[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 국내 기업 최초로 혈액제제의 미국 시장 진입에 성공했다. 녹십자는 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘ALYGLO(알리글로)’의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억달러(약 13조원) 규모로 추산된다. 인구노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세다. 녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성과 안전성 평가 변수를 충족했다. 지난 4월 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사를 받았고 이를 바탕으로 지난 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출했다. 회사 측은 “FDA에서 처방의약품 신청자 수수료 법에 따라 내년 1월 13일까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다”라고 설명했다. 녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사 GC바이오파마USA를 통해 시장에 알리글로를 출시할 예정이다. 국내 개발 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다. 녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 색층 분석법)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다. 관련 내용은 이달 초 국제학술지(Frontiers in Cardiovascular Medicine)에 게재됐다. 허은철 녹십자 대표이사는 “이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장하여 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 항암 주사제 등 전문의약품 27개 품목에 적용 중인 e-라벨 시범사업을 종료하고, 2차년도 시범사업 운영 방안을 마련할 계획이다. 지난 8일 국회 본회의에서 '의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법 등으로 제공한다는 문구를 용기나 포장에 적어야 한다'는 내용이 담긴 약사법 일부개정법률안이 통과한 만큼 내년도 사업은 더 탄력적으로 운영될 것으로 보인다. 식약처 관계자는 "올해 의약품 e-라벨 시범사업은 12월에 종료할 예정"이라며 "2차년도 시범사업 운영방안은 금년내 마련을 진행 중"이라고 언급했다. 특히 올해는 의료기관에서 직접 투여되는 주사제 전문의약품을 대상으로 해서 일반 국민 접근성 부분의 평가가 어려웠던 만큼, 내년 시범사업은 약국에서 조제가 이뤄지는 전문의약품까지 확대될 가능성이 높다. 식약처는 지난 4월부터 동아에스티의 '메인타주300밀리그램' 등 항악성종양제 9개 품목, 보령의 '나제론주사액0.3mg', 보령바이오파마의 '캠푸토', 이미징솔루션코리아의 '옵티레이320울트라젝트주사', 일동제약의 '레보펙신주', '테이코신주400mg', 종근당의 '젬탄액상주', '카프솔주', '타조페란주2.25g, 4.5g', 지이헬스케어에이에스한국지점의 '비지파크주270mg' 등 X선조영제 5개 품목, 한국아스트라제네카의 '넥시옴주', 한국화이자제약의 '토리셀주', '화이자젬시타빈액상주', 한미약품의 '유박탐주사750mg' 등 27품목에 e-라벨을 적용해왔다. e-라벨 시범사업은 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공하는 것을 말한다. 식약처가 지난해 8월 발표한 '규제혁신 100대 과제' 중 하나로 e-라벨은 그동안 의약품 허가사항 변경 또는 관련 규정 변경 등으로 인해 의약품의 정보 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 즉시 또는 유예기간(통상 1~3개월) 내에 변경해야 했던 어려움을 해소할 것으로 기대를 모았다. 양호준 동아에스티 상무는 "제조시점에 따른 허가사항이 종이 첨부문서에 동봉되는데, 효능효과나 사용상 주의사항이 변경되면 기존의 첨부문서를 전량 폐기하고 새롭게 제작해야 했다"며 "e-라벨의 경우 제품별 QR코드를 고정하고 QR코드에서 항상 최신의 정보를 연동할 수 있다"고 현장 적용 결과 긍정적인 반응을 보였다. 한편, e-라벨 시범사업이 올해와 내년 각각 1, 2차년도로 진행된 이후 본사업으로 적용되기 위해 약사법 개정안 손질 역시 끝난 상황이다. 개정 약사법은 '의약품에 첨부하는 문서 대신 전자적 방법 등으로 그 내용을 제공하는 경우에는 그 내용을 확인하기 위하여 표기되는 바코드 등으로 갈음할 수 있다. 이 경우 의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법 등으로 제공한다는 문구를 용기나 포장에 적어야 한다'는 내용을 담고 있으며, 내년 7월 21일부터 시행된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 레가론캡슐 등 밀크시슬 성분 제제들의 급여삭제 집행이 또 연장된다. 법원이 제약사들이 신청한 집행정지를 인용했기 때문이다. 제약사들은 1심 소송에서는 패소했지만, 곧바로 항소하며 동시에 집행정지도 신청했다. 이에 따라 2021년 12월 1일 급여삭제 조치는 2년이 지난 시점에도 이뤄지지 않게 됐다. 복지부는 지난 13일 서올고등법원 제9-1, 제10 행정부 결정에 따라 밀크시슬 성분 약제의 급여삭제 집행정지 기간이 연장됐다고 설명했다. 급여삭제 집행정지 기간은 2심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 이다. 이에 따라 삼일제약 '시슬린연질캡슐', 서흥 '리버큐연질캡슐', 영일제약 '레가탄연질캡슐', 한국파마 '리브롤연질캡슐', 한국휴텍스제약 '가네리버연질캡슐' 2품목, 한올바이오파마 '하노마린350연질캡슐', 부광약품 '레가론캡슐' 2품목은 급여를 이어갈 수 있게 됐다. 앞서 지난달 열린 1심 소송에서는 제약사들이 패소했다. 서울행정법원 제12부는 지난달 16일 부광약품과 삼일제약 등 6개사가 복지부장관을 상대로 제기한 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 이 소송은 정부가 2021년 진행한 급여 적정성 재평가에서 밀크시슬(실리마린) 제제에 대해 급여 제외를 결정하자 관련 제약사들이 불복하면서 진행됐다. 정부는 간염, 간경변, 독성 간질환 등에 사용하는 밀크시슬 제제가 임상적 유용성이 미흡하다며 급여 제외를 결정했다. 제약사들은 급여 제외 결정이 나오자 곧바로 집행정지와 함께 본안 소송을 제기했고, 1심 소송에서는 패소한 것이다. 제약사들은 급여재평가가 법적 근거가 미약하다고 주장을 펼쳤으나, 재판부는 이를 받아들이지 않았다. 제약사들은 항소심에서 판결이 뒤집히기를 기대하고 있다. 가능성이 아예 없는 건 아니다. 같은 해 재평가에서 급여가 제외된 빌베리건조엑스 성분의 경우 1심 재판부는 급여 삭제가 부당하다고 제약사의 손을 들어줬기 때문이다. 서울행정법원 제1부는 지난달 2일 빌베리건조엑스 급여 삭제는 정부의 재량권 남용이며, 임상적 유용성 불인정을 단정했다고 원고 승소 배경을 설명했다. 1심 판결에 불복해 복지부는 항소했고, 빌베리건조엑스 제제 역시 급여삭제 집행정지 기간이 연장된 상황이다. 밀크시슬 성분 제약사들은 항소심 재판부가 빌베리건조엑스 1심 판결을 반영해 급여 재평가의 부당성을 인정할 것으로 기대하고 있다. 한편 밀크시슬 제제의 간판 제품인 레가론은 2022년에도 143억원의 원외처방액을 기록했다. 급여삭제 집행정지 효과로 연간 100억원 넘는 실적을 계속 이어가고 있는 것이다.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이정환 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이탁순 : 보건 의약 이슈를 현장 기자가 조망하는 시간입니다. 이슈진단, 오늘은 2023년 송년 특집 그 첫 시간으로 한 해를 들썩이게 한 약무 및 법률 이슈를 다뤄보겠습니다. 국회와 보건복지부를 출입하는 이정환 기자, 스튜디오에 나와 있습니다. 이 기자, 올 한해는 엔데믹 이후 비대면 시범사업 이슈가 계속 됐습니다. 이게 언제부터 이슈가 된 건지, 차근차근 설명 부탁드립니다. 이정환 : 코로나19 팬데믹이 지난 6월을 기점으로 해제되면서 팬데믹 기간에만 허용됐던 한시적 비대면진료 역시 금지됐습니다. 복지부는 환자 불편을 막기 위해 한시적 비대면진료 종료와 맞물려 보건의료 기본법을 근거로 한 시범사업으로 의원급 의료기관과 재진 중심, 제한적 초진 허용 비대면진료를 시행하기로 결정했는데요. 최근 복지부는 지난 15일을 기점으로 초진, 재진 개념을 삭제하고 6개월 내 진료를 받은 의료기관에서는 전체 질환에 대한 비대면진료를 허용하는 확대 개편안을 결정하면서 논란을 키웠습니다. 오후 6시 이후부터 다음날 새벽까지는 초진 비대면진료를 전면 허용하는 내용도 확대 개편안에 담으면서 사실상 24시간 내내 비대면진료를 받을 수 있는 시대가 열렸습니다. 이탁순 : 결국 정부가 대통령의 의지대로 비대면 시범사업을 확대하기로 했는데요. 의-약계 모두 반발이 심한 상태여서 이게 제대로 운영될지도 안갯 속인데, 어떻게 전망하십니까? 이정환 : 대한의사협회와 대한개원의협의회, 대한소아청소년과의사회 등 모든 의료계가 비대면진료 시범사업 확대안에 크게 반발하고 있는데요. 이미 비대면진료 확대 개편안이 확정된 이상 의료계가 반발하더라도 기존 시범사업 대비 비대면진료 신청 건수는 크게 늘어날 것으로 예상됩니다. 대한약사회도 반대하고는 있지만, 의료기관에서 발행한 처방전에 대한 조제 업무를 이유없이 거부할 수는 없기 때문에 복지부 개편안 대로 비대면진료가 확대되는 결과가 일단 예상됩니다. 의료계가 공식적으로 비대면진료 전면 보이콧 등 단체행동을 결정하지 않는 한 복지부가 원하는 방향대로 정책이 흘러가게 되는 셈이죠. 이탁순 : 약국가에서는 이 비대면 시범사업이 결국에 약 배송 문제까지 건드릴 것으로 우려하고 있어요. 현장 기자 입장에서 전망해 보신다면요? 이정환 : 일단 시범사업 기간에는 약 배송이 전면 허용되지는 않을 것으로 예상됩니다. 다만 시범사업 확대 개편으로 비대면진료를 받는 환자가 늘면 늘수록 약국을 직접 방문해 처방약을 수령해야 하는 환자 불편과 불만은 커질 수 밖에 없겠죠. 특히 비대면진료 처방약 배송은 의료계와 비대면진료를 중개하는 플랫폼 업계도 강하게 요구하는 사안입니다. 환자 불만이 커질수록 비대면진료 처방약 배송에 대한 시범사업안 개편이나 약사법 개정 필요성도 커질 수 밖에 없겠죠. 확대 개편안 시행으로 약 배송 규제도 풀릴 가능성이 커졌습니다. 이탁순 : 실손보험 청구 간소화법도 지난 10월 국회를 통과했어요. 일단 이 법안에 대해 쉽게 설명해주시겠어요? 이정환 : 실손보험에 가입한 환자가 병·의원, 약국 등 요양기관에 실손보험 청구를 전자적 방식으로 전송해 줄 것을 대행 요청할 수 있게 하고, 요양기관은 별다른 이유가 없으면 환자 요청을 수행하도록 의무화하는 게 실손청구 간소화법 내용입니다. 지난 9월 14년만에 국회 정무위원회와 법제사법위원회를 통과하고 다음 달인 10월 본회의 처리됐습니다. 정부는 앞으로 환자가 소액이라는 이유로 실손보험금을 청구하지 않는 사례가 크게 줄어들 것으로 내다보고 있습니다. 이탁순 : 실손보험 청구 간소화법, 이 법안도 의약계 반발이 심해요. 왜 그런 건가요? 이정환 : 대한약사회와 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회는 실손 청구 간소화 법 통과에 반발 중인데요. 일단 환자와 실손보험사 간 계약으로 이뤄지는 실손보험 청구에 대해 법으로 약국, 병·의원 대행 의무를 부과하는 게 부당하다는 주장입니다. 왜 제3자인 요양기관이 환자와 보험사 양자 사이에 껴서 업무를 대신해야 하는 논리죠. 이 외에도 의약단체들은 민감정보인 환자 의료정보가 보험사 등에 축적되면서 결국 가입자인 국민에게 불이익을 가져오는 악영향을 미칠 것이란 주장도 펴고 있습니다. 빅데이터가 쌓이면 추후 보험사는 자사에 유리한 보험상품을 개발하고, 환자도 가입을 배제하는 등 과도한 권력을 갖게 된다는 지적이죠. 이탁순 : 이 법이 연착륙하려면 의약계 협조가 필수적인 것 같은데. 병원급은 내년부터 시행하고, 의원급은 2년 후 시행이란 말이에요. 시행 전까지 준비가 잘 될까요? 이정환 : 일단 내년 10월 25일부터 병원급 의료기관부터 우선 시행되는 만큼 금융위원회는 복지부 등 관계기관과 실손보험 청구 전산화 tf 회의를 진행하면서 시스템 정비에 착수했습니다. 내후년인 2025년 10월 25일부터는 의원과 약국이 시행되고요. 정부가 시스템 마련에 착수하고 있지만 의약계 반발은 여전한데요. 최근 입장문을 내고 실손보험 청구 간소화 보이콧 선언을 했습니다. 또 앞서 위헌소송을 제기하겠다는 입장도 내놨고요. 정부는 제도 시행 채비를 하고, 의약계는 반발하는 풍경이 계속될 예정으로, 내년 상반기 상황이 어떻게 흘러갈지 당분간 추이를 지켜봐야 합니다. 이탁순 : 한 해 동안 나쁜 일만 있었던 건 아닙니다. 지난 8일 본회의에서는 맞춤 소분 건기식법과 보건소장으로 약사까지 임용을 확대하는 법안이 통과됐어요. 두 법안 모두 약국이나 약사 입장에서는 기회라 할 수 있을 거 같은데. 두 법안 내용 설명해 주시죠. 이정환 : 건기식법 개정안은 맞춤형 건기식의 정의를 법률로 규정하고 맞춤형 건기식 관리사를 도입하며 영업신고 의무를 부여하는 내용입니다. 정부 신고절차로 개설된 약국은 맞춤 건기식 영업 신고를 하지 않아도 소분 판매를 할 수 있도록 규정했고요. 맞춤 소분 건기식이 법제화되면서 약사들은 전문성을 근거로 맞춤형 건기식 서비스를 대중에 펼칠 수 있게 될 전망입니다. 지역보건법 개정안은 의사를 보건소장으로 우선임용하되, 의사 임용이 어려운 경우 약사, 치과의사, 한의사, 간호사, 조산사 등을 차선으로 임용할 수 있게 법제화 했습니다. 우선임용 조항은 아니지만 차선임용 조항에 약사가 포함되면서 약사 보건소장이 임용될 가능성이 늘어날 것으로 기대됩니다. 이탁순 : 그런가 하면 법사위에 계류 중인 법안도 있고, 아예 논의조차 안 된 약무 관련 법안도 있어요. 병원지원금 근절법과 개량신약 자료보호제도 법률은 법사위까지는 올라갔죠? 이정환 : 병원과 약국 개설을 준비중인 의사와 약사가 처방전 발행이나 특정 의약품 처방 등을 매개로 금품을 수수하는 불법 병원지원금을 규제하는 법안과 개량신약 자료보호제도를 법제화 해 제약산업 연구개발을 독려하는 법안은 국회 보건복지위를 통과해 법제사법위원회 심사를 앞두고 있습니다. 법제사법위원회는 오는 19일과 27일 전체회의를 개최하기로 합의했는데요. 두 법안이 해당 전체회의에 상정될 경우 통과가 유력한 상황입니다. 병원지원금 규제 법안은 애초 반대했던 유상범 국민의힘 의원이 의료법 개정안 보완 입법으로 찬성할 것으로 전망되고, 개량신약 자료보호 법안은 국내 제약사들과 식약처가 필요성에 공감하고 있습니다. 이탁순 : 반면 약사 사회에서 염원하던 법안인데. 대체조제 활성화나 INN, 처방전리필제 같은 법안들은 그렇게 진전이 없었습니다. 이정환 : 대체조제 활성화 법안은 민주당이 심사를 원했지만 국민의힘이 원하지 않으면서 지난 법안소위 안건에서 빠졌습니다. 처방전 리필제 역시 마찬가지고요. 복지부는 대체조제 활성화, INN 도입, 처방전 리필제 도입 등에 대해 관조적 입장을 보이고 있기 때문에 국회 법안 논의가 중요한 상황입니다. 복지부는 해당 안건은 의료계와 약사회 간 갈등의제로 상호 협의와 합의가 될 때까지 정부로서 정책 찬반 입장을 개진하기 어렵다는 태도입니다. 21대 국회 임기가 5개월여 남은 상황이라, 남은 임기 내 법안이 심사대에 올라 통과될 가능성은 낮은 분위기입니다. 이탁순 : 마지막으로 한약사 이슈를 이야기해 볼게요. 정부가 일단 한약제제 분류를 염두하고 있는 거 같은데. 또 그러면서 첩약 급여를 확대하는 방안도 논의하고 있어요, 어떻게 보십니까? 이정환 : 한약제제 분류와 첩약급여 확대는 조금 다른 이슈인데요. 일단 한약제제 분류는 약사회와 한약사회가 정면충돌중입니다. 약사는 의약품에서 한약제제를 따로 구분해 한약사들이 일반약 취급 시 한약제제 일반약만 팔 수 있게 해야 한다는 주장을 펴고 있습니다. 복지부도 한약제제 분류 의지를 드러내긴 했는데요. 실제 분류에 나설지 여부는 불투명합니다. 복지부와 식약처가 합심하고 약사, 한약사, 한의사, 의사 등 직능 의견을 수렴해야 하는데 각자 직능의 면허권이 달린 문제라 복지부와 식약처 부담이 적지 않을 것으로 보입니다. 첩약급여는 복지부가 한의계와 함께 2단계 시범사업 확대 시행을 예고했는데 의료계가 반대하고 있습니다. 이미 두 차례에 걸쳐 건강보험정책심의위원회 안건에 포함됐다가 빠지는 해프닝이 있었는데요. 차기 건정심 회의에서 논의할 것으로 보이지만 의료계는 심의할 경우 집회와 함께 기자회견에 나서겠다는 입장입니다. 이탁순 : 정말 한 해 동안 다양한 이슈들이 있었습니다. 이 기자도 정말 고생하셨네요. 이슈진단은 다음 시간에는 허가와 약가 이슈를 다뤄 보고자 합니다. 그럼 다음에 뵙겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=이정환 기자] 동물병원에서 인체용 전문의약품을 사용하는 규제를 지금보다 강화하는 약사법 개정안이 입법 첫 관문인 국회 보건복지위 법안소위를 통과할 수 있을지 주목된다. 주무부처인 보건복지부와 대한약사회는 입법에 찬성했지만 대한수의사회는 여전히 반대 입장을 국회 제출한 상황이라 심사 결과를 지켜봐야 할 전망이다. 오늘(18일) 복지위 법안소위에서는 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 동물병원 전문약 유통 투명화 법안이 상정된다. 복지부장관이 의약품관리종합정보포탈을 수의사법에 따른 수의사처방관리시스템과 연계해 운영할 수 있게 하고, 약국 개설자가 동물병원 개설자에게 인체용 전문약을 판매할 때 의약품관리종합센터에 판매 내역을 제출하도록 의무화하는 게 법안 주요 내용이다. 특히 인체용 전문약 판매 내역을 제출하지 않거나 거짓으로 제출한 자는 100만원 이하 과태료를 부과하도록 했다. 현재 약국은 동물병원에 인체용약을 팔 때 일련번호, 동물병원 명칭, 연락처, 의약품 명칭, 수량, 판매일 등을 의약품관리대장에 기록해야 한다. 이는 전자적 기록·관리시스템이 아닌 수기 방식으로 체계성과 정확성이 상대적으로 떨어진다는 비판을 받는다. 이에 개정안으로 인체용약의 동물병원 판매와 유통관리 시스템이 전자화되면서 의약품 오·남용 예방율을 높이자는 게 서영석 의원 주장이다. 다만 수의사 단체는 법안이 통과될 경우 약국이 동물병원으로 판매를 거부할 우려가 있으므로 동물병원 개설자가 인체용 전문약을 도매로 직접 공급받지 못하는 현행 규제를 변경할 필요가 있다며 반대하고 있는 상태다. 복지부는 법안이 요구하는 시스템 개발·개선을 위해 시행일을 늦춰달라는 수정의견 외 법안에 찬성했다. 복지부는 "신속한 인체용약 판매현황 파악과 체계적인 의약품 관리 등을 위해 의약품관리종합센터에 보고체계를 구축하고 관련 시스템을 연계할 필요가 있다"면서 "다만 시스템 개발 등이 필요하므로 시행일을 공포 후 1년 6개월로 연장해야 한다"고 수정 수용 의견을 냈다. 약사회도 찬성했다. 약사회는 "개정안으로 전국 동물병원에 인체용약을 판매하고 있는 약국의 소재지 뿐 아니라 공급약의 종류, 수량 등 판매 내역을 면밀히 파악할 수 있다"면서 "향후 인체용약 불법 판매 행태를 근절하는 데 활용이 가능할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 중국발 마이코플라즈마 폐렴에 사용되는 마크로라이드류 항생제 생산에 총력을 기울이고 있다. 국내에서 마이코플라즈마 폐렴 환자가 증가하면서 치료제 수급 불안정에 촉각을 곤두세우는 분위기다. 코로나19 유행과 엔데믹 이후 클래리트로마이신 등 마크로라이드 항생제 수요가 급증하면서 공급난 문제가 확산할 수 있다는 우려도 나온다. 18일 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 일동제약 안성공장을 방문해 마이코플라즈마 폐렴균 감염증 치료에 사용되는 클래리트로마이신, 아지스로마이신 원료 수급 현황과 생산·출하량 등을 점검했다. 최근 중국에서 마이코플라즈마 폐렴이 빠르게 확산하면서 국내에서도 치료제 부족 현상이 발생할 수 있다는 우려에 생산량 점검에 나섰다. 클래리트로마이신과 아지스로마이신은 마이코플라즈마 폐렴 치료에 사용되는 마크로라이드계 항생제다. 국내에서도 마이코플라즈마 폐렴 환자가 증가 추세다. 질병관리청에 따르면 올해 49주차(12월3일~9일) 마이코플라스마 폐렴균감염증 입원 환자는 222명으로 전년동기 47명보다 4배 이상 늘었다. 이미 코로나19 대유행과 엔데믹을 겪으면서 국내 마크로라이드 항생제 처방이 급증한 상태다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 마크로라이드류의 외래 처방금액은 376억원으로 전년동기대비 20.3% 증가했다. 2021년 3분기 195억원과 비교하면 2년 새 2배 가량 확대됐다. 마크로라이드류의 처방액은 2020년 1분기 307억원을 기록했는데 2021년 3분기까지 100억~200억원대로 축소됐다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 마크로라이드류 처방 시장도 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 마크로라이드류의 처방 시장은 호황기를 맞았다. 2021년 4분기 마크로라이드류의 처방액은 280억원으로 전년동기보다 27.5% 늘었다. 지난해 4분기 처방액은 413억원으로 2년 전보다 88.1% 증가했다. 마크로라이드류의 수요는 코로나19 종식 이후에도 더욱 높아졌다. 올해 2분기 처방액은 464억원으로 2020년 2분기 185억원에서 3년 새 2.5배 확대됐다. 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석된다. 마크로라이드류 항생제 중 가장 많이 사용되는 클래리트로마이신의 처방액도 치솟았다. 클래리트로마이신의 3분기 처방액은 247억원으로 전년동기대비 29.6% 늘었고 2021년 3분기 93억원과 비교하면 2년새 2.7배 증가했다. 클래리트로마이신의 처방액은 2020년 1분기 186억원을 기록했지만 코로나19 확산 초기에는 100억원 미만으로 하락했다. 2021년 4분기 처방액 168억원으로 전년대비 40.0% 늘었고 코로나19 엔데믹 이후에도 상승세를 이어갔다. 지난 2분기 클래리트로마이신의 처방규모는 318억원으로 3년 전보다 3.4배 팽창했다. 마크로라이드류의 수요 증가로 이미 약국에서도 수급 불안을 호소하는 것으로 알려졌다. 제약사들도 수요 증가를 대비해 생산 확대를 독려하는 상황이다. 제약사 한 관계자는 “코로나19 종식에도 항생제 수요가 급증하고 있어 생산 확대에 총력을 기울이고 있다. 마이코플라즈마 폐렴 확산을 대비해 공장 풀 가동을 준비 중”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 첨단 부품·원료의 특정 국가 의존도를 50% 아래로 낮춘다는 계획을 세웠다. 산업통상자원부는 최근 반도체·2차전지·자동차 등에 쓰이는 핵심 185개 품목의 특정 국가 수입 의존도를 2030년까지 50% 아래로 낮추는 ‘산업 공급망 3050 전략’을 발표했다. 최근 다시 이슈가 된 '요소수 사태'와 같은 상황을 근원적으로 막겠다는 의도다. 바이오 분야에선 바이오배지와 바이오의약품 일회용백 등이 선정됐다. 다만 소재·부품·장비 위주로 품목을 선정했기 때문에 원료의약품은 여기에 포함되지 않았다. 그러나 제약업계에선 정책의 추진 배경이 여러 모로 국산 원료의약품의 상황과 별반 다르지 않다는 지적이 나온다. 문제의 골자는 필수 원재료의 해외 의존도가 지나치게 높고, 특히 중국을 비롯한 특정국가에 집중돼 있다는 것이다. 원료의약품도 마찬가지다. 한국의 원료의약품 자급도는 낮은 수준에 머물러 있고, 특히 중국에 대한 의존도가 매우 높은 상태로 유지되고 있다. 실제 식품의약품안전처에 따르면 2021년 기준 원료의약품의 국내 자급도는 24.4%에 그친다. 원료약 국내 자급도는 2008년 이후 평균 20%대로 유지 중이다. 원료의약품 수입액 1위는 중국으로, 2021년에만 7억4023만 달러(약 9500억원)에 달한다. 2위인 인도(2억2535만 달러)와 3배 이상 차이 난다. 요소수 사태와 마찬가지로 중국에서 한국으로 향하던 원료의약품 공급 물줄기가 막힐 경우 완제의약품 생산·공급에 큰 차질이 불가피한 상황이다. 상황에 따라선 올해 내내 반복된 아세트아미노펜 등의 수급불안 현상이 더욱 크게 발생할 수 있다는 의미다. 그럼에도 국내 원료의약품 자급도는 ‘높여야 한다’는 방향만 제시됐을 뿐, 구체적인 목표가 없는 상황이다. 원료의약품 자급도를 어느 수준까지 올려야 적정한지에 대한 사회적 공감대가 형성되지 않았다. 조금 더 구체적으로 들어가면 어떤 원료의약품을 얼마나 생산해야 하는지도 논의된 바 없다. 큰 단위에서의 원료의약품 생산금액·수입금액·수입국가 등의 통계만 있을 뿐, 어떤 원료가 얼마나 국내에서 생산되고 해외에서 수입되는지는 통계조차 없다. 사정이 이렇다보니, 특정 의약품의 국내 공급이 문제가 되면 TF팀을 꾸리는 등 사후약방문식 대응만 이어지고 있다. 국가 필수의약품 지정이나 퇴장방지의약품 제도가 있으나, 애초에 완제의약품의 관점에서 바라보는 제도이기 때문에, 원료의약품의 자급도와는 큰 관련이 없다. 원료의약품 자급도를 높여야 한다는 구호만 있을 뿐, 아직 제대로 된 첫 걸음조차 떼지 못한 상황이다. 어떤 원료의약품을 필수로 국내에서 생산해야 하는지, 해당 원료의약품의 해외 의존도는 얼마나 되는지, 국내 자급 대체 가능성은 얼마나 되는지 등 구체적인 정책 목표 제시가 필요하다. 산업부가 185개 소부장 품목을 선정한 것처럼, 복지부 주도로 필수 원료의약품을 지정하는 것도 고려할 수 있는 방안이다. 나아가 장기적으로는 제약사들이 값싼 중국산 원료의약품이 아닌, 국산 원료의약품을 사용하도록 정책적인 인센티브 제공도 고려해야 한다는 목소리도 나온다. 국산 원료의약품을 사용했을 때의 약가우대 폭과 기간을 현행보다 더욱 높여야 한다는 주장이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 강남 편의점 내 전문약 판매 사건이 경찰로 이첩될 예정이다. 의사의 처방이 있어야 하는 전문의약품 점안액이 안전상비약 코너에서 일반 소비자가 살 수 있도록 진열·판매된 사건과 관련해 보건소가 경찰에 사건을 이첩할 것으로 알려졌다. 편의점주 측은 무지로 인한 행동이었음을 주장하고 있지만 명백한 약사법 위반 행위에 해당하기 때문이다. 약사법 제44조(의약품 판매)에 따르면 '약국개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다'고 명시돼 있고, 이를 어길 경우 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처해진다고 명시돼 있다. 여기에 임의개봉판매 등도 해당되는 만큼 처벌 자체를 피하기는 쉽지 않은 상황이다. 보건소 관계자는 "조사가 어느 정도 마무리 됐다"며 "사실관계 등을 한 차례 더 확인하고 이르면 이번 주 중 경찰에 고발조치할 예정"이라고 밝혔다. 유통경로 등에 관해 편의점주가 진술한 부분이 사실인지 등을 추가 확인한 후 경찰에 사건을 이첩한다는 것. 현재까지 알려진 유통경로는 편의점주가 본인이 직접 처방받은 약을 진열·판매한 것으로 전해졌다. 평소 안과질환으로 인해 인공눈물을 처방받아 사용해 왔고, 점안제에 대한 소비자들의 니즈가 있어 본인이 처방·조제 받은 약을 진열·판매하다 약사에 의해 적발된 것. 대한약사회는 '편의점의 도 넘은 전문약 임의개봉판매'에 대해 강남구보건소 측에 철저한 조사와 고발 등 후속조치를 당부한 바 있다. 약사회는 "관내 프랜차이즈 편의점에서 전문약을 보관, 진열, 판매한 데 대해 약사사회의 깊은 우려를 전달드린다"며 "이와 같은 불법행위의 재발 및 확산 방지를 위해 해당 전문약을 사입한 유통 경로, 판매 사실 등 불법 행위 전반에 대한 철저한 조사와 이에 따른 고발 등 후속조치를 취해줄 것을 강력 요청한다"고 주문했다. 해당 편의점이 소재한 강남구약사회도 "이번 편의점 전문약 판매 건은 단순한 편의점의 실수로 넘겨서는 안될 일로, 명백한 약사법 위반 행위이자, 국가 의료체계의 근간을 흔들 수 있는 중대한 사건"이라며 "의료취약지나 격오지도 아닌 서울 강남의 편의점에서 개봉판매하고 있는 행태에 아연실색하지 않을 수 없다"고 주장했다. 이어 "이는 기본적인 교육조차 이수하지 않고 안전상비약 판매를 허용하는 데 일차적인 원인이 있다"며 편의점 전수 조사를 통한 위반사항 법적 조치 등을 촉구했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 매년 현금 배당 규모를 확대하고 있다. 2020년 9억원에서 올해는 33억원이다. 호실적이 배당 확대로 이어지고 있다는 분석이다. 동구바이오제약은 최근 보통주 1주당 120원, 총 33억원 규모의 현금배당을 결정했다고 공시했다. 이에 2019년과 2020년 9억원, 2021년 28억원, 2022년 30억원, 2023년 33억원으로 매년 현금배당 규모가 확대되고 있다. 호실적이 반영된 결과로 풀이된다. 회사 매출은 2018년 1048억원에서 올해 처음으로 2000억원 돌파가 전망된다. 2018년 코스닥 입성 후 상장 5년만에 외형 2배 확대다. 수익성도 잡았다. 지난해 처음으로 100억원을 넘긴 170억원을 기록했다. 올해도 100억원 이상이 점쳐진다. 사업 부문이 역할 분담 속에 성과를 내고 있다. 동구바이오제약은 ▲의약품 및 의약외품(전문의약품, CMO, 의료기기, 화장품 등) ▲신기술사업금융 ▲마케팅대행(CSO) 등 사업을 영위하고 있다. 의약품 부문은 올 3분기 누계 1533억원의 매출을 달성했다. 피부과(제품명 더모타손MLE, 사이클린연질캡슐), 비뇨기과(유로파서방정, 유로리드), 내과(아토스탄), 이비인후과(알레스틴정, 크래빅스) 등에서 두각을 보인다. CMO는 중추신경계, 비뇨생식계, 순환계, 항바이러스제, 발기부전치료제, 고지혈증약 등 다수 질환을 다룬다. 의료기기(메디블룸 MD 로션/크림), 화장품(Cell Bloom)도 뒤를 받친다. 동구바이오제약의 100% 자회사 로프티록인베스트먼트는 신기술사업금융업을 펼치고 있다. 바이오텍/플랫폼/혁신기술기업 중심의 투자활동 및 모기업과의 시너지를 통한 차별적 경쟁 우위를 바탕으로 사업을 진행하고 있다. 씨앤와이즈는 동구바이오제약이 100% 출자한 자회사로 마케팅 대행업을 영위하고 있다. 마케팅 대행에 대한 전문인력과 시스템 확보를 바탕으로 전문 관리 대행 서비스를 제공한다. 중소제약사가 직면하고 있는 영업의 한계, 규제리스크, 비용 증가로 인한 수익성 악화 등을 관리하고 있다. 올 3분기 누계 16억원 매출을 실현했다. 향후 성장동력도 확보했다. 동구바이오제약은 씨티씨바이오와 사업 제휴를 맺은 '조루+발기부전' 복합제 유통과 판매를 앞두고 있다. 씨티씨바이오는 유효성과 안전성을 확인한 3상 데이터를 바탕으로 식약처 허가를 밟고 있다. 비급여 제품이어서 허가 시 즉시 시장 유통이 가능하다. 스마트팩토리 구축도 가속화한다. 올 하반기 제품 생산 및 품질관리 고도화를 위해 기존 자동화 설비에 이어 LIMS, RDMS를 도입했다. LIMS(Laboratory Information Management System)와 RDMS(Raw Data Management System)는 국제 기준에 부합하는 실험실정보관리시스템이다. 자동 데이터 수집 및 시험 관리를 통한 시험분석 추적 등 데이터 조작가능성을 원천적으로 배제시켜 실험데이터 신뢰성을 극대화한다. 지난해 4월에는 미래전략실을 신설했다. 해외사업실이 별도로 있지만 업무를 구분했다. 글로벌 사정에 능통한 외부 인재도 수혈했다. 전략기획 컨설팅과 해외영업 분야에 능통한 김수현 전 성지건설 부사장을 영입해 미래전략실장직을 맡겼다. 시장 관계자는 "동구바이오제약은 2018년 2월 코스닥 입성 후 외형이 2배 커지는 등 호실적을 내고 있다. 이는 배당 확대로 이어지는 선순환 구조를 낳고 있다"고 진단했다.