가하고 있어 향방이 주목된다. 2022년 론칭된 국산 신약 34호 펙수클루정(펙수프라잔)은 출시와 동시에 블록버스터 반열에 오르며, 위식도역류염 시장 리딩 제품으로 자리 잡았다. 올해 선보인 SGLT-2 억제 당뇨병치료제 엔블로정(이나보글리플로진) 역시 국산 신약 36호 타이틀을 거머쥐며, 관련시장을 확장해 가고 있다. 이처럼 대웅제약은 소화기·내분기계 약물 뿐만 아니라 정신과 영역인 우울증치료제 신약에 R&D 역량을 집중하며, 향후 5년 내 신약 매출 분야에서만 1조원 외형 확보라는 초격차 전략을 천명한 바 있다. 대웅제약이 CNS(중추신경계) 시장에 관심을 보이는 이유는 환자 수 증가에 따른 천문학적 외형에 있다. 국내 항우울제 시장규모는 2500억원 수준으로 파악되며, 글로벌은 20조원에 달한다. 국내 환자 수는 2019년 약 72만명에서 2021년 84만명으로 16% 증가, 같은 기간 글로벌 환자 수는 2억명에서 2억5000만명 정도로 28% 가량 늘었다. 이에 대웅제약은 지난해 다중표적 기반 비마약성 경구용 우울증치료제 혁신신약 선점을 위해 뉴로라이브와 손잡고 후보물질 연구에 돌입했다. 뉴로라이브는 우울증, 알츠하이머 등 중추신경질환을 연구하는 바이오벤처로 우울증 파이프라인 중 첫 번째 개발 신약으로 NR-0601을 연구해오고 있다. NR-0601은 뉴로라이브가 보유한 약물 선별 플랫폼이 살아있는 뇌 조직에 전기 신호를 보내 신경세포의 반응을 확인하는 방식으로 도출된 항우울제 후보물질이다. 다중 표적 작용기전을 갖고 있어 기존 모노아민계 경구 항우울제 대비 빠르고 강한 우울증 회복 효과가 기대된다. 또한 주요 우울장애 환자(3명 중 1명)가 가진 기존 치료약제에 반응하지 않는 치료 저항성 우울증(Treatment Resistant Depression, TRD)에도 작용 가능성을 높인 것이 특징이다. 대웅제약은 제제개선 연구, 공정개발 및 품질관리 부문(CMC), 임상시험용 의약품의 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 생산, 임상시험 자문을, 뉴로라이브는 비임상개발 및 시험, 식약처를 포함한 다양한 규제기관 논의, 임상시험 계획승인(IND) 신청, 임상 개발을 각각 담당한다. 특히, 제제개선연구와 임상시험용 의약품 생산을 담당할 대웅제약 신제품센터는 핵정(MORATA) 및 이층정 기술(DOLTAB)을 적용한 복합제 기술, 이중방출(MuTAS) 기술을 적용한 서방화 기술, 습식분쇄 나노화(NATOM)을 적용한 가용화 기술 분야에서 다양한 특허와 차별화된 제제 기술을 보유하고 있다. 한편 대웅제약·뉴로라이브는 최근 식약처에 NR-0601 임상1상 시험계획서를 제출, 승인과 동시에 임상에 돌입할 계획이다.2023-12-26 06:00:08노병철 -
영등포구약, 자체감사 받고 2023년 회무 마무리[데일리팜=강신국 기자] 서울 영등포구약사회(회장 이종옥)는 최근 자체 지도감사를 통해 2023년도 세입세출, 일반회계 및 특별회계, 위원회 사업, 주요업무보고 등을 점검했다. 김정기, 부성심 감사는 어려운 약사회 현안 속에서 고생 많았다고 임원들과 사무국을 격려했고 내년에는 약사 직능을 위해 더 노력하고 반회 활성화, 회원신고 독려 등을 주문했다. 이에 이종옥 회장은 "힘든 시기를 잘 극복하고 회원들에게 더 다가가는 회무를 위해 노력하겠다"고 말했다. 하반기 지도감사 수감 후 상임이사, 감사, 총회의장 등 임원들은 2023년도 송년회를 열고 갑진년 새해에는 더 발전하자고 기원했다. 한편 구약사회는 내년 1월 10일 최종이사회, 같은달 27일 제67회 정기총회을 개최할 예정이다.2023-12-25 19:50:30강신국 -
서울시 공공야간약국 운영비 긴급투입…예산 향방은[데일리팜=김지은 기자] 서울시가 내년 1월 공공야간약국 운영비 지급을 긴급하게 결정한 것으로 확인됐다. 내년 예산이 삭감된 상황에서 급한 불부터 끄겠다는 결정인데, 내년도 정식 예산 복원이라는 산이 남았다. 26일 약사회 관계자들에 따르면 지난주 말 서울시가 각 구 보건소들에 내년 1월 공공야간약국 운영비 긴급투입 관련 공지를 발송했다. 앞서 서울시는 내년도 예산에서 공공야간약국 관련 예산을 전액 삭감하면서 사실상 사업을 중단할 방침이었다. 각구 보건소들에 사업 중단 관련 공지를 내리면서 사실상 서울시 내 33개 공공야간약국은 이달 말까지만 지자체 지원을 받을 상황이 놓였었다. 이에 서울시약사회를 비롯해 서울 분회들, 대한약사회, 다른 지부들까지 나서서 서울시의 결정에 반발하는 한편, 여러 방면으로 대응해 왔다. 비판 여론이 거세지면서 오세훈 서울시장은 지난주 최광훈 대한약사회장 측에 예산 재개 가능성을 시사했고, 권영희 서울시약사회장이 서울시 부시장을 만나 예산 복구 방안 등을 논의하기도 했다. 지난주 말까지 서울시는 내년도 공공야간약국 예산 복구에 대한 구체적 통보는 없었던 것으로 확인됐다. 하지만 서울시가 긴급하게 1월 운영비를 투입한 것을 두고 내년 예산 확보에 대한 긍정적 시그널이 아니겠다는 예상이 나온다. 지역 약사회 관계자는 “오세훈 시장이 예산 복구에 대한 의지를 밝힌 후 지역 보건소를 통해 서울시에서 내년 1월 운영비 긴급 투입 관련 공지가 내려왔다는 이야기를 들었다”며 “몇주 전만해도 사업 중단 공지가 내려왔던 것에 비춰보면 서울시가 입장을 바꿨다는 뜻 아니겠냐”고 말했다. 이 관계자는 “1월 운영비를 투입한 것을 보면 서울시가 내년 예산을 확보하겠다는 의지를 일정 부분 비친 것으로 보인다”고 했다. 서울시약사회는 물론이고 분회들은 연말이 지나는 상황에서 서울시에서 내년 예산 복구에 대한 구체적 방안 제시는 나오지 않고 있는 만큼 안심할 수 없는 상황이라고 보고 있다. 이런 상황 속 서울시 내 마포구, 노원구는 지자체 자체 예산으로 공공야간약국 사업을 내년에도 이어가겠다는 방침을 밝히기도 했다. 서울의 한 분회장은 “지난주 말까지는 서울시가 어떤 방식으로 삭감한 예산을 복구하겠다고 통보한 부분이 없는 것으로 알고 있다”며 “분회 단위에서 지난주 급하게 구청, 보건소 등을 만나 대안을 논의하기는 했지만 현재로서는 서울시 결정이 먼저다. 서울시에서 예산을 복구한다는 명확한 방침이 나와야 분회 차원에서도 대응을 할 수 있을 것으로 본다. 다음 주 중에는 답이 나와야 하지 않을까 생각한다”고 말했다.2023-12-25 19:02:55김지은 -
"마약과의 전쟁 선포한 정부…약사 역할 강화된다"[데일리팜=김지은 기자] 지난해 말 정부는 마약과의 전쟁을 선포하고 나섰다. 마약이 일상까지 파고들면서 더 이상은 쉬쉬하며 숨길 것이 아니라 드러내 놓고 대응하고 예방해야 할 문제라고 보고 있는 것이다. 정부의 강력한 의지 속 마약 범죄 단속, 처벌도 강화됐지만, 예방의 필요성도 높아졌다. 그만큼 향정, 마약 관련 예방, 재활 교육을 꾸준히 진행해 왔던 약사 역할도 재조명되고 있다. 이런 상황 속 국회에서 마약 예방을 주제로 하는 정책토론회가 마련돼 눈길을 끈다. 서정숙 국민의힘 국회의원 주최로 오는 28일 국회 의원회관 제3세미나실에서 열리는 ‘마약 없는 안전한 사회’를 주제로 한 이번 토론회 후원 중 한 곳은 대한약사회다. 최미영 대한약사회 부회장(56, 이화여대)은 서정숙 의원실과 더불어 이번 토론회의 전반적인 기획을 담당했다. 최 부회장은 이번 토론회에서 사회자이자 패널로서 전반적인 행사를 주도할 예정이다. 국민의힘 중앙여성위원회 상임전국위원으로도 활동 중인 최 부회장은 이번 토론회를 준비하며 “마약이 점차 일반 시민에 침투하고 있고, 나아가 여성, 주부까지 마약 사범이 늘고 있고 연령대도 낮아지고 있다“며 ”불법 마약, 향정 등에 대한 문제와 이를 예방하기 위한 교육, 홍보, 중독자 재활 등에 대한 내용이 무엇보다 약사에게 가장 적합한 내용이라고 생각했다“고 말했다. 최 부회장은 무엇보다 마약 문제가 심각해지면서 중독 치료와 더불어 예방 교육 필요성이 강화되고 있다는 점에 주목했다. 약사가 전문적으로 예방 교육에 나서는 한편 학교 교육을 담당할 필요성이 있다는 게 그의 생각이다. 최 부회장은 “마약은 음성적인 데다, 신종도 많아 약사들도 따로 공부하거나 교육을 받지 않으면 알기 쉽지 않다”며 “이번 토론회를 준비하며 최근 건강기능식품, 스포츠 전문약사를 양성하는 것처럼 마약 관련 예방 교육, 상담 등을 할 전문약사 양성이 필요하다고 생각하게 됐다. 약국이 마약 상담, 치료 연계를 위한 가장 적합한 곳이기 때문”이라고 말했다. 이어 “예방 교육, 상담을 위한 전문가 양성도 필요하지만 지역 약국 약사가 마약 관련 안내, 길잡이로서의 사회적 역할도 할 수 있을 것”이라며 “고등학교에서 대학교로 넘어가는 과정에서 마약사범이 늘고 있다. 그만큼 중·고등학교 시절의 예방교육이 중요한 것이다. 학교 약사제도 부활도 고려해 볼 만한 부분이라고 본다”고 했다. 최 부회장은 마약 예방, 재활 중요성이 강조되고 있는 만큼 약사, 그리고 지역 약국이 중요한 역할을 담당해 가야 한다면서 약사회 차원에서 약사의 직능 확대를 위한 정책적 지원을 강화할 예정이라고 밝혔다. 그는 “이번 토론회 주제는 불법 마약이지만 최근 향정, 마약류까지 중독 범위가 확대되면서 정부도 처벌보다는 예방, 치료를 강조하고 있다”며 “그 속에서 약국이 연계 기관으로서의 역할을 할 수 있을 것이다. 현재 약국에서 치매, 자살 예방, 상담을 하는 것처럼 지역 약국 약사가 예방, 상담, 치료 연계 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “대한약사회도 연수교육에 마약 관련 교육을 넣고 별도 전문가 과정을 만드는 등 여러 지원 방은 고민해 볼 것”이라며 “마약 예방에 있어 약사, 지역 약국이 사회적 역할을 할 수 있을 길을 만들어 갈 수 있도록 하겠다”고 했다.2023-12-25 18:17:30김지은 -
약국 일제휴무 땐 '연차휴가 대체제도' 활용하세요[데일리팜=강혜경 기자] 약국의 경우 특성상 모든 인력이 한 번에 문을 닫고 쉬는 일이 많지 않다. 하지만 인근 의원이 장기 휴가를 가게 되거나, 명절 연휴에 덧붙여 쉬는 경우와 같이 일제히 휴무를 하게 되는 경우가 있다. 이 경우 약국에서 '연차휴가 대체제도'를 활용하면 효율적인 인력 관리가 가능하다. 연차휴가 대체제도는 근로기준법 제62조에 명시돼 있는 규정으로, 사용자는 근로자 대표와의 서면 합의에 따라 제60조에 따른 연차 유급휴가일을 갈음해 특정한 근로일에 근로자를 휴무시킬 수 있기 때문이다. 이 경우 근로자의 개별적인 청구가 없더라도 근로자대표와의 서면합의를 통해 특정한 근로일을 쉬도록 하고, 그 쉰 일수만큼 연차휴가를 사용한 것으로 처리가 가능하다. 다만 이때도 지켜져야 할 요건이 있다. 현일섭 노무법인 공감 공인노무사는 경기도약사회지 12월호를 통해 연차휴가 대체제도의 경우 ▲근로자대표 선출 ▲서면합의 ▲특정한 근로일이라는 3가지 요건이 수반돼야 한다고 설명했다. 현 노무사는 "근로자대표는 사업(장)에 근로자의 과반수로 조직된 노동조합이 있는 경우에는 그 노동조합을, 노동조합이 없는 경우에는 근로자의 과반수를 대표하는 자를 의미한다"며 "약국의 경우 노동조합이 없는 경우가 대부분이므로 연차휴가 대체합의를 하고자 하는 사용자는 전체 근로자들에게 연차휴가 대체합의에 관한 내용을 주지시키고, 근로자들이 자율적으로 근로자대표를 선출하도록 해야 한다"고 말했다. 서면합의 역시 중요하다. 근로자대표와의 서면합의를 해야만 연차휴가 대체합의가 효력을 갖게 되므로 문서로 작성되지 않은 연차휴가 대체합의는 효력이 발생하지 않는다. 서면합의의 내용에 대해서는 정해진 바가 없지만, 연차휴가로 대체되는 대체일, 휴가의 사용방법, 서면합의의 유효기간 등을 명시해야 향후 발생할 분쟁을 줄일 수 있다. 또한 연차휴가로 대체되는 날은 근로제공의무가 있는 소정근무일이어야 한다. 법령, 취업규칙 등에서 휴일이나 휴가로 정해진 날을 연차휴가로 대체할 수 없다는 뜻이다. 현일섭 노무사는 "연차휴가 대체합의제도를 활용하고자 하는 경우 약국장은 근로자대표와의 서면합의라는 요건을 갖춰야 효력이 있다는 사실을 유의해야 한다"고 덧붙였다.2023-12-25 14:53:56강혜경 -
한약사 조제약국에 취직한 50대 약사 윤리위 회부[데일리팜=정흥준 기자] 한약사가 인수한 광명 A약국에서 조제 업무를 맡고 있는 50대 약사가 광명시약사회 윤리위에 회부된다. 시약사회에 따르면 해당 약사는 18일부터 A약국에서 조제와 매약 업무를 맡고 있다. 서울 K구에서 약국을 운영하던 약사로 약국 매도 후 A약국에서 일을 하는 것으로 알려졌다. 광명시약사회는 A약국이 한약사에 인수된다는 소식이 전해지면서 해당 약국에 취직하는 약사를 윤리위 회부하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다. 하지만 15일 A약국 양도양수가 마무리된 이후 심평원에 근무 인력을 확인한 결과 한약사와 약사가 1명씩 등록돼있다. 시약사회가 ‘약사·한약사 면허범위 바로알기 대국민 캠페인’을 진행하는 와중에도 약사는 약국에 출근해 조제 업무를 맡았다. 민필기 광명시약사회장은 “아직 신상신고를 하지 않았지만 회부 납부와는 상관없이 대상이 된다. 윤리위에서 소환할 권한은 있다. 서울에서 약국을 운영하다가 광명으로 넘어온 분으로 파악된다. 이번 주에 윤리위 출석을 요청할 예정”이라고 설명했다. 약사법 제11조3항에는 ‘약사회가 설립되면 약사는 당연히 그 회원이 된다’고 명시돼있다. 따라서 관내 약사라면 문제가 될 경우 윤리위 회부가 가능하다는 것이다. 다만, 불참할 가능성이 높을 것으로 보인다. 시약사회에서는 그럼에도 소명할 기회를 제공하는 것이라고 했다. 민 회장은 “한약사 인수 약국에 근무하는 것 외에도 이유가 있다. 현재로선 구체적인 위반 사항을 공개할 순 없지만 윤리위에 회부할 만한 문제가 있다는 제보와 관련 증거들이 있다”고 말했다. 이어 “소명 기회를 제공했음에도 불구하고 불참할 수도 있다. 불참한대로 정리해서 상급회에 보고할 것”이라고 덧붙였다. 한편, 시약사회가 1인 시위 형식으로 시작한 ‘약사·한약사 면허범위 바로알기 대국민 캠페인’에는 최광훈 대한약사회장과 박영달 경기도약사회장, 약준모 등이 동참하며 힘을 싣고 있다. 한약사회도 맞불 시위에 나서면서 팽팽하게 맞서고 있기 때문에 윤리위 회부에 대해서도 반발이 예상된다.2023-12-23 21:58:43정흥준 -
"첫 전문약사 자격은 내가"...제1회 국가시험에 527명 응시[데일리팜=정흥준 기자] 제1회 국가 전문약사 자격 시험의 날이 밝았다. 오늘(23일) 오후 영하의 날씨를 잊은 500여명의 약사들이 시험장인 서울 경원중학교로 속속 도착했다. 민간시험에서 처음으로 국가시험으로 전환된 만큼 난이도와 출제 유형을 알 수 없었다. 시험문제 출제부터 시험지 이동까지 철저히 보안에서 이뤄졌고, 이날 시험장을 찾은 응시자들의 표정에도 긴장과 기대가 공존했다. 시험 운영을 정부로부터 위탁받은 병원약사회는 응시생들을 안내하고, 시험장 입구에서는 합격을 기원하는 응원의 메시지도 전달했다. 시험은 오후 3시부터 6시까지 약 3시간에 걸쳐 진행된다. 내분비와 노인, 소아, 심혈관, 감염, 정맥영양, 장기이식, 종양, 중환자 등 총 9개 과목이다. 이중 노인 과목이 138명으로 가장 많은 응시자가 몰렸다. 김정태 병원약사회장은 “처음으로 국가 시험을 위탁받아 운영하다보니 굉장히 어깨가 무거웠다. 특히 시험 출제와 시험지 이동 등 철저한 보안에 신경을 썼다”면서 “올해 노하우가 많이 생겨서 내년에는 더 철저하게 준비할 수 있을 것”이라고 말했다. 김 회장은 “그동안 민간 시험을 봤던 약사들도 병원에서 인정받기가 쉽지 않았었는데, 국가 전문약사 자격을 취득하게 되면 마음 놓고 활동을 펼칠 수 있게 될 거라고 기대한다”면서 “특히 병원약사회는 전문약사들이 적극적으로 업무를 할 수 있게 앞으로 수가가 반영될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 아울러 첫 시험인 만큼 난이도 조절에 많은 고민이 있었고, 적절한 검증 절차를 거쳐 전문약사가 배출될 수 있도록 신경썼다는 말을 덧붙였다. 이날 시험장에는 최광훈 대한약사회장도 참석해 응시 약사들을 응원했다. 3년 뒤 지역약국 대상 시험도 예정돼있어 준비를 철저히 하겠다는 의지를 전했다. 최광훈 회장은 “그동안 우여곡절이 많았는데 첫 번째로 전문약사가 나오는 시험이 진행돼서 감개무량하다. 병원약사회를 비롯 많은 분들이 노력을 해줬다. 국회와 정부에서도 전문약사에 관심을 갖고 길을 열어줘서 감사하다”고 전했다. 최 회장은 “병원에 있는 전문약사들이 향후 지역 약국으로 나오게 되면 여러 분야의 전문 약사들이 활동하게 된다. 굉장히 감격스럽다”고 소감을 밝혔다. 이어 최 회장은 “지역 약국 약사들을 위해서도 시험이 진행될 예정이라 약사회에서 철저히 준비하고 있다. 빨리 마무리 짓고 회원 약사들에게 여러 차례 안내를 할 수 있도록 하겠다”면서 “전문약사들이 많이 배출돼야 더 높아진 수준으로 국민들을 위해 복약지도 하고 건강관리를 할 수 있을 것이다. 많은 약사들이 관심을 갖고 응시할 수 있도록 최대한 노력을 기울이겠다”고 했다. 한편, 1회 전문약사 자격시험 합격자는 1월 18일 발표된다. 이번 시험에서 국가가 인증하는 첫 전문약사가 배출될 예정이다.2023-12-23 16:54:55정흥준 -
유나이티드제약, 원료합성 관련 법률위반 최종 무죄[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 서울고등법원으로부터 원료합성 관련 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률위반(사기) 혐의에 대해 최종 무죄 판결을 받았다. 23일 회사에 따르면 한국유나이티드제약은 원료의약품의 제조 기술이 없음에도 국가 기관을 기망해 합성허가를 얻고 관련 규정을 이용해 완제의약품에 대한 보험 상환액 최고가를 받았으면서 실제로는 원료의약품을 밀수입해 사용했다는 혐의를 받았다. 이에 법원은 한국유나이티드제약이 덱시부프로펜 등 원료의약품을 직접 생산할 기술을 보유하고 있었고 그에 따라 출발 물질을 이용해 원료의약품을 합성 생산했으며 밀수입 사실에 대한 증거가 없다는 이유로 무죄를 확정했다. 해당 사건은 2010년 한국유나이티드제약에 재직하던 연구원이 처우에 대한 불만과 악감정으로 퇴사하면서 일부 의미가 모호한 내부 문서를 절취한 후 관계 기관에 투서하면서 수사가 시작됐다. 회사는 연구원의 제보가 허위사실임을 일관적으로 주장해 왔다. 최초로 수사에 착수한 세관은 2011년 7월부터 2년여에 걸친 고강도 수사 및 검증영장 집행으로 생산 기술에 대한 현장 재연까지 확인한 끝에 제보자가 주장한 밀수 사실을 발견하지 못했다. 단지 연구용 등으로 4건을 수입한 것에 대해서만 약식 기소를 했다. 이후 식약처와 검찰에서도 다각도로 고강도 수사를 진행했다. 법원은 수십 차례의 공판을 통해 검찰의 주장과 제시한 증거들을 조사하면서 한국유나이티드제약이 제시한 반박 증거와 수십 회의 증인 심문 등을 통해 관련 혐의에 대한 사실을 심리했다. 결국 제보자와 검찰이 주장한 바와 같은 원료의약품의 밀수입 증거를 발견할 수 없었으며 한국유나이티드제약이 해당 원료의약품에 대한 제조 기술을 처음부터 확보하고 생산했음을 인정하기에 이르러 혐의 사실에 대해 전부 무죄판결을 했다. 서울서부지방법원의 1심 무죄 판결에 이어 검찰이 항소했으나 서울고등법원도 1년여의 재심리 끝에 2023년 11월 1일 원심의 판결이 타당한 것으로 결국 검찰의 항소를 기각했다. 명백한 법리와 사실 관계에 근거해 검찰은 대법원 상고를 포기해 무죄 판결이 확정됐다. 한국유나이티드제약 관계자는 "무고성 민원인의 투서로 인해 기나긴 법적 공방으로 회사의 연구개발 및 영업, 그리고 명예에 심각한 타격을 입었다. 그럼에도 불구하고 개량신약 개발 등 우수의약품 개발에 매출의 10% 이상을 지속적으로 투자해 오면서 국내 제약기술을 선도하는 기업으로 성장해 왔다"고 밝혔다.2023-12-23 13:14:04이석준 -
혈압약 '이달비' 국산화 속도...셀트리온아질사르탄 허가[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온제약이 고혈압 치료제 '이달비정(아질사르탄메독소밀칼륨)'을 국산화한 '셀트리온아질사르탄메독소밀정' 품목허가까지 받으면서 다케다제약으로부터 판권인수한 품목의 자체 생산 및 판매 준비에 속도전을 내고 있다. 식품의약품안전처는 22일 '셀트리온아질사르탄메독소밀정' 40mg과 80mg 등 2품목의 허가를 승인했다. 이 제품은 지난 8월 셀트리온이 수출용으로 허가를 받은 품목으로, 이번에 내수 판매용으로 새롭게 허가를 받으면서 수출 뿐 아니라 국내에서도 이달비를 국산화 제품으로 교체해 고혈압 시장에서 경쟁할 것으로 보인다. 셀트리온제약은 지난 2020년 12월 다케다제약의 전문의약품 브랜드 12개와 종합감기약 '화이투벤큐', 구내염약 '알보칠' 등 일반의약품 6개의 아시아 태평양 9개국의 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 2억7830만 달러(약 3074억원)에 인수했다. 전문의약품 인수 품목에는 다케다제약이 지난 2017년 5월 허가 받은 '이달비'와 2018년 8월 허가받은 '이달비클로정(아질사르탄메독소밀칼륨·클로르탈리돈)' 등의 본태성 고혈압 치료제가 포함됐다. 셀트리온제약은 이들 제품에 대한 모든 권리를 인수했지만, 안정적인 제품 유통을 위해 자체 생산 및 판매를 준비해왔다. 먼저 수출용으로 '셀트리온아질사르탄메독소밀정'과 '셀트리온아질사르탄클로정' 등을 허가 받은데 이어, 이번에 내수용으로 셀트리온아질사르탄메독소밀정의 품목허가를 획득했다. 아질사르탄은 우수한 혈압강하 효과 및 안전성 프로파일을 갖춘 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 고혈압 치료제로 '이달비'와 '셀트리온아질사르탄메독소밀'이 있으며, 이달비클로버정과 셀트리온아질사르탄클로정은 이뇨제 클로르탈리돈를 결합한 복합제다. 한편 셀트리온제약은 지난 7월과 9월에도 다케다제약이 개발한 당뇨병치료 복합제 '네시나액트'(알로글립틴, 피오글리타존)'의 판매 권리를 활용해 '알로글립틴피오정'과 '네시나메트정(알로글립틴벤조산염, 메트포르민염산염)'의 국산화 품목인 '알로글립틴메트서방정' 등의 품목허가를 받은 바 있다.2023-12-23 06:56:24이혜경 -
신약 혁신가치 보상안, 엔허투·지텍 등 수혜 전망[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 22일 발표한 '신약의 혁신가치 적정 보상안'에 따라 유방암치료제 '엔허투(다이이찌산쿄-아스트라제네카)', 위염 천연물신약 '지텍(종근당)' 등이 당장 수혜 대상으로 꼽히고 있다. 엔허투는 혁신신약의 경제성 평가 우대 방안에 따라 급여의 숨통이 트일 것으로 예상되며, 지텍은 천연물신약 우대방안이 적용될 것으로 전망된다. 혁신형제약기업의 신제품들도 사용량-약가연동제 완화로 약가인하 부담을 덜 것으로 보인다. 정부는 혁신성이 인정된 혁신신약의 경우 경제성평가 지표인 ICER값 임계값을 초과해도 인정하기로 했다. 유방암 신약 엔허투는 혁신성 기준을 충족한 유일한 신약으로 평가되고 있다. 혁신성 기준은 ▲& 65279;대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲& 65279;& 65279;생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 ▲& 65279;식약처에서 약사법제35조의4제2항(우선심사 대상 지정)에 해당돼 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD), 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우로 전해진다. 엔허투는 이 기준을 모두 충족해 ICER값이 탄력 적용될 수 있다는 전망이다. 엔허투는 대체약제보다 평균수명이 개선돼 오히려 치료비용이 더 들어 경제성평가에 발이 묶여 있는 상황이다. 예를 들어 ICER 임계값이 약 5000만원을 넘으면 비용효과성이 인정되지 않아 경제성평가를 통과하기 어려운 구조이다. 하지만 이번 개선방안에서 혁신성이 인정되면 예외적으로 초과해도 인정할 수 있는 방안을 만들었기 때문에 엔허투가 경제성평가를 넘어 급여에 속도가 붙을 것으로 예상되고 있다. 종근당이 개발한 천연물신약 지텍도 급여 적용에서 수혜를 받을 것으로 예상된다. 육계건조엑스 성분인 지텍정은 작년 7월 품목허가를 받고 급여 대기 중인 천연물신약이다. 이번 개선방안에는 혁신형 제약기업이 개발한 비열등신약과 천연물 기반 신약에도 약가우대를 한 내용이 담긴 것으로 전해진다. 이에 따라 기존 대체약제 가중평균가 이하로 설정됐던 약가가 가중평균가 최고가와 대체약제 가중평균가 사이에서 매겨질 가능성도 생겼다. 좀 더 약값이 높아지는 것이다. 종근당은 혁신형제약기업이고, 지텍은 천연물 기반 신약이기 때문에 급여 평가 시 우대받을 가능성이 높다. 반면 내년 상용화 유력 국산신약 후보로 꼽히는 제일약품 위식도역류질환 신약 '지스타프라잔'은 이번 개선방안에 따른 수혜대상은 아니다. 제일약품이나 개발사인 온코닉테라퓨틱스가 혁신형 제약기업이 아니기 때문이다. 당장 수혜 대상은 아니지만, 혁신형제약기업의 신제품들은 사용량-약가연동제 완화로 약가인하 부담을 조금 덜 수 있게 됐다. 이번 개선안에서는 혁신형제약기업 또는 이에 준하는 기업이 생산한 약제가 사용량 지속 증가로 5년 중 3회 이상 인하 대상으로 선정 시 3회차 인하율을 보정하기로 했기 때문이다. 이에 따라 내년도 사용량-약가연동제 다 유형 가운데 5년 중 3회 이상 대상이 제품이 인하율이 감소될 전망이다. 다만 관건은 시행 시기이다. 정부는 내년 초부터 순차적으로 이 방안들을 적용할 예정인데, 관련 고시 개정 시기에 따라 수혜 대상 제품의 윤곽이 나타날 것으로 보인다. 국내 제약업계 관계자는 "이번에 마련된 신약 가치 적정 보상안이 당장 수혜를 입는 국내 개발 의약품이 적어도 신약개발 동기를 높이는 유인효과가 있을 것"이라며 "이에 오랫동안 국내 제약사들이 혁신형 제약사에 대한 약가우대를 원했던 것"이라고 말했다.2023-12-23 06:55:50이탁순
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