주사제 e-라벨 시범사업 종료...연내 2차 품목 마련 계획

• 약사법 개정으로 본사업 탄력 받을까...국민 접근성 품목 고려

항암 주사제에 e-라벨을 부착하고 있는 동아에스티 천안공장의 모습.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 항암 주사제 등 전문의약품 27개 품목에 적용 중인 e-라벨 시범사업을 종료하고, 2차년도 시범사업 운영 방안을 마련할 계획이다.

지난 8일 국회 본회의에서 '의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법 등으로 제공한다는 문구를 용기나 포장에 적어야 한다'는 내용이 담긴 약사법 일부개정법률안이 통과한 만큼 내년도 사업은 더 탄력적으로 운영될 것으로 보인다.

식약처 관계자는 "올해 의약품 e-라벨 시범사업은 12월에 종료할 예정"이라며 "2차년도 시범사업 운영방안은 금년내 마련을 진행 중"이라고 언급했다.

특히 올해는 의료기관에서 직접 투여되는 주사제 전문의약품을 대상으로 해서 일반 국민 접근성 부분의 평가가 어려웠던 만큼, 내년 시범사업은 약국에서 조제가 이뤄지는 전문의약품까지 확대될 가능성이 높다.

식약처는 지난 4월부터 동아에스티의 '메인타주300밀리그램' 등 항악성종양제 9개 품목, 보령의 '나제론주사액0.3mg', 보령바이오파마의 '캠푸토', 이미징솔루션코리아의 '옵티레이320울트라젝트주사', 일동제약의 '레보펙신주', '테이코신주400mg', 종근당의 '젬탄액상주', '카프솔주', '타조페란주2.25g, 4.5g', 지이헬스케어에이에스한국지점의 '비지파크주270mg' 등 X선조영제 5개 품목, 한국아스트라제네카의 '넥시옴주', 한국화이자제약의 '토리셀주', '화이자젬시타빈액상주', 한미약품의 '유박탐주사750mg' 등 27품목에 e-라벨을 적용해왔다.

e-라벨 시범사업은 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공하는 것을 말한다.

식약처가 지난해 8월 발표한 '규제혁신 100대 과제' 중 하나로 e-라벨은 그동안 의약품 허가사항 변경 또는 관련 규정 변경 등으로 인해 의약품의 정보 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 즉시 또는 유예기간(통상 1~3개월) 내에 변경해야 했던 어려움을 해소할 것으로 기대를 모았다.

양호준 동아에스티 상무는 "제조시점에 따른 허가사항이 종이 첨부문서에 동봉되는데, 효능효과나 사용상 주의사항이 변경되면 기존의 첨부문서를 전량 폐기하고 새롭게 제작해야 했다"며 "e-라벨의 경우 제품별 QR코드를 고정하고 QR코드에서 항상 최신의 정보를 연동할 수 있다"고 현장 적용 결과 긍정적인 반응을 보였다.

한편, e-라벨 시범사업이 올해와 내년 각각 1, 2차년도로 진행된 이후 본사업으로 적용되기 위해 약사법 개정안 손질 역시 끝난 상황이다.

개정 약사법은 '의약품에 첨부하는 문서 대신 전자적 방법 등으로 그 내용을 제공하는 경우에는 그 내용을 확인하기 위하여 표기되는 바코드 등으로 갈음할 수 있다. 이 경우 의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법 등으로 제공한다는 문구를 용기나 포장에 적어야 한다'는 내용을 담고 있으며, 내년 7월 21일부터 시행된다.